Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RUDOTEL 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
AWD GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rudotel 10 mg tabletės
Medazepamas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rudotel
3. Kaip vartoti Rudotel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rudotel
6. Kita informacija1. KAS YRA RUDOTEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rudotel tablečių veiklioji medžiaga – medazepamas.

Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4-benzodiazepinų grupei su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu.

Vaisto vartojimo indikacijos
Simptominis nerimo gydymas.

Vaisto vartoti tik esant sunkiems nerimo sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUDOTEL

Rudotel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Rudotel medžiagai;
- jeigu yra potraukis psichotropinėmis medžiagomis;
- jeigu sergate miastenija.
jeigu pasireiškia miego apnėja;
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
ūmini apsinuodijimo alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio preparatais) atveju;
jeigu pasireiškia smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija;
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta);
jeigu pasireiškia miego apnėjos sindromai.

Pastaba
Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.

Kiekvienam pacientui vaistas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija.

Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Jeigu anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų.

Jeigu prieš pradedant gydymą pasireiškė depresija, vaistą vartoti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką.

Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos atsiradimą.

Priklausomybė nuo vaistinio preparato

Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaistinio preparato atsiradimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės atsiradimo rizika didėja.

Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo buvusių įvykių). Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė.

Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą).

Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai Rudotel vartojimas kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., vaistais, veikiančiais psichiką, narkozę sukeliančiais preparatais, taip pat narkotiniais analgetikais, anestetikais, antihistamininiais vaistais), jie gali sustiprinti vienas kito poveikį. Taip būna ir kartu su Rudotel vartojant alkoholį.

Operacijos metu nejautrai sukelti vartojamų medžiagų poveikis gali pakisti, todėl, jeigu vartojate Rudotel, prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui.

Rudotel poveikis gali sustiprėti ir būti ilgesnis, kai šis vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, disulfiramu arba omeprazolu.

Rūkaliams medazepamo pasišalinimas iš organizmo gali pagreitėti.

Teofilinas gali slopinti Rudotel poveikį.

Rudotel gali slopinti levodopos poveikį.

Retais atvejais Rudotel gali sustiprinti fenitoino poveikį. Fenobarbitalis ir fenitoinas gali greitinti medazepamo suirimą.

Rudotel vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius.

Vartojant Rudotel, vartoti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Rudotel nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Rudotel žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu gydytojas nusprendė, kad būtina vartoti Rudotel, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi vartojant taip, kaip numatyta, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ši rizika padidėja kartu su šiuo vaistu vartojant alkoholį. Pradėjus vartoti šį vaistą, bent kelias paras negalima važinėti dviračiu, valdyti mechanizmų, užsiimti kitokia pavojinga veikla. Ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus, visada sprendžia prižiūrintis gydytojas, kuris atsižvelgia į kiekvieno paciento gebėjimą reaguoti, taip pat į vaisto dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rudotel medžiagas
Rudotel spalvą suteikianti medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Rudotel sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI RUDOTEL

Norint sulaukti visaverčio ir geriausio Rudotel poveikio, reikia atidžiai perskaityti šiuos nurodymus.

Rudotel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vaistą vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti
Dažniausia paros dozė yra 1-3 Rudotel tabletės (tai atitinka 10-30 mg medazepamo). Taigi vaistą reikia gerti po 1 tabletę 2-3 kartus per parą arba 1-3 tabletes vakare. Prireikus paros dozę didinti iki šešių tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo) gali tik gydytojas. Prireikus didesnių dozių, vaistą šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje.

Rudotel tabletes geriausiai vartoti vakare.

Specialūs dozavimo nurodymai
Medazepamą atsargiai reikia vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nes jų reakcija į vaisto poveikį dažnai esti nenormaliai stipri, kaip ir pacientų, sergančių galvos smegenų ligomis (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes vaisto poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės rytą gali būti daugiau liekamųjų reiškinių.

Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jį reikia vartoti keletą parų.

Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaistą, dozę reikia mažinti palaipsniui.

Negalima vaisto vartoti ilgiau negu keturias savaites.

Norint nutraukti gydymą šiuo vaistu, kurį laiką (daugiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu manote, kad Rudotel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Rudotel dozę
Pavartojus per didelę Rudotel dozę gali sutrikti kalba, judesių koordinacija, gali atsirasti sumišimas, mieguistumas, raumenų silpnumas.

Sunkesnis apsinuodijimas (išgėrus labai daug tablečių) gali sukelti centrinio tipo širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimą (cianozė, sąmonės netekimas iki kvėpavimo išnykimo, širdies sustojimas).

Rudotel išgėrus kartu su kitomis centrinio poveikio medžiagomis, ypač alkoholiu, pasekmės gali būti gerokai sunkesnės.

Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rudotel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Rudotel vartojimą
Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 24 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Gali atsirasti ir kitokių šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rudotel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia šių šalutinių poveikių: pernelyg didelis slopinimas dienos metu, nuovargis (mieguistumas, silpnumas, apsvaigimas, sulėtėjusi reakcija), galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, anterogradinė amnezija (po vaisto išgėrimo buvusių įvykių neprisiminimas), sutrikusi judesių koordinacija.

Liekamieji reiškiniai, pasireiškiantys sutrikusia dėmesio koncentracija ir išliekančiu nuovargiu, gali susilpninti gebėjimą reaguoti kitą rytą.

Senyviems pacientams dėl raumenis atpalaiduojančio Rudotel poveikio yra ypač didelė rizika pargriūti.

Retai pasitaiko virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas), gelta, šlapimo susilaikymas, gerklų spazmas, krūtinės skausmas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, depresija), sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo sutrikimai, apetito padidėjimas, burnos džiūvimas, odos alerginės reakcijos (pvz., niežulys, odos paraudimas, išbėrimas), taip pat kvėpavimo slopinimas.

Pacientų, sergančių depresiją sukeliančiomis ligomis, liūdna nuotaika gali sustiprėti.

Sumažinus dozę, šalutinis poveikis paprastai išnyksta.

Praeinančių sutrikimų, t. y. sulėtėjusi arba neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimai), regos sutrikimai (pvz., dvejinimasis akyse), judesių ir eisenos nestabilumas gali atsirasti, kai Rudotel ilgai vartojamas didelėmis dozėmis.

Jeigu atsiranda haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (t. y. ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių arba raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti.

Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti pripratimas.

Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 24 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, traukulių priepuoliai, mąstymo sutrikimai. Todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui.

Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių medžiagų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šį vaistą, gali atsirasti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant preparatą labai didelėmis, bet net ir įprastinėmis gydomosiomis dozėmis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RUDOTEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rudotel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Rudotel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra medazepamas. Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Rudotel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudotel yra oranžinės spalvos apvalios plokščios tabletės su laužimo vagele.

Geltono stiklo buteliukuose yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB „PLIVA“
Švitrigailos 11b
Vilnius
Tel: 273 09 25
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rudotel 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Rudotel yra oranžinės spalvos apvalios plokščios tabletės su laužimo vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nerimo gydymas.

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs nerimo sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Parenkant dozę, reikia atsižvelgti į paciento organizmo jautrumą preparatui, amžių ir svorį, taip pat į ligos pobūdį bei jos sunkumą. Pagrindinė taisyklė – dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo laikotarpis – kiek galima trumpesnis.

Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti
Dažniausia paros dozė yra 13 Rudotel tabletės (tai atitinka 1030 mg medazepamo). Taigi preparatą reikia gerti po 1 tabletę 23 kartus per parą arba 13 tabletes vakare. Prireikus, paros dozę galima didinti iki šešių tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo), laikantis visų būtinų atsargumo priemonių.

Rudotel tabletes geriausiai vartoti vakare.

