- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra SENEFOL ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SENEFOL

3. Kaip vartoti SENEFOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. SENEFOL laikymo sąlygos

6. Kita informacija

SENEFOL 300 mg tabletės

Senų lapai ir vaisiai

- Veiklioji medžiaga yra senų lapai ir vaisiai. Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų (Cassia senna L. ir/ar Cassia angustifolia Vahl.) lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

1. KAS YRA SENEFOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SENEFOL tabletės yra žalsvos, pailgos, apvalios ir abipus išgaubtos.

SENEFOL vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.

SENEFOL tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.

Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENEFOL

SENEFOL vartoti draudžiama:

Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jei yra gausios menstruacijos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti SENEFOL privalo pasikonsultuoti su gydytoju.

Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistų, SENEFOL negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.

Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.

SENEFOL vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistams. SENEFOL reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.

Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.

Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei SENEFOL vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.

3. KAIP VARTOTI SENEFOL

SENEFOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.

Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.

Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.

Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.

Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.

Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.

Pavartojus per didelę SENEFOL dozę

Pavartojus per didelę SENEFOL dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.

Pamiršus pavartoti SENEFOL

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SENEFOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).

Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.

Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.

Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.

Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.

5. SENEFOL LAIKYMO SĄLYGOS

Polipropileninis butelis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENEFOL 300 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų (Cassia senna L ir/ar Cassia angustifolia Vahl.) lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

Žalsvos, pailgos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.

Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.

Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.

Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.

Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.

Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.

- Jaunesni kaip 12 metų vaikai.

- Uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.

- Sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.

- Menorėja.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.

Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.

Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei SENEFOL vartojama ilgiau, kraujyje gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis, todėl gali padidėti kartu vartojamų antiaritminių vaistinių preparatų bei širdį veikiančių glikozidų veiksmingumas. Kalio išsiskirti gali daugiau, jei kartu su medikamentu vartojama diuretikų, antinksčių žievės steroidų bei preparatų, kurių sudėtyje yra saldymedžių šaknų. Dėl pagreitėjusio žarnų praeinamumo SENEFOL gali slopinti kitų peroralinių vaistų absorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).

Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.

Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.

Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.

Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas - A06AB.

Vaistinių kasijų lapai ir ankštys laisvina vidurius. Storojoje žarnoje iš senozidų atsipalaidavęs reinoantronas daro įtaką šios žarnos motorikai, kadangi veikia kalio ir natrio siurblio adenozintrifosfatazę, todėl didėja vandens ir elektrolitų sekrecija į žarnos spindį bei slopinama atbulinė vandens rezorbcija. Dėl minėtų pokyčių didėja storojoje žarnoje esančių išmatų tūris ir jų spaudimas žarnos sienelei, todėl skatinama persitaltika (stumiamieji judesiai) ir spartinamas išmatų slinkimas. Žarnoje susikaupęs vanduo minkština išmatas, o antranoidai daro įtaką gleivinės sekrecijai, todėl lengvėja tuštinimasis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Senozidų (glikozidų ir dimerinių aglikonų) dalelių dydis bei hidrofiliškumas stabdo šių medžiagų rezorbciją iš viršutinės virškinimo trakto dalies. Storojoje žarnoje vyksta beta glikozidinės jungties hidrolizė, dimerų dezintegracija ir aglikonų redukcija į reinoantronus, t. y. junginius, sukeliančius 5.1 skyriuje “Farmakodinamika” minėtą poveikį, todėl lengvėja tuštinimasis ir pašalinami nesuskilę bei hidrolizuoti antranoidai. Reinoantrono rezorbuojama labai mažai, todėl tik 5 % išgertų senozidų išsiskiria su šlapimu. Didžioji dalis reinoantrono, apie 90 %, pasišalina su išmatomis. Be to, gliukuronidų ir sulfatų forma su šlapimu šalinami laisvieji aglikonai, kurių šiek tiek yra pirminėje medžiagoje ar atsiranda monoglikozidų hidrolizės metu. Jie yra rezorbuojami viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Kokia yra antranoidų grupės junginių farmakokinetika bei kaip nustatyti šių medžiagų metabolizmo metu atsiradusius naujus produktus, tiksliai nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelės (patelės ir patinai)	LD₅₀ yra didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio
Žiurkių patelės	LD₅₀ yra 3500 mg/kg kūno svorio
Žiurkių patinai	LD₅₀ yra 5000 mg/kg kūno svorio

Farmakologinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, ilgai vartojusiais (4 savaites) senozidų, metu kraujodaros, biocheminių tyrimų ir šlapimo sudėties pokyčių nenustatyta.

