Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SANDOSTATIN 0.1MG 1ML INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
Kas yra Sandostatin ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
Kaip vartoti Sandostatin
Galimas šalutinis poveikis
Sandostatin laikymo sąlygos
Kita informacijaSandostatin 0,1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Oktreotidas- Veiklioji medžiaga yra oktreotidas. 1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, manitolis, natrio-vandenilio karbonatas bei injekcinis
vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Nuremberg
Vokietija1. KAS YRA SANDOSTATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sandostatin yra tiekiamas 1 ml ampulėse. Kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
Sandostatin yra sintetinis junginys, panašus į somatostatiną, t. y. medžiagą, kurios yra žmogaus organizme ir kuri slopina kai kurių hormonų, pvz., augimo hormono, poveikį. Sandostatin, palyginti su somatostatinu, sukelia stipresnį ir ilgiau trunkantį poveikį, todėl už pastarąjį hormoną yra pranašesnis.

Sandostatin vartojamas:
( akromegalijai, t. y. būklei, kurios metu organizmas gamina per daug augino hormono, gydyti. Paprastai augimo hormonas reguliuoja audinių, organų bei kaulų augimą. Dėl šio hormono pertekliaus per daug padidėja audiniai ir kaulai, ypač rankų ir kojų. Sandostatin reikšmingai sumažina akromegalijos simptomus: galvos skausmą, per stiprų prakitavimą, rankų ir kojų stingulį, nuovargį, sąnarių skausmą;
( simptomams, susijusiems su kai kuriais virškinimo trakto navikais, pvz. karcinoidu, navikais, išskiriančiais vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP), gliukagoną, gastriną, insuliną ar faktorių, išlaisvinantį augimo hormoną (GRF), šalinti. Minėtų ligų metu skrandis, žarnos ar kasa gamina per daug kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių kitokių medžiagų. Toks minėtų medžiagų perteklius sutrikdo natūralią organizmo hormonų pusiausvyrą ir pasireiškia įvairiais simptomais: karščio pylimu, viduriavimu, kraujospūdžio, svorio sumažėjimu, odos išbėrimu. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti minėtus simptomus;
( ŽIV sergančių ligonių viduriavimui, kuris yra atsparus įprastinėms gydymo priemonėms. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti išsituštinimų kiekį ŽIV ligoniams, kuriems yra atsparus įprastinių gydymo priemonių poveikiui viduriavimas;
( komplikacijų po kasos operacijos profilaktikai. Gydymas Sandostatin mažina komplikacijų po operacijos, pvz., pilvo pūlinio, kasos uždegimo, atsiradimo pavojų;
( kraujavimui iš trūkusių skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti bei jo pasikartojimo profilaktikai pacientams, sergantiems ciroze, t. y. lėtine kepenų liga. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti kraujavimą bei mažina kraujo perpylimo poreikį; 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANDOSTATIN

( Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo informaciniame lapelyje pateiktos informacijos.
( Prieš vartojant Sandostatin, būtina atidžiai perskaityti toliau pateiktus paaiškinimus.

Sandostatin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oktreotidui arba bet kuriai kitai pagalbinei Sandostatin medžiagai, išvardytai informacinio lapelio pradžioje.

Specialių atrsargumo priemonių reikia:
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui reguliuoti (beta blokatorių arba
kalcio kanalų blokatorių) arba vaistų, kontroliuojančių skysčių ir elektrolitų balansą. Gali
tekti pakeisti dozavimą.
- Pasakykite gydtojui, jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, kadangi ilgesnis Sandostatin
vartojimas gali skatinti tulžies akmenų atsiradimą. Jūsų gydytojas gali perodiškai tikrinti Jūsų
tulžies pūslę.
- Jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per didelė (cukrinis diabetas) arba per maža
(hipoglikemija).
- Jeigu vaisto vartojama kraujavimui iš skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti. Tokiu
atveju būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
- Jei Jums praeityje sumažėdavo vitamino B12 koncentracija, gydytojas gali periodiškai
tikrinti vitamino B12 koncentraciją.

Sandostatin vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš vartojant Sandostatin, vartojimo metu ir kurį laiką po to reikėtų nevalgyti.
Sandostatin geriausiai injekuoti tarp valgymų ar einant miegoti, kadangi tokiu atveju gali sumažėti vaisto nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Sandostatin ir vaikai
Vaikus Sandostatin gydyti galima, tačiau vaisto vartojimo tokiems ligoniams patirtis yra maža.

Sandostatin ir pagyvenę žmonės
Sandostatin vartojimo patirtis rodo, kad 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams specialios rekomendacijos nebūtinos.

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu Sandostatin reikėtų vartoti tik būtinu atveju. Jei moteris nėščia ar nori pastoti, reikia informuoti gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Sandostatin vartojanti moteris žindymą turi nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Sandostatin darytų poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprastai kitokių vaistų Sandostatin gydomam pacientui vartoti galima, tačiau pastebėta, kad pastarasis vaistas gali daryti įtaką kai kurių vaistų, pvz., cimetidino, ciklosporino bei bromkriptino poveikiui.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu, gydytojui gali reikėti koreguoti insulino dozavimą.3. KAIP VARTOTI SANDOSTATIN

Vaistą geriausiai injekuoti po viršutinės rankų dalies, šlaunų bei pilvo oda. Priklausomai nuo būklės sunkumo, Sandostatin injekuojama po oda arba infuzijos būdu į veną. Kaip pacientui Sandostatin injekuoti oda, gali paaiškinti gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau vaistą lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.

Injekcija po oda
( Kad nebūtų dirginama injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto injekuoti po oda reikia vis į naują sritį. Pacientams, kurie vaisto pageidauja injekuotis patys, būtina tiksliai laikytis gydytojo ar medicinos sesers nurodymų.
( Skausmui injekcijos vietoje sumažinti rekomenduojama ampulę arba flakoną, jei jie laikomi šaldytuve, prieš suleidžiant pašildyti iki kambario temperatūros. Šildyti galima rankose, tačiau negalima kaitinti.

Infuzija į veną (nurodymai sveikatos priežiūros specialistams)
Sandostatin (oktreotido aceato), ištirpinto steriliame fiziologiniame druskos ar 5 % dekstrozės (gliukozės) vandeniniame tirpale, fizinių ir cheminių pokyčių per 24 valandas nepastebėta. Kadangi Sandostatin gali daryti įtaką gliukozės homeostazei, vaistui skiesti rekomenduojama vartoti ne dekstrozės, bet fiziologinį druskos tirpalą. Paruošto vartoti vaisto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip
25 ºC temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą geriausiai suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuleidžiamas, vartotojas privalo tirpalą iki vartojimo laikyti 2 – 8 ºC temperatūroje. Prieš vartojimą tirpalą vėl reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Nuo vaisto tirpinimo pradžios iki infuzijos pabaigos (ištirpinamas, skiedimas infuzijų tirpalu, laikymas šaldytuve bei infuzija), turi praeiti ne daugiau kaip 24 valandos.
( Prieš vartojant Sandostatin ampulę reikia patikrinti, ar tirpalas nedrumzlėtas ir ar nepakitusi jo spalva. Pastebėjus ką nors neįprasto, tirpalo vartoti negalima.
Sandostatin dozė priklauso nuo gydomos būklės sunkumo.

