Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SANORAL 40MG/10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
A.MENARINI LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartano medoksomilis / AmlodipinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral
3. Kaip vartoti Sanoral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sanoral
6. Kita informacija1. KAS YRA SANORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių blokatorių grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.

Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANORAL

Sanoral vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Sanoral medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite apie tai gydytojui;
jei esate nėščia: nerekomenduojama vartoti pirmuosius 3 nėštumo mėnesius ir negalima vartoti paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas su gelta (odos ir akių junginės pageltimas) arba nustatyta tulžies akmenligė;
jeigu jūsų širdies išmetamo kraujo kiekis sumažėjęs dėl sunkių širdies ligų arba dėl širdies smūgio (miokardo infarkto), arba jei jums širdies smūgis (miokardo infarktas) įvyko paskutiniųjų 4 savaičių laikotarpiu;
jeigu jaučiate skausmą arba nemalonų pojūtį krūtinės ląstoje ramybės būsenoje arba nakties metu (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga:
jeigu jums sutrikusi inkstų veikla arba atlikta inkstų transplantacija;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai;
jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas, arba, jei vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę, jei vartojate su maistu mažai druskos;
jeigu padidėjęs kraujyje kalio kiekis;
jeigu nustatyta antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimų.

Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jis gali sukelti sunkius jūsų kūdikio pažeidimus, jei vartojamas po trečio nėštumo mėnesio (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus:
jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinantį ir apsaugantį kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis;
ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;
nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą); vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį;
kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis;
kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis;
vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą);
diltiazemą, vaistą vartojamą esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui;
vaistus nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną);
rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti;
Paprastosios jonažoles (Hypericum perforatum) preparatus;
sildenafilį, vaistą, vartojamą esant erekcijos sutrikimams, nes gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.

Senyvi pacientai

Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote ar planuojate pastoti. Gydytojas jums pasakys, kad vietoj Sanoral reikia vartoti kitus vaistus, nes Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o vartojant po trečio nėštumo mėnesio gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui. Prieš nėštumą Sanoral pakeičiamas tinkamu antihipertenziniu vaistu. Jums draudžiama vartoti Sanoral po ketvirto nėštumo mėnesio (žr. sk. „Sanoral vartoti negalima“). Gydytojas jums nurodys nustoti vartoti Sanoral, kai tik sužinosite, jog esate nėščia.
Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Sanoral draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.3. KAIP VARTOTI SANORAL

Sanoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra viena Sanoral tabletė per parą.

Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.
Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Pavartojus per didelę Sanoral dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., galvos svaigimą, greitą arba retą širdies plakimą.
Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Sanoral
Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.
Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sanoral
Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sanoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.
Tai alerginės reakcijos: veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.

Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): energijos stoka, galvos svaigimas atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, smarkus širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su galvos sukimusi, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, raumenų spazmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas.

Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padi
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Sanoral 40 mg/10 mg tabletės: rusvai raudonos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C77.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis olmesartano medoksomilio arba amlodipino monoterapija kontroliuojamas nepakankamai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Pradinė gydymo Sanoral dozė yra viena tabletė per parą.

Sanoral 40 mg/10 mg gali būti vartojamas gydyti pacientus tuo atveju, jeigu Sanoral 40 mg/5 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.

Prieš pradedant vartoti fiksuotą derinį, patariama laipsniškai didinti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Jei reikalauja klinikinė situacija, galima nuo monoterapijos iš karto pereiti prie fiksuoto derinio.

Vartojimo patogumui pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilį ir amlodipiną atskirai, galima pakeisti Sanoral tabletėmis su tomis pačiomis komponentų dozėmis.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti, vaistą reikia vartoti tuo pačiu paros metu.

Sanoral galima vartoti tiek nevalgius, tiek valgant.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Jei dozė palengva didinama iki maksimalios 40 mg olmesartano medoksomilio paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

Inkstų veiklos sutrikimas
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Sanoral gydyti pacientus, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje.

Kepenų veiklos sutrikimas
Sanoral atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kai pacientų kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio, iš pradžių patariama vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą, didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg olmesartano medoksomilio. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi ir jis vartoja diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, reikia atidžiai kontroliuoti jo kraujospūdį ir inkstų funkciją. Apie pacientų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, gydymą olmesartano medoksomiliu duomenų nėra.

Kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos periodas, esant kepenų veiklos sutrikimui, pailgėja ir jo dozavimas nėra nustatytas. Todėl šiems pacientams Sanoral reikia skirti atsargiai.

Vaikai ir jaunuoliai
Sanoral vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų gydyti neištirtas.
Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų jaunuoliams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios grupės pacientams nėra (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, dihidropiridino junginiams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir biliarinė obstrukcija (žr. 5.2 skyrių).
Dėl sudėtyje esančio amlodipino šio preparato negalima vartoti taip pat pacientams, kuriems nustatytas:
kardiogeninis šokas;
ūminis miokardo infarktas (pirmosios 4 savaitės);
nestabili krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas arba natrio koncentracijos sumažėjimas
Pacientams, kuriems yra cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas ir (arba) natrio kiekio sumažėjimas dėl didelio diuretikų kiekio vartojimo, kurie riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia, gali būti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmą vaisto dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti Sanoral, reikia išgydyti minėtas būkles arba labai atidžiai kontroliuoti pacientą pradėjus gydyti šiuo vaistu.

Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas kitokiais vaistiniais preparatais, veikiančiais šią sistemą, tokiais kaip angiotenzino II receptorių blokatoriai, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais ( ūminiu inkstų nepakankamumu.

Renovaskulinė hipertenzija
Pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, vartojant preparatus, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika.

Inkstų veiklos sutrikimas ir būklė po inkstų transplantacijos
Kai Sanoral vartojamas gydyti ligonius, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Nepatariama Sanoral gydyti ligonių, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2, 5.2 skyrius). Apie ligonių, kuriems nesenai buvo atlikta inkstų transplantacija arba pacientų, kuriems yra labai smarkiai sutrikusi inkstų veikla (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymą Sanoral patirties nėra.

Kepenų veiklos sutrikimas
Amlodipino ir olmesartano medoksomilio ekspozicija pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė (žr. 5.2 skyrių). Kai Sanoral gydomi pacientai, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, reikia laikytis atsargumo. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano medoksomilio dozė negali būti didesnė kaip 20 mg (žr. 4.2 skyrių). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui Sanoral vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Hiperkalemija
Gydant olmesartano medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II blokatoriais ir AKF inhibitoriais, gali prasidėti hiperkalemija, ypač jei nustatyta sutrikusi inkstų ir (arba) širdies veikla (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gresia hiperkalemija, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje.
Kartu su kalio papildais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitais preparatais, galinčiais padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinu ir pan.), reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio kiekį kraujyje.

Litis
Gydant Sanoral, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems nustatyta aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Sanoral, kaip ir kitais kraujagysles plečiančius preparatais, dėl sudėtyje esančio amlodipino, reikia gydyti itin atsargiai.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl tokių pacientų Sanoral gydyti nepatariama.

Širdies nepakankamumas
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems pacientams galimi inkstų funkcijos pakitimai. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo ir gydymas AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių antagonistais susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, ir (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.
Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo (PRAISE-2), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pagal NYHA klasifikaciją III-IV klasės neišeminės kilmės širdies nepakankamumu, metu amlodipinu gydytiems pacientams plaučių edema pasireiškė dažniau nei vartojusiems placebo, bet širdies nepakankamumo pasunkėjimo reikšmingo skirtumo nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).

Etniniai ypatumai
Sanoral, kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis sergantiems hipertenzija juodaodžiams, nes šiems pacientams galbūt dažniau kraujo serume būna sumažėjusi renino koncentracija.

Nėštumas
Angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima pradėti gydyti nėštumo laikotarpiu. Planuojant nėštumą, gydymą jais reikia pakeisti į tinkamą alternatyvų gydymą antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu saugus, nebent gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

Kiti ypatumai
Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, kai kraujospūdis pernelyg stipriai sumažinamas pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba išemine smegenų liga, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu deriniu

Kartu vartoti reikia atsargiai

Kiti antihipertenziniai preparatai
Sanoral kraujospūdį mažinantį poveikį galima sustiprinti kartu vartojant kitus antihipertenzinius preparatus (pvz., alfa adrenoblokatorius, diuretikus).

Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu olmesartano medoksomiliu

Kartu vartoti nerekomenduojama

Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serume
Kalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistai, pvz., heparinas, AKF inhibitoriai) (žr. sk. 4.4). Jei pacientas kartu su Sanoral vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama tirti kalio kiekį kraujo serume.

