Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ROXARDIO 10MG PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.


 
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rozuvastatinas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Roxardio
3.      Kaip vartoti Roxardio
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Roxardio
6.      Kita informacija
 
 
 
Roxardio priklauso vaistų, vadinamų statinais (HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), grupei. Jos vartojamos riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (iš kurių daugiausia yra cholesterolio), kiekiui kraujyje reguliuoti.
 
Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, ar MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų, ar DTL-C). Roxardio gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.
Roxardio padeda stabdyti „blogojo“ cholesterolio gamybą Jūsų organizme ir pagerina organizmo gebėjimą jį pašalinti iš Jūsų kraujo.
 
Jums buvo paskirta Roxardio, kadangi Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, jog Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.
 
Jums buvo patarta vartoti statinų, kadangi Jūsų cholesterolio kiekio sureguliavimui dietos pakeitimo ir fizinio krūvio padidinimo nepakako.
 
Jūs privalote tęsti Roxardio vartojimą, net cholesterolio kiekiui sunormalėjus, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti. Vis dėlto, šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydyojas ar Jūs tapote nėščia.
 
Vartojant Roxardio Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinčios dietos ir fizinio krūvio.
 
Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.
Kartais šios susiaurėję kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas.
 
 
 
Roxardio vartoti negalima:
 
-        jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) rozuvastatinui ar bet kuriai kitai Roxardio sudedamajai daliai;
-                 jeigu yra su kepenimis susijusių problemų;
-                 jeigu yra sunkių inkstų problemų;
-                 jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėla ar skausmas (miopatija);
-                 jeigu geriate vaisto, vadinamo ciklosporinu (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
-                 jeigu esate nėščia ar žindyvė (prašom žiūrėti poskyrį„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
 
Be to, negerkite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės), jeigu:
 
-                 Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams anksčiau buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
-                 Jums yra nedidelių inkstų problemų (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);
-                 yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
-                 Jūs reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
-                 cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;
-                 Jums yra daugiau kaip 70 metų;
-                 vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinaviro, ritonaviro (prašom žiūrėti poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
-                 esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
 
-                 jeigu Jums yra su inkstais susijusių problemų;
-                 jeigu Jums yra su kepenimis susijusių problemų;
-                 jeigu Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų problemų, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate;
-                 jeigu reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
-                 jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
-                 jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;
-                 jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinaviro, ritonaviro (prašom žiūrėti poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
-                 jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę);
-                 jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę;
-                 jeigu pacientas yra vaikas. Roxardio skirti vaikams negalima.
 
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate):
Nevartokite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokią rozuvastatino dozę.
 
Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Roxardio ir jo metu.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
-        ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
-        varfarino (ar bet kurio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti);
-                 fibratų ar kitų lipidus mažinančių vaistinių preparatų, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas;
-                 bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokio, kaip ezetimibas);
-                 vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
-                 eritromicino (antibiotiko);
-                 geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);
-                 pakaitinės hormonų terapijos preparatų ar lopinaviro ir ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos).
 
Roxardio gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Roxardio poveikį.
 
Roxardio vartojimas su maistu ir gėrimais
 
Roxardio galima gerti valgio metu ar kitu laiku.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Roxardio, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Roxardio vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite minėto vaisto vartojimąir praneškite savo gydytojui. Roxardio gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Dauguma Roxardio vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto, gydymo Roxardio metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, pasitarkite su savo gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roxardio medžiagas
 
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių(laktozės, arpieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą.
 
 
 
Prieš pradedant gydymą Jūsų gydomas tikriausiai Jums paskirs įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.
Roxardio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
 
Pradinė dozė
 
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia.
Dozės priklausys nuo:
-                 cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
-                 rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
-                 rizikos veiksnių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.
 
Prašom pasitikrinti pas savo gydytoją ar vaistininką, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia, ypač jeigu:
-                 esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
-                 esate vyresnis kaip 70 metų;
-                 Jums yranedidelių inkstų problemų;
-                 Jums yra raumenų gėlos ir skausmo (miopatijos) rizika.
 
Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
 
Gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka Didžiausia Roxardio paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio ar insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.
 
Jūsų tablečių vartojimas
 
Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Roxardio kiekis.
 
Pavartojus per didelę Roxardio dozę
 
Kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.
 
Jeigu Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos, perspėkite medicinos personalą, jog vartojate Roxardio.
 
Pamiršus pavartoti Roxardio
 
Tiesiog išgerkite kitą planuotą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Nustojus vartoti Roxardio
 
Jeigu norite nutraukti Roxardio vartojimą, pasikalbėkite su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu galbūt vėl padidės cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.
 
Jeigu kyla bet kokių klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko.
 
 
 
Roxardio, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Jeigu vartojant vaisto pasireiškė bet koks šiame lapelyje išvardytas ar neišvardytas šalutinis poveikis, tuojau pat pasakykite savo gydytojui. Būtina pranešti kuo greičiau apie bet kokį sunkų ir (ar) pablogėjusį poveikį, kadangi gali reikėti sustabdyti gydymą.
 
Nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
-                 išbėrimas, stiprus odos niežulys, dilgėlinė;
-                 veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
-                 kvėpavimo pasunkėjimas;
-                 sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas.
 
Tai yra sunkios alerginės reakcijos, kuri turi būti nedelsiant gydoma, paprastai ligoninėje, simptomai.
 
Be to, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kokia pakartotinė ar nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas. Tai yra reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000).
 
Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir kitų statinų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize. (požymiai yra raumenų spazmas, karščiavimas ir rausvai rudas šlapimas).
 
Kitas šalutinis poveikis
 
Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100)
-                 Galvos skausmas.
-                 Galvos svaigimas.
-                 Vidurių užkietėjimas.
-                 Šleikštulys.
-                 Pilvo skausmas.
-                 Raumenų (įskaitant uždegimo apimtus raumenis) skausmas ar silpnumas.
-                 Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg Roxardio dozę).
 
Nedažni šalutinis poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1000)
-                 Išbėrimas, niežulys ir kita odos reakcija (dilgėlinė).
-                 Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Roxardio dozę).
 
Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000)
-                 Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo).
-                 Raumenų pažeidimas su tokiais simptomais, kaip raumenų spazmas, karščiavimas ir rausvai rudas šlapimas (rabdomiolizė).
-                 Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra stiprus odos niežulys, dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas.
-                 Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
 
Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)
-                 Gelta (odos ir akių pageltimas).
-                 Hepatitas (kepenų uždegimas).
-                 Kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.
-                 Jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys)
-                 Sąnarių skausmas.
-                 Atminties netekimas.
 
Šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
-                 Viduriavimas (beformės išmatos).
-                 Sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas (Stevens–Johnson‘o sindromas).
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Roxardio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Roxardio sudėtis
-                Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
-                 Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė, manitolis (E 421), makroglis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
 
Roxardio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.
 
Roxardio 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos:
-                 OPA/Al/PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
-                 DTPE buteliukais su PP dangteliu ir silikagelio sausikliu, kurių kiekviename yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
 
Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
 
arba
 
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovėnija
 
arba
 
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Lenkija
 
arba
 
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
 
arba
 
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
 
arba
 
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija
 
Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
 
Bulgarija                      Suzastor
Čekija                          Rosumop 10 mg
                                    Rosumop 20 mg         
Danija                         Rosuvastatin Sandoz
Estija                            Roxardio 10mg
Roxardio 20mg
Suomija                       Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
                                    Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
                                    Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen         
Vengrija                       Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta
                                   Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta
Lietuva                        Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija                                    Suvardio
Portugalija                    Rosuvastatina Sandoz
Rumunija                     Rosuvastatin Sandoz 5 mg, comprimate filmate
Rosuvastatin Sandoz 10 mg, comprimate filmate
Rosuvastatin Sandoz 20 mg, comprimate filmate
Slovakija                      Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
                                    Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety
Slovėnija                      COUPET 5 mg filmsko obložene Tablete
                                    COUPET 10 mg filmsko obložene tablete
                                    COUPET 20 mg filmsko obložene tablete      
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

 
 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.         VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.         KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,7 mg bevandenės laktozės.
 
