Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALBUTAMOL INTELI 100MCG/DOZ. SUSP. 200D.

Vaistai
  Gamintojas:
LAB. ALDO-UNION, ISPANIJA

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Salbutamol Inteli 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Vienoje dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Suslėgta inhaliacinė suspensija.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Bronchų spazmų, atsirandančių dėl astmos bei kitų obstrukcinių kvėpavimo sistemos ligų, simptominis gydymas.

Bronchų spazmų priepuolio profilaktika prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenu.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Salbutamol Inteli vartojamas tik inhaliuojant. Pacientai, kuriems sunku įkvėpti vaisto slėginėje talpyklėje, gali naudoti tarpinę.

 

Suaugusiems žmonėms

Ūmaus bronchų spazmo atveju  ar astmos priepuolio atveju  inhaliuojama viena inhaliacinės suspensijos dozė; prireikus dozę galima didinti iki 2 inhaliacijų.

Maksimali rekomenduojama inhaliacinės suspensijos dozė yra po 2 inhaliacijas 3-4 kartus per parą.

Įprasta vaisto dozė priepuoliui išvengti: 1-2 įpurškimai 15 minučių prieš fizinį krūvį ar prieš kontaktą su alergenu.

 

Senyvo amžiaus žmonėms

Rekomenduojama vartoti taip pat kaip nurodyta suaugusiems.

 

Vaikams

Rekomenduojama dozė ūmaus bronchų spazmų priepuoliui išvengti yra viena inhaliacija. Prireikus dozę galima didinti, tačiau daugiau negu 4 dozių per parą inhaliuoti negalima.

 

Salbutamolio Inteli bronchus atpalaiduojantis veikimas tęsiasi mažiausiai keturias valandas, išskyrus tuos ligonius, kurių astmos eiga sunkėja. Tokie pacientai turi ne dažniau inhaliuoti, bet pasitarti su gydytoju dėl dozės padidinimo ar pradėti vartoti sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus. Padidėjęs inhaliacijų poreikis rodo astmos sunkėjimą. Kad išvengti galimo pašalinio poveikio, atsirandančio vartojant ypatingai dideles dozes, dozavimo ar vartojimo dažnumo padidinimą turi paskirti gydytojas.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei Salbutamol Inteli medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Paprastai bronchinė astma gydoma pagal programą, kliniškai stebint ligonius bei tiriant jų plaučių funkciją. Gydant sunkią arba nestabilią astmą, vartoti bronchų plečiamųjų preparatų, kaip vienintelę ar pagrindinę gydymo priemonę negalima. Esant sunkiai astmos formai, reikalinga periodiška medicininė ligonio būklės kontolė tiriant plaučių funkciją, nes ūmus priepuolis gali būti mirtinas. Tokiais atvejais reikia skirti dideles inhaliuojamų ar geriamų gliukokortikoidų dozes.

 

Didėjantis trumpalaikio veikimo inhaliacinių bronchų plečiamųjų preparatų (β2-agonistų) suvartojimas rodo blogėjančią astmos eigos kontrolę. Pacientai turi būti perspėti, kad pastebėjus trumpalaikio veikimo inhaliacinių bronchų plečiamųjų preparatų efektyvumo sumažėjimą ar poreikį dažniau inhaliuoti, jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiais atvejais būtina iš naujo įvertinti gydymo eigą (pvz. padidinti inhaliuojamų gliukokortikoidų dozę ar nustatytą laiką vartoti geriamuosius gliukokortikoidus). Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės pablogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikėtų apsvarstyti gydymą gliukokortikoidais.

 

Jei anksčiau vartotos salbutamolio dozės efektyvaus poveikio laikas sutrumpėja iki trijų valandų, būtina pasitarti su gydytoju. Reikėtų stebėti paciento inhaliavimo procesą. Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, miokardo nepakankamumu, hipertenzija, nežinomos kilmės aneurizma, sutrikusia gliukozės tolerancija, diabetu, feochromocitoma ir vartojant širdies glikozidus, šio medikamento reikia vartoti atsargiai.

 

Reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga, tachiaritmija ar hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija. Gydymas beta2-agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją, ypač juos vartojant parenteraliai arba inhaliuojant pulverizatoriumi.

 

Sergant ūmia arba sunkia astma, minėtų preparatų reikia vartoti labai atsargiai, kadangi dėl hipoksijos ir kartu vartojamų ksantinų darinių, diuretikų ar steroidų hipokaliemija gali dar padidėti. Taip gydant reikia nuolat matuoti kalio kiekį kraujo serume.

