Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SEPTOLETE D (BE CUKRAUS) PAST. N30

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Vaistai ryklės žiotims ir gerklei gydyti
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Septolete D kietosios pastilės
Benzalkonio chloridas, levomentolis, pipirmėčių eterinis aliejaus, eukaliptų eterinis aliejus, timolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Septolete D galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Septolete D ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete D
3. Kaip vartoti Septolete D
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Septolete D
6. Kita informacija1. KAS YRA SEPTOLETE D IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Septolete D pastilių sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris veikia antiseptiškai, naikina daugelį bakterijų ir kai kuriuos grybelius. Mentolis ir pipirmėčių eterinis aliejus mažina skausmą ir kitus nemalonius pojūčius (pvz., deginantį skausmą rijimo metu) bei suteikia pastilėms malonų ir gaivinantį skonį. Timolis veikia antiseptiškai (kaip ir benzalkonio chloridas) bei didina šių pastilių veiksmingumą. Eukaliptų eterinis aliejus skatina gleivių sekreciją viršutiniuose kvėpavimo takuose ir lengvina kvėpavimą.

Septolete D pastilių veikliosios medžiagos tiesiogiai veikia infekcijos sukėlėjus, neleidžia infekcijai išplisti, palengvina infekcinių ir uždegiminių burnos ertmės bei gerklės ligų simptomus.

Septolete D pastilių sudėtyje nėra cukraus, kurio reikia bakterijoms augti, todėl šios pastilės nekenkia dantims.

Septolete D kietosios pastilės vartojamos vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų migdolų, gerklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo gydymui (kartu su kitais vaistais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE D

Septolete D vartoti draudžiama:
- jei padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui ar bet kuriai Septolete D sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, šių pastilių vartoti negalima, kadangi benzalkonio chloridas lėtina jų gijimą;

- jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydytojo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 0,8 g maltitolio, kurio metabolizmui reikia insulino. Vis dėlto maltitolio hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl insulino reikia nedaug.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Septolete D pastilių vartoti nerekomenduojama.

Jei užkimimas ilgai nepraeina, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duomenų, nurodančių, kad Septolete D sąveikauja su kitais vaistais nėra.

Septolete D vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu ir su pienu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete D reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Septolete D pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete D medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE D

Dozavimas ir vartojimo metodas

Septolete D visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 8 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 23 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams
410 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 1012 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 34 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Pavartojus per didelę Septolete D dozę
Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimo tikimybė minimali.
Išgėrus per daug pastilių, gali pasireikšti virškinimo sutrikimų, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip atsitikus, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Septolete D
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Septolete D
Tokių pokyčių nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete D, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Septolete D pastilių vartojama taip, kaip nurodyta, nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai.

Reti nepageidaujami poveikiai
(pasireiškia daugiau negu 1 ir 10000,bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų, vartojusių šio vaisto)

Virškinimo sutrikimai: pykinimas, viduriavimas (vartojant didesnes dozes, nei rekomenduojama).

Labai reti nepageidaujami poveikiai
(pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., sudirginimas, bėrimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SEPTOLETE D

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Septolete D vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Septolete D sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra benzalkonio chloridas, levomentolis, pipirmėčių eterinis aliejaus, eukaliptų eterinis aliejus, timolis.
Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha x piperita L., aetheroleum), 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus fruticetorum F.von Muller., Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum) ir 0,6 mg timolio.
- Pagalbinės medžiagos yra maltitolis, skystasis maltitolis, manitolis, glicerolis, natūralusis ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas), povidonas, chinolino geltonasis (E 104).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501Novo mesto, Slovėnija

Septolete D išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pastilės yra geltonos, apvalios, abipus išbaubtos

Dėžutėje yra 30 kietųjų pastilių lizdinėse plokštelėse.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 2362740
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete D kietosios pastilės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha x piperita L., aetheroleum), 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus fruticetorum F.von Muller., Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum) ir 0,6 mg timolio.

Pagalbinės medžiagos: vienoje pastilėje yra maždaug 0,8 g maltitolio (E 965).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė
Pastilės yra geltonos, apvalios, abipus išbaubtos4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų: faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 23 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams
410 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 1012 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 34 val.

Šio pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šių pastilių vartoti negalima, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, kadangi benzalkonio chloridas lėtina jų gijimą.

Jei sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydytojo konsultacija, ypač jeigu per 3 dienas savijauta nepagerėja.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 0,8 g maltitolio, kurio metabolizmui reikia insulino. Vis dėlto maltitolio glikeminis indeksas yra mažas, kadangi jo hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai. Maltitolio energinė vertė (10 kJ/g ar 2,4 kcal/g) yra gerokai mažesnė negu sacharozės.

