Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEDRON 70MG PLĖV.DENGT. TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės
Alendrono rūgštis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.


Lapelio turinys:

1. Kas yra SEDRON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SEDRON
3. Kaip vartoti SEDRON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SEDRON
6. Kita informacija



1. KAS YRA SEDRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SEDRON priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
SEDRON vartojamas ligos, vadinamos osteoporoze, gydymui. Osteoporozė yra tyli liga, kuri sukelia normalaus kaulo išretėjimą ir susilpnėjimą, dėl to atsiranda polinkis kaulų lūžimams. SEDRON
padeda kaului atsinaujinti ir sumažina kaulų lūžimų pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDRON

SEDRON vartoti draudžiama:

- jeigu yra stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) ligomis, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas ar sunkumas ryjant,
- jeigu negalite stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Sedron medžiagai.,
- jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių vartojant SEDRON reikia:
Jei yra rijimo sutrikimų, opa, padidėjęs rūgštingumas, skrandžio arba dvylikapirštės uždegimas arba jums buvo atlikta skrandžio arba stemplės operacija per ankstesnius metus, SEDRON reikia vartoti atsargiai.
Jei gydymo SEDRON metu
• lėtinė jūsų liga paūmėja, atsinaujina simptomai, arba
• yra rijimo sutrikimų, jaučiate krūtinės skausmą ryjant, arba
• jums graužia rėmuo,

nutraukite SEDRON vartojimą nedelsdami ir kreipkitės į gydytoją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti SEDRON tik esant medicininei priežiūrai. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, SEDRON vartoti nerekomenduojama, jei GFG (glomerulų filtracijos greitis) mažesnis kaip 35 ml/min.

Kitų vaistų vartojimas:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tikėtina, kad vartojami kartu kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato rezorbciją. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

SEDRON vartojimas su maistu ir gėrimais:
Jei kartu vartosite maistą ir gėrimus (įskaitant mineralinį vandenį), tai žymiai sumažins SEDRON efektyvumą. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Alendronato vartoti negalima, jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti pastojusi. Alendronatas skirtas vartoti tik pomenopauzės amžiaus moterims.
Žindymo laikotarpis
SEDRON žindymo metu vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Alendronato negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Alendronatas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI SEDRON

SEDRON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu laikytis pateiktų nurodymų, kad būtų pasiekiamas geriausias SEDRON poveikis.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad SEDRON greičiau pasiektų jūsų skrandį ir nebūtų dirginama jūsų stemplė.

1. Pasirinkite geriausiai tinkamą jūsų režimui savaitės dieną. Kas savaitę vartokite SEDRON pasirinktą dieną.
2. Atsikėlę ryte, prieš pirmąjį valgį ir gėrimą arba kitų vaistų vartojimą, nurykite SEDRON, užsigerdami pilna stikline tik gryno vandens (ne mažiau kaip 200 ml):
- ne mineralinio vandens (gazuoto ar negazuoto),
- ne kavos ar arbatos,
- ne sulčių.
3. Nekramtykite bei neleiskite SEDRON tabletei ištirpti burnoje.
4. Nuriję SEDRON nesigulkite – būkite visiškai vertikalioje padėtyje (sėdėkite, stovėkite arba vaikščiokite) mažiausiai 30 minučių ir nesigulkite, kol pirmą kartą nepavalgysite.
5. Negerkite SEDRON prieš miegą arba prieš atsikeldami iš ryto.
6. Nuriję SEDRON, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, gėrimą arba kitus vaistus, įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus. SEDRON veiksmingas tik tuomet, kai vartojamas esant tuščiam skrandžiui.
7. Jei jums atsiranda sunkumų arba skausmas ryjant, krūtinės skausmas arba pradeda graužti rėmuo, nebevartokite SEDRON ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę SEDRON dozę:
Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir nesigulkite.

Pamiršus pavartoti SEDRON:
Jei praleidžiate dozę, tiesiog išgerkite SEDRON kitą rytą, kai prisiminsite. Nevartokite dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau vartokite įprasta tvarka – viena tabletė per savaitę pasirinktą dieną.

