|
SALBUTAMOL 100MCG/DOS AER. 200DOSES 10MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Salbutamol GSK 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Salbutamol GSK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol GSK
3. Kaip vartoti Salbutamol GSK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salbutamol GSK
6. Kita informacija1. KAS YRA SALBUTAMOL GSK IR KAM JIS VARTOJAMASSalbutamol GSK pasirinktinai stimuliuoja β2 adrenerginius receptorius, esančius lygiuosiuose bronchų raumenyse, todėl bronchai išsiplečia.
Salbutamoliui būdinga trumpa veikimo trukmė (maždaug 4 val.) ir greita veikimo pradžia (maždaug 5 min. po vaisto vartojimo).
Salbutamol GSK vartojamas dusuliui, kurį sukelia astmos metu atsiradęs bronchų spazmas, nutraukti.
Salbutamol GSK galima vartoti profilaktiškai prieš fizinį krūvį asmenims, kurie serga fizinio krūvio sukeliama astma, taip pat prieš numatomą kontaktą su alergenais, sukeliančiais bronchų spazmą. Be to, salbutamolis rekomenduojamas bronchų spazmui, kurį sukelia lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), nutraukti.
Salbutamolis ypač gerai gydo lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią astmą, jei tik dėl to neuždelsiama pradėti gydymo inhaliaciniais gliukokortikoidais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALBUTAMOL GSK
Salbutamol GSK vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamolio sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Salbutamol GSK medžiagai;
jeigu pacientei gresia abortas ar persileidimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos;
jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Salbutamol GSK negalima vartoti kartu su neselektyviais β adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., propranololiu).
Vartoti MAO inhibitorių ir tuo pačiu metu vartoti Salbutamol GSK, galima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.3. KAIP VARTOTI SALBUTAMOL GSK
Salbutamol GSK galima tik inhaliuoti.
Salbutamol GSK veikimo trukmė daugumai pacientų yra 4–6 val.
Pacientai, kuriems sunku suderinti iškvėpimą su vienos suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozės išpurškimu iš inhaliatoriaus, Salbutamol GSK gali vartoti per Volumatic tarpinę.
Kadangi salbutamolis gali sukelti šalutinį poveikį, didinti dozę arba vaisto vartojimo dažnį gali tik gydytojas.
Suaugusiems žmonėms
Siekiant nutraukti bronchų spazmo priepuolį, Salbutamol GSK vartojami 1-2 įpurškimai (100–200 mikrogramų).
Alergeno ar fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai – 2 įpurškimai (du kartus po 100 mikrogramų) likus 10–15 min. iki fizinio krūvio arba numatomo kontakto su alergenais.
Nuolatiniam vartojimui: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą. Vaikams
Tiek bronchų spazmo priepuolio atveju, tiek fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai vartojamas 1 įpurškimas (100 mikrogramų salbutamolio dozė). Jei reikia, dozę galima didinti iki 2 įpurškimų (200 mikrogramų (du kartus po 100 mikrogramų)).
Nuolatiniam vartojimui: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą. Paros dozė neturėtų viršyti 800 mikrogramų salbutamolio, t.y. 8 įpurškimų.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams Salbutamol GSK galima vartoti per Babyhaler tarpinę.
Negalima įkvėpti daugiau įpurškimų arba inhaliatoriumi naudotis dažniau, nei nurodė gydytojas.
Kai švokščiate ar labai sunkiai kvėpuojate, skubiam gydymui gydytojas gali liepti purkšti daugiau vaisto, nei parašyta pakuotės lapelyje. Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek įpurškimų įkvėpti ir kaip dažnai vartoti inhaliacinę suspensiją. Naudojimosi Salbutamolio GSK inhaliatoriumi instrukcija
Kaip patikrinti Jūsų inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.
Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.
Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.
Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.
