|
ROVAMYCINE 3000000UI FILM-COATED TAB. N10Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rovamycine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rovamycine
3. Kaip vartoti Rovamycine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rovamycine
6. Kita informacija1. KAS YRA ROVAMYCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tai sisteminio poveikio antibakteriniai makrolidų grupės preparatai.
Rovamycine skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies ir gerklės, bronchų ir plaučių, odos, stomatologinių , t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika.
Nėščių moterų toksoplazmozė.
Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama.
Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui.
Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę būklę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROVAMYCINE
Rovamycine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei Rovamycine medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, nes labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė. Tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant levodopos, karbidopos rezorbcija silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei būtina, koreguojama levodopos dozė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI ROVAMYCINE
Rovamycine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas yra geriamas.
Dozavimas
Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
Meningokokinio meningito profilaktika
Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
5 dienas du kartus per parą reikia gerti po
0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).
Specialių grupių pacientai
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.
Pavartojus per didelę Rovamycine dozę
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į .>4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Rovamycine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Rovamycine retais atvejais gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:
Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, labai retais atvejais -pseudomembraninis kolitas.
Alerginė reakcija. Atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais). Labai retais atvejais pasireiškia Kvinkės edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija). Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą.
Nervų sistemos sutrikimai. Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija (jutimo sutrikimas).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Labai retai pakinta kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
Kraujodaros sistema. Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. “Įspėjimas ir atsargumo priemonės”).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ROVAMYCINE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Rovamycine sudėtis
Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Plėvele tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė (tabletės šerdis) ir hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas E 171 (tabletės apvalkalas).
Rovamycine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT–09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-28
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Preparatas skirtas suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies, gerklės, bronchų, plaučių, odos, stomatologinių, t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika.
Nėščių moterų toksoplazmozė.
Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama.
Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui.
Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti atsižvelgiant į epidemiologinę vietovės būklę.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
Meningokokinio meningito profilaktika
Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).
Specialių grupių ligoniai
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su skalsių preparatais (ypač tokiais, kuriais gydoma migrena).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pastebėta, kad pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė, todėl tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.
Nors medikamentas iš dalies išsiskiria pro inkstus, jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Rovamicinas priklauso makrolidų grupei. Pastebėta, kad pavartojus šių medikamentų kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino arba kitokių kraujagysles sutraukiančių skalsių darinių, pasireiškia išemija, tačiau tokios sąveikos, susijusios su spiramicino vartojimu, nepastebėta.
Jei preparato vartojama kartu su levodopa, slopinama karbidopos rezorbcija ir plazmoje mažėja levodopos koncentracija. Jei būtina, levodopos dozavimą reikia koreguoti ir atidžiai sekti ligonio būklę.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.
Žindymo laikotarpis
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai
Geriant Rovamycine, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir labai retais atvejais pseudomembraninis kolitas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, labai retais atvejais pasireiškia angioedema, anafilaksinis šokas. Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai retai sutrinka kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
Kraujodaros sistema.
Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Specifinio antidoto nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Makrolidų grupės antibiotikas, ATC kodas – J01FA02.
Spiramicino antibakterinio poveikio spektras nurodytas toliau:
Įprasto jautrumo mikroorganizmų padermės (MIC yra 1 mg/l arba mažiau)
Daugiau kaip 90 ( mikroorganizmų padermių yra jautrios (angl. “S”):
Streptokokai, meticilinui jautrūs stafilokokai, Rhodococcus equi, B. catarrhalis, Bordetella pertussis, Helycobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires, Proplonibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.
Mikroorganizmų padermės, kurių jautrumas yra vidutinis
Antibiotikas in vitro yra vidutinio aktyvumo. Gydomasis poveikis būna pakankamas tuo atveju, jei antibiotiko koncentracija užkrėstoje vietoje yra didesnė negu mažiausia slopinamoji koncentracija (MIC) (žr. skyrių 5.2).
Atsparios mikroorganizmų padermės (MIC yra didesnė kaip 4 mg/l)
Mažiausiai 50 ( mikroorganizmų padermių yra atsparios (angl. ”R”):
Meticilinui atsparūs stafilokokai, Enterobcteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae ir parainfluenzae.
