Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SARTIZID 50MG/12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sartizid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sartizid
3. Kaip vartoti Sartizid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sartizid
6. Kita informacija


1. KAS YRA SARTIZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Jie plečia kraujagysles, todėl mažina kraujo spaudimą.
Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas.

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Losartano ir hidrochlorotiazido derinys tinka kaip alternatyvus gydymas tiems pacientams, kurie kartu vartoja atskiras losartano ir hidrochlorotiazido tabletes.

Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), pacientams, kurių kraujospūdis, gydant Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis reguliuojamas nepakankamai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTIZID

Sartizid vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei (žr. 2 ir 6 skyrius) šio vaistinio preparato medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip, kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo;
- jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti;
- jeigu sergate podagra.

Sartizid vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų skirti negalima.

Jeigu Jums yra nors viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis;
- jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių);
- jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos;
- jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai persodintas inkstas;
- jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos);
- jeigu yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote podagra;
- jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos;
- jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate Sartizid tabletes;
- jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (Conn‘o sindromas), su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).
- jei ruošiatės atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą.

Pasakykite savo gydytojui, jei esate atletas, kuriam atliekami dopingo tyrimai, nes Sartizid sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kuri gali lemti teigiamą dopingo tyrimo rezultatą.

Sartizid gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Itin svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate sekančių vaistų:
- ličio preparatų, vaistų vartojamų manijai ar depresijai gydyti;
- kalio papildų;
- druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;
- kalį sulaikančių vaistų;
- kitų diuretikų (šlapimą varančių vaistų);
- kai kurių vidurius laisvinančius vaistų;
- vaistų podagrai gydyti;
- gydomųjų vitamino D papildų;
- vaistų širdies ritmui kontroliuoti;
- vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino);
- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;
- steroidų;
- vaistų vėžiui gydyti;
- nuskausminamųjų preparatų, ar vaistų nuo artrito;
- vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti;
- didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino);
- raumenis atpalaiduojančių vaistų;
- migdomųjų tablečių;
- opijaus preparatų, pavyzdžiui, morfino;
- kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino;

Paklauskite savo gydytojo, jei abejojate, kokie tai yra vaistai.

Sartizid vartojimas su maistu ir gėrimais

Tol, kol vartojate šių tablečių, alkoholio patariama negerti, kadangi alkoholis ir Sartizid tabletės gali sustiprinti vienas kito poveikį.
Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Sartizid tablečių poveikį.
Sartizid galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu Sartizid vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui.
Jei pastojote vartodama Sartizid, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sartizid negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką. Hidrochlorotiazidas gali slopinti pieno gamybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Buvo pranešimų apie galvos svaigimą pacientams vartojusiems Sartizid, jei jaučiate tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sartizid medžiagas

Sartizid sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SARTIZID

Sartizid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei abejojate dėl vaisto vartojimo.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Sartizid galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Suaugę pacientai
Įprastinė dozė yra viena Sartizid 50 mg/12,5 mg tabletė kartą per parą. Jei būtina, gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios, t.y. dviejų Sartizid 50 mg/12,5 mg tablečių arba vienos Sartizid 100 mg/25 mg tabletės kartą per parą.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Sartizid vartoti negalima. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Sartizid vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Prieš gydymą Sartizid kraujo tūris ir natrio kiekis organizme turi būti sunormalizuotas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Sartizid nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas Sartizid vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Sartizid vartoti negalima“).

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Sartizid vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Sartizid dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas. Vykstant i ligoninę paimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kad gydytojas tiksliai žinotų, kokių vaistų buvo suvartota.

Pamiršus pavartoti Sartizid

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog tęskite gydymą įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Sartizid

Būtinai pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jei jaučiatės gerai, šio vaisto vartojimas gali būti būtinas.