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 53,7 mg bevandenės laktozės.
 
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 107,4 mg bevandenės laktozės.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.         FARMACINĖ FORMA
 
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
 
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra šviesiai rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.
 
Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.
 
Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.
 
 
4.         KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1.    Indikacijos
 
Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).
 
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).
 
4.2       Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Prieš pradedant gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.
 
Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg kartą per parą (ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaisto pradeda vartoti vietoj kito HMG KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus dozę padidinti galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis koregavimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir pacientams, kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra.
 
Roxardio gali būti vartojamas bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko.
 
Vaikai ir paaugliai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Vaikų gydymo patirtis apsiriboja nedideliu kiekiu 8 metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija. Vadinasi, vaikams vartoti Roxardio šiuo metu nerekomenduojama.
 
Senyvi pacientai
Vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas.
 
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią Roxardio dozę (žr. 4.3 skyrių ir 5.2 skyrių).
 
Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nebuvo, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas buvo pastebėtas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams Roxardio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Rasė
Azijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama.
 
Dozavimas pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių
Pacientų, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
Kai kuriems iš šių pacientų vartoti 40 mg dozę draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
4.3    Kontraindikacijos
 
Roxardio draudžiama vartoti:
-                 pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
-                 pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių kiekio padidėjimą ir daugiau kaip 3 kartus didesnį už didžiausią leistiną (DLK) kurios nors serumo transaminazės kiekį;
-                 pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min);
-                 pacientams, kuriems yra miopatija;
-                 ciklosporinu gydomiems pacientams;
-                 nėščioms moterims ir žindyvėms bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
 
40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją ar rabdomiolizę veiksnių. Tokiems veiksniams priklauso:
-                 vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis < 60 ml/min.);
-                 hipotirozė;
-                 pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;
-                 kito HMG KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims;
-                 piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
-                 būklės, kurių metu galimas šio vaisto koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;
-                 azijiečių rasė;
-                 fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.
 
(Žr. 4,.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Poveikis inkstams
Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.
 
Poveikis skeleto raumenims
Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant ezetimibo kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.
 
Kreatinkinazės matavimas
Kreatinkinazės (KK) kiekio negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos kiekį, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės kiekis viršija DLK daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima.
Prieš gydymo pradžią
Roxardio, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos/rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, tokių kaip:
-                 inkstų funkcijos sutrikimas;
-                 hipotirozė;
-                 paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas;
-                 buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato;
-                 piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
-                 pacientas vyresnis kaip 70 metų;
-                 būklės, kurių metu galimas šio vaisto kieki kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 5,2 skyrių);
-                 fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.
Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK kiekis reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK, gydymą pradėti draudžiama.
 
Gydymo laikotarpiu
Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai yra susiję su bendru negalavimu ar karščiavimu. Tokiems pacientams reikia išmatuoti KK kiekį. Jei šio fermento kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK) ar jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir vargina visą parą, nors KK kiekis didesnis už DLK mažiau negu 5 kartus, gydymą reikia nutraukti.
Kai tik simptomai išnyksta ir KK tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar netikslinga vėl pradėti vartoti Roxardio ar alternatyvaus HMG KoA reduktazės inhibitoriaus mažiausią dozę atidžiai stebint paciento būklę. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės kiekio rutiniškas sekimas yra nebūtinas. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistais, dažnesnio nepageidaujamo poveikio skeleto raumenims nenustatyta. Vis dėlto, vartojant kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių kartu su fibrino rūgšties dariniais (įskaitant gemfibrozilį), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelių, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, pastebėtas miozito ir miopatijos atvejų padažnėjimas. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino vartoti kartu su gemfibroziliu nerekomenduojama. Reikia kruopščiai apsvarstyti rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu naudą ir tokių derinių riziką tolesniems lipidų kiekio pokyčiams. Draudžiama vartoti 40 mg dozę kartu su fibratu (žr. 4.5 skyrių ir 4.8 skyrių).
 