 

Salbutamolio negalima skirti kartu su neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, pvz. propranololiu.

 

Vartojant Salbutamolio Inteli dopingo kontrolės tyrimo rezultatas gali būti teigiamas.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Salbutamol Inteli negalima vartoti kartu su kitais simpatomimetiniais bronchus plečiančiais inhaliaciniais preparatais. Kitus papildomai vartojamus adrenerginius vaistus reikia vartoti atsargiai dėl galimo neigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

 

Salbutamolio vartojant kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais ar tricikliniais antidepresantais, gali sustiprėti salbutamolio poveikis kraujagyslių sistemai.

 

Salbutamolio negalima vartoti kartu su neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, pvz. propranololiu. Atsargiai reikia vartoti kartu su širdies glikozidais.

 

Gydymas beta2-agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją. Todėl sergant ūmia arba sunkia astma, minėtų preparatų reikia vartoti labai atsargiai, kadangi dėl kartu vartojamų ksantinų darinių, diuretikų ar kortikoidų bei hipoksijos, hipokaliemija gali dar padidėti.

 

Kadangi salbutamolis gali mažinti kalio kiekį kraujo serume, vartojant kitus kalio kiekį kraujo serume mažinančius preparatus, jų poveikis gali sumuotis.

 

Prieš 6 valandas prieš numatomą nuskausminimą halogeniniais anestetikais esant galimybei reikėtų nutraukti gydymą salbutamoliu.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jo nauda nėščiai moteriai viršys galimą žalą vaisiui.

 

Nėštumas

Ligonių, besigydžiusių salbutamoliu, palikuonims pasauliniai nėštumų stebėjimų duomenys parodė retus sklaidos trūkumų atvejus, pvz. įgimtą gomurio nesuaugimą ar galūnių defektus. Kai kurios nėsčiosios vartojo daugelį medikamentų ir jokių sąsajų su salbutamoliu nebuvo nustatyta. Tačiau tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis vaisiui vartojant salbutamolį didelėmis dozėmis.

 

Žindymas

Manoma, kad salbutamolis patenka į moters pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nereikėtų. Tačiau nėra žinoma, ar piene esantis salbutamolis yra kenksmingas naujagimiui.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus galimas tiems ligoniams, kuriems pasireiškia specifinis nepageidaujamas poveikis ypač vartojant salbutamolio didelėmis dozėmis; daugiausia gydymo pradžioje ar vartojant kartu su alkoholiu.

 

Dėl galimo nepageidaujamo salbutamolio poveikio (pvz. trumpalaikių raumenų spazmų, tremoro),  reikia būti atsargiems dirbant su technika.

 

4.8         Nepageidaujamas poveikis

 

Sabutamolio nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės bei beta2-agonistų veikimo mechanizmo.

 

Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti. Sunki hipokalemija. Dėl kartu vartojamų ksantinų darinių, diuretikų ar kortikoidų, hipokalemija gali dar padidėti.

 

Psichikos sutrikimai

Reti. Nerimas, įtampa.

Labai reti. Vaikams galimas aktyvumo padidėjimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Tremoras, galvos skausmas, svaigimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Reti. Kraujagyslių edema, hipotonija.

 

Širdies sutrikimai

Dažni. Tachikardija.

Nedažni.Skilvelių virpėjimas.

Labai reti. Širdies aritmija (įskaitant skilvelių virpėjimą, superventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją).

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti. Bronchų spazmas.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, salbutamolis gali sukelti paradoksalų bronchų spazmą, pasireiškiantį staiga atsirandančiu dusuliu po preparato inhaliacijos. Tokiu atveju reikia paskirti kitą vaisto formą arba kitą trumpalaikio poveikio bronchus plečiantį vaistą. Salbutamol Inteli inhaliacinės suspensijos vartojimas turi būti nutrauktas, ligonis ištirtas ir, jei reikia, paskirtas alternatyvus gydymas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti. Pykinimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti. Dilgėlinė.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni. Trumpalaikis raumenų spazmas.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni. Burnos ir ryklės sudirginimas.

 

4.9     Perdozavimas

 

Salbutamolio perdozavimas yra gydomas simptomiškai.

 

Perdozavus salbutamolio patariama gydyti kardioselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriais, tačiau žmonėms, linkusiems į bronchų spazmą, jų reikia vartoti atsargiai.

 

Kadangi perdozavus gali pasireikšti gyvybei pavojinga hipokaliemija, būtina sekti kalio kiekį kraujo serume ir vartoti kalio preparatų.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė - selektyvūs beta2-adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03A C02.

