Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SARTENS 100MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
G.L. PHARMA GMBH, AUSTRIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sartens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sartens
3. Kaip vartoti Sartens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sartens
6. Kita informacija1. KAS YRA SARTENS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorių grupės vaistas. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, jas susiaurina. Dėl to padidėja kraujospūdis. Losartanas apsaugo nuo kraujagyslių susiaurėjimo, todėl mažinamas kraujospūdis.
Ligoniams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą.

Sartens vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai (arterinei hipertenzijai) gydyti;
arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad yra inkstų veiklos sutrikimas ir proteinurija (nenormalus baltymo kiekis šlapime), inkstų apsaugai;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, kai negalima gydyti AKF inhibitoriais (vaistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti). Jei Jūsų širdies nepakankamumas, vartojant AKF inhibitorius, tapo stabilus, negalima pereiti prie Sartens vartojimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTENS

Sartens vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu Jums nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. taip pat skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei Jums anksčiau pasitaikė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir/ar liežuvio patinimas) (žr. taip pat 4 sk.: „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir/arba druskų;
jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių vandens išsiskyrimą pro inkstus);
jeigu ribojate druskos kiekį maiste ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir/arba druskų (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
jeigu žinoma, kad susiaurėjusios arba blokuotos į inkstus patenkančios kraujagyslės;
jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (žr. 2 skyrių „Sartens vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkia gyvybei pavojinga širdies aritmija;
jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
jeigu sutrikusi kraujotaka širdies kraujagyslėse (sergate širdies išemine liga) arba susilpnėjusi kraujotaka smegenų kraujagyslėse (smegenų kraujagyslių liga);
jeigu yra pirminis aldosteronizmas (sindromas, susijęs su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių veiklos sutrikimo).
Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Sartens, toliau išvardytus vaistus būtina vartoti itin atsargiai.
Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, kadangi jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys preparatai, pvz., diuretikai (amiloridas, triamterenas, spironolaktonas), heparinas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), įskaitant COX-2 inhibitorius (uždegimą slopinantys vaistai bei galintys sumažinti skausmą). Šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, minėtų vaistų vartojant su losartanu, ji gali dar pablogėti.
Medikamentai, kuriuose yra ličio. Be gydytojo priežiūros, jų kartu su losartanu vartoti negalima, nes gali prireikti laikytis specialių atsargumo priemonių, pvz., atlikti kraujo tyrimus.

Sartens vartojimas su maistu ir gėrimais

Sartens tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pirmąsias 12 nėštumo savaičių Sartens vartoti negalima. Nuo 13 nėštumo savaitės iki nėštumo pabaigos šio vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pažeisti vaisių.
Jei Sartens tablečių vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui. Planuojant nėštumą šį vaistą reikia iš anksto pakeisti kitu tinkamu vaistu.

Jei žindote kūdikį Sartens vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams losartano vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus preparatas įtakos neturėtų daryti. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sartens tablečių medžiagas

Sartens tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SARTENS

Sartens visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendros dozavimo nuorodos

Sartens plėvele dengtos tabletės tiekiamos keturių stiprumų: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 100 mg. Sartens 50 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Didelio kraujospūdžio liga
Įprastinė dozė iš pradžių yra viena Sartens 50 mg tabletė (atitinka 50 mg losartano) per parą. Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti po 3-6 gydymo savaičių.

Vėliau gydytojas Jūsų dozę gali padidinti iki dviejų Sartens 50 mg tablečių (tai atitinka 100 mg losartano). Tuomet Jūs turite gerti vieną Sartens 50 mg tabletę ryte ir vieną tabletę vakare, arba dvi Sartens 50 mg tabletes (atitinka 100 mg losartano) kartą per parą ryte.

Jei Jums atrodo, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Širdies nepakankamumas
Įprastinė pradinė dozė yra viena Sartens 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg losartano). Dažniausiai Jums reikalinga dozė bus didinama atsižvelgiant į ligos būklę:

I savaitė: viena Sartens 12,5 mg tabletė per parą (atitinka 12,5 mg losartano).

II savaitė: dvi Sartens 12,5 mg tabletės per parą (atitinka 25 mg losartano).Šioms dozėms yra reikiamo stiprumo tabletės.

III savaitė: viena Sartens 50 mg tabletė per parą (atitinka 50 mg losartano).

Gydant širdies nepakankamumą, Sartens dažniausiai derinamas su šiais vaistais:

diuretikais (vaistais, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš inkstų),
ir/arba rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais širdžiai veiksmingiau funkcionuoti),
ir/arba beta adrenoblokatoriais (širdies funkciją teigiamai veikiančiais vaistais).

Didelio kraujospūdžio liga ir kartu II tipo cukrinis diabetas
Įprasta pradinė dozė yra viena Sartens 50 mg tabletė (atitinka 50 mg losartano) per parą. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų kraujospūdžio reakciją į vaistą, dozę gali didinti ir skirti gerti po dvi Sartens 50 mg tabletes (atitinka 100 mg losartano) kartą per parą.

Sartens tabletes galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais:
diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio medikamentais,
insulinu bei kitais preparatais, kuriais paprastai mažinamas gliukozės kiekis kraujyje (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonu, gliukozidazės inhibitoriais).

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Kai kuriems ligoniams gydytojas gali patarti vartoti mažesnę vaisto dozę, ypač gydymo pradžioje; pvz., jei Jūs priklausote kuriai nors toliau minimai pacientų grupei:
vartojate didelę diuretikų dozę (vaistų, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš inkstų) arba
yra sutrikusi kepenų funkcija, arba
esate vyresnis nei 75 metų.
Jei Jums nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Sartens vartoti negalima“).

Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir paauglių Sartens gydyti negalima.

Vartojimo būdas

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaisto kasdien reikia stengtis gerti tokiu pačiu laiku. Jo svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Sartens tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sartens tablečių dozę

Jei Jūs netyčia nurijote daugiau tablečių, arba jei manote, kad tai galėjo padaryti vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, savo gydytoją arba apsinuodijimų gydymo centrą. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir širdies plakimo padažnėjimas, nors galimas ir jo suretėjimas.

Pamiršus pavartoti Sartens tabletes

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sartens tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnio apibūdinimas
Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų.
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų.
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų.
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų.
Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija).
Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), įskaitant dilgėlinę, pasunkėjusį rijimą ir kvėpavimą, kraujagyslių uždegimą (angitą).
Atsiradus šių požymių, nutraukite Sartens vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir sukimasis (vertigo).
Nedažni: mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimai.
Reti: tirpulys, dilgčiojimas (parestezija).
Dažnis nežinomas: migrena.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Širdies sutrikimai
Nedažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), smarkus krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Reti: apalpimas (sinkopė), labai greitas ir nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), insultas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: mažas kraujospūdis.
Nedažni: mažas kraujospūdis atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos pakitimai (gali išnykti nustojus vartoti vaisto), įskaitant inkstų nepakankamumą.
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, nuovargis.
Nedažni: vietiniai patinimai (edema).
Dažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.

Tyrimai
Dažni: mažas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Reti: padidėjęs alanininės transaminazės (ALT) kiekis kraujyje, dažniausiai sumažėjantis nutraukus vaisto vartojimą.
Dažnis nežinomas: padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio kiekis kraujo serume.

Jeigu pasireiškė sunkus š
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sartens 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sartens 12,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Sartens 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,6 mg losartano.
Kiekvienoje Sartens 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 45,8 mg losartano.
Kiekvienoje Sartens 12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 11,45 mg losartano.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Sartens 100 mg: balta, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės yra lygios
Sartens 50 mg: balta, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė o kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Sartens 12,5 mg: melsva, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės yra lygios

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, kai dėl kontraindikacijų ar nesuderinamumo negalima gydyti AKF inhibitoriais. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių būklė vartojant AKF inhibitorius tapo stabili, negalima paskirti vartoti losartano. Vaistinis preparatas skiriamas pacientams, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤40%, lėtinis širdies nepakankamumas gydymo eigoje turi būti stabilizuotas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, Sartens galima vartoti valgant ar nevalgius.

Pirminė arterinė hipertenzija
Įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 3 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams papildomos naudos gali duoti losartano dozės padidinimas iki 2 kartų po 50 mg per parą (geriama ryte ir vakare) arba 100 mg kartą per parą (geriama ryte). Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu.

Širdies nepakankamumas
Įprastinė pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Dozę reikia didinti vieną kartą per savaitę (pvz., 12,5 mg per parą, 25 mg per parą, 50 mg per parą) iki įprastinės palaikomosios dozės (50 mg, vartojant kartą per parą), atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant širdies nepakankamumą, dažniausiai losartanas derinamas su diuretikais, rusmenės preparatais ir (arba) beta adrenoblokatoriais.

Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetų sergantys ligoniai, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg per parą. Po mėnesio kartą per parą geriamą dozę galima padidinti iki 100 mg, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją į gydymą. Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais bei centrinio poveikio medikamentais), insulinu bei kitais įprastiniais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonais bei gliukozidazės inhibitoriais).

Cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas
Labai nedidelei daliai pacientų, kuriems trūksta cirkuliuojančio kraujo kiekio (pvz., gydomiems didele diuretikų doze), rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 25 mg (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas arba hemodializuojami pacientai
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, dozės keisti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonius, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Vadinasi, žmonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Senyvi pacientai
Nors vyresnius negu 75 metų žmones patariama pradėti gydyti 25 mg paros doze, senyviems žmonėms dozės keisti paprastai nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Sartens gydyti nerekomenduojama, nes apie medikamento saugumą ir veiksmingumą šios grupės pacientams duomenų nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Sartens vartoti draudžiama:
esant padidėjusiam jautrumui losartanui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius);
antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius);
žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu negalima pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jei gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti alternatyviais tinkamais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo laikotarpiu yra saugus. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Angioneurozinė edema
Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir/arba liežuvio patinimas) reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas
Pacientams, kurių organizme dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, druskos ribojimo dietoje, viduriavimo arba vėmimo trūksta skysčių ir/arba druskos, gali pasireikšti, ypač po pirmos dozės pavartojimo, po dozės padidinimo, simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Sartens tabletėmis, minėtas būkles reikia koreguoti arba pradėti gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Tiek sergantiems, tiek nesergantiems cukriniu diabetu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį. Klinikinio tyrimo metu Sartens gydytiems II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems buvo nefropatija, hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių). Todėl, gydymo metu reikia atidžiai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujo plazmoje, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra 1,2-2,5 mg/dl.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, rodančiais, kad kepenų ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna reikšmingai didesnė, pacientus, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl juos šiuo medikamentu gydyti draudžiama (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo galimi inkstų funkcijos, įskaitant inkstų nepakankamumą, pakitimai (ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo šios sistemos pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti).
Gydant losartanu, kaip ir kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais, ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų, arba vieno (jeigu tik vienas funkcionavo) arterijų stenozė, padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno (jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijų stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų Sartens gydyti nerekomenduojama.

Išeminė širdies ir smegenų kraujagyslių liga
Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo išemine širdies ir smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Širdies nepakankamumas
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, esant arba nesant inkstų funkcijos sutrikimo, gydymo losartanu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais medikamentais, metu tikėtina sunki arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir širdies nepakankamumu, sunkiu (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumu ar širdies nepakankamumu, susijusiu su gyvybei pavojinga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama. Vadinasi, minėtų grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kurie serga aortos ir mitralinio vožtuvo stenoze arba obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, losartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip buvo pastebėta gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai akivaizdžiai mažiau veiksmingas juodaodžiams pacientams palyginti su nejuodaodžiais, matyt dėl to, kad sergančių hipertenzija juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna sumažėjusi.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Hipotenzinį losartano poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai preparatai.

Losartanas daugiausiai metabolizuojamas veikiant citochromo P 450 (CYP) 2C9 izofermentui į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) apytikriai 50% sumažina aktyvaus metabolito ekspoziciją. Nustatyta, kad paciento, gydomo losartanu ir kartu rifampicinu (metabolizme dalyvaujančių fermentų induktoriumi), kraujo plazmoje 40% sumažėja aktyviojo metabolito koncentracija. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė neaiški. Kartu vartojant losartaną su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicija nekito.

Losartano, kaip ir kitų vaistų, blokuojančių angiotenzino II atsiradimą arba jo sukeliamą poveikį, vartojant su vaistiniais preparatais, kurie organizme sulaiko kalį (pvz., kalį sulaikančiais diuretikais amiloridu, triamterenu ar spironolaktonu) arba gali didinti jo kiekį (pvz., heparinu), kalio papildais arba druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Kartu šiuos medikamentus vartoti nerekomenduojama.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Kai angiotenzino II receptorių blokatoriai vartojami su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., selektyviaisiais COX-2 inhibitoriais, didesne negu 3 g acetilsalicilo rūgšties per parą doze, neselektyviojo poveikio nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), gali silpnėti jų antihipertenzinis poveikis.
Losartano kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo (pvz., indometacinu), įskaitant selektyviuosius COX-2 inhibitorius, vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi prieš gydymą, gali pablogėti inkstų funkcija. Gydymą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

Vartojant litį kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikinai padidėja ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėja toksinis jo poveikis. Labai retai tokia sąveika pastebėta ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais. Kartu vartoti litį ir losartaną galima laikantis atsargumo. Jeigu juo gydyti būtina, vartojimo metu rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu nepatariama vartoti angiotenzino II receptorių blokatorių (žr. 4.4 skyrių). Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio pavojų vartojant AKF inhibitorius pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu nėra galutiniai, bet nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų dėl angiotenzino II receptorių blokatorių keliamos rizikos neatlikta, panaši rizika galima ir jų vartojimo metu. Jei gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo laikotarpiu yra saugus. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistais.
Žinoma, kad vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu pasireiškia toksinis poveikis vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, atsiranda oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).
Jei angiotenzino II receptorių blokatoriai buvo vartojami nuo antrojo nėštumo trimestro, reikia ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Kūdikius, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių blokatorius, reikia atidžiai stebėti dėl galimos hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar losartano išsiskiria su žindyvės pienu. Žiurkių piene losartano aptikta. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, žindymo metu losartan kalio druskos vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto, vairuojant ir valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač pradedant gydymą arba didinant vaisto dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu ligoniams, sergantiems pirmine hipertenzija, lėtiniu širdies nepakankamumu arba hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, gydomiems losartanu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos svaigimas.

Hipertenzija
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu losartanu gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems ligoniams nurodytas toliau.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir sukimasis (vertigo).
Nedažni: mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimai.

Širdies sutrikimai
Nedažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač tiems pacientams, kuriems yra cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems didelę diuretikų dozę), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, bėrimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija, nuovargis, edema.

Hipertenzija su kairiojo skilvelio hipertrofija
Hipertenzija su kairiojo skilvelio hipertrofija sergančių pacientų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas toks nepageidaujamas poveikis:

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija arba nuovargis.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas toks nepageidaujamas poveikis:

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, skausmas.
Reti: parestezija.

Širdies sutrikimai
Reti: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, insultas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija arba nuovargis.

Hipertenzija, II tipo cukrinis diabetas ir inkstų liga
II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių), nepageidaujamas poveikis nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu:

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija arba nuovargis.

Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių losartanu gydytiems ligoniams pasitaikė dažniau negu vartojusiems placebo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: sinkopė, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo organų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.

Preparatu gydant po to kai jis pateko į rinką, pastebėtas toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija,
Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato sutinimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją, ir/arba veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio sutinimą. Kai kuriems iš tokių pacientų angioneurozinė edema, susijusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, vartojimu, buvo pasireiškusi anksčiau. Angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: migrena.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas, vėmimas, skonio sutrikimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas, eritrodermija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pakitimo, įskaitant nepakankamumą, atvejų. Preparato vartojimą nutraukus inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Sartens tabletėmis gydomiems pacientams retais atvejais atsirado klinikai reikšmingų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių. Retais atvejais padidėjo alaninaminotransferazės kiekis kraujyje. Gydymą nutraukus, jis paprastai sunormalėdavo. Hipertenzijos gydymo klinikinio tyrimo metu hiperkalemija (kalio kiekis kraujo serume buvo ( 5,5 mmol/l) pasireiškė 1,5( losartano vartojusių sergančiųjų hipertenzija. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems buvo nefropatija, hiperkalemija (kalio kiekis kraujo serume buvo ( 5,5 mEq/l) pasireiškė 9,9( vartojusių losartaną ir 3,4( vartojusių placebo (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas“).
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, pastebėtas šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo požymiai
Iki šiol duomenų apie perdozavimą nėra. Tikėtini losartano perdozavimo požymiai yra: hipotenzija, tachikardija, galima bradikardija.

Gydymas
Gydomosios priemonės priklauso nuo vaisto perdozavimo laiko ir simptomų sunkumo. Pirmenybę reikia teikti kraujotakos stabilizavimui. Jeigu vaisto buvo išgerta, reikia duoti pakankamą kiekį aktyvintosios anglies. Po to reikia atidžiai stebėti gyvybines funkcijas ir, prireikus, pakitimus koreguoti.
Hemodializės būdu losartano ir jo metabolitų iš organizmo pašalinti neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni, ATC kodas – C09CA01

Losartanas yra sintetinis geriamasis specifinis angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II stipriai sutraukia kraujagysles, yra svarbiausias renino ir angiotenzino sistemos aktyvus hormonas ir reikšmingas hipertenzijos patologinės fiziologijos veiksnys.
Angiotenzinas II, prisijungęs prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), sukelia svarbų biologinį poveikį, pavyzdžiui, vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksirūgšties metabolitas E-3174 in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II sukeliamą poveikį, nesvarbu, koks pastarojo sintezės būdas ir šaltinis.

Losartano kalio druska agonistiniu poveikiu nepasižymi ir neblokuoja kitiems hormonams jautrių receptorių ar jonų kanalų, svarbių kardiovaskulinės sistemos reguliacijai. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II), t. y. fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino sukeliamas nepageidaujamas poveikis.

Vartojant losartano, padidėja plazmos renino aktyvumas (PRA), nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus plazmos renino aktyvumui, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant šių pakitimų, antihipertenzinis poveikis ir aldosterono koncentracijos kraujo plazmoje mažėjimas palaikomas, vadinasi, angiotenzino II receptorių blokada yra veiksminga. Nustojus vartoti losartano, plazmos renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris dienas grįžta į pradinį lygmenį.

Losartano kalio druska ir jos svarbiausias metabolitas pasižymi gerokai didesniu afinitetu AT receptoriams palyginti su AT2 receptoriais. Aktyvus metabolitas yra 10-40 kartų aktyvesnis nei losartanas .

Hipertenzijos tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, lengva arba vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo losartano vieną kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo sistolinis ir diastolinis kraujospūdis. Kraujospūdį matuojant, praėjus 5-6 valandoms ir 24 valandoms po vaisto išgėrimo, nustatyta, kad kraujospūdis buvo mažinamas 24 valandas; natūralus dienos ir nakties ritmas nepakito. Kraujospūdžio sumažėjimas intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje buvo apytikriai 70-80% sumažėjimo, pasireiškusio praėjus 5-6 valandoms po dozės pavartojimo.

Sergantiesiems hipertenzija baigus losartano kalio druskos vartojimą staigaus kraujospūdžio padidėjimo nebuvo. Nors kraujospūdis sumažėjo reikšmingai, losartano kalio druska širdies ritmo reikšmingai neveikė.
Losartano poveikis vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems (jaunesniems negu 65 metų) ir vyresniems hipertenzija sergantiems asmenims.

LIFE tyrimas
Losartano įtakos hipertenzijos vertinamąjai baigčiai tyrimas (The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension - LIFE) buvo atsitiktinių imčių, trigubai koduotas, aktyviu vaistu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 pacientai nuo 55 iki 80 metų, kuriems buvo nustatyta hipertenzija bei EKG dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės pacientai kartą per parą gėrė 50 mg losartano, kitos ( 50 mg atenololio. Pacientams, kurių kraujospūdis iki norimo (<140/90 mm Hg gyvsidabrio stulpelio) nesumažėjo, pirmiausia papildomai buvo skiriama vartoti hidrochlorotiazido (12,5 mg), jei to nepakakdavo, buvo didinama losartano arba atenololio dozė iki 100 mg vieną kartą per parą. Jei ir tokio gydymo metu kraujospūdis reikiamai nesumažėjo, papildomai buvo skiriama vartoti kitų vaistų nuo hipertenzijos, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II blokatorius ir beta adrenoblokatorius. Vidutinė stebėjimo trukmė – 4,8 metai. Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kardiovaskulinis ligotumas ir mirštamumas, atsižvelgiant į kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnio sumažėjimą. Kraujospūdis reikšmingai sumažėjo iki panašaus lygio abiejų grupių tiriamiesiems. Rezultatai parodė, kad losartanas pirmaeilės vertinamosios baigties riziką sumažino 13% (p=0,021, 95% pasikliautinumo intervalas 0,77-0,98), palyginti su atenololiu. Tai daugiausia priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimu. Gydymas losartanu sumažino insulto riziką 25%, palyginti su gydymu atenololiu (p=0,001, 95% pasikliautinumo intervalas 0,63-0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių tiriamiesiems reikšmingai nesiskyrė.

Rasės reikšmė
LIFE tyrimo metu nustatyta, kad juodaodžiams pacientams, gydomiems losartano kalio druska, pirmaeilės vertinamosios baigties sutrikimų, t. y. kardiovaskulinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto, kardiovaskulinės mirties), ypač insulto, rizika yra didesnė nei atenololiu gydomiems juodaodžiams pacientams. Todėl duomenys, gauti LIFE tyrimo metu, lyginant kardiovaskulinį ligotumą ir mirštamumą losartano kalio druskos ir atenololio vartojimo atvejais, netaikytini hipertenzija su kairiojo skilvelio hipertrofija sergantiems juodaodžiams pacientams.

RENAAL tyrimas
Angiotenzino II receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo cukrinio diabeto vertinamosios baigties mažėjimui buvo nustatoma kontroliniu daugiacentriu RENAAL tyrimu (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan). Tyrime dalyvavo 1513 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo (96,7% pacientų buvo hipertenzija). Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 tiriamasis. Tyrimo tikslas ( įrodyti, kad losartano kalio druska, be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, sukelia dar ir inkstus saugantį poveikį.
Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir kurių kraujo serume kreatinino koncentracija buvo 1,3 – 3 mg/dl, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems, jau vartojantiems antihipertenzinius vaistus, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzino II blokatorius, papildomai buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės ( placebo. Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą geriamąją losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72% pacientų didžiąją tyrimo laikotarpio dalį gėrė po 100 mg kartą per parą. Abiejų grupių tiriamiesiems prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių preparatų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoblokatorių bei centrinio poveikio medikamentų). Pacientai buvo stebimi ne ilgiau kaip 4,6 metus (vidutiniškai 3,4 m.).

Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės ar inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.
Tyrimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems buvo nustatytos pirmaeilės vertinamosios baigties apraiškos, losartanas (327 apraiškos) jų riziką sumažino 16,1( (p = 0,022) daugiau negu placebas (359 apraiškos). Šie rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų sudėtinės vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p = 0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 28,6% p = 0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika ( 19,9( (p = 0,009), kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 21% (p = 0,01).

Mirtingumo dėl įvairių priežasčių dažnis abiejų grupių tiriamiesiems reikšmingai nesiskyrė.

Šo tyrimo metu pacientai losartaną dažniausiais toleravo gerai: dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo vienodas.

ELITE-I ir ELITE-II tyrimai
48 savaites trukusio ELITE tyrimo, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirmaeilei vertinamajai baigčiai, t. y. inkstų funkcijos pokyčiui ilgalaikio gydymo metu, skirtumo nepastebėta. ELITE tyrimu pastebėto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumo riziką, tolesnis tyrimas ELITE II, kuris aprašytas toliau, nepatvirtino.

ELITE II tyrimo metu buvo lygintas 50 mg losartano dozės, vartojamos kartą per parą (pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg), ir 50 mg kaptoprilio dozės, geriamos po 3 kartus per parą (pradinė 12,5 mg dozė, iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg), poveikis. Pirmaeilė vertinamoji baigtis šio prospektyviojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl bet kokios priežasties.
Tyrime dalyvavo 3152 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, kurie buvo stebimi beveik 2 metus (vidutiniškai 1,5 m.), siekiant nustatyti, ar losartanas mirtingumą dėl bet kokios priežasties mažina daugiau negu kaptoprilis. Pirmaeilės vertinamosios baigties tyrimas rodo, kad losartano ir kaptoprilio įtaka mirtingumo dėl bet kokios priežasties mažėjimui statistiškai reikšmingai nesiskiria.

Šių abiejų kontroliuojamųjų lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebo sukeliamu), tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys ligoniai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažesnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas losartanas absorbuojamas gerai, ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvųjį karboksirūgšties metabolitą ir neaktyviuosius metabolitus. Losartano ir jo aktyviojo metabolito vidutinė didžiausia koncentracija atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3-4 val. Losartano kalio druskos sisteminis biologinis prieinamumas yra 33%.

Pasiskirstymas
Losartano ir jo aktyviojo metabolito ≥99% susijungia su kraujo plazmos baltymais, pirmiausia su albuminais. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Biotransformacija
Apie 14% į veną sušvirkšto arba išgerto losartano yra paverčiama aktyviuoju metabolitu. Išgėrus 14C žymėtojo losartano arba sušvirkštus jo į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusios su losartanu ir jo aktyviuoju metabolitu. Mažiau kaip 1% tiriamųjų organizme buvo stebėtas silpnas losartano virtimas į aktyvųjį metabolitą.

Eliminacija
Losartano ir jo aktyviojo metabolito plazmos klirensas yra atitinkamai apie 600 ml/min ir 50 ml/min. Losartano išgėrus, losartano ir jo aktyviojo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai apie 2 val ir 6-9 val. Losartano ir jo aktyviojo metabolito inkstų klirensas yra atitinkamai apie 74 ml/min ir 26 ml/min. Apie 4% išgertos losartano dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu, apie 6% dozės - aktyviojo metabolito pavidalu.
Losartanas ir jo metabolitai išsiskiria tiek su tulžimi, tiek su šlapimu. Iš žmogaus, išgėrusio 14C žymėtojo losartano, organizmo apie 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis. Sušvirkštus į veną 14C žymėtojo losartano, apie 43% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu ir 50% su išmatomis

Kinetikos linijiškumas
Išgėrus ne didesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir jo aktyviojo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.
Vartojant vaisto kartą per parą, nei losartano, nei jo aktyviojo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.

Specialios ligonių grupės
Losartano ir jo aktyviojo metabolito koncentracija senyvų ir jaunesnių hipertenzija sergančių pacientų kraujo plazmoje reikšmingai nesiskiria. Hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje losartano kalio druskos kiekis buvo iki 2 kartų didesnis nei hipertenzija sergančių vyrų kraujo plazmoje, o aktyviojo metabolito koncentracija buvo vienoda.

Pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, išgėrus losartano, jo ir aktyviojo metabolito koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnės negu jauniems vyrams savanoriams (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Jeigu kreatinino klirensas yra didesnis negu 10 ml/min., losartano kalio druskos koncentracija plazmoje nesikeičia. Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, hemodializuojamiems pacientams losartano plotas po koncentracijos ir laiko sankirtos kreive (angl. AUC) yra 2 kartus didesnis.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie hemodializuojami, aktyviojo metabolito koncentracija plazmoje nepakinta.
Nei losartano, nei jo aktyviojo metabolito hemodialize iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu losartanas sukėlė eritrocitų parametrų sumažėjimą (jų ir hemoglobino kiekį bei hematokritą), karbamido azoto kiekio, kartais ( kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimą, širdies svorio sumažėjimą (su histologiniais pokyčiais tai nekoreliavo), virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažeidimus, opas, erozijas, hemoragijas). Nustatyta, kad losartanas, kaip ir kitos tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančios medžiagos, vėlyvajam vaisiaus vystymuisi daro nepageidaujamą poveikį, lemiantį vaisiaus žūtį ir sklaidos trūkumus. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sartens 100 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)

Sartens 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Indigo karminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Po pirmojo atidarymo HDPE buteliukas: 12 savaičių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE buteliukas arba PVC/PE/PVDC lizdinė plokštelė dengta aliuminio folija.

Sartens 100 mg, 50 mg ir 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56 arba 98 tabletės.
Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.

Sartens 100 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Ligoninės pakuotė: 280 (10x28) tablečių PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelėse.
Sartens 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Ligoninės pakuotė: 210 (10x21) tablečių PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Sartens 12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1078/001
N14 - LT/1/08/1078/002
N15 - LT/1/08/1078/003
N21 - LT/1/08/1078/004
N28 - LT/1/08/1078/005
N30 - LT/1/08/1078/006
N50 - LT/1/08/1078/007
N56 - LT/1/08/1078/008
N98 - LT/1/08/1078/009
N210 - LT/1/08/1078/010 (ligoninėms)
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1078/011
N50 - LT/1/08/1078/012
N100 - LT/1/08/1078/013

Sartens 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1078/014
N14 - LT/1/08/1078/015
N15 - LT/1/08/1078/016
N21 - LT/1/08/1078/017
N28 - LT/1/08/1078/018
N30 - LT/1/08/1078/019
N50 - LT/1/08/1078/020
N56 - LT/1/08/1078/021
N98 - LT/1/08/1078/022
N280 - LT/1/08/1078/023 (ligoninėms)
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1078/024
N50 - LT/1/08/1078/025
N100 - LT/1/08/1078/026

Sartens 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1078/027
N14 - LT/1/08/1078/028
N15 - LT/1/08/1078/029
N21 - LT/1/08/1078/030
N28 - LT/1/08/1078/031
N30 - LT/1/08/1078/032
N50 - LT/1/08/1078/033
N56 - LT/1/08/1078/034
N98 - LT/1/08/1078/035
N280 - LT/1/08/1078/036 (ligoninėms)
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
AustrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų]

2008-10-03

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,6 mg losartano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė
7 tabletės
14 tablečių
15 tablečių
21 tabletė
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
Ligoninės pakuotė: 280 (10x28) tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1078/027
N14 - LT/1/08/1078/028
N15 - LT/1/08/1078/029
N21 - LT/1/08/1078/030
N28 - LT/1/08/1078/031
N30 - LT/1/08/1078/032
N50 - LT/1/08/1078/033
N56 - LT/1/08/1078/034
N98 - LT/1/08/1078/035
N280 - LT/1/08/1078/036 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sartens 100 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Buteliuko dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,6 mg losartano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sartens 100 mg
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios 91,6 mg losartano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:4. SERIJOS NUMERIS

Lot.5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sartens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sartens
3. Kaip vartoti Sartens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sartens
6. Kita informacija1. KAS YRA SARTENS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorių grupės vaistas. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, jas susiaurina. Dėl to padidėja kraujospūdis. Losartanas apsaugo nuo kraujagyslių susiaurėjimo, todėl mažinamas kraujospūdis.
Ligoniams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą.

Sartens vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai (arterinei hipertenzijai) gydyti;
arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad yra inkstų veiklos sutrikimas ir proteinurija (nenormalus baltymo kiekis šlapime), inkstų apsaugai;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, kai negalima gydyti AKF inhibitoriais (vaistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti). Jei Jūsų širdies nepakankamumas, vartojant AKF inhibitorius, tapo stabilus, negalima pereiti prie Sartens vartojimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTENS

Sartens vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu Jums nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. taip pat skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei Jums anksčiau pasitaikė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir/ar liežuvio patinimas) (žr. taip pat 4 sk.: „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir/arba druskų;
jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių vandens išsiskyrimą pro inkstus);
jeigu ribojate druskos kiekį maiste ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir/arba druskų (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
jeigu žinoma, kad susiaurėjusios arba blokuotos į inkstus patenkančios kraujagyslės;
jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (žr. 2 skyrių „Sartens vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkia gyvybei pavojinga širdies aritmija;
jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
jeigu sutrikusi kraujotaka širdies kraujagyslėse (sergate širdies išemine liga) arba susilpnėjusi kraujotaka smegenų kraujagyslėse (smegenų kraujagyslių liga);
jeigu yra pirminis aldosteronizmas (sindromas, susijęs su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių veiklos sutrikimo).
Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Sartens, toliau išvardytus vaistus būtina vartoti itin atsargiai.
Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, kadangi jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys preparatai, pvz., diuretikai (amiloridas, triamterenas, spironolaktonas), heparinas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), įskaitant COX-2 inhibitorius (uždegimą slopinantys vaistai bei galintys sumažinti skausmą). Šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, minėtų vaistų vartojant su losartanu, ji gali dar pablogėti.
Medikamentai, kuriuose yra ličio. Be gydytojo priežiūros, jų kartu su losartanu vartoti negalima, nes gali prireikti laikytis specialių atsargumo priemonių, pvz., atlikti kraujo tyrimus.

Sartens vartojimas su maistu ir gėrimais

Sartens tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pirmąsias 12 nėštumo savaičių Sartens vartoti negalima. Nuo 13 nėštumo savaitės iki nėštumo pabaigos šio vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pažeisti vaisių.
Jei Sartens tablečių vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui. Planuojant nėštumą šį vaistą reikia iš anksto pakeisti kitu tinkamu vaistu.

Jei žindote kūdikį Sartens vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams losartano vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus preparatas įtakos neturėtų daryti. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sartens tablečių medžiagas

Sartens tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SARTENS

Sartens visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendros dozavimo nuorodos

Sartens plėvele dengtos tabletės tiekiamos keturių stiprumų: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 100 mg. Sartens 50 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Didelio kraujospūdžio liga
Įprastinė dozė iš pradžių yra viena Sartens 50 mg tabletė (atitinka 50 mg losartano) per parą. Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti po 3-6 gydymo savaičių.

Vėliau gydytojas Jūsų dozę gali padidinti iki dviejų Sartens 50 mg tablečių (tai atitinka 100 mg losartano). Tuomet Jūs turite gerti vieną Sartens 50 mg tabletę ryte ir vieną tabletę vakare, arba dvi Sartens 50 mg tabletes (atitinka 100 mg losartano) kartą per parą ryte.

Jei Jums atrodo, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Širdies nepakankamumas
Įprastinė pradinė dozė yra viena Sartens 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg losartano). Dažniausiai Jums reikalinga dozė bus didinama atsižvelgiant į ligos būklę:

I savaitė: viena Sartens 12,5 mg tabletė per parą (atitinka 12,5 mg losartano).

II savaitė: dvi Sartens 12,5 mg tabletės per parą (atitinka 25 mg losartano).Šioms dozėms yra reikiamo stiprumo tabletės.

III savaitė: viena Sartens 50 mg tabletė per parą (atitinka 50 mg losartano).

Gydant širdies nepakankamumą, Sartens dažniausiai derinamas su šiais vaistais:

diuretikais (vaistais, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš inkstų),
ir/arba rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais širdžiai veiksmingiau funkcionuoti),
ir/arba beta adrenoblokatoriais (širdies funkciją teigiamai veikiančiais vaistais).

Didelio kraujospūdžio liga ir kartu II tipo cukrinis diabetas
Įprasta pradinė dozė yra viena Sartens 50 mg tabletė (atitinka 50 mg losartano) per parą. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų kraujospūdžio reakciją į vaistą, dozę gali didinti ir skirti gerti po dvi Sartens 50 mg tabletes (atitinka 100 mg losartano) kartą per parą.

Sartens tabletes galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais:
diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio medikamentais,
insulinu bei kitais preparatais, kuriais paprastai mažinamas gliukozės kiekis kraujyje (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonu, gliukozidazės inhibitoriais).

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Kai kuriems ligoniams gydytojas gali patarti vartoti mažesnę vaisto dozę, ypač gydymo pradžioje; pvz., jei Jūs priklausote kuriai nors toliau minimai pacientų grupei:
vartojate didelę diuretikų dozę (vaistų, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš inkstų) arba
yra sutrikusi kepenų funkcija, arba
esate vyresnis nei 75 metų.
Jei Jums nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Sartens vartoti negalima“).

Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir paauglių Sartens gydyti negalima.

Vartojimo būdas

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaisto kasdien reikia stengtis gerti tokiu pačiu laiku. Jo svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Sartens tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sartens tablečių dozę

Jei Jūs netyčia nurijote daugiau tablečių, arba jei manote, kad tai galėjo padaryti vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, savo gydytoją arba apsinuodijimų gydymo centrą. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir širdies plakimo padažnėjimas, nors galimas ir jo suretėjimas.

Pamiršus pavartoti Sartens tabletes

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sartens tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnio apibūdinimas
Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų.
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų.
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų.
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų.
Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija).
Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), įskaitant dilgėlinę, pasunkėjusį rijimą ir kvėpavimą, kraujagyslių uždegimą (angitą).
Atsiradus šių požymių, nutraukite Sartens vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir sukimasis (vertigo).
Nedažni: mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimai.
Reti: tirpulys, dilgčiojimas (parestezija).
Dažnis nežinomas: migrena.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Širdies sutrikimai
Nedažni: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), smarkus krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Reti: apalpimas (sinkopė), labai greitas ir nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), insultas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: mažas kraujospūdis.
Nedažni: mažas kraujospūdis atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos pakitimai (gali išnykti nustojus vartoti vaisto), įskaitant inkstų nepakankamumą.
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, nuovargis.
Nedažni: vietiniai patinimai (edema).
Dažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.

Tyrimai
Dažni: mažas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Reti: padidėjęs alanininės transaminazės (ALT) kiekis kraujyje, dažniausiai sumažėjantis nutraukus vaisto vartojimą.
Dažnis nežinomas: padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio kiekis kraujo serume.

Jeigu pasireiškė sunkus š

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7