Jei Jūsų gydytojas nurodė inhaliatoriumi naudotis kitaip, laikykitės jo nurodymų. Jei Jums kyla sunkumų, pasakykite gydytojui.
Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.
Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.
NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.
Pavartojus per didelę Salbutamol GSK dozę
Perdozavus Salbutamol GSK gali atsirasti: pykinimas, nerimas, galvos skausmas ir svaigulys, rankų drebėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalemiją), sistolinio kraujo spaudimo padidėjimas ir diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies ritmo sutrikimas.
Jei Jūs arba koks nors kitas žmogus perdozavo Salbutamol GSK, reikia kuo greičiau kreiptis į gydytoją ar vaistininką.Pamiršus pavartoti Salbutamol GSK
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas arba anksčiau, jei pradėsite švokšti.
Gydytojas Jums gali liepti inhaliacinę suspensiją vartoti reguliariai kasdien arba tik tuomet, kai švokščiate ar dūstate.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja taip greitai kaip įprastai arba palengvėjimas trumpesnis nei įprastai, kuo greičiau praneškite savo gydytojui. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja ir Jums gali prireikti papildomų vaistų. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Salbutamol GSK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. NUSTOKITE vartoti Salbutamol GSK ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys, galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių)
- palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- burnos ir gerklės sudirginimas;
- raumenų mėšlungis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles); Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
- paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.
Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SALBUTAMOL GSK
Iš karto po vartojimo grąžinkite kandiklio dangtelį į jo vietą ir tvirtai prispauskite. Nespauskite per stipriai.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Negalima užšaldyti.
Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastikinio dėklo ir kelias minutes prieš vartodami pašildykite savo rankose. Niekada nenaudokite papildomų priemonių talpyklei šildyti.
Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra aukštas slėgis. Nepradurkite, nedeginkite jos, net jei manote, kad ji yra tuščia.
Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salbutamol GSK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Salbutamol GSK sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a).
Salbutamol GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Salbutamol GSK suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 200 išpurškiamų dozių.
Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra viena slėginė talpyklė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija
arba
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salbutamol GSK 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Talpyklėje yra balta ar balkšva suspensija be matomų dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeltos laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas ar profilaktika prieš fizinį krūvį, sergant fizinio krūvio sukeliama bronchine astma, arba prieš numatomą kontaktą su bronchų spazmą sukeliančiais alergenais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Salbutamol GSK inhaliacinė suspensija vartojama tik inhaliacijoms per burną.
Salbutamolio veikimo trukmė daugumai pacientų svyruoja nuo 4 iki 6 valandų.
Pacientai, kuriems sunku derinti iškvėpimą su purškalo dozės išpurškimu iš inhaliatoriaus, gali pabandyti Salbutamol GSK purškalo vartoti per Volumatic tarpinę.
Kadangi Salbutamol GSK gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.
Padidėjęs β2 agonistų vartojimas gali būti sunkėjančios astmos požymis. Tokiu atveju gali prireikti pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą ir kartu skirti gydymą gliukokortikoidais.
Suaugusiesiems: siekiant nuslopinti ūminį bronchų spazmą, vartojama 100–200 mikrogramų (1–2 įpurškimai) salbutamolio dozė.
10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais turėtų būti profilaktiškai skiriamos dvi inhaliacijos (du įpurškimai po 100 mikrogramų).
Palaikomajam gydymui: iki 200 mikrogramų (iki 2 įpurškimų) keturis kartus per parą.Vaikams: tiek gydant ūminį bronchų spazmą, tiek esant fizinio krūvio sukeltai astmai atveju vartojama 100 mikrogramų salbutamolio dozė. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų (du įpurškimų po 100 mikrogramų).
Palaikomajam gydymui: iki 200 mikrogramų (iki 2 įpurškimų) keturis kartus per parą.
Paros dozė neturi viršyti 800 mikrogramų salbutamolio, t. y. 8 įpurškimų.
Jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams Salbutamol GSK galima skirti per Babyhaler tarpinę.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Gręsiantis abortas.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Salbutamolis ypač veiksmingas gydant nesunkią, vidutinio sunkumo ir sunkią bronchinę astmą, jeigu tik jo vartojimas neuždelsia gydymo inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais.
Bronchų plečiamieji vaistai neturėtų būti vartojami kaip vienintelis ar svarbiausias gydymo būdas pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia bronchine astma. Tokiems pacientams būtina speciali priežiūra, kurią teikia kvalifikuoti medicinos darbuotojai, nes sunki astma gali kelti pavojų gyvybei. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę gydytis didžiausiomis rekomenduojamomis inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozėmis ir (arba) geriamaisiais gliukokortikoidais.
Poreikis didinti β2-adrenerginių agonistų dozę ar jos vartojimo dažnį rodo ligos paūmėjimą. Staigus ir progresuojantis bronchinės astmos paūmėjimas gali būti pavojingas gyvybei. Tokiu atveju rekomenduojama pradėti gydymą gliukokortikoidais arba padidinti jų dozę.
Gydant β2-adrenerginiais agonistais, kartais gali atsirasti sunki hipokaliemija. Jos rizika yra ypač didelė pacientams, sergantiems sunkia astma, nes hipokaliemiją gali didinti kartu skiriami kai kurie kiti vaistai, tokie kaip ksantino dariniai, gliukokortikoidai, diuretikai, taip pat hipoksija. Dėl to šiai pacientų grupei rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume.
Pacientus, namuose gydomus Salbutamol GSK suslėgta inhaliacine suspensija, reikia informuoti, kad pajutę, jog susilpnėjo jų reakcija gaunamai vaisto dozei arba sutrumpėjo vaisto veikimo trukmė, jie nedidintų vaisto dozės ar vartojimo dažnio, bet kuo greičiau kreiptųsi į gydytoją.
Salbutamolio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze.
Salbutamolio reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams, nes jis gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą.
Jei suvartojus rekomenduojamą vaisto dozę, simptomai susilpnėja trumpesniam kaip 3 valandų laikotarpiui, patartina kreiptis į gydytoją.
Simpatomimetiniai preparatai, tame tarpe ir salbutamolis, gali turėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Yra po vaisto patekimo į rinką gautų duomenų ir publikuotų straipsnių apie retą miokardo išemiją, susijusią su salbutamolio vartojimu.
Pacientai, papildomai sergantys sunkia širdies liga (pvz., IŠL, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) ir vartojantys salbutamolį, turi būti įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui ar kitiems pasunkėjusios širdies ligos simptomams, kreiptųsi į medikus. Atsiradusį dusulį ir krūtinės skausmą reikėtų vertinti atidžiai, nes jis gali pasireikšti tiek dėl kvėpavimo, tiek ir dėl širdies patologijos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Salbutamolio negalima skirti kartu su neselektyviais β-adrenerginių receptorių blokatoriais (pvz., propranololiu).
MAO inhibitorių vartojimas nėra kontraindikacija kartu gydyti salbutamoliu.
Tačiau salbutamolio poveikį gali keisti guanetidinas, rezerpinas, metildopa ir tricikliai antidepresantai.
Atsargumo priemonių reikia imtis kartu su salbutamoliu vartojant anestezuojamųjų medžiagų, tokių kaip chloroformas, ciklopropanas, halotanas ir kitos halogenintos medžiagos. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nebuvo atlikta pakankamai didelių ir kokybiškų palyginamųjų poveikio nėščioms moterims tyrimų. Eksperimentinių studijų su gyvūnais rezultatai parodė, kad salbutamolis, vartojamas didelėmis dozėmis, gali pažeisti vaisių.
Nėštumo metu salbutamolio galima vartoti tik tada, kai nauda motinai yra didesnė galimą riziką vaisiui.
