Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SEPTOLETE CHERRY PAST. N18

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Vaistai ryklės žiotims ir gerklei gydyti
  Gamintojas:
KRKA

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Kietoji pastilė
Pastilė yra violetinė, apvali, abipus truputį išgaubta.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos


• Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.


4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.

4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šių pastilių vartoti negalima, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina jų gijimą.

Jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydy¬to¬jo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 1 g maltitolio, kurio meta¬bo¬lizmui reikia insulino. Vis dėlto maltitolio glikeminis indeksas yra mažas, kadangi jo hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai. Maltitolio energinė vertė (10 kJ/g ar 2,4 kcal/g) yra gerokai mažesnė negu sacharozės.

Vartoti šių pastilių jaunesniems kaip 4 metų vaikams šios pastilės nerekomenduojama.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra natūralių dažiklių, todėl laikomos šviesoje ilgainiui jos gali išblukti.

Šių pastilių sudėtyje yra poliolių (maltitolio, manitolio), kurių didelės dozės gali sukelti viduriavimą.

Didelės glicerolio dozės gali sukelti galvos skausmą ir virškinimo sutrikimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šių pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi jis silpnina cetilpiridinio chlorido antimikrobinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Cetilpiridinio chlorido vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinių duomenų nėra. Su gyvūnais atlikti ty¬ri¬mai tiesioginio ar netiesioginio šio vaisto poveikio nėštumo eigai, embriono, vaisiaus ar postnata¬li¬niam vysty¬muisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nereko¬men¬duo¬jama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šių pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

• Nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant cetilpiridinio chloridą, sugrupuoti pagal dažnį sekančiai: labai dažni: >1/10; dažni: >1/100, <1/10; nedažni: >1/1000, <1/100; reti: >1/10000, <1/1000; labai reti: <1/10000.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti. Pykinimas ir viduriavimas, ypač viršijus nurodytą dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie šio vaistinio preparato perdozavimą negauta.

Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimas beveik neįmanomas. Didesnės ne¬gu rekomenduojama šio vaistinio preparato dozės gali sukelti virškinimo sutrikimų, pvz., pykinimą, vėmimą ir vi¬du¬¬ria¬vimą. Didelės poliolių dozės gali sukelti viduriavimą, ypač vaikams.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai gerklės ligoms, ATC kodas – R02AA06

Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijo¬ni¬nis de¬tergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasi¬skver¬bia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl pastaroji pasidaro laidi mažo mole¬kulinio svorio me¬džia¬goms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia jos žūtį. Tokiu būdu cetilpiridinio chloridas naikina gramteigiamas ir gram¬neigiamas bakterijas.(Streptococcus mutans, S. pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia. coli). Taip pat jis yra veiksmingas naikinant kai kuriuos lipofilinius viru¬sus ir grybe¬lius (Candida albicans).
Dėl gerų drėkinamųjų savybių ir mažo paviršinio įtempimo cetilpiridinio chloridas patenka į gleivinės raukšles, kur neleidžia mikroorganizmams daugintis ir naikina juos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nerasta. Dauguma ketvirtinių amo¬nio junginių farmakokinetikos duomenų gauta tiriant gyvūnus. Yra žinoma, kad šių junginių absorbcija bloga (absorbuojama tik 10 20 % vartotos dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kanceroge¬niš¬ku¬mo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad potencialaus pavojaus žmogui nėra.

Ketvirtiniai amonio junginiai yra iš esmės netoksiški, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojamos jų kon¬cen¬tracijos nedirgina odos ir gleivinės.

Cetilpiridinio chlorido LD50 žiurkėms yra 192 538 mg/kg, pelėms – 108 195 mg/kg. Jo ilgalaikio tok¬siš¬kumo tyrimai, atlikti su triušiais, didelių patologinių pokyčių, galbūt susijusių su šia medžiaga, ne¬pa¬rodė.

I ir III segmento bei perinatalinio ir postnatalinio vys¬ty¬mo¬si tyrimai nurodė, kad ketvirtiniai amonio junginiai žiurkių skeleto anomalijų nesukėlė. Žiurkių vaisingumas nepakito.