Litis
Aprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir sustiprėja toksinis jo poveikis. Todėl Sanoral nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. sk. 4.4). Jei tokį Sanoral ir ličio derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume.

Kartu vartoti reikia atsargiai

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo pvz., COX-2 inhibitoriai, didesnė negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozė ir neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Kai angiotenzino II receptorių blokatoriai vartojami kartu suNVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.
Be to, kartu vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika ir padidėti kraujo serume kalio koncentracija. Todėl pradėjus gydyti tokiu deriniu patariama stebėti pacientų inkstų funkciją, taip pat pacientai turi vartoti pakankamai skysčių.

Papildoma informacija
Po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksido) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis.

Olmesartano medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo.
Sveikiems asmenims kartu vartojami olmesartano medoksomilis ir pravastatinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai.
Tyrimų in vitro metu olmesartanas klinikai reikšmingai žmogaus citochromo P450 fermentų 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano klinikai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina.

Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu amlodipinu

Kartu vartoti reikia atsargiai

CYP3A4 inhibitoriai
Tyrimais su senyvais pacientais nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, tikriausiai veikiant CYP3A4, nes pastarojo preparato koncentracija plazmoje padidėjo apytikriai 50% ir sustiprėjo poveikis. Negalima paneigti, kad kiti stipresni CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) amlodipino koncentraciją kraujyje gali padidinti labiau nei diltiazemas.

CYP3A4 induktoriai (vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas), rifampicinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Jų vartojimas kartu gali sukelti amlodipino koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje. Reikia stebėti ligonį, nes gali prireikti koreguoti amlodipino dozę vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais bei nutraukus jų vartojimą.

Sildenafilis
Vartojant sildenafilį kartu su amlodipinu, kiekvienas iš šių preparatų, nepriklausomai nuo kito, sustiprino savo kraujospūdį mažinantį poveikį.

Papildoma informacija
Vartojant 20 sveikų savanorių 240 ml greipfrutų sulčių kartu su vienkartine per burną vartojama 10 mg amlodipino doze reikšmingo poveikio amlodipino farmakokinetikai nebuvo.

Amlodipino vartojimas kartu su cimetidinu reikšmingo poveikio amlodipino farmakokinetikai nedaro.

Kartu vartojamas amlodipinas neturi reikšmingos įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino arba ciklosporino farmakokinetikai arba farmakodinamikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas (žr. 4.3 skyrių)
Nėščių moterų gydymo Sanoral patyrimo nėra. Sanoral poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)
Angiotenzino II receptorių blokatorių pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nepatariama (žr. 4.4 sk.). Angiotenzino II receptorių blokatorių nuo antrojo nėštumo trimestro vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4. skyrius).
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio riziką vartojant AKF inhibitorius pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių sukeliamą riziką neatlikta, panaši rizika galima šios klasės vaistų vartojimo metu. Planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus, nebent ilgalaikis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais.
Jei angiotenzino II receptorių blokatorius buvo vartojamas antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro, patariama ultragarsu atlikti inkstų funkcijos ir kaukolės kaulėjimo tyrimą. Naujagimius, kuriuos esant gimdoje veikė angiotenzino II receptorių blokatoriai, reikia atidžiai stebėti dėl galimos hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos.

Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)
Nedidelis nėštumo metu amlodipiną ar kitus kalcio kanalų blokatorius vartojusiųjų skaičius nerodo, kad jie būtų kenksmingi vaisiui. Tačiau galima užsitęsusio gimdymo rizika.

Todėl Sanoral nepatariama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis (žr. 4.3 skyrių)
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad olmesartano patenka į jų pieną. Ar olmesartano patenka į moters pieną, nežinoma.
Ar amlodipino patenka į moters pieną, nežinoma. Panašūs dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai į moters pieną patenka. Žindyvės piene esančio Sanoral poveikio rizika naujagimiui nežinoma. Todėl, laikantis atsargumo, Sanoral vartoti žindymo laikotarpiu negalima.
Reikia apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar Sanoral vartojimą, įvertinus vaisto reikšmę motinos sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Prisimintina, kad, vartojant antihipertenzinius vaistus, kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sanoral

Sanoral vartojimo saugumas tirtas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2892 pacientai, gydyti olmesartano medoksomilio ir amlodipino deriniu.

