Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALOFALK 500MG SUPP. N30

Vaistai
  Gamintojas:
DR.FALK PHARMA

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500 mg žvakutės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Salofalk 500 mg žvakutėje yra 500 mg veikliosios medžiagos mesalazino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Žvakutės. Vartoti į tiesiąją žarną.
Išvaizda. Baltos ar kreminės, torpedos formos žvakutės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas, jei ši liga pažeidžia tik tiesiąją žarną.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).
Remisijos laikotarpiu, atkryčio profilaktikai dozavimą reikia sumažinti, t. y. vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk 500 mg žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Priklausomai nuo ligos sunkumo, paūmėjimo metu reikia vartoti 30 – 50 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia suvartoti per 3 kartus.
Atkryčio profilaktikai tinka 15 – 30 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia suvartoti per 2-3 kartus.
Vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, paprastai rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.
Vaikams, kurių svoris yra mažesnis negu 40 kg, ligos paūmėjimo metu reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę). Atkryčio profilaktikai reikia vartoti į tiesiąją žarną 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Vaikams, kurių svoris yra didesnis negu 40 kg, reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę.
Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kratus per dieną, preparato reikia vartoti į tiesiąją žarną iš ryto, per pietus ir vakare.
2
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir tinkamai.
Paprastai opinis storosios žarnos uždegimo paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
4.3 Kontraindikacijos
Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei:
• padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla;
• yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
• sergama hemoragine diateze.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT, kreatinino koncentracijos serume) tyrimus bei testo juostelėmis ar panardinamosiomis lazdelėmis ištirti šlapimą. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites..
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Salofalk žvakučių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Salofalk žvakučių draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.
Heksadekan-1-olis (cetilo alkoholis), Salofalk 500 mg žvakučių pagalbinė medžiaga, gali sukelti lokalų paraudimą, t. y. kontaktinį odos uždegimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei Salofalk 500 mg žvakutėmis gydomas ligonis vartoja kitokių vaistų, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika (dažniausiai jos pasireiškimo galimybė pagrįsta tik teoriniais samprotavimais).
Kumarino grupės antikoaguliantai. Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
Gliukokortikoidai. Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
Sulfanilšlapalo junginiai. Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
Metotreksatas. Gali stiprėti toksinis metotreksato poveikis.
Probenecidas, sulfinpirazonas. Gali silpnėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Spironolaktonas, furosemidas. Gali silpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Rifampicinas. Gali silpnėti tuberkulostatinis poveikis.
Reikia atsiminti, kad Salofalk žvakučių vartojant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu, gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
3
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Salofalk žvakučių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.
Nėštumo metu Salofalk žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.
N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Nepageidaujamas poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė egzantema, medikamentų sukeltas karščiavimas, bronchų spazmas, širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas, ūminis kasos uždegimas, alerginis alveolitas, raudonoji vilkligė, pankolitas (visos storosios žarnos uždegimas).
Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas.
Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Nuplikimas.
4.8 Perdozavimas
Iki šiol apsinuodijimo atvejų nepastebėta, priešnuodis nežinomas. Prireikus svarstoma, ar būtina lašinti elektrolitų ir skatinti diurezę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
4
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai.
.
ATC kodas. A07EC02
Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, medikamento poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.
Pavartojus į tiesiąją žarną mesalazino, jis patenka į žarnos spindį ir daro stiprų lokalų poveikį žarnos gleivinei bei po ja esantiems audiniams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios mesalazino savybės
Absorbcija
Daugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.
Biotransformacija
Mesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA.
Eliminacija/šalinimas
Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.
Specifinės Salofalk žvakučių savybės
Pasiskirstymas
Scintigrafinio tyrimo su techneciu žymėtomis Salofalk 500 mg žvakutėmis, duomenimis, preparatas kūno temperatūroje visiškai išsilydo ir maksimaliai pasiskirsto per 2 – 3 valandas. Jis pirmiausiai pasklinda tiesiojoje žarnoje iki riestinės ir tiesiosios žarnos jungties vingio. Todėl Salofalk žvakutės tinka proktitui (opiniam tiesiosios žarnos uždegimui gydyti).