Akromegalija
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kas 8 arba 12 valandų po 0,05-0,1 mg. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei simptomų, pvz., nuovargio, prakaitavimo, galvos skausmo, sumažėjimą. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,1 mg. Ją reikia vartoti tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 1,5 mg. Jos viršyti negalima.

Virškinimo trakto navikas
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kartą arba du kartus per parą po 0,05 mg. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei vaisto toleravimą dozavimą galima laipsniškai didinti, t. y. vartoti 3 kartus per parą po 0,1 mg arba net po 0,2 mg. Jei karcinoidą gydant didžiausia toleruojama doze per savaitę ligonio būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Įprastinėms gydymo priemonėms atsparus viduriavimas ŽIV sergantiems ligoniams
Iš pradžių rekomenduojama injekuoti po oda tris kartus per parą po 0,1 mg. Jei po savaitės gydymo viduriavimas ir toliau nevaldomas, dozavimą galima iš lėto didinti ir būtinu atveju vartoti 3 kartus per parą net po 0,25 mg. Jei vartojant pastarąją dozę per savaitę būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Komplikacijos po kasos operacijos
Įprastinė dozė yra 0,1 mg. Ją reikia injekuoti po oda tris kartus per parą. Gydymą reikia pradėti likus iki operacijos ne mažiau kaip valandai.

Kraujavimas iš varikozinių skrandžio ir stemplės mazgų
Rekomenduojama 5 dienas nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti kas valandą po 25 mikrogramus vaisto. Gydymo metu būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
( Ligoniams, sergantiems ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti palaikomąją dozę.

Pavartojus per didelę Sandostatin dozę
Kad Sandostatin perdozavimas sukeltų gyvybei pavojingą reakciją, nepastebėta.
Perdozavimo simptomai: sumažėja širdies susitraukimų dažnis, staiga parausta veidas, prasideda pilvo diegliai, viduriavimas, atsiranda pykinimas, šleikštulys, pilvo pūtimas.
Jei pacientas mano, kad vaisto perdozuota ir atsirado minėtų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin
( Prisiminus reikia nedelsiant suvartoti vienkartinę dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dėl praleistos dozės jokios žalos neatsiras, tačiau kol pacientas sugrįš prie įprastinio dozavimo laikinai gali iš naujo pasireikšti kai kurie ligos simptomai.
( Nesuvartojus vienkartinės dozės, toliau vartoti dvigubą dozę negalima.

Jeigu manote, kad Sandostatin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sandostatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Jei Jums pasireiškė bet kuris jų, pasakykite gydytojui.

Keliems žmonėms poodinės injekcijos vietoje atsirado skausmas, kuris paprastai truko trumpai. Jei taip atsitinka, kelias sekundes po injekcijos švelniai trindamas injekcijos vietą pacientas skausmą gali numalšinti.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir gydymą tęsiant turi polinkį į išnykimą.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti pavojingi ir Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Retas arba greitas širdies plakimas.
Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas).

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tame tarpe odos bėrimas.
Tulžies akmenys, sukeliantys staigų nugaros skausmą.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 1 0000 pacientų)
Alerginė reakcija (anafilaksinė), kuri gali sukelti kvėpavimo sunkumą ir svaigimą.
Per didelis arba per mažas cukraus kiekis kraujyje.
Kasos uždegimas (pankreatitas).
Kepenų uždegimas (hepatitas); simptomai gali pasireikšti odos ir akių pageltimu (gelta), pykinimu, vėmimu, apetito netekimu, bendru negalavimu, niežuliu, pašviesėjusiu šlapimu.

Kiti šalutiniai reiškiniai:
Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai yra nesunkūs ir praeina toliau tęsiant gydymą.

Kai kurie yra dažni: (mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Pilvo skausmas.
Viduriavimas.
Vidurių užkietėjimas.
Dujų susikaupimas (žarnų vėjas).
Injekcijos vietos skausmas, patinimas ir dirginimas.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Laikinas plaukų slinkimas.

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000)
Pykinimas.
Tuštinimasis skystomis riebiomis išmatomis.
Vėmimas.
Pilnumo jausmas pilve.
Skydliaukės funkcijos sutrikimai (hipertiroidizmas arba hipotiroidizmas), dėl kurių sutrinka širdies ritmas, apetitas arba kūno svoris, atsiranda nuovargis, šalimo pojūtis arba per gausus prakaitavimas, nerimas arba kaklo priekinės dalies prakaitavimas.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 10 000)
Apetito netekimas.
Skystos išmatos.
Kvėpavimo sutrumpėjimas.
Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Nemalonus jausmas pilve po valgio (dispepsija).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. SANDOSTATIN LAIKYMO SĄLYGOS

( Jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, Sandostatin vartoti negalima.
( Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje.
( Laikyti 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
( Negalima užšaldyti .
( Vartojimo metu vaistą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 savaites.
( Kadangi Sandostatin ampulėse nėra konservantų, taigi vieną jų atidarius dozę reikia nedelsiant suvartoti ir likučius išmesti.
( Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sandostatin 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Augimo hormono ir IGF-1 (insulin-like growth factor-1) kiekio plazmoje mažinimas arba simptominė kontrolė ligonių, sergančių akromegalija, tokiu atveju, jei minėtų medžiagų kiekiui kontroliuoti chirurginės operacijos ir švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais nepakanka. Be to, gydymas Sandostatin tinka akromegalija sergantiems ligoniams, kurių negalima operuoti, kurie būti operuojami nesutinka ar kurie yra gydomi radioaktyviaisiais spinduliais (pastaruoju atveju vaisto vartojama laikinai, t. y. tol, kol atsiras visiškas radioaktyviųjų spindulių poveikis).
( Simptomų, susijusių su aktyviais skrandžio, žarnų ar kasos endokrininiais navikais, lengvinimas. Minėtiems navikams priklauso:
( į vėžį panašūs navikai, kuriems būdingi karcinoidinio sindromo simptomai;
( navikas, išskiriantis vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP);
( gliukagonoma;
( gastrinoma, dėl kurios atsiranda Zolingerio ir Elisono sindromas (paprastai vaisto vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais ar H2 receptorių antagonistais);
( insulinoma (vaistas tinka hipoglikemijai kontroliuoti prieš operaciją bei palaikomajam gydymui);
( navikas, išskiriantis augimo hormoną išlaisvinantį faktorių(GRF).
Sandostatin navikų neveikia, todėl ligonių, kuriems yra navikas, nuo jo neišgydo.
( ŽIV sergančių ligonių viduriavimo, kurio neįmanoma išgydyti įprastinėmis priemonėmis, kontrolė.
( Komplikacijų po kasos operacijos profilaktika.
( Kraujavimo iš stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdymas ligoniams, sergantiems kepenų ciroze (vaisto vartojama ūminiam kraujavimui stabdyti ir jo pasikartojimo profilaktikai). Sandostatin galima vartoti kartu su specifinėmis gydymo priemonėmis, pvz., endoskopine skleroterapija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Akromegalija
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kas 8 arba 12 valandų po 0,05-0,1 mg. Dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į kas mėnesį nustatomą augimo hormono ir IGF-1 kiekį (reikia siekti, kad būtų mažiau negu 2,5 ng/ml augimo hormono ir normalus IGF-1 kiekis), klinikinius simptomus bei toleravimą. Didžiausia paros dozė yra 1,5 mg. Jos viršyti negalima. Ligoniams, kurie vartoja pastovią Sandostatin dozę, augimo hormono kiekį reikėtų nustatyti kas 6 mėnesius. Jei per tris gydymo Sandostatin mėnesius pakankamai nesumažėja augimo hormono kiekis ir klinikiniai simptomai, gydymą reikėtų nutraukti.