Turimoje literatūroje duomenų apie cetilpiridinio chlorido mutageninį poveikį in vitro ir in vivo nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis maltitolis
Maltitolis
Manitolis
Levomentolis
Citrinų eterinis aliejus
Glicerolis
Natūralus ricinų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Calpol 600 Pharma
Titano dioksidas (E171)
Laukinių vyšnių skonio medžiaga
Natūralus raudonasis dažiklis (E120)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 pastiles).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0534/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-26

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės
Cetylpyridinium chloride


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicerolis ir kt.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

18 kietųjų pastilių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Pastilę reikia sučiulpti.
Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0534/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Laukinių vyšnių skonio antiseptikas burnai ir gerklei

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.

Suau¬gu¬sių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.
4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.
Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.





















MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Krka


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS

























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Septolete Cherry ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete Cherry
3. Kaip vartoti Septolete Cherry
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Septolete Cherry laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės
Cetilpiridinio chloridas

Laukinių vyšnių skonio antiseptikas burnai ir gerklei

- Veiklioji medžiaga yra cetilpiridinio chloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra skystasis maltitolis, maltitolis, manitolis, levomentolis, citrinų eterinis aliejus, glicerolis, natūralus ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, Capol 600 Pharma, titano dioksidas (E171), laukinių vyšnių skonio medžiaga, natūralus raudonasis dažiklis – karmino rūgštis (E120), natrio hidroksido vandeninis tirpalas, citrinų rūgštis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


1. KAS YRA SEPTOLETE CHERRY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 pastiles).
Septolete Cherry kietoji pastilė yra violetinė, apvali, abipus truputį išgaubta.

Septolete Cherry pastilės vietiškai naikina mikrobus. Jų sudėtyje yra antiseptiko cetilpiridinio chlo¬ri¬do, kuris naikina daugelį bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi. Šios pastilės de¬zin¬fekuoja burną ir gerklę, todėl mažina jų uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bak¬te¬rinio uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių ir mažo paviršinio įtempimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą.

Malonaus gaivinančio laukinių vyšnių skonio Septolete Cherry pastilių sudėtyje nėra cukraus, kurio reikia bakterijoms augti, todėl šios pastilės nekenkia dantims. Pastilėse sudėtyje nesant cukraus, anti¬septikas veikia geriau.

Šios kietosios pastilės vartojamos:

papildomam lokaliam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE CHERRY

Septolete Cherry vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Septolete Cherry medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, šių pastilių vartoti negalima, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina jų gijimą;

- jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydy¬to¬jo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 1 g maltitolio. Vis dėlto cukraus koncentraciją kraujyje maltitolis veikia mažai, kadangi jo hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams šių pastilių vartoti nerekomenduojama.

Septolete Cherry vartojimas su maistu ir gėrimais
Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį, valgio metu ir su pienu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įrodymų, kad vartoti Septolete Cherry nėštumo metu yra saugu, nepakanka. Dėl to nėščioms moterims šis vaistas nerekomenduojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įrodymų, kad vartoti Septolete Cherry žindymo laikotarpiu metu yra saugu, nepakanka. Dėl to žindy¬vėms šis vaistas nerekomenduojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Septolete Cherry pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete Cherry medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra natūralių dažiklių, todėl laikomos šviesoje ilgainiui jos gali išblukti.

Šių pastilių sudėtyje yra poliolių (maltitolio, manitolio), kurių didelės dozės gali sukelti viduriavimą.

Didelės glicerolio dozės gali sukelti galvos skausmą ir virškinimo sutrikimų.

Šių pastilių sudėtyje yra maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Septolete Cherry pastilių įtakos kitų vaistų veikimui nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE CHERRY

Jeigu abejojate dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 8 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.

4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Jeigu manote, kad Septolete Cherry veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Septolete Cherry dozę
Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimas beveik neįmanomas. Per didelė do¬zė gali sukelti virškinimo sutrikimų, pvz., pykinimą, vėmimą ir vi¬du¬¬ria¬vimą. Taip atsitikus, daugiau šio vaisto vartoti negalima, reikia gerti daug vandens arba pieno ir pasikonsultuoti su gydytoju ar vais¬tininku.

Pamiršus pavartoti Septolete Cherry
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete Cherry, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šį vaistą vartojant rekomenduojamomis dozėmis, šalutinis poveikis pasireiškia labai retai. Jautriems asmenims di¬des¬nės negu rekomenduojama dozės gali sukelti virškinimo sutrikimų dėl virškinimo trakto gleivinės sudirginimo. Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šiam vaistui požymių pvz., bėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. SEPTOLETE CHERRY LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius
Tel. + 370 5 2362740


Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-26

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Kietoji pastilė
Pastilė yra violetinė, apvali, abipus truputį išgaubta.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos


• Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.


