Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SERETIDE DISCUS 50/100MCG 60DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUISeretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys
1. Kas yra Seretide Diskus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus
3. Kaip vartoti Seretide Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seretide Diskus
6. Kita informacija1. KAS YRA SERETIDE DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Seretide sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazonas.

Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
Flutikazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų,tokių kaip:
astma;
lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Seretide Diskus, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.

Jūs turite vartoti Seretide kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą ar LOPL.

Seretide padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „pirmosios pagalbos“ vaistus, tokius kaip salbutamolis.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE DISKUS

Seretide Diskus vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – laktozės monohidratui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei:
sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;
skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
žemas kalio kiekis kraujyje;
sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). -blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;
priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolį ir itrakonazolį). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką;
- kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Seretide vartojimą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seretide Diskus medžiagas
Vienoje Seretide Diskus dozėje yra iki 12,5 miligramų laktozės. Toks laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.3. KAIP VARTOTI SERETIDE DISKUS

Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.
Seretide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Astmai gydyti
Vyresniems kaip 12 metų žmonėms
Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

4-12 metų vaikams
Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Suaugusiems žmonėms lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti
Du kartus per dieną galima inhaliuoti po vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

Vartojant Seretide Diskus du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:
vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė, ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Seretide Diskus naudojimo instrukcija
Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Inhaler gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.
Diskus įtaise yra pūslelės, kuriose yra Seretide miltelių pavidalu.
Ant Diskus prietaiso viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko. Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių. Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.

Inhaliatoriaus naudojimas
1. Kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui. Stumkite nykštį tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Tada atsivers mažas plyšelis kandiklyje.



2. Laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus. Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje. Stumkite svirtelę tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Dabar vaisto dozė jau yra kandiklyje.



Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui. Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.

3. Laikykite Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite kiek tik galite. Nekvėpuokite į Diskus inhaliatorių.

4. Pridėkite burnos kandiklį prie lūpų. Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.
Atitraukite Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.

5. Po to išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite. Tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės atsiradimo ir užkimimo.

6. Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.
Išgirsite spragtelėjimą. Svirtelė grįžta į pradinę padėtį..

Diskus vėl paruoštas naudoti

Inhaliatoriaus valymas
Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.

Pavartojus per didelę Seretide Diskus dozę
Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis.

Pamiršus pavartoti Seretide Diskus
Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

Nustojus vartoti Seretide Diskus
Labai svarbu, kad Seretide Inhaler vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:
pilvo skausmas;
nuovargis ir apetito praradimas;
pykinimas ir viduriavimas;
svorio netekimas;
galvos skausmas ir mieguistumas;
mažas kalio kiekis kraujyje;
žemas kraujo spaudimas ir širdies priepuolis.
Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.
Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seretide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Seretide dozę.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti kad pavartojus Seretide staiga tampa sunkiau kvėpuoti.
Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia labai retai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 10 000).
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.
LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)
Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.
Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
Raumenų mėšlungis.
Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcinės ligos). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: skreplių pagausėjimas, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, drebulys, kosulio sustiprėjimas, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas;
kraujosruvos ir lūžiai;
prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas);
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)
Bėrimas.
Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris atsiranda iškart po Seretide pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Seretide inhaliatoriaus nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui.
- Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
- Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas;
- suplonėti kaulai;
- atsirasti katarakta, glaukoma;
- padidėti kūno svoris;
- suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing‘o sindromas).
Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausi
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu), ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Astma
Seretide vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų. Jis tinka:
ligoniams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai veikiantieji β2 agonistai nepakankamai veiksmingi;
arba
ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir β2 agonistai pakankamai veiksmingi.

Pastaba. Seretide 50/100 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma yra nepakankama.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Seretide vartojamas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 60 % normalaus (prieš bronchodilatatoriaus pavartojimą), o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Seretide Diskus tinka tik inhaliacijoms.

Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.

Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė, kurią keisti gali tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei juos pavyksta pašalinti vartojant Seretide du kartus per dieną, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik kortikosteroido. Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, galima bandyti vieną kartą per dieną vartoti Seretide, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei Seretide vartojama vieną kartą per dieną, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.

Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.

Gydytojai turėtų žinoti, kad flutikazono propionato, lyginant su kitais inhaliaciniais steroidais, dvigubai mažesnė paros dozė išreikšta mikrogramais yra tiek pat efektyvi gydant astmą. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato atitinka maždaug 200 mikrogramų beklometazono ar budenozido. Jei ligoniui reikia kitokių dozių negu čia rekomenduojamos, tuomet tenka vartoti tinkamas β2 agonistų ir kortikosteroidų dozes.

Rekomenduojamos dozės:

Astma

Vyresniems kaip 12 metų pacientams rekomenduojama inhaliuoti:

- arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
- arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
- arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.

Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie inhaliacinių kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbi reguliari paciento apžiūra.
Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno inhaliuojamo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų. Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų. Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien inhaliuojamą kortikosteroidą.

4 metų ir vyresni vaikai:

Viena 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato inhaliacija du kartus per dieną.

Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Seretide Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną.

Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga

Suaugusiems pacientams:

Du kartus per dieną inhaliuoti vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.

Ypatingos ligonių grupės

Vyresniojo amžiaus ar inkstų ligomis sergantiems žmonėms dozės mažinti nereikia. Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.

Disko naudojimas

Prietaisas atidaromas ir užtaisomas pastumiant svirtelę. Jo kandiklis kišamas į burną ir apimamas lūpomis. Tuomet galima inhaliuoti vaisto dozę ir prietaisą uždaryti.

4.3 Kontraindikacijos

Seretide kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.

Seretide Diskus nelengvina ūminių simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Tokių vaistų ligoniai visuomet turi turėti po ranka.

Pacientams negalima pradėti vartoti Seretide esant astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo.

Vartojant Seretide, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Seretide astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.

Jei trumpai veikiančių bronchodilatatorių simptomams lengvinti reikia vis daugiau, vadinasi, ligos kontrolė sunkėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas.

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės sunkėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti ligonį. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Pacientą privalo apžiūrėti gydytojas ir tuo atveju, jei vartojama Seretide dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą. Astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius pacientus prireikus galima gydyti papildomomis kortikosteroidų dozėmis.

Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Seretide dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų paskirti mažiausią veiksmingą Seretide dozę (žr. 4.2 skyrių).

Astma sergantiems ligoniams gydymo Seretide staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus. Vaisto dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas.

Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems plaučių tuberkulioze.

Atsargiai jo turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.

Labai retai gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Tai reikia į tai atkreipti dėmesį skiriant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokalemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.

Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos sustiprėja švokštimas. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.

Vienoje Seretide dozėje yra 12,5 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms.

Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.

Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma.
Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą.
Jeigu vaikas ilgai gydomas inhaliaciniais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį.

Ilgai gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir išsivystyti ūminis antinksčių žievės nepakankamumas. Šis pavojus ypač gresia vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų ir vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per dieną). Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 5000 iki 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą gali tokios būklės, kaip traumą, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais. Streso laikotarpiu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai gali reikėti papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų.

Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Rizika išlieka ir tiems ligoniams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos.

Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus, stipriai veikiančius CYP3A inhibitorius, taip pat padidėja šalutinio poveikio pavojus (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).)

Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų TORCH tyrimo metu buvo nustatyta, kad asmenims, vartojusiems Seretide, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (žr. 4.8 skyrių). Atliekant TORCH tyrimą nustatyta, kad nepriklausomai nuo skiriamo gydymo didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (<25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1 <30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ar kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą Seretide.

Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Seretide astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius beta blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos naudoti.

Kartu vartojant kitus beta adrenerginius vaistus galimas papildomas poveikis.