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Organų sistemų klasės
Dažni (≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (≥1/1000 iki <1/100)

Reti (≥1/10 000 iki <1/1000)Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas vaistams

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiHiperkalemijaPsichikos sutrikimaiSumažėjęs lytinis potraukis (libido)Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas
Galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį, parestezija, sumažėjęs jautrumas (hipestezija)
Apalpimas

Ausų ir labirintų sutrikimaiGalvos sukimasisŠirdies sutrikimai

Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, tachikardijaKraujagyslių sutrikimaiHipotenzija, ortostatinė hipotenzijaKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys, kosulysVirškinimo trakto sutrikimaiPykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmasOdos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas
Dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų spazmas, galūnių skausmas, nugaros skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDažnas gausus šlapinimasis (poliakiurija)Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Sutrikusi erekcijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Galūnių patinimas, patinimas, edema paspaudus paliekanti duobutes, nuovargis
Astenija
Veido patinimas

TyrimaiPadidėjęs kreatinino ir šlapalo, gama-gliutamiltransferazės kiekis kraujyje.

Papildoma informacija apie atskirus komponentus
Nepageidaujamo poveikio požymiai, apie kuriuos anksčiau buvo pranešta vartojant atskirus šio vaisto komponentus, gali pasireikšti vartojant Sanoral, nors jie ir nepasitaikė šio vaisto klinikinių tyrimų metu.

Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)

Klinikinių tyrimų metu vartojant tik olmesartano medoksomilį hipertenzijai gydyti pasitaikė tokių nepageidaujamo poveikio požymių: krūtinės angina, bronchitas, faringitas, sloga, pilvo skausmas, gastroenteritas, artritas, skeleto skausmas, hematurija, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs požymiai, skausmas.

Klinikinių tyrimų metu vartojant tik olmesartano medoksomilį (neatsižvelgiant į priežastinį ryšį) pasitaikė tokių nepageidaujamų laboratorinių tyrimų duomenų: padidėjęs kreatinfosfokinazės, trigliceridų, kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Po Olmesartano medoksomilio patekimo į rinką metu pranešama apie kitus nepageidaujamo poveikio požymius, kurie visi pasitaikė labai retai: trombocitopenija, niežulys, išbėrimas, angioneurozinė edema, veido pabrinkimas, alerginis dermatitas, raumenų skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, negalavimas.

Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius pasitaikė pavieniai skersaruožių raumenų irimo (rabdomiolizės) atvejai, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta.

Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes
Tarp senyvų pacientų hipotenzijos dažnis šiek tiek padidėja: iš retų nepageidaujamo poveikio požymių grupės į nedažnų grupę.

Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)

Vartojant tik amlodipiną pasitaikė tokių nepageidaujamo poveikio požymių:
Dažni: veido paraudimas ir pilvo skausmas.
Rečiau pasitaikė tokie požymiai: leukocitopenija, trombocitopenija, ginekomastija, hiperglikemija, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, konfūzija, nuotaikos pakitimai įskaitant baimės pojūtį, nuovargis, tremoras, padidėjęs prakaitavimas, skonio jutimo pakitimas, periferinių nervų neuropatija, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas, vaskulitas, sloga, dantenų hiperplazija, gastritas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, gelta, hepatitas, pankreatitas, dažnesnis skausmingas šlapinimasis, impotencija, išbėrimas, niežulys, nuplikimas, odos spalvos pakitimas, rožinis išbėrimas, pavieniai alerginių reakcijų atvejai (niežulys, išbėrimas, angioneurozinė edema, eksudacinė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson‘o sindromas, Kvinkės edema), raumenų skausmas, artralgija, padidėjęs arba sumažėjęs kūno svoris. Ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, pasitaikė pavienių miokardo infarkto, aritmijos (įskaitant ekstrasistoles, skilvelinę tachikardiją, bradikardija ir prieširdinę aritmiją) ir krūtinės anginos atvejų, bet aiškaus ryšio su amlodipinu nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Pranešimų apie Sanoral perdozavimą nėra. Labiausiai tikėtini olmesartano medoksomilio perdozavimo požymiai yra hipotenzija ir tachikardija; bradikardija gali pasireikšti staiga, jei įvyksta parasimpatinio nervo (n. vagus) stimuliacija. Amlodipino perdozavus galimas stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir išreikšta hipotenzija bei refleksinė tachikardija. Pranešama apie stiprios ir užsitęsusios sisteminės hipotenzijos be šoko arba su šoku ir mirtimi atvejį.