Endokrininis skrandžio, žarnų ar kasos navikas
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kartą arba du kartus per parą po 0,05 mg. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį, naviko išskiriamų hormonų kiekio pokyčius (jeigu yra karcinoidas, reikia nustatyti išskiriamos su šlapimu 5-hidroksiindolacto rūgšties kiekį) bei vaisto toleravimą, dozavimą galima laipsniškai didinti, t. y. vartoti 3 kartus per parą po 0,1 mg arba net po 0,2 mg. Išimtiniu atveju gali reikėti didesnės dozės. Palaikomoji dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento poreikį.
Jei karcinoidą gydant didžiausia toleruojama Sandostatin doze per savaitę ligonio būklė nepagerėja, vaisto toliau vartoti nepatariama.

Įprastinėms gydymo priemonėms atsparus su ŽIV susijęs viduriavimas
Tyrimų duomenimis, optimali pradinė dozė yra 0,1 mg. Ją reikia injekuoti po oda tris kartus per parą. Jei po savaitės gydymo viduriavimas nepraeina, dozavimą galima laipsniškai didinti ir būtinu atveju vartoti 3 kartus per parą net po 0,25 mg. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tuštinimosi dažnumą bei vaisto toleravimą.
Jei vartojant 3 kartus per parą po 0,25 mg per savaitę būklė nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.

Komplikacijos po kasos operacijos
Įprastinė dozė yra 0,1 mg. Ją reikia injekuoti po oda tris kartus per parą 7 dienas. Gydymą reikia pradėti operacijos dieną likus iki laparotomijos ne mažiau kaip valandai.

Kraujavimas iš varikozinių skrandžio ir stemplės mazgų
Rekomenduojama 5 dienas nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti kas valandą po 25 mikrogramus vaistino preparato. Sandostatin galima skiesti fiziologiniu tirpalu.
Kepenų ciroze sergantys ligoniai, kuriems kraujavo iš varikozinių stemplės ir skrandžio mazgų, nuolatinę Sandostatin injekciją (5 dienas kas valandą į veną buvo suleidžiama net po 50 mikrogramų vaistinio preparato) toleravo gerai.

Dozavimas pagyvenusiems žmonėms
Duomenų, kad Sandostatin gydomi pagyvenę ligoniai blogiau toleruoja vaistą ar kad jiems reikia keisti dozavimą, nėra.

Dozavimas vaikams
Sandostatin vartojimo vaikams patirtis yra maža.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, gali ilgėti vaisto pusinės eliminacijos periodas, todėl gali reikėti koreguoti palaikomąją dozę.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi
Susilpnėjusi inkstų veikla suleisto po oda oktreotido buvimui organizme, t. y. AUC (plotui, kurį koordinačių sistemoje riboja vaisto koncentracijos ir laiko kreivė), įtakos nedaro, todėl Sandostatin dozę koreguoti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendri
Kadangi dėl augimo hormoną išskiriančios posmegeninės liaukos naviko padidėjimo kartais atsiranda sunkių komplikacijų, pvz., regėjimo lauko defektų, pacientą būtina labai atidžiai stebėti. Jei pastebima naviko didėjimo požymių, galbūt reikėtų kitokių gydymo priemonių.

Kardiovaskuliniai reiškiniai
Pranešta apie nedažnus bradikardijos atvejus. Gali prireikti koreguoti tokių vaistų, kaip beta blokatorių, kalcio kanalų blokatorių arba vaistinių preparatų, reguliuojančių skysčių ir elektrolitų balansą, dozę.

Su tulžies pūsle susiję reiškiniai
15 – 30 % Sandostatin gydomų pacientų pastebėta tulžies akmenų. Paprastai jų būna 5 – 20 % visų žmonių. Dėl to rekomenduojama prieš pradedant vartoti Sandostatin ir gydymo metu kas 6 – 12 mėnesių ultragarsu ištirti ligonio tulžies pūslę. Sandostatin gydomiems pacientams tulžies pūslės akmenys dažniausiai yra besimtomiai. Jei atsiranda akmenligės simptomų, akmenis patariama tirpinti tulžies rūgštimis arba šalinti chirurginiu būdu. Išsamesnės informacijos gali pateikti Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje.

Endokrininiai skrandžio, žarnų ar kasos navikai
Gydant endokrininius skrandžio, žarnų ar kasos endokrininį navikus, retais atvejais, staiga praradus kontolę Sandostatin, gali greitai atsinaujinti sunkūs ligos simptomai.

Gliukozės metabolizmas
Dėl slopinančio poveikio augimo hormonui, gliukagonui ir insulino išsiskyrimui Sandostatin gali įtakoti gliukozės apykaitą. Gali sutrikti gliukozės tolerancija po valgio. Kai kuriais atvejais, kaip pranešama apie pacientus, gydytus švirkščiamu į poodį Sandostatin, pastovios hiperglikemijos būklė gali būti sukelta nuolatinio vaisto vartojimo.
Oktreotidas augimo hormono ir gliukagono sekreciją slopina stipriau ir ilgiau negu insulino, todėl jis ligoniams, sergantiems insulinoma, gali sunkinti ir ilginti hipoglikemiją. Minėta liga sergančius pacientus gydymo Sandostatin pradžioje bei keičiant dozavimą reikia atidžiai stebėti. Reikšmingus gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčius galbūt galima sumažinti vaisto vartojant dažniau, bet mažesnę dozę.
Ligoniams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, vartojant Sandostatin gali sumažėti insulino poreikis. Sandostatin gydomiems pacientams, kurie cukriniu diabetu neserga arba serga II tipo cukriniu diabetu (sergant šia liga, dalį reikiamo insulino organizmas sintetina pats), pavalgius kraujyje gali padidėti gliukozės kiekis. Todėl rekomenduojama sekti gliukozės toleranciją ir diabeto gydymą.

Varikozinės stemplės venos
Kadangi po kraujavimo iš varikozinių stemplės venų gali dažniau atsirasti nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas ar šia liga sergantiems ligoniams pakisti insulino poreikis, būtina tinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Vartojimo vietos reakcijos
52 savaičių toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu didžiausios dozės (maždaug 40 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) injekcijos po oda vietoje atsirado (dažniausiai patinams) sarkomų. 52 savaičių toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu injekcijos vietoje audinių hiperplazijos ar neoplazijos nepastebėta. Žmonėms, vartojusiems Sandostatin net 15 metų, navikų injekcijos vietose neatsiranda. Remiantis visa informacija daroma išvada, kad žiurkėms atsiradę pokyčiai yra specifiniai šiai gyvūnų rūšiai ir yra nereikšmingi vaisto vartojančiam žmogui.