Normaliomis sąlygomis įkvėpus flutikazono propionato jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai pirmiausiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.

Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras, kuris labai smarkiai slopina citochromą P450 3A4, skiriant jį po 100 mg du kartus per dieną, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, dėl to žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant inhaliuojamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti. Pranešama apie Cushing’o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Tokio vaistų derinio reikia vengti, nebent siekiama nauda atsvertų padidėjusį sisteminio gliukokortikoido šalutinio poveikio pavojų.

Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150 %. Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą. Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika. Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie salmeterolio ir flutikazono propionato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nepakankamai, kad būtų galima nustatyti žalingą poveikį žmonėms.
Bandymai su gyvūnais parodė, kad β2 receptorių agonistai ir gliukokortikoidai sukelia vaisiaus anomalijas (žr. 5.3 skyrių).

Vartoti Seretide nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.

Salmeterolis ir flutikazono propionatas išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šių medžiagų koncentraciją moters piene nėra. Seretide vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta..

Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai. Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis. Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas. Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.

Organų sistemos
Nepageidaujamos reakcijos
Dažnis

Infekcijos ir infestacijos
Burnos ir gerklės kandidozė
Pneumonija
Bronchitas
Dažnas
*#Dažnas
*#Dažnas

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: Odos padidėjusio jautrumo reakcijos Angioedema (dažniausiai veido burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ar bronchų spazmas), anafilaktinės reakcijos.
Nedažnas Labai retas

Endokrininiai sutrikimai
Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma
Labai retas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokalemija
Hiperglikemija
#Dažnas
Labai retas

Psichikos sutrikimai
Nerimas, miego sutrikimai, elgsenos pakitimai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausiai vaikams)
Labai retas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas Tremoras
*Labai dažnas Dažnas

Širdies sutrikimai
Širdies plakimas Tachikardija Širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles)
Dažnas

Nedažnas Labai retas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nazofaringitas
Gerklės sudirginimas Užkimimas/disfonija
Sinusitas Paradoksinis bronchų spazmas
**#Labai dažnas
Dažnas Dažnas
*#Dažnas Labai retas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sumušimai
*#DažnasSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų mėšlungis Trauminiai lūžiai Artralgija Mialgija
Dažnas
*#Dažnas Labai retas Labai retas

*Dažnai placebo grupėje
** Pasitaiko labai dažnai, vartojant placebą.
# Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą.

Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.

Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė. Balso užkimimą ir kandidozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu pavartojus preparato. Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus.

Pneumonija pastebėta atliekant tyrimus su pacientais, sergančiais lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, į Cushing’o sindromą panašių požymių išsivystymas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).

Gauti reti pranešimai apie hiperglikemijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir gydant kitais inhaliaciniais preparatais, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Klinikinių duomenų apie Seretide perdozavimą nėra, bet žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.

Salmeterolio perdozavimo simptomai yra tremoras, galvos skausmas ir tachikardija. Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia vartoti atsargiai. Jei gydymą Seretide tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Seretide reikia vartoti tinkamo steroido. Be to, gal pasireikšti hipokalemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.

Ūminis perdozavimas: Inhaliavus didesnes flutikazono propionato dozes, negu rekomenduojamos gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija. Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas. Tą patvirtina kortizolio koncentracija plazmoje.

Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas: (žr. 4.4 skyriuje antinksčių slopinimo rizika). Gali prireikti kontroliuoti antinksčių veiklą. Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Seretide tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas – R03 AK06

Seretide astmos klinikiniai tyrimai

Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Seretide saugumas ir efektyvumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus. Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė. GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Seretide, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.

Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS. Gydant Seretide, 50 % žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS. Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.

Tyrimo duomenys parodė:

Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti*(GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas po 12 mėnesiųGydymas prieš tyrimą
Salmeterolis/FP
FPGK
VK
GK
VK

Gydomi be IKS (vien SABA)
78%
50%
70%
40%

Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/dienai)
75%
44%
60%
28%

Vidutinė IKS dozė (>500-1000 mikrogramų BDP ar lygiavertė dozė/dienai)
62%
29%
47%
16%

Jungtiniai 3 gydymo lygių duomenys
71%
41%
59%
28%

*Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
**Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.

Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Seretide yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr. 4.2 skyrių).

Buvo atliktas dviejų savaičių trukmės dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, dviejų grupių tiriamųjų klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 nuolatine astma sergančių pacientų, ne jaunesnių kaip aštuoniolikos metų amžiaus. Buvo tiriamas dviejų Seretide inhaliacijų, vartojamų du kartus per parą, (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas. Tyrimas parodė, kad iki 14 dienų vartojant dvigubai daugiau kiekvieno stiprumo Seretide dozių, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su beta agonistų poveikiu, padažnėjo nedaug, palyginti su vienos inhaliacijos vartojimu du kartus per parą, (drebulys – atitinkamai 1 (1 %) ir 0 pacientų, širdies plakimo pojūtis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui, raumenų mėšlungis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui), o su inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus (pvz., burnos kandidozė – 6 (6 %) ir 16 (8 %) pacientų, užkimimas – 2 (2 %) ir 4 (2 %) pacientams). Į nedidelį su beta agonistų poveikiu susijusį nepageidaujamų reiškinių padažnėjimą gydytojas turėtų atsižvelgti, skirdamas dvigubą Seretide dozę suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomo trumpalaikio (iki 14 dienų) gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.

Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 μg dozės, salmeterolio Diskus 50 μg dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 μg dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių ligonių mirštamumą. LOPL sergantys ligoniai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistų skyrimui. Tyrimo metu ligoniams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.
Placebas
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide 50/500
N = 1533

Bendras mirštamumas po 3 metų

Mirčių skaičius (%)
231
(15,2 %)
205
(13,5 %)
246
(16,0 %)
193
(12,6 %)

Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI) p dydis
N/A
0,879 (0,73, 1,06) 0,180
1,060 (0,89, 1,27) 0,525
0,825 (0,68, 1,00 ) 0,0521

Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI) p dydis
N/A
0,932 (0,77, 1,13) 0,481
0,774 (0,64, 0,93) 0,007
N/A

1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą. Pastebėta tendencija, kad 3 metus Seretide gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤0,05.

Ligonių, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.

Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: 19 % ir 31 %; p <0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: 5 % ir 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: 1 % ir 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: 7 % ir 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: 11 % ir 24 %; p <0,001).

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo –3,1 vienetai (95 % PI: –4,1 ir –2,1; p <0,001), palyginti su placebu, –2,2 vienetai (p <0,001), palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017), palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.

Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %. o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: 1,33 ir 2,01, p <0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: 0,87 ir 1,72, p = 0,248).

Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.

Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

SMART buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, dviejų grupių tiriamųjų 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13 176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 μg du kartus per parą), ir 13 179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį jų astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 agonistus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami inhaliuojamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pagrindinis SMART klinikinio tyrimo parametras buvo bendras mirčių dėl kvėpavimo sutrikimo ir gyvybei pavojingų kvėpavimo sutrikimų skaičius.

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pagrindinis tyrimo parametras.
Pacientų grupė
Pagrindinio tyrimo parametro atvejų skaičius / pacientų skaičius
Santykinė rizika
(95% pasikliautinis intervalas)salmeterolis
placebasVisi pacientai
50/13 176
36/13 179
1,40 (0,91; 2,14)

Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
23/6 127
19/6 138
1,21 (0,66; 2,23)

Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
27/7 049
17/7 041
1,60 (0,87; 2,93)

Afroamerikiečių kilmės pacientai
20/2 366
5/2 319
4,10 (1,54; 10,90)

(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo inhaliuojamuosius steroidus: antrinis tyrimo parametras.