Absorbcija
Didžiausia 5–ASA koncentracija plazmoje suvartojus vieną dozę, taip pat vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, yra 0,1 – 1 μg/ml, o jos pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 0,3 – 0,6 μg/ml. Kai kuriais atvejais didžiausia 5-ASA koncentracija plazmoje atsirado po vaisto vartojimo per vieną valandą.
Šalinimas
Vienkartinai pavartojus 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma ir vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, per 72 valandas su šlapimu išsiskiria atitinkamai maždaug 11 % ir maždaug 13 %5-ASA. Maždaug 10 % suvartotos dozės šalinama su tulžimi.
5.2 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.
Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir proksimalinių kanalėlių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.
5
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dvisluoksnė juostelė iš PVC/polietileno.
Pakuotės dydis. Pakuotė, kurioje yra 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
Internetas http://drfalkpharma.de
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0445/004
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-03-02
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-03-02
6
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
7
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
D-79108 Freiburg / Germany,Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
Kitos sąlygos
<….>
8
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 9
A. ŽENKLINIMAS
10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500mg žvakutės
Mesalazinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje žvakutėje yra 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 žvakučių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į teisiąją žarną
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
79104 Freiburg
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0445/004
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
12
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500mg žvakutės
Mesalazinas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. Falk Pharma GmbH
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Salofalk 500 mg žvakutės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 500 mg žvakučių
3. Kaip vartoti Salofalk 500 mg žvakučių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Salofalk 500 mg žvakučių laikymo sąlygos
Salofalk 500 mg žvakutės
Mesalazinas
- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Jo vienoje Salofalk žvakutėje yra 500 mg
- Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
Salofalk 500 mg žvakutės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).
Salofalk 500 mg žvakučių registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
1. KAS YRA SALOFALK 500 MG ŽVAKUTĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS
Mesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg žvakučių medžiaga, yra medikamentas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.
Salofalk 500 mg žvakutėmis yra gydomas lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito (lėtinio storosios žarnos uždegimo) paūmėjimas, jei ši liga pažeidžia tik tiesiąją žarną.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ
Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei :
- padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims;
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
15
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (sergama hemoragine diateze).
Speciali priežiūra, būtina vartojant Salofalk žvakučių
Padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, t. y. į mesalaziną panašios medžiagos. Tokiu atveju gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint medikui (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Dėl šio vaisto vartojimo reikia pasitarti su gydytoju net ir tuo atveju, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.
Kokių atsargumo priemonių būtina laikytis?
Salofalk žvakučių galima vartoti tik prižiūrint medikui.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (transaminazių, kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau, atsižvelgiant į aplinkybes, kas 4 savaites dar 2 – 3 kartus.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Salofalk žvakučių reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Šio medikamento draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydant Salofalk žvakutėmis pablogėja inkstų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėtą pokytį gali sukelti toksinis medikamento poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Nėštumas
Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Vis dėlto, nėščioms moterims Salofalk žvakučių vartoti galima tik gydytojo nurodymu, kadangi tik jis gali nustatyti naudos ir pavojaus santykį.
Žindymas
Vaistų, kuriuose yra mesalazino, vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis yra maža.
Šiek tiek veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Žindomam kūdikiui yra padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo galimybė. Iki šiol pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, kurie pasireiškė viduriavimu. Jei Salofalk žvakučių vartojančios žindyvės kūdikis pradeda viduriuoti, reikia pasitarti su gydytoju ir, jei būtina, žindymą nutraukti.
Svarbi informacija apie kai kurias kitas Salofalk žvakučių medžiagas
Heksadekan-1-olis (cetilo alkoholis) gali sukelti lokalų išbėrimą, pvz., kontaktinį odos uždegimą.
