Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEREVENT DISCUS 50MCG 60DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Serevent Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Serevent Diskus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Serevent Diskus
3. Kaip vartoti Serevent Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Serevent Diskus
6. Kita informacija1. KAS YRA SEREVENT DISKUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Serevent Diskus (salmeterolio ksinafoatas). Tai plastikinis inhaliacijų įtaisas, kuriame yra dvisluoksnė juostelė su 60 pūslelių. Kiekvienoje pūslelėje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos salmeterolio ksinafoato ir laktozės, kuri veikia kaip „nešėjas“. Pūslelės apsaugo miltelius, skirtus inhaliacijoms, nuo atmosferos poveikio. Įtaise yra dozių skaitiklis, kuris parodo, kiek liko dozių. Jos skaičiuojamos mažėjančia tvarka nuo 60 iki 1. Paskutinių penkių dozių skaičiai – raudoni.

Salmeterolio ksinafoatas priklauso medžiagų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams, dėl to oras lengviau patenka į plaučius ir išeina iš jų. Salmeterolio ksinafoato poveikis trunka mažiausiai 12 valandų. Kai vaistas vartojamas nuolat, smulkūs kvėpavimo takai visada lieka atviri.

Gydytojas šį vaistą Jums parinko todėl, kad jis tinka Jums ir Jūsų būklei gydyti.
Serevent Diskus padeda, kai būna sunku kvėpuoti sergant astma ir kitomis plaučių ligomis.

Labai svarbu, kad vartotumėte savo Serevent Diskus kiekvieną dieną – ryte ir vakare. Tai Jums padės nejausti simptomų visą dieną ir naktį.

Serevent Diskus nereikėtų vartoti, ištikus staigiam švokštimo ar dusulio priepuoliui. Jei Jums staiga prasideda švokštimo ar dusulio priepuolis, Jums reikėtų įkvėpti vaistų iš greitai veikiančio inhaliatoriaus, pvz., Ventolin. Jei pastebite, kad Jums dažniau nei įprastai pradeda reikštis dusulio ar švokštimo priepuoliai, turėtumėte kreiptis į savo gydytoją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEREVENT DISKUS

Prieš vartodami vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei į bet kurį iš čia pateiktų klausimų atsakote „Taip“:
- Ar Jūs nėščia arba ruošiatės greitai pastoti?
- Ar žindote kūdikį?
- Ar esate alergiškas Serevent Diskus arba salmeterolio ksinafoatui?
- Ar esate alergiškas laktozei arba pieno baltymams?
- Ar vartojate vaistų nuo kokios nors skydliaukės ligos?
- Ar vartojate vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo arba kokios nors širdies ligos?
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI SEREVENT DISKUS

Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio priepuoliams gydyti – jis Jums nepadės. Jums reikia visiškai kitokios rūšies vaisto. Jei vartojate daugiau nei vieną vaistą, būkite atidūs, kad jų nesupainiotumėte.

Vartokite kitus gydytojo paskirtus vaistus astmai gydyti taip pat, kaip ir anksčiau, nepaisydami to, kad jaučiatės daug geriau, nebent gydytojas Jums nurodo kitaip.

Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek Serevent Diskus dozių reikia įkvėpti ir kaip dažnai jį vartoti. Nevartokite daugiau, nei nurodyta.

Medžiagą, esančią Serevent Diskus, reikia vartoti įkvepiant į plaučius. Jei Serevent Diskus vartojate taisyklingai, liežuviu pajausite miltelių skonį. Vaisto vartojimo instrukcija pateikiama toliau.

Jei Jums kyla kokių klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Serevent Diskus būtina įkvėpti per burną.

Vaistą vartokite taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Etiketėje ant pakuotės turėtų būti parašyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jį vartoti. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprastinės dozės:
Suaugusiems žmonėms – 1 dozė (50 mikrogramų) du kartus per dieną. Gydytojas gali Jums patarti padidinti šią dozę iki 2 įkvėpimų (2 x 50 mikrogramų) du kartus per dieną.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų – 1 įkvėpimas (1 x 50 mikrogramų) du kartus per dieną.

Paprastai šis vaistas nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems kaip 4 metų.