Antrinio tyrimo parametro atvejų skaičius / pacientų skaičius
Santykinė rizika
(95 % pasikliautinis intervalas)salmeterolis
placebasMirtis dėl kvėpavimo sutrikimo

Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
10/6 127
5/6 138
2,01 (0,69; 5,86)

Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
14/7 049
6/7 041
2,28 (0,88; 5,94)

Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai

Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
16/6 127
13/6 138
1,24 (0,60; 2,58)

Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
21/7 049
9/7 041
2.39 (1,10; 5,22)

Su astma susijusi mirtis

Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
4/6 127
3/6 138
1,35 (0,30; 6,04)

Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
9/7 049
0/7 041
*

(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antriniai tyrimo parametrai aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingi visai populiacijai). Antriniai tyrimo parametrai (bendri mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių visi pacientai mirė arba visi buvo hospitalizuoti, atvejai) netapo statistiškai reikšmingi visai populiacijai.

Veikimo būdas
Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi. Atitinkami abiejų vaistų veikimo mechanizmai aptarti toliau.

Salmeterolis
Salmeterolis yra 12 valandų selektyviai veikiantis β2 adrenoreceptorių agonistas. Jis turi ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi su išorine receptoriaus dalimi.

Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.

Flutikazono propionatas
Taikant flutikazono propionatą inhaliacijomis rekomenduojamomis dozėmis, jis pasižymi gliukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiuose, dėl to sumažėja astmos simptomai ir paūmėjimų dažnis, ir nebūna to šalutinio poveikio, kuris pastebimas kortikosteroidus skiriant sistemiškai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartu skiriant inhaliuoti salmeterolio ir flutikazono propionato, kiekvieno komponento farmakokinetika nesiskiria nuo farmakokinetikos, kai vaistų skiriama atskirai. Todėl farmakokinetikos atžvilgiu, kiekvienas vaistas aptariamas atskirai.

Salmeterolis
Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis. Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pg/ml ar mažiau), kuri atsiranda inhaliuojant gydomąsias dozes.

Flutikazono propionatas
Inhaliuoto flutikazono propionato absoliutus biologinis prieinamumas, priklausomai nuo inhaliacijai naudojamo prietaiso, yra maždaug 10-30 % nominalios dozės. Pastebėta, kad astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams šis procentas yra dar mažesnis.

Absorbcija į sisteminę kraujotaką vyksta pro plaučius iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to pro burną patekusio vaisto prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.

Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l), nusistovėjus koncentracijai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.

Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.

Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP3A4 paverčia jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Kiti, dar nenustatyti metabolitai, šalinami su išmatomis.

Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Tik 5% dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu. Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sprendžiant iš bandymų su gyvūnais, kurie salmeterolio ksinafoato ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.

Gyvūnų veisimosi tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio skeltumą, skeleto vystymosi sutrikimus). Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes. Tiktai didelės salmeterolio ksinafoato dozės gyvūnams sukėlė embriotoksinį (fetotoksinį) poveikį. Vartojant abiejų preparatų kartu, žiurkėms dažniau pasireikšdavo pokyčiai, būdingi didelių gliukokortikoidų dozių sukeltoms anomalijoms: keitėsi bambinės arterijos vieta ir nevisiškai sukaulėdavo pakaušio kaulas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (turintis pieno baltymų).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Inhaliaciniai milteliai yra lizdinėje plokštelėje, kurios pagrindas pagamintas iš PVC, o dangtelis iš nuimamos aliuminio folijos. Juostelė patalpinta atitinkamos formos plastikiniame prietaise.