Jeigu kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sartizid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Sartizid tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos
skyrių:
Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo priežiūros arba guldymo į ligoninę.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau:
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas (ančių uždegimas), sinusų (ančių) sutrikimas.
- Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas.
- Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.
- Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.
- Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Mažakraujystė, raudonos ar rusvos dėmės ant odos (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei skrandžio skausmu), kraujosruvos, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir mėlynės.
- Apetito stoka, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas arba podagra, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje.
- Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (atsinaujinantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, atminties sutrikimas.
- Dilgčiojimas arba panašūs pojūčiai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys.
- Regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo arba perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo pablogėjimas, daiktų matymas su geltonu atspalviu.
- Spengimas, zvimbimas, ūžimas arba spragsėjimas ausyse.
- Mažas kraujospūdis, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pokyčių (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis stojant), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies ritmas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas.
- Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir kraujosruvomis.
- Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas (bronchų uždegimas), plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas.
- Vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, skrandžio veiklos sutrikimas, spazmai viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.
- Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.
- Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, odos sausmė, raudonis, prakaitavimas, plaukų slinkimas.
- Alkūnės, peties, klubo, kelio ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.
- Dažnas šlapinimasis, įskaitant nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime.
- Seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.
- Veido patinimas, karščiavimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.


5. KAIP LAIKYTI SARTIZID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sartizid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Buteliukas: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sartizid sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas.
Vienoje Sartizid 50 mg /12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171).

Sartizid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios diametras yra 8 mm.
Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios diametras yra 10 mm.

Sartizid supakuotas į aliuminio lipdines plokšteles arba plastikinį buteliuką su užsukamuoju dangteliu.

Sartizid pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 50 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai, kuriose yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw
Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten
Belgija: Co-Losartan Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Čekijos respublika: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg
Sangona COMBI 100 mg/25 mg
Danija: Losartan Comp
Losartan Comp
Suomija: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija: LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Vokietija: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten
Vengrija: Losartan-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtabletta
Losartan-HCT Sandoz 100/25 mg filmtabletta
Italija: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg
compresse rivestite con film
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film
Lietuva: Sartizid 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletes
Sartizid 100/25 mg plėvele dengtos tabletes
Nyderlandai: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg,
filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg,
filmomhulde tabletten
Norvegija: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz
Lenkija: LAKEA HCT
LAKEA HCT
Portugalija: Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg + 12,5 mg Tablets
Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 100 mg + 25 mg Tablets
Rumunija: LOSARTAN HCT SANDOZ 50mg/12,5mg comprimate filomate
LOSARTAN HCT SANDOZ 100mg/ 25mg comprimate filmate
Slovakijos Respublika: LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tablety
LAKEA comp 100mg/25mg filmom obalené tablety
Slovenija: Lakea H 50 mg/ 12.5 mg filmsko obložene tablete
Lakea H 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Spain: Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švedija: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz
Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Jungtinė Karalystė: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets
Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-coated Tablets


Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva
telefonas 8~5 26 36 037


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Sartizid 50 mg /12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26,9 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 53,8 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Šviesiai geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sartizid galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Sartizid tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Sartizid galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Hipertenzija

Losartano ir hidrochlorotiazido derinys pradiniam gydymui netinka. Juo gydomi pacientai, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai.

Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga (losartanu ir hidrochlorotiazidu) atskirai.

Kai kliniškai tinka, pacientams, kurių kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotu deriniu.

Įprastinė palaikomoji dozė yra viena Sartizid 50/12,5 mg (50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) tabletė kartą per parą. Pacientams, kurių reakcija į Sartizid 50/12,5 mg yra nepakankama, dozę galima didinti iki didžiausios dozės, t.y. dviejų Sartizid 50/12,5 mg tablečių ar vienos Sartizid 100 mg/25 mg (100 mg losartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) tabletės kartą per parą. Didžiausia dozė yra viena Sartizid 100 mg/25 mg tabletė kartą per parą. Paprastai optimalus antihipertenzinis poveikis pasireiškia per tris – keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/min.), pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti nerekomenduojama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), losartano ir hidrochlorotiazido tabletėmis gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Prieš gydymą losartano ir hidrochlorotiazido tabletėmis reikia normalizuoti kraujo tūrį ir natrio kiekį organizme.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms
Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra, todėl losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vaikams ir paaugliams skirti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas losartanui, sulfonamidų dariniams (pvz., hidrochlorotiazidui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Gydymui atspari hipokalemija arba hiperkalcemija.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ar obstrukciniai tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.
- Gydymui atspari hiponatremija.
- Simptominė hiperurikemija ir (arba) podagra.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
- Anurija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Losartanas

Angioneurozinė edema
Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) būtina atidžiai stebėti. (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija ir sumažėjęs kraujo tūris
Pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės. Tokią būklę reikėtų koreguoti prieš pradedant gydyti Sartizid tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Reikia turėti omenyje, kad cukriniu diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min.
Losartano ir hidrochlorotiazido nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra buvęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Sartizid reikia vartoti atsargiai, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Sartizid gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą.
Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų Sartizid tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga
Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.