4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.

4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šių pastilių vartoti negalima, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina jų gijimą.

Jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydy¬to¬jo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 1 g maltitolio, kurio meta¬bo¬lizmui reikia insulino. Vis dėlto maltitolio glikeminis indeksas yra mažas, kadangi jo hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai. Maltitolio energinė vertė (10 kJ/g ar 2,4 kcal/g) yra gerokai mažesnė negu sacharozės.

Vartoti šių pastilių jaunesniems kaip 4 metų vaikams šios pastilės nerekomenduojama.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra natūralių dažiklių, todėl laikomos šviesoje ilgainiui jos gali išblukti.

Šių pastilių sudėtyje yra poliolių (maltitolio, manitolio), kurių didelės dozės gali sukelti viduriavimą.

Didelės glicerolio dozės gali sukelti galvos skausmą ir virškinimo sutrikimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šių pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi jis silpnina cetilpiridinio chlorido antimikrobinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Cetilpiridinio chlorido vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinių duomenų nėra. Su gyvūnais atlikti ty¬ri¬mai tiesioginio ar netiesioginio šio vaisto poveikio nėštumo eigai, embriono, vaisiaus ar postnata¬li¬niam vysty¬muisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nereko¬men¬duo¬jama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šių pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

• Nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant cetilpiridinio chloridą, sugrupuoti pagal dažnį sekančiai: labai dažni: >1/10; dažni: >1/100, <1/10; nedažni: >1/1000, <1/100; reti: >1/10000, <1/1000; labai reti: <1/10000.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti. Pykinimas ir viduriavimas, ypač viršijus nurodytą dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie šio vaistinio preparato perdozavimą negauta.

Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimas beveik neįmanomas. Didesnės ne¬gu rekomenduojama šio vaistinio preparato dozės gali sukelti virškinimo sutrikimų, pvz., pykinimą, vėmimą ir vi¬du¬¬ria¬vimą. Didelės poliolių dozės gali sukelti viduriavimą, ypač vaikams.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai gerklės ligoms, ATC kodas – R02AA06

Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijo¬ni¬nis de¬tergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasi¬skver¬bia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl pastaroji pasidaro laidi mažo mole¬kulinio svorio me¬džia¬goms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia jos žūtį. Tokiu būdu cetilpiridinio chloridas naikina gramteigiamas ir gram¬neigiamas bakterijas.(Streptococcus mutans, S. pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia. coli). Taip pat jis yra veiksmingas naikinant kai kuriuos lipofilinius viru¬sus ir grybe¬lius (Candida albicans).
Dėl gerų drėkinamųjų savybių ir mažo paviršinio įtempimo cetilpiridinio chloridas patenka į gleivinės raukšles, kur neleidžia mikroorganizmams daugintis ir naikina juos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nerasta. Dauguma ketvirtinių amo¬nio junginių farmakokinetikos duomenų gauta tiriant gyvūnus. Yra žinoma, kad šių junginių absorbcija bloga (absorbuojama tik 10 20 % vartotos dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kanceroge¬niš¬ku¬mo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad potencialaus pavojaus žmogui nėra.

Ketvirtiniai amonio junginiai yra iš esmės netoksiški, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojamos jų kon¬cen¬tracijos nedirgina odos ir gleivinės.

Cetilpiridinio chlorido LD50 žiurkėms yra 192 538 mg/kg, pelėms – 108 195 mg/kg. Jo ilgalaikio tok¬siš¬kumo tyrimai, atlikti su triušiais, didelių patologinių pokyčių, galbūt susijusių su šia medžiaga, ne¬pa¬rodė.

I ir III segmento bei perinatalinio ir postnatalinio vys¬ty¬mo¬si tyrimai nurodė, kad ketvirtiniai amonio junginiai žiurkių skeleto anomalijų nesukėlė. Žiurkių vaisingumas nepakito.

Turimoje literatūroje duomenų apie cetilpiridinio chlorido mutageninį poveikį in vitro ir in vivo nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis maltitolis
Maltitolis
Manitolis
Levomentolis
Citrinų eterinis aliejus
Glicerolis
Natūralus ricinų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Calpol 600 Pharma
Titano dioksidas (E171)
Laukinių vyšnių skonio medžiaga
Natūralus raudonasis dažiklis (E120)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 pastiles).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0534/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-26

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės
Cetylpyridinium chloride


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicerolis ir kt.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

18 kietųjų pastilių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Pastilę reikia sučiulpti.
Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0534/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Laukinių vyšnių skonio antiseptikas burnai ir gerklei

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.

