Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

RYTMONORM 70MG/20ML INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti, net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rytmonorm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
3. Kaip vartoti Rytmonorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Rytmonorm laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRytmonorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Propafenono hidrochloridas

Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 3,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra: gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee
AustrijaKAS YRA RYTMONORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rytmonorm yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 5 ampulės po 20 ml injekcinio tirpalo.

Rytmonorm yra antiaritminis vaistas, pasižymintis membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu. Vaisto formos yra injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:
- simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl nenormaliai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
- sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis skilveliuose) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYTMONORM

Rytmonorm vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu yra reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;
- per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija;
- jeigu yra sunki simptominė bradikardija;
- jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatoriaus;
- jeigu yra sunki hipotenzija;
- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);
- jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergama sunkiąja miastenija. Specialių atsargumo priemonių reikia
- Gydantis Rytmonorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų gereravimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;
- Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.

Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.

Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys gali padidinti propafenono hidrochlorido koncentraciją kraujyje.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. nėščioms moterims Rytmonorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Netirta, ar Rytmonorm išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad Rytmonorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rytmonorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Vietinius anestetikus (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų).
Propranololį, metoprololį, desipraminą, ciklosporiną, teofiliną ar digoksiną, nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu.
Cimetidiną, chinidiną ar ketokonazolą, nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje.
Ritonavirą;
Amjodaroną, nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą.
Švirkščiamą į veną lidokainą, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Fenobarbitalį, kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.
Rifampiciną, kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje.
- Vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę,nes Rytmonormas gali didinti šių vaistų veiksmingumq, dėl ko pailgėja protrombino laikas.Fluoksetiną ir paroksetiną, nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.KAIP VARTOTI RYTMONORM

Rytmonorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į veną
Gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, stebint EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QT intervalą) ir kraujo spaudimą.
Į veną vaisto būtina švirkšti iš lėto, per 3-5 min.
Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją nedelsiant nutraukti.

Rekomenduojamos dozės:

Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio (atitinka 20 ml Rytmonorm [1 ampulė] pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).
Dažnai pageidaujamam terapiniam preparato poveikiui gauti pakanka 0,5 mg/kg kūno svorio (šis kiekis atitinka 10 ml [1/2 ampulės] Rytmonorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg).
Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio (atitinka 40 ml Rytmonorm [2 ampulės] pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).

Trumpalaikė infuzija:
Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, dozavimo greitis yra 0,5-1 mg/min.

Ilgalaikė infuzija:
Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (šis kiekis atitinka 160 ml Rytmonorm).
Švirkščiant vaisto būtina ypač atidžiai stebėti EKG (QRS intervalą ir QTc intervalą), kartu stebėti ir kitus širdies ir kraujagyslių sistemos rodiklius.
Švirkščiamam tirpalui skiesti vartojamas 5 % gliukozės arba fruktozės tirpalas. Preparato negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdų.
Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Senyvus žmones ar pacientus, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.
Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Rytmonorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.

Jeigu jums atrodo, kad Rytmonorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Rytmonorm dozę:
Įtarę, kad išgėrėte pernelyg didelę Rytmonorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant.

Perdozavimo požymiai
Poveikis širdžiai: toksinio propafenono hidrochlorido poveikio miokardui išraiška – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija.
Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis.

Gydymas:

Dėl gausaus jungimosi su baltymais (>95%) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.Pamiršus pavartoti Rytmonorm:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rytmonorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors ne visiems jis pasireiškia.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Pykinimas, vėmimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Apetito praradimas (anoreksija), nerimas, nualpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (bradikardija, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) poveikis
Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.

Nežinomo dažnio poveikis
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.RYTMONORM LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Žalgirio 92, Vilnius
LT-09303, Lietuva
Tel. +370 5 2051290Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rytmonorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Simptominės paroksizminės supraventrikulinės aritmijos: paroksizminio prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo, paroksizminės grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinės mazginės arba papildomos jungties tachikardijos gydymas ir profilaktika.
- Sunkios simptominės skilvelinės tachikardijos gydymas ir profilaktika tuo atveju, jei gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Skilvelinius širdies ritmo sutrikimus pradėti gydyti propafenonu galima tik tuomet, kai pacientą atidžiai stebi kardiologas. Tokiems pacientams vaistą galima pradėti skirti tik tada, jeigu yra neatidėliotinos kardiologinės pagalbos įranga ir stebėjimo galimybė. Gydant reikia reguliariai atlikti tyrimus (pvz., kas mėnesį - standartinę EKG, kas tris mėnesius – Holter monitoravimą ir, reikalui esant - krūvio EKG). Pablogėjus kai kuriems rodikliams, pvz., daugiau kaip 25% pailgėjus QRS komplekso trukmei ar QT intervalui, daugiau kaip 50% pailgėjus PR intervalui, QT intervalui tapus ilgesniu kaip 500 ms arba padažnėjus ar pasunkėjus širdies aritmijai, reikia spręsti dėl gydymo tęsimo.
Senyvus žmones ar pacientus, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.
Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Rytmonorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.