Mityba
Kai kuriems pacientams oktreotidas gali sutrikdyti maisto riebalų pasisavinimą.
Kai kuriems pacientams, gydytiems oktreotidu, stebėtas vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas ir pakitę Šilingo testai. Gydant Sandostatin pacientus, kuriems praeityje buvo sumažėję vitamino B12, rekomenduojama sekti vitamino B12 koncentraciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sandostatin mažina ciklosporino ir lėtina cimetidino rezorbciją iš virškinimo trakto.
Oktreotidas didina kartu su juo vartojamo bromkriptino biologinį pasisavinimą.
Yra šiek tiek duomenų, rodančių, kad Sandostatin analogai gali mažinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai, metabolinį klirensą, kuris galbūt priklauso nuo augimo hormono slopinimo. Kadangi prielaidos, jog panašų poveikį gali sukelti ir oktreotidas, atmesti negalima, vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CTP 3A4 ir kurių mažas terapinis indeksas, pvz., chinidino, terfenadino, reikėtų vartoti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų ir žindyvių gydymo Sandostatin patirtis yra maža, todėl joms šio vaistinio preparato reikėtų vartoti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Sandostatin įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mašinas nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagrindiniai Sandostatin LAR nepageidaujami reiškiniai yra vartojimo vietos ir virškinimo trakto reakcijos.

Klinikinių tyrimų su Sandostatin LAR metu dažniausiai buvo pranešama apie nepageidaujamus reiškinius tokius, kaip viduriavimą, pilvo skausmą, dujų susikaupimą žarnyne ir injekcijos vietos skausmą arba dirginimą.

10 % pacientų gali pasireikšti protarpiniai virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai, kurie dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą. Retai virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti ūmine žarnyno obstrukcija su didėjančiu pilvo tempimu, stipriu skaumu epigastriume, padidėjusiu pilvo jautrumu ir priverstine padėtimi.

Poodinės injekcijos vietoje atsiradęs skausmas, dūrimo, dilgčiojimo ir deginimo pojūtis, patinimas bei paraudimas retai trunka ilgiau negu 15 minučių. Lokalų nepageidaujamą poveikį galima sumažinti injekuojant iki kambario temperatūros sušildytą vaistinį preparatą ar didesnės koncentracijos mažesnį tirpalo tūrį.

Toliau 1 lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai surinkti iš klinikinių tyrimų su oktreotidu ir spontaninių nepageidaujamų reiškinių pranešimų:
Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami taip, kaip toliau nurodyta, t. y. mažėjančio dažnumo tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, ( 1/10), nedažni (≥ 1/1000, ( 1/100), reti (≥ 1/10000, ( 1/1000), labai reti, tarp jų pavieniai atvejai (( 1/10000). Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujami reiškiniai grupuojami sunkumo mažėjimo tvarka.

1 lentelė

Imuninės sitemos sutrikimai


Reti:
Padidėjęs jautrumas, bėrimas.

Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Anafilaksinės reakcijos.

Endokrininiai sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Hipoglikemija, hiperglikemija.

Širdies sutrikimaiNedažni:
Bradikardija, tachikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Kvėpavimo sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimaiDažni:
Viduriavimas, spazminis pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne.

Reti:
Steatorėja, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas.

Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Ūminis pankreatitas, anoreksija, skystos išmatos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiNedažni:
Cholecistitas.

Reti:
Tulžies pūslės akmenys.

Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Ūminis hepatitas be cholestazės, hiperbilirubinemija, padidėję šarminės fosfatazės, -gliutamiltransferazės ir transaminazių rodikliai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiNedažni:
Trumpalaikis plaukų slinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:
Injekcijos vietos skausmas, patinimas ir dirginimas.Nors gali padidėti riebalų išsiskyrimas su išmatomis, tačiau nėra duomenų, kad ilgalaikis gydymas Sandostatin sutrikdytų mitybą dėl malabsorbcijos.

Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui galbūt sumažėtų, jei prieš Sandostatin vartojimą, injekcijos metu ir tam tikrą laiką po jos pacientas nevalgytų, kitaip tariant, jei vaistinio preparato būtų injekuojama tarp valgymų arba einant gulti.

Yra duomenų, kad retkarčiais pirmosiomis poodinio Sandostatin vartojimo valandomis arba dienomis gali pasireikšti ūminis pankreatitas, kuris išnyksta nutraukus gydymą. Be to, ilgai vartojant poodinį Sandostatin, pankreatitą gali sukelti tulžies akmenligė.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką
Buvo stebimos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, patekus vaistiniam preparatui į rinką.
Pranešama apie retus skydliaukės funkcijos sutrikimų atvejus, kaip sumažėjusio taip ir padidėjusio aktyvumo.
Kartais pacientams, gydomiems oktreotido acetatu, pasireiškė dispepsijos simptomų.
Pranešama apie aritmijos simptomus ir epizodus pacientams, gydomiems oktreotido acetatu. Taip pat yra duomenų apie pokyčius EKG (pvz., QT intervalo pailgėjimas, ašies poslinkiai, ankstyva repoliarizacija, žemas voltažas, R/S perėjimas, ankstyva R bangos progresija ir nespecifiniai ST-T bangos pokyčiai), gydant oktreotido acetatu. Tačiau šių reiškinių ryšio su oktretido acetatu nenustatyta, nes dauguma pacientų, sergančių akromegalija ir karcinoidais, turi lydinčių širdies ligų (žr. 4.4 skyrių).

4.9. Perdozavimas

Kelis mėnesius tris kartus per dieną buvo leidžiama po oda net po 2000 mikrogramų oktreotido. Tokią ar mažesnę dozę pacientai toleravo gerai.
Didžiausia į veną injekuota vienkartinė dozė suaugusiam žmogui yra 1 mg. Ši dozė suleista iš karto. Pastebėti perdozavimo požymiai ir simptomai (trumpalaikis širdies susitraukimų suretėjimas, staigus veido paraudimas, pilvo diegliai, viduriavimas, vidurių pilnumo pojūtis ir pykinimas) išnyko per 24 valandas.
Žinomas atvejis, kurio metu pacientui nuolatinės infuzijos būdu netyčia sulašinta per didelė Sandostatin dozė (48 valandas lašinta ne 0,025 (g/val., bet 0,25 (g/val. dozė), tačiau nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Simptomai
Ūminio perdozavimo atveju gyvybei pavojingos reakcijos nepastebėta.