Didesnių dozių prireikia labai retai (pvz., sergant psichikos ir neurologinėmis ligomis), be to preparatą šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje.

Specialūs dozavimo nurodymai
Medazepamą atsargiai reikia dozuoti senyvo amžiaus ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija, nes jų reakcija į benzodiazepinų poveikį dažnai esti nenormaliai stipri, kaip ir pacientų, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes preparato poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės rytą gali būti daugiau liekamųjų reiškinių.

Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jį reikia vartoti keletą parų.

Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus preparatą, dozę reikia palaipsniui mažinti, norint nustatyti, ar dar reikalingas ankstesnis gydymas preparatu Rudotel.

Gydymo trukmė negali būti ilgesnė negu keturios savaitės, įskaitant dozės mažinimo laiką.

Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir tikrinti kepenų funkciją.

Norint nutraukti gydymą preparatu Rudotel, kurį laiką (ilgiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę. Dozė turi būti sumažinama 10 % kas 12 savaites. Gali pasireikšti preparato nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Rudotel tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę. Išsamią informaciją žr. 4.4 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai Rudotel pagalbinei medžiagai.
Polinkis piktnaudžiauti psichotropinėmis medžiagomis.
Miastenija.
Miego apnėja.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia šiais atvejais:
ūminis apsinuodijimas alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio preparatais);
smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija;
sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta);
miego apnėjos sindromai.

Pastaba
Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.

Rudotel spalvą suteikianti medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

Pradedant gydymą medazapamu, gydytojas turi perspėti pacientą, jog kiekvienam pacientui vaistinis preparatas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra organinių pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija.

Pacientui reikia tiksliai paaiškinti, kaip reikia elgtis kasdieniniame gyvenime, atsižvelgiant į specifinę situaciją (pvz., darbą).

Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Jo vartojimą galima tęsti tik kai labai būtina, nuodugniai įvertinus naudos ir pripratimo bei potraukio rizikos santykį.

Ambulatoriškai gydomam pacientui skyrus Rudotel diagnostinėms procedūroms, pacientas vieną valandą turi pasilikti gydymo įstaigoje ir gali būti išleidžiamas tik su jį lydinčiu žmogumi. Pacientas turi būti perspėtas, kad nevartotų alkoholinių gėrimų.

Specialių grupių pacientai

Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.

Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat ligoniams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija, nes jų reakcija į benzodiazepinus dažnai būna nenormaliai stipri, kaip ir pacientų, kuriems yra organinių galvos smegenų pokyčių, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas (dėl kvėpavimo slopinimo). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.

Rudotel reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistinių preparatų.

Pacientus, kurie prieš pradedant gydymą serga depresija, gydyti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką.

Toleravimas

Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos atsiradimą.

Priklausomybė nuo vaistinio preparato

Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaistinio preparato atsiradimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės atsiradimo rizika didėja.

Gydymo trukmė

Ūminio sutrikimo atveju reikia suvartoti tik kelias Rudotel dozes arba vaistinį preparatą vartoti tik kelias dienas. Lėtinio sutrikimo atveju gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus preparatą, dozę reikia palaipsniui mažinti, norint nustatyti, ar vis dar reikia kaip anksčiau gydyti Rudotel. Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip keturios savaitės. Neįvertinus ligonio būklės, ilgiau gydyti negalima. Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama nustatinėti kraujo ląstelių kiekį ir tirti kepenų funkciją.

Amnezija

Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė.

Psichikos ir paradoksiniai sutrikimai

Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą).

Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti.

Preparato vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Tikimybė, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu benzodiazepinai, vartojami terapinėmis dozėmis, sukels vaisiaus apsigimimą, atrodo, yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis padidėja rizika, jog vaisiui gali susiformuoti įplyšęs gomurys.