Roxardio negalima vartoti jokiam pacientui, kuriam yra sunki ūminė liga (pvz., sepsis, hipotenzija, didesnė operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ir elektrolitų sutrikimas, nekontroliuojami traukuliai), jeigu įtariama miopatija ar polinkis atsirasti rabdomiolizės sukeltam inkstų nepakankamumui.
 
Poveikis kepenims
Roxardio, kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ir (ar) yra sirgę kepenų liga. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių kiekis serume daugiau negu 3 kartus didesnis už DLK, reikia nutraukti Roxardio vartojimą arba sumažinti jo dozę. Pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimą) dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.
 
Pacientams, kuriems yra hipotirozės ar nefrozinio sindromo sukelta antrinė hipercholesterolemija, prieš pradedant gydymą Roxardio reikia išgydyti pagrindinę ligą.
 
Rasė
Farmakokinetikos tyrimai rodo didesnę šio vaisto ekspoziciją iš Azijos kilusiems žmonėms, palyginti su europiečiais (žr. 4.2 skyrių ir 5.2 skyrių).
 
Proteazės inhibitoriai
Kartu su proteazės inhibitoriais vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
 
Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Roxardio sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Ciklosporinas.Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaisto koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro.
Vitamino K antagonistai.Vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu) gydomiems pacientams pradėjus vartoti Roxardio (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) ar didint jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti Roxardio ar mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Tokiais atvejais minėtą rodiklį pageidautina tinkamai stebėti.
Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai.Gemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaisto Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nebūna, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir niacinas (nikotino rūgštis) (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis) didina miopatijos riziką, jeigu vartojami kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais (tikriausiai todėl, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino dozę vartoti kartu su kartu su fibratu negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių). Be to, šių pacientų gydymą reikia pradėti 5 mg doze.
Ezetimibas.Rozuvastatino vartojant kartu su ezetimibu nė vieno iš šių vaistų AUC ir didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje nepakito. Vis dėlto, farmakodinaminės sąveikos tarp Roxardio ir ezetimibo, pasireiškiančios kaip nepageidaujamas poveikis, paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Proteazės inhibitoriai. Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, kartu vartojamas proteazės inhibitorius gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją. Farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 20 mg rozuvastatino ir sudėtinio 2 proteazės inhibitorių (400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro) vaistinio preparato, sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinės koncentracijos metu šio vaisto AUC(0-24) padidėjo maždaug 2 kartus, Cmax – maždaug 5 kartus.Taigi, proteazės inhibitoriais gydomiems ŽIV pacientams rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Antacidiniai vaistiniai preparatai.Antacidinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojant kartu su rozuvastatinu, pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtas poveikis buvo silpnesnis, jeigu antacidinio vaisto buvo geriama praėjus 2 val. po rozuvastatino suvartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Eritromicinas. Vartojant rozuvastatino kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC(0-t) ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos aktyvumo padidėjimas.
Geriamieji kontraceptikai, pakaitinė hormonų terapija (PHT). Vartojant rozuvastatino kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę reikia atsižvelgti į šį hormonų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos duomenų žmonėms, rozuvastatino vartojantiems kartu su hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais, nėra ir todėl paneigti panašų poveikį negalima. Vis dėlto, šį vaistų derinį vartojo daug klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų ir jį gerai toleravo.
Kiti vaistiniai preparatai. Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nepasireiškia.
Citochromo P450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, nei su CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu. Kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas 28 % padidino rozuvastatino AUC. Šis mažas padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Taigi manoma, kad nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo sukelta vaistų sąveika nepasireiškia.
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėščioms moterims ir žindyvėms Roxardio vartoti draudžiama.
 