Kitų vaistų vartojimas
- Kumarinų grupės antikoaguliantai (preparatai, mažinantys kraujo krešėjimą)
Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
- Gliukokortikoidai (į kortizoną panašūs vaistai nuo uždegimo)
Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
- Sulfanilšlapalo junginiai (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
- Metotreksatas (medikamentas, slopinantis ląstelių augimą)
Gali didėti toksinis metotreksato poveikis.
16
- Probenecidas, sulfinpirazonas (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys vaistai)
Gali mažėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
- Spironolaktonas, furosemidas (preparatai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą)
Gali mažėti diurezinis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis) poveikis.
- Rifampicinas (medikamentas nuo tuberkuliozės)
Gali mažėti tuberkulostatinis poveikis.
- Azatioprinas arba 6-merkaptopurinas
Mesalazinu gydomiems pacientams medikamentai, kuriuose yra azatioprino arba 6-merkaptopurino, gali sukelti stipresnį kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
Jei ligonis vartoja arba neseniai vartojo kitokių preparatų, taip pat įsigytų savo nuožiūra, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.
3. KAIP VARTOTI SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ
Vartojant Salofalk žvakučių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Atsiradus ūminių uždegimo požymių reikia vartoti, t. y. kišti į išangę, 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).
Kai tik simptomai palengvėja, atkryčio profilaktikai dozavimą reikia sumažinti, t. y. kišti į išangę 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Apie tikslų Salofalk žvakučių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.
Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo, vaiko amžiaus bei svorio.
Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.
Vaikams, kurių svoris yra mažesnis negu 40 kg, ligos paūmėjimo metu reikia kišti į išangę 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę). Atkryčio profilaktikai reikia kišti į išangę 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Vaikams, kurių svoris yra didesnis negu 40 kg, reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę.
Bendroji vartojimo instrukcija
Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kartus per dieną, preparato reikia kišti į išangę iš ryto, per pietus ir vakare.
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir tinkamai.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas.
Jei pacientas mano, kad Salofalk žvakutės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.
Ką daryti, jei suvartota per didelė Salofalk žvakučių dozė
Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.
17
Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk žvakutėse esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo paprastai nesukelia. Dabartinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje medikamento koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl paprastai pagalbos priemonės nebūtinos.
Jei pacientas kartą suvartojo Salofalk žvakučių per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.
Kaip elgtis, jei Salofalk žvakučių išgerta per mažai arba praleista viena dozė
Kitą kartą vartoti didesnę Salofalk žvakučių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Jei pacientas anksti pastebi, kad praleido vieną dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, nustatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.
Jei gydymą Salofalk žvakutėmis norima pertraukti arba baigti prieš laiką, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Salofalk žvakutės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Šalutinis poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą (intersticinį nefritą) bei inkstų veiklos nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė odos reakcija (egzantema), medikamentų sukeltas karščiavimas, panašus į mėšlungį kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdies raumens ir išorinio jos dangalo uždegimas (miokarditas ir perikarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), plaučių maišelių uždegimas (alerginis alveolitas), peteliškės formos išbėrimas (raudonosios vilkligės sindromas), visos storosios žarnos uždegimas (pankolitas).
Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas (mialgija, artralgija).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas (hepatitas).
Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Intensyvesnis plaukų slinkimas, visiškas nuplikimas.
Nurodymas
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kuriuose yra sulfasalazino, gydymą Salofalk 250 žvakutėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint medikui.
Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., atsiradus mėšlungiui, ūminiam pilvo skausmui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 2 skyrių “Žinotina prieš vartojant Salofalk žvakučių).
18
Jei pasireiškia kitoks, negu informaciniame lapelyje išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.
5. SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS
Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaisto tinkamumo laikas yra išspausdintas ant dvisluoksnės žvakučių juostelės ir kartono dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-02
19
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500 mg žvakutės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Salofalk 500 mg žvakutėje yra 500 mg veikliosios medžiagos mesalazino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Žvakutės. Vartoti į tiesiąją žarną.