Aprašyta apsigimimų ir sulėtėjusio psichikos vystymosi vaikams atvejų, kai dėl per didelių vartojamų dozių vaisius apsinuodijo preparatu.
Jei nėščioji didelėmis dozėmis arba ilgai vartojo medazepamą, naujagimiams jis gali sukelti pogimdyminį nutraukimo sindromą dėl pripratimo ir potraukio (padidėjęs aktyvumas, sujaudinimas, hipotenzija, susilpnėjęs čiulpimo refleksas ir kt.).

Medazepamo vartojimas gimdymo metu gali sukelti suglebusio kūdikio sindromą. Medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Skirtingų moterų motinos piene ir kraujo plazmoje preparato koncentracijos santykis labai skiriasi. Naujagimių organizmuose medazepamas metabolizuojamas daug lėčiau negu vaikų ir suaugusių žmonių, todėl naujagimius būtina atpratinti nuo medazepamo, jeigu jo vartojimas yra būtinas.

Vaistinio preparato sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis FCF gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai Rudotel vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., vaistiniais preparatais, veikiančiais psichiką, narkozę sukeliančiais preparatais, taip pat narkotiniais analgetikais, anestetikais, antihistamininiais preparatais), jie gali sustiprinti vienas kito poveikį. Taip būna ir kartu su Rudotel vartojant alkoholį, nes alkoholis gali keisti Rudotel poveikio intensyvumą nenumatytais būdais.

Miorelaksantų poveikis gali sustiprėti.

Rudotel poveikis gali sustiprėti ir būti ilgesnis, kai šis preparatas vartojamas kartu su cimetidinu, disulfiramu arba omeprazolu.

Rūkaliams medazepamo eliminacija iš organizmo gali pagreitėti.

Teofilijas, vartojamas mažomis dozėmis, neutralizuoja slopinantį Rudotel poveikį.

Rudotel gali slopinti levodopos poveikį.

Retais atvejais Rudotel gali slopinti fenitoino metabolizmą ir sustiprinti jo poveikį. Fenobarbitalis ir fenitoinas gali greitinti medazepamo metabolizmą.

Atsižvelgiant į lėtą Rudotel eliminaciją iš organizmo, sąveika su kitais preparatais galima net tada, kai gydymas medazepamu yra nutrauktas.

Pacientams, ilgai vartojantiems kitų vaistinių preparatų (pvz., centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių, antikoaguliantų, vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti, širdies glikozidų ir kontraceptikų), sąveikos pobūdis ir jos stiprumas nenuspėjami. Prieš skiriant vartoti Rudotel, prižiūrintis gydytojas turi patikrinti, ar pacientas ilgą laiką nevartojo kurio nors iš šių vaistinių preparatų. Jei Rudotel skiriama vartoti kartu su tokiais preparatais (ypač pradedant gydymą), reikia laikytis specialiųjų atsargumo priemonių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Rudotel vartoti galima tik išskirtiniais atvejais, įvertinus rizikos ir naudos santykį. Didelių vaistinio preparato dozių negalima skirti vartoti net trumpą laiką.

Rudotel žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes medazepamo ir jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu būtina vartoti Rudotel, žindymą reikia nutraukti (žr. .4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netgi vartojant taip, kaip numatyta, preparatas gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ši rizika padidėja kartu su vaistiniu preparatu vartojant alkoholį. Pradėjus vartoti vaistinį preparatą, bent kelias paras negalima važinėti dviračiu, valdyti mechanizmų, užsiimti kitokia pavojinga veikla. Sprendimą visada priima prižiūrintis gydytojas, kuris atsižvelgia į kiekvieno paciento gebėjimą reaguoti, taip pat į vaistinio preparato dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.

Dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Širdies sutrikimai
Reti: bradikardija.

Akių sutrikimai
Jeigu per ilgai geriamos didelės Rudotel dozės, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas (dvejinimasis akyse).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas, epigastrinis negalavimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, silpnumas, liekamasis nuovargis, pagirių efektas, reagavimo laiko pailgėjimas.
Reti: krūtinės skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: apetito padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų tonuso padidėjimas, balsaskylės spazmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nekalbumas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, ataksija, anterogradinė amnezija, dėmesio sukaupimo sutrikimas.
Jeigu per ilgai geriamos didelės Rudotel dozės, gali sulėtėti arba tapti neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimas), nistagmas, judesių ir eisenos netvirtumas, raumenų relaksacija.

