Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALBUTAMOL 2MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletės
SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletės
Salbutamolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra SALBUTAMOL WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALBUTAMOL WZF Polfa
3. Kaip vartoti SALBUTAMOL WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALBUTAMOL WZF Polfa
6. Kita informacija


1. KAS YRA SALBUTAMOL WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa yra bronchus plečiantis vaistas. Jis stimuliuoja beta 2 adrenoreceptorius, todėl atsipalaiduoja lygieji bronchų raumenys. SALBUTAMOL WZF Polfa Vaistas šalina lygiųjų bronchų raumenų spazmus, susijusius su bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALBUTAMOL WZF POLFA

SALBUTAMOL WZF Polfa vartoti negalima, jei
• yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei SALBUTAMOL WZF Polfa medžiagai;
• pacientė nėščia ir yra aborto rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (ypač išemine širdies liga, širdies nepakankamumu ar ritmo sutrikimu, hipertenzija), kadangi gali pasunkėti simptomai: palpitacija, arterinio kraujo spaudimo padidėjimas, širdies plakimo padažnėjimas. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju, jei Jusm diagnozuota širdies liga ar krūtinės angina;
• jeigu sergate hipertireoze, epilepsija ar cukriniu diabetu;
• jei sergate sunkia ar nestabilia astma ir ji gydoma vien šiuo preparatu arba šis vaistas yra pagrindinis, kadangi kyla sunkaus priepuolio rizika. Tokiu atveju gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirti klinikinę būklę, įskaitant plaučių funkciją, bei vartoti kitokių vaistų.
Retai gali atsirasti alergija salbutamoliui: atsirasti dilgėlinė, angioneurozinė edema, išbėrimas, bronchų spazmas, anafilaktoidinės reakcijos simptomai, antgerklio patinimas ir patologinių odos pokyčių pasunkėjimas vaikams. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dozę ar jos vartojimo dažnį galima didinti tik gydytojo nurodymu, priešingu atveju vaisto galima perdozuoti ir gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Jei manote, kad tabletės veikia ne taip kaip visada, kreipkitės į gydytoją.

SALBUTAMOL WZF Polfa vartojimas senyviems žmonėms
Būtina tiksliai vykdyti dozavimo nurodymus.

SALBUTAMOL WZF Polfa vartojimas vaikams
Didinant dozę būtina laikytis atsargumo. Jei pasireiškia šalutinis poveikis poveikis, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Reikia pasitarti su gydytoju net tokiu atveju, jei minėta būklė yra buvusi anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Salbutamolio negalima vartoti kartu su kitais geriamaisiais ar injekuojamais adrenoreceptorius stimuliuojančiais vaistais, t. y. bronchus plečiančiais preparatais, kurių veikimo būdas panašus į salbutamolio), kadangi dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis kraujotakos sistemai, pvz., širdies tvinkčiojimas ar dažnas jos plakimas (tachikardija). Tam tikrais atvejais gydytojo nurodymu galima vartoti inhaliuojamųjų beta adrenoreceptorius stimuliuojančių preparatų.
• Salbutamolis ir beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai, pvz., propranololis, veikia priešingai, todėl jų vartoti vienu metu negalima. Beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai astma sergančiam ligoniui gali sukelti bronchų spazmą. Jei negalima vartoti kitokių (alternatyvių) preparatų, beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų ir salbutamolio kartu būtina vartoti ypač atsargiai (ypač jei sergama miokardo infarktu).
• Salbotamolio būtina vartoti atsargiai kartu su vaistais nuo depresijos, monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ar kalio organizme nesulaikančiais diuretikais.
• Jei salbutamolio vartojama kartu su digoksinu, gydytojas gali rekomenduoti tikrinti digoksino koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo bei gimdymo metu šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju gydytojo leidimu.

Salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną. Jei šio vaisto vartoti būtina, maitinimą krūtimi patariama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie žalingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SALBUTAMOL WZF Polfa medžiagas

Šiose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SALBUTAMOL WZF POLFA

SALBUTAMOL WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni kaip 12 metų vaikai ir suaugę žmonės
Paprastai gydyti pradedama 2 4 mg doze. Ją reikia gerti daugiausiai 4 kartus per parą. Jei būtina, vienkartinę dozę galima kartoti, tačiau ne dažniau kaip kas 6 valandas. Jei minėta dozė pakankamo poveikio nesukelia, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 8 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą.
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Didesnę kaip 4 mg vienkartinę dozę galima gerti tik tokiu atveju, jei mažesnė dozė yra neveiksminga.

Senyviems žmonėms bei pacientams, kurie yra jautresni simpatikomimetinių aminų poveikiui, iš pradžių reikėtų ne daugiau kaip 4 kartus per parą gerti 2 mg dozę. Jei ji pakankamo poveikio nesukelia, dozę galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 8 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 3 4 kartus per parą.
Didžiausia SALBUTAMOL WZF Polfa paros dozė yra 32 mg.

6 12 metų vaikai
Paprastai gydyti pradedama 2 4 mg doze. Ją reikia gerti daugiausiai 3 – 4 kartus per parą. Jei būtina, vienkartinę dozę galima kartoti, tačiau ne dažniau kaip kas 6 valandas. Jei minėta dozė pakankamo poveikio nesukelia, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 6 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą (paros dozė tokiu atveju yra 24 mg).
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Jei manote, kad SALBUTAMOL WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę SALBUTAMOL WZF Polfa dozę
Galimi salbutamolio perdozavimo simptomai yra krūtinės angina, traukuliai, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, širdies ritmo sutrikimas, padidėjęs nervingumas, galvos skausmas, drebulys, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nemiga bei mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija). Jei toks poveikis atsiranda Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei perdozavote anksčiau nei prieš valandą, gydytojas gali norėti išplauti skrandį. Gali būti skirtas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Preparato išgėrus daugiau negu nurodyta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SALBUTAMOL WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, kraujo spaudimo sumažėjimą bei kolapsą.
Nervų sistemos sutrikimai: padidėjęs aktyvumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų tempimo pojūtis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija).
Širdies sutrikimai: širdies ritmo sutrikimai (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemija.
Kraujagyslių sutrikimai: periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.
Širdies sutrikimai: dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies tvinkčiojimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų mėšlungis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nervų sistemos sutrikimai: drebulys.

Buvo labai retų krūtinės skausmo, kurį sukėlė širdies sutrikimai, pvz., angina, atvejų. Jei pasireiškia toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaisto vartojimą nutraukite tik gydytojo nurodymu.

Gali atsirasti ir kitoks šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SALBUTAMOL WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki „ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SALBUTAMOL WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

SALBUTAMOL WZF Polfa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletėje yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu). Vienoje SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletėje yra 4 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

SALBUTAMOL WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais,
aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (30 tablečių).

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais, aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė, virš jos įspausta „4”, po ja – „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.