Pavartojus kasijos vaisių preparatų (750-1500 mg/kg kūno svorio) 13 savaičių, žiurkėms atsiranda biocheminių pokyčių šlapime bei kraujo plazmoje. Padidėjo natrio, kalio ir chlorido koncentracija kraujo plazmoje, o šlapime padidėjo natrio ir chlorido, tačiau sumažėjo kalio koncentracija.

Šie pokyčiai susinormalizavo praėjus 8 savaitėm nuo vartojimo pradžios.

Pavartojus senozidų (25-100 mg/kg kūno svorio), žiurkėms gali sumažėti maisto suvartojimas bei kūno masė. Didesnė senozidų dozė gali didinti inkstų ir antinksčių liaukos masę.

Teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta, patelių ir patinų vaisingumas nesutriko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Polipropileninis butelis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninis butelis, užkimštas polietileniniu kamščiu.

Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

Tel. +48 58 561-20-08

Faks. +48 58 561-20-16

El. paštas: poczta@Labofarm.com.pl

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/1007/001

N20 - LT/1/08/1007/002

N30 - LT/1/08/1007/003

N40 - LT/1/08/1007/004

N50 - LT/1/08/1007/005

N60 - LT/1/08/1007/006

Butelis:

N20 - LT/1/08/1007/007

N60 - LT/1/08/1007/008

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-08

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

Tel. +48 58 561-20-08

Faks. +48 58 561-20-16

El. paštas: poczta@Labofarm.com.pl

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Etiketė-lipdukas (polipropileniniam buteliui)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENEFOL 300 mg tabletės

Senų lapai ir vaisiai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 arba 60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/08/1007/007

N60 - LT/1/08/1007/008

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.

Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENEFOL 300 mg tabletės

Senų lapai ir vaisiai

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė (lizdinėms plokštelėms)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SENEFOL 300 mg tabletės

Senų lapai ir vaisiai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg susmulkintų senų lapų ir vaisių, atitinkančių ne mažiau kaip 6,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/08/1007/001

N20 - LT/1/08/1007/002

N30 - LT/1/08/1007/003

N40 - LT/1/08/1007/004

N50 - LT/1/08/1007/005

N60 - LT/1/08/1007/006

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.

Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

SENEFOL galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra SENEFOL ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SENEFOL

3. Kaip vartoti SENEFOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. SENEFOL laikymo sąlygos

6. Kita informacija

SENEFOL 300 mg tabletės

Senų lapai ir vaisiai

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

Lenkija

1. KAS YRA SENEFOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SENEFOL tabletės yra žalsvos, pailgos, apvalios ir abipus išgaubtos.

SENEFOL vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.

SENEFOL tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.

Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENEFOL

SENEFOL vartoti draudžiama:

Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL tablečių medžiagai.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti, jeigu yra uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Krono liga, opinis kolitas). Medikamento draudžiama vartoti, jei sutrikęs žarnų praeinamumas, apendicitas, dirgliosios žarnos sindromas, neaiškios priežasties pilvo skausmai.
Jeigu yra sunki dehidratacija, sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
Jei yra gausios menstruacijos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei liuosuojančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.

Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.

Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

SENEFOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, kiek jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI SENEFOL

SENEFOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai

2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams reikia parinkti mažiausią veikliąją dozę.

Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.

Priklausomai nuo kintamo individualaus jautrumo vartojimas pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kuri toliau gali būti didinama iki bus pasiekta efektyvi gydomoji dozė.

Jeigu gydomasis poveikis neatsirado, sekanti preparato dozė turėtų būti vartojama po 12 valandų.

Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites.

Paprastai vaisto vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę.

Pavartojus per didelę SENEFOL dozę

Pavartojus per didelę SENEFOL dozę, pasireiškia viduriavimas, gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas. Tokiu atveju organizme reikia normalizuoti vandens ir elektrolitų kiekį.

Pamiršus pavartoti SENEFOL

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SENEFOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hiperjautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, lokali arba generalizuota egzantema).

Senų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.

Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir atsirasti albuminūriją ir hematūriją.

Vartojant ilgą laiką gali atsirasti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.

Šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, kas kliniškai yra nereikšminga.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.

5. SENEFOL LAIKYMO SĄLYGOS

Polipropileninis butelis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7