Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SANORAL 20MG/5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
A.MENARINI LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Olmesartano medoksomilis/Amlodipinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral 3. Kaip vartoti Sanoral 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sanoral 6. Kita informacija 1. KAS YRA SANORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles. Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį. Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja. Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANORAL Sanoral vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Sanoral medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite apie tai gydytojui; - jei jūsų nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius (Sanoral taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); - jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, jei yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar jos nutekėjimas iš pūslės (pvz. tulžies akmenligė), arba jei nustatyta gelta (odos ir akių junginės pageltimas); - jeigu labai sumažėjęs Jūsų kraujospūdis; - jeigu yra nepakankamo organizmo audinių aprūpinimo krauju simptomai, pavyzdžiui, žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, greitas širdies plakimas (yra šokas, įskaitant kardiogeninį šoką); kardiogeninis šokas reiškia, kad jis susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais; - jei sutrikęs kraujo ištekėjimas iš Jūsų širdies (pvz., dėl aortos susiaurėjimo – aortos stenozės); - jeigu jūsų širdies išmetamo kraujo kiekis sumažėjęs (dėl atsiranda dusulys arba periferiniai patinimai) dėl ūminio miokardo infarkto. Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga: - jeigu jums sutrikusi inkstų veikla arba atlikta inkstų transplantacija; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai; - jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas, arba, jei vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę, jei vartojate su maistu mažai druskos; - jeigu padidėjęs kraujyje kalio kiekis; - jeigu nustatyta antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimų. Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas. Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti nuo trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus: - jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinančio ir apsaugančio kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis; - ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą; vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį; - kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis; - kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis; - vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą); - diltiazemą, vaistą vartojamą esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui; - vaistus nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną); - rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti; - Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus; Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų. Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius. Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti. Senyvi pacientai Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai. Juodaodžiai pacientai Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Sanoral prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Sanoral vartoti kitą vaistą. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris menesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui. Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Žindymas Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Sanoral nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs vartoti jums kitą vaistą. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas, negalavimas arba galvos svaigimas, skausmas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos. 3. KAIP VARTOTI SANORAL Sanoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena Sanoral tabletė per parą. Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Pavartojus per didelę Sanoral dozę Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., galvos svaigimą, greitą arba retą širdies plakimą. Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Pamiršus pavartoti Sanoral Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Sanoral Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Sanoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo. Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs. Tai visame kūne išplitusi alerginė reakcija: veido, burnos ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus. Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis. Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): energijos stoka, galvos svaigimas atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, smarkus širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su galvos sukimusi, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, raumenų spazmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas. Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas (gama gliutamiltransferazės kiekis). Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): padidėjęs jautrumas vaistams, apalpimas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, išbėrimas pūslėmis, veido patinimas. Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet nepasireiškiantis vartojant Sanoral arba pasitaikantis dažniau: Olmesartano medoksomilis Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): bronchitas, gerklės skausmas, išskyrų tekėjimas iš nosies, užgulta nosis, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, sąnarių ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs požymiai. Kraujo tyrimų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapalo kiekio arba šlapimo rūgšties kiekio, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas. Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali būti kraujosruvų arba pailgėjęs kraujavimo laikas; greita alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimus, taip pat staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei apalpimą (anafilaksinė reakcija); krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje); niežulys, išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, raumenų skausmas, dilgėlinė, veido patinimas,raumenų skausmas, bloga savijauta. Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): veido, burnos ir gerklų (tikrojo balso plyšio) patinimas; ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, letargija. Amlodipinas Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų): pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas; paraudimas ir šilumos pojūtis veide. Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): neramus miegas, miego sutrikimai, nuotaikos svyravimai įskaitant nerimą, depresija, dirglumas, drebulys, skonio pakitimas, alpulys, regėjimo sutrikimai įskaitant dvejinimąsi, ūžesys ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), išskyrų tekėjimas iš nosies arba užgulta nosis, nuplikimas, odoje rausvi taškeliai arba dėmelės dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežulys, raumenų ir sąnarių skausmas, šlapimo tekėjimo sutrikimas, staigus potraukis šlapintis naktį, padažnėjęs potraukis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, svorio didėjimas arba mažėjimas. Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): konfūzija (suglumimas). Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų): baltųjų ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinių ligų rizika, kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių arba pailgėti kraujavimo laikas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, raumenų sąstingis arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (raumenų hipertonusas), kojų ir rankų dilgčiojimas, sąstingis, miokardo infarktas ir nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių uždegimas, kepenų arba kasos uždegimas, dantenų sustorėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, odos ir akių junginės pageltimas, , padidėjęs odos jautrumas šviesai, alerginės reakcijos (niežulys, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso plyšio) patinimas, kiti alergijos požymiai su odos uždegimo simptomais ir lupimusi, kartais pavojingi gyvybei. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI SANORAL Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sanoral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Sanoral sudėtis - Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E 171). Sanoral išvaizda ir kiekis pakuotėje Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C73. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas Gamintojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 München Vokietija BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, 01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47 El.paštas lt@berlin-chemie.com Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais: Austrija Amelior 20 mg/5 mg Italija Bivis 20 mg/5 mg Belgija Forzaten 20 mg/5 mg Latvija Sanoral 20 mg/5 mg Bulgarija Tespadan 20 mg/5 mg Lietuva Sanoral 20 mg/5 mg Kipras Orizal 20 mg/5 mg Liuksemburgas Forzaten 20 mg/5 mg Čekijos Respublika Sintonyn 20 mg/5 mg Olandija Belfor 20 mg/5 mg Danija Alea 20 mg/5 mg Malta Konverge 20 mg/5 mg Estija Sanoral 20 mg/5 mg Norvegija Alea 20 mg/5 mg Suomija Alea 20 mg/5 mg Lenkija Elestar 20 mg/5 mg Prancūzija Axeler 20 mg/5 mg Portugalija Zolnor 20 mg/5 mg Vokietija Vocado 20 mg/5 mg Rumunija Inovum 20 mg/5 mg Graikija Orizal 20 mg/5 mg Slovakija Folgan 20 mg/5 mg Vengrija Duactan 20 mg/5 mg Slovėnija Olectan 20 mg/5 mg Islandija Alea 20 mg/5 mg Ispanija Balzak 20 mg/5 mg Airija Konverge 20 mg/5 mg Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-04 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sanoral 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Sanoral 20 mg/5 mg tabletės: baltos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C73. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis olmesartano medoksomilio arba amlodipino monoterapija kontroliuojamas nepakankamai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji Pradinė gydymo Sanoral dozė yra viena tabletė per parą. Sanoral 20 mg/5 mg gali būti vartojamas gydyti pacientus tuo atveju, jeigu vien 20 mg olmesartano medoksomilio arba 5 mg amlodipino dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Prieš pradedant vartoti fiksuotą derinį, patariama laipsniškai didinti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Jei reikalauja klinikinė situacija, galima nuo monoterapijos iš karto pereiti prie fiksuoto derinio. Vartojimo patogumui pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilį ir amlodipiną atskirai, galima pakeisti Sanoral tabletėmis su tomis pačiomis komponentų dozėmis. Sanoral galima vartoti tiek nevalgius, tiek valgant. Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Jei dozė palengva didinama iki maksimalios 40 mg olmesartano medoksomilio paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį. Inkstų veiklos sutrikimas Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Sanoral gydyti pacientus, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas Sanoral atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kai pacientų kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio, iš pradžių patariama vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą, didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg olmesartano medoksomilio. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi ir jis vartoja diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, reikia atidžiai kontroliuoti jo kraujospūdį ir inkstų funkciją. Apie pacientų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, gydymą olmesartano medoksomiliu duomenų nėra. Kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos periodas, esant kepenų veiklos sutrikimui, pailgėja ir jo dozavimas nėra nustatytas. Todėl šiems pacientams Sanoral reikia skirti atsargiai. Vaikai Sanoral vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų gydyti neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo būdas Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti, vaistą reikia vartoti tuo pačiu paros metu. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai, dihidropiridino junginiams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių). Antra ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir biliarinė obstrukcija (žr. 5.2 skyrių). Dėl sudėtyje esančio amlodipino šio preparato negalima vartoti taip pat pacientams, kuriems nustatyta: - sunki hipotenzija; - šokas (įskaitant kardiogeninį šoką); - kraujo išstūmimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz.: didelio laipsnio aortos stenozė); - hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas arba natrio koncentracijos sumažėjimas Pacientams, kuriems yra cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas ir (arba) natrio kiekio sumažėjimas dėl didelio diuretikų kiekio vartojimo, kurie riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia, gali būti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmą vaisto dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti Sanoral, reikia išgydyti minėtas būkles arba labai atidžiai kontroliuoti pacientą pradėjus gydyti šiuo vaistu. Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas kitokiais vaistiniais preparatais, veikiančiais šią sistemą, tokiais kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais  ūminiu inkstų nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzija Pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, vartojant preparatus, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų veiklos sutrikimas ir būklė po inkstų transplantacijos Kai Sanoral vartojamas gydyti ligonius, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Nepatariama Sanoral gydyti ligonių, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2, 5.2 skyrius). Apie ligonių, kuriems nesenai buvo atlikta inkstų transplantacija arba pacientų, kuriems yra labai smarkiai sutrikusi inkstų veikla (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymą Sanoral patirties nėra. Kepenų veiklos sutrikimas Amlodipino ir olmesartano medoksomilio ekspozicija pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė (žr. 5.2 skyrių). Kai Sanoral gydomi pacientai, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, reikia laikytis atsargumo. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano medoksomilio dozė negali būti didesnė kaip 20 mg (žr. 4.2 skyrių). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui Sanoral vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Hiperkalemija Gydant olmesartano medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II antagonistais ir AKF inhibitoriais, gali prasidėti hiperkalemija, ypač jei nustatyta sutrikusi inkstų ir (arba) širdies veikla (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gresia hiperkalemija, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje. Kartu su kalio papildais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitais preparatais, galinčiais padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinu ir pan.), reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio kiekį kraujyje. Litis Gydant Sanoral, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių). Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems nustatyta aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Sanoral, kaip ir kitais kraujagysles plečiančius preparatais, dėl sudėtyje esančio amlodipino, reikia gydyti itin atsargiai. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl tokių pacientų Sanoral gydyti nepatariama. Širdies nepakankamumas Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems pacientams galimi inkstų funkcijos pakitimai. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo ir gydymas AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių antagonistais susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, ir (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo (PRAISE-2), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pagal NYHA klasifikaciją III-IV klasės neišeminės kilmės širdies nepakankamumu, metu amlodipinu gydytiems pacientams plaučių edema pasireiškė dažniau nei vartojusiems placebo, bet širdies nepakankamumo pasunkėjimo reikšmingo skirtumo nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Etniniai ypatumai Sanoral, kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis sergantiems hipertenzija juodaodžiams, nes šiems pacientams galbūt dažniau kraujo serume būna sumažėjusi renino koncentracija. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Nėštumas Angiotenzino II receptorių antagonistų negalima pradėti gydyti nėštumo laikotarpiu. Planuojant nėštumą, gydymą jais reikia pakeisti į tinkamą alternatyvų gydymą antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu saugus, nebent gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais būtinas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių antagonitų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių). Kiti ypatumai Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, kai kraujospūdis pernelyg stipriai sumažinamas pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba išemine smegenų liga, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu deriniu Kartu vartoti reikia atsargiai Kiti antihipertenziniai preparatai Sanoral kraujospūdį mažinantį poveikį galima sustiprinti kartu vartojant kitus antihipertenzinius preparatus (pvz., alfa adrenoblokatorius, diuretikus). Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu olmesartano medoksomiliu Kartu vartoti nerekomenduojama Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serume Kalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistai, pvz., heparinas, AKF inhibitoriai) (žr. sk. 4.4). Jei pacientas kartu su Sanoral vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama tirti kalio kiekį kraujo serume. Litis Aprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir sustiprėja toksinis jo poveikis. Todėl Sanoral nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. sk. 4.4). Jei tokį Sanoral ir ličio derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume. Kartu vartoti reikia atsargiai Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo pvz., COX-2 inhibitoriai, didesnė negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozė ir neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Kai angiotenzino II receptorių antagonistai vartojami kartu su NVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Be to, kartu vartojant angiotenzino II receptorių antagonistus ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika ir padidėti kraujo serume kalio koncentracija. Todėl pradėjus gydyti tokiu deriniu patariama stebėti pacientų inkstų funkciją, taip pat pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Papildoma informacija Po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksido) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis. Olmesartano medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo. Sveikiems asmenims kartu vartojami olmesartano medoksomilis ir pravastatinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai. Tyrimų in vitro metu olmesartanas klinikai reikšmingai žmogaus citochromo P450 fermentų 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano klinikai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina. Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu amlodipinu Kitų vaistų poveikis amlodipinui CYP3A4 inhibitoriai Vartojant jauniems pacientams kartu su CYP3A4 inhibitoriu eritromicinu ir senyviems pacientams kartu su diltiazemu amlodipino koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai padidėjo 22% ir 50%. Tačiau šio radinio klinikinė reikšmė neaiški. Negalima paneigti, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) amlodipino koncentraciją kraujyje gali padidinti labiau negu diltiazemas. Kartu su CYP3A4 inhibitoriais amlodipiną reikia vartoti atsargiai. Tačiau apie su tokia sąveika susijusį nepageidaujamą poveikį pranešimų nėra. CYP3A4 induktoriai Apie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui duomenų nėra. CYP3A4 induktorių (pvz.: rifampicino, paprastosios jonažolės) vartojimas kartu gali sukelti amlodipino koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje. Amlodipiną kartu su CYP3A4 induktoriais reikia vartoti atsargiai. Atliekant klinikinius sąveikos tyrimus nustatyta, kad greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio ir magnio preparatai (antacidiniai preparatai) ir sildenafilis poveikio amlodipino farmakokinetikai nedaro. Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Amlodipino kraujospūdį mažinantis poveikis sustiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį. Klinikiniais sąveikos tyrimais nustatyta, kad amlodipinas poveikio atorvastatino, digoksino, etanolio (alkoholio), varfarino arba ciklosporino farmakokinetikai nedaro. Amlodipinas neturi įtakos laboratorinių tyrimų duomenims. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas (žr. 4.3 skyrių) Reikiamų duomenų apie Sanoral vartojimą nėštumo metu nėra. Sanoral poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta. Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga) Angiotenzino II receptorų antagonistų pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 sk.). Angiotenzino II receptorių antagonistų antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4. skyrius). Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio riziką vartojant AKF inhibitorius pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II antagonistų sukeliamą riziką neatlikta, panaši rizika galima šios klasės vaistų vartojimo metu. Planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus, nebent ilgalaikis gydymas angiotenzino II antagonistais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II antagonistais būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais. Nustatyta, kad nėščiųjų gydymas angiotenzino II antagonistais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, esti oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 sk.). Jei angiotenzino II antagonistai buvo vartojami antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, patariama ultragarsu atlikti inkstų funkcijos ir kaukolės kaulėjimo tyrimą. Kūdikius, kurių motinos vartojo angiotenzino II antagonistus, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 sk.). Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga) Nedidelis nėštumo metu amlodipiną ar kitus kalcio kanalų blokatorius vartojusiųjų skaičius nerodo, kad jie būtų kenksmingi vaisiui. Tačiau galima užsitęsusio gimdymo rizika. Todėl Sanoral nepatariama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Žindymas Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad olmesartano patenka į jų pieną. Tačiau ar olmesartano patenka į moters pieną, nežinoma. Ar amlodipino patenka į moters pieną, nežinoma. Panašūs dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai į moters pieną patenka. Kadangi duomenų, susijusių su olmesartano ir amlodipino vartojimu žindymo laikotarpiu nėra, Sanoral nerekomenduojama vartoti ir patariama vartoti alternatyvias gydymo priemones su labiau ištirtu vartojimo žindymo laikotarpiu saugumu, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus naujagimius. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Sanoral gali nežymiai arba vidutiniškai trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant antihipertenzinius vaistus kartais gali atsirasti galvos svaigimas, skausmas, pykinimas arba nuovargis, kurie gali trikdyti gebėjimą reaguoti. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis gydant Sanoral yra periferinė edema (11,3%), galvos skausmas (5,3%) ir svaigulys (4,5%). Lentelėje žemiau pateikiami Sanoral klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų metu sukaupti ir spontaninių pranešimų duomenys, taip pat pavienių sudėtinių dalių olmesartano medoksomilio ir amlodipino žinomi saugumo duomenys. Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni: ≥1/10 dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10 nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100 reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 labai reti:  1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės Nepageidaujama reakcija Dažnumas Olmesartano ir amlodipino derinys Olmesartanas Amlodipinas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukocitopenija Labai reta Trombocitopenija Nedažna Labai reta Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija arba padidėjęs jautrumas vaistams Reta Labai reta Anafilaksinė reakcija Nedažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija Labai reta Hiperkalemija Nedažna Reta Hipertrigliceridemija Dažna Hiperurikemija Dažna Psichikos sutrikimai Konfūzija Reta Depresija Nedažna Nemiga Nedažna Dirglumas Nedažna Susilpnėjęs lytinis potraukis Nedažnas Nuotaikos svyravimai (įskaitant nerimą) Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Dažnas Dažnas Dažnas Skonio sutrikimas Nedažnas Galvos skausmas Dažnas Dažnas Dažnas (ypač vartojimo pradžioje) Padidėjęs tonusas (hipertonusas) Labai retas Sumažėjęs jautrumas Nedažnas Nedažnas Letargija Nedažna Parestezija Nedažna Nedažna Periferinė neuropatija Labai reta Galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį Nedažnas Miego sutrikimas Nedažnas Mieguistumas Dažnas Alpulys Retas Nedažnas Tremoras Nedažnas Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi) Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžimas ausyse Nedažnas Galvos sukimasis (vertigo) Nedažnas Nedažnas Širdies sutrikimai Krūtinės angina Nedažna Nedažna (įskaitant krūtinės anginos simptomų sustiprėjimą) Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą) Labai reta Miokardo infarktas Labai retas Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas Nedažnas Nedažnas Tachikardija Nedažna Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija Nedažna Reta Nedažna Hipotenzija pakeitus kūno padėtį Nedažna Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Retas Dažnas Vaskulitas Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchitas Dažnas Kosulys Nedažnas Dažnas Labai retas Dusulys Nedažnas Nedažnas Ryklės uždagimas Dažnas Rinitas Dažnas Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Dažnas Dažnas Pakitusi žarnyno veikla (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Nedažnas Vidurių užkietėjimas Nedažnas Viduriavimas Nedažnas Dažnas Burnos džiūvimas Nedažnas Nedažnas Dispepsija Nedažna Dažna Nedažna Gastritas Labai retas Gastroenteritas Dažnas Dantenų išvešėjimas Labai retas Pykinimas Nedažnas Nedažna Nedažnas Pankreatitas Labai retas Pilvo viršutinės dalies skausmas Nedažnas Vėmimas Nedažanas Nedažnas Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Dažnas Labai retas (dažniausiai susijęs su cholestaze) Hepatitas Labai retas Gelta Labai reta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nuplikimas Nedažnas Angioneurozinė edema Reta Labai reta Alerginis dermatitas Nedažnas Daugiaformė eritema Labai reta Eksfoliacinis dermatitas Labai retas Egzantema Nedažna Nedažna Padidėjęs prakaitavimas Nedažnas Padidėjęs jautrumas šviesai Labai retas Niežulys Nedažnas Nedažnas Rožinis išbėrimas Nedažna Kvinkės edema Labai reta Išbėrimas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Odos spalvos pakitimas Nedažnas Stevens-Johnson sindromas Labai retas Dilgėlinė Reta Nedažna Labai reta Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kulkšnių patinimas Dažnas Sąnarių skausmas Nedažnas Sąnarių uždegimas Dažnas Nugaros skausmas Nedažnas Dažnas Nedažnas Raumenų spazmas Nedažnas Retas Nedažnas Raumenų skausmas Nedažnas Nedažnas Galūnių skausmas Nedažnas Skeleto skausmas Dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas Retas Hematurija Dažna Padažnėjęs šlapinimasis Nedažnas Šlapinimosi sutrikimas Nedažnas Dažnas šlapinimasis naktį Nedažnas Dažnas šlapinimasis (polakiurija) Nedažnas Inkstų nepakankamumas Retas Šlapimo takų infekcija Dažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos sutrikimas arba impotencija Nedažnas Nedažnas Ginekomastija Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nedažnas Nedažnas Nedažnas Krūtinės skausmas Dažnas Nedažnas Veido patinimas Retas Nedažnas Nuovargis Dažnas Dažnas Dažnas Gripui panašūs simptomai Dažni Letargija Reta Negalavimas Nedažnas Nedažnas Edema Dažna Dažna Skausmas Dažnas Nedažnas Periferinė edema Dažnas Dažna Edema su duobute Dažna Tyrimai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Nedažnas Retas Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje Dažnas Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Nedažnas Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Dažnas Padidėjęs šlapimo rūgšties aktyvumas kraujyje Nedažnas Padidėjęs gama glutamiltransferazės kiekis kraujyje Nedažnas Sumažėjęs kūno svoris Nedažnas Padidėjęs kūno svoris Nedažnas Vartojant angiotenzino II receptorių antagonistus pasitaikė pavieniai skersaruožių raumenų irimo (rabdomiolizės) atvejai. 