Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROSUVACARD 20MG PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės

ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra ROSUVACARD ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant ROSUVACARD

3.       Kaip vartoti ROSUVACARD

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti ROSUVACARD

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA ROSUVACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

ROSUVACARD priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Jo vartojama riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (pagrindinė jų – cholesterolis), kiekiui kraujyje reguliuoti.

 

Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (DTL-C). ROSUVACARD gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.

 

Gydytojas ROSUVACARD Jums išrašė todėl, kad Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, kad Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

 

Šį statinų grupės vaistą Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui sureguliuoti nepakako.

 

ROSUVACARD padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

 

ROSUVACARD būtina vartoti ir tada, kai cholesterolio koncentracija sunormalėja, kadangi šis vaistas saugo nuo pakartotinio cholesterolio koncentracijos padidėjimo.

 

Vis dėlto šio vaisto vartojimą turite nutraukti tuo atveju, jeigu liepė gydytojas arba jeigu pastojote.

 

Vartodami ROSUVACARD turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir neatsisakyti fizinio krūvio.

 

Cholesterolio kiekio padidėjimas daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, riebalų nuosėdos gali susikaupti kraujagyslių sienelėse ir susiaurinti kraujagysles.

 

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės užblokuojamos, todėl gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir dėl to ištikti širdies priepuolis ar insultas. Jeigu cholesterolio kiekį sureguliuosite, galite sumažinti širdies priepuolio ir smegenų insulto riziką.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSUVACARD

 

ROSUVACARD vartoti negalima:

 

·        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ROSUVACARD medžiagai;

·        jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinante kūdikį. Jeigu pastosite ROSUVACARD vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo ROSUVACARD metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;

·        jeigu sergate kepenų liga;

·        jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·        jeigu vargina kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas ar nuolatinė gėla;

·        jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo).

 

Be to, ROSUVACARD 40 mg (didžiausia dozė) vartoti negalima:

 

·        jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);

·        jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

·        jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;

·        jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

·        jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

·        jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

·        jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;

·        jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;

·        jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;

·        jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

·        jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

·        jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;

·        jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;

·        jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV ligos, pvz., lopinaviro ir (ar) ritonaviro (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

·        jeigu esate vaikas (vaikams ROSUVACARD vartoti negalima);

·        jeigu esate vyresnis negu 70 metų (tinkamą pradinę ROSUVACARD dozę Jums turi nustatyti gydytojas);

·        jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas (tinkamą pradinę ROSUVACARD dozę Jums turi nustatyti gydytojas).

 

Nedaugeliui žmonių statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) lieps atlikti prieš gydymą ROSUVACARD ir gydymo metu.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ciklosporino (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui po organo persodinimo), varfarino ar kitokių kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) ar kitokių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibo), vaistų nuo virškinimo sutrikimo (skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų), eritromicino (antibiotikas), geriamųjų kontraceptikų, pakeičiamųjų hormonų preparatų arba lopinaviro ir (ar) ritonaviro (vaistai nuo ŽIV infekcijos; žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“). ROSUVACARD gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti ROSUVACARD poveikį.

 

ROSUVACARD vartojimas su maistu ir gėrimais

 

ROSUVACARD galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, ROSUVACARD vartoti negalima. Jeigu pastosite gydymo ROSUVACARD metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. ROSUVACARD vartojančios moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Dauguma ROSUVACARD vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus ROSUVACARD neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo ROSUVACARD metu svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, tai prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ROSUVACARD medžiagas

 

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 60 mg laktozės monohidrato.

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 120 mg laktozės monohidrato. ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 240 mg laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti ROSUVACARD.

 

 

3.       KAIP VARTOTI ROSUVACARD

 

ROSUVACARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pradinė dozė

Pradėti gydytis būtina 5 mg arba 10 mg ROSUVACARD doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę.

5 mg dozę galima gauti ROSUVACARD 10 mg tabletę per laužimo vagelę perlaužus pusiau. Pradinė dozė priklausys nuo:

·        cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;

·        širdies priepuolio ar insulto rizikos dydžio;

·        veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

 

Kokia pradinė ROSUVACARD dozė Jums tinka geriausiai, pasakys gydytojas arba vaistininkas.

