Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALAZOPYRIN EN 500MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SALAZOPYRIN EN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALAZOPYRIN EN
3. Kaip vartoti SALAZOPYRIN EN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALAZOPYRIN EN
6. Kita informacija1. KAS YRA SALAZOPYRIN EN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto vartojama opiniam kolitui, Krono ligai ir reumatoidiniam artritui gydyti.

Salazopirinas vartojamas uždegiminėms žarnų ligoms ir reumatoidiniam artritui gydyti. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Gaubtinės žarnos bakterijos skaldo sulfasalaziną į sulfapiridiną ir 5-aminosalicilo rūgštį. Sulfasalazinas ir jo metabolitai slopina uždegimą ir imunines reakcijas bei veikia prieš bakterijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sulfonamidams ar salicilatams arba bet kuriai pagalbinei SALAZOPYRIN EN medžiagai.
- jeigu Jūs sergate ūmine intermituojančia porfirija

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientus, vartojančius salazopirino tabletes, turėtų stebėti gydytojas.
Buvo atvejų, kai, vartojant šį vaistą, susilpnėjo kaulų čiulpų funkcija, pasireiškė leukopenija (dauguma atvejų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius). Daugumai pacientų minėti sutrikimai išnyko nutraukus šio vaisto vartojimą. Iki gydymo ir (dažnai) pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikėtų tirti visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų). Vėliau šis tyrimas kartojamas tais atvejais, kai pakinta paciento būklė arba atsiranda infekcijos simptomų (net jei jie lengvi). Kelių tyrimų metu pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimo tendencija yra informatyvesnė negu vieno tyrimo duomenys. Eritrocitų ir trombocitų skaičių reikėtų tirti iki gydymo ir periodiškai gydymo metu.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, salazopirino skrandyje neirių tablečių, skiriama atsargiai. Iki gydymo ir periodiškai gydymo metu reikėtų tirti kepenų funkciją ir šlapimą.
Jei pasireiškia sunki toksinė ar padidėjusio jautrumo reakcija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant baigti.
Jei nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, reikėtų atidžiai stebėti, ar nėra hemolizinės anemijos požymių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.
Į motinos pieną išsiskiria nereikšmingas sulfasalazino kiekis.
Sulfapiridino koncentracija motinos piene sudaro maždaug 40 proc. esančios serume. Vis dėlto sulfapiridino gebėjimas nutraukti bilirubino ryšį su baltymais yra nedidelis, todėl manoma, kad, žindymo laikotarpiu vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis, branduolinės geltos pavojus sveikas kūdikiui yra nedidelis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neturėtų veikti.

3. KAIP VARTOTI SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto gydomąjį poveikį ir toleravimą. Tabletės vartojamos reguliariais intervalais dieną, pageidautina atsižvelgti į valgį.
Pacientams, iki tol nevartojusiems sulfasalazino, rekomenduojama pamažu didinti dozę pirmąsias kelias savaites. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Jų negalima smulkinti ar laužyti.

Uždegiminės žarnų ligos
Ūminis priepuolis
Suaugusiems. Sunkių priepuolių atvejais galima vartoti po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą kartu su kortikosteroidais (dalis intensyviojo gydymo). Esant vidutiniams ar lengviems priepuoliams – po 2 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 40-60 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Priepuolių atsinaujinimo profilaktikai
Suaugusiems. Įprastinė rekomenduojama palaikomoji dozė opinio kolito remisijos fazėje (norint išvengti simptomų atsinaujinimo) – po 2 tabletes 2-3 kartus per parą. Jei nepasireiškia nepageidaujamo poveikio, ši dozė vartojama neribotą laiką. Jei būklė pablogėja, dozė didinama ir vartojama po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 20-30 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Reumatoidinis artritas
Klinikinė patirtis rodo, kad gydomasis poveikis pasireiškia per 1-2 mėnesius. Kartu rekomenduojama vartoti analgetikus ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (bent tol, kol pasireikš ligos eigą modifikuojantis salazopirino skrandyje neirių tablečių poveikis). Nustatyta, kad ilgalaikiam gydymui salazopirino skrandyje neirios tabletės yra efektyvios ir gerai toleruojamos.