Salbutamolio gali patekti į motinos pieną, todėl jo neturėtų būti skiriama žindančioms moterims, nebent laukiama nauda būtų didesnė už galimą riziką kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie salbutamolio poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reeiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni ir dažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti iš klinikinių tyrimų duomenų. Reti ir labai reti nepageidaujami reiškiniai daugiausia nustatyti iš savanoriškų pranešimų.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokalemija.
Gydymas β2-agonistais gali sukelti sunkią hipokalemiją.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: tremoras, galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.
Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija.
Nedažni: palpitacija
Labai reti: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).
Gali pasireikšti miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Po vaisto patekimo į rinką yra spontaninių pranešimų apie šią nepageidaujamą reakciją, tačiau dažnis nežinomas.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: periferinė vazodilatacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.
Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.4.9 Perdozavimas
Dažniausiai pasireiškiantys salbutamolio perdozavimo simptomai yra trumpalaikiai beta agonistų farmakologiškai sukeliami reiškiniai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).
Salbutamolio perdozavimas gali sukelti gyvybei pavojingą hipokaliemiją, todėl gydant šiuo vaistu būtina stebėti kalio koncentraciją serume.
Gydymas
Reikia apsvarstyti gydymo salbutamoliu nutraukimą ir tinkamą simptominį gydymą, pvz., pacientų, kuriems yra širdies simptomų (pvz., tachikardija, palpitacija), kardioselektyviais beta blokuojančiais vaistiniais preparatais. Beta blokuojančių vaistų reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo bronchų spazmas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinės grupė – selektyvūs beta-2 adrenoreceptorų agonistai; ATC kodas – R03A C02.
Salbutamolis yra palyginti specifinis (2-adrenerginių receptorių agonistas, tačiau skiriant jo didelėmis dozėmis, gali būti stimuliuojami ir (1-receptoriai. Salbutamolis plečia bronchus, mažindamas jų spazmą, be to, slopina putliųjų ląstelių degranuliaciją ir uždegimo mediatorių (leukotrienų, histamino), kurie sukelia bronchų spazmą, išsiskyrimą. Šį poveikį sukelia (2-adrenerginių receptorių stimuliacija ir ciklinio 3’5’-adenozinmonofosfato (cAMP) kaupimasis ląstelių viduje, tačiau mechanizmas, kuriuo salbutamolis slopina gleivių sekreciją bronchuose, iki šiol nežinomas.
Bronchų plečiamasis poveikis prasideda praėjus maždaug 5 minutėms po salbutamolio inhaliacijos ir trunka 4–6 valandas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Po inhaliacijos 10–20 % įkvėptos salbutamolio dozės pasiekia apatinius kvėpavimo takus. Likusi vaisto dalis lieka burnos ertmėje ir ryklėje – ji nuryjama ir absorbuojama per virškinimo traktą. Vaisto dalis, kuri pasiekia apatinius kvėpavimo takus, absorbuojama plaučiuose ir patenka į kraujotaką; plaučiuose ji nemetabolizuojama.
Per sisteminę kraujotaką pasiekia kepenis, kur yra metabolizuojamas į sulfatus ir pašalinamas daugiausia su šlapimu, dalis – nepakitusios formos. Vaisto, absorbuoto virškinimo trakte, dalis taip pat metabolizuojama kepenyse į sulfatus ir vėliau pašalinama, daugiausia su šlapimu, tačiau dalis – nepakitusios formos.
Didžioji dalis vaisto, suvartoto išgeriant ar inhaliacijų būdu, iš organizmo pašalinama per 72 valandas. 10 % salbutamolio susijungia su plazmos baltymais.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Suleidus salbutamolio po oda pelėms, buvo pastebėtas teratogeninis poveikis. Suleidus 2,5 mg/kg salbutamolio dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms sugirdžius iki 50 mg/kg geriamojo salbutamolio, raidos anomalijų nepasitaikė, tačiau kai salbutamolio dozė viršijo 50 mg/kg, buvo pranešta apie padidėjusį krintamumą.