Išvaizda. Baltos ar kreminės, torpedos formos žvakutės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas, jei ši liga pažeidžia tik tiesiąją žarną.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).
Remisijos laikotarpiu, atkryčio profilaktikai dozavimą reikia sumažinti, t. y. vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk 500 mg žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Priklausomai nuo ligos sunkumo, paūmėjimo metu reikia vartoti 30 – 50 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia suvartoti per 3 kartus.
Atkryčio profilaktikai tinka 15 – 30 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia suvartoti per 2-3 kartus.
Vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, paprastai rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.
Vaikams, kurių svoris yra mažesnis negu 40 kg, ligos paūmėjimo metu reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę). Atkryčio profilaktikai reikia vartoti į tiesiąją žarną 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Vaikams, kurių svoris yra didesnis negu 40 kg, reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę.
Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kratus per dieną, preparato reikia vartoti į tiesiąją žarną iš ryto, per pietus ir vakare.
2
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir tinkamai.
Paprastai opinis storosios žarnos uždegimo paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
4.3 Kontraindikacijos
Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei:
• padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla;
• yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
• sergama hemoragine diateze.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT, kreatinino koncentracijos serume) tyrimus bei testo juostelėmis ar panardinamosiomis lazdelėmis ištirti šlapimą. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites..
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Salofalk žvakučių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Salofalk žvakučių draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.
Heksadekan-1-olis (cetilo alkoholis), Salofalk 500 mg žvakučių pagalbinė medžiaga, gali sukelti lokalų paraudimą, t. y. kontaktinį odos uždegimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei Salofalk 500 mg žvakutėmis gydomas ligonis vartoja kitokių vaistų, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika (dažniausiai jos pasireiškimo galimybė pagrįsta tik teoriniais samprotavimais).
Kumarino grupės antikoaguliantai. Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
Gliukokortikoidai. Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
Sulfanilšlapalo junginiai. Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
Metotreksatas. Gali stiprėti toksinis metotreksato poveikis.
Probenecidas, sulfinpirazonas. Gali silpnėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Spironolaktonas, furosemidas. Gali silpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Rifampicinas. Gali silpnėti tuberkulostatinis poveikis.
Reikia atsiminti, kad Salofalk žvakučių vartojant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu, gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
3
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Salofalk žvakučių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.
Nėštumo metu Salofalk žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.
N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Nepageidaujamas poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė egzantema, medikamentų sukeltas karščiavimas, bronchų spazmas, širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas, ūminis kasos uždegimas, alerginis alveolitas, raudonoji vilkligė, pankolitas (visos storosios žarnos uždegimas).
Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas.
Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Nuplikimas.
4.8 Perdozavimas
Iki šiol apsinuodijimo atvejų nepastebėta, priešnuodis nežinomas. Prireikus svarstoma, ar būtina lašinti elektrolitų ir skatinti diurezę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
4
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai.
.
ATC kodas. A07EC02
Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, medikamento poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.
Pavartojus į tiesiąją žarną mesalazino, jis patenka į žarnos spindį ir daro stiprų lokalų poveikį žarnos gleivinei bei po ja esantiems audiniams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios mesalazino savybės
Absorbcija
Daugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.
Biotransformacija
Mesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA.
Eliminacija/šalinimas
Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.
Specifinės Salofalk žvakučių savybės
Pasiskirstymas
Scintigrafinio tyrimo su techneciu žymėtomis Salofalk 500 mg žvakutėmis, duomenimis, preparatas kūno temperatūroje visiškai išsilydo ir maksimaliai pasiskirsto per 2 – 3 valandas. Jis pirmiausiai pasklinda tiesiojoje žarnoje iki riestinės ir tiesiosios žarnos jungties vingio. Todėl Salofalk žvakutės tinka proktitui (opiniam tiesiosios žarnos uždegimui gydyti).