Širdies nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Sartizid, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.

Etniniai skirtumai
Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti Sartizid negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu ir hidrochlorotiazidu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, Sartizid vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Hipotenzija bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas
Hidrochlorotiazidas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją. Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda skysčių arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių, pvz.: skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ir hipokalemija, kurios galimos stipriai viduriuojant arba vemiant. Tokiems pacientams svarbu reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kuriems yra edema, karštame ore gali pasireikšti dėl atskiedimo atsirandanti hiponatremija.

Medžiagų apykaita ir endokrininė sistema
Tiazidiniai diuretikai gali pabloginti gliukozės toleravimą, todėl gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų, įskaitant insuliną, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali tapti akivaizdus latentinis cukrinis diabetas.
Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, mažą kalcio kiekio padidėjimą serume. Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų tyrimą, tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti.
Gydant tiazidiniais diuretikais, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje.
Kai kuriems pacientams tiazidiniai diuretikai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį, todėl vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu silpnina diuretikų sukeliamą hiperurikemiją.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę, o net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, Sartizid vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Kitoks poveikis
Tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jie alergiški ir ar sirgo astma, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Pastebėta, kad, vartojant tiazidų, gali pasunkėti arba
suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Dopingo testas
Hidrochlorotiazidas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Pagalbinė medžiaga
Sartizid sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (žr. 6.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartanas

Nustatyta, kad rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvaus metabolito kiekį. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Kartu su Sartizid, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas) ar kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su Sartizid vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie veikia natrio ekskreciją, gali sumažėti ličio ekskrecija. Todėl reikia atidžiai stebėti ličio kiekį serume, jeigu ličio druskų vartojama kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais.

Angiotenzino II receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Angiotenzino II receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu.

Nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti, vartojant derinį su angiotenzino II receptorių blokatoriais gali toliau silpnėti inkstų funkcija. Nutraukus gydymą šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.

Hidrochlorotiazidas

Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti kartu vartojami vaistiniai preparatai.

Alkoholis, barbitūratai, migdomieji preparatai arba antidepresantai
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas):
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali reikėti koreguoti medikamentų nuo cukrinio diabeto dozę. Metformino reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti laktatų acidozės pasireiškimo rizika.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Poveikis būna adityvus.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos
Anijonų mainų dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją. Ir kolestiramino, ir kolestipolio dervų vienkartinės dozės suriša hidrochlorotiazidą, todėl sumažina jo absorbciją iš virškinimo trakto atitinkamai 85% ir 43%.

Kortikosteroidai, AKTH
Greičiau pasireiškia elektrolitų trūkumas, ypač hipokalemija.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas)
Kraujagysles sutraukiančių aminų (vazopresorių) poveikis gali susilpnėti, tačiau ne tiek, kad jų negalima būtų vartoti.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)
Gali padidėti atsakas į raumenis atpalaiduojančių preparatų (miorelaksantų) poveikį.

Litis
Diuretikai mažina ličio klirensą inkstuose, todėl daugiau padidina toksinio ličio poveikio riziką. Kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)
Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali reikėti koreguoti šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Salicilatai
Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali stiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa
Buvo pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, hidrochlorotiazido vartojusiems kartu su metildopa.

Ciklosporinas
Hidrochlorotiazidu gydant kartu su ciklosporinu, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Širdį veikiantys glikozidai
Tiazidinių diuretikų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina širdį veikiančių glikozidų sukeliamos širdies aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume
Kartu su losartanu ir hidrochlorotiazidu vartojant preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., širdį veikiančių glikozidų ir vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos medikamentus nuo širdies aritmijos) gali sukelti torsade de pointes (skilvelinę tachikardiją), kurios išsivystymą skatina hipokalemija, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
- I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
- III klasės antiaritmikai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
- kai kurie medikamentai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
- kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Tiazidai gali keisti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų duomenis, nes veikia kalcio metabolizmą (žr. 4.4 skyrių).