Gydymas
Jei vaisto išgerta nesenai, gali būti naudinga išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių aktyvintosios anglies 2 valandų laikotarpiu po amlodipino pavartojimo, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija.

Kliniškai reikšmingai hipotenzijai po Sanoral perdozavimo atstatyti reikia aktyviai stiprinti širdies ir kraujagyslių sistemą, stebėti širdies ir plaučių funkcijas, pakelti aukštyn galūnes, užtikrinti normalų cirkuliuojančio kraujo kiekį ir šlapinimąsi. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, galima vartoti kraujagysles sutraukiančius vaistus, jei jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokados sukeltam poveikiui mažinti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato.

Amlodipinas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl dializė turėtų būti mažai veiksminga. Apie olmesartano pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II blokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas C09DB02.
Sanoral yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus olmesartano medoksomilio ir kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino besilato derinys. Šių veikliųjų medžiagų derinys pasižymi bendru antihipertenziniu poveikiu, mažinančiu kraujospūdį labiau nei veikiant pavieniams komponentams.

Sanoral

Dvigubai koduoto atsitiktinės imties placebo kontroliuojamo 8 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1940 pacientų (71% europidų ir 29% ne europidų rasės), gydant bet kuria Sanoral derinio doze diastolinis ir sistolinis kraujospūdis sumažėjo patikimai labiau nei atitinkamo komponento monoterapijos atveju. Vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio pokytis buvo priklausomas nuo dozės: - 24/-14 mmHg (20 mg/5 mg derinys), -25/-16 mmHg (40 mg/5 mg derinys) ir -30/-19 mmHg (40mg/10 mg derinys).

Sanoral 40 mg/5 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 2,5/1,7 mmHg labiau nei Sanoral 20 mg/5 mg. Panašiai, Sanoral 40 mg/10 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 4,7/3,5 mmHg labiau nei Sanoral 40 mg/5 mg.
Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantiems cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantiems cukriniu diabetu) pacientų dalis buvo 42,5%, 51% ir 49,1% atitinkamai 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg ir 40 mg/10 mg Sanoral dozėms.
Didžiausias antihipertenzinis Sanoral poveikis dažniausiai buvo pasiektas per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Antrasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamas tyrimas išryškino gydymo papildymo amlodipinuveiksmingumą europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 20 mg dozės olmesartano medoksomilio monoterapiją.
Po 8 savaičių gydymo tik 20 mg olmesartano medoksomilio doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -10,6/-7,8 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 5 mg amlodipino dozę, per 8 gydymo savaites sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -16,2/-10,6 mmHg stulpelio (p=0,0006).
Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), pacientų dalis buvo 44,5% vartojant 20 mg/5 mg derinį palyginti su 28,5% vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio dozę.

Tolesnis tyrimas nustatė įvairių papildomų olmesartano medoksomilio dozių poveikį europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 5 mg amlodipino dozės monoterapiją. Po 8 savaičių gydymo 5 mg amlodipino doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -9,9/-5,7 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 20 mg olmesartano medoksomilio dozę, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -15,3/-9,3 mmHg stulpelio; papildoma 40 mg olmesartano medoksomilio dozė sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį -16,7/-9,5 mmHg (p<0,0001).
Dalis pacientų, pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), buvo 29,9% vartojusių vien 5 mg amlodipino dozę palyginti su 53,5% vartojusių Sanoral 20 mg/5 mg ir 50,5% vartojusių Sanoral 40 mg/5 mg dozes.

Atsitiktinių imčių tyrimų, atliktų nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams lyginant vidutinę Sanoral derinio dozę su maksimaliomis amlodipino ar olmesartano monoterapijos dozėmis, nėra.

Trys atlikti tyrimai patvirtino, kad Sanoral vienkartinės paros dozės kraujospūdį mažinantis poveikis laikėsi 24 valandas,kraujospūdžio sumažėjimo su vaisto dozės veikimo laiku santykis (trough-to peak ratio) buvo nuo 71% sistoliniam iki 82% diastoliniam atsakui; šis 24 valandų veiksmingumas patvirtintas kraujospūdžio registravimu ambulatorinėmis sąlygomis.

Sanoral antihipertenzinis poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties tiek sergantiems, tiek nesergantiems cukriniu diabetu.

Dviem atvirais neatsitiktinių imčių tyrimais nustatyta, kad Sanoral 40 mg/5 mg dozės veiksmingumas vienerius metus išsilaikė 49-67% pacientų.

Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)

Sanoral komponentas olmesartano medoksomilis yra selektyvus angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Olmesartano medoksomilis greitai virsta farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus hipertenzijos patologinės fiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, koks angiotenzino II sintezės būdas ir šaltinis. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį.

Hipertenzija sergantiems ligoniams olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra.

Kartą per parą geriamas olmesartano medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.

Preparato vartojant be pertraukų, daugiausia kraujospūdis sumažėja praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių.

Olmesartano įtaka mirštamumui ir ligotumui dar neištirta.

Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)

Sanoral sudėties komponentas amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles per nuo potencialų priklausomus L tipo kanalus. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad amlodipinas jungiasi tiek su dihidropiridino, tiek su nedihidropiridino jungtimis. Amlodipinas santykinai selektyvus kraujagyslėms, jo poveikis kraujagyslių lygiesiems raumenims didesnis negu širdies raumens ląstelėms. Amlodipino antihipertenzinis poveikis susijęs su jo tiesioginiu atpalaiduojančiu poveikiu į arterijų lygiuosius raumenis; dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas, o tuo pačiu ir kraujospūdis.

Hipertenzija sergantiems ligoniams amlodipinas sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra.

Hipertenzija sergantiems pacientams davus išgerti terapinę dozę, amlodipinas sukelia veiksmingą kraujospūdžio sumažėjimą ligoniui gulint, sėdint ir stovint. Ilgalaikis amlodipino vartojimas nesukelia reikšmingo širdies veiklos padažnėjimo ar katecholaminų kiekio kraujo plazmoje pokyčių. Sergantiems hipertenzija pacientams, kurių inkstų funkcija normali, amlodipino terapinės dozės sumažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir padidina glomerulų filtracijos greitį, veiksmingą kraujotaką inkstuose nedarydamas įtakos filtracinei frakcijai ar proteinurijai.

Pacientų su širdies nepakankamumu hemodinamikos tyrimai, klinikiniai pacientų su II–IV klasės širdies nepakankamumu pagal NYHA klasifikaciją fizinio krūvio mėginių tyrimai, parodė, kad gydant amlodipinu fizinio krūvio toleravimas, kairiojo skilvelio išvarymo frakcija ir klinikiniai simptomai neblogėja.

Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės širdies nepakankamumu ir vartojantys digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirštamumo rizikos ir bendros mirštamumo ir ligotumo rizikos.

Paskesnio tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad bendro ar kardiovaskulinio mirtingumo pacientams, sergantiems III-IV klasės širdies nepakankamumu, kurio priežastis nėra išemija, amlodipinas neveikia. Šio tyrimo metu gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, tačiau tai nekoreliavo su simptomų sustiprėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sanoral

Pavartojus per burną Sanoral olmesartano didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1,5-2 valandų, o amlodipino – po 6-8 valandų. Sanoral veikliųjų medžiagų absorbcijos greitis ir apimtis atitinka atskirai tabletėmis vartojamų abiejų medžiagų absorbcijos greitį ir apimtį. Maistas Sanoral sudėtyje esančių olmesartano ir amlodipino sisteminiam biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.

Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)

Absorbcija ir pasiskirstymas
Olmesartano medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.
Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.
Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis.

Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto reikšmė minimali, todėl olmesartano medoksomilis gali būti vartojamas tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.
Olmesartano farmakokinetikos kliniškai reikšmingo skirtumo tarp lyčių nėra.
Olmesartanas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99,7 %), bet jo gebėjimas trikdyti kitų vaistų susijungimą su baltymais kliniškai mažai reikšmingas (tai patvirtinama kliniškai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Olmesartano susijungimas su kraujo ląstelėmis nereikšmingas. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris nedidelis (16-29 l).

Metabolizmas ir eliminacija
Visiškas plazmos klirensas dažniausiai būna 1,3 l/val. (CV, 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/val.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad dalis absorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis – veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visas išsiskyręs radioaktyvumas buvo susijęs su olmesartanu. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą olmesartano patenka mažai. Dėl to, kad didelė olmesartano dozės dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant kartotines geriamąsias dozes, galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po kelių pirmųjų dozių. Geriant vaisto 14 parų, jo kaupimosi organizme nepastebėta. Inkstų klirensas yra apie 0,5-0,7 l/val., jis nuo dozės dydžio nepriklauso.

Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)

Absorbcija ir pasiskirstymas
Pavartojus per burną gydomąsias amlodipino dozes, vaistas iš virškinamojo trakto absorbuojamas lėtai. Maistas amlodipino biologinio praeinamumo neveikia. Absoliutus biologinis nepakitusio amlodipino prieinamumas yra nuo 64 iki 80%. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 6–12 valandų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l/kg. Amlodipino pKa yra 8,6. Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 98% amlodipino susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas ir eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35-50 valandų. Pastovi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7–8 gydymo parų.
Daugiausia amlodipino metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. Apie 60% vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, 10% jos − nemetabolizuoto preparato pavidalu.

Olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (Sanoral veikliosios medžiagos)

Ypatingos pacientų grupės

Vaikai (jaunesni nei 18 metų)
Apie farmakokinetikos ypatumus vaikams duomenų nėra.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Hipertenzija sergančių senyvų (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) buvo 35%, labai senų (( 75 metų) ( 44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių). Iš dalies tai gali būti susiję su vidutiniškai sumažėjusia inkstų funkcija šios amžiaus grupės pacientams. Tačiau rekomenduojamos vaisto dozės senyviems pacientams yra tokios pat, nors didinant vaisto dozę reikia laikytis atsargumo.

Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija pavartojus per burną senyvų ir jaunų pacientų kraujo plazmoje, yra panašus.
Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas yra mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas.

Inkstų veiklos sutrikimas
Esant vaisto koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) padidėja 62%, kai inkstų veiklos sutrikimas nedidelis, 82% – kai vidutinis, 179%– kai sunkus, palyginti su sveikais asmenimis (žr. 4.2, 4.4 skyrius).

Didelė dalis amlodipino yra metabolizojama į neaktyvius metabolitus. Apie 10% nepakitusio amlodipino išsiskiria su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso, todėl tokius ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pavartojus per burną olmesartano vienkartinę dozę, jo AUC duomenys, lengvai ir vidutiniškai sutrikus kepenų funkcijai, buvo 6% ir 65% didesni, palygintus su sveikais kontroliniais asmenimis. Nekonjuguoto olmesartano kiekis, praėjus dviem valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,41%. Vartojant kartotines vaisto dozes pacientams esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano vidutinė AUC yra apie 65% didesnė negu sveikų kontrolinių asmenų grupėje. Olmesartano vidutinė Cmax vertės tiek sveikų asmenų, tiek esant kepenų funkcijos sutrikimui yra panašios. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. sk. 4.2, 4.4).
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas, dėl to AUC padidėja apie 40-60% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vertinant abiejų veikliųjų medžiagų ikiklinikinio toksiškumo tyrimų duomenis, toksinio poveikio sustiprėjimas derinyje mažai tikėtinas, nes kiekvienos medžiagos poveikis į organus skirtingas, tai yra olmesartano medoksomilis veikia inkstus, o amlodipinas – širdį.

Trijų mėnesių trukmės olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinio kartotinių dozių toksiškumo tyrimais žiurkėms, kurioms šio derinio buvo duodama su ėdalu, nustatė tokius pakitimus: sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių parametrai, nustatyti inkstų pokyčiai; šiuos pakitimus galėjo sukelti olmesartano medoksomilis. Žarnų (klubinės ir storosios žarnos spindžio išsiplėtimas, difuzinis gleivinės sustorėjimas), antinksčių pakitimus (žievės glomerulinio sluoksnio hipertrofija, pluoštelinio sluoksnio vakuolizacija), pieno liaukų latakų hipertrofiją galėjo sukelti amlodipinas. Šie pakitimai rodo, kad kurie nors jau anksčiau žinomi su atskirais preparatais susiję toksinio poveikio požymiai nesustiprėjo, kokių nors naujų taip pat nesukelta; toksinio poveikio sinergizmo taip pat nestebėta.

Olmesartano medoksomilis (Sanoral veiklioji medžiaga)

Toksinio kartotinių dozių tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus į kitų AT1 receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis, sumažėjo širdies svoris, sumažėjo kraujo rodikliai (eritrocitų, hemoglobino kiekis, hematokritas); nustatyti inkstų audinio pakitimai tiriant histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, sustorėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti skiriant kartu natrio chlorido per burną.
Abiejų rūšių gyvūnams buvo nustatytas padidėjęs kraujo plazmos renino aktyvumas ir inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija arba hiperplazija. Šie pakitimai, būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių blokatoriams, manoma, klinikinės reikšmės neturi.