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.
Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Roxardio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Roxardio paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis yra apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 
Nepageidaujamų reiškinių interpretavimą ilgalaikio rozuvastatino vartojimo metu komplikuoja gydomos pagrindinės ligos klinikiniai požymiai.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas
Reti: kasos uždegimas
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė
 
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas
Reti: Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija
 
Vaisto, kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų reakcijų atvejai yra linkę priklausyti nuo dozės.
 
Poveikis inkstams.Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.
Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.
 
Poveikis skeleto raumenims.Gauta pranešimų apie poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizę, susijusią arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, pacientams, gydomiems bet kokiomis rozuvastatino dozėmis (ypač didesnėmis kaip 20 mg).
Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
 
Poveikis kepenims.Nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.
 
Po vaisto patekimo į rinką sukaupta patirtis
Be minėtų nepageidaujamų reiškinių, rozuvastatinui patekus į rinką gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Labai reti: gelta, kepenų uždegimas. Reti: padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Labai reti: sąnarių skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Labai reti: polineuropatija, atminties praradimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Labai reti: hematurija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Dažnis nežinomas: Stivenso ir Džonsono sindromas.
 
Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimą) dažnis yra didžiausiais vartojant 40 mg dozę.
 
4.9    Perdozavimas
 
Vaisto perdozavus specifinio gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir prireikus pradėti taikyti palaikomąjį gydymą. Reikia sekti kepenų funkciją ir matuoti KK kiekį kraujo serume. Hemodializė tikriausiai būtų nenaudinga.
 
 
5.      FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė:HMG KoA reduktazės inhibitoriai
ATC kodas: C10A A07.
 
Veikimo mechanizmas
Rozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG KoA reduktazės (greitį ribojančio fermento, kuris konvertuoja 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A į cholesterolio pirmtaką mevalonatą) inhibitorius. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, t. y. tikslinis organas, nuo kurio priklauso cholesterolio kiekio sumažėjimas.
Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.
 
Farmakodinaminis poveikis
Rozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 1 lentelę) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekį bei ApoB/ ApoA-I santykius.
 
1 lentelė. Pacientų, sergančių pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija, reakcija į dozę (koreguotas vidutinis pradinio kiekio pokytis procentais)
Dozė
N
MTL cholest.
Bendras cholest.
DTL cholest.
TG
ne DTL cholest.
ApoB
ApoA-I
Placebas
13
-7
-5
3
-3
-7
-3
0
5 mg
17
-45
-33
13
-35
-44
-38
4
10 mg
17
-52
-36
14
-10
-48
-42
4
20 mg
17
-55
-40
8
-23
-51
-46
5
40 mg
18
-63
-46
10
-28
-60
-54
0
 
Pradėjus vaisto vartoti gydomasis poveikis pasireiškė per savaitę (90 % stipriausios reakcijos – per 2 savaites). Stipriausia reakcija paprastai pasireiškė per 4 savaites ir po to buvo palaikoma.
 
Klinikinis veiksmingumas
Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija.
 
Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas pasirodė kaip veiksminga daugumos pacientų, kuriems yra IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL cholesterolio kiekis prieš gydymą – apie 4,8 mmol/l), gydymo priemonė, sumažinanti cholesterolio kiekį iki reikiamo pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % 10 mg doze gydomų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo iki reikiamo pagal EAS (mažiau kaip 3 mmol/l).
 
Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.
 
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatino vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
 
Neįrodyta, kad rozuvastatinas apsaugo nuo komplikacijų, pvz., išeminės širdies ligos, susijusių su nenormalumais, kadangi rozuvastatino įtakos mirštamumui ir sergamumui tyrimai iki šiol nebaigti.
 
Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10% per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95 % patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001])sulėtinodidžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų.Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12 %) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta.METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti ligonių, kurių gydymui yra skirtas rozuvastatinas, grupės. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija. Išgėrus rozuvastatino, jo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.
 
Pasiskirstymas. Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse, kurios yra pagrindinė cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apytikriai 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie krau

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7