Karbamazepinas
Simptominės hiponatremijos rizika. Pacientui reikalingas klinikinis ir biologinis stebėjimas.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Diuretikų sukeltos dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pavartojus didelę dozę preparatų, kuriuose yra jodo.
Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui reikia sunormalizuoti skysčių kiekį.

Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), kortikosteroidai, AKTH arba vidurių laisvinamieji preparatai
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru Sartizid vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Sartizid vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą Sartizid būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas losartano ir hidrochlorotiazido derinys sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Jei moteris Sartizid vartoja antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nuo antro nėštumo trimestro vartojo losartano ir hidrochlorotiazido derinio, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas gali sumažinti tiek plazmos tūrį, tiek kraujo tėkmę tarp gimdos ir placentos.
Tiazidų prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į virkštelės kraujotaką. Jie gali sutrikdyti vaisiaus elektrolitų pusiausvyrą, sukelti suaugusiems žmonėms būdingą kitokį poveikį. Kai kurių moterų, nėštumo metu vartojusių tiazidinių diuretikų, naujagimiui pasireiškė trombocitopenija arba gelta, vaisiui − gelta.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar losartano išsiskiria su motinos pienu. Su žiurkių pienu laktacijos laikotarpiu jo išsiskiria. Kadangi nėra informacijos apie losartano vartojimą žindymo metu, losartanas yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius. Tiazidų patenka į motinos pieną ir jie gali slopinti laktaciją. Dėl galimo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui žindymo laikotarpiu Sartizid vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas pagal organų sistemų klases taip:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti < 1/10 000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Atliekant klinikinius tyrimus su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, nebuvo stebėta jokių nepageidaujamų reiškinių, būdingų tik šiam sudėtiniam vaistui. Nepageidaujami reiškiniai apsiribojo anksčiau žinomu losartano ir (arba) hidrochlorotiazido poveikiu.

Atliekant kontroliuojamus klinikinius pirminės arterinės hipertenzijos tyrimus, galvos svaigimas buvo vienintelis su vaistu susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė 1 % ar daugiau losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu gydytų ligonių bei dažniau negu vartojusiems placebą.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką be šio šalutinio poveikio buvo nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų:

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.

Tyrimai
Reti: hiperkalemija, ALT koncentracijos padidėjimas.

Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti atskirai su viena iš veikliųjų medžiagų, todėl toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti vartojant losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido kartu:

Losartanas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija, Henoch'o-Schonlein'o purpura, ekchimozė, hemolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija, podagra.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, somnolencija, atminties sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Nedažni: nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpulys.

Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo ir (arba) perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo aštrumo sumažėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, skausmas krūtinkaulio srityje, krūtinės angina, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, smegenų kraujagyslių sutrikimai, miokardo infarktas, palpitacijos, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas).

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų pažeidimai.
Nedažni: ryklės skausmas, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo takų paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, gastritas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: plaukų slinkimas, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas.
Nedažni: rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, peties sąnario skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, nuovargis, krūtinės skausmas.
Nedažni: veido edema, karščiavimas.

Tyrimai
Dažni: hiperkalemija, nežymus hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Nedažni: nežymus šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume.
Labai reti: kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Nedažni: trumpalaikis regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, ksantopsija.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: nekrozuojantis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: suaugusiųjų respiracinis sindromas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: seilių liaukos uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnai: gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: glikozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas, galvos svaigimas.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie losartano ir hidrochlorotiazido derinio perdozavimo gydymą nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydymą Sartizid reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti. Siūloma, pavyzdžiui, sukelti vėmimą, jei vaistinio preparato pavartota neseniai, bei įprastinėmis procedūromis koreguoti dehidraciją, elektrolitų disbalansą, hepatinę komą ir hipotenziją.

Losartanas
Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliacijos. Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.

Hidrochlorotiazidas
Dažniausi stebėti požymiai ir simptomai yra atsirandantys dėl elektrolitų trūkumo (hipokalemija,
hipochloremija, hiponatremija), bei dėl stiprios diurezės pasireiškianti dehidracija. Jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, dėl hipokalemijos gali pasireikšti širdies aritmija.
Nenustatyta, kiek hidrochlorotiazido įmanoma pašalinti hemodialize.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatoriai kartu su tiazidiniais diuretikais, antihipertenziniai, ATC kodas – C09DA01.