Psichikos sutrikimai
Dažni: sumišimas.
Reti: priklausomybė nuo vaistinio preparato, depresinės nuotaikos sustiprėjimas, nuotaikos nebuvimas (depresija), haliucinacijos, lytinio potraukio sumažėjimas, nutraukimo reakcijos (žr. toliau), paradoksinės reakcijos (pvz.: susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkiai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: mėnesinių sutrikimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas.

Kvėpavimą slopinantis poveikis gali sustiprėti tais atvejais, kai yra kvėpavimo takų obstrukcija arba smegenų pažeidimo požymių. Į tai reikia atsižvelgti, kartu skiriant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: alerginės odos reakcijos (pvz.: niežulys, odos paraudimas, odos išbėrimas).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: kraujospūdžio sumažėjimas.

Sumažinus dozę, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta. Jo dažniausiai galima išvengti, atsargiai ir individualiai parenkant paros dozę.

Jeigu atsiranda haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (pvz.: ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių, raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti.

Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti tolerancija.

Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to staigiai nutraukus jo vartojimą, maždaug po 24 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau nei prieš pradedant vartoti preparatą. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, taip pat pavojingos fizinės (pvz., traukulių priepuoliai) ir psichinės reakcijos (simptomus sukeliančios psichozės, pvz., preparato nutraukimo sukelti kliedesiai). Todėl vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui.

Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių preparatų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šį vaistinį preparatą, gali atsirasti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant preparatą labai didelėmis, bet net ir terapinėmis dozėmis.

4.9 Perdozavimas

Įvertinant apsinuodijimą, visada reikia pagalvoti, kad galimas daugialypis apsinuodijimas, sukeltas keleto vienu metu vartojamų vaistinių preparatų (galbūt savižudybės tikslu).

Perdozavimo simptomai labiau aiškūs, jeigu pacientas būna vartojęs alkoholio ir kitų centrinio poveikio slopinančių medžiagų.

A. Perdozavimo simptomai

Lengvo perdozavimo simptomai gali būti konfūzija, mieguistumas, ataksija, dizartrija, hipotenzija ir miastenija.

Sunkesnis apsinuodijimas gali sukelti centrinio tipo širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimą (cianozė, sąmonės netekimas iki kvėpavimo išnykimo, širdies sustojimas), todėl reikia intensyviai stebėti paciento būklę.

Finalinės apsinuodijimo fazės metu galimos sunkios sujaudinimo būklės.

B. Perdozavimo gydymas

Ankstyvųjų apsinuodijimo stadijų metu reikia plauti skrandį ir (arba) sukelti vėmimą, o taip pat taikyti kitas preparato absorbciją mažinančias priemones (vartoti aktyvintąją anglį).

Be to, paprastai reikia stebėti paciento kvėpavimą, pulso dažnį, arterinį kraujospūdį ir kūno temperatūrą, į veną lašinti infuzinių tirpalų ir taikyti palaikomąsias priemones, taip pat reikia būti pasiruošus neatidėliotinai pagalbai tuo atveju, jeigu išnyktų kvėpavimas.

Hipotenziją galima gydyti simpatomimetikais. Esant kvėpavimo nepakankamumui, kuris gali būti sukeltas periferinio raumenis atpalaiduojančio poveikio, reikia taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Opioidų antagonistai kontraindikuotini.

Forsuota diurezė arba hemodializė nėra labai veiksmingos apsinuodijimui medazepamu gydyti, nes daug medazepamo ir jo metabolitų jungiasi prie plazmos baltymų ir yra didelis preparato pasiskirstymo tūris.