Kartono dėžutėje yra stiklo buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletės
SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
Vienoje tabletėje yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 24 mg laktozės monohidrato.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Vienoje yra 4 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 48 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
Tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais, aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais, aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė, virš jos įspausta „4”, po ja – „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų lygiųjų raumenų spazmų lengvinimas sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni negu 12 metų pacientai
Iš pradžių paprastai rekomenduojama gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą po 2 – 4 mg. Jei būtina, dozę galima kartoti, tačiau tarp vienkartinių dozių gėrimo turi būti ne mažesnis kaip 6 val. intervalas. Jei tokia paros dozė sukelia nepakankamą poveikį, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. gerti 4 kartus per parą ne daugiau kaip po 8 mg.
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Didesnę negu 4 mg vienkartinę dozę galima gerti tik tokiu atveju, jei mažesnė dozė yra neveiksminga.
Pagyvenusiems ir tokiems pacientams, kurių organizmas yra jautresnis simpatikomimetinių aminų poveikiui, iš pradžių galima vartoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą po 2 mg.
Jei tokia dozė sukelia nepakankamą poveikį, ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą ne daugiau kaip po 8 mg.
Didžiausia salbutamolio paros dozė yra 32 mg.
6 – 12 metų vaikai
Iš pradžių paprastai rekomenduojama gerti ne dažniau kaip 3 – 4 kartus per parą po 2 mg. Jei būtina, dozę galima kartoti, tačiau tarp vienkartinių dozių gėrimo turi būti ne mažesnis kaip 6 val. intervalas. Jei tokia paros dozė sukelia nepakankamą poveikį, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios (24 mg), t. y. gerti 4 kartus per parą ne daugiau kaip po 6 mg.
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientė nėščia ir yra aborto rizika (nepaisant to, kad į veną švirkščiamas salbutamolis ir (kartais) salbutamolio tabletės, jei nėra placentos pirmeigos, kraujavimo prieš gimdymą ar preeklampsijos, vartojamos esant priešlaikiniam gimdymui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra sunki ar nestabili astma, negalima vartoti vien bronchus plečiančių preparatų, be to, jų negali būti vartojama pagrindiniam gydymui. Jei yra sunki astma, būtina reguliariai vertinti klinikinę pacientų būklę, įskaitant plaučių funkcijos tyrimą, kadangi gali pasireikšti sunkus priepuolis ir pacientas gali net mirti. Gydytojas privalo apsvarstyti tokių pacientų gydymą geriamaisiais kortikosteroidais arba didžiausiomis rekomenduojamomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis.

Pacientai, vartojantys salbutamolio tablečių, gali vartoti ir trumpai veikiančių inhaliuojamųjų bronchus plečiančių preparatų simptomams lengvinti. Didėjantis bronchus plečiančių preparatų, ypač trumpai veikiančių beta 2 receptorių agonistų, poreikis, siekiant malšinti simptomus, rodo astmos kontrolės pablogėjimą. Tokius atveju paciento būklę būtina įvertinti iš naujo ir apsvarstyti uždegimą slopinančio gydymo sustiprinimą (pvz., pradėti vartoti didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba geriamųjų kortikosteroidų).

Salbutamolis, kaipo ir kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai, gali sukelti laikinų metabolinių pokyčių, pvz., padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme šis gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas gali būti nekompensuojamas, buvo ketoacidozės atvejų. Kartu vartojami kortikosteroidai gali sustiprinti tokį poveikį.

Salbutamolis, kaip ir kitokie beta adrenomimetikai, gali per daug jaudinti simpatinę nervų sistemą, todėl gali atsirasti širdies tvinkčiojimas, padidėti kraujospūdis, padažnėti širdies susitraukimai, EKG atsirasti pokyčių: tampa plokštesnis T dantelis, pailgėja QTC ir sutrumpėja ST intervalas.
Dėl galimo per stipraus simpatinės nervų sistemos jaudinimo salbutamolio būtina vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems širdies kraujagyslių sistemos ligomis, ypač išemine širdies liga, širdies ritmo sutrikimu bei hipertenzija.
Dėl galimos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai beta adrenomimetikų poreikio didėjimas ligoniams, sergantiems bronchine astma, turi skatinti gydytoją peržiūrėti skirtą gydymą bei galbūt keisti beta adrenomimetikus kitokiais vaistiniais preparatais.

Literatūros duomenys bei pranešimai po preparato pasirodymo rinkoje rodo, kad pasitaiko retų su salbutamolio vartojimu susijusių miokardo išemijos atvejų. Jei yra sunki širdies liga (pvz., išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies funkcijos nepakankamumas) ir pacientas vartoja salbutamolio, jis turi būti įspėtas, kad krūtinės skausmo ar kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų atveju kreiptųsi į medikus.

Retai dėl alergijos salbutamoliui pasireiškia dilgėlinė, angioneurozinė edema, odos išbėrimas, bronchų spazmas, atsiranda į anafilaksijos reakciją panašių simptomų, gerklų edema. Jei prasideda bronchų spazmas, salbutamolio vartojimą reikia nutraukti. Vaikams išgėrus salbutamolio, retai pastebėta daugiaformės eritemos bei Stivenso ir Džonsono sindromo atvejų.