Suaugusiems. Gerti du kartus per parą po 2 skrandyje neirias tabletes (paros dozė – 2 g). Šių tablečių negalima smulkinti ar laužyti.
Iš pradžių salazopirino skrandyje neirių tablečių paros dozę patartina didinti tokia tvarka:

Rytą
Vakare

Pirmoji savaitė
-
1 tabletė

Antroji savaitė
1 tabletė
1 tabletė

Trečioji savaitė
1 tabletė
2 tabletės

Ketvirtoji savaitė
2 tabletės
2 tabletės

Jei po 2 mėnesių gydomojo poveikio nepasireiškia, paros dozę galima didinti iki 3 g.

Vaikams. Jaunatvinio reumatoidinio artrito gydymo salazopirino skrandyje neiriomis tabletėmis rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę SALAZOPYRIN EN dozę
Perdozavimo simptomai – pykinimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti SALAZOPYRIN EN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SALAZOPYRIN EN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikrais atvejais gali būti sunku nustatyti, ar atsiradęs reiškinys yra vaisto nepageidaujama reakcija, kadangi kai kurie nepageidaujami simptomai ir požymiai, kurių atsiranda vartojant paprastas salazopirino tabletes ar tabletes su apvalkalu, tirpiu žarnose, gali būti pačios ligos pasekmė. Kai kurie šalutiniai poveikiai priklauso nuo dozės, todėl, ją sumažinus, simptomai dažnai gali palengvėti.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, apetito stoka, pakilusi temperatūra, eritema ir niežulys, galvos skausmas.

Kitų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia retais atvejais.
Galbūt priklauso nuo dozės šios reakcijos:
hematologinės: eritrocitų anomalijos (pvz., hemolizinė anemija, makrocitozė), cianozė;
virškinimo trakto: skrandžio distresas ir pilvo skausmas;
CNS: galvos svaigimas ir triukšmas ausyse;
inkstų: proteinurija, hematurija;
odos: pageltusi oda.

Tikriausiai nuo dozės nepriklauso šios reakcijos:
hematologinės: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (pvz., leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija);
virškinimo trakto: hepatitas, pankreatitas;
CNS: periferinė neuropatija, aseptinis meningitas;
odos: egzantema, dilgėlinė, daugiaformė eritema ar Stiveno-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai;
plaučių: fibrozinis alveolitas su, pavyzdžiui, dusuliu, kosuliu, karščiavimu, eozinofilija;
kitos padidėjusio jautrumo reakcijos: edema aplink akiduobes, seruminė liga, raudonąją vilkligę primenantis sindromas, nefrozinis sindromas;
vyriškosios lytinės sistemos: buvo atvejų, kai, vartojant sulfasalaziną, pasireiškė oligospermija ir nevaisingumas. Toliau nevartojant šio vaisto, šie sutrikimai išnyko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SALAZOPYRIN EN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SALAZOPYRIN EN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, celiuliozės acetatas-ftalatas, povidonas, magnio stearatas, propilenglikolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, polietilenglikolis 20000, karnaubo vaškas, glicerolio monostearatas, baltasis vaškas.

SALAZOPYRIN EN išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 tablečių baltame kvadrato formos didelio tankio polietileno buteliuke su plomba ir geltonu užsukamu polipropileniniu gaubteliu.

Užsukamas dangtelis specialiai sukurtas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, todėl buteliuką lengva atidaryti (pvz., pieštuku), kai neužtenka jėgų jam suimti.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Kemwell AB
Bjorkgatan 30
SE-751 82 Uppsala, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius,
Tel.: 2514000, Fax.: 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino Ph.Eur.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neirios tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

SALAZOPYRIN EN tabletės vartojamos:
reumatoidiniam artritui gydyti;
daugelį sąnarių pažeidusiam jaunatviniam reumatoidiniam artritui gydyti, kai nepakankamai veiksmingi salicilatai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo;
opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas parenkamas individualiai atsižvelgiant į vaisto toleravimą ir jo gydomąjį poveikį. Pacientams, dar nevartojusiems SALAZOPYRIN EN, didinti dozę rekomenduojama pamažu (gydomoji dozė pasiekiama per 9 dienas). Tabletę reikėtų nuryti nepažeistą, jos negalima traiškyti ar kitaip ardyti.