Specifinis benzodiazepinų antagonistas flumazenilis yra veiksmingas neutralizuojant centrinį slopinamąjį benzodiazepinų poveikį. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – trankviliantas, 1,4-benzodiazepino darinys, ATC kodas – N05B A03.

Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4-benzodiazepinų grupei, su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu.

Medazepamas jungiasi prie specifinių receptorių, esančių centrinėje nervų sistemoje, taip pat kai kuriuose periferiniuose organuose, bet jiems afinitetas mažas. Benzodiazepinų receptoriai centrinėje nervų sistemoje funkciškai yra glaudžiai susiję su GABR-erginės (gama aminosviesto rūgšties) mediatorių sistemos receptoriais. Susijungęs su benzodiazepinų receptoriais, medazepamas sustiprina slopinantį GABR-erginio perdavimo poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas medazepamas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 12 valandų.

Medazepamo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trumpas (dvi valandos), medozepamas greitai virsta metabolitais. Medazepamas veikia kaip provaistas. Medazepamo veiksmingumą daugiausia lemia jo aktyvieji metabolitai – tai yra desmetilmedazepamas, diazepamas, desmetildiazepamas ir oksazepamas. Ilgą laiką kasdien vartojant (5 paras geriant po 50 mg) medazepamą, desmetildiazepamas kaupiasi ir tampa svarbiausiu metabolitu.

Diazepamo skaidymas daugiausia vyksta kepenyse. Kiti aktyvieji metabolitai, t. y. desmetildiazepamas, temazepamas ir oksazepamas, atsiranda metabolizmo metu. Diazepamo pusinės eliminacijos periodas – 20100 valandų. Metabolitai pašalinami iš organizmo daugiausia per inkstus, dalis – su tulžimi.

Aktyviojo metabolito desmetildiazepamo pusinės eliminanijos periodas yra 5080 valandų.

Aktyvusis metabolitas oksazepamas yra prijungiamas prie gliukurono rūgšties kepenyse, pašalinamas iš organizmo daugiausia per inkstus. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas varijuoja nuo 6 iki 25 valandų.

Preparato prasiskverbimas per placentą ir į motinos pieną

Tyrimų, kurių metu būtų tirta, ar medazepamo prasiskverbia per placentą, neatlikta. Medazepamas metabolizuojamas į diazepamą, desmetildiazepamą ir oksazepamą. Įrodyta, kad šių benzodiazepinų prasiskverbia per placentą. Nustatyta, kad šių aktyviųjų metabolitų iš motinos organizmo prasiskverbia į embrioną arba vaisių. Benzodiazepinų prasiskverbimas per placentą yra truputį didesnis vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu negu ankstyvuoju.

Medazepamo, kaip ir jo aktyviųjų metabolitų, prasiskverbia į motinos pieną.

Biologinis prieinamumas
Biologinis prieinamumas yra 4976 %.
Plazmoje yra 0,2 % laisvo medazepamo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinės savybės

A. Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio toksinio poveikio nepastebėta (žr. 4.9 skyrių).

B. Lėtinis toksinis poveikis
Atlikus tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, jokių šios medžiagos sukeltų pokyčių nepastebėta.

C. Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Keleto tyrimų duomenys parodė, jog organizme susidariusios didelės preparato koncentracijos turi silpną mutageninį poveikį, tačiau tokios koncentracijos daug didesnės negu jos susidaro žmonėms vartojantiems preparatą terapinėmis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).

Ilgalaikių kancerogeninio medazepamo poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

D. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Ar medazepamo prasiskverbia per placentą, netirta. Aktyvių metabolitų diazepamo ir oksazepamo prasiskverbia per placentos barjerą. Medazepamo, kaip ir jo aktyvių metabolitų, prasiskverbia į motinos pieną.

Motinai terapinėmis dozėmis vartojant benzodiazepinų, jų sukeltų vaisiaus apsigimimų rizika, atrodo, yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, padidėja įskilusio gomurio rizika.