Salbutamolio reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems hipertireoze, epilepsija, cukriniu diabetu, glaukoma, bei pacientams, kuriems simpatikomimetiniai aminai sukelia labai stiprų poveikį.
Didelė salbutamolio dozė gali slopinti gimdos susitraukimus. Į tokį poveikį reikia atsižvelgti preparato vartojant gimdymo metu.

Ligonį būtina informuoti, kad vaisto vartojant daugiau arba dažniau, negu nurodyta, dažniau galimas sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimas. Be to, pacientą reikia informuoti, kad reikia kreiptis į gydytoją, jei rekomenduojamos dozės nesukelia palengvėjimo.

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl galimo dažnesnio sunkaus nepageidaujamo poveikio kraujotakos sistemai salbutamolio ir kitokių geriamųjų ar leidžiamųjų adrenomimetikų kartu vartoti negalima. Būtiniausiu atveju labai atsargiai, tik prižiūrint gydytojui, kartu su preparatu galima inhaliuoti beta adrenomimetikų, tačiau toks vartojimas leidžiamas tik išimtiniu atveju. Jeigu minėtą kompleksinį gydymą būtina taikyti reguliariai, beta adrenomimetikus reikia pakeisti kitokiais vaistiniais preparatais.

Kadangi salbutamolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai gali stiprinti tricikliai antidepresantai ir MAO inhibitoriai, gydymo pastaraisiais prepratais metu ir jį baigus dar 2 savaites salbutamolio reikia vartoti ypač atsargiai.

Salbutamolio poveikis yra antagonistiškas beta adrenolizinių preparatų poveikiui.
Astma sergantiems ligoniams beta adrenoliziniai vaisiniai prepraratai gali sukelti bronchų spazmą. Jei negalima vartoti kitokių preparatų, pacientams, sergantiems kai kuriomis ligomis, pvz., miokardo infarktu, salbutamolio ir beta adrenolizinių preparatų vartoti kartu reikia labai atsargiai.

Jei kalio nesulaikančių diuretikų ir beta adrenomimetikų, ypač didelėmis dozėmis, vartojama kartu, gali atsirasti EKG pokyčių ir(arba) hipokaliemija, todėl minėtų preparatų vartoti kartu reikia atsargiai.
Pastebėta, kad sveikiems savanoriams, 10 parų vartojantiems digoksino, išgėrus vienkartinę salbutamolio dozę, plazmoje 16 22 % sumažėjo digoksino koncentracija. Nors šios sąveikos reikšmingumas nežinomas, pacientams, vartojantiems salbutamolio kartu su digoksinu, rekomenduojama nustatyti digoksino koncentraciją plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Salbutamolio vartojimas nėštumo laikotarpiu
Kelis arba daugiau negu 10 kartų didesnė negu gydomoji žmogui salbutamolio dozė sutrikdo gyvūnų vaisiaus, ypač kaulų, vystymąsi: atsiranda gomurio plyšys, nevisiškai užsiveria kaukolės ertmė.
Retai pastebėta vaisiaus vystymosi sutrikimo atvejų moterims, nėštumo metu vartojusioms salbutamolio, tačiau ar tarp šio sutrikimo ir medikamento poveikio yra priklausomumas, nenustatyta.
Kol salbutamolio vartojusių nėščių moterų tikslių klinikinių stebėjimų nepakanka, nėštumo metu jo galima vartoti tik tokiu atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė negu vaisiaus pažeidimo rizika.

Salbutamolio vartojimas gimdymo metu
Salbutamolis gali slopinti gimdos susitraukimus, todėl jo vartoti gimdymo metu galima tik būtiniausiu atveju.
Salbutamolio vartojimas žindymo laikotarpiu
Salbutamolio tikriausiai išsiskiria į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad laukiama nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti inhaliuojamojo salbutamolio, tačiau ir tokiu atveju galimas žalingas poveikis vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad salbutamolis darytų neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal organų klases ir pasireiškimo dažnumą. Pagal dažnumą poveikis suskirstytas į labai dažną ( 1/10), dažną (nuo 1/100 iki <1/10), nedažną (nuo 1/1 000 iki <1/100), retą (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retą (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją bei kolapsą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokaliemija.
Vartojant beta 2 adrenoreceptorių agonistų, gali pasireikšti sunki hipokaliemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: tremoras.
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija, palpitacija.
Reti: širdies ritmo sutrikimai (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemija.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis.
Labai reti: raumenų tempimo pojūtis.

