Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROSUVASTATIN TEVA 10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės Rozuvastatinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Rosuvastatin Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Teva 3. Kaip vartoti Rosuvastatin Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rosuvastatin Teva 6. Kita informacija 1. KAS YRA ROSUVASTATIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Rosuvastatin Teva tablečių veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Rosuvastatin Teva tabletės priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Jos vartojamos riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (iš kurių daugiausia yra cholesterolio), kiekiui kraujyje reguliuoti. Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų, ar MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų, ar DTL-C). Rosuvastatin Teva gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį. Rosuvastatin Teva padeda stabdyti „blogojo“ cholesterolio gamybą Jūsų organizme ir pagerina organizmo gebėjimą jį pašalinti iš Jūsų kraujo. Jums buvo paskirta Rosuvastatin Teva, kadangi Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, jog Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika. Jums buvo patarta vartoti Rosuvastatin Teva, kadangi Jūsų cholesterolio kiekio sureguliavimui dietos pakeitimo ir fizinio krūvio padidinimo nepakako. Kodėl yra svarbu tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą? Jūs privalote tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą, net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti. Vis dėlto, šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydyojas ar Jūs tapote nėščia. Vartojant Rosuvastatin Teva Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinčios dietos ir fizinio krūvio. Padidėjes cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali susikaupti riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą. Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSUVASTATIN TEVA Rosuvastatin Teva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Rosuvastatin Teva tablečių medžiagai (žr. sudedamųjų dalių sąrašą 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimu); - jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas; - jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo). Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju. Be to, NEVARTOKITE Rosuvastatin Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu: - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo); - yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų; - reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas); - cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais. Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju. Specialių atsargumo priemonių reikia Rozuvastatino negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Prieš pradedant gydymą Rosuvastatin Teva pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate inkstų liga; - sergate kepenų liga; - Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate; - reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau); - vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinoviro/ritonaviro; - sergate intersticine plaučių liga; - jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas; - jeigu atliekant kraujo tyrimą Jūsų kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius viršija normą (5,6 6,9 mmol/l). - Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę); - esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę; - Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos. Pasakykite medicinos personalui, jog vartojate Rosuvastatin Teva. Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate): - Nevartokite Rosuvastatin Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokio stiprumo Rosuvastatin Teva. Nedideliam kiekiu žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Rosuvastatin Teva ir jo metu. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo); - varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto); - fibratų (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo); - vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje); - eritromicino (antibiotiko); - geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo); - hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų; - lopinoviro/ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos). Rosuvastatin Teva gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Rosuvastatin Teva poveikį. Rosuvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Rosuvastatin Teva galima gerti valgio metu ar kitu laiku. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Rosuvastatin Teva, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dauguma Rosuvastatin Teva vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto gydymo Rosuvastatin Teva metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu tai pasireiškia, pasitarkite su gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti bet kokias stakles ar mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rosuvastatin Teva medžiagas Pacientai, kurie netoleruoja laktozės (pieno cukraus), turi atkreipti dėmesį, kad Rosuvastatin Teva tabletėse yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą. 5 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos saulėlydžio geltonojo FCF (E110), o 10 mg, 20 mg ir 40 mg – karmosino (E122). Šios dažančiosios medžiagos gali sukelti alerginės reakcijas. 3. KAIP VARTOTI ROSUVASTATIN TEVA Rosuvastatin Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė geriama kartą per parą, valgant ar kitu laiku. Nurykite rekomenduojamą tablečių dozę užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Pradinė dozė Jūsų gydymą Rosuvastatin Teva būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo: - cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje; - rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio; - rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo. Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Rosuvastatin Teva dozė Jums yra tinkamiausia. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu: - esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos); - esate vyresnis kaip 70 metų; - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga; - Jums yra raumenų gėlos ar skausmo rizika. Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis. Jei iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka. Didžiausia Rosuvastatin Teva paros dozė, t. y. 40 mg, skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja. Jūsų tablečių vartojimas Kiekvieną tabletę nurykite sveiką, užgeriant vandeniu. Jos kramtyti negalima. Gerkite Rosuvastatin Teva kartą per parą. Jūs galite gerti šį vaistą bet kuriuo paros laiku. Stenkitės savo tabletę gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (tai padės Jums prisiminti ją išgerti). Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka. Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis. Pavartojus per didelę Rosuvastatin Teva dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių patarimo ir nepamirškite pasiimti su savimi savo vaistą. Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Teva Jeigu praleidote dozę, nieko baisaus, ją išgerkite kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštą dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Rosuvastatin Teva Šį sprendimą reikia priimti tik leidus Jūsų gydytojui, kadangi cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje tikriausiai padidės, kai tik bus nutrauktas rozuvastatino vartojimas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Rosuvastatin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Yra svarbu, kad Jums būtų žinoma, koks gali būti šalutinis poveikis. Nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų: - Kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimu ar be jo. - Vveido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas. - Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Be to, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet koks neįprastas Jūsų raumenų gėlimas ar skausmas, kurie trunka ilgiau negu Jūs galite tikėtis. Vartojant šio preparato, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize. Dažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) - Galvos skausmas. - Galvos svaigimas. - Vidurių užkietėjimas. - Šleikštulys. - Skrandžio skausmas. - Raumenų skausmas; - Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg Rosuvastatin Teva dozę). Šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Rosuvastatin Teva tablečių vartojimo. - Diabeto išsivystymas pacientams, kuriems padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. - Silpnumo pojūtis. Nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) - Bėrimas, niežulys ir dilgėlinė. Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000) - Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo). - Raumenų pažeidimas. Dėl atsargumo sustabdykite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet kokia neįprasta Jūsų raumenų gėla ar skausmas, kurie trunka ilgiau, negu laukta; - Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir(ar) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą; - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Labai retai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000) - Jųsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys) - Atminties praradimas. - Kraujo pėdsakai šlapime. - Sąnarių skausmas. - Odos ir akių baltymo pageltimas (gelta). - Kepenų uždegimas (hepatitas). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Beformės išmatos (viduriavimas). - Sunki būklė, pasireiškianti pūslių atsiradimu odoje, burnos ertmėje, akyse ir ant lyties organų, vadinama Stevens-Johnson‘s sindromu. - Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus. - Seksualiniai sutrikimai. - Depresija. - Kvėpavimo problemos, įskaitant nepalaiujamą kosulį ir/ar dusulį arba karščiavimą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ROSUVASTATIN TEVA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rosuvastatin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Rosuvastatin Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje Rosuvastatin Teva tabletėje yra 5 mg,10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė, povidonas, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė: Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F23426: iš dalies hidrolizuotas oranžinis polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F24155: iš dalies hidrolizuotas rausvasis polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karmosinas (E122), indigotinas (E132). Rosuvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Rosuvastatin Teva 5 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „5“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „10“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „20“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 40 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „40“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai Gamintojas Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija arba TEVA UK Ltd Brampton Road,Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė arba Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai arba TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03 Fax: +370 5 266 02 06 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-22 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rosuvastatin Teva 5 mg Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Rosuvastatin Teva 10 mg Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Rosuvastatin Teva 20 mg Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Rosuvastatin Teva 40 mg Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 54,97 mg bevandenės laktozės ir 0,022 mg saulėlydžio geltonojo FCF. Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 52,36 mg bevandenės laktozės ir 0,005 mg karmosino. Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 104,72 mg bevandenės laktozės ir 0,009 mg karmosino. Rosuvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 94,30 mg bevandenės laktozės ir 0,009 mg karmosino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rosuvastatin Teva 5 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „5“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „10“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „20“ kitoje tabletės pusėje. Rosuvastatin Teva 40 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „40“ kitoje tabletės pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos - Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo, nepakanka). - Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Rosuvastatin Teva paros dozė yra suvartojama iš karto, bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Prieš gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į vaistinio preparato poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis. Pradinė rekomenduojama dozė yra 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaisto pradeda vartoti vietoj kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus pakoreguoti dozę iki kito lygmens galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis titravimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), kuriems gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę yra nepasiekiamas ir kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra. Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Šiuo metu rozuvastatinu gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius nerekomenduojama, kadangi trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų. Vaisto vartojimo vaikams patirtis apsiriboja nedideliu 8 metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, skaičiumi. Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią rozuvastatino dozę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas nustatytas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams rozuvastatino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Dozavimas pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių Pacientų, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų gydyti 40 mg doze draudžiama (žr. 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Rosuvastatin Teva tablečių medžiagai (žr. 6.1 skyrių). Be to, rozuvastatino draudžiama vartoti: - pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių aktyvumo padidėjimą, ir daugiau kaip 3 kartus viršijantį normą kurios nors serumo transaminazės aktyvumo padidėjimą; - pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.); - pacientams, kuriems yra miopatija; - ciklosporinu gydomiems pacientams; - nėštumo ir žindymo metu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių. 40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokiems veiksniams priklauso: - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis <60 ml/min.); - hipotirozė; - pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas; - kito HMG KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims; - piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais; - būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas; - azijietiška rasė; - fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu. Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Poveikis inkstams Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą. Poveikis skeleto raumenims Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvęs poveikis skeleto raumenims , pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant ezetimibo kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Kreatinkinazės matavimas Kreatinkinazės (KK) kiekio negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos kiekį, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės kiekis viršija didžiausią leistiną daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima. Prieš gydymo pradžią Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atsiradimą skatinančių faktorių, tokių kaip: - inkstų funkcijos sutrikimas; - hipotirozė; - paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas; - buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato; - piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais; - pacientas vyresnis kaip 70 metų; - būklės, kurių metu galimas šio vaisto kieki kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 5,2 skyrių); - fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu. Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK kiekis reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį, gydymą pradėti draudžiama. Gydymo laikotarpiu Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai yra susiję su bendru negalavimu ar karščiavimu. Tokiems pacientams reikia išmatuoti KK kiekį. Jei šio fermento kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) ar jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir vargina visą parą, nors KK kiekis yra mažesnis už didžiausią leistiną kiekį 5 kartus arba mažiau, gydymą reikia nutraukti. Kai tik simptomai išnyksta ir KK tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti Rosuvastatin Teva ar alternatyvaus HMG KoA reduktazės inhibitoriaus mažiausią dozę atidžiai stebint paciento būklę. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės kiekio rutiniškas sekimas yra nebūtinas. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių skeleto raumenims nenustatyta. Vis dėlto, vartojant kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių kartu su fibro rūgšties dariniais (įskaitant gemfibrozilį), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelių, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, pastebėtas miozito ir miopatijos atvejų padažnėjimas. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino vartoti kartu su gemfibroziliu vartoti nerekomenduojama. Reikia kruopščiai apsvarstyti rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu naudą ir tokių derinių riziką tolesniems lipidų kiekio pokyčiams. Draudžiama vartoti 40 mg dozę kartu su fibratais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rozuvastatino negalima vartoti jokiam pacientui, kuriam yra sunki ūminė liga (pvz., sepsis, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ir elektrolitų sutrikimas, nekontroliuojami traukuliai), jeigu įtariama miopatija ar polinkis atsirasti rabdomiolizės sukeltam inkstų nepakankamumui. Poveikis kepenims Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ir (arba) yra sirgę kepenų liga. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ribą, reikia nutraukti rozuvastatino vartojimą arba sumažinti jo dozę. Pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Pacientams, kuriems yra hipotirozės ar nefrozinio sindromo sukelta antrinė hipercholesterolemija, prieš pradedant gydymą rozuvastatinu reikia išgydyti pagrindinę ligą. Rasė Farmakokinetikos tyrimai rodo didesnę šio vaisto ekspoziciją iš Azijos kilusiems žmonėms, palyginti su europiečiais (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Proteazės inhibitoriai Kartu su proteazės inhibitoriais vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač jais gydant ilgą laiką, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. skyrių 4.8). Jos požymiai yra dusulys, sausas kosulys ir bendras sveikatos sutrikimas (nuovargis, svorio sumažėjimas, karščiavimas). Jei įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius yra 5,6 6,9 mmol/l, rozuvastatino vartojimas didina pavojų susirgti cukriniu diabetu (žr. 4.8 skyrių). Kita Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima. 5 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos saulėlydžio geltonojo FCF (E110), o 10 mg, 20 mg ir 40 mg – karmosino (E122). Šios pagalbinės medžiagos, vartojamos kaip dažai, gali sukelti alerginės reakcijas. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimuose dalyvavo tik suaugę žmonės. Ciklosporinas Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC (ploto, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje ir laiko kreivė) reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių). Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaisto koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro. Vitamino K antagonistai Vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu) gydomiems pacientams pradėjus vartoti rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) ar didint titravimo būdu jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti rozuvastatino ar mažinant titravimo būdu jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Tokiais atvejais minėtą rodiklį pageidautina tinkamai stebėti. Ezetimibas Rozuvastatino vartojant kartu su ezetimibu nė vieno iš šių vaistų AUC ir didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje nepakito. Vis dėlto, farmakodinaminės sąveikos tarp rozuvastatino ir ezetimibo, pasireiškiančios kaip nepageidaujamas poveikis, paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių). Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai Gemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaisto Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių). Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nebūna, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis niacinas (nikotino rūgštis), didina miopatijos riziką, jeigu vartojami kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais, (tikriausiai todėl, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino dozę vartoti kartu su kartu su fibratu negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Be to, šių pacientų gydymą reikia pradėti 5 mg doze. Proteazės inhibitoriai Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, kartu vartojamas proteazės inhibitorius gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją. Farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 20 mg rozuvastatino ir sudėtinio 2 proteazės inhibitorių (400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro) vaistinio preparato, sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinė AUC(0-24) padidėjo maždaug 2 kartus, Cmax – maždaug 5 kartus. Taigi, proteazės inhibitoriais gydomiems ŽIV pacientams rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių). Antacidiniai vaistiniai preparatai Antacidinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojant kartu su rozuvastatinu, pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtas poveikis buvo silpnesnis, jeigu antacidinio vaisto buvo geriama praėjus 2 val. po rozuvastatino suvartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta. Eritromicinas Vartojant rozuvastatino kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC(0-t) ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos aktyvumo padidėjimas. Geriamieji kontraceptikai hormonų pakeičiamosios terapijos preparatai Vartojant rozuvastatino kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę reikia atsižvelgti į šį hormonų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos duomenų žmonėms, rozuvastatino vartojantiems kartu su hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais, nėra ir todėl paneigti panašų poveikį negalima. Vis dėlto, šį vaistų derinį vartojo daug klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų ir jį gerai toleravo. Kiti vaistiniai preparatai Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nepasireiškia. Citochromo P450 fermentai Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, nei su CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu. Kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas 28 % padidino rozuvastatino AUC. Šis mažas padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Taigi manoma, kad nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo sukelta vaistų sąveika nepasireiškia. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti. Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rosuvastatin Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Rosuvastatin Teva paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių klinikinį tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų. Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamų reakcijų atvejus. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases ir suskirstyti į grupes pagal dažnį remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (dažni ≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė Dažni (nuo >1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100) Reti (nuo >1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą) Endokrininiai sutrikimai Cukrinis diabetas1 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Polineuropatija, atminties netekimas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas Kasos uždegimas Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Transaminazių aktyvumo padidėjimas Gelta, kepenų uždegimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežulys, bėrimas ir dilgėlinė Stevens-Johnson‘s sindromas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas Miopatija, įskaitant miozitą, rabdomiolizė Sąnarių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Proteinurija Hematurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija 1 Pastebėtas JUPITER tyrimo metu (iš viso 2,8 % rozuvastatiną ir 2,3 % placebą vartojusiems pacientams), dažniausiai tiems, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,6 6,9 mmol/l. Gauta pranešimų, kad kai kurių statinų vartojimo metu pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: - miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus; - atminties netekimas; - lytinės funkcijos sutrikimas; - depresija; - pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių). Kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų reakcijų atvejai turi tendenciją priklausyti nuo dozės. Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis yra didžiausiais vartojant 40 mg dozę. Poveikis inkstams Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai. Poveikis skeleto raumenims Gauta pranešimų apie poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės, susijusios arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, atvejus bet kokia rozuvastatino doze (ypač didesne kaip 20 mg) gydomiems pacientams. pasireiškė poveikis skeleto raumenims. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomis ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims Nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. 4.9 Perdozavimas Vaisto perdozavus specifinio gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Reikia sekti kepenų funkciją ir matuoti KK kiekį kraujo serume. Hemodializė vargu, ar bus naudinga. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: HMG KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas: C10A A07. Veikimo mechanizmas Rozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG KoA reduktazės (greitį ribojančio fermento, kuris konvertuoja 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A į cholesterolio pirmtaką mevalonatą) inhibitorius. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, t. y. tikslinis organas, nuo kurio priklauso cholesterolio kiekio sumažėjimas. Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių. Farmakodinaminis poveikis Rozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 1 lentelę) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekį bei ApoB/ ApoA-I santykius. 1 lentelė. Pacientų, sergančių pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija, reakcija į dozę (koreguotas vidutinis pradinio kiekio pokytis procentais) Dozė N MTL cholest. Bendras cholest. DTL cholest. TG ne DTL cholest. ApoB ApoA-I Placebas 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 mg 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 mg 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 mg 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 mg 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0 Pradėjus vaisto vartoti gydomasis poveikis pasireiškė per savaitę (90 % stipriausios reakcijos – per 2 savaites). Stipriausia reakcija paprastai pasireiškė per 4 savaites ir po to buvo palaikoma. Klinikinis veiksmingumas Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija. Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas pasirodė kaip veiksminga daugumos pacientų, kuriems yra IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL cholesterolio kiekis prieš gydymą – apie 4,8 mmol/l), gydymo priemonė, sumažinanti cholesterolio kiekį iki reikiamo pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % 10 mg doze gydomų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo iki reikiamo pagal EAS (mažiau kaip 3 mmol/l). Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatino vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių). Neįrodyta, kad rozuvastatinas apsaugo nuo komplikacijų susijusių su lipidų sudėties pakitimais, pvz., išeminės širdies ligos, kadangi rozuvastatino įtakos mirštamumui ir sergamumui tyrimai iki šiol nebaigti. Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10 per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95% patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]) sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12%) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti ligonių, kurių gydymui yra skirtas rozuvastatinas, grupės. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių). 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgėrus rozuvastatino, jo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %. Pasiskirstymas Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse, kurios yra pagrindinė cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apytikriai 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino. Metabolizmas Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apytikriai 10 %). Metabolizmo tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema rozuvastatiną metabolizuoja silpnai. Pagrindinis rozuvastatiną metabolizuojantis izofermentas buvo CYP2C9, mažesniu laipsniu dalyvavo CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindiniai nustatyti metabolitai – L-demetilo ir laktono metabolitai. L-demetilmetabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rozuvastatino, o laktono metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Rozuvastatinas lemia daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo. Šalinimas Maždaug 90 % rozuvastatino dozės nepakitusiu pavidalu (absorbuoto ir neabsorbuoto) šalinama su išmatomis, likusioji dalis išskiriama su šlapimu. Maždaug 5 % šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Vaisto pusinės eliminacijos laikas iš plazmos trunka maždaug 19 valandų. Vartojamo didesnėmis dozėmis vaisto pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Rozuvastatino plazmos klirenso geometrinis vidurkis yra apytikriai 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Pasisavinant rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) kepenyse dalyvauja membranos nešiklis OATP-C. Šis nešiklis yra svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis. Tiesiškumas Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant paros dozę daug kartų, vaisto farmakokinetikos parametrai nepakinta. Tam tikrų grupių pacientai Amžius ir lytis Amžius ir lytis nedaro kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai. Rasė Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana kilusiems iš Azijos žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams) būna maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su europiečiais. Kilusiems iš Azijos indams AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europiečių ir juodaodžių pacientų organizme neparodė. Inkstų nepakankamumas Tiriant pacientus, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas, nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas neturi įtakos rozuvastatino bei N-demetilinto metabolito koncentracijai kraujo plazmoje. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) kraujo plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, nustatyta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-demetilinto metabolito koncentracija. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, buvo maždaug 50 % didesnė. Kepenų funkcijos nepakankamumas Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas. Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Vis dėlto dviems ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta mažiausiai 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Žiurkių prenatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, toksinis rozuvastatino poveikis reprodukcijai pasireiškė mažesniu vados dydžiu, svoriu ir atsivestų jauniklių išgyvenamumu. Šis poveikis pastebėtas duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį patelėms, esant sisteminei ekspozicijai, kelis kartus didesnei už terapinę ekspoziciją. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Bevandenė laktozė Povidonas Natrio stearilfumaratas Tabletės plėvelė Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F23426 Iš dalies hidrolizuotas oranžinis polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Talkas (E553b) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) Rosuvastatin Teva 10 mg 20 mg, 40mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F24155 Iš dalies hidrolizuotas rausvasis polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Talkas (E553b) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Karmosinas (E122) Indigotinas (E132) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Kartono dėžutė, kurioje yra PVC/PVAC/Al-OPA/Al/PVC lizdinės plokštelės. Pakuotės dydžiai: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Rosuvastatin Teva 5 mg N14 - LT/1/10/1977/001 N15 - LT/1/10/1977/002 N20 - LT/1/10/1977/003 N28 - LT/1/10/1977/004 N30 - LT/1/10/1977/005 N56 - LT/1/10/1977/006 N60 - LT/1/10/1977/007 N90 - LT/1/10/1977/008 N98 - LT/1/10/1977/009 N100 - LT/1/10/1977/010 Rosuvastatin Teva 10 mg N14 - LT/1/10/1977/011 N15 - LT/1/10/1977/012 N20 - LT/1/10/1977/013 N28 - LT/1/10/1977/014 N30 - LT/1/10/1977/015 N56 - LT/1/10/1977/016 N60 - LT/1/10/1977/017 N90 - LT/1/10/1977/018 N98 - LT/1/10/1977/019 N100 - LT/1/10/1977/020 Rosuvastatin Teva 20 mg N14 - LT/1/10/1977/021 N15 - LT/1/10/1977/022 N20 - LT/1/10/1977/023 N28 - LT/1/10/1977/024 N30 - LT/1/10/1977/025 N56 - LT/1/10/1977/026 N60 - LT/1/10/1977/027 N90 - LT/1/10/1977/028 N98 - LT/1/10/1977/029 N100 - LT/1/10/1977/030 Rosuvastatin Teva 40 mg N14 - LT/1/10/1977/031 N15 - LT/1/10/1977/032 N20 - LT/1/10/1977/033 N28 - LT/1/10/1977/034 N30 - LT/1/10/1977/035 N56 - LT/1/10/1977/036 N60 - LT/1/10/1977/037 N90 - LT/1/10/1977/038 N98 - LT/1/10/1977/039 N100 - LT/1/10/1977/040 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA 2010-05-04 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-04-22 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7