Apsigimimo ir vaikų protinio vystymosi sulėtėjimo atvejų pasitaikė, kai nėščioji prieš gimdymą preparatą vartojo per didelėmis dozėmis arba buvo apsinuodijusi (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimų su gyvūnais duomenys
Tyrimais su gyvūnais nustatyta elgesio sutrikimo požymių jaunikliams, kai vaikingoms patelėms ilgai buvo skiriama medazepamo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Želatina
Talkas
Magnio stearatas
Laktozės monohidratas
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

II tipo geltono stiklo buteliukai, užsukti baltais mažo tankio polietileno dangteliais. Buteliuke yra 20 arba 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/95/1052/001
N50 – LT/1/95/1052/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rudotel 10 mg tabletės
Medazepamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, E 110.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 arba 50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG,
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/95/1052/001
N50 – LT/1/95/1052/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

buteliuko etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Rudotel 10 mg tabletės
Medazepamum

Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 arba 50 tablečių6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rudotel 10 mg tabletės
Medazepamas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rudotel
3. Kaip vartoti Rudotel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rudotel
6. Kita informacija1. KAS YRA RUDOTEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rudotel tablečių veiklioji medžiaga – medazepamas.

Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4-benzodiazepinų grupei su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu.

Vaisto vartojimo indikacijos
Simptominis nerimo gydymas.

Vaisto vartoti tik esant sunkiems nerimo sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUDOTEL

Rudotel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Rudotel medžiagai;
- jeigu yra potraukis psichotropinėmis medžiagomis;
- jeigu sergate miastenija.
jeigu pasireiškia miego apnėja;
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
ūmini apsinuodijimo alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio preparatais) atveju;
jeigu pasireiškia smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija;
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta);
jeigu pasireiškia miego apnėjos sindromai.

Pastaba
Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.

Kiekvienam pacientui vaistas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija.

Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Jeigu anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų.

Jeigu prieš pradedant gydymą pasireiškė depresija, vaistą vartoti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką.

Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos atsiradimą.

Priklausomybė nuo vaistinio preparato

Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaistinio preparato atsiradimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės atsiradimo rizika didėja.

Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo buvusių įvykių). Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė.

Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą).

Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai Rudotel vartojimas kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., vaistais, veikiančiais psichiką, narkozę sukeliančiais preparatais, taip pat narkotiniais analgetikais, anestetikais, antihistamininiais vaistais), jie gali sustiprinti vienas kito poveikį. Taip būna ir kartu su Rudotel vartojant alkoholį.

Operacijos metu nejautrai sukelti vartojamų medžiagų poveikis gali pakisti, todėl, jeigu vartojate Rudotel, prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui.

Rudotel poveikis gali sustiprėti ir būti ilgesnis, kai šis vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, disulfiramu arba omeprazolu.

Rūkaliams medazepamo pasišalinimas iš organizmo gali pagreitėti.

Teofilinas gali slopinti Rudotel poveikį.

Rudotel gali slopinti levodopos poveikį.

Retais atvejais Rudotel gali sustiprinti fenitoino poveikį. Fenobarbitalis ir fenitoinas gali greitinti medazepamo suirimą.

Rudotel vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius.

Vartojant Rudotel, vartoti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Rudotel nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Rudotel žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu gydytojas nusprendė, kad būtina vartoti Rudotel, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi vartojant taip, kaip numatyta, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ši rizika padidėja kartu su šiuo vaistu vartojant alkoholį. Pradėjus vartoti šį vaistą, bent kelias paras negalima važinėti dviračiu, valdyti mechanizmų, užsiimti kitokia pavojinga veikla. Ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus, visada sprendžia prižiūrintis gydytojas, kuris atsižvelgia į kiekvieno paciento gebėjimą reaguoti, taip pat į vaisto dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rudotel medžiagas
Rudotel spalvą suteikianti medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Rudotel sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI RUDOTEL

Norint sulaukti visaverčio ir geriausio Rudotel poveikio, reikia atidžiai perskaityti šiuos nurodymus.