Triušiams, kuriems buvo skirta 50 mg/kg salbutamolio dozė (daug didesnė už tą, kurią paprastai vartoja žmogus), pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai: ablefarija, nesuaugęs gomurys, kaukolės plyšiai ir galūnių linkiai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a).
6.2 Nesuderinamumas
Nenustatyta.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Uždengti kandiklio dangtelį stipriai spaudžiant, kol pasigirs spragtelėjimas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Negalima užšaldyti.
Kaip ir daugelio vaistinių preparatų, esančių slėginėse talpyklėse, gydomasis šio vaistinio preparato poveikis gali sumažėti, jei talpyklė yra šalta.
Talpyklės negalima laužyti, pradurti ar deginti, net jei manoma, kad ji yra tuščia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Salbutamol GSK suslėgta inhaliacinė suspensija yra aliuminio lydinio slėginėje talpyklėje, su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra plastikiniame korpuse su purškiamuoju kandikliu ir dangteliu.
Kiekvienoje talpyklėje yra 200 išpurškimų.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra viena slėginė talpyklė.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Salbutamol GSK inhaliatoriaus naudojimo instrukcija
Kaip patikrinti inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.
Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.
Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.
Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.
Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.
Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.
NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB GlaxoSmithKline Lietuva
A.Goštauto 40A, LT-01112
Vilnius, Lietuva
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1339/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI) , ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija
arba
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
IspanijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salbutamol GSK 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Suslėgta inhaliacinė suspensija
200 dozių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Talpyklės negalima įlenkti, pažeisti ar deginti, net jeigu ji yra tuščia.
Jei inhaliatorius šaltas, vaisto poveikis gali susilpnėti.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1339/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Salbutamol GSK
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SLĖGINĖ TALPYKLĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Salbutamol GSK 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis2. VARTOJIMO METODAS
Inhaliuoti.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
200 dozių6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Salbutamol GSK 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Salbutamol GSK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol GSK
3. Kaip vartoti Salbutamol GSK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salbutamol GSK
6. Kita informacija1. KAS YRA SALBUTAMOL GSK IR KAM JIS VARTOJAMASSalbutamol GSK pasirinktinai stimuliuoja β2 adrenerginius receptorius, esančius lygiuosiuose bronchų raumenyse, todėl bronchai išsiplečia.
Salbutamoliui būdinga trumpa veikimo trukmė (maždaug 4 val.) ir greita veikimo pradžia (maždaug 5 min. po vaisto vartojimo).
Salbutamol GSK vartojamas dusuliui, kurį sukelia astmos metu atsiradęs bronchų spazmas, nutraukti.
Salbutamol GSK galima vartoti profilaktiškai prieš fizinį krūvį asmenims, kurie serga fizinio krūvio sukeliama astma, taip pat prieš numatomą kontaktą su alergenais, sukeliančiais bronchų spazmą. Be to, salbutamolis rekomenduojamas bronchų spazmui, kurį sukelia lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), nutraukti.
Salbutamolis ypač gerai gydo lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią astmą, jei tik dėl to neuždelsiama pradėti gydymo inhaliaciniais gliukokortikoidais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALBUTAMOL GSK
Salbutamol GSK vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamolio sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Salbutamol GSK medžiagai;
jeigu pacientei gresia abortas ar persileidimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos;
jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Salbutamol GSK negalima vartoti kartu su neselektyviais β adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., propranololiu).
Vartoti MAO inhibitorių ir tuo pačiu metu vartoti Salbutamol GSK, galima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.3. KAIP VARTOTI SALBUTAMOL GSK
Salbutamol GSK galima tik inhaliuoti.
Salbutamol GSK veikimo trukmė daugumai pacientų yra 4–6 val.