Reumatoidinis artritas
Suaugusiems (įskaitant senyvus). SALAZOPYRIN EN palankaus poveikio ir galimo pavojaus santykis yra geras, todėl ligos eigą modifikuojantį gydymą šiuo vaistu galima pradėti ankstyvojoje jos stadijoje. Pirmąsias 4 dienas skiriama maža dozė – 2 tabletės per parą. Paskui 4 dienas vartojamos 3 tabletės, vėliau – 4 tabletės per parą (dozavimo schema pateikta žemiau). Kai kuriems pacientams, netoleruojantiems 4 tablečių per parą, palankų klinikinį poveikį sukelia ir mažesnės šio vaisto dozės. Klinikinė patirtis rodo, kad sulfasalazino gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 4 savaites. Jei per 23 mėnesius pakankamo poveikio nepasireiškė, paros dozę galima didinti iki 3 g. Kartu rekomenduojama vartoti analgetikus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, bent kol pasireikš ligos eigą modifikuojantis SALAZOPYRIN EN poveikis. Nustatyta, kad ilgai vartojamos SALAZOPYRIN EN tabletės yra veiksmingos ir gerai toleruojamos.

Dozavimo tvarka

14 dienos
58 dienos
nuo 9-os dienos

Rytą
1 tabletė
1 tabletė
2 tabletės

Vakare
1 tabletė
2 tabletės
2 tabletėsDaugelį sąnarių pažeidęs jaunatvinis reumatoidinis artritas
6 metų ir vyresniems vaikams paros dozė yra 3050 mg/kg kūno svorio (padalijama į 2 lygias vienkartines). Daugiau kaip 2 g per parą paprastai neskiriama. Kad nesutriktų virškinimas, iš pradžių skiriama 1/41/3 numatomos palaikomosios dozės. Dozė kas savaitę didinama, palaikomoji pasiekiama po mėnesio.

Uždegiminės žarnų ligos
Paūmėjimai
Suaugusiems (įskaitant senyvus). Jei paūmėjimas sunkus, skiriama po 2-4 tabletes 34 kartus per parą (paros dozė – 38 g), o jeigu jis vidutinio sunkumo arba lengvas – po 2 tabletes 3-4 kartus per parą.
Vaikams skiriama 40-60 mg/kg kūno svorio per kiekvienas 24 val. (suvartojama per 3-6 kartus).
Paūmėjimų profilaktikai
Suaugusiems (įskaitant senyvus) įprastinė rekomenduojama palaikomoji dozė opinio kolito remisijos fazėje (norint išvengti simptomų atsinaujinimo) – po 2 tabletes 2 (prireikus 3) kartus per parą. Jei nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, ši dozė vartojama neribotą laiką. Jei būklė pablogėja, dozė didinama ir vartojama po 2 tabletes (prireikus iki 4 tablečių) 3-4 kartus per parą.
Vaikams skiriama 20-30 mg/kg kūno svorio per kiekvienas 24 val. (suvartojama per 3-6 kartus).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sulfonamidams ar salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai..
Ūminė intermituojanti porfirija.
Porphyria variegata (paveldimoji protokoproporfirija).