 

Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

·        esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);

·        esate vyresnis negu 70 metų;

·        yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas;

·        yra raumenų skausmo arba nuolatinės gėlos (miopatijos) rizika.

 

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti Jums ROSUVACARD dozę didinti, kad vartotumėte tokią, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, - iki 40 mg. Jeigu gydytis pradėjote 10 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (padvigubinant) iki 20 mg, po to, jei reikia, – iki 40 mg. Dozė bus didinama kas 4 savaitės.

 

Didžiausia ROSUVACARD paros dozė – 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė širdies priepuolio arba smegenų insulto rizika, arba kuriems 20 mg dozė cholesterolio kiekio pakankamai nesumažino.

 

Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Tabletę galite gerti bet kuriuo paros laiku.

Tam, kad prisimintumėte išgerti vaisto, stenkitės kasdien tabletę gerti tuo pačiu metu.

 

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.

Gydytojas Jums ROSUVACARD dozę gali didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.

 

Pavartojus per didelę ROSUVACARD dozę

 

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.

 

Pamiršus pavartoti ROSUVACARD

 

Dėl to nerimauti nereikia. Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

 

Nustojus vartoti ROSUVACARD

 

Jei ROSUVACARD vartojimą norite nutraukti, pasakykite gydytojui. Šio vaisto vartojimą nutraukus, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

ROSUVACARD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite ROSUVACARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:

·        kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu;

·        veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

·        stiprus odos niežulys, susijęs su odos ruplėmis.

 

ROSUVACARD vartojimą taip pat nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda neįprasta raumenų nuolatinė gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu paprastai. Vartojant ROSUVACARD, kaip ir kitokių statinų, labai mažam žmonių skaičiui pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo į gyvybei pavojingą raumenų pažaidą, t. y. rabdomiolizę.

 

Šalutinių reiškinių dažnio apibūdinimas

 

Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10

Dažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100

Nedažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000

Reti: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000

Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Pastebėtos šalutinės rozuvastatino (veikliosios ROSUVACARD medžiagos) reakcijos išvardytos toliau.

 

Dažnas galimas šalutinis poveikis

·        Galvos skausmas.

·        Skrandžio (viršutinės pilvo dalies) skausmas.

·        Vidurių užkietėjimas.

·        Pykinimas.

·        Raumenų skausmas.

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės

ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10,4 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg rozuvastatino.

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20,8 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg rozuvastatino.

ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje tabletėje yra 41,6 mg rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 40 mg rozuvastatino.

 

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg laktozės monohidrato.

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.

ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Plėvele dengta tabletė.

 

ROSUVACARD 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos, su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

ROSUVACARD 20 mg tabletės yra rožinės, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos.

 

ROSUVACARD 40 mg tabletės yra tamsiai rožinės, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).

 

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir visu gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą bei vadovaujantis galiojančiomis suderintomis gairėmis.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą tiek statinais negydytiems pacientams, tiek tiems, kuriems rozuvastatinu keičiamas gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi. 5 mg dozę galima gauti ROSUVACARD 10 mg tabletę per laužimo vagelę perlaužus pusiau.

Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį paciento kraujo plazmoje, širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik po kitų 4 savaičių gydymo ir tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas.

 

Rozuvastatino galima gerti bet kuriuo paros laiku, valgio metu arba nevalgius.

 

Vaikai ir paaugliai

ROSUVACARD nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka. Vaikų gydymo patirtis yra ribota: buvo gydytas tik mažas skaičius vyresnių negu 8 metų vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.

 

Senyviems pacientams

Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Dėl amžiaus kitaip dozės koreguoti nereikia.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia rozuvastatino doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Rasė

Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama.

 

Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių

Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių).

