|
SEDALIA SIR. 200MLVaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra SEDALIA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SEDALIA
3. Kaip vartoti SEDALIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. SEDALIA laikymo sąlygos
6. Kita informacija
SEDALIA sirupas
100 g sirupo yra šių veikliųjų medžiagų:
CHAMOMILLA VULGARIS 9CH …………. 1.5 g
GELSEMIUM 9CH ……………………….…. 1.5 g
HYOSCYAMUS NIGER 9CH ……………… 1.5 g
KALIUM BROMATUM 9CH ….………….... 1.5 g
PASSIFLORA INCARNATA 3DH …………. 1.5 g
STRAMONIUM 9CH .…………………….… 1.5 g
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, etanolis, benzenkarboksirūgštis, karamelė, išgrynintas vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Laboratoires BOIRON
20 rue de la Liberation
69110 Sainte-Foy-les-Lyon
Prancūzija1. KAS YRA SEDALIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Sedalia sirupas - sudėtinis homeopatinis preparatas, tradiciškai vartojamas vyresniems kaip 1 metų vaikams nervingumui ir lengvam miego sutrikimui šalinti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDALIA
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Reikėtų kreiptis į gydytoją, kad nustatytų vaikui miego sutrikimo priežastį.
Šį preparatą reikėtų vartoti kuo trumpiau (nepajutus poveikio preparato toliau nevartoti).
Jei, vartojant šį preparatą, simptomai per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Šio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja fruktozės, yra gliukozės ir galaktozės melaabsorbcija arba trūksta sacharozės ir izomaltozės.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SEDALIA medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI SEDALIA
Vaistas yra geriamas.
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Pasireiškus nervingumui arba silpnai sutrikus miegui reikia rytą ir vakare gerti po vieną 5 ml sirupo dozę, pamatuotą dozavimo taurele.
Šį preparatą reikėtų vartoti kuo trumpiau (toliau nevartoti kai tik simptomai nepalengvėja).
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams gydymo trukmę parenka gydytojas.
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams preparato reikėtų neskirti ilgiau kaip 10 dienų.
Jei simptomai nepraeina reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.
Pavartojus per didelę SEDALIA sirupo dozę
Pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti SEDALIA sirupą
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
SEDALIA sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.5. SEDALIA LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB “Miečys“
Masiuliškių g.15, Sutkūnai
Šiaulių raj. LT-76104
Tel. + 370 800 12345Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-22
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SEDALIA sirupas
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g sirupo yra:
CHAMOMILLA VULGARIS 9CH …………..1.5 g
GELSEMIUM 9CH ……………………….…. 1.5 g
HYOSCYAMUS NIGER 9CH …………….…1.5 g
KALIUM BROMATUM 9CH. …………….....1.5 g
PASSIFLORA INCARNATA 3DH …………. 1.5 g
STRAMONIUM 9CH .…………………….…. 1.5 g
Vaistinio preparato sudėtyje yra 0,40 ( (V/V) etanolio. Vienoje 5 ml dozėje yra 16 mg etanolio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Sirupas
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Sudėtinis homeopatinis preparatas tradiciškai vartojamas vyresniems kaip 1 metų vaikams nervingumui ir lengvam miego sutrikimui šalinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Sirupą reikia gerti.
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Pasireiškus nervingumui arba silpnai sutrikus miegui reikia rytą ir vakare gerti po vieną 5 ml sirupo dozę, pamatuotą dozavimo taurele.
Šį preparatą reikėtų vartoti kuo trumpiau (nepajutus poveikio preparato toliau nevartoti).
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams gydymo trukmę parenka gydytojas.
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams preparato reikėtų neskirti ilgiau kaip 10 dienų.
Jei simptomai nepraeina, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.
4.3 Kontraindikacijos
Preparato negalima skirti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikėtų nustatyti miego sutrikimo priežastį ir stengtis ją pašalinti.
Šio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja fruktozės, yra gliukozės ir galaktozės melaabsorbcija arba trūksta sacharozės ir izomaltozės.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nepastebėta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedalia sirupas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepastebėtas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Klinikinių tyrimų neatlikta, todėl indikacijos šiam preparatui vartoti pagrįstos tradiciniu jo komponentų vartojimu homeopatijoje.