Gydymas
Perdozavimas gydomas simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Fiziologinis augimo hormono antihormonas.
ATC kodas. H 01 CB02
Oktreotidas yra sintetinis oktapeptidas, natūralaus somatostatino darinys, sukeliantis panašų į somatostatino, bet daug ilgesnį farmakologinį poveikį. Jis slopina per didelę augimo hormono (AH), peptidų bei serotonino sekreciją skrandžio, žarnų ir kasos endokrininėje sistemoje.
Gyvūnų AH, gliukagono ir insulino sekreciją oktreotidas slopina stipriau negu somatostatinas. Oktreotidas labiausiai veikia AH ir gliukagono sekreciją.
Nustatyta, kad sveikų žmonių organizme Sandostatin slopina:
( argininu, fiziniu krūviu ir insulino sukelta hipoglikemija skatinamą AH sekreciją;
( insulino, gliukagono, gastrino, kitokių skrandžio, žarnų ir kasos endokrininės sistemos peptidų išsiskyrimą pavalgius bei argininu skatinamą insulino ir gliukagono išsiskyrimą;
( tirotropiną atpalaiduojančiu hormonu (TRH) skatinamą skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) išsiskyrimą.
Oktreotidas, skirtingai negu somatostatinas, AH sekreciją slopina labiau negu insulino, po jo vartojimo nebūna atoveiksmio sukelto hormonų, pvz., AH akromegalija sergantiems pacientams, sekrecijos padidėjimo.
Akromegalija sergančių ligonių plazmoje Sandostatin mažina AH ir IGF-1 kiekį. AH kiekis sumažėja 50 % arba daugiau net 90 % pacientų. Šio hormono koncentracija plazmoje maždaug pusei ligonių būna mažesnė negu 5 ng/ml. Daugumai pacientų Sandostatin palengvina ligos simptomus: odos ir minkštųjų audinių patinimą, prakaitavimą, galvos, sąnarių skausmą, paresteziją. Ligoniams, kuriems yra didelė hipofizės adenoma, dėl gydymo Sandostatin navikas gali šiek tiek sumažėti.
Žmonėms, kuriems yra aktyvus skrandžio, žarnų ir kasos endokrininės sistemos navikas, Sandostatin daro įvairų poveikį endokrininei sistemai, todėl lengvina kai kuriuos ligos sukeltus sutrikimus. Vaistinis preparatas gerina būklę bei lengvina simptomus pacientų, kuriems, nepaisant ankstesnio gydymo, įskaitant operaciją, kepenų arterijų embolizaciją bei įvairią chemoterapiją, pvz., streptozocinu ir 5-fluoruracilu, vis dar yra su naviku susijusių simptomų.

Sandostatin sukelti pokyčiai sergant įvairių rūšių navikais

Karcinoidas (į vėžį panašus navikas).
Gydymas Sandostatin gali lengvinti simptomus, ypač karščio pylimą ir viduriavimą. Daugeliu atvejų kartu su minėtais pokyčiais plazmoje sumažėja serotonino, šlapime 5-hidroksiindolacto rūgšties.

Navikas, išskiriantis vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP).
Šiam navikui yra būdinga per didelė vazoaktyvaus žarnų peptido sekrecija. Daugeliu atvejų Sandostatin vartojimas lengvina šiai ligai būdingą sunkų sekrecinį viduriavimą, todėl gerėja gyvenimo kokybė. Be to, sumažėja su minėtu pokyčiu susijęs elektrolitų kiekio sutrikimas, pvz., hipokaliemija, todėl galima nutraukti vaistinių preparatų, vartojamų skysčio ir elektrolitų trūkumui šalinti, gėrimą bei injekciją. Kompiuterinės tomografijos duomenimis, kai kuriems ligoniams lėtėja ar sustoja naviko progresavimas arba navikas, ypač jo kepenų metastazės, net sumažėja. Ligonio būklės pagerėjimas paprastai yra susijęs su VIP koncentracijos plazmoje sumažėjimu (ji gali net sunormalėti).

Gliukagonoma.
Daugumai ligonių gydymas Sandostatin reikšmingai sumažina ligai būdingą nekrolizinį migruojantį išbėrimą. Sandostatin įtaka lengvam cukriniam diabetui, kuris dažnai atsiranda, yra maža ir paprastai dėl jos insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto poreikis nesumažėja. Sandostatin mažina viduriavimą, vadinasi, didina svorį, kuris tokių ligonių būna sumažėjęs. Nors Sandostatin iš karto pradeda mažinti gliukagono kiekį plazmoje, paprastai, vaistinio preparato vartojant ilgai, toks pokytis neišsilaiko. Nepaisant to, simptominis ligonio būklės pagerėjimas neišnyksta.

Gastrinoma, Zolingerio ir Elisono sindromas.
Nors protonų siurblio inhibitoriais ar H2 receptorių blokatoriais galima kontroliuoti pasikartojantį skrandžio išopėjimą, kuris priklauso nuo nuolatinės gastrino stimuliacijos sukeltos skrandžio rūgšties hipersekrecijos, tokia kontrolė gali būti nepakankama. Viduriavimas gali būti reikšmingas simptomas, kuriam minėtas gydymas įtakos nedaro. Vien Sandostatin arba jis kartu su protonų siurblio inhibitoriais ar H2 receptorių blokatoriais gali sumažinti skrandžio rūgšties sekreciją bei lengvinti simptomus, įskaitant viduriavimą. Gali palengvėti ir kiti simptomai, galbūt susiję su naviko sintetinamais peptidais, pvz., karščio pylimas. Kai kurių pacientų plazmoje labai sumažėja gastrino kiekis.

Insulinoma.
Pavartojus Sandostatin sumažėja cirkuliuojančio imunoreaktyvaus insulino kiekis, tačiau šis pokytis yra trumpalaikis, t. y. trunka maždaug 2 valandas. Jeigu auglį galima operuoti, Sandostatin prieš operaciją gali sunormalinti ir palaikyti kraujyje normalų gliukozės kiekį. Pacientų, kuriems gerybinio ar piktybinio naviko pašalinti neįmanoma, kraujyje gliukozės kiekio kontrolė gali pagerėti, bet pastovus cirkuliuojančio insulino kiekis nesumažėja.

Navikas, išskiriantis augimo hormoną atpalaiduojantį faktorių (GRF).
Tai yra retas navikas, kuris išskiria vien GRF arba jį kartu su kitais aktyviais peptidais. Sandostatin lengvina minėtų medžiagų sukeltą akromegaliją ir jos simptomus. Šiuos pokyčius galbūt sukelia GRF ir augimo hormono sekrecijos slopinimas, todėl vėliau gali sumažėti išsiplėtusi hipofizė.

Su įgytu imunodeficito sindromu susijęs viduriavimas, kurio neįmanoma išgydyti įprastinėmis priemonėmis. Sandostatin galima visiškai arba iš dalies kontroliuoti išsituštinimą maždaug trečdaliui ligonių, kuriems įprastiniai vaistiniai preparatai nuo infekcijos ir (arba) viduriavimo nepadeda.

Kasos operacija. Operacijos metu ir po jos vartojamas Sandostatin mažina būdingų komplikacijų po operacijos (pvz., kasos fistulės, pūlinio ir po to pasireiškiančio sepsio, ūminio kasos uždegimo) dažnumą.

Kraujavimas iš varikozinių stemplės ir skrandžio mazgų, atsiradusių dėl kepenų cirozės. Sandostatin vartojimas kartu su specifinėmis priemonėmis, pvz., skleroterapija, yra susijęs su geresne kraujavimo ir ankstyvojo pakartotinio kraujavimo kontrole, sumažėjusiu kraujo perpylimo poreikiu bei pagerėjusiu ligonių išgyvenamumu 5 dienų laikotarpiu. Nors tikslus Sandostatin veikimo būdas nežinomas, manoma, kad vaistinis preparatas slopina kraujagysles veikiančių peptidų, pvz., VIP, gliukagono, sintezę, todėl mažėja vidurių kraujotaka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Suleistas po oda Sandostatin greitai ir visiškai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 30 minučių.

Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,27 l/kg kūno svorio, bendrasis organizmo klirensas – 160 ml/min. Prie plazmos baltymų prisijungia 65 % kraujyje esančio vaistinio preparato. Prie kraujo ląstelių prisijungia nereikšmingas Sandostatin kiekis.

Šalinimas
Suleisto po oda vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka 100 min. Injekuoto į veną Sandostatin šalinimas yra dvifazis, pirmosios fazės metu šalinamo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka 10 min., antrosios – 90 min. Didžioji dalis peptidų išsiskiria su išmatomis, maždaug 32 % dozės – nepakitusia forma su šlapimu.

Specialios pacientų grupės
Inkstų veiklos sutrikimas nedaro įtakos po oda suleisto okreotido buvimui organizme, t. y. AUC (plotui, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė).
Jeigu pacientui yra ne riebalinė kepenų degeneracija, bet cirozė, vaistinio preparato šalinimas gali lėtėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, pelėms į veną suleisto oktreotido LD50 yra 72 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 470 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms į veną suleisto oktreotido LD50 yra 18 mg/kg kūno svorio. Šunys, kuriems į veną iš karto buvo suleidžiama 1 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, oktreotido acetatą toleravo gerai.

Toksinis daugkartinės dozės poveikis
Toksinio poveikio tyrimo su šunimis, kuriems 26 savaites du kartus per dieną į veną buvo leidžiama 0,5 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, duomenimis, hipofizio acidofilinėse ląstelėse, kuriose yra prolaktino, atsirado didėjančių pokyčių. Tolesnio tyrimo metu nustatyta, kad minėti pokyčiai yra fiziologiniai ir visiškai nesusiję su iš išorės vartojamu Sandostatin. Plazmoje reikšmingų hormonų kiekio pokyčių nepastebėta. Rezus beždžionių, kurios tris savaites du kartus per dieną vartojo 0,5 mg/kg kūno svorio arba mažesnę dozę, hipofizės pakitimų bei augimo hormono, prolaktino ar gliukozės normalaus kiekio plazmoje pokyčių nepastebėta.
Kadangi pakartotinai po žiurkių oda suleistas rūgštus tirpiklis sukelia uždegimą ir fibroplaziją, duomenų, kad oktreotido acetatas, jei į jūrų kiaulyčių į odą injekuojama jo 0,1 % tirpalo (vaistinis preparatas ištirpintas 0,9 % druskos tirpale), sukeltų lėtąją padidėjusio jautrumo reakciją, nėra.

Mutageninis poveikis
Validuotų tyrimų in vitro ir in vivo su bakterijomis ir žinduolių ląstelėmis metu oktreotido ir jo metabolitų gebėjimo skatinti mutacijos atsiradimą nepastebėta. Tyrimo in vitro metu kininio žiurkėno V79 ląstelėse chromosomų pokyčių atsirasdavo dažniau. Jų atsirado tuo atveju, jei vaistinio preparato koncentracija buvo didelė ar net citotoksinė. Tyrimų in vitro metu žmogaus limfocituose, kurie inkubuojami su oktreotido acetatu, chromosomų aberacijų nepadaugėjo. Tyrimų in vivo duomenimis, pelių, kurioms į veną injekuojama oktreotido, kaulų čiulpuose klastogeninis aktyvumas nepadidėja (mikrobranduolių tyrimas), genotoksinis poveikis nepasireiškia (remtasi pelių patinų spermijų galvutės DNR atsistatymo analizės duomenimis). Validuoto tyrimo in vitro su bakterijomis duomenimis, gebėjimas sukelti mutaciją mikrosferoms yra nebūdingas.

Kancerogeninis ir lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms, kurioms kasdien po oda buvo suleidžiama ne didesnė kaip 1,25 mg/kg kūno svorio oktreotido acetato dozė, po 52, 104, ir 113 - 116 savaičių injekcijos vietoje atsirado, dažniausiai patinams, fibrosarkomų. Auglių injekcijos vietoje pastebėta ir kontrolinės grupės žiurkėms, tačiau jie priskiriami fibroplazijai, kurią sukelia nuolatinis injekcijos vietos dirginimas. Tokį poveikį stiprina rūgštus tirpiklis, kuriame yra pieno rūgšties ir manitolio. Minėta nespecifinė audinių reakcija, atrodo, yra būdinga žiurkėms. Nei pelėms, kurioms 98 savaites kasdien po oda buvo injekuojama net 2 mg/kg kūno svorio dozė, nei šunims, kuriems 52 savaites kasdien po oda buvo leidžiama vaistinio preparato, oktreotidas neoplazinio pažeidimo nesukėlė.
Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis, kurioms 116 savaičių po oda buvo leidžiama oktreotido, duomenimis, gyvūnams dažniau atsirasdavo gimdos gleivinės adenokarcinomų, tačiau statistiškai patikimas dažnumo padidėjimas yra tik žiurkėms, vartojusioms didžiausią, t. y. 1,25 mg/kg kūno svorio, oktreotido acetato dozę. Pastebėtas pokytis, susijęs su dažnesniu gimdos gleivinės uždegimu, sumažėjusiu kaiušidžių geltonkūnių kiekiu, pieno liaukų adenomų sumažėjimu bei gimdos liaukų ir ertmės išsiplėtimu, leidžia įtarti, kad yra sutrikusi hormonų pusiausvyra. Turimi duomenys aiškiai rodo, kad nuo endokrininės sistemos priklausomi žiurkių navikai yra specifiški rūšiai ir yra nereikšmingi vaistinio preparato vartojant žmogui.

Dauginimasis
Vaisingumo, vaisiaus vystymosi, jauniklių atsivedimo bei jų vystymosi tyrimų su žiurkių patelėmis, kurioms kasdien po oda buvo suleidžiama net 1 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, oktreotidas nepageidaujamo poveikio dauginimuisi ir atsivestų jauniklių vystymuisi nedaro. Pastebėtas laikinas šiek tiek lėtesnis natūralus jauniklių augimas priklauso nuo per didelio farmakodinaminio aktyvumo sukelto augimo hormono slopinimo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pieno rūgštis
Manitolis
Natrio-vandenilio karbonatas
Injekcinis vanduo.

6. 2 Nesuderinamumas

Oktreotido acetatas yra nestabilus visiško parenteralinio maitinimo (TPN) tirpaluose.

6. 3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6. 4 Specialios laikymo sąlygos

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje.
Laikyti 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
Negalima užšaldyti.
Vartojimo metu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 savaites.

6. 5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio 1 tipo stiklo 1 ml ampulės.
Pakuotėje yra 5 ampulės.

6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei likučių naikinimo instrukcija

Injekcija po oda
Pacientams, kurie vaistinio preparato pageidauja injekuotis po oda patys, būtina tiksliai laikytis gydytojo ar medicinos sesers nurodymų.
Kad nemalonūs pojūčiai injekcijos vietoje būtų mažesni, rekomenduojama tirpalą prieš leidžiant pašildyti iki kambario temperatūros. Reikėtų vengti vaistinio preparato injekuoti į tą pačią vietą daug kartų ir dažnai.
Ampulę reikia nulaužti prieš pat švirkštimą, vaistinio preparato likučius išmesti į atliekas.