4.9 Perdozavimas

Salbutamolio perdozavimo simptomų atsiranda dėl per stipraus beta adrenoreceptorių jaudinimo ir 4.8 skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” išvardytų simptomų pasunkėjimo. Gali pasireikšti stenokardija, traukuliai, hipotenzija arba hipertenzija, tachikardija (net iki 200 širdies susitraukimų per minutę), širdies ritmo sutrikimas, per didelis nervingumas, galvos skausmas, drebėjimas, burnos džiūvimas, galvos sukimasis, palpitacija, nemiga, pykinimas bei hipokaliemija.

Gydant salbutamoliu apsinuodijusį ligonį, reikia nutraukti vaistinio preprato vartojimą, sukelti vėmimą bei išplauti skrandį (jei perdozuota ne anksčiau kaip prieš valandą). Jei praėjo daugiau laiko, reikia pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Galima atsargiai vartoti beta adrenolizinių preparatų, pvz., metoprololio, tačiau reikia atsižvelgti į bronchų spazmo atsiradimo pavojų. Pacientą gali reikėti gydyti intensyvios terapijos skyriuje. Hemodializė yra mažai veiksminga.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio beta 2 receptorius veikiantys vaistiniai preparatai, selektyvaus poveikio beta 2 receptorių agonistai, ATC kodas – R03C C02.

Salbutamolis yra beta adrenomimetikas. Salbutamoliui jautriausi beta 2 adrenoreceptoriai, kurių daugiausiai yra bronchuose. Širdyje daugiausiai yra beta 1 adrenoreceptorių. Nustatyta, kad 10 50 % žmogaus širdies beta adrenoreceptorių priklauso beta 2 pogrupiui, tačiau kokia jų fiziologinė funkcija, kol kas gerai nežinoma.

Salbutamolio, kaip ir kitokių beta 2 adrenomimetikų, sukeliamam poveikiui atsirasti yra svarbus adenilatciklazės, kuri ATF paverčia cikliniu 3,5-AMF, stimuliavimas. Didesnė 3,5-AMF koncentracija ląstelėse atpalaiduoja lygiuosis raumenis, taip pat ir bronchų. Be to, manoma, kad didesnė ciklinio 3,5-AMF koncentracija slopina greitos alerginės reakcijos mediatorių išsiskyrimą iš ląstelių, ypač putliųjų (mastocitų).
Daugelio kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, salbutamolis, palyginti su izoproterenoliu, stipriau veikia bronchus, bet širdies ir kraujagyslių sistemą jaudina mažiau. Kadangi salbutamolis iš sinapsės nešalinamas atbulinio įsiurbimo būdu ir neskaldomas katecholoksimetiltransferazė (COMT), jis veikia ilgiau negu izoproterenolis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Išgėrus tabletę, didžiausia koncentracija serume būna maždaug po 2 val. Pusinės eliminacijos iš serumo periodas trunka apie 5 val. Išgėrus vienkartinę salbutamolio dozę, 76% preparato (60% metabolitų forma) pašalinama su šlapimu per 3 paras (didesnė dalis jau pirmąją parą). Maždaug 4 % dozės pašalinama su išmatomis.
Išgėrus preparato, reikšmingas būklės pagerėjimas po 4 val. nustatytas 60 % ligonių. 40 % ligonių toks pagerėjimas truko net 6 valandas.
Salbutamolio veiksmingumo sumažėjimo pacientams, kurie šio vaistinio preparato vartoja ilgai, nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo duodama salbutamolio, metu pastebėta pavienių žarnų pasaito lejomiomos pavienių atvejų, kurie buvo susiję su didelių dozių vartojimu.
18 mėnesių vartota 500 mg/kg kūno svorio salbutamolis dozė navikų atsiradimo pelėms nesukėlė.
Ames tyrimo metu salbutamolis mutageninio poveikio nesukėlė.
Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad salbutamolis vaisingumui įtakos nedaro.
Pelėms ir žiurkėms salbutamolio LD50 yra didesnė negu 2000 mg/kg kūno svorio. Mirtina salbutamolio dozė žmogui nenustatyta.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad salbutamolio vartojant kartu su teofilinu dažniau sutrinka širdies ritmas ir ištinka staigi mirtis: pomirtinio histologinio tyrimo duomenimis, širdies raumenyje būna nekrozės požymių. Ar tokių pokyčių gali atsirasti žmogui, neištirta, tačiau atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis būtinas atsargumas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
AL/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (30 tablečių).