Vartoti šių pastilių jaunesniems kaip 4 metų vaikams šios pastilės nerekomenduojama.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra maltitolio.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –
fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šių pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi jis silpnina benzalkonio chlorido antimikrobinį poveikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Benzalkonio chlorido vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinių duomenų nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio šio vaisto poveikio nėštumo eigai, embriono, vaisiaus ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete D reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Septolete D pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant benzalkonio chlorido, sugrupuoti pagal dažnį sekančiai: labai dažni: >1/10; dažni: >1/100, <1/10; nedažni: >1/1000, <1/100; reti: >1/10000, <1/1000; labai reti: <1/10000.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti. Pykinimas ir viduriavimas, ypač viršijus nurodytą dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., sudirginimas ,bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie šio vaistinio preparato perdozavimą negauta.

Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimas beveik neįmanomas. Didesnės negu rekomenduojama šio vaistinio preparato dozės gali sukelti virškinimo sutrikimų, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Didelės poliolių dozės gali sukelti viduriavimą, ypač vaikams.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai gerklės ligoms, antiseptikai, ATC kodas – R02AA06.

Septolete D kietojoje pastilėje yra veikliųjų medžiagų, sukeliančių antiseptinį ir silpną anestezinį poveikį, derinys. Jos tiesiogiai veikia patogeninius mikroorganizmus, neleidžia infekcijai išplisti, palengvina infekcinių ir uždegiminių burnos ertmės bei ryklės ligų simptomus.

Benzalkonio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, veikiantis kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl pastaroji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia jos žūtį. Tokiu būdu benzalkonio chloridas naikina gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas bei grybelius (Candida albicans). Mentolis ir pipirmėčių eterinis aliejus veikia kaip silpni anestetikai ir palengvina nemalonius pojūčius (pvz., skausmą rijimo metu), taip pat pagerina vaisto skonį.

Timolis veikia antiseptiškai bei stiprina kitų šio vaisto komponentų poveikį bakterijoms ir grybeliams.

Eukaliptų eterinis aliejus veikia antiseptiškai ir mažina viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimą.

Šių pastilių sudėtyje nėra cukraus, tačiau yra maltitolio ir manitolio – saldiklių, kurie nesukelia ėduonies, kadangi burnoje esančios bakterijos juos metabolizuoja nereikšmingai ir labai lėtai. Tai labai svarbu, kadangi Septolete D pastilės lėtai čiulpiamos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Turima duomenų tik apie kai kurias Septolete D veikliąsias medžiagas.
Dauguma ketvirtinių amonio junginių farmakokinetikos duomenų gauta tiriant gyvūnus. Yra žinoma, kad šių junginių absorbcija bloga (absorbuojama tik 1020 % vartotos dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
Timolis ir mentolis absorbuojami virškinimo trakte bei išskiriami su šlapimu nepakitę arba gliukuronidų pavidalo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Septolete D pastilių komponentų derinio LD50 per os pelių patelėms – 2159 mg/kg, pelių patinams – 1760 mg/kg.

Benzalkonio chloridas
LD50 per os pelių patelėms – 467,7 mg/kg, patinams – 806 mg/kg. Didelės benzalkonio chlorido dozės (50200 mg/kg, t.y. apie 143 kartų didesnės negu vartojamos makštinei kontracepcijai moterims), kišamos žiurkėms į makštį tuoj po poravimosi, sukeldavo vaisių rezorbciją ir žuvimą, tačiau apsigimimų nepadažnino. Benzalkonio chloridas, iki 100 mg/kg paros dozėmis duodamas pelėms vaikingumo laikotarpio pradžioje ar visu šiuo laikotarpiu, apsigimimų nepadažnino. Žiurkėms ir jūrų kiaulytėms davus benzalkonio chlorido per os bei žiurkėms jo vartojus ant odos, kenksmingo poveikio dauginimuisi nenustatyta. Ant odos vartojamas benzalkonio chloridas toksinio ar kancerogeninio poveikio pelėms ir triušiams nesukėlė. Benzalkonio chloridas pažeidė Escherichia coli DNR, tačiau Ames testas jo mutageninio poveikio neparodė. Ši medžiaga nesukėlė E. coli mutacijų ir Bacillus subtilis DNR pažeidimų.

Mentolis
LD50 per os pelėms – 29743577 mg/kg. Vaikingoms pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių patelėms duodant mentolio dozėmis, atitinkamai 9-900, 11-1100, 20-2000 arba 21-2100 kartų viršijančiomis rekomenduojamą paros dozę žmogui, teratogeninio poveikio nepastebėta. Per os duodamo mentolio kancerogeninį poveikį žiurkėms ar pelėms arba jo įtaką pelių, žiurkių, triušių ar žiurkėnų dauginimuisi rodančių duomenų negauta. Ames testo duomenimis, genotoksinio poveikio mentolis nesukelia.

Eukaliptų eterinis aliejus
LD50 žiurkėms – 24802800 mg/kg, pelėms – 5 mg/kg. Po oda švirkščiamas eukaliptų aliejus (135 mg/kg) embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio nesukėlė. Pelėms jis silpnai skatino odos navikų augimą.

Pipirmėčių eterinis aliejus
LD50 žiurkėms – 2426 mg/kg, pelėms –2490 mg/kg.

