Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SERETIDE DISCUS 50/500MCG 60DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu), ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       Farmacinė forma
 
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Astma
Seretide vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų. Jis tinka:
-        ligoniams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai veikiantieji β2 agonistai nepakankamai veiksmingi;
arba
-        ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir β2 agonistai pakankamai veiksmingi.
 
Pastaba. Seretide 50/100 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma yra nepakankama.
 
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Seretide vartojamas sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 50 % normalaus, o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Seretide Diskus tinka tik inhaliacijoms.
 
Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.
 
Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė, kurią keisti gali tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei juos pavyksta pašalinti vartojant Seretide du kartus per dieną, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik kortikosteroido. Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, galima bandyti vieną kartą per dieną vartoti Seretide, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei Seretide vartojama vieną kartą per dieną, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
 
Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
 
Gydytojai turėtų žinoti, kad flutikazono propionato, lyginant su kitais inhaliaciniais steroidais, dvigubai mažesnė paros dozė išreikšta mikrogramais yra tiek pat efektyvi gydant astmą. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato atitinka maždaug 200 mikrogramų beklometazono ar budenozido. Jei ligoniui reikia kitokių dozių negu čia rekomenduojamos, tuomet tenka vartoti tinkamas β2 agonistų ir kortikosteroidų dozes.
 
Rekomenduojamos dozės:
 
Astma
 
Vyresniems kaip 12 metų pacientams rekomenduojama inhaliuoti:
 
-        arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
-        arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozę;
-        arba du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.
 
Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie inhaliacinių kortikosteroidų.
Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno inhaliuojamo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų. Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų. Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien inhaliuojamą kortikosteroidą.
 
4 metų ir vyresni vaikai:
 
Viena 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato inhaliacija du kartus per dieną.
 
Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Seretide Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną.
 
Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
 
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
 
Suaugusiems pacientams:
 
Du kartus per dieną inhaliuoti vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę.
 
Ypatingos ligonių grupės
 
Vyresniojo amžiaus ar inkstų ligomis sergantiems žmonėms dozės mažinti nereikia. Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
 
Disko naudojimas
 
Prietaisas atidaromas ir užtaisomas pastumiant svirtelę. Jo kandiklis kišamas į burną ir apimamas lūpomis. Tuomet galima inhaliuoti vaisto dozę ir prietaisą uždaryti.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Seretide kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
 
Seretide Diskus nelengvina ūminių simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Tokių vaistų ligoniai visuomet turi turėti po ranka.
 
Jei trumpai veikiančių bronchodilatatorių simptomams lengvinti reikia vis daugiau, vadinasi, ligos kontrolė sunkėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas.
 
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės sunkėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti ligonį. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Pacientą privalo apžiūrėti gydytojas ir tuo atveju, jei vartojama Seretide dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą. Astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius pacientus prireikus galima gydyti papildomomis kortikosteroidų dozėmis.
 
Astma sergantiems ligoniams gydymo Seretide staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus. Vaisto dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas.
 
Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems plaučių tuberkulioze.
 
Atsargiai jo turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.
 
Labai retai gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Reikia į tai atkreipti dėmesį preparatą skiriant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
 
β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokalemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
 
Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Seretide gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos sustiprėja švokštimas. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.
 
Vienoje Seretide dozėje yra 12,5 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms.
 
Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
 
Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma.
Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą.
Jeigu vaikas ilgai gydomas inhaliaciniais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį.
 
Ilgai gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir išsivystyti ūminis antinksčių žievės nepakankamumas. Šis pavojus ypač gresia vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų ir vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per dieną). Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 5000 iki 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą gali tokios būklės, kaip trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais. Streso laikotarpiu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai gali reikėti papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų.
 
Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Rizika išlieka ir tiems ligoniams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos.
 
Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus, stipriai veikiančius CYP3A inhibitorius, taip pat padidėja šalutinio poveikio pavojus (žr. 4.5 skyrių).
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius beta blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos naudoti.
 