Plastikinis prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

1 prietaisas, kuriame yra 60 dozių

Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

3 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių

Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti ir vaistiniam preparatui ruošti

Diskas atpalaiduoja miltelius, kurie inhaliuojami į plaučius.
Dozių skaitiklis disko viršuje rodo, kiek dozių liko.
Smulkiau vartojimo instrukcija pateikta informaciniame lapelyje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai - LT/1/99/0481/001
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai N60 - LT/1/99/0481/002
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai N3x60- LT/1/99/0481/003
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai - LT/1/99/0481/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-14 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoWellcome Operations,
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ,
Jungtinė Karalystė.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
1 diskas
60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0481/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2007-06-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DISKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas

Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių6. KITA
2007-06-26

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
1 diskas
60 dozių

3 diskai po 60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0481/002
LT/1/99/0481/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2007-06-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DISKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas

Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių6. KITA 2007-06-26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
1 diskas
60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0481/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-06-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DISKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas

Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių6. KITA

2007-06-26

`

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUISeretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys
1. Kas yra Seretide Diskus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus
3. Kaip vartoti Seretide Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seretide Diskus
6. Kita informacija1. KAS YRA SERETIDE DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Seretide sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazonas.

Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
Flutikazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų,tokių kaip:
astma;
lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Seretide Diskus, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.

Jūs turite vartoti Seretide kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą ar LOPL.

Seretide padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „pirmosios pagalbos“ vaistus, tokius kaip salbutamolis.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE DISKUS

Seretide Diskus vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – laktozės monohidratui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei:
sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;
skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
žemas kalio kiekis kraujyje;
sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). -blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;
priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolį ir itrakonazolį). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką;
- kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Seretide vartojimą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seretide Diskus medžiagas
Vienoje Seretide Diskus dozėje yra iki 12,5 miligramų laktozės. Toks laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.3. KAIP VARTOTI SERETIDE DISKUS

Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.
Seretide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Astmai gydyti
Vyresniems kaip 12 metų žmonėms
Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

4-12 metų vaikams
Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;
Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Suaugusiems žmonėms lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti
Du kartus per dieną galima inhaliuoti po vieną Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.

Vartojant Seretide Diskus du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:
vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė, ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Seretide Diskus naudojimo instrukcija
Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Inhaler gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.
Diskus įtaise yra pūslelės, kuriose yra Seretide miltelių pavidalu.
Ant Diskus prietaiso viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko. Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių. Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.

Inhaliatoriaus naudojimas
1. Kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui. Stumkite nykštį tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Tada atsivers mažas plyšelis kandiklyje.



2. Laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus. Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje. Stumkite svirtelę tolyn nuo savęs. Išgirsite spragtelėjimą. Dabar vaisto dozė jau yra kandiklyje.



Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui. Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.

3. Laikykite Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite kiek tik galite. Nekvėpuokite į Diskus inhaliatorių.

4. Pridėkite burnos kandiklį prie lūpų. Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.
Atitraukite Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.

5. Po to išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite. Tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės atsiradimo ir užkimimo.

6. Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.
Išgirsite spragtelėjimą. Svirtelė grįžta į pradinę padėtį..

Diskus vėl paruoštas naudoti

Inhaliatoriaus valymas
Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.

Pavartojus per didelę Seretide Diskus dozę
Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis.

Pamiršus pavartoti Seretide Diskus
Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

Nustojus vartoti Seretide Diskus
Labai svarbu, kad Seretide Inhaler vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:
pilvo skausmas;
nuovargis ir apetito praradimas;
pykinimas ir viduriavimas;
svorio netekimas;
galvos skausmas ir mieguistumas;
mažas kalio kiekis kraujyje;
žemas kraujo spaudimas ir širdies priepuolis.
Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.
Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seretide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Seretide dozę.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti kad pavartojus Seretide staiga tampa sunkiau kvėpuoti.
Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia labai retai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 10 000).
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.
LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)
Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.
Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
Raumenų mėšlungis.
Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcinės ligos). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: skreplių pagausėjimas, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, drebulys, kosulio sustiprėjimas, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas;
kraujosruvos ir lūžiai;
prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas);
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)
Bėrimas.
Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris atsiranda iškart po Seretide pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Seretide inhaliatoriaus nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui.
- Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
- Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas;
- suplonėti kaulai;
- atsirasti katarakta, glaukoma;
- padidėti kūno svoris;
- suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing‘o sindromas).
Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausi

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7