Kaip ir kiti AT1 receptorių blokatoriai, olmesartano medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose padidino chromosomų lūžių dažnumą. Keliuose, atliktuose in vivo, tyrimuose olmesartano medoksomilis, skiriant jo per burną labai dideles dozes (iki 2000 mg/kg kūno svorio), svarbių pakitimų nesukėlė. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas.

Olmesartano medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta dvejus metus atliekant tyrimus su žiurkėmis ir 6 mėnesius su transgeninėmis pelėmis.

Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartano medoksomilis įtakos dauginimosi funkcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems angiotenzino II blokatoriams, veikiant olmesartano medoksomiliui, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Panašiai kaip kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, olmesartano medoksomilis buvo labiau toksiškas vaisingoms triušių patelėms nei vaisingoms žiurkių patelėms, bet toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.

Amlodipinas (Sanoral veiklioji medžiaga)

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelę vaisto dozę vartojusiems gyvūnams vėluoja ir pasunkėja jauniklių atsivedimas, pablogėja vaisiaus ir jauniklių vystymasis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu)
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Makrogolis 3350
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 14, 28, 56, 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/08/1363/009
N28 – LT/1/08/1363/010
N56 – LT/1/08/1363/011
N98 – LT/1/08/1363/0129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 München
Vokietija

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/08/1363/009
N28 – LT/1/08/1363/010
N56 – LT/1/08/1363/011
N98 – LT/1/08/1363/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sanoral 40 mg/10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ PO 14 TABLEČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

Pr → A → T → K → P

A ← Pr S ← Š

T → K → Pn → Š → S
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartano medoksomilis / AmlodipinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral
3. Kaip vartoti Sanoral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sanoral
6. Kita informacija1. KAS YRA SANORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių blokatorių grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.

Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANORAL

Sanoral vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Sanoral medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite apie tai gydytojui;
jei esate nėščia: nerekomenduojama vartoti pirmuosius 3 nėštumo mėnesius ir negalima vartoti paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas su gelta (odos ir akių junginės pageltimas) arba nustatyta tulžies akmenligė;
jeigu jūsų širdies išmetamo kraujo kiekis sumažėjęs dėl sunkių širdies ligų arba dėl širdies smūgio (miokardo infarkto), arba jei jums širdies smūgis (miokardo infarktas) įvyko paskutiniųjų 4 savaičių laikotarpiu;
jeigu jaučiate skausmą arba nemalonų pojūtį krūtinės ląstoje ramybės būsenoje arba nakties metu (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga:
jeigu jums sutrikusi inkstų veikla arba atlikta inkstų transplantacija;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai;
jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas, arba, jei vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę, jei vartojate su maistu mažai druskos;
jeigu padidėjęs kraujyje kalio kiekis;
jeigu nustatyta antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimų.

Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jis gali sukelti sunkius jūsų kūdikio pažeidimus, jei vartojamas po trečio nėštumo mėnesio (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus:
jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinantį ir apsaugantį kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis;
ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;
nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą); vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį;
kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis;
kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis;
vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą);
diltiazemą, vaistą vartojamą esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui;
vaistus nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną);
rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti;
Paprastosios jonažoles (Hypericum perforatum) preparatus;
sildenafilį, vaistą, vartojamą esant erekcijos sutrikimams, nes gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.

Senyvi pacientai

Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote ar planuojate pastoti. Gydytojas jums pasakys, kad vietoj Sanoral reikia vartoti kitus vaistus, nes Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o vartojant po trečio nėštumo mėnesio gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui. Prieš nėštumą Sanoral pakeičiamas tinkamu antihipertenziniu vaistu. Jums draudžiama vartoti Sanoral po ketvirto nėštumo mėnesio (žr. sk. „Sanoral vartoti negalima“). Gydytojas jums nurodys nustoti vartoti Sanoral, kai tik sužinosite, jog esate nėščia.
Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Sanoral draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.3. KAIP VARTOTI SANORAL

Sanoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra viena Sanoral tabletė per parą.

Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.
Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Pavartojus per didelę Sanoral dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., galvos svaigimą, greitą arba retą širdies plakimą.
Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Sanoral
Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.
Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sanoral
Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sanoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.
Tai alerginės reakcijos: veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.

Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): energijos stoka, galvos svaigimas atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, smarkus širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su galvos sukimusi, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, raumenų spazmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas.

Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padi

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7