Kartu vartojant kitus beta adrenerginius vaistus galimas papildomas poveikis.
 
Normaliomis sąlygomis įkvėpus flutikazono propionato jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis pirmiausiai stipriai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.
 
Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras, kuris labai smarkiai slopina citochromą P450 3A4, skiriant jį po 100 mg du kartus per dieną, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, dėl to žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant inhaliuojamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti. Pranešama apie Cushing’o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Tokio vaistų derinio reikia vengti, nebent siekiama nauda atsvertų padidėjusį sisteminio gliukokortikoido šalutinio poveikio pavojų.
 
Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150 %. Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą. Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika. Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Duomenų apie salmeterolio ir flutikazono propionato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nepakankamai, kad būtų galima nustatyti žalingą poveikį žmonėms.
Bandymai su gyvūnais parodė, kad β2 receptorių agonistai ir gliukokortikoidai sukelia vaisiaus anomalijas (žr. 5.3 skyrių).
 
Vartoti Seretide nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
 
Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.
 
Salmeterolis ir flutikazono propionatas išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šių medžiagų koncentraciją moters piene nėra. Seretide vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta..
 
Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai. Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis. Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas. Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.
 
Organų sistemos
Nepageidaujamos reakcijos
Dažnis
Infekcijos ir infestacijos
Burnos ir gerklės kandidozė
Dažnas
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Odos padidėjusio jautrumo reakcijos

Angioedema (dažniausiai veido, burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ar bronchų spazmas), anafilaksinės reakcijos.


Nedažnas

Labai retas
Endokrininiai sutrikimai
Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma
Labai retas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija
Labai retas
Psichikos sutrikimai
Nerimas, miego sutrikimai, elgsenos pakitimai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausiai vaikams)
Labai retas
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Tremoras
*Labai dažnas

Dažnas
Širdies sutrikimai
Širdies plakimas

Tachikardija

Širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles)
Dažnas
 
Nedažnas

Labai retas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklės sudirginimas

Užkimimas/disfonija

Paradoksinis bronchų spazmas
Dažnas

Dažnas

Labai retas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų mėšlungis

Artralgija

Mialgija
Dažnas

Labai retas

Labai retas
*Dažnai placebo grupėje
 
Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.
 
Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė. Balso užkimimą ir kandidozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu pavartojus preparato. Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus.
 
Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, į Cushing’o sindromą panašių požymių išsivystymas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).
 
Gauti reti pranešimai apie hiperglikemijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
 
Kaip ir gydant kitais inhaliaciniais preparatais, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
 
4.9     Perdozavimas
 
Klinikinių duomenų apie Seretide perdozavimą nėra, bet žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
 
Salmeterolio perdozavimo simptomai yra tremoras, galvos skausmas ir tachikardija. Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia vartoti atsargiai. Jei gydymą Seretide tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Seretide reikia vartoti tinkamo steroido. Be to, gal pasireikšti hipokalemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.
 
Ūminis perdozavimas: Inhaliavus didesnes flutikazono propionato dozes, negu rekomenduojamos, gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija. Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas. Tą patvirtina kortizolio koncentracija plazmoje.
 
Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas: (žr. 4.4 skyriuje antinksčių slopinimo rizika). Gali prireikti kontroliuoti antinksčių veiklą. Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Seretide tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas – R03 AK06
 
Seretide astmos klinikiniai tyrimai
 
Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Seretide saugumas ir efektyvumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus. Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė. GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Seretide, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
 
Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS. Gydant Seretide, 50 % žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS. Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.
 
Tyrimo duomenys parodė:
 
Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti*(GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas po 12 mėnesių
 
Gydymas prieš tyrimą
Salmeterolis/FP
FP
GK
VK
GK
VK
Gydomi be IKS (vien SABA)
78%
50%
70%
40%
Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/dienai)
75%
44%
60%
28%
Vidutinė IKS dozė (>500-1000 mikrogramų BDP ar lygiavertė dozė/dienai)
62%
29%
47%
16%
Jungtiniai 3 gydymo lygių duomenys
71%
41%
59%
28%
*Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
**Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
 
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Seretide yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr. 4.2 skyrių).
 