Injekcija į veną
Gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QTc intervalą) ir kraujo spaudimą.
Į veną vaisto būtina švirkšti lėtai, per 3-5 min.
Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją būtina nedelsiant nutraukti.
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, stebint EKG ir kraujospūdį. Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, t. y., 20 ml Rytmonorm (1 ampulė) tirpalo pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg.
Dažnai pageidaujamą gydomąjį poveikį sukelia 0,5 mg/kg kūno svorio dozė (ji atitinka 10 ml, t. y. pusę ampulės Rytmonorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg.
Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 40 ml Rytmonorm (2 ampulių) tirpalo pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg.

Trumpalaikė infuzija
Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, infuzijos greitis yra 0,5-1 mg/min.

Ilgalaikė infuzija:
Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (tai yra 160 ml Rytmonorm).

Infūzuojant vaisto, būtina atidžiai sekti EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QTc intervalą) ir kraujotakos parametrus.
Prieš infuziją Rytmonorm tirpalą reikia praskiesti 5% gliukozės arba fruktozės tirpalu. Preparato negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdų.
Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Rytmonorm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu yra reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;
- per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija;
- jeigu yra sunki simptominė bradikardija;
- jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatoriaus;
- jeigu yra sunki hipotenzija;
- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);
- jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergama sunkiąja miastenija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą propafenonu ir jo metu kiekvienam pacientui būtina atlikti kardiografinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įvertintas atsakas į propafenono hidrochloridą ir nuspręsta, ar tikslinga tęsti gydymą.
Vartojant propafenono hidrochlorido gali kisti kardiostimuliatoriaus elektrinės stimuliacijos slenkstis ir impulsų generacijos dažnis. Būtina patikrinti, kaip veikia kardiostimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti.
Paroksizminis prieširdžių virpėjimas gali pereiti į prieširdžių plazdėjimą, kai laidumas yra 2:1 arba 1:1.
Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant kitus 1C klasės vaistus nuo aritmijos.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant lokaliai veikiančių anestetikų (pvz., implantuojant kardiostimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras) ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus ir (arba) mažinančių miokardo susitraukimo jėgą (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų), gali stiprėti nepageidaujamas poveikis.
Kartu skiriant propafenono hidrochlorido ir vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 (pvz. venlafaksino), gali padidėti šių vaistų koncentracija. Aprašyti propranololio, metoprololio, desipramino, ciklosporino, teofilino ir digoksino koncentracijos kraujo plazmoje ar kraujyje padidėjimo atvejai propafenono hidrochloridu gydomiems pacientams.
Kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP2D6, CYP1A2 ir CYP3A4 izofermentus, pvz. ketokonazolu, cimetidinu, chinidinu, eritromicinu ar greipfrutų sultimis, vartojamo propafenono hidrochlorido koncentracija kraujyje gali būti didesnė. Pacientus, gydomus propafenono hidrochloridu kartu su šių fermentų inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Kartu su 800-1200 mg ritonaviro paros doze propafenono hidrochlorido vartoti draudžiama, nes gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje.
Kartu vartojami amjodoronas ir propafenono hidrochloridas gali veikti laidumą bei repoliarizaciją ir dėl to sukelti pokyčius, galinčius lemti proaritminį poveikį. Priklausomai nuo sukeliamo terapinio poveikio, gali prireikti koreguoti abiejų vaistų dozes.
Reikšmingo kartu vartojamų propafenono ir lidokaino farmakokinetikos pokyčio nepastebėta. Tačiau pastebėta, kad gydant propafenono hidrochloridu ir į veną švirkščiamu lidokainu, gali padidėti lidokaino nepageidaujo poveikio centrinei nervų sistemai rizika.
Žinoma, kad fenobarbitalis indukuoja CYP3A4 izofermentus. Jeigu fenobarbitalio vartojama nuolat, reikia atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.
Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant rifampicino dėl sumažėjusios propafenono hidrochlorido koncentracijos kraujo plazmoje gali susilpnėti antiartiminis propafenono hidrochlorido veikimas.
Jeigu kartu su propafenono hidrochloridu vartojama geriamųjų antikoaguliantų (pvz., fenprokumono, varfarino), rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo krešumą, nes gali didėti šių antikoaguliantų veiksmingumas, dėl ko pailgėja protrombino laikas.
Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant fluoksetino, pacientų, kurių metabolizmas ekstensyvus, kraujo plazmoje didžiausia S propafenono koncentracija (angl. Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) padidėjo atitinkamai 39% ir 50%, o didžiausia R propafenono koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive padidėjo atitinkamai 71% ir 50%. Propafenono koncentracija plazmoje gali padidėti ir tuo atveju, kai kartu su juo vartojama paroksetino. Tokiu atveju terapiniam poveikiui sukelti gali užtekti mažesnių propafenono dozių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Propafenono hidrochlorido nėštumo metu galima skirti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą. Nustatyta, kad propafenono koncentracija virkštelės kraujyje būna 30% motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Netirta, ar propafenonas išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad propafenonas gali patekti į moters pieną. Propafenono hidrochlorido žindyvėms reikia skirti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rytmonorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.

Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni: ( 1/10, dažni: nuo ( 1/100 iki < 1/10; nedažni nuo ( 1/1000 iki ( 1/100 ir reti: < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) žemiau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasė
Dažnis
Nepageidaujami reiškiniai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni

Leukopenija
Granulocitopenija
Trombocitopenija
AgranuliocitozėImuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
Padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni
Anoreksija

Psichikos sutrikimai
Dažni

Nedažni

Nerimas

Sumišimo būsena

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni

Dažni
Galvos svaigimas

Sinkopė
Galvos skausmas
Koordinacijos sutrikimasAkių sutrikimai
Dažni
Neaiškus matymas

Širdies sutrikimai
Dažni
Nedažni
Bradikardija
Laidumo sutrikimai
Aritmija

Skilvelių virpėjimasKraujagyslių sutrikimai
Dažni

Hipotenzija (su kūno padėties pakeitimu susijusi ir ortostatinė)
Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažniDažniPykinimas
Vėmimas

Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Skonio sutrikimas
Pilvo skausmasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
NedažniReti

Nežinomas
Kepenų pažeidimas
Cholestazė

Hepatitas

GeltaOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni

NedažniNežinomas
Bėrimas

Odos paraudimas
Niežulys

Dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti
Sisteminė raudonoji vilkligė

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni
Erekcijos sutrikimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Skausmas krūtinėje
NuovargisTyrimai

Nedažni
Padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume
Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume
4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai

Poveikis širdžiai: toksinis propafenono hidrochlorido poveikis miokardui pasireiškia impulsų generavimo ir laidumo sutrikimais, pvz., PQ intervalo pailgėjimu, QRS komplekso praplatėjimu, sinusinio mazgo automatizmo slopinimu, AV blokada, skilveline tachikardija, skilvelių plazdėjimu ir virpėjimu. Taip pat gali atsirasti hipotenzija.
Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, somnolencija, galima net mirtis.

Gydymas:

Dėl gausaus jungimosi su baltymais (>95%) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( antiaritmikai (I C klasė), ATC kodas ( C01BC03.
Propafenonas – antiaritminis vaistas, pasižymintis membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu (I C klasė pagal Vaughan Williams klasifikaciją). Be to, jam būdingas silpnas beta adrenoreceptorius blokuojantis poveikis (II klasė pagal Vaughan Williams klasifikaciją). Propafenono hidrochloridas retina veikimo potencialo kilimą, lėtina impulso sklidimą (neigiamas dromotropinis veikimas). Prieširdžiuose, AV mazge ir skilveliuose pailgėja refrakteriniai periodai. Pacientams, kuriems yra Volfo-Parkinsono-Vaito (VPV) sindromas, propafenono hidrochloridas ilgina refrakterinius periodus papildomose laidumo jungtyse.

Farmakokinetinės savybės

Išgėrus propafenono hidrochlorido, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po dviejų – trijų valandų. Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, propafenonas ekstensyviai metabolizuojamas, jo biotransformacija yra įsotinamoji (ji vyksta veikiant CYP2D6), todėl absoliutus biologinis prienamumas priklauso nuo dozės dydžio ir dozavimo būdo.
Propafenonas gali būti metabolizuojamas dviem genetiškai nulemtais būdais. 90 % pacientų organizme vaistas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas, pusinės eliminacijos periodas yra nuo dviejų iki dešimties valandų. Šių pacientų organizme propafenonas metabolizuojamas į du aktyvius metabolitus: 5-hidroksipropafenoną, kuris susidaro veikiant CYP2D6 ir N-depropilpropafenoną (norpropafenoną), kuris susidaro veikiant CYP3A4 ir CYP1A2. Mažiau nei 10% pacientų organizme propafenono metabolizmas yra lėtesnis, kadangi 5-hidroksi metabolitas nesusidaro arba susidaro labai mažas jo kiekis. Pacientų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja greitai, organizme pusinės eliminacijos periodas yra 2,8-11 val., o tų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja lėtai – apie 17 val. Pacientų, kurie vaistą metabolizuoja greitai, organizme propafenono farmakokinetika dėl įsotinamojo hidroksilinimo (CYP2D6) yra nelinijinė. Propafenono farmakokinetika yra linijinė pacientų, kurie vaistą metabolizuoja lėtai.
Visų pacientų organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovi trečią - ketvirtą gydymo parą, todėl rekomenduojamas propafenono hidrochlorido dozavimas yra vienodas visiems pacientams.
Įvairių asmenų organizme propafenono hidrochlorido farmakokinetika gerokai skiriasi, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu ir kadangi ekstensyviai medikamentą metabolizuojančių žmonių organizme farmakokinetika yra netiesinė. Kadangi vaisto koncentracija kraujyje gali būti labai skirtinga, dozę būtina didinti atsargiai, atsižvelgiant į klinikinius ir elektrokardiografinius toksinio poveikio požymius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozės monohidratas
Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Injekcinį tirpalą draudžiama maišyti su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali susidaryti nuosėdų.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 20 ml injekcinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Vokietija