Mikroorganizmų padermės, kurių jautrumas nepastovus
Įgytą atsparumą turinčių padermių procentas yra įvairus. Todėl tik antibiotikograma įmanoma nustatyti padermių Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, C. coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfrigens jautrumą.
Spiramicinas ir in vitro, ir in vivo daro poveikį Toxoplasma gondii.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija
Išgerto preparato rezorbuojasi ne visa dozė, valgio laikas rezorbcijai įtakos nedaro.
Pusinės rezorbcijos laikas yra 20 minučių.
Pasiskirstymas
Makrolidai prasiskverbia į fagocitus (neutrofilus, monocitus, pilvaplėvės ir alveolių makrofagus) ir juose kaupiasi. Žmogaus fagocituose koncentracija būna didelė. Šios savybės rodo, kad spiramicinas daro poveikį į ląstelių vidų prasiskverbusioms bakterijoms.
Išgėrus 2 g (t.y. 6 mln.TV) preparato, didžiausia koncentracija serume būna
3,3 (g/ml. Spiramicino pusinės eliminacijos periodas yra 8 valandos.
Preparato patenka į organizmo skysčius ir audinius. Jis labai gerai patenka į seiles bei į audinius: plaučius (20 – 60 (g/g), tonziles (20 – 80 (g/g), užkrėstus priedinius ančius (75 – 110 (g/g) ir kaulus (5 – 100 (g/g).
Su plazmos baltymais jungiasi 10 ( išgertos dozės.
Baigus gydyti spiramicinu, blužnyje, kepenyse ir inkstuose 5 – 7 (g/g koncentracija išlieka dar 10 dienų. Preparato prasiskverbia į motinos pieną
Į CNS vaisto nepatenka.
Metabolizmas
Kepenyse medikamentas lėtai inaktyvuojamas.
Išskyrimas
10 ( išgertos dozės išsiskiria su šlapimu.
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Paprastai išgerto preparato veiklioji medžiaga su šlapimu neišsiskiria.
Labai daug spiramicino pašalinama su tulžimi, kurioje jo koncentracija būna 15 - 40 kartų didesnė negu kraujo serume.
Nemažai medikamento išsiskiria su išmatomis.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys neaktualūs.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Natrio kroskarmeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Plėvelės sudėtis
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas E 171
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
3 metai.
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotė ir jos turinys
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT R 98/5369/1
LT R 98/5370/19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1998-01-28 / 2003-05-20.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-02-28
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
16 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 98/5369/113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASsanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERISSerija {numeris}5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 98/5370/113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASsanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERISSerija {numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rovamycine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rovamycine
3. Kaip vartoti Rovamycine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rovamycine
6. Kita informacija1. KAS YRA ROVAMYCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tai sisteminio poveikio antibakteriniai makrolidų grupės preparatai.
Rovamycine skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies ir gerklės, bronchų ir plaučių, odos, stomatologinių , t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika.
Nėščių moterų toksoplazmozė.
Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama.
Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui.
Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę būklę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROVAMYCINE
Rovamycine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei Rovamycine medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, nes labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė. Tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant levodopos, karbidopos rezorbcija silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei būtina, koreguojama levodopos dozė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI ROVAMYCINE
Rovamycine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas yra geriamas.
Dozavimas
Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
Meningokokinio meningito profilaktika
Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
5 dienas du kartus per parą reikia gerti po
0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).
Specialių grupių pacientai
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.
Pavartojus per didelę Rovamycine dozę
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į .>4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Rovamycine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Rovamycine retais atvejais gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:
Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, labai retais atvejais -pseudomembraninis kolitas.
Alerginė reakcija. Atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais). Labai retais atvejais pasireiškia Kvinkės edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija). Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą.
Nervų sistemos sutrikimai. Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija (jutimo sutrikimas).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Labai retai pakinta kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
Kraujodaros sistema. Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. “Įspėjimas ir atsargumo priemonės”).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ROVAMYCINE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Rovamycine sudėtis
Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Plėvele tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė (tabletės šerdis) ir hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas E 171 (tabletės apvalkalas).
Rovamycine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT–09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-28
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|