Pacientai, kuriems sunku suderinti iškvėpimą su vienos suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozės išpurškimu iš inhaliatoriaus, Salbutamol GSK gali vartoti per Volumatic tarpinę.
Kadangi salbutamolis gali sukelti šalutinį poveikį, didinti dozę arba vaisto vartojimo dažnį gali tik gydytojas.
Suaugusiems žmonėms
Siekiant nutraukti bronchų spazmo priepuolį, Salbutamol GSK vartojami 1-2 įpurškimai (100–200 mikrogramų).
Alergeno ar fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai – 2 įpurškimai (du kartus po 100 mikrogramų) likus 10–15 min. iki fizinio krūvio arba numatomo kontakto su alergenais.
Nuolatiniam vartojimui: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą. Vaikams
Tiek bronchų spazmo priepuolio atveju, tiek fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai vartojamas 1 įpurškimas (100 mikrogramų salbutamolio dozė). Jei reikia, dozę galima didinti iki 2 įpurškimų (200 mikrogramų (du kartus po 100 mikrogramų)).
Nuolatiniam vartojimui: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą. Paros dozė neturėtų viršyti 800 mikrogramų salbutamolio, t.y. 8 įpurškimų.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams Salbutamol GSK galima vartoti per Babyhaler tarpinę.
Negalima įkvėpti daugiau įpurškimų arba inhaliatoriumi naudotis dažniau, nei nurodė gydytojas.
Kai švokščiate ar labai sunkiai kvėpuojate, skubiam gydymui gydytojas gali liepti purkšti daugiau vaisto, nei parašyta pakuotės lapelyje. Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek įpurškimų įkvėpti ir kaip dažnai vartoti inhaliacinę suspensiją. Naudojimosi Salbutamolio GSK inhaliatoriumi instrukcija
Kaip patikrinti Jūsų inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.
Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.
Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.
Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.
Jei Jūsų gydytojas nurodė inhaliatoriumi naudotis kitaip, laikykitės jo nurodymų. Jei Jums kyla sunkumų, pasakykite gydytojui.
Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.
Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.
NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.
Pavartojus per didelę Salbutamol GSK dozę
Perdozavus Salbutamol GSK gali atsirasti: pykinimas, nerimas, galvos skausmas ir svaigulys, rankų drebėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalemiją), sistolinio kraujo spaudimo padidėjimas ir diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies ritmo sutrikimas.
Jei Jūs arba koks nors kitas žmogus perdozavo Salbutamol GSK, reikia kuo greičiau kreiptis į gydytoją ar vaistininką.Pamiršus pavartoti Salbutamol GSK
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas arba anksčiau, jei pradėsite švokšti.
Gydytojas Jums gali liepti inhaliacinę suspensiją vartoti reguliariai kasdien arba tik tuomet, kai švokščiate ar dūstate.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja taip greitai kaip įprastai arba palengvėjimas trumpesnis nei įprastai, kuo greičiau praneškite savo gydytojui. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja ir Jums gali prireikti papildomų vaistų. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Salbutamol GSK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. NUSTOKITE vartoti Salbutamol GSK ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys, galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių)
- palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- burnos ir gerklės sudirginimas;
- raumenų mėšlungis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles); Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
- paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.
Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SALBUTAMOL GSK
Iš karto po vartojimo grąžinkite kandiklio dangtelį į jo vietą ir tvirtai prispauskite. Nespauskite per stipriai.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Negalima užšaldyti.
Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastikinio dėklo ir kelias minutes prieš vartodami pašildykite savo rankose. Niekada nenaudokite papildomų priemonių talpyklei šildyti.
Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra aukštas slėgis. Nepradurkite, nedeginkite jos, net jei manote, kad ji yra tuščia.
Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salbutamol GSK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Salbutamol GSK sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a).
Salbutamol GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Salbutamol GSK suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 200 išpurškiamų dozių.
Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra viena slėginė talpyklė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija
arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija
arba
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|