Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALOFALK 250MG SUPP. N30

Vaistai
  Gamintojas:
DR.FALK PHARMA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Salofalk 250 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Salofalk 250 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos mesalazino.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Skrandyje neirios tabletės
 
Išvaizda. Apvalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos skrandyje neirios tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
  • Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
  • Krono ligos paūmėjimo gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugę žmonės
Lėtinių uždegiminių žarnų ligų, t. y. Krono ligos, opinio storosios žarnos uždegimo, gydymui tinka tiek Salofalk 250 mg tabletės, tiek ir Salofalk 500 mg tabletės.
Jei rekomenduojama didesnė negu 1,5 g mesalazino paros dozė, geriau vartoti Salofalk 500 mg tablečių.
Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, yra rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.
 
Krono ligos
Opinis kolitas
 
paūmėjimas
Paūmėjimas
Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas
Mesalazinas (veiklioji medžiaga)
1,5 – 4,5 g
1,5 – 3 g
1,5 g
Salofalk 250 mg tabletės
nuo 2 iki 6 tablečių 3 kartus per parą
nuo 2 iki 4 tablečių 3 kartus per parą
3 kartus po 2 tabletes
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk 250 mg tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Priklausomai nuo ligos sunkumo, paūmėjimo metu reikia vartoti 30 – 50 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia suvartoti per 3 kartus.
Paūmėjimo atkryčio profilaktikai tinka 15 – 30 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia suvartoti per 2 – 3kartus.
Vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, paprastai rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę. Rekomenduojama toliau nurodyta Salofalk 250 mg skrandyje neirių tablečių paros dozė.
 
Krono ligos
Opinis kolitas
 
paūmėjimas
Paūmėjimas
Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas
Mesalazinas (veiklioji medžiaga)
0,75 – 2,25 g
0,75 – 1,5 g
0,75 g
Salofalk 250 mg tabletės
nuo 1 iki 3 tablečių 3 kartus per parą
3 kartus po 1 arba po 2 tabletes
3 kartus po 1 tabletę
Salofalk tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir pastoviai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Paprastai opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių.
Opinio kolito atkryčio profilaktikai paprastai mesalazino paros dozę galima sumažinti, t. y. suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, per parą galima gerti 1,5 g, vaikams ir paaugliams – 0,75 g mesalazino.
Žinotina
Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk 250 mg tabletės yra šalinamos su išmatomis.
 
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Salofalk tablečių vartoti draudžiama, jei:
·         padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
·         labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla;
·         yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
·         sergama hemoragine diateze.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis bei nuosėdų) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus pakanka daryti kas 3 mėnesius, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Salofalk tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk tabletėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat stebint medikui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Salofalk tablečių draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei Salofalk 250 mg tabletėmis gydomas ligonis vartoja kitokių vaistų, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika (dažniausiai jos pasireiškimo galimybė pagrįsta tik teoriniais samprotavimais).
Kumarino grupės antikoaguliantai. Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
Gliukokortikoidai. Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
Sulfanilšlapalo junginiai. Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
Metotreksatas. Gali stiprėti toksinis metotreksato poveikis.
Probenecidas, sulfinpirazonas. Gali silpnėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Spironolaktonas, furosemidas. Gali silpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Rifampicinas. Gali silpnėti tuberkulostatinis poveikis.
Reikia atsiminti, kad Salofalk tablečių vartojant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu, gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Salofalk tablečių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.
Nėštumo metu Salofalk tablečių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.
N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk tablečių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Virškinimo trakto sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Nervų sistemos sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą.
imuninės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Alerginė egzantema, medikamentų sukeltas karščiavimas, bronchų spazmas, širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas, ūminis kasos uždegimas, alerginis alveolitas, raudonoji vilkligė, pankolitas (visos storosios žarnos uždegimas).
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %)
Nuplikimas.
 
4.8     Perdozavimas
 
Iki šiol apsinuodijimo atvejų nepastebėta, priešnuodis nežinomas. Prireikus svarstoma, ar būtina lašinti elektrolitų ir skatinti diurezę.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė.Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai.
ATC kodas.A07EC02
Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, medikamento poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.
Išgertas medikamentas patenka į žarnas ir iš jų spindžio pirmiausiai veikia žarnų gleivinę bei po ja esančius audinius, todėl svarbu, kad mesalazino patektų į žarnų uždegimo židinius. Biologinis pasisavinimas ir koncentracija plazmoje vaisto veiksmingumui yra nereikšmingi, minėtais faktoriais daugiau galima remtis, nustatant medikamento saugumą. Kad atitiktų minėtus kriterijus, Salofalk tabletės padengtos Eudragit L plėvele, dėl kurios jos nesuyra skrandyje ir mesalazino atsipalaidavimas iš granulių tampa priklausomas nuo pH.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Bendrosios mesalazino savybės
Absorbcija
Daugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.
Biotransformacija
Mesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA.
Eliminacija/šalinimas
Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.
Specifinės Salofalk 250 mg tablečių savybės
Pasiskirstymas
Kompleksinio scintigrafinio farmakokinetikos tyrimo duomenimis, išgertos Salofalk 250 mg tabletės, jei jų vartojama kartu su maistu (maisto testas), maždaug po 3 – 4 valandų ištirpsta klubinėje žarnoje. Skrandis išsituština vidutiniškai per 3 valandas. Vaistas patenka į gaubtinę žarną maždaug po 7 valandų.
Kito tyrimo su savanoriais duomenimis, medikamentas iš dvylikapirštės į klubinę žarną patenka maždaug per 3 valandas, tuo tarpu didžiausi 5-ASA koncentracija klubinės žarnos ertmėje, vaisto išgėrus su maistu, nustatyta po 7 – 8 valandų. Maždaug 75 % mesalazino dozės patenka į gaubtinę žarną nemetabolizuota forma.
Absorbcija
Mesalazino atsipalaidavimas iš Salofalk 250 mg tablečių prasideda po delsimo fazės (Lagphase), maždaug po 3 – 4 valandų. Didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 5 valandų (tuo metu medikamentas būna ileocekalinėje srityje) ir, vartojant 3 kartus per dieną po 500 mg 5-ASA (3 kartus per dieną po 2 Salofalk 250 mg tabletes), kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, 5-ASA koncentracija plazmoje būna 2,1 ± 1,7 mg/ml, o šio vaisto pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 2,8 – 1,7 mg/ml.
Šalinimas
Jei Salofalk 250 mg tablečių vartojama daug kartų, t. y. kasdien 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino, plazmoje nusistovėjus pastoviai vaisto koncentracijai, po paskutinės dozės suvartojimo su šlapimu per 24 valandas pašalinama maždaug 55 % mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA. Maždaug 5 % mesalazino šalinama nepakitusia forma. Jei 3 kartus per dieną vartojama po 500 mg mesalazino, medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 0,7 – 2,4 val. (vidurkis 1,4 ± 0,6 val.).
 
5.2              Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.
Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir proksimalinių kanalėlių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Kalcio stearatas, eudragitas E, eudragitas L, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas, talkas.
Pigmentai. Titano dioksidas (E 171), geležies oksido hidratas (E 172).
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Nepastebėtas.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC (neskaidraus oranžinio) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
 
 
Pakuotės dydis
Pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
Internetas http://drfalkpharma.de
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/95/0445/001
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2006-03-02
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-01-18

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7