Absorbcija
Didžiausia 5–ASA koncentracija plazmoje suvartojus vieną dozę, taip pat vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, yra 0,1 – 1 μg/ml, o jos pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 0,3 – 0,6 μg/ml. Kai kuriais atvejais didžiausia 5-ASA koncentracija plazmoje atsirado po vaisto vartojimo per vieną valandą.
Šalinimas
Vienkartinai pavartojus 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma ir vaisto vartojant kelias savaites, t. y. 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino Salofalk žvakučių forma, per 72 valandas su šlapimu išsiskiria atitinkamai maždaug 11 % ir maždaug 13 %5-ASA. Maždaug 10 % suvartotos dozės šalinama su tulžimi.
5.2 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.
Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir proksimalinių kanalėlių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.
5
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dvisluoksnė juostelė iš PVC/polietileno.
Pakuotės dydis. Pakuotė, kurioje yra 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
Internetas http://drfalkpharma.de
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0445/004
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-03-02
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-03-02
6
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
7
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
D-79108 Freiburg / Germany,Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
Kitos sąlygos
<….>
8
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 9
A. ŽENKLINIMAS
10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500mg žvakutės
Mesalazinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje žvakutėje yra 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 žvakučių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į teisiąją žarną
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
79104 Freiburg
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0445/004
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
12
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 500mg žvakutės
Mesalazinas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. Falk Pharma GmbH
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Salofalk 500 mg žvakutės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 500 mg žvakučių
3. Kaip vartoti Salofalk 500 mg žvakučių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Salofalk 500 mg žvakučių laikymo sąlygos
Salofalk 500 mg žvakutės
Mesalazinas
- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Jo vienoje Salofalk žvakutėje yra 500 mg
- Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai, dokuzato natrio druska, cetilo alkoholis.
Salofalk 500 mg žvakutės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30 žvakučių (6 dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes).
Salofalk 500 mg žvakučių registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
1. KAS YRA SALOFALK 500 MG ŽVAKUTĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS
Mesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg žvakučių medžiaga, yra medikamentas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.
Salofalk 500 mg žvakutėmis yra gydomas lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito (lėtinio storosios žarnos uždegimo) paūmėjimas, jei ši liga pažeidžia tik tiesiąją žarną.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ
Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei :
- padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims;
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
15
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (sergama hemoragine diateze).
Speciali priežiūra, būtina vartojant Salofalk žvakučių
Padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, t. y. į mesalaziną panašios medžiagos. Tokiu atveju gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint medikui (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Dėl šio vaisto vartojimo reikia pasitarti su gydytoju net ir tuo atveju, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.
Kokių atsargumo priemonių būtina laikytis?
Salofalk žvakučių galima vartoti tik prižiūrint medikui.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (transaminazių, kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau, atsižvelgiant į aplinkybes, kas 4 savaites dar 2 – 3 kartus.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Salofalk žvakučių reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Šio medikamento draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydant Salofalk žvakutėmis pablogėja inkstų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėtą pokytį gali sukelti toksinis medikamento poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Nėštumas
Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Vis dėlto, nėščioms moterims Salofalk žvakučių vartoti galima tik gydytojo nurodymu, kadangi tik jis gali nustatyti naudos ir pavojaus santykį.
Žindymas
Vaistų, kuriuose yra mesalazino, vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis yra maža.
Šiek tiek veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Žindomam kūdikiui yra padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo galimybė. Iki šiol pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, kurie pasireiškė viduriavimu. Jei Salofalk žvakučių vartojančios žindyvės kūdikis pradeda viduriuoti, reikia pasitarti su gydytoju ir, jei būtina, žindymą nutraukti.
Svarbi informacija apie kai kurias kitas Salofalk žvakučių medžiagas
Heksadekan-1-olis (cetilo alkoholis) gali sukelti lokalų išbėrimą, pvz., kontaktinį odos uždegimą.