Rudotel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vaistą vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti
Dažniausia paros dozė yra 13 Rudotel tabletės (tai atitinka 1030 mg medazepamo). Taigi vaistą reikia gerti po 1 tabletę 23 kartus per parą arba 13 tabletes vakare. Prireikus paros dozę didinti iki šešių tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo) gali tik gydytojas. Prireikus didesnių dozių, vaistą šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje.

Rudotel tabletes geriausiai vartoti vakare.

Specialūs dozavimo nurodymai
Medazepamą atsargiai reikia vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nes jų reakcija į vaisto poveikį dažnai esti nenormaliai stipri, kaip ir pacientų, sergančių galvos smegenų ligomis (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes vaisto poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės rytą gali būti daugiau liekamųjų reiškinių.

Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jį reikia vartoti keletą parų.

Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaistą, dozę reikia mažinti palaipsniui.

Negalima vaisto vartoti ilgiau negu keturias savaites.

Norint nutraukti gydymą šiuo vaistu, kurį laiką (daugiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu manote, kad Rudotel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Rudotel dozę
Pavartojus per didelę Rudotel dozę gali sutrikti kalba, judesių koordinacija, gali atsirasti sumišimas, mieguistumas, raumenų silpnumas.

Sunkesnis apsinuodijimas (išgėrus labai daug tablečių) gali sukelti centrinio tipo širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimą (cianozė, sąmonės netekimas iki kvėpavimo išnykimo, širdies sustojimas).

Rudotel išgėrus kartu su kitomis centrinio poveikio medžiagomis, ypač alkoholiu, pasekmės gali būti gerokai sunkesnės.

Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rudotel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Rudotel vartojimą
Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 24 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Gali atsirasti ir kitokių šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rudotel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia šių šalutinių poveikių: pernelyg didelis slopinimas dienos metu, nuovargis (mieguistumas, silpnumas, apsvaigimas, sulėtėjusi reakcija), galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, anterogradinė amnezija (po vaisto išgėrimo buvusių įvykių neprisiminimas), sutrikusi judesių koordinacija.

Liekamieji reiškiniai, pasireiškiantys sutrikusia dėmesio koncentracija ir išliekančiu nuovargiu, gali susilpninti gebėjimą reaguoti kitą rytą.

Senyviems pacientams dėl raumenis atpalaiduojančio Rudotel poveikio yra ypač didelė rizika pargriūti.

Retai pasitaiko virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas), gelta, šlapimo susilaikymas, gerklų spazmas, krūtinės skausmas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, depresija), sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo sutrikimai, apetito padidėjimas, burnos džiūvimas, odos alerginės reakcijos (pvz., niežulys, odos paraudimas, išbėrimas), taip pat kvėpavimo slopinimas.

Pacientų, sergančių depresiją sukeliančiomis ligomis, liūdna nuotaika gali sustiprėti.

Sumažinus dozę, šalutinis poveikis paprastai išnyksta.

Praeinančių sutrikimų, t. y. sulėtėjusi arba neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimai), regos sutrikimai (pvz., dvejinimasis akyse), judesių ir eisenos nestabilumas gali atsirasti, kai Rudotel ilgai vartojamas didelėmis dozėmis.

Jeigu atsiranda haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (t. y. ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių arba raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti.

Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti pripratimas.

Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 24 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, traukulių priepuoliai, mąstymo sutrikimai. Todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui.

Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių medžiagų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šį vaistą, gali atsirasti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant preparatą labai didelėmis, bet net ir įprastinėmis gydomosiomis dozėmis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI RUDOTEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rudotel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Rudotel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra medazepamas. Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Rudotel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudotel yra oranžinės spalvos apvalios plokščios tabletės su laužimo vagele.

Geltono stiklo buteliukuose yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB „PLIVA“
Švitrigailos 11b
Vilnius
Tel: 273 09 25
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7