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant šio vaisto ir kas 2 savaites pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikėtų tirti kraujo vaizdą (įskaitant diferencinį leukocitų skaičių) bei kepenų funkciją. Paskui 3 mėnesius šie tyrimai kartojami kas 4 savaites, vėliau – kas 3 mėnesius. Prieš skiriant šio vaisto ir (reguliariai) gydymo metu reikėtų tirti inkstų funkciją. Sulfasalazinas gali sukelti hemolizinę anemiją, todėl pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, šio vaisto skiriama atsargiai. Folio rūgšties stygiaus sukeltus kraujo pokyčius (pvz., makrocitozę ir pancitopeniją) galima normalizuoti folio arba folino rūgštimi (leukovorinu). Buvo atvejų, kai pagelto oda ir organizmo skysčiai. Pasireiškus sunkių reakcijų, reikėtų nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vaikams
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti SALAZOPYRIN EN jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems opiniu kolitu.
SALAZOPYRIN EN saugumas ir veiksmingumas daugelį sąnarių pažeidusio reumatoidinio artrito požymiams ir simptomams šalinti 616 metų vaikams ir paaugliams įrodytas tinkamai kontroliuojamais tyrimais su reumatoidiniu artritu sergančiais suaugusiais pacientais. Išvados apie daugelį sąnarių pažeidusio jaunatvinio vaikų reumatoidinio artrito gydymą padarytos remiantis tyrimų su reumatoidiniu artritu sergančiais suaugusiais pacientais duomenis, kadangi ši liga ir jos reakcija į gydymą minėtoms dviems pacientų populiacijoms yra panašios. Spausdinti tyrimų duomenys pagrindžia galimybę spręsti apie daugelį sąnarių pažeidusio jaunatvinio vaikų reumatoidinio artrito gydymo sulfasalazinu saugumą ir veiksmingumą remiantis suaugusiems nustatytais duomenimis.
Sisteminės eigos jaunatviniais artritais sergantiems pacientams nustatytas didelis nepageidaujamų poveikių dažnis. Vartojant SALAZOPYRIN EN sisteminės eigos jaunatviniam artritui gydyti, dažnai prasideda seruminę ligą primenanti reakcija, kuri dažnai būna sunki ir pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos rodiklių anomalijomis. Šiai ligai gydyti sulfasalazinas nerekomenduojamas.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius. Pacientams, iš prigimties turintiems mažai fermento tiopurino metiltransferazės, pastebėtas merkaptopurino sukeltas kaulų čiulpų slopinimas kartu vartojant sulfasalaziną.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ilgalaikė klinikinė sulfasalazino vartojimo patirtis ir eksperimentiniai tyrimai teratogeninio poveikio pavojaus neparodė. Šį vaistą galima vartoti vaisingoms ir nėščioms moterims.
Sulfasalazino ir sulfapiridino randama motinos piene, tačiau jame esantis vaisto kiekis neturėtų kelti pavojaus sveikam kūdikiui. Jei kūdikis neišnešiotas arba serga naujagimių gelta, reikėtų atsargumo priemonių.4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis sulfasalazino farmakodinaminėmis savybėmis ir pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, manoma, kad jį vartoti yra saugu, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neturėtų veikti.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kai kurie nepageidaujami poveikiai priklauso nuo dozės ir dažnai gali palengvėti ją sumažinus. Maždaug 75 % nepageidaujamų poveikių pasireiškia per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, 90 % – per 6 mėnesius.

Nepageidaujamų poveikių dažnis
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Poveikiai visam organizmui: galvos skausmas, karščiavimas, anoreksija.
Poveikiai kraujui: leukopenija, hemolizinė anemija, makrocitozė.
Poveikiai virškinimo traktui: pilvo skausmas, pykinimas, skrandžio sutrikimai.
Poveikis kepenims: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
Poveikiai odai: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, eritema.
Kiti poveikiai: laikina oligospermija, autoantikūnų susidarymas.
Retesni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100)
Poveikis visam organizmui: galvos svaigimas.
Poveikis kraujui: agranulocitozė (per pirmuosius 3 gydymo mėnesius).
Poveikis psichikai: depresija.
Poveikis ausims: triukšmas ausyse.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Poveikiai visam organizmui: padidėjusio jautrumo sindromas (karščiavimas, išbėrimas, hepatitas, nefritas, limfadenopatija), seruminė liga, veido edema.
Poveikiai kraujui: pancitopenija, agranulocitozė (vartojant ilgai), trombocitopenija, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija.
Poveikiai virškinimo traktui: pankreatitas, pseudomembraninis kolitas.
Poveikiai odai: cianozė, epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), Stevens-Johnson sindromas, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs jautrumas šviesai, toksinė odos pūlinėlinė, alopecija, plokščioji kerpligė.
Poveikis kepenims: hepatitas.
Poveikiai kvėpavimo organams: fibrozinis alveolitas, eozinofilų infiltracija, dusulys, kosulys.
Poveikiai raumenų ir kaulų sistemai: artralgija, mialgija.
Poveikiai CNS: periferinė neuropatija, aseptinis meningitas, encefalopatija.
Poveikiai šlapimo takams: nefrozinis sindromas, proteinurija, hematurija, kristalurija, intersticinis nefritas.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: perikarditas.
Kiti poveikiai: sisteminė raudonoji vilkligė, skonio ar uoslės pokyčiai, Sjogren sindromas.
Apskritai nepageidaujamos reakcijos jaunatviniu reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams yra panašios kaip reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems, išskyrus tai, kad, sergant sisteminės eigos jaunatviniu reumatoidiniu artritu, dažnai pasireiškia seruminę ligą primenantis sindromas. Vieno klinikinio tyrimo metu nustatyta 10 % sumažėjusi imunoglobulinų koncentracija.