Infuzija į veną
Prieš vartojant parenteralinį vaistinį preparatą reikia patikrinti, ar tirpalas nedrumzlėtas ir ar nepakitusi jo spalva.
Sandostatin (oktreotido aceato), ištirpinto steriliame fiziologiniame druskos ar 5 % dekstrozės (gliukozės) vandeniniame tirpale, fizinių ir cheminių pokyčių per 24 valandas nepastebėta. Kadangi Sandostatin gali daryti įtaką gliukozės homeostazei, vaistinį preparatą rekomenduojama skiesti ne dekstrozės, bet fiziologinu druskos tirpalu. Paruošto vartoti tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta mažiausiai 24 valandas. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą geriausiai suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuleidžiamas, vartotojas privalo tirpalą iki vartojimo laikyti 2 – 8 ºC temperatūroje. Prieš injekciją vaistinį preparatą vėl reikia atšildyti iki kambario temperatūros.
Nuo vaistinio preparato tirpinimo pradžios iki infuzijos pabaigos (ištirpinamas, skiedimas infuzijų tirpalu, laikymas šaldytuve bei infuzija), turi praeiti ne daugiau kaip 24 valandos.
Jei infuzuojama į veną, paprastai 0,5 mg ampulėje esantį Sandostatin reikėtų ištirpinti 60 ml fiziologinio druskos tirpalo ir infuzijų siurbliuku suleisti į veną. Infuziją reikia kartoti reikiamu dažnumu tol, kol baigiamas skirtas gydymas. Be to, į veną galima lašinti ir mažesnės koncentracijos sandostatino tirpalą.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1033/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sandostatin 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas
Octreotidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, manitolis, natrio-vandenilio karbonatas, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.
5 ampulės po 1 ml. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda (injekcijoms).
Vartoti į veną (infuzijoms).
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje. Laikyti 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
Negalima užšaldyti. Vartojimo metu preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 savaites. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1033/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Sandostatin 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas
Octreotidum

Vartoti po oda (injekcijoms)
Vartoti į veną (infuzijoms).2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
Kas yra Sandostatin ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
Kaip vartoti Sandostatin
Galimas šalutinis poveikis
Sandostatin laikymo sąlygos
Kita informacijaSandostatin 0,1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Oktreotidas- Veiklioji medžiaga yra oktreotidas. 1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, manitolis, natrio-vandenilio karbonatas bei injekcinis
vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Nuremberg
Vokietija1. KAS YRA SANDOSTATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sandostatin yra tiekiamas 1 ml ampulėse. Kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
Sandostatin yra sintetinis junginys, panašus į somatostatiną, t. y. medžiagą, kurios yra žmogaus organizme ir kuri slopina kai kurių hormonų, pvz., augimo hormono, poveikį. Sandostatin, palyginti su somatostatinu, sukelia stipresnį ir ilgiau trunkantį poveikį, todėl už pastarąjį hormoną yra pranašesnis.

Sandostatin vartojamas:
( akromegalijai, t. y. būklei, kurios metu organizmas gamina per daug augino hormono, gydyti. Paprastai augimo hormonas reguliuoja audinių, organų bei kaulų augimą. Dėl šio hormono pertekliaus per daug padidėja audiniai ir kaulai, ypač rankų ir kojų. Sandostatin reikšmingai sumažina akromegalijos simptomus: galvos skausmą, per stiprų prakitavimą, rankų ir kojų stingulį, nuovargį, sąnarių skausmą;
( simptomams, susijusiems su kai kuriais virškinimo trakto navikais, pvz. karcinoidu, navikais, išskiriančiais vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP), gliukagoną, gastriną, insuliną ar faktorių, išlaisvinantį augimo hormoną (GRF), šalinti. Minėtų ligų metu skrandis, žarnos ar kasa gamina per daug kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių kitokių medžiagų. Toks minėtų medžiagų perteklius sutrikdo natūralią organizmo hormonų pusiausvyrą ir pasireiškia įvairiais simptomais: karščio pylimu, viduriavimu, kraujospūdžio, svorio sumažėjimu, odos išbėrimu. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti minėtus simptomus;
( ŽIV sergančių ligonių viduriavimui, kuris yra atsparus įprastinėms gydymo priemonėms. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti išsituštinimų kiekį ŽIV ligoniams, kuriems yra atsparus įprastinių gydymo priemonių poveikiui viduriavimas;
( komplikacijų po kasos operacijos profilaktikai. Gydymas Sandostatin mažina komplikacijų po operacijos, pvz., pilvo pūlinio, kasos uždegimo, atsiradimo pavojų;
( kraujavimui iš trūkusių skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti bei jo pasikartojimo profilaktikai pacientams, sergantiems ciroze, t. y. lėtine kepenų liga. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti kraujavimą bei mažina kraujo perpylimo poreikį; 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANDOSTATIN

( Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo informaciniame lapelyje pateiktos informacijos.
( Prieš vartojant Sandostatin, būtina atidžiai perskaityti toliau pateiktus paaiškinimus.

Sandostatin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oktreotidui arba bet kuriai kitai pagalbinei Sandostatin medžiagai, išvardytai informacinio lapelio pradžioje.

Specialių atrsargumo priemonių reikia:
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui reguliuoti (beta blokatorių arba
kalcio kanalų blokatorių) arba vaistų, kontroliuojančių skysčių ir elektrolitų balansą. Gali
tekti pakeisti dozavimą.
- Pasakykite gydtojui, jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, kadangi ilgesnis Sandostatin
vartojimas gali skatinti tulžies akmenų atsiradimą. Jūsų gydytojas gali perodiškai tikrinti Jūsų
tulžies pūslę.
- Jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per didelė (cukrinis diabetas) arba per maža
(hipoglikemija).
- Jeigu vaisto vartojama kraujavimui iš skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti. Tokiu
atveju būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
- Jei Jums praeityje sumažėdavo vitamino B12 koncentracija, gydytojas gali periodiškai
tikrinti vitamino B12 koncentraciją.

Sandostatin vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš vartojant Sandostatin, vartojimo metu ir kurį laiką po to reikėtų nevalgyti.
Sandostatin geriausiai injekuoti tarp valgymų ar einant miegoti, kadangi tokiu atveju gali sumažėti vaisto nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Sandostatin ir vaikai
Vaikus Sandostatin gydyti galima, tačiau vaisto vartojimo tokiems ligoniams patirtis yra maža.

Sandostatin ir pagyvenę žmonės
Sandostatin vartojimo patirtis rodo, kad 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams specialios rekomendacijos nebūtinos.

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu Sandostatin reikėtų vartoti tik būtinu atveju. Jei moteris nėščia ar nori pastoti, reikia informuoti gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Sandostatin vartojanti moteris žindymą turi nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Sandostatin darytų poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprastai kitokių vaistų Sandostatin gydomam pacientui vartoti galima, tačiau pastebėta, kad pastarasis vaistas gali daryti įtaką kai kurių vaistų, pvz., cimetidino, ciklosporino bei bromkriptino poveikiui.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu, gydytojui gali reikėti koreguoti insulino dozavimą.3. KAIP VARTOTI SANDOSTATIN

Vaistą geriausiai injekuoti po viršutinės rankų dalies, šlaunų bei pilvo oda. Priklausomai nuo būklės sunkumo, Sandostatin injekuojama po oda arba infuzijos būdu į veną. Kaip pacientui Sandostatin injekuoti oda, gali paaiškinti gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau vaistą lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.

