Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SALOFALK 500MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
DR.FALK PHARMA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Salofalk 500 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos mesalazino.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Skrandyje neirios tabletės
 
Išvaizda. Ovalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos skrandyje neirios tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
  • Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
  • Krono ligos paūmėjimo gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugę žmonės
Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, yra rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.
 
Krono ligos
Opinis kolitas
 
paūmėjimas
Paūmėjimas
Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas
Mesalazinas (veiklioji medžiaga)
1,5 – 4,5 g
1,5 – 3 g
1,5 g
Salofalk 500 mg tabletės
nuo 1 iki 3 tablečių 3 kartus per parą
3 kartus po 1 arba po 2 tabletes
3 kartus po 1 tabletę
Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk 500 mg tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.
Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai
Priklausomai nuo ligos sunkumo, paūmėjimo metu reikia vartoti 30 – 50 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia suvartoti per 3 kartus.
Paūmėjimo atkryčio profilaktikai tinka 15 – 30 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia suvartoti per 2 – 3kartus.
Vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, paprastai rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.
Priklausomai nuo klinikinio poreikio ir vaikų bei paauglių svorio (mažesnis negu 40 kg), reikia vartoti toliau nurodytas mesalazino (veikliosios medžiagos, kurios yra Salofalk sudėtyje) dozes Salofalk 250 mg tablečių arba Salofalk 500 mg tablečių forma. Rekomenduojama vartoti tokią Salofalk 250 mg tablečių paros dozę.
 
Krono ligos
Opinis kolitas
 
paūmėjimas
Paūmėjimas
Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas
Mesalazinas (veiklioji medžiaga)
0,75 – 2,25 g
0,75 – 1,5 g
0,75 g
Salofalk 250 mg tabletės
nuo 1 iki 3 tablečių 3 kartus per parą
3 kartus po 1 arba po 2 tabletes
3 kartus po 1 tabletę
Salofalk tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir pastoviai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Paprastai opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių.
Opinio kolito atkryčio profilaktikai paprastai mesalazino paros dozę galima sumažinti, t. y. suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, per parą galima gerti 1,5 g, vaikams ir paaugliams – 0,75 g mesalazino.
Žinotina
Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk 500 mg tabletės yra šalinamos su išmatomis.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Salofalk tablečių vartoti draudžiama, jei:
·         padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
·         labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla;
·         yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
·         sergama hemoragine diateze.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis bei nuosėdų) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus pakanka daryti kas 3 mėnesius, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Salofalk tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk tabletėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Salofalk tablečių draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei Salofalk 500 mg tabletėmis gydomas ligonis vartoja kitokių vaistų, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika (dažniausiai jos pasireiškimo galimybė pagrįsta tik teoriniais samprotavimais).
Kumarino grupės antikoaguliantai. Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
Gliukokortikoidai. Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
Sulfanilšlapalo junginiai. Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
Metotreksatas. Gali stiprėti toksinis metotreksato poveikis.
Probenecidas, sulfinpirazonas. Gali silpnėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Spironolaktonas, furosemidas. Gali silpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis.
Rifampicinas. Gali silpnėti tuberkulostatinis poveikis.
Reikia atsiminti, kad Salofalk tablečių vartojant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu, gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Salofalk tablečių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.
Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.
Nėštumo metu Salofalk tablečių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.
N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk tablečių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.
Nepageidaujamas poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė egzantema, medikamentų sukeltas karščiavimas, bronchų spazmas, širdies raumens širdiplėvės, ūminis kasos uždegimas, alerginis alveolitas, raudonoji vilkligė, pankolitas (visos storosios žarnos uždegimas).
Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas.
Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Nuplikimas.
 
4.8     Perdozavimas
 
Iki šiol apsinuodijimo atvejų nepastebėta, priešnuodis nežinomas. Prireikus svarstoma, ar būtina lašinti elektrolitų ir skatinti diurezę.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė.Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai.
ATC kodas.A07EC02
Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, medikamento poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.
Išgertas medikamentas patenka į žarnas ir iš jų spindžio pirmiausiai veikia žarnų gleivinę bei po ja esančius audinius, todėl svarbu, kad mesalazino patektų į žarnų uždegimo židinius. Biologinis pasisavinimas ir koncentracija plazmoje vaisto veiksmingumui yra nereikšmingi, minėtais faktoriais daugiau galima remtis, nustatant medikamento saugumą. Kad atitiktų minėtus kriterijus, Salofalko tabletės padengtos Eudragit L plėvele, dėl kurios jos nesuyra skrandyje ir mesalazino atsipalaidavimas iš granulių tampa priklausomas nuo pH.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Bendrosios mesalazino savybės
Absorbcija
Daugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.
Biotransformacija
Mesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA.
Eliminacija/šalinimas
Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.
Specifinės Salofalk 500 mg tablečių savybės
Pasiskirstymas
Kompleksinio scintigrafinio farmakokinetikos tyrimo duomenimis, nevalgiusiems pacientams Salofalk 500 mg tabletės į ileocekalinę sritį patenka maždaug per 3 – 4 valandas, kylančiąją gaubtinę žarną – maždaug per 4 – 5 valandas. Per visą storąją žarną medikamentas pereina maždaug per 17 valandų.
Absorbcija
Mesalazino atsipalaidavimas iš Salofalk 500 mg tablečių prasideda po delsimo fazės (Lagphase), maždaug po 3 – 4 valandų. Didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 5 valandų (tuo metu medikamentas būna ileocekalinėje srityje) ir, vartojant 3 kartus per dieną po 500 mg 5-ASA, kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, 5-ASA koncentracija plazmoje būna 3,0 ± 1,6 mg/ml, o šio vaisto pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 3,4 ± 1,6 mg/ml.
Šalinimas
Jei dozė vartojama daug kartų, t. y. dvi tyrimo dienas 3 kartus per dieną po vieną ir trečiąją dieną vieną Salofalk 500 mg tabletę, su šlapimu per 24 valandas pašalinama maždaug 60 % mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA. Maždaug 10 % mesalazino šalinama nepakitusia forma.
 
5.2              Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.
Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir proksimalinių kanalėlių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Kalcio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, eudragitas E, eudragitas L, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas, talkas.
Pigmentai. Titano dioksidas (E 171), geležies oksido hidratas (E 172).
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Nepastebėtas.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC (neskaidraus oranžinio) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
 
Pakuotės dydis
Pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
Internetas http://drfalkpharma.de
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/95/0445/002
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2006-03-02
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2006-11-17
 
 


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7