4.9. Perdozavimas

Simptomai. Šio vaisto perdozavimo simptomai yra panašūs kaip bet kurio kito sulfonamido, iš jų labiausiai tikėtini – pykinimas ir vėmimas. Perdozuotas sulfasalazinas tikriausiai neturėtų sukelti sunkaus apsinuodijimo, išskyrus atvejus, kai sutrikusi inkstų funkcija.
Gydymas. Kuo greičiau ištuštinti skrandį, infuzuoti daug skysčių į veną, kad išsiskirtų daug šlapimo, šarminti pH natrio bikarbonatu į veną. Reikėtų atsižvelgti į oligurijos ir anurijos pavojų. Pasireiškus anurijai, reikia daryti dializę. Jei pasireiškia methemoglobinemija (cianozė), lėtai sušvirkščiama 12 mg/kg kūno svorio metileno mėlio į veną. Kiti sutrikimai šalinami simptomiškai. Esant sunkiai sulfohemoglobinemijai, galima atlikti pakaitinį kraujo perpylimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Sulfonamidai chemoterapijai, antiflogistiniai preparatai, ATC kodas – A07E C01.

Farmakodinaminiai poveikiai
Gaubtinės žarnos bakterijos skaldo sulfasalaziną azo jungties vietoje į du pagrindinius metabolitus – sulfapiridiną ir mesalaziną (5-aminosalicilo rūgštį). Specifiškai paaiškinti įvairių sulfasalazino, sulfapiridino ir mesalazino poveikių klinikinę reikšmę yra sudėtinga.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbuojama nedidelė išgerto sulfasalazino dalis. Daugiausiai šio vaisto nepakitusio pasiekia storąją žarną, kur bakterijos skaldo jo azo jungtį – susidaro sulfapiridinas ir mesalazinas. Paskui sulfapiridinas rezorbuojamas gaubtinėje žarnoje ir nepakitęs arba metabolizuotas kepenyse išsiskiria per inkstus. Daugiausiai mesalazino lieka storojoje žarnoje ir pasišalina su išmatomis, tačiau apie 20 % jo rezorbuojasi ir išsiskiria su šlapimu acetilinto.
Sulfasalazinas
Apskaičiuotasis sulfasalazino biologinis prieinamumas, vartojant žarnose tirpiu dangalu dengtas tabletes, yra 510 %. Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija serume susidaro po 36 val. Maždaug 99 % sulfasalazino būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Jo koncentracija skirtingų asmenų serume gerokai skiriasi. Sulfasalazino polinkis kauptis yra nedidelis: išgėrus vieną dozę, po 24 val. jo koncentracija serume būna nereikšminga. Nedidelė vaisto dalis išsiskiria su šlapimu.
Sulfapiridinas
Sulfapiridinas greitai rezorbuojamas ir iš dalies metabolizuojamas (acetilinamas, hidroksilinamas) kepenyse. Jo metabolitai daugiausiai išsiskiria su šlapimu. Dalis neacetilinto sulfapiridino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, didžiausia jo koncentracija serume susidaro po 12 val. Sulfapiridino pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro per 5 dienas. Baigus vartoti vaistą, po 3 dienų sulfapiridino plazmoje neberandama. Lėtų acetilintojų serume susidaro didesnė sulfapiridino koncentracija. Jiems kyla didesnis nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui (bet ne kitų) pavojus.
Mesalazinas
Rezorbuojama iki maždaug 20 % mesalazino. Didžiausia rezorbuoto mesalazino dalis išsiskiria su šlapimu neaktyvios 5aminosalicilo rūgšties pavidalo. 80 % mesalazino lieka storojoje žarnoje ir patenka į išmatas nepakitusio bei acetil-5aminosalicilo rūgšties pavidalo.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologijos ir toksikologijos požiūriu sulfasalazinas yra saugus vaistas, tinkamas ilgalaikiam reumatoidinio artrito, opinio kolito ir Krono ligos gydymui. Tą rodo daugiau kaip 50 metų klinikinė patirtis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Celiuliozės acetatas-ftalatas
Povidonas
Magnio stearatas
Propilenglikolis
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Talkas
Polietilenglikolis 20000
Karnaubo vaškas
Glicerolio monostearatas
Baltasis vaškas

6.2. Nesuderinamumas

Reikšmingo nesuderinamumo nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai (laikant gamintojo pakuotėje).