Losartanas ir hidrochlorotiazidas

Įrodyta, kad veikliųjų Sartizid medžiagų kraujospūdį mažinantis poveikis yra adityvus, todėl preparatas kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga. Manoma, kad taip preparatas veikia todėl, abiejų jo medžiagų poveikis papildo vienas kitą. Be to, dėl diurezinio hidrochlorotiazido veikimo padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, sumažėja kalio koncentracija serume bei padidėja angiotenzino II kiekis. Losartanas blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II sukeliamą poveikį, o slopindamas aldosterono sekreciją, gali mažinti diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą su šlapimu.

Įrodyta, kad losartanas silpnai ir trumpai didina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Žinoma, kad hidrochlorotiazidas saikingai didina šlapimo rūgšties koncentraciją. Losartano ir hidrochlorotiazido derinys silpnina diuretiko sukeliamą hiperurikemiją.

Antihipertenzinis losartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis trunka 24 valandas. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato nuolat vartojant mažiausiai vienerius metus, antihipertenzinis jo poveikis išliko.
Reikšmingai mažindamas kraujospūdį, klinikai reikšmingai širdies susitraukimų dažnio losartano ir hidrochlorotiazido derinys neveikia. Klinikinių tyrimų metu 12 savaičių vartojus 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, mažiausias (intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje) diastolinis kraujospūdis sėdint buvo vidutiniškai 13,2 mmHg mažesnis.
Losartano ir hidrochlorotiazido derinys veiksmingai mažina kraujospūdį vyrams ir moterims, juodaodžiams ir nejuodaodžiams bei jaunesniems (< 65 metų) ir vyresniems (≥65 metų) pacientams, ir yra veiksmingas visų laipsnių hipertenzijai gydyti.

Losartanas

Losartanas yra sintetinis geriamasis angiotenzinui II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Stiprus vazokonstriktorius, angiotenzinas II, yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patologinę fiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksirūgšties metabolitas (E-3174) in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II poveikį, nesvarbu, koks jo sintezės būdas ir šaltinis.
Losartanas nedaro agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų kardiovaskulinės sistemos reguliacijai svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.

Kai vartojama losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzino II receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.

Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams. Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atitinkamu svorio santykiu.

Tyrimo, suplanuoto įvertinti ir palyginti kosulio dažnį tarp losartanu gydytų ir AKF inhibitoriais gydytų pacientų, metu nustatyta, kad kosulio pasireiškimo dažnis losartano arba hidrochlorotiazido vartojusiems pacientams buvo panašus bei reikšmingai mažesnis, negu pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais. Be to, 16 dvigubai aklo metodo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4131 pacientas, bendros analizės metu nustatyta, kad spontaninių pranešimų apie kosulį dažnis buvo panašus pacientams, gydytiems losartanu (3,1 %), placebu (2,6 %) arba hidrochlorotiazidu (4,1 %), kai tuo tarpu AKF inhibitoriais gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo 8,8 %.
Hipertenzija, susijusia su proteinurija sergantiems pacientams, kuriems nėra cukrinio diabeto, losartanas reikšmingai sumažino proteinuriją, albumino ir IgG ekskreciją. Losartanas palaiko glomerulų filtracijos greitį bei mažina filtracijos frakciją. Paprastai, vartojant losartaną, serume sumažėja šlapimo rūgšties koncentracija (dažniausiai < 0,4 mg/dl), kuri, ir ilgai gydant, nekinta.

Losartanas autonominių refleksų neveikia ir nepasižymi ilgalaikiu poveikiu kraujo plazmos norepinefrinui.

Pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nepakankamumas, 25 mg ir 50 mg losartano dozės sukėlė teigiamus hemodinamikos ir neurohormoninius efektus, pasireiškiančius padidėjusiu širdies indeksu bei sumažėjusiu pleištiniu plaučių kapiliarų slėgiu, bendruoju periferiniu pasipriešinimu, vidutiniu arteriniu kraujospūdžiu bei širdies susitraukimų dažniu, taip pat cirkuliuojančio aldosterono ir norepinefrino koncentracija. Šiems pacientams hipotenzija priklausė nuo dozės.