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Kartono dėžutėje yra permatomo II arba IV hidrolitinės klasės stiklo buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg – LT/1/94/1671/001
SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg – LT/1/94/1671/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletės
Salbutamolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1671/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletės
Salbutamolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletės
Salbutamolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1671/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletės
Salbutamolis
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA



























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletės
SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletės
Salbutamolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra SALBUTAMOL WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALBUTAMOL WZF Polfa
3. Kaip vartoti SALBUTAMOL WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALBUTAMOL WZF Polfa
6. Kita informacija


1. KAS YRA SALBUTAMOL WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

SALBUTAMOL WZF Polfa yra bronchus plečiantis vaistas. Jis stimuliuoja beta 2 adrenoreceptorius, todėl atsipalaiduoja lygieji bronchų raumenys. SALBUTAMOL WZF Polfa Vaistas šalina lygiųjų bronchų raumenų spazmus, susijusius su bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALBUTAMOL WZF POLFA

SALBUTAMOL WZF Polfa vartoti negalima, jei
• yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei SALBUTAMOL WZF Polfa medžiagai;
• pacientė nėščia ir yra aborto rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (ypač išemine širdies liga, širdies nepakankamumu ar ritmo sutrikimu, hipertenzija), kadangi gali pasunkėti simptomai: palpitacija, arterinio kraujo spaudimo padidėjimas, širdies plakimo padažnėjimas. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju, jei Jusm diagnozuota širdies liga ar krūtinės angina;
• jeigu sergate hipertireoze, epilepsija ar cukriniu diabetu;
• jei sergate sunkia ar nestabilia astma ir ji gydoma vien šiuo preparatu arba šis vaistas yra pagrindinis, kadangi kyla sunkaus priepuolio rizika. Tokiu atveju gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirti klinikinę būklę, įskaitant plaučių funkciją, bei vartoti kitokių vaistų.
Retai gali atsirasti alergija salbutamoliui: atsirasti dilgėlinė, angioneurozinė edema, išbėrimas, bronchų spazmas, anafilaktoidinės reakcijos simptomai, antgerklio patinimas ir patologinių odos pokyčių pasunkėjimas vaikams. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dozę ar jos vartojimo dažnį galima didinti tik gydytojo nurodymu, priešingu atveju vaisto galima perdozuoti ir gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Jei manote, kad tabletės veikia ne taip kaip visada, kreipkitės į gydytoją.

SALBUTAMOL WZF Polfa vartojimas senyviems žmonėms
Būtina tiksliai vykdyti dozavimo nurodymus.

SALBUTAMOL WZF Polfa vartojimas vaikams
Didinant dozę būtina laikytis atsargumo. Jei pasireiškia šalutinis poveikis poveikis, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Reikia pasitarti su gydytoju net tokiu atveju, jei minėta būklė yra buvusi anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Salbutamolio negalima vartoti kartu su kitais geriamaisiais ar injekuojamais adrenoreceptorius stimuliuojančiais vaistais, t. y. bronchus plečiančiais preparatais, kurių veikimo būdas panašus į salbutamolio), kadangi dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis kraujotakos sistemai, pvz., širdies tvinkčiojimas ar dažnas jos plakimas (tachikardija). Tam tikrais atvejais gydytojo nurodymu galima vartoti inhaliuojamųjų beta adrenoreceptorius stimuliuojančių preparatų.
• Salbutamolis ir beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai, pvz., propranololis, veikia priešingai, todėl jų vartoti vienu metu negalima. Beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai astma sergančiam ligoniui gali sukelti bronchų spazmą. Jei negalima vartoti kitokių (alternatyvių) preparatų, beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų ir salbutamolio kartu būtina vartoti ypač atsargiai (ypač jei sergama miokardo infarktu).
• Salbotamolio būtina vartoti atsargiai kartu su vaistais nuo depresijos, monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ar kalio organizme nesulaikančiais diuretikais.
• Jei salbutamolio vartojama kartu su digoksinu, gydytojas gali rekomenduoti tikrinti digoksino koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo bei gimdymo metu šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju gydytojo leidimu.

Salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną. Jei šio vaisto vartoti būtina, maitinimą krūtimi patariama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie žalingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SALBUTAMOL WZF Polfa medžiagas

Šiose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SALBUTAMOL WZF POLFA

SALBUTAMOL WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni kaip 12 metų vaikai ir suaugę žmonės
Paprastai gydyti pradedama 2 4 mg doze. Ją reikia gerti daugiausiai 4 kartus per parą. Jei būtina, vienkartinę dozę galima kartoti, tačiau ne dažniau kaip kas 6 valandas. Jei minėta dozė pakankamo poveikio nesukelia, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 8 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą.
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Didesnę kaip 4 mg vienkartinę dozę galima gerti tik tokiu atveju, jei mažesnė dozė yra neveiksminga.

Senyviems žmonėms bei pacientams, kurie yra jautresni simpatikomimetinių aminų poveikiui, iš pradžių reikėtų ne daugiau kaip 4 kartus per parą gerti 2 mg dozę. Jei ji pakankamo poveikio nesukelia, dozę galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 8 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 3 4 kartus per parą.
Didžiausia SALBUTAMOL WZF Polfa paros dozė yra 32 mg.

6 12 metų vaikai
Paprastai gydyti pradedama 2 4 mg doze. Ją reikia gerti daugiausiai 3 – 4 kartus per parą. Jei būtina, vienkartinę dozę galima kartoti, tačiau ne dažniau kaip kas 6 valandas. Jei minėta dozė pakankamo poveikio nesukelia, gydytojo nurodymu ją galima laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 6 mg. Tokią dozę galima gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą (paros dozė tokiu atveju yra 24 mg).
Didesnę dozę reikia vartoti atsargiai: jei pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Jei manote, kad SALBUTAMOL WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę SALBUTAMOL WZF Polfa dozę
Galimi salbutamolio perdozavimo simptomai yra krūtinės angina, traukuliai, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, širdies ritmo sutrikimas, padidėjęs nervingumas, galvos skausmas, drebulys, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nemiga bei mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija). Jei toks poveikis atsiranda Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei perdozavote anksčiau nei prieš valandą, gydytojas gali norėti išplauti skrandį. Gali būti skirtas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Preparato išgėrus daugiau negu nurodyta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SALBUTAMOL WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, kraujo spaudimo sumažėjimą bei kolapsą.
Nervų sistemos sutrikimai: padidėjęs aktyvumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų tempimo pojūtis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija).
Širdies sutrikimai: širdies ritmo sutrikimai (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemija.
Kraujagyslių sutrikimai: periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.
Širdies sutrikimai: dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies tvinkčiojimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų mėšlungis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nervų sistemos sutrikimai: drebulys.

Buvo labai retų krūtinės skausmo, kurį sukėlė širdies sutrikimai, pvz., angina, atvejų. Jei pasireiškia toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaisto vartojimą nutraukite tik gydytojo nurodymu.

Gali atsirasti ir kitoks šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SALBUTAMOL WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki „ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SALBUTAMOL WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

SALBUTAMOL WZF Polfa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletėje yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu). Vienoje SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletėje yra 4 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

SALBUTAMOL WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais,
aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (30 tablečių).

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tabletė yra balta, abipus plokščia, nuožulniais kraštais, aštuoniakampiu profiliu, vienoje pusėje yra vagelė, virš jos įspausta „4”, po ja – „S“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dalis.

Kartono dėžutėje yra stiklo buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7