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

100 tablečių baltame kvadrato formos didelio tankio polietileno buteliuke su plomba ir geltonu užsukamu polipropileniniu gaubteliu.

Užsukamas dangtelis specialiai sukurtas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, todėl buteliuką lengva atidaryti (pvz., pieštuku), kai neužtenka jėgų jam suimti.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4542/69. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data - 1997-06-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-29Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Kemwell AB
Bjorkgatan 30
SE-751 82 Uppsala,
ŠvedijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.2009-06-04
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Sulfasalazinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 skrandyje neirių tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletę nuryti nekramčius.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4542/613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Sulfasalazinas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti
Tabletę nuryti nekramčius.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 skrandyje neirių tablečių

6. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.7. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.8. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.9. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė10. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4542/611. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SALAZOPYRIN EN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SALAZOPYRIN EN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALAZOPYRIN EN
3. Kaip vartoti SALAZOPYRIN EN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALAZOPYRIN EN
6. Kita informacija1. KAS YRA SALAZOPYRIN EN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto vartojama opiniam kolitui, Krono ligai ir reumatoidiniam artritui gydyti.

Salazopirinas vartojamas uždegiminėms žarnų ligoms ir reumatoidiniam artritui gydyti. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Gaubtinės žarnos bakterijos skaldo sulfasalaziną į sulfapiridiną ir 5-aminosalicilo rūgštį. Sulfasalazinas ir jo metabolitai slopina uždegimą ir imunines reakcijas bei veikia prieš bakterijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sulfonamidams ar salicilatams arba bet kuriai pagalbinei SALAZOPYRIN EN medžiagai.
- jeigu Jūs sergate ūmine intermituojančia porfirija

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientus, vartojančius salazopirino tabletes, turėtų stebėti gydytojas.
Buvo atvejų, kai, vartojant šį vaistą, susilpnėjo kaulų čiulpų funkcija, pasireiškė leukopenija (dauguma atvejų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius). Daugumai pacientų minėti sutrikimai išnyko nutraukus šio vaisto vartojimą. Iki gydymo ir (dažnai) pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikėtų tirti visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų). Vėliau šis tyrimas kartojamas tais atvejais, kai pakinta paciento būklė arba atsiranda infekcijos simptomų (net jei jie lengvi). Kelių tyrimų metu pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimo tendencija yra informatyvesnė negu vieno tyrimo duomenys. Eritrocitų ir trombocitų skaičių reikėtų tirti iki gydymo ir periodiškai gydymo metu.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, salazopirino skrandyje neirių tablečių, skiriama atsargiai. Iki gydymo ir periodiškai gydymo metu reikėtų tirti kepenų funkciją ir šlapimą.
Jei pasireiškia sunki toksinė ar padidėjusio jautrumo reakcija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant baigti.
Jei nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, reikėtų atidžiai stebėti, ar nėra hemolizinės anemijos požymių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.

Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia.
Į motinos pieną išsiskiria nereikšmingas sulfasalazino kiekis.
Sulfapiridino koncentracija motinos piene sudaro maždaug 40 proc. esančios serume. Vis dėlto sulfapiridino gebėjimas nutraukti bilirubino ryšį su baltymais yra nedidelis, todėl manoma, kad, žindymo laikotarpiu vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis, branduolinės geltos pavojus sveikas kūdikiui yra nedidelis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neturėtų veikti.

3. KAIP VARTOTI SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto gydomąjį poveikį ir toleravimą. Tabletės vartojamos reguliariais intervalais dieną, pageidautina atsižvelgti į valgį.
Pacientams, iki tol nevartojusiems sulfasalazino, rekomenduojama pamažu didinti dozę pirmąsias kelias savaites. Skrandyje neirios tabletės, rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Jų negalima smulkinti ar laužyti.

Uždegiminės žarnų ligos
Ūminis priepuolis
Suaugusiems. Sunkių priepuolių atvejais galima vartoti po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą kartu su kortikosteroidais (dalis intensyviojo gydymo). Esant vidutiniams ar lengviems priepuoliams – po 2 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 40-60 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Priepuolių atsinaujinimo profilaktikai
Suaugusiems. Įprastinė rekomenduojama palaikomoji dozė opinio kolito remisijos fazėje (norint išvengti simptomų atsinaujinimo) – po 2 tabletes 2-3 kartus per parą. Jei nepasireiškia nepageidaujamo poveikio, ši dozė vartojama neribotą laiką. Jei būklė pablogėja, dozė didinama ir vartojama po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 20-30 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3-6 kartus).