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Rozuvastatinu gydyti negalima:

-        pacientų, kurių jautrumas rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ROSUVACARD medžiagai padidėjęs;

-        pacientų, sergančių aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę;

-        pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);

-        pacientų, sergančių miopatija;

-        pacientų, gydomų ciklosporinu;

-        nėščių moterų, žindyvių ir vaisingų moterų, nesinaudojančių tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

 

40 mg doze negalima gydyti pacientų, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Šiems veiksniams priklauso:

- vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.);

- hipotirozė;

- paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

- toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu;

- piktnaudžiavimas alkoholiu;

- būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje;

- azijietiška kilmė;

- derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Poveikis inkstams

Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, juostelės tyrimu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Kad proteinurija pranašautų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą, neįrodyta (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Pacientams, gydomiems 40 mg doze, įprastinių tyrimų metu reikia ištirti ir inkstų funkciją.

 

Poveikis skeleto raumenims

Bet kokia rozuvastatino doze, ypač > 20 mg, gydomiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai - ir rabdomiolizės, atvejų. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibo, labai retais atvejais stebėta rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu su rozuvastatinu susijusios rabdomiolizės dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.

 

Kreatinkinazės kiekio tyrimai

Kreatinkinazės kiekio negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba esant kitoms jos kiekį didinančioms priežastims, kadangi tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Jeigu pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), per 5‑7 dienas jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis kreatinkinazės kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę, šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

 

Prieš pradedant gydyti

Pacientams, kuriems yra miopatijos arba rabdomiolizės rizikos veiksnių, rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai. Šiems veiksniams priklauso:

- inkstų funkcijos sutrikimas;

- hipotirozė;

- paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

- toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės

  inhibitoriumi arba fibratu metu;

- piktnaudžiavimas alkoholiu;

- vyresnis negu 70 metų amžius;

- būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje (žr. 5.2

  skyrių);

- derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

 

Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

 

Gydymo metu

Reikia paciento paprašyti, kad nedelsdamas praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač tuo atveju, jeigu šie simptomai yra susiję su negalavimu arba karščiavimu. Tokiu atveju reikia pamatuoti kreatinkinazės kiekį kraujyje. Jei jis ženkliai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę) arba jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatinkinazės kiekis 5 kartus arba mažiau didesnis už didžiausią normos reikšmę). Jei simptomai išnyksta, o kreatinkinazės kiekis sunormalėja, svarstytinas gydymo rozuvastatinu arba kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi atnaujinimas mažesne doze ir atidžiai pacientą stebint. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, įprastine tvarka kreatinkinazės kiekio matuoti nebūtina.

 

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, rozuvastatino vartojusių kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nestebėta. Vis dėlto pacientams, gydomiems kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, dažniau pasireiškė miozitas ir miopatija. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatiną derinti su gemfibroziliu nerekomenduojama. Rozuvastatiną derinant su fibratais ar nikotino rūgštimi, reikia atidžiai įvertinti tolesnio lipidų kiekio kitimo naudos ir gydymo tokiu deriniu keliamos rizikos santykį. 40 mg rozuvastatino dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

 

Pacientų, sergančių sunkiomis ūminėmis ligomis, keliančiomis įtarimą, kad gali būti miopatija, arba skatinančiomis antrinio inkstų nepakankamumo pasireiškimą dėl rabdomiolizės (pvz., sepsiu, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai), rozuvastatinu gydyti negalima.

 

Poveikis kepenims

Pacientus, vartojančius daug alkoholio ir (arba) sirgusius kepenų ligomis, rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti ir po 3 gydymo mėnesių rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume daugiau kaip 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti arba mažinti jo dozę. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimo) dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.

Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės arba nefrozinio sindromo, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu.

 

Rasė

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

 

Proteazės inhibitoriai

Kartu su proteazės inhibitoriais rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

 

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

 

ROSUVACARD sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Ciklosporinas. Pacientų, kartu su rozuvastatinu vartojusių ciklosporino, organizme rozuvastatino plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreivės (angl. AUC) buvo apytikriai 7 kartus didesnis, negu sveikų savanorių (žr. 4.3 skyrių). Poveikio ciklosporino koncentracijai kraujo plazmoje šis derinys nedarė.