 
 
Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys
Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau. Dvylikos mėnesių laikotarpiu sumažėjo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimų skaičius (nuo 1,42 iki 0,99) ir paūmėjimų, kurių metu tenka papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų, skaičius (nuo 0,81 iki 0,47).
 
Veikimo būdas
Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi. Atitinkami abiejų vaistų veikimo mechanizmai aptarti toliau.
 
Salmeterolis
Salmeterolis yra 12 valandų selektyviai veikiantis β2 adrenoreceptorių agonistas. Jis turi ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi su išorine receptoriaus dalimi.
 
Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.
 
Flutikazono propionatas
Taikant flutikazono propionatą inhaliacijomis rekomenduojamomis dozėmis, jis pasižymi glukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiuose, dėl to sumažėja astmos simptomai ir paūmėjimų dažnis, ir nebūna to šalutinio poveikio, kuris pastebimas kortikosteroidus skiriant sistemiškai.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Kartu skiriant inhaliuoti salmeterolio ir flutikazono propionato, kiekvieno komponento farmakokinetika nesiskiria nuo farmakokinetikos, kai vaistų skiriama atskirai. Todėl farmakokinetikos atžvilgiu, kiekvienas vaistas aptariamas atskirai.
 
Salmeterolis
Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis. Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pg/ml ar mažiau), kuri atsiranda inhaliuojant gydomąsias dozes.
 
Flutikazono propionatas
Inhaliuoto flutikazono propionato absoliutus biologinis prieinamumas, priklausomai nuo inhaliacijai naudojamo prietaiso, yra maždaug 10-30 % nominalios dozės. Pastebėta, kad astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams šis procentas yra dar mažesnis.
 
Absorbcija į sisteminę kraujotaką vyksta pro plaučius iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to pro burną patekusio vaisto prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.
 
Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l), nusistovėjus koncentracijai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.
 
Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
 
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP3A4 paverčia jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Kiti, dar nenustatyti metabolitai, šalinami su išmatomis.
 
Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Tik 5% dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu. Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Sprendžiant iš bandymų su gyvūnais, kurie salmeterolio ksinafoato ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.
 
Gyvūnų veisimosi tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio skeltumą, skeleto vystymosi sutrikimus). Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes. Tiktai didelės salmeterolio ksinafoato dozės gyvūnams sukėlė embriotoksinį (fetotoksinį) poveikį. Vartojant abiejų preparatų kartu, žiurkėms dažniau pasireikšdavo pokyčiai, būdingi didelių gliukokortikoidų dozių sukeltoms anomalijoms: keitėsi bambinės arterijos vieta ir nevisiškai sukaulėdavo pakaušio kaulas.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozės monohidratas (turintis pieno baltymų).
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
18 mėnesių.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Inhaliaciniai milteliai yra lizdinėje plokštelėje, kurios pagrindas pagamintas iš PVC, o dangtelis iš nuimamos aliuminio folijos. Juostelė patalpinta atitinkamos formos plastikiniame prietaise.
 
Plastikinis prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
 
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
 
1 prietaisas, kuriame yra 60 dozių
 
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
 
3 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių
 
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
 
6.6     Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
 
Diskas atpalaiduoja miltelius, kurie inhaliuojami į plaučius.
Dozių skaitiklis disko viršuje rodo, kiek dozių liko.
Smulkiau vartojimo instrukcija pateikta informaciniame lapelyje.
 
 
7.       Rinkodaros teisės TURĖTOJAS
 
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva
 
 
8.       Rinkodaros teisės numeris
 
Seretide Diskus 50/100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai - LT/1/99/0481/001
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai N60 - LT/1/99/0481/002
Seretide Diskus 50/250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai N3x60- LT/1/99/0481/003
Seretide Diskus 50/500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai - LT/1/99/0481/004
 
 
9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2006-04-14
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-06-26


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7