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1020/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1994-07-05 / 2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-22



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee
Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rytmonorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Propafenoni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės po 20 ml injekcinio tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1020/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rytmonorm 3,5 mg/ml MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR BŪDAS

Rytmonorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Propafenoni hydrochloridum

Vartoti į veną.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti, net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rytmonorm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
3. Kaip vartoti Rytmonorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Rytmonorm laikymo sąlygos
6. Kita informacijaRytmonorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Propafenono hidrochloridas

Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 3,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra: gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee
AustrijaKAS YRA RYTMONORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rytmonorm yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 5 ampulės po 20 ml injekcinio tirpalo.

Rytmonorm yra antiaritminis vaistas, pasižymintis membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu. Vaisto formos yra injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:
- simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl nenormaliai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
- sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis skilveliuose) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYTMONORM

Rytmonorm vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu yra reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;
- per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija;
- jeigu yra sunki simptominė bradikardija;
- jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatoriaus;
- jeigu yra sunki hipotenzija;
- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);
- jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergama sunkiąja miastenija. Specialių atsargumo priemonių reikia
- Gydantis Rytmonorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų gereravimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;
- Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.

Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.

Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys gali padidinti propafenono hidrochlorido koncentraciją kraujyje.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. nėščioms moterims Rytmonorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Netirta, ar Rytmonorm išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad Rytmonorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rytmonorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Vietinius anestetikus (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų).
Propranololį, metoprololį, desipraminą, ciklosporiną, teofiliną ar digoksiną, nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu.
Cimetidiną, chinidiną ar ketokonazolą, nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje.
Ritonavirą;
Amjodaroną, nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą.
Švirkščiamą į veną lidokainą, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Fenobarbitalį, kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.
Rifampiciną, kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje.
- Vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę,nes Rytmonormas gali didinti šių vaistų veiksmingumq, dėl ko pailgėja protrombino laikas.Fluoksetiną ir paroksetiną, nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.KAIP VARTOTI RYTMONORM

Rytmonorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į veną
Gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, stebint EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QT intervalą) ir kraujo spaudimą.
Į veną vaisto būtina švirkšti iš lėto, per 3-5 min.
Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją nedelsiant nutraukti.

Rekomenduojamos dozės:

Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio (atitinka 20 ml Rytmonorm [1 ampulė] pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).
Dažnai pageidaujamam terapiniam preparato poveikiui gauti pakanka 0,5 mg/kg kūno svorio (šis kiekis atitinka 10 ml [1/2 ampulės] Rytmonorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg).
Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio (atitinka 40 ml Rytmonorm [2 ampulės] pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).

Trumpalaikė infuzija:
Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, dozavimo greitis yra 0,5-1 mg/min.

Ilgalaikė infuzija:
Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (šis kiekis atitinka 160 ml Rytmonorm).
Švirkščiant vaisto būtina ypač atidžiai stebėti EKG (QRS intervalą ir QTc intervalą), kartu stebėti ir kitus širdies ir kraujagyslių sistemos rodiklius.
Švirkščiamam tirpalui skiesti vartojamas 5 % gliukozės arba fruktozės tirpalas. Preparato negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdų.
Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Senyvus žmones ar pacientus, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.
Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Rytmonorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.

Jeigu jums atrodo, kad Rytmonorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Rytmonorm dozę:
Įtarę, kad išgėrėte pernelyg didelę Rytmonorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant.

Perdozavimo požymiai
Poveikis širdžiai: toksinio propafenono hidrochlorido poveikio miokardui išraiška – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija.
Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis.

Gydymas:

Dėl gausaus jungimosi su baltymais (>95%) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.Pamiršus pavartoti Rytmonorm:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rytmonorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors ne visiems jis pasireiškia.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Pykinimas, vėmimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Apetito praradimas (anoreksija), nerimas, nualpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (bradikardija, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) poveikis
Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.

Nežinomo dažnio poveikis
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.RYTMONORM LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Žalgirio 92, Vilnius
LT-09303, Lietuva
Tel. +370 5 2051290Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7