Nustojus vartoti SEDRON:
Svarbu, kad vartotumėte SEDRON tiek, kiek paskyrė gydytojas. SEDRON gali išgydyti osteoporozę tik tuomet, jei vartosite tabletes nepertraukiamai.
Nustojus vartoti SEDRON, neturėtų pasireikšti šalutinių poveikių.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SEDRON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni šalutiniai poveikiai: kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, tokie kaip pasunkėjęs rijimas, pilvo skausmas arba pūtimas, dispepsija, atsirūgimas rūgštimi, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne. Kai kurie virškinimo trakto sutrikimai gali būti sunkūs. Tai stemplės sudirginimas ar opos, kurie gali sukelti krūtinės skausmą, rėmenį, sunkumą ar skausmą ryjant. Šie simptomai gali pasitaikyti pacientams ypač tada, jei su SEDRON neišgeriama pilna stiklinė vandens ir (arba) jei atsigulama praėjus mažiau nei 30 minučių po SEDRON pavartojimo arba prieš pirmąjį dienos valgį; šie simptomai gali pasunkėti, jei, atsiradus stemplės sudirginimo požymiams, pacientai toliau vartoja SEDRON.

Nedažni šalutiniai poveikiai: pykinimas (būklė prieš vėmimą), vėmimas, stemplės arba skrandžio uždegimas (skausmas ar sunkumas ryjant), juodos ir (arba) kraujingos išmatos, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas.

Reti šalutiniai poveikiai: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panašūs į peršalimą simptomai arba karščiavimas, bėrimas su jautrumu saulės šviesai (bėrimas pasunkėja dėl saulės poveikio), niežėjimas, akių skausmas. Taip pat gali pasitaikyti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinė arba, retai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Retai pasitaikė skrandžio arba kitos pepsinės opos, kurios kartais buvo sunkios. Nėra žinoma, ar šie simptomai buvo sukelti SEDRON. Burnos opų atsiranda, kai tabletės kramtomos ar čiulpiamos. Kai kuriems pacientams gali būti simptominis kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas. Žandikaulio osteonekrozė (kaulo žūtis) pasitaikė pacientams, vartojantiems bisfosfonatus. Dažniausiai tai pasireiškia pacientams, sergantiems vėžiu, tačiau taip pat ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė dažniausiai yra susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą arba kaulų čiulpų ir aplink esančio kaulo uždegimą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos higiena yra laikomi rizikos faktoriais; kitas retas šalutinis poveikis gali būti sunkus kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (ir pavieniai atvejai): pasitaikė pavienių sunkių odos reakcijų (įskaitant sunkias odos reakcijas su pažeidimais, opomis arba pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas) ir gyvybei pavojingų odos susirgimų, pasireiškiančių viršutinio odos sluoksnio pūslėmis ir lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi išsamesnės informacijos apie aukščiau išvardytus šalutinius poveikius.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SEDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SEDRON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

SEDRON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinka 91,35 mg natrio alendronato trihidrato).
- Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karageninas (E407), makrogolis 8000.

SEDRON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įrėžtu užrašu „M14“.
Pakuotė:
2 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
4 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
12 (3x4) plėvele dengtų tablečių, supakuotų OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-30


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinka 91,35 mg natrio alendronato trihidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su įrėžtu užrašu „M14“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas. Alendronatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžimų riziką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.

Kad SEDRON tinkamai rezorbuotųsi:
SEDRON reikia vartoti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgį (pusryčius), gėrimą ar kokio nors kito vaisto vartojimą, užsigeriant tik grynu vandeniu. Manoma, kad kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina alendronato rezorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad preparatas lengviau patektų į skrandį ir sumažėtų galimas lokalus bei stemplės dirginimas (nepageidaujamas poveikis), reikia:

• SEDRON nuryti tuoj pat atsikėlus ryte, užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau nei 200 ml).
• Nekramtyti tabletės arba neleisti jai ištirpti burnoje.
• Neatsigulti tą dieną pirmąjį kartą nepavalgius (o pavalgyti galima tik praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo).
• Išgėrus SEDRON, nesigulti mažiausiai 30 minučių.
• SEDRON nevartoti prieš miegą arba neatsikėlus iš ryto.

Pacientai, kurių maiste yra nepakankamai kalcio, turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus. (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai: Vyresnio amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Inkstų funkcijos pažeidimas: Pacientams, kurių GFG (glomerulų filtracijos greitis) yra didesnis nei 35 ml/min, dozės keisti nereikia. Alendronato nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra didesnio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG <35 ml/min.), nes trūksta tokių ligonių gydymo patirties.

Vaikai: Svarbių SEDRON vartojimo indikacijų vaikams nėra.


4.3 Kontraindikacijos

• Stemplės anomalijos ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pvz., striktūra ar achalazija. • Negalėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.
• Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Hipokalcemija.
• Taip pat žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Kadangi vaistas gali pabloginti kitą esančią ligą, jo ypač atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra aktyvi šios virškinimo trakto dalies liga, pvz., disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas, opa, arba jei neseniai buvo (per praėjusius metus) sunki virškinimo trakto liga, pvz., pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto bei atlikta kita nei piloroplastika viršutinio virškinimo trakto operacija (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, vartojantiems alendronatą, pastebėtos nepageidaujamos stemplės reakcijos (kartais sunkios, ir pacientus teko hospitalizuoti) – ezofagitas, stemplės opos ir erozijos, retai vėliau susidarė stemplės striktūra. Todėl gydytojai turi būti budrūs, pastebėję požymių, įspėjančių apie galimą stemplės reakciją, o pacientams turi būti nurodyta nebevartoti vaisto ir kreiptis medicinos pagalbos, jei jiems pasireiškia stemplės sudirginimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant arba skausmas už krūtinkaulio bei naujai prasidėjęs ar paūmėjęs rėmuo.

Sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika yra didesnė pacientams, kurie alendronatą vartoja netinkamai ir (arba) tiems, kurie, nepaisydami atsiradusių stemplės dirginimui būdingų simptomų, vaistą vartoja toliau. Labai svarbu pacientui smulkiai paaiškinti, kaip vartoti vaistą, ir įsitikinti, ar jis suprato (žr. 4.2 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, kad, nesilaikant šių nurodymų, gali didėti nepageidaujamo poveikio stemplei rizika.

Nors išplėstiniuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo stebėta jokios padidėjusios rizikos, vaistą jau įdiegus į rinką, buvo gauti reti pranešimai apie skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, kai kurios iš jų buvo sunkios ir su komplikacijomis. Priežastinis ryšys negali būti atmetamas.

Gauta pranešimų, kad pacientams, sergantiems vėžiu ir gydomiems vaistų deriniais, į kuriuos įeina pirmiausia į veną leidžiami bisfosfonatai, atsirado žandikaulio osteonekrozė, dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugumai šių pacientų taip pat buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė taip pat pasireiškė pacientams, kurie sirgo osteoporoze ir vartojo geriamuosius bisfosfonatus.
Todėl pacientams, kuriems yra rizikos faktorių (pvz. vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena) prieš pradedant gydymą bisfosfonatais turi būti sprendžiama dėl odontologinio ištyrimo, atliekant tinkamas profilaktines procedūras.

Gydymo metu, jei įmanoma, pacientai turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems išsivysto žandikaulio osteonekrozė bisfosfonatų vartojimo metu, dantų chirurgija gali paūminti šią būklę. Neturima duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika pacientams, kuriems reikalingos odontologinės procedūros.
Gydantis gydytojas, remdamasis individualiu naudos/rizikos įvertinimu, kiekvienam pacientui turėtų sudaryti gydymo planą.

Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, atsirado kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas. Vaistui jau patekus į rinką, pasitaikė retų atvejų, kai šie simptomai buvo sunkūs ir (arba) nesuvaldomi (žr. 4.8 skyrių). Simptomų pradžios laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Daugumai pacientų simptomai pranyko gydymą nutraukus. Daliai pacientų simptomai vėl pasireiškė gydymą atnaujinus tuo pačiu vaistu arba kitais bisfosfonatais.

Pacientams reikia pasakyti, kad jie, praleidę vieną SEDRON dozę, prisiminę tabletę išgertų kitą rytą. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną bei reikia grįžti prie įprasto režimo – gerti vieną tabletę per savaitę pasirinktą dieną.

Nerekomenduojama SEDRON skirti pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, kai GFG yra mažiau nei 35 ml/min.(žr. 4.2 skyrių).

Reikia atsižvelgti į kitas osteoporozės priežastis, ne tik į pomenopauzinį estrogenų trūkumą ir senėjimą.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ar hipoparatiroidizmą). Gydant SEDRON pacientus, kuriems yra šių sutrikimų, reikia nustatinėti kalcio kiekį serume ir stebėti, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų.
Dėl alendronato poveikio didėja kaulų mineralizacija, todėl serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekis. Paprastai šis sumažėjimas yra nedidelis ir asimptominis. Tačiau retai pasitaikė simptominė hipokalcemija, retkarčiais sunki ir dažnesnė pacientams, kuriems buvo predisponuojančių veiksnių (pvz., hipoparatiroidizmas, vitamino D trūkumas ir kalcio malabsorbcija).
Labai svarbu, kad pacientai, gydomi gliukokortikoidais, vartotų pakankamai kalcio ir vitamino D.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tikėtina, jog vartojami tuo pačiu metu maistas ir gėrimai (taip pat mineralinis vanduo), kalcio papildai, antacidiniai preparatai ir kai kurie kiti geriamieji vaistiniai preparatai veikia alendronato rezorbciją. Todėl pacientai, išgėrę SEDRON, neturėtų vartoti kitų vaistų mažiausiai 30 minučių.
Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu įprastai skiriamų vaistų, ir klinikinės nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinių duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms žiurkėms duota alendrono rūgštis sukėlė distociją, susijusią su hipokalcemija (žr. 5.3 skyrių). Todėl alendronatas yra kontraindikuojamas nėštumo metu.

Žindymas
Ar alendronato patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindančioms moterims alendronato skirti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

SEDRON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios pomenopauzės amžiaus moterys, alendrono rūgšties (70 mg/savaitę) (n=519) ir alendronato (10 mg/parą (n=370) bendri saugumo duomenys buvo panašūs.
Dviejų faktiškai identiškos struktūros trejus metus trukusių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, (alendronatas 10 mg: n=196, placebo: n=397) duomenimis, alendronato 10 mg/parą ir placebo bendri saugumo duomenys buvo panašūs.
Tyrėjai nurodė, kad šis nepageidaujamas poveikis yra galimai, tikėtinai arba tikrai susijęs su vaisto vartojimu ir pateikti žemiau, jei jų dažnis buvo 1% bet kurioje gydymo grupėje vienerių metų tyrime, arba 1% pacientų, gydytų alendronatu 10 mg/parą, grupėje ir buvo dažnesnis nei pacientams, gavusiems placebą, trejų metų tyrimuose:


Vienerių metų tyrimas Trejų metų tyrimai
alendrono rūgštis 70 mg
(n = 519)
% alendronatas
10 mg/parą
(n = 370)
% alendronatas
10 mg/parą
(n = 196)
% placebas
(n = 397)
%
Virškinimo traktas
pilvo skausmas 3,7 3,0 6,6 4,8
dispepsija 2,7 2,2 3,6 3,5
atsirūgimas rūgštimi 1,9 2,4 2,0 4,3
pykinimas 1,9 2,4 3,6 4.0
pilvo pūtimas 1,0 1,4 1,0 0,8
vidurių užkietėjimas 0,8 1,6 3,1 1.8
viduriavimas 0,6 0,5 3,1 1,8
disfagija 0,4 0,5 1,0 0,0
meteorizmas 0,4 1,6 2,6 0,5
gastritas 0,2 1,1 0,5 1,3
skrandžio opa 0,0 1,1 0,0 0,0
stemplės opa 0,0 0,0 1,5 0,0

Kaulai ir raumenys
kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas 2,9 3,2 4,1 2.5
raumenų mėšlungis 0,2 1,1 0,0 1,0

Nervų sistema
galvos skausmas 0,4 0,3 2,6 1,5

Šie nepageidaujami poveikiai taip pat pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau patekus į rinką:

[Dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000 tarp jų pavieniai atvejai)]
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis būklėmis. (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: galvos skausmas

Akių sutrikimai:
Reti: uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, stemplės opos*, disfagija*, pilvo pūtimas, atsirūgimas rūgštimi
Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena
Reti: stemplės striktūros*, orofaringinės opos*, viršutinės virškinimo trakto dalies perforacijos, opos, kraujavimas (žr. 4.4 skyrių)
* Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas, niežėjimas, eritema
Reti: bėrimas su jautrumu saulės šviesai
Labai reti ir pavieniai atvejai: pavieniai sunkios odos reakcijos atvejai, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermolizę

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažni: kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas
Reti: Žandikaulio osteonekrozė pasireiškė pacientams, gaunantiems bisfosfonatus. Dauguma šių atvejų buvo pacientams, sergantiems vėžiu, tačiau pasitaikė ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė dažniausiai yra susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos higiena yra laikomi rizikos faktoriais; kitas retas nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Reti: praeinantys ūmios fazės simptomai (mialgija, bendras negalavimas ir retai, karščiavimas), dažniausiai susiję su gydymo pradžia.

Tyrimai
Klinikiniuose tyrimuose asimptominis, lengvas ir praeinantis kalcio ir fosfatų kiekio sumažėjimas serume stebėtas atitinkamai 18% ir 10% pacientų, gydytų alendronatu 10 mg/parą, bei maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebo. Tačiau kalcio koncentracijos serume iki <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir fostatų iki 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) sumažėjimo dažnumas abiejų grupių ligoniams buvo panašus.

4.9. Perdozavimas

Perdozavus peroraliai, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrikusi skrandžio funkcija, rėmuo, ezofagitas, gastritas arba opa.
Nėra specialios informacijos, kaip gydyti, perdozavus SEDRON. Alendronatui surišti reikia vartoti pieno ar antacidinius preparatus. Dėl galimo stemplės sudirginimo, nereikia sukelti vėmimo, o pacientas turi būti tik vertikalioje padėtyje (stovėti arba sėdėti).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kaulų struktūrą ir mineralizaciją veikiantys preparatai, bisfosfonatai,
ATC kodas: M05B A04

Veiklioji medžiaga, natrio alendronatas yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, jog daugiausia alendronato esti tose vietose, kur vyksta aktyvi kaulo rezorbcija. Osteoklastų aktyvumas yra slopinamas, bet osteoklastų dalyvavimas arba prisijungimas neveikiamas. Gydant alendronatu, susidaro normalus kaulas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija:
Išgėrusioms 5 - 70 mg alendronato dozę moterims vidutinis biologinis įsisavinimas, skiriant preparatą po nakties nevalgius ir dvi valandos prieš standartinius pusryčius, buvo 0,64%. Biologinis įsisavinimas sumažėjo iki 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo skiriamas vieną valandą arba pusvalandį prieš standartinius pusryčius.

Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biologinis įsisavinimas sumažėjo apytiksliai 60%.

Sveikiems asmenims geriamas prednizolonas (20 mg tris kartus per dieną 5 dienas) kliniškai reikšmingai nepakeitė geriamo alendronato biologinio įsisavinimo (vidutinis padidėjimas svyravo 20% - 44%).

Pasiskirstymas
Alendronatas pasiskirsto minkštuosiuose audiniuose iš karto po suvartojimo, bet vėliau greitai pernešamas į kaulus ir išskiriamas su šlapimu. Žmogaus plazmoje su baltymais susijungia vidutiniškai 78%.

Metabolizmas:
Nėra įrodymų, kad alendronatas metabolizuojamas gyvūnų ir žmogaus organizme.

Eliminacija:
Paskyrus vienkartinę 14C žymėto alendronato dozę į veną, apie 50% dozės išsiskyrė su šlapimu per 72 val. Išmatose neaptikta veikliosios medžiagos. Po vienkartinės 10 mg dozės į veną, alendronato inkstų klirensas buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min. Plazmos koncentracija sumažėjo daugiau nei 95% per šešias valandas po suleidimo į veną. Galutinis pusinės eliminacijos periodas žmonėms atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto ir yra ilgesnis nei dešimt metų. Alendronatas nėra šalinamas per rūgštines ar bazines inkstų transporto sistemas, taigi nesitikima, kad jis paveiktų kitų vaistinių preparatų šalinimą per šias žmonių sistemas.

Pacientų charakteristikos:
Vaistas, kuris rezorbuojamas, bet nekaupiamas kauluose, yra greitai pašalinamas su šlapimu. Nenustatyta, kad gyvūnų, kuriems į veną buvo leidžiamos kumuliacinės dozės iki 35 mg/kg ilgą laiką, kaulai prisisotintų. Nors nėra prieinamos klinikinės informacijos, yra manoma, kad, kaip ir gyvūnams, alendronato išskyrimas per inkstus bus sumažėjęs pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Taigi galima tikėtis didesnio alendronato kaupimosi kauluose pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).


5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir karcinogeninio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu buvo susijęs su distocija patelėms gimdymo metu, kuri buvo susijusi su hipokalcemija.
Tyrimuose žiurkėms, kurioms buvo skirtos didelės dozės, pasireiškė padidėjęs nepilnos vaisiaus osifikacijos dažnis. Svarba žmonėms nežinoma.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:
Lustre Clear LC 103:
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Karageninas (E407)
Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
4 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
12 (3x4) plėvele dengtų tablečių, supakuotų OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/07/0721/001
N4 – LT/1/07/0721/002
N12 – LT/1/07/0721/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-03


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-30



























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI< TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.





2009-10-30























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės
Acidum alendronicum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinka 91,35 mg natrio alendronato trihidrato).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės
4 tabletės
12 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/07/0721/001
N4 – LT/1/07/0721/002
N12 – LT/1/07/0721/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SEDRON 70 mg






2009-10-30







MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės
Acidum alendronicum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
Budapest
Vengrija

3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA








2009-10-30























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės
Alendrono rūgštis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.


Lapelio turinys:

1. Kas yra SEDRON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SEDRON
3. Kaip vartoti SEDRON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SEDRON
6. Kita informacija



1. KAS YRA SEDRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SEDRON priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
SEDRON vartojamas ligos, vadinamos osteoporoze, gydymui. Osteoporozė yra tyli liga, kuri sukelia normalaus kaulo išretėjimą ir susilpnėjimą, dėl to atsiranda polinkis kaulų lūžimams. SEDRON
padeda kaului atsinaujinti ir sumažina kaulų lūžimų pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDRON

SEDRON vartoti draudžiama:

- jeigu yra stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) ligomis, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas ar sunkumas ryjant,
- jeigu negalite stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Sedron medžiagai.,
- jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių vartojant SEDRON reikia:
Jei yra rijimo sutrikimų, opa, padidėjęs rūgštingumas, skrandžio arba dvylikapirštės uždegimas arba jums buvo atlikta skrandžio arba stemplės operacija per ankstesnius metus, SEDRON reikia vartoti atsargiai.
Jei gydymo SEDRON metu
• lėtinė jūsų liga paūmėja, atsinaujina simptomai, arba
• yra rijimo sutrikimų, jaučiate krūtinės skausmą ryjant, arba
• jums graužia rėmuo,

nutraukite SEDRON vartojimą nedelsdami ir kreipkitės į gydytoją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti SEDRON tik esant medicininei priežiūrai. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, SEDRON vartoti nerekomenduojama, jei GFG (glomerulų filtracijos greitis) mažesnis kaip 35 ml/min.

Kitų vaistų vartojimas:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tikėtina, kad vartojami kartu kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato rezorbciją. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

SEDRON vartojimas su maistu ir gėrimais:
Jei kartu vartosite maistą ir gėrimus (įskaitant mineralinį vandenį), tai žymiai sumažins SEDRON efektyvumą. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Alendronato vartoti negalima, jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti pastojusi. Alendronatas skirtas vartoti tik pomenopauzės amžiaus moterims.
Žindymo laikotarpis
SEDRON žindymo metu vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Alendronato negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Alendronatas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI SEDRON

SEDRON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu laikytis pateiktų nurodymų, kad būtų pasiekiamas geriausias SEDRON poveikis.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad SEDRON greičiau pasiektų jūsų skrandį ir nebūtų dirginama jūsų stemplė.

1. Pasirinkite geriausiai tinkamą jūsų režimui savaitės dieną. Kas savaitę vartokite SEDRON pasirinktą dieną.
2. Atsikėlę ryte, prieš pirmąjį valgį ir gėrimą arba kitų vaistų vartojimą, nurykite SEDRON, užsigerdami pilna stikline tik gryno vandens (ne mažiau kaip 200 ml):
- ne mineralinio vandens (gazuoto ar negazuoto),
- ne kavos ar arbatos,
- ne sulčių.
3. Nekramtykite bei neleiskite SEDRON tabletei ištirpti burnoje.
4. Nuriję SEDRON nesigulkite – būkite visiškai vertikalioje padėtyje (sėdėkite, stovėkite arba vaikščiokite) mažiausiai 30 minučių ir nesigulkite, kol pirmą kartą nepavalgysite.
5. Negerkite SEDRON prieš miegą arba prieš atsikeldami iš ryto.
6. Nuriję SEDRON, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, gėrimą arba kitus vaistus, įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus. SEDRON veiksmingas tik tuomet, kai vartojamas esant tuščiam skrandžiui.
7. Jei jums atsiranda sunkumų arba skausmas ryjant, krūtinės skausmas arba pradeda graužti rėmuo, nebevartokite SEDRON ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę SEDRON dozę:
Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir nesigulkite.

Pamiršus pavartoti SEDRON:
Jei praleidžiate dozę, tiesiog išgerkite SEDRON kitą rytą, kai prisiminsite. Nevartokite dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau vartokite įprasta tvarka – viena tabletė per savaitę pasirinktą dieną.

Nustojus vartoti SEDRON:
Svarbu, kad vartotumėte SEDRON tiek, kiek paskyrė gydytojas. SEDRON gali išgydyti osteoporozę tik tuomet, jei vartosite tabletes nepertraukiamai.
Nustojus vartoti SEDRON, neturėtų pasireikšti šalutinių poveikių.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SEDRON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni šalutiniai poveikiai: kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, tokie kaip pasunkėjęs rijimas, pilvo skausmas arba pūtimas, dispepsija, atsirūgimas rūgštimi, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne. Kai kurie virškinimo trakto sutrikimai gali būti sunkūs. Tai stemplės sudirginimas ar opos, kurie gali sukelti krūtinės skausmą, rėmenį, sunkumą ar skausmą ryjant. Šie simptomai gali pasitaikyti pacientams ypač tada, jei su SEDRON neišgeriama pilna stiklinė vandens ir (arba) jei atsigulama praėjus mažiau nei 30 minučių po SEDRON pavartojimo arba prieš pirmąjį dienos valgį; šie simptomai gali pasunkėti, jei, atsiradus stemplės sudirginimo požymiams, pacientai toliau vartoja SEDRON.

Nedažni šalutiniai poveikiai: pykinimas (būklė prieš vėmimą), vėmimas, stemplės arba skrandžio uždegimas (skausmas ar sunkumas ryjant), juodos ir (arba) kraujingos išmatos, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas.

Reti šalutiniai poveikiai: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panašūs į peršalimą simptomai arba karščiavimas, bėrimas su jautrumu saulės šviesai (bėrimas pasunkėja dėl saulės poveikio), niežėjimas, akių skausmas. Taip pat gali pasitaikyti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinė arba, retai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Retai pasitaikė skrandžio arba kitos pepsinės opos, kurios kartais buvo sunkios. Nėra žinoma, ar šie simptomai buvo sukelti SEDRON. Burnos opų atsiranda, kai tabletės kramtomos ar čiulpiamos. Kai kuriems pacientams gali būti simptominis kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas. Žandikaulio osteonekrozė (kaulo žūtis) pasitaikė pacientams, vartojantiems bisfosfonatus. Dažniausiai tai pasireiškia pacientams, sergantiems vėžiu, tačiau taip pat ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė dažniausiai yra susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą arba kaulų čiulpų ir aplink esančio kaulo uždegimą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos higiena yra laikomi rizikos faktoriais; kitas retas šalutinis poveikis gali būti sunkus kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (ir pavieniai atvejai): pasitaikė pavienių sunkių odos reakcijų (įskaitant sunkias odos reakcijas su pažeidimais, opomis arba pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas) ir gyvybei pavojingų odos susirgimų, pasireiškiančių viršutinio odos sluoksnio pūslėmis ir lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi išsamesnės informacijos apie aukščiau išvardytus šalutinius poveikius.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SEDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SEDRON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

SEDRON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinka 91,35 mg natrio alendronato trihidrato).
- Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karageninas (E407), makrogolis 8000.

SEDRON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įrėžtu užrašu „M14“.
Pakuotė:
2 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
4 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.
12 (3x4) plėvele dengtų tablečių, supakuotų OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7