Serevent Diskus vartojimo instrukcija

UŽDARYTAS

Kai išimsite Serevent Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.

ATIDARYTAS
Naujame Serevent Diskus yra 60 dozių miltelių. Skaitiklyje parodytas likusių dozių skaičius.

Naujame Serevent Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra dozuoti vaisto milteliai. Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra tiksliai pamatuotas ir higieniškai saugus. Serevent Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.
Paskutinės 5 dozės pažymėtos raudonai – taip įspėjama, kad Serevent Diskus greitai baigsis.

Serevent Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

1. Atidarymas
2. Paruošimas
3. Inhaliavimas
4. Uždarymas

Kaip veikia Serevent Diskus inhaliatorius
Pastūmus Serevent Diskus svirtelę, kandiklyje atsiveria maža angelė ir išvyniojama vaisto dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Serevent Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę padėtį ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite kai reikės. Išorinis korpusas apsaugo Serevent Diskus, kai jo nenaudojate.

1. Atidarymas

Atidarydami Serevent Diskus išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje, o kitos nykštį uždėkite ant įdubos. Tada stumkite nykščiu nuo savęs kiek įmanoma.

2. Pastūmimas

Serevent Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandiklį atgrežę į save. Stumkite svirtelę kiek įmanoma nuo savęs, kol išgirsite trakštelėjimą. Dabar Serevent Diskus paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo dozių skaitiklis.
Be reikalo nestumdykite svirtelės, kad nebūtų be reikalo paruošiama vaisto dozė.


3. Inhaliavimas
– Prieš įkvėpdami vaisto, atidžiai perskaitykite šį skyrelį.
– Laikykite Serevent Diskus kuo toliau nuo burnos. Iškvėpkite iki galo. Atsiminkite – niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
– Pridėkite Serevent Diskus kandiklį prie lūpų. Greitai ir giliai įkvėpkite per Serevent Diskus (per burną).
– Atitraukite Serevent Diskus nuo burnos.
– Sulaikykite kvėpavimą (maždaug 10 sekundžių arba kiek galima ilgiau).
– Lėtai iškvėpkite.


4. Uždarymas

Uždarydami Serevent Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Serevent Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Serevent Diskus yra paruoštas vėl naudoti.


Jei reikia suvartoti antrąją pūslelę, turite pakartoti 1 – 4 veiksmus.

ATMINKITE

- Laikykite Serevent Diskus sausai.
- Kai jo nenaudojate, uždarykite.
- Niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošę suvartoti vaisto dozę.
- Neviršykite dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pavartojus per didelę Serevent Diskus dozę
Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama Serevent Diskus dozę, gali pradėti greičiau, nei įprasta, plakti Jūsų širdis, apimti drebulys.

Taip pat Jums gali skaudėti galvą. Pasitarkite su gydytoju kiek galima greičiau.

Jei dozė, kurią suvartojote, yra daug didesnė už Jums nurodytą, ir Jūs blogai jaučiatės ar esate susirūpinęs, turėtumėte iškart paskambti savo gydytojui arba kuo greičiau vykti į artimiausią ligoninę, kurioje teikiama greitoji pagalba. Su savimi pasiimkite šį informacinį lapelį arba savo vaistą, kad ligoninėje žinotų, ką Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Serevent Diskus
Jei praleidote vieną dozę, nesirūpinkite. Įkvėpkite dozę tada, kai tik tai prisiminsite, bet jei tuojau priklauso įkvėpti kitą dozę, palaukite iki jos.

Po to vartokite taip, kaip iki tol. Nevartokite dvigubos dozės.

Pavartojus Serevent Diskus
Jei po Serevent Diskus pavartojimo iškart pradedate dusti ar švokšti, nutraukite vartojimą ir kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja, kaip įprastai, arba tas palengvėjimas netrunka tiek laiko, kaip įprastai, pasitarkite su savo gydytoju kiek galima greičiau. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja, todėl Jums gali prireikti papildomų vaistų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugumai žmonių, vartojančių šį vaistą, nekyla jokių sunkumų. Serevent Diskus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Serevent staiga pasunkėjo kvėpavimas. Galite pradėti švokšti ir kosėti. Taip pat galite pastebėti niežėjimą ir paburkimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės). Jeigu Jums pasireiškia šie požymiai arba jie atsiranda iškart po Serevent pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Alerginės reakcijos Serevent yra labai retos (jos pasitaiko mažiau kaip 1 žmogui iš 10000).