Timolis
LD50 pelėms – apie 600 mg/kg. Ames testo ir chromosomų aberacijos testo duomenimis, mutageninio poveikio timolis nesukelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Maltitolis (E 965)
Skystasis maltitolis
Manitolis (E 421)
Glicerolis
Natūralusis ricinų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Titano dioksidas (E 171)
Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas)
Povidonas
Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 pastilių. Kartono dėžutėje yra 30 pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1538/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete D kietosios pastilės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1 mg pipirmėčių eterinio aliejaus, 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus ir 0,6 mg timolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio.4 FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietųjų pastilių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Pastilę reikia ištirpinti burnoje. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO NUMERIS

LT/1/96/1538/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Antiseptikas burnai ir gerklei.
Be cukraus

Septolete D pastilės vartojamos papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, gerklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 8 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 23 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams
410 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 1012 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 34 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

septolele d
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete D kietosios pastilės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM (mėnuo/metai)4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Septolete D kietosios pastilės
Benzalkonio chloridas, levomentolis, pipirmėčių eterinis aliejaus, eukaliptų eterinis aliejus, timolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Septolete D galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Septolete D ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete D
3. Kaip vartoti Septolete D
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Septolete D
6. Kita informacija1. KAS YRA SEPTOLETE D IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Septolete D pastilių sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris veikia antiseptiškai, naikina daugelį bakterijų ir kai kuriuos grybelius. Mentolis ir pipirmėčių eterinis aliejus mažina skausmą ir kitus nemalonius pojūčius (pvz., deginantį skausmą rijimo metu) bei suteikia pastilėms malonų ir gaivinantį skonį. Timolis veikia antiseptiškai (kaip ir benzalkonio chloridas) bei didina šių pastilių veiksmingumą. Eukaliptų eterinis aliejus skatina gleivių sekreciją viršutiniuose kvėpavimo takuose ir lengvina kvėpavimą.

Septolete D pastilių veikliosios medžiagos tiesiogiai veikia infekcijos sukėlėjus, neleidžia infekcijai išplisti, palengvina infekcinių ir uždegiminių burnos ertmės bei gerklės ligų simptomus.

Septolete D pastilių sudėtyje nėra cukraus, kurio reikia bakterijoms augti, todėl šios pastilės nekenkia dantims.

Septolete D kietosios pastilės vartojamos vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų migdolų, gerklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo gydymui (kartu su kitais vaistais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE D

Septolete D vartoti draudžiama:
- jei padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui ar bet kuriai Septolete D sudėtyje esančiai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu burnoje yra atvirų žaizdų, šių pastilių vartoti negalima, kadangi benzalkonio chloridas lėtina jų gijimą;

- jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydytojo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu: pastilės sudėtyje yra maždaug 0,8 g maltitolio, kurio metabolizmui reikia insulino. Vis dėlto maltitolio hidrolizė ir rezorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl insulino reikia nedaug.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Septolete D pastilių vartoti nerekomenduojama.

Jei užkimimas ilgai nepraeina, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duomenų, nurodančių, kad Septolete D sąveikauja su kitais vaistais nėra.

Septolete D vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu ir su pienu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete D reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Septolete D pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete D medžiagas
Šių pastilių sudėtyje yra maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE D

Dozavimas ir vartojimo metodas

Septolete D visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 8 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 23 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams
410 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 1012 metų vaikų – ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 34 val.

Šių pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Pavartojus per didelę Septolete D dozę
Veikliųjų medžiagų kiekis pastilėje yra mažas, todėl perdozavimo tikimybė minimali.
Išgėrus per daug pastilių, gali pasireikšti virškinimo sutrikimų, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip atsitikus, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Septolete D
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Septolete D
Tokių pokyčių nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete D, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Septolete D pastilių vartojama taip, kaip nurodyta, nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai.

Reti nepageidaujami poveikiai
(pasireiškia daugiau negu 1 ir 10000,bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų, vartojusių šio vaisto)

Virškinimo sutrikimai: pykinimas, viduriavimas (vartojant didesnes dozes, nei rekomenduojama).

Labai reti nepageidaujami poveikiai
(pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., sudirginimas, bėrimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SEPTOLETE D

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Septolete D vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Septolete D sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra benzalkonio chloridas, levomentolis, pipirmėčių eterinis aliejaus, eukaliptų eterinis aliejus, timolis.
Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha x piperita L., aetheroleum), 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus fruticetorum F.von Muller., Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum) ir 0,6 mg timolio.
- Pagalbinės medžiagos yra maltitolis, skystasis maltitolis, manitolis, glicerolis, natūralusis ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas), povidonas, chinolino geltonasis (E 104).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501Novo mesto, Slovėnija

Septolete D išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pastilės yra geltonos, apvalios, abipus išbaubtos

Dėžutėje yra 30 kietųjų pastilių lizdinėse plokštelėse.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 2362740
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7