Suau¬gu¬sių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.
4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.
Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.





















MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Krka


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS

























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Septolete Cherry ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete Cherry
3. Kaip vartoti Septolete Cherry
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Septolete Cherry laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Septolete Cherry 1,2 mg kietosios pastilės
Cetilpiridinio chloridas

Laukinių vyšnių skonio antiseptikas burnai ir gerklei

- Veiklioji medžiaga yra cetilpiridinio chloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg cetilpiridinio chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra skystasis maltitolis, maltitolis, manitolis, levomentolis, citrinų eterinis aliejus, glicerolis, natūralus ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, Capol 600 Pharma, titano dioksidas (E171), laukinių vyšnių skonio medžiaga, natūralus raudonasis dažiklis – karmino rūgštis (E120), natrio hidroksido vandeninis tirpalas, citrinų rūgštis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


1. KAS YRA SEPTOLETE CHERRY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 pastiles).
Septolete Cherry kietoji pastilė yra violetinė, apvali, abipus truputį išgaubta.

Septolete Cherry pastilės vietiškai naikina mikrobus. Jų sudėtyje yra antiseptiko cetilpiridinio chlo¬ri¬do, kuris naikina daugelį bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi. Šios pastilės de¬zin¬fekuoja burną ir gerklę, todėl mažina jų uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bak¬te¬rinio uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių ir mažo paviršinio įtempimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą.

Malonaus gaivinančio laukinių vyšnių skonio Septolete Cherry pastilių sudėtyje nėra cukraus, kurio reikia bakterijoms augti, todėl šios pastilės nekenkia dantims. Pastilėse sudėtyje nesant cukraus, anti¬septikas veikia geriau.

Šios kietosios pastilės vartojamos:

papildomam lokaliam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE CHERRY

Septolete Cherry vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Septolete Cherry medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, šių pastilių vartoti negalima, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina jų gijimą;

- jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydy¬to¬jo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 1 g maltitolio. Vis dėlto cukraus koncentraciją kraujyje maltitolis veikia mažai, kadangi jo hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams šių pastilių vartoti nerekomenduojama.

Septolete Cherry vartojimas su maistu ir gėrimais
Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį, valgio metu ir su pienu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įrodymų, kad vartoti Septolete Cherry nėštumo metu yra saugu, nepakanka. Dėl to nėščioms moterims šis vaistas nerekomenduojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Įrodymų, kad vartoti Septolete Cherry žindymo laikotarpiu metu yra saugu, nepakanka. Dėl to žindy¬vėms šis vaistas nerekomenduojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Septolete Cherry pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete Cherry medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra natūralių dažiklių, todėl laikomos šviesoje ilgainiui jos gali išblukti.

Šių pastilių sudėtyje yra poliolių (maltitolio, manitolio), kurių didelės dozės gali sukelti viduriavimą.

Didelės glicerolio dozės gali sukelti galvos skausmą ir virškinimo sutrikimų.

Šių pastilių sudėtyje yra maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Septolete Cherry pastilių įtakos kitų vaistų veikimui nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE CHERRY

Jeigu abejojate dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 8 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2 3 val.

4 10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10 12 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3 4 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Jeigu manote, kad Septolete Cherry veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Septolete Cherry dozę
Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimas beveik neįmanomas. Per didelė do¬zė gali sukelti virškinimo sutrikimų, pvz., pykinimą, vėmimą ir vi¬du¬¬ria¬vimą. Taip atsitikus, daugiau šio vaisto vartoti negalima, reikia gerti daug vandens arba pieno ir pasikonsultuoti su gydytoju ar vais¬tininku.

Pamiršus pavartoti Septolete Cherry
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete Cherry, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šį vaistą vartojant rekomenduojamomis dozėmis, šalutinis poveikis pasireiškia labai retai. Jautriems asmenims di¬des¬nės negu rekomenduojama dozės gali sukelti virškinimo sutrikimų dėl virškinimo trakto gleivinės sudirginimo. Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šiam vaistui požymių pvz., bėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. SEPTOLETE CHERRY LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius
Tel. + 370 5 2362740


Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-26

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7