Reumatoidinis artritas
Klinikinė patirtis rodo, kad gydomasis poveikis pasireiškia per 1-2 mėnesius. Kartu rekomenduojama vartoti analgetikus ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (bent tol, kol pasireikš ligos eigą modifikuojantis salazopirino skrandyje neirių tablečių poveikis). Nustatyta, kad ilgalaikiam gydymui salazopirino skrandyje neirios tabletės yra efektyvios ir gerai toleruojamos.

Suaugusiems. Gerti du kartus per parą po 2 skrandyje neirias tabletes (paros dozė – 2 g). Šių tablečių negalima smulkinti ar laužyti.
Iš pradžių salazopirino skrandyje neirių tablečių paros dozę patartina didinti tokia tvarka:

Rytą
Vakare

Pirmoji savaitė
-
1 tabletė

Antroji savaitė
1 tabletė
1 tabletė

Trečioji savaitė
1 tabletė
2 tabletės

Ketvirtoji savaitė
2 tabletės
2 tabletės

Jei po 2 mėnesių gydomojo poveikio nepasireiškia, paros dozę galima didinti iki 3 g.

Vaikams. Jaunatvinio reumatoidinio artrito gydymo salazopirino skrandyje neiriomis tabletėmis rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę SALAZOPYRIN EN dozę
Perdozavimo simptomai – pykinimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti SALAZOPYRIN EN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SALAZOPYRIN EN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikrais atvejais gali būti sunku nustatyti, ar atsiradęs reiškinys yra vaisto nepageidaujama reakcija, kadangi kai kurie nepageidaujami simptomai ir požymiai, kurių atsiranda vartojant paprastas salazopirino tabletes ar tabletes su apvalkalu, tirpiu žarnose, gali būti pačios ligos pasekmė. Kai kurie šalutiniai poveikiai priklauso nuo dozės, todėl, ją sumažinus, simptomai dažnai gali palengvėti.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, apetito stoka, pakilusi temperatūra, eritema ir niežulys, galvos skausmas.

Kitų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia retais atvejais.
Galbūt priklauso nuo dozės šios reakcijos:
hematologinės: eritrocitų anomalijos (pvz., hemolizinė anemija, makrocitozė), cianozė;
virškinimo trakto: skrandžio distresas ir pilvo skausmas;
CNS: galvos svaigimas ir triukšmas ausyse;
inkstų: proteinurija, hematurija;
odos: pageltusi oda.

Tikriausiai nuo dozės nepriklauso šios reakcijos:
hematologinės: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (pvz., leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija);
virškinimo trakto: hepatitas, pankreatitas;
CNS: periferinė neuropatija, aseptinis meningitas;
odos: egzantema, dilgėlinė, daugiaformė eritema ar Stiveno-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai;
plaučių: fibrozinis alveolitas su, pavyzdžiui, dusuliu, kosuliu, karščiavimu, eozinofilija;
kitos padidėjusio jautrumo reakcijos: edema aplink akiduobes, seruminė liga, raudonąją vilkligę primenantis sindromas, nefrozinis sindromas;
vyriškosios lytinės sistemos: buvo atvejų, kai, vartojant sulfasalaziną, pasireiškė oligospermija ir nevaisingumas. Toliau nevartojant šio vaisto, šie sutrikimai išnyko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SALAZOPYRIN EN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SALAZOPYRIN EN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, celiuliozės acetatas-ftalatas, povidonas, magnio stearatas, propilenglikolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, polietilenglikolis 20000, karnaubo vaškas, glicerolio monostearatas, baltasis vaškas.

SALAZOPYRIN EN išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 tablečių baltame kvadrato formos didelio tankio polietileno buteliuke su plomba ir geltonu užsukamu polipropileniniu gaubteliu.

Užsukamas dangtelis specialiai sukurtas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, todėl buteliuką lengva atidaryti (pvz., pieštuku), kai neužtenka jėgų jam suimti.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Kemwell AB
Bjorkgatan 30
SE-751 82 Uppsala, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius,
Tel.: 2514000, Fax.: 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7