 

Salbutamolis yra adrenerginis bronchus atpalaiduojantis preparatas, stimuliuojantis plaučių beta2-adrenoreceptorius, atpalaiduojantis kvėpavimo takų lygiuosius raumenis ir tuo sumažinantis bronchų spazmus, didinantis gyvybinį pajėgumą, sumažinantis liekamąjį tūrį ir kvėpavimo takų pasipriešinimą.

Salbutamolio inhaliavus, bronchai pradeda plėstis po keleto minučių, poveikis trunka 4-6 valandas.

 

Šis poveikis atsiranda dėl adenilatciklazės, kuri adenozintrifosfatą (ATF) paverčia į ciklinį adenozinmonofosfatą (cAMP), aktyvavimo ir ciklinio 35‘-adenozinmonofosfato kiekio padidėjimo ląstelėse. Pastarosios medžiagos kiekio padidėjimas sukelia bronchų lygiųjų raumenų atpalaidavimą ir slopina greitos alerginės reakcijos mediatorių išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių.

Salbutamolis, palyginti su izoproterenoliu, stipriau veikia kvėpavimo takus, bet širdies ir kraujagyslių sistemą jaudina mažiau, dėl didesnės jo traukos prie beta2-adrenoreceptorių. Kadangi salbutamolis iš sinapsės nešalinamas atbulinio įsiurbimo būdu ir neskaldomas katecholoksimetiltransferazės, jis veikia ilgiau negu izoproterenolis.

 

Salbutamolio kraujagysles atpalaiduojantis poveikis sukelia chronotropinį efektą ir metabolizmo pokyčius, tarp jų ir hipokaliemiją.

 

5.2         Farmakokinetinės savybės

 

Inhaliavus salbutamolio, tik apie 10 % jo patenka į kvėpavimo takus, likusi dalis nuryjama. Salbutamolis gerai absorbuojamas virškinimo trakte. Prieš patekdama į kraują didelė dalis salbutamolio dozės yra metabolizuojama, daugiausia virškinimo trakte, į neaktyvų sulfato esterį.

 

Dėl laipsniškos salbutamolio absorbcijos iš bronchų, inhaliavus rekomenduojamą dozę, salbutamolio bendras lygis yra žemas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2-4 val.

 

Bendrasis salbutamolio klirensas yra 30 litrų per valandą. Salbutamolis metabolizuojamas į sulfatus ir iš organizmo išskiriamas su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 3 iki 7 val. Maždaug 72 % inhaliuotos dozės pašalinama su šlapimu per 24 valandas, tame tarpe 28 % nepakitusio vaisto ir 44 % jo metabolitų pavidalu.

 

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad per kraujo ir smegenų barjerą salbutamolis neprasiskverbia.

 

5.3         Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Ikiklinikiniai duomenys, kurių metu buvo atliekami farmakologinio saugumo, pakartotinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo tyrimai, pavojaus žmonėms nerodo. Teratogeninės savybės triušiams, atsiradusios dėl didelių preparato dozių ar gerybinės lygiųjų raumenų skaidulų miomos žiurkėms nėra kliniškai reikšmingos.

 

 

6.             FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1         Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Oleino rūgštis

Etanolis

1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA-134a)

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

3 metai.

 

6.4     Specialiosios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

 

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Kartono dėžutėje yra 10 ml aliumininė slėginė talpyklė su dozavimo vožtuvu ir kandikliu.

Vienoje talpyklėje yra 200 dozių po 100 mikrogramų salbutamolio.

 

6.6     Specialūs reikalavimai  atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

A.  Numauti kandiklio dangtelį. Preparato inhaliuojant pirmą kartą ar keletą dienų nenaudojus, inhaliatorių reikia pakratyti ir 1 - 2 kartus paspausti dozavimo vožtuvą, kad įsitikinti, jog jis veikia.

 

B.      Inhaliatorių gerai pakratyti.                                    

C.      Gerai iškvėpti.

D.      Laikant inhaliatorių taip, kaip parodyta 3 paveikslėlyje, apžioti kandiklį (talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).

E.      Spaudžiant talpyklės dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip išpurškiama viena vaisto dozė).

F.       Ištraukti iš burnos kandiklį ir kelias sekundes sulaikyti kvėpavimą.

G.      Kandiklis turi būti nuolat plaunamas. Kandiklį nuimti nuo talpyklės ir perplauti dideliu vandens kiekiu.

H.      Talpyklę laikyti su užmautu dangteliu, kad apsaugoti nuo dulkių ir užteršimo.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS numeris

 

LT/1/08/1280/001

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS  suteikimo data

 

2008-10-15

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7