Hipertenzijos tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pirmine arterine hipertenzija, kartą per parą geriama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis mažėja 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo.

Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažina kraujospūdį, bet klinikai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija.

LIFE tyrimas
Losartano poveikio hipertenzijos vertinamajai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 50 mg losartano arba 50 mg atenololio kartą per parą. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo <140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ar atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg kartą per parą. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzinui II receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.

Pacientai stebėti vidutiniškai 4,8 metus.

Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas atsižvelgiant į bendrą kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnį. Abiejų grupių tiriamiesiems kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat. Pacientams, kuriems bendra vertinamoji baigtis buvo nustatyta, riziką losartanas sumažino 13% (p=0,021, 95% PI: 0,77 - 0,98) daugiau negu atenololis. Tai daugiausiai priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimo. Insulto riziką losartanas sumažino 25% daugiau negu atenololis (p=0,001, 95% PI: 0,63 - 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas plazmoje ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Renino ir aldosterono ryšį reguliuoja angiotenzinas II, todėl vartojant angiotenzino II receptorių blokatoriaus mažėja kartu vartojamo tiazidinio diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo.

Preparato išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val. Poveikis trunka 6 – 12 val. Antihipertenzinis poveikis trunka iki 24 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Losartanas
Vartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą bei neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Losartano ir jo aktyvaus metabolito vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 - 4 val. Kartu vartojamas standartizuotas maistas klinikai reikšmingai losartano koncentracijos plazmoje nepakeitė.

Pasiskirstymas

Losartanas
≥99 % losartano ir jo aktyvaus metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, visų pirma albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai. Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad jei losartano prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą, tai labai mažai.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentos barjerą. Per hematoencefalinį barjerą jo neprasiskverbia. Medikamento patenka į motinos pieną.

Biotransformacija

Losartanas
Apie 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. 14C žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusio su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiau negu 1 % tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.

Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų, iš jų du pagrindiniai metabolitai (hidroksilinant butilo šoninę grandinę) ir šalutinis metabolitas, N-2 tetrazolgliukuronidas.

Eliminacija

Losartanas
Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai apie 600 ml/min. ir 50 ml/min. Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai apie 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug 6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val. Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.

Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus. 14C žymėto losartano pavartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas organizme nemetabolizuojamas, bet greitai išskiriamas pro inkstus. Stebint koncentraciją kraujo plazmoje mažiausiai 24 valandas, nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 5,6 val. iki 14,8 val.. Mažiausiai 61 % išgertos dozės iš organizmo išsiskiria per 24 valandas nepakitusio preparato pavidalu.

Specialių grupių pacientai

Losartanas ir hidrochlorotiazidas
Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje bei hidrochlorotiazido absorbcija reikšmingai nuo hipertenzija sergančių jaunesnių pacientų nesiskiria.

Losartanas
Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems su lengva ar vidutinio sunkumo alkoholine kepenų ciroze, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje.
Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio galimas toksinis poveikis nustatinėtas lėtinio toksinio poveikio tyrimo, trukusio iki 6 mėnesių, metu su žiurkėmis ir šunimis, kurie vaistinio preparato vartojo enteriniu būdu. Tyrimo metu nustatyti derinio sukelti pokyčiai daugiausia priklausė nuo losartano. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, šlapalo kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Žiurkėms ir triušiams, vartojusioms losartano ir hidrochlorotiazido derinį, teratogeninis poveikis neįrodytas. Kai žiurkių patelės šių medžiagų vartojo prieš nėštumą ir jo metu, vaisiui buvo nustatytas toksinis poveikis, kurio požymiai nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vien losartano tyrimų metu, nėščioms žiurkėms vėlyvuoju gestacijos ir (arba) žindymo laikotarpiu vartojusioms losartano ir hidrochlorotiazido derinį, buvo nustatytas šalutinis poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksinį poveikį inkstams ir vaisiaus mirtį.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdines plokštelė: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Buteliukas: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės:
Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.
ACLAR/ Aliuminio lizdinės plokštelės.
HDPE buteliukai su užsukamuoju PP dangteliu.