 

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų (pvz., varfarino ar kitokių kumarino grupės antikoaguliantų), gydymo rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, pradžioje arba padidinus dozę gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Rozuvastatino vartojimą nutraukus arba sumažinus jo dozę, TNS gali sumažėti. Vadinasi, minėtomis aplinkybėmis reikia tinkamai stebėti TNS.

 

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai. Rozuvastatino vartojant kartu su gemfibroziliu, 2 kartus padidėjo rozuvastatino didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir AUC (žr. 4.4 skyrių). Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, reikšminga farmakokinetinė rozuvastatino sąveika su fenofibratu nėra tikėtina, tačiau farmakodinaminė sąveika gali pasireikšti. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kitokie fibratai ar lipidų kiekį mažinančios nikotino rūgšties dozės (1 g arba didesnės per parą) didina miopatijos riziką, tikriausiai dėl to, kad ir atskirai vartojami minėti preparatai gali sukelti miopatiją. 40 mg rozuvastatino dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze.

 

Ezetimibas. Rozuvastatino vartojant kartu su ezetimibu, nė vieno iš jų AUC ir Cmax nekito. Vis dėlto farmakodinaminės sąveikos (nepageidaujamo poveikio požiūriu) tarp rozuvastatino ir ezetimibo galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).

 

Proteazės inhibitoriai. Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją. Farmakokinetikos tyrimo metu sveikiems savanoriams 20 mg rozuvastatino dozės vartojimas kartu su vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra 2 proteazės inhibitoriai (400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro), buvo susijęs su rozuvastatino AUC(0-24) ir Cmax padidėjimu tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, atitinkamai 2 kartus ir 5 kartus. Dėl to ŽIV užsikrėtusiems pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais, rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. ir 4.4 skyrių).

 

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Rozuvastatino vartojant kartu su antacidine suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rozuvastatino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50%. Antacidinio preparato išgėrus praėjus 2 val. po rozuvastatino pavartojimo, minėtas poveikis buvo silpnesnis. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.

 

Eritromicinas. Rozuvastatino vartojimas kartu su eritromicinu lėmė rozuvastatino AUC0-t sumažėjimą 20% ir Cmax sumažėjimą 30%. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos sustiprėjimas.

 

Geriamieji kontraceptikai ir pakaitinė hormonų terapija (PHT). Rozuvastatino vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais lėmė etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjimą atitinkamai 26% ir 34%. Parenkant kontraceptiko dozę, reikia atsižvelgti į šį hormonų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Moterų, kurioms kartu su rozuvastatinu taikoma PHT, organizme farmakokinetikos duomenų nėra, todėl panašaus poveikio farmakokinetikai atmesti negalima. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu šiuo deriniu buvo gydyta daug moterų ir jos jį toleravo gerai.

 

Kiti vaistiniai preparatai. Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nėra tikėtina.

 

Citochromo P 450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P 450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Be to, šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP 2C9 ir CYP 3A4 inhibitoriumi flukonazolu ar CYP 2A6 ir CYP 3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nepastebėta. Rozuvastatino vartojimas kartu su CYP 3A4 inhibitoriumi itrakonazolu lėmė rozuvastatino AUC padidėjimą 28%, tačiau nemanoma, kad šis mažas padidėjimas yra kliniškai reikšmingas. Vadinasi, sąveika, pasireiškianti per citochromo P 450 vykdomą metabolizmą, nėra tikėtina.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo laikotarpiu vartojamas rozuvastatinas gali sukelti sunkių apsigimimų. Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Gydymo rozuvastatinu metu vaisingos moterys turi naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis. Kadangi cholesterolis ir kiti jo biosintezės produktai yra būtini vaisiaus vystymuisi, todėl dėl HMG-KoA reduktazės slopinimo kylanti rizika persveria gydymo nėštumo metu naudą. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų gauta mažai (žr. 5.3 skyrių). Jei moteris pastoja gydymo rozuvastatinu metu, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šio vaistinio preparato išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, rozuvastatino poveikis minėtam gebėjimui mažai tikėtinas. Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamas rozuvastatino poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių šio vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti mažiau negu 4% pacientų.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

Dažnis

Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Galvos skausmas

Galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

 

 

 

Reti

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama