Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SENEFOL 300MG TAB. N20

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vidurius laisvinantys vaistai
  Gamintojas:
LABOFARM, LENKIJA

 
B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS
 
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
SENEFOL galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                    Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                    Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra SENEFOL ir nuo ko jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant SENEFOL
3.                   Kaip vartoti SENEFOL
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   SENEFOL laikymo sąlygos
6.                   Kita informacija
 
 
SENEFOL 300 mg tabletės
Senų lapai ir vaisiai
 
-                    Veiklioji medžiaga yra senų lapai ir vaisiai. Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų (Cassia senna L. ir/ar Cassia angustifolia Vahl.) lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
-                      Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.
 
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
 
 
1.                   KAS YRA SENEFOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
SENEFOL tabletės yra žalsvos, pailgos, apvalios ir abipus išgaubtos.
 
SENEFOL vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
SENEFOL tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.
Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENEFOL
 
SENEFOL vartoti draudžiama:
  • Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.
  • Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
  • Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
  • Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
  • Jei yra gausios menstruacijos.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti SENEFOL privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
 
Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, SENEFOL negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.
 
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
 
SENEFOL vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. SENEFOL reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
 
Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
 
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinomas.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei SENEFOL vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.
 
 
3.                   KAIP VARTOTI SENEFOL
 
SENEFOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
 
Senyvi žmonės
Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.
 
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
 
Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.
Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.
Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.
 
Pavartojus per didelę SENEFOL dozę
Pavartojus per didelę SENEFOL dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.
 
Pamiršus pavartoti SENEFOL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
SENEFOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).
Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.
Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
 
 
5.                   SENEFOL LAIKYMO SĄLYGOS
 
Polipropileninis butelis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.
 
Lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
 
 
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
 
 

 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
SENEFOL 300 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų (Cassia senna L ir/ar Cassia angustifolia Vahl.) lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Tabletė
Žalsvos, pailgos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
 
Senyvi žmonės
Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.
 
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
 
Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.
Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.
Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
-                    Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.
-                    Jaunesni kaip 12 metų vaikai.
-                    Uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
-                    Sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
-                    Menorėja.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti SENEFOL privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, SENEFOL negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
SENEFOL vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. SENEFOL reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
 
Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
 
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Jei SENEFOL vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo SENEFOL gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
 
Žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Nežinomas.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).
Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.
Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.
 
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas - A06AB.
Vaistinių kasijų lapai ir ankštys laisvina vidurius. Storojoje žarnoje iš senozidų atsipalaidavęs reinoantronas daro įtaką šios žarnos motorikai, kadangi veikia kalio ir natrio siurblio adenozintrifosfatazę, todėl didėja vandens ir elektrolitų sekrecija į žarnos spindį bei slopinama atbulinė vandens rezorbcija. Dėl minėtų pokyčių didėja storojoje žarnoje esančių išmatų tūris ir jų spaudimas žarnos sienelei, todėl skatinama persitaltika (stumiamieji judesiai) ir spartinamas išmatų slinkimas. Žarnoje susikaupęs vanduo minkština išmatas, o antranoidai daro įtaką gleivinės sekrecijai, todėl lengvėja tuštinimasis.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Senozidų (glikozidų ir dimerinių aglikonų) dalelių dydis bei hidrofiliškumas stabdo šių medžiagų rezorbciją iš viršutinės virškinimo trakto dalies. Storojoje žarnoje vyksta beta glikozidinės jungties hidrolizė, dimerų dezintegracija ir aglikonų redukcija į reinoantronus, t. y. junginius, sukeliančius 5.1 skyriuje “Farmakodinamika” minėtą poveikį, todėl lengvėja tuštinimasis ir pašalinami nesuskilę bei hidrolizuoti antranoidai. Reinoantrono rezorbuojama labai mažai, todėl tik 5 % išgertų senozidų išsiskiria su šlapimu. Didžioji dalis reinoantrono, apie 90 %, pasišalina su išmatomis. Be to, gliukuronidų ir sulfatų forma su šlapimu šalinami laisvieji aglikonai, kurių šiek tiek yra pirminėje medžiagoje ar atsiranda monoglikozidų hidrolizės metu. Jie yra rezorbuojami viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Kokia yra antranoidų grupės junginių farmakokinetika bei kaip nustatyti šių medžiagų metabolizmo metu atsiradusius naujus produktus, tiksliai nežinoma.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūminis toksinis poveikis
Pelės (patelės ir patinai)
LD50 yra didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio
Žiurkių patelės
LD50 yra 3500 mg/kg kūno svorio
Žiurkių patinai
LD50 yra 5000 mg/kg kūno svorio
 
Farmakologinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, ilgai vartojusiais (4 savaites) senozidų, metu kraujodaros, biocheminių tyrimų ir šlapimo sudėties pokyčių nenustatyta.
Pavartojus kasijos vaisių preparatų (750-1500 mg/kg kūno svorio) 13 savaičių, žiurkėms atsiranda biocheminių pokyčių šlapime bei kraujo plazmoje. Padidėjo natrio, kalio ir chlorido koncentracija kraujo plazmoje, o šlapime padidėjo natrio ir chlorido, tačiau sumažėjo kalio koncentracija.
Šie pokyčiai susinormalizavo praėjus 8 savaitėm nuo vartojimo pradžios.
 
Pavartojus senozidų (25-100 mg/kg kūno svorio), žiurkėms gali sumažėti maisto suvartojimas bei kūno masė. Didesnė senozidų dozė gali didinti inkstų ir antinksčių liaukos masę.
Teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta, patelių ir patinų vaisingumas nesutriko.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas                                    
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
6.3                 Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Polipropileninis butelis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.
Lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Polipropileninis butelis, užkimštas polietileniniu kamščiu.
Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.
 
6.6                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
Tel. +48 58 561-20-08
Faks. +48 58 561-20-16
 
 
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1007/001
N20 - LT/1/08/1007/002
N30 - LT/1/08/1007/003
N40 - LT/1/08/1007/004
N50 - LT/1/08/1007/005
N60 - LT/1/08/1007/006
Butelis:
N20 - LT/1/08/1007/007
N60 - LT/1/08/1007/008
 
 
9.                   PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2008-02-08
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2008-02-08
 
 
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
 

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
Tel. +48 58 561-20-08
Faks. +48 58 561-20-16
 
 
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
 
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
 
Nereceptinis vaistinis preparatas

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Etiketė-lipdukas (polipropileniniam buteliui)
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
SENEFOL 300 mg tabletės
Senų lapai ir vaisiai
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
 
4.                   VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
20 arba 60 tablečių
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
 
 
11.                 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
 
 
12.                 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N20 - LT/1/08/1007/007
N60 - LT/1/08/1007/008
 
 
13.                 GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.                 ĮSIGIJIMO TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
 
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
 
 

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Lizdinė plokštelė
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
SENEFOL 300 mg tabletės
Senų lapai ir vaisiai
 
 
2.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
 
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
 
 
3.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
4.                   SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė (lizdinėms plokštelėms)
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
SENEFOL 300 mg tabletės
Senų lapai ir vaisiai
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
 
4.                   VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
 
 
11.                 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
 
 
12.                 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N10 - LT/1/08/1007/001
N20 - LT/1/08/1007/002
N30 - LT/1/08/1007/003
N40 - LT/1/08/1007/004
N50 - LT/1/08/1007/005
N60 - LT/1/08/1007/006
 
 
13.                 GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.                 ĮSIGIJIMO TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
 
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS
 
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
SENEFOL galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                    Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                    Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra SENEFOL ir nuo ko jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant SENEFOL
3.                   Kaip vartoti SENEFOL
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   SENEFOL laikymo sąlygos
6.                   Kita informacija
 
 
SENEFOL 300 mg tabletės
Senų lapai ir vaisiai
 
-                    Veiklioji medžiaga yra senų lapai ir vaisiai. Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų (Cassia senna L. ir/ar Cassia angustifolia Vahl.) lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
-                      Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.
 
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
 
 
1.                   KAS YRA SENEFOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
SENEFOL tabletės yra žalsvos, pailgos, apvalios ir abipus išgaubtos.
 
SENEFOL vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
SENEFOL tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.
Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENEFOL
 
SENEFOL vartoti draudžiama:
  • Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.
  • Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
  • Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
  • Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
  • Jei yra gausios menstruacijos.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti SENEFOL privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
 
Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, SENEFOL negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.
 
Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
 
SENEFOL vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. SENEFOL reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.
 
Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
 
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinomas.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei SENEFOL vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.
 
 
3.                   KAIP VARTOTI SENEFOL
 
SENEFOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
 
Senyvi žmonės
Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.
 
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
 
Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.
Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.
Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.
 
Pavartojus per didelę SENEFOL dozę
Pavartojus per didelę SENEFOL dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.
 
Pamiršus pavartoti SENEFOL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
SENEFOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).
Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.
Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
 
 
5.                   SENEFOL LAIKYMO SĄLYGOS
 
Polipropileninis butelis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.
 
Lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
 
 
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7