Sartizid 100 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės:
ACLAR/ Aliuminio lizdinės plokštelės.
HDPE buteliukai su užsukamuoju PP dangteliu.

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 50 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai, kuriose yra 100 ar 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sartizid 50 mg/12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1527/001
N10 - LT/1/09/1527/002
N14 - LT/1/09/1527/003
N28 - LT/1/09/1527/004
N30 - LT/1/09/1527/005
N50 - LT/1/09/1527/006
N56 - LT/1/09/1527/007
N60 - LT/1/09/1527/008
N84 - LT/1/09/1527/009
N90 - LT/1/09/1527/010
N98 - LT/1/09/1527/011
N100 - LT/1/09/1527/012
N50 - LT/1/09/1527/013 (vienadozė)
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1527/014
N250 - LT/1/09/1527/015

Sartizid 100 mg/25 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1527/016
N10 - LT/1/09/1527/017
N14 - LT/1/09/1527/018
N28 - LT/1/09/1527/019
N30 - LT/1/09/1527/020
N50 - LT/1/09/1527/021
N56 - LT/1/09/1527/022
N60 - LT/1/09/1527/023
N84 - LT/1/09/1527/024
N90 - LT/1/09/1527/025
N98 - LT/1/09/1527/026
N100 - LT/1/09/1527/027
N50 - LT/1/09/1527/028 (vienadozė)
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1527/029
N250 - LT/1/09/1527/030


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO PIRMOJO DATA

2009-04-10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-10



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

- • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


- • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.




































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės
Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska/ Hidrochlorotiazidas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

(Lizdinės plokštelės)
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių

(Vienos dozės lizdinės plokštelės)
50 tablečių

(Buteliukas)
100 tablečių
250 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm /MMMM}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės
(Lizdinės plokštelės)
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
(Buteliukas)
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės
(Buteliukas)
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sartizid 50 mg/12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1527/001
N10 - LT/1/09/1527/002
N14 - LT/1/09/1527/003
N28 - LT/1/09/1527/004
N30 - LT/1/09/1527/005
N50 - LT/1/09/1527/006
N56 - LT/1/09/1527/007
N60 - LT/1/09/1527/008
N84 - LT/1/09/1527/009
N90 - LT/1/09/1527/010
N98 - LT/1/09/1527/011
N100 - LT/1/09/1527/012
N50 - LT/1/09/1527/013 (vienadozė)
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1527/014
N250 - LT/1/09/1527/015

Sartizid 100 mg/25 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1527/016
N10 - LT/1/09/1527/017
N14 - LT/1/09/1527/018
N28 - LT/1/09/1527/019
N30 - LT/1/09/1527/020
N50 - LT/1/09/1527/021
N56 - LT/1/09/1527/022
N60 - LT/1/09/1527/023
N84 - LT/1/09/1527/024
N90 - LT/1/09/1527/025
N98 - LT/1/09/1527/026
N100 - LT/1/09/1527/027
N50 - LT/1/09/1527/028 (vienadozė)
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1527/029
N250 - LT/1/09/1527/030


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg
Sartizid 100 mg/ 25 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg tabletės
Sartizid 100 mg/ 25 mg tabletės
Losartano kalio druska/ Hidrochlorotiazidas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA






















MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg tabletės
Sartizid 100 mg/ 25 mg tabletės
Losartano kalio druska/ Hidrochlorotiazidas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS

100 tablečių
250 tablečių


6. KITA

SANDOZ





































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sartizid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sartizid
3. Kaip vartoti Sartizid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sartizid
6. Kita informacija


1. KAS YRA SARTIZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Jie plečia kraujagysles, todėl mažina kraujo spaudimą.
Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas.

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Losartano ir hidrochlorotiazido derinys tinka kaip alternatyvus gydymas tiems pacientams, kurie kartu vartoja atskiras losartano ir hidrochlorotiazido tabletes.

Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), pacientams, kurių kraujospūdis, gydant Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis reguliuojamas nepakankamai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTIZID

Sartizid vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei (žr. 2 ir 6 skyrius) šio vaistinio preparato medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip, kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo;
- jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti;
- jeigu sergate podagra.

Sartizid vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų skirti negalima.

Jeigu Jums yra nors viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis;
- jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių);
- jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos;
- jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu susiaurėjusios Jūsų inks

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7