Kitų vaistų vartojimas
- Kumarinų grupės antikoaguliantai (preparatai, mažinantys kraujo krešėjimą)
Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
- Gliukokortikoidai (į kortizoną panašūs vaistai nuo uždegimo)
Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
- Sulfanilšlapalo junginiai (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
- Metotreksatas (medikamentas, slopinantis ląstelių augimą)
Gali didėti toksinis metotreksato poveikis.
16
- Probenecidas, sulfinpirazonas (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys vaistai)
Gali mažėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
- Spironolaktonas, furosemidas (preparatai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą)
Gali mažėti diurezinis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis) poveikis.
- Rifampicinas (medikamentas nuo tuberkuliozės)
Gali mažėti tuberkulostatinis poveikis.
- Azatioprinas arba 6-merkaptopurinas
Mesalazinu gydomiems pacientams medikamentai, kuriuose yra azatioprino arba 6-merkaptopurino, gali sukelti stipresnį kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
Jei ligonis vartoja arba neseniai vartojo kitokių preparatų, taip pat įsigytų savo nuožiūra, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.
3. KAIP VARTOTI SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ
Vartojant Salofalk žvakučių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Atsiradus ūminių uždegimo požymių reikia vartoti, t. y. kišti į išangę, 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).
Kai tik simptomai palengvėja, atkryčio profilaktikai dozavimą reikia sumažinti, t. y. kišti į išangę 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk žvakutėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Apie tikslų Salofalk žvakučių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.
Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo, vaiko amžiaus bei svorio.
Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.
Vaikams, kurių svoris yra mažesnis negu 40 kg, ligos paūmėjimo metu reikia kišti į išangę 3 kartus per dieną po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę). Atkryčio profilaktikai reikia kišti į išangę 2 kartus per dieną (iš ryto ir vakare) po vieną žvakutę, kurios sudėtyje yra 250 mg mesalazino (pvz., Salofalk 250 mg žvakutę).
Vaikams, kurių svoris yra didesnis negu 40 kg, reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę.
Bendroji vartojimo instrukcija
Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kartus per dieną, preparato reikia kišti į išangę iš ryto, per pietus ir vakare.
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir tinkamai.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas.
Jei pacientas mano, kad Salofalk žvakutės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.
Ką daryti, jei suvartota per didelė Salofalk žvakučių dozė
Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.
17
Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk žvakutėse esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo paprastai nesukelia. Dabartinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje medikamento koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl paprastai pagalbos priemonės nebūtinos.
Jei pacientas kartą suvartojo Salofalk žvakučių per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.
Kaip elgtis, jei Salofalk žvakučių išgerta per mažai arba praleista viena dozė
Kitą kartą vartoti didesnę Salofalk žvakučių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Jei pacientas anksti pastebi, kad praleido vieną dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, nustatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.
Jei gydymą Salofalk žvakutėmis norima pertraukti arba baigti prieš laiką, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Salofalk žvakutės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Šalutinis poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą (intersticinį nefritą) bei inkstų veiklos nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė odos reakcija (egzantema), medikamentų sukeltas karščiavimas, panašus į mėšlungį kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdies raumens ir išorinio jos dangalo uždegimas (miokarditas ir perikarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), plaučių maišelių uždegimas (alerginis alveolitas), peteliškės formos išbėrimas (raudonosios vilkligės sindromas), visos storosios žarnos uždegimas (pankolitas).
Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas (mialgija, artralgija).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas (hepatitas).
Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Intensyvesnis plaukų slinkimas, visiškas nuplikimas.
Nurodymas
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kuriuose yra sulfasalazino, gydymą Salofalk 250 žvakutėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint medikui.
Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., atsiradus mėšlungiui, ūminiam pilvo skausmui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 2 skyrių “Žinotina prieš vartojant Salofalk žvakučių).
18
Jei pasireiškia kitoks, negu informaciniame lapelyje išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.
5. SALOFALK 500 MG ŽVAKUČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS
Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaisto tinkamumo laikas yra išspausdintas ant dvisluoksnės žvakučių juostelės ir kartono dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-02
19

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7