Žemiau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
raumenų mėšlungis,
netvirtumo jausmas, greitas ar netolygus širdies plakimas, galvos skausmai. Rankų virpėjimas (tremoras). Rankų virpėjimas dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei dvi inhaliacijas du kartus per parą. Šie šalutinio poveikio reiškiniai ilgai netrunka ir suretėja, tęsiant gydymą Serevent.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
išbėrimas,
labai padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija). Dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei dvi inhaliacijas du kartus per parą.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10000):
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
Netolygus širdies plakimas arba papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Jei taip atsitinka, nenutraukite Serevent vartojimo, tačiau pasakykite savo gydytojui.
sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, sustiprėjantis iškart po Serevent pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, nutraukite Serevent naudojimą. Pavartokite greitai veikiantį „kvėpavimą lengvinantį“ inhaliatorių, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Skaudama burna ar ryklė.
Skausmingi, patinę sąnariai (artralgija).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SEREVENT DISKUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikus pasibaigus, Serevent Diskus vartoti negalima. Vaistas tinka vartiti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Serevent Diskus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salmeterolis. Vienoje dozėje yra 72,5 mikrogramo salmeterolio ksinafoato, atitinkančio 50 mikrogramų salmeterolio.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Serevent Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutėje yra vienas plastikinis disko formos daugiadozis inhaliatorius, maždaug 8,5 cm skersmens ir 3 cm pločio, kuriame yra dvisluoksnė juostelė su 60 vienodais tarpais išdėstytų pūslelių (vienas juostelės sluoksnis susideda iš orientuotu poliamidu (OPA) ir polivinilchloridu (PVC) laminuotos aliuminio folijos, kitas sluoksnis susideda iš baltu popieriumi ir orientuotu ploietileno treftalatu (PET) laminatos aliuminio folijos). Kiekvienoje pūslelėje yra viena inhaliuojamųjų miltelių dozė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoWellcome Production
Zone Industrielle No 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Serevent Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje yra 72,5 mikrogramo salmeterolio ksinafoato, atitinkančio 50 mikrogramų salmeterolio.
Pagalbinė medžiaga:laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sergančių astma (įskaitant naktinę astmą ir fizinio krūvio sukeltus simptomus) arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), nuolatinis palaikomasis laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų, sergančių astma (įskaitant naktinę astmą ir fizinio krūvio sukeltus simptomus) nuolatinis palaikomasis laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas.

Serevent Diskus galima papildyti gydymą inhaluojamaisiais kortikosteroidais. Jį reikėtų skirti tik tada, kai gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nebepakanka.

Pastaba. Serevent Diskus negalima vartoti vietoj kromoglikatų arba inhaliuojamųjų ar geriamųjų kortikosteroidų.
Serevent Diskus netinka gydyti paūmėjusią astmą – reikėtų varoti trumpai veikiančius beta-2 simpatomimetikus (pvz., salbutamolį).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Serevent Diskus skirtas inhaliuoti tik per burną.

Serevent Diskus rekomenduojama vartoti reguliariai. Visiškas gydomasi poveikis tampa pastebimas tik po kelių vaisto dozių suvartojimo.
Serevent Diskus bronchų plečiamasis poveikis prasideda per 10–20 minučių ir trunka 12 valandų – tai ypač naudinga gydant naktinius astmos simptomus, taip pat gydant astmą, kurią sukelia fizinis krūvis.

Didinti dozę ar vartojimo dažnį reikėtų tik gydytojui patarus, kadangi gali būti kai kurių šalutinių reiškinių, jei dozė yra per didelė. Pacientams reikėtų turėti trumpai veikiančių beta-2 mimetikų.

Suaugusiems žmonėms
Viena inhaliacija (50 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą.
Esant sunkiai obstrukcijai (FEV1 < 50 % normalios vertės), dozę galima padidinti iki dviejų inhaliacijų (100 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą.