Injekcija po oda
( Kad nebūtų dirginama injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto injekuoti po oda reikia vis į naują sritį. Pacientams, kurie vaisto pageidauja injekuotis patys, būtina tiksliai laikytis gydytojo ar medicinos sesers nurodymų.
( Skausmui injekcijos vietoje sumažinti rekomenduojama ampulę arba flakoną, jei jie laikomi šaldytuve, prieš suleidžiant pašildyti iki kambario temperatūros. Šildyti galima rankose, tačiau negalima kaitinti.

Infuzija į veną (nurodymai sveikatos priežiūros specialistams)
Sandostatin (oktreotido aceato), ištirpinto steriliame fiziologiniame druskos ar 5 % dekstrozės (gliukozės) vandeniniame tirpale, fizinių ir cheminių pokyčių per 24 valandas nepastebėta. Kadangi Sandostatin gali daryti įtaką gliukozės homeostazei, vaistui skiesti rekomenduojama vartoti ne dekstrozės, bet fiziologinį druskos tirpalą. Paruošto vartoti vaisto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip
25 ºC temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą geriausiai suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuleidžiamas, vartotojas privalo tirpalą iki vartojimo laikyti 2 – 8 ºC temperatūroje. Prieš vartojimą tirpalą vėl reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Nuo vaisto tirpinimo pradžios iki infuzijos pabaigos (ištirpinamas, skiedimas infuzijų tirpalu, laikymas šaldytuve bei infuzija), turi praeiti ne daugiau kaip 24 valandos.
( Prieš vartojant Sandostatin ampulę reikia patikrinti, ar tirpalas nedrumzlėtas ir ar nepakitusi jo spalva. Pastebėjus ką nors neįprasto, tirpalo vartoti negalima.
Sandostatin dozė priklauso nuo gydomos būklės sunkumo.

Akromegalija
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kas 8 arba 12 valandų po 0,05-0,1 mg. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei simptomų, pvz., nuovargio, prakaitavimo, galvos skausmo, sumažėjimą. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,1 mg. Ją reikia vartoti tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 1,5 mg. Jos viršyti negalima.

Virškinimo trakto navikas
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kartą arba du kartus per parą po 0,05 mg. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei vaisto toleravimą dozavimą galima laipsniškai didinti, t. y. vartoti 3 kartus per parą po 0,1 mg arba net po 0,2 mg. Jei karcinoidą gydant didžiausia toleruojama doze per savaitę ligonio būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Įprastinėms gydymo priemonėms atsparus viduriavimas ŽIV sergantiems ligoniams
Iš pradžių rekomenduojama injekuoti po oda tris kartus per parą po 0,1 mg. Jei po savaitės gydymo viduriavimas ir toliau nevaldomas, dozavimą galima iš lėto didinti ir būtinu atveju vartoti 3 kartus per parą net po 0,25 mg. Jei vartojant pastarąją dozę per savaitę būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Komplikacijos po kasos operacijos
Įprastinė dozė yra 0,1 mg. Ją reikia injekuoti po oda tris kartus per parą. Gydymą reikia pradėti likus iki operacijos ne mažiau kaip valandai.

Kraujavimas iš varikozinių skrandžio ir stemplės mazgų
Rekomenduojama 5 dienas nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti kas valandą po 25 mikrogramus vaisto. Gydymo metu būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
( Ligoniams, sergantiems ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti palaikomąją dozę.

Pavartojus per didelę Sandostatin dozę
Kad Sandostatin perdozavimas sukeltų gyvybei pavojingą reakciją, nepastebėta.
Perdozavimo simptomai: sumažėja širdies susitraukimų dažnis, staiga parausta veidas, prasideda pilvo diegliai, viduriavimas, atsiranda pykinimas, šleikštulys, pilvo pūtimas.
Jei pacientas mano, kad vaisto perdozuota ir atsirado minėtų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin
( Prisiminus reikia nedelsiant suvartoti vienkartinę dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dėl praleistos dozės jokios žalos neatsiras, tačiau kol pacientas sugrįš prie įprastinio dozavimo laikinai gali iš naujo pasireikšti kai kurie ligos simptomai.
( Nesuvartojus vienkartinės dozės, toliau vartoti dvigubą dozę negalima.

Jeigu manote, kad Sandostatin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sandostatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Jei Jums pasireiškė bet kuris jų, pasakykite gydytojui.

Keliems žmonėms poodinės injekcijos vietoje atsirado skausmas, kuris paprastai truko trumpai. Jei taip atsitinka, kelias sekundes po injekcijos švelniai trindamas injekcijos vietą pacientas skausmą gali numalšinti.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir gydymą tęsiant turi polinkį į išnykimą.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti pavojingi ir Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Retas arba greitas širdies plakimas.
Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas).

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tame tarpe odos bėrimas.
Tulžies akmenys, sukeliantys staigų nugaros skausmą.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 1 0000 pacientų)
Alerginė reakcija (anafilaksinė), kuri gali sukelti kvėpavimo sunkumą ir svaigimą.
Per didelis arba per mažas cukraus kiekis kraujyje.
Kasos uždegimas (pankreatitas).
Kepenų uždegimas (hepatitas); simptomai gali pasireikšti odos ir akių pageltimu (gelta), pykinimu, vėmimu, apetito netekimu, bendru negalavimu, niežuliu, pašviesėjusiu šlapimu.

Kiti šalutiniai reiškiniai:
Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai yra nesunkūs ir praeina toliau tęsiant gydymą.

Kai kurie yra dažni: (mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Pilvo skausmas.
Viduriavimas.
Vidurių užkietėjimas.
Dujų susikaupimas (žarnų vėjas).
Injekcijos vietos skausmas, patinimas ir dirginimas.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
Laikinas plaukų slinkimas.

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000)
Pykinimas.
Tuštinimasis skystomis riebiomis išmatomis.
Vėmimas.
Pilnumo jausmas pilve.
Skydliaukės funkcijos sutrikimai (hipertiroidizmas arba hipotiroidizmas), dėl kurių sutrinka širdies ritmas, apetitas arba kūno svoris, atsiranda nuovargis, šalimo pojūtis arba per gausus prakaitavimas, nerimas arba kaklo priekinės dalies prakaitavimas.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 10 000)
Apetito netekimas.
Skystos išmatos.
Kvėpavimo sutrumpėjimas.
Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Nemalonus jausmas pilve po valgio (dispepsija).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. SANDOSTATIN LAIKYMO SĄLYGOS

( Jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, Sandostatin vartoti negalima.
( Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje.
( Laikyti 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
( Negalima užšaldyti .
( Vartojimo metu vaistą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 savaites.
( Kadangi Sandostatin ampulėse nėra konservantų, taigi vieną jų atidarius dozę reikia nedelsiant suvartoti ir likučius išmesti.
( Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7