4.9 Perdozavimas Simptomai Pranešimų apie Sanoral perdozavimą nėra. Labiausiai tikėtini olmesartano medoksomilio perdozavimo požymiai yra hipotenzija ir tachikardija; bradikardija gali pasireikšti staiga, jei įvyksta parasimpatinio nervo (n. vagus) stimuliacija. Amlodipino perdozavus galimas stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir išreikšta hipotenzija bei refleksinė tachikardija. Pranešama apie stiprios ir užsitęsusios sisteminės hipotenzijos be šoko arba su šoku ir mirtimi atvejį. Gydymas Jei vaisto išgerta nesenai, gali būti naudinga išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių aktyvintosios anglies 2 valandų laikotarpiu po amlodipino pavartojimo, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija. Kliniškai reikšmingai hipotenzijai po Sanoral perdozavimo atstatyti reikia aktyviai stiprinti širdies ir kraujagyslių sistemą, stebėti širdies ir plaučių funkcijas, pakelti aukštyn galūnes, užtikrinti normalų cirkuliuojančio kraujo kiekį ir šlapinimąsi. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, galima vartoti kraujagysles sutraukiančius vaistus, jei jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokados sukeltam poveikiui mažinti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato. Amlodipinas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl dializė turėtų būti mažai veiksminga. Apie olmesartano pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių antagonistai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas C09DB02. Veikimo mechanizmas Sanoral yra angiotenzino II receptorių antagonisto olmesartano medoksomilio ir kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino besilato derinys. Šių veikliųjų medžiagų derinys pasižymi bendru antihipertenziniu poveikiu, mažinančiu kraujospūdį labiau nei veikiant pavieniams komponentams. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Sanoral Dvigubai koduoto atsitiktinės imties placebo kontroliuojamo 8 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1940 pacientų (71% europidų ir 29% ne europidų rasės), gydant bet kuria Sanoral derinio doze diastolinis ir sistolinis kraujospūdis sumažėjo patikimai labiau nei atitinkamo komponento monoterapijos atveju. Vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio pokytis buvo priklausomas nuo dozės: - 24/-14 mmHg (20 mg/5 mg derinys), -25/-16 mmHg (40 mg/5 mg derinys) ir -30/-19 mmHg (40mg/10 mg derinys). Sanoral 40 mg/5 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 2,5/1,7 mmHg labiau nei Sanoral 20 mg/5 mg. Panašiai, Sanoral 40 mg/10 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 4,7/3,5 mmHg labiau nei Sanoral 40 mg/5 mg. Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantiems cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantiems cukriniu diabetu) pacientų dalis buvo 42,5%, 51% ir 49,1% atitinkamai 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg ir 40 mg/10 mg Sanoral dozėms. Didžiausias antihipertenzinis Sanoral poveikis dažniausiai buvo pasiektas per pirmąsias dvi gydymo savaites. Antrasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamas tyrimas išryškino gydymo papildymo amlodipinu veiksmingumą europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 20 mg dozės olmesartano medoksomilio monoterapiją. Po 8 savaičių gydymo tik 20 mg olmesartano medoksomilio doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -10,6/-7,8 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 5 mg amlodipino dozę, per 8 gydymo savaites sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -16,2/-10,6 mmHg stulpelio (p=0,0006). Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), pacientų dalis buvo 44,5% vartojant 20 mg/5 mg derinį palyginti su 28,5% vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio dozę. Tolesnis tyrimas nustatė įvairių papildomų olmesartano medoksomilio dozių poveikį europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 5 mg amlodipino dozės monoterapiją. Po 8 savaičių gydymo 5 mg amlodipino doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -9,9/-5,7 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 20 mg olmesartano medoksomilio dozę, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -15,3/-9,3 mmHg stulpelio; papildoma 40 mg olmesartano medoksomilio dozė sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį -16,7/-9,5 mmHg (p<0,0001). Dalis pacientų, pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), buvo 29,9% vartojusių vien 5 mg amlodipino dozę palyginti su 53,5% vartojusių Sanoral 20 mg/5 mg ir 50,5% vartojusių Sanoral 40 mg/5 mg dozes. Atsitiktinių imčių tyrimų, atliktų nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams lyginant vidutinę Sanoral derinio dozę su maksimaliomis amlodipino ar olmesartano monoterapijos dozėmis, nėra. Trys atlikti tyrimai patvirtino, kad Sanoral vienkartinės paros dozės kraujospūdį mažinantis poveikis laikėsi 24 valandas, kraujospūdžio sumažėjimo su vaisto dozės veikimo laiku santykis (trough-to peak ratio) buvo nuo 71% sistoliniam iki 82% diastoliniam atsakui; šis 24 valandų veiksmingumas patvirtintas kraujospūdžio registravimu ambulatorinėmis sąlygomis. Sanoral antihipertenzinis poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties tiek sergantiems, tiek nesergantiems cukriniu diabetu. Dviem atvirais neatsitiktinių imčių tyrimais nustatyta, kad Sanoral 40 mg/5 mg dozės veiksmingumas vienerius metus išsilaikė 49-67% pacientų. Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga) Sanoral komponentas olmesartano medoksomilis yra selektyvus angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) antagonistas. Olmesartano medoksomilis greitai virsta farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus hipertenzijos patologinės fiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, koks angiotenzino II sintezės būdas ir šaltinis. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį. Hipertenzija sergantiems ligoniams olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra. Kartą per parą geriamas olmesartano medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus. Preparato vartojant be pertraukų, daugiausia kraujospūdis sumažėja praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių. Olmesartano įtaka mirštamumui ir ligotumui dar neištirta. Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga) Sanoral sudėties komponentas amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles per nuo potencialų priklausomus L tipo kanalus. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad amlodipinas jungiasi tiek su dihidropiridino, tiek su nedihidropiridino jungtimis. Amlodipinas santykinai selektyvus kraujagyslėms, jo poveikis kraujagyslių lygiesiems raumenims didesnis negu širdies raumens ląstelėms. Amlodipino antihipertenzinis poveikis susijęs su jo tiesioginiu atpalaiduojančiu poveikiu į arterijų lygiuosius raumenis; dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas, o tuo pačiu ir kraujospūdis. Hipertenzija sergantiems ligoniams amlodipinas sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra. Hipertenzija sergantiems pacientams davus išgerti terapinę dozę, amlodipinas sukelia veiksmingą kraujospūdžio sumažėjimą ligoniui gulint, sėdint ir stovint. Ilgalaikis amlodipino vartojimas nesukelia reikšmingo širdies veiklos padažnėjimo ar katecholaminų kiekio kraujo plazmoje pokyčių. Sergantiems hipertenzija pacientams, kurių inkstų funkcija normali, amlodipino terapinės dozės sumažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir padidina glomerulų filtracijos greitį, veiksmingą kraujotaką inkstuose nedarydamas įtakos filtracinei frakcijai ar proteinurijai. Pacientų su širdies nepakankamumu hemodinamikos tyrimai, klinikiniai pacientų su II–IV klasės širdies nepakankamumu pagal NYHA klasifikaciją fizinio krūvio mėginių tyrimai, parodė, kad gydant amlodipinu fizinio krūvio toleravimas, kairiojo skilvelio išvarymo frakcija ir klinikiniai simptomai neblogėja. Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumu ir vartojantys digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirštamumo rizikos ir bendro mirštamumo ir ligotumo. Ilgalaikio atokaus stebėjimo placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo (PRAISE-2) metu gydant amlodipinu pacientus, sergančius III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumu be širdies išeminės ligos klinikinių simptomų ir objektyvių duomenų, kurie vartojo pastovias AKF inhibitorių, digitalio ir diuretikų dozes nustatyta, kad amlodipinas įtakos bendram ar kardiovaskuliniam pacientų mirtingumui neturėjo. Šioje pacientų grupėje gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, nors reikšmingo širdies nepakankamumo pablogėjimo palyginti su placebo grupe nebuvo. 5.2 Farmakokinetinės savybės Sanoral Pavartojus per burną Sanoral olmesartano didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1,5-2 valandų, o amlodipino – po 6-8 valandų. Sanoral veikliųjų medžiagų absorbcijos greitis ir apimtis atitinka atskirai tabletėmis vartojamų abiejų medžiagų absorbcijos greitį ir apimtį. Maistas Sanoral sudėtyje esančių olmesartano ir amlodipino sisteminiam biologiniam prieinamumui įtakos nedaro. Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga) Absorbcija ir pasiskirstymas Olmesartano medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu. Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%. Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis. Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto reikšmė minimali, todėl olmesartano medoksomilis gali būti vartojamas tiek valgio metu, tiek ir nevalgius. Olmesartano farmakokinetikos kliniškai reikšmingo skirtumo tarp lyčių nėra. Olmesartanas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99,7 %), bet jo gebėjimas trikdyti kitų vaistų susijungimą su baltymais kliniškai mažai reikšmingas (tai patvirtinama kliniškai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Olmesartano susijungimas su kraujo ląstelėmis nereikšmingas. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris nedidelis (16-29 l). Metabolizmas ir eliminacija Visiškas plazmos klirensas dažniausiai būna 1,3 l/val. (CV, 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/val.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad dalis absorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis – veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visas išsiskyręs radioaktyvumas buvo susijęs su olmesartanu. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą olmesartano patenka mažai. Dėl to, kad didelė olmesartano dozės dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 skyrių). Vartojant kartotines geriamąsias dozes, galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po kelių pirmųjų dozių. Geriant vaisto 14 parų, jo kaupimosi organizme nepastebėta. Inkstų klirensas yra apie 0,5-0,7 l/val., jis nuo dozės dydžio nepriklauso. Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga) Absorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus per burną gydomąsias amlodipino dozes, vaistas iš virškinamojo trakto absorbuojamas lėtai. Maistas amlodipino biologinio praeinamumo neveikia. Absoliutus biologinis nepakitusio amlodipino prieinamumas yra nuo 64 iki 80%. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 6–12 valandų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l/kg. Amlodipino pKa yra 8,6. Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 98% amlodipino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Metabolizmas ir eliminacija Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35-50 valandų. Pastovi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7–8 gydymo parų. Daugiausia amlodipino metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. Apie 60% vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, 10% jos − nemetabolizuoto preparato pavidalu. Olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (Sanoral veikliosios medžiagos) Ypatingos pacientų grupės Vaikai (jaunesni nei 18 metų) Apie farmakokinetikos ypatumus vaikams duomenų nėra. Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Hipertenzija sergančių senyvų (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) buvo 35%, labai senų ( 75 metų)  44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių). Iš dalies tai gali būti susiję su vidutiniškai sumažėjusia inkstų funkcija šios amžiaus grupės pacientams. Tačiau rekomenduojamos vaisto dozės senyviems pacientams yra tokios pat, nors didinant vaisto dozę reikia laikytis atsargumo. Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunų asmenų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas pasižymi mažėjimo tendenciją, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Šioje tiriamųjų pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, grupėje AUC padidėjimas ir eliminacijos laiko pailgėjimas atitiko laukiamus šios amžiaus grupės pacientų rodiklius (žr.4. 4 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Esant vaisto koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) padidėja 62%, kai inkstų veiklos sutrikimas nedidelis, 82% – kai vidutinis, 179%– kai sunkus, palyginti su sveikais asmenimis (žr. 4.2, 4.4 skyrius). Didelė dalis amlodipino yra metabolizojama į neaktyvius metabolitus. Apie 10% nepakitusio amlodipino išsiskiria su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso, todėl tokius ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina. Kepenų veiklos sutrikimas Pavartojus per burną olmesartano vienkartinę dozę, jo AUC duomenys, lengvai ir vidutiniškai sutrikus kepenų funkcijai, buvo 6% ir 65% didesni, palygintus su sveikais kontroliniais asmenimis. Nekonjuguoto olmesartano kiekis, praėjus dviem valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,41%. Vartojant kartotines vaisto dozes pacientams esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano vidutinė AUC yra apie 65% didesnė negu sveikų kontrolinių asmenų grupėje. Olmesartano vidutinė Cmax vertės tiek sveikų asmenų, tiek esant kepenų funkcijos sutrikimui yra panašios. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. sk. 4.2, 4.4). Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas, dėl to AUC padidėja apie 40-60% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Vertinant abiejų veikliųjų medžiagų ikiklinikinio toksiškumo tyrimų duomenis, toksinio poveikio sustiprėjimas derinyje mažai tikėtinas, nes kiekvienos medžiagos poveikis į organus skirtingas, tai yra olmesartano medoksomilis veikia inkstus, o amlodipinas – širdį. Trijų mėnesių trukmės olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinio kartotinių dozių toksiškumo tyrimais žiurkėms, kurioms šio derinio buvo duodama su ėdalu, nustatė tokius pakitimus: sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių parametrai, nustatyti inkstų pokyčiai; šiuos pakitimus galėjo sukelti olmesartano medoksomilis. Žarnų (klubinės ir storosios žarnos spindžio išsiplėtimas, difuzinis gleivinės sustorėjimas), antinksčių pakitimus (žievės glomerulinio sluoksnio hipertrofija, pluoštelinio sluoksnio vakuolizacija), pieno liaukų latakų hipertrofiją galėjo sukelti amlodipinas. Šie pakitimai rodo, kad kurie nors jau anksčiau žinomi su atskirais preparatais susiję toksinio poveikio požymiai nesustiprėjo, kokių nors naujų taip pat nesukelta; toksinio poveikio sinergizmo taip pat nestebėta. Olmesartano medoksomilis (Sanoral veiklioji medžiaga) Toksinio kartotinių dozių tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus į kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis, sumažėjo širdies svoris, sumažėjo kraujo rodikliai (eritrocitų, hemoglobino kiekis, hematokritas); nustatyti inkstų audinio pakitimai tiriant histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, sustorėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti skiriant kartu natrio chlorido per burną. Abiejų rūšių gyvūnams buvo nustatytas padidėjęs kraujo plazmos renino aktyvumas ir inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija arba hiperplazija. Šie pakitimai, būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių antagonistams, manoma, klinikinės reikšmės neturi. Kaip ir kiti AT1 receptorių antagonistai, olmesartano medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose padidino chromosomų lūžių dažnumą. Keliuose, atliktuose in vivo, tyrimuose olmesartano medoksomilis, skiriant jo per burną labai dideles dozes (iki 2000 mg/kg kūno svorio), svarbių pakitimų nesukėlė. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas. Olmesartano medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta dvejus metus atliekant tyrimus su žiurkėmis ir 6 mėnesius su transgeninėmis pelėmis. Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartano medoksomilis įtakos dauginimosi funkcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems angiotenzino II receptorių antagonistams, veikiant olmesartano medoksomiliui, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Panašiai kaip kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, olmesartano medoksomilis buvo labiau toksiškas vaisingoms triušių patelėms nei vaisingoms žiurkių patelėms, bet toksinio poveikio vaisiui nenustatyta. Amlodipinas (Sanoral veiklioji medžiaga) Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelę vaisto dozę vartojusiems gyvūnams vėluoja ir pasunkėja jauniklių atsivedimas, pablogėja vaisiaus ir jauniklių vystymasis. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Tabletės plėvelė Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350 Talkas Titano dioksidas (E 171) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 14, 28, 56, 98 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/1/08/1363/001 – lizdinė plokštelė, N14 LT/1/08/1363/002 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/08/1363/003 – lizdinė plokštelė, N56 LT/1/08/1363/004 – lizdinė plokštelė, N98 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2008-11-27 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-03-04 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7