Farmakokinetinės savybės
Neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sacharozė, 96 proc. etanolis, benzenkarboksirūgštis, karamelė, išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
200 ml stiklinis buteliukas užsuktas polietileniniu uždoriu, dozavimo taurelė.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Laboratoires BOIRON
20 rue de la Liberation
69110 Sainte-Foy-les-Lyon
Prancūzija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 03/8214/4
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2003 05 20
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-06-22
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SEDALIA sirupas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
100 g sirupo yra:
CHAMOMILLA VULGARIS 9CH …………..1.5 g
GELSEMIUM 9CH ……………………….…. 1.5 g
HYOSCYAMUS NIGER 9CH …………….…1.5 g
KALIUM BROMATUM 9CH. …………….....1.5 g
PASSIFLORA INCARNATA 3DH …………. 1.5 g
STRAMONIUM 9CH .…………………….…. 1.5 g3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, 96 proc. etanolis, benzenkarboksirūgštis, karamelė, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Sirupas 200 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Laboratoires BOIRON
20 rue de la Liberation
69110 Sainte-Foy-les-Lyon
Prancūzija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 03/8214/413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Terapinės indikacijos
Sudėtinis homeopatinis preparatas tradiciškai vartojamas vyresniems kaip 12 mėn. vaikų nervingumui ir lengvam miego sutrikimui šalinti.
Vartojimas
Rytą ir vakare gerti po vieną 5 ml sirupo dozę, pamatuotą dozavimo taurele.
Atstovas Lietuvoje:
UAB “Miečys“
Masiuliškių g.15, Sutkūnai
Šiaulių raj. LT-76104
Tel. + 370 800 12345MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
SEDALIA sirupas2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
200 ml6. KITA
Terapinės indikacijos
Sudėtinis homeopatinis preparatas tradiciškai vartojamas vyresniems kaip 12 mėn. vaikų nervingumui ir lengvam miego sutrikimui šalinti.
Vartojimas
Rytą ir vakare gerti po vieną 5 ml sirupo dozę, pamatuotą dozavimo taurele.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Perspėjimas: Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams. Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Registravimo liudijimo turėtojas
Laboratoires BOIRON
20 rue de la Liberation
69110 Sainte-Foy-les-Lyon
Prancūzija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra SEDALIA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SEDALIA
3. Kaip vartoti SEDALIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. SEDALIA laikymo sąlygos
6. Kita informacija
SEDALIA sirupas
100 g sirupo yra šių veikliųjų medžiagų:
CHAMOMILLA VULGARIS 9CH …………. 1.5 g
GELSEMIUM 9CH ……………………….…. 1.5 g
HYOSCYAMUS NIGER 9CH ……………… 1.5 g
KALIUM BROMATUM 9CH ….………….... 1.5 g
PASSIFLORA INCARNATA 3DH …………. 1.5 g
STRAMONIUM 9CH .…………………….… 1.5 g
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, etanolis, benzenkarboksirūgštis, karamelė, išgrynintas vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Laboratoires BOIRON
20 rue de la Liberation
69110 Sainte-Foy-les-Lyon
Prancūzija1. KAS YRA SEDALIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Sedalia sirupas - sudėtinis homeopatinis preparatas, tradiciškai vartojamas vyresniems kaip 1 metų vaikams nervingumui ir lengvam miego sutrikimui šalinti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDALIA
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Reikėtų kreiptis į gydytoją, kad nustatytų vaikui miego sutrikimo priežastį.
Šį preparatą reikėtų vartoti kuo trumpiau (nepajutus poveikio preparato toliau nevartoti).
Jei, vartojant šį preparatą, simptomai per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Šio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja fruktozės, yra gliukozės ir galaktozės melaabsorbcija arba trūksta sacharozės ir izomaltozės.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SEDALIA medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI SEDALIA
Vaistas yra geriamas.
Nepasitarus su gydytoju šio preparato nereikėtų duoti jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams.
Šis preparatas skirtas vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Pasireiškus nervingumui arba silpnai sutrikus miegui reikia rytą ir vakare gerti po vieną 5 ml sirupo dozę, pamatuotą dozavimo taurele.
Šį preparatą reikėtų vartoti kuo trumpiau (toliau nevartoti kai tik simptomai nepalengvėja).
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams gydymo trukmę parenka gydytojas.
Jaunesniems kaip 30 mėn. vaikams preparato reikėtų neskirti ilgiau kaip 10 dienų.
Jei simptomai nepraeina reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.
Pavartojus per didelę SEDALIA sirupo dozę
Pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti SEDALIA sirupą
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
SEDALIA sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.5. SEDALIA LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB “Miečys“
Masiuliškių g.15, Sutkūnai
Šiaulių raj. LT-76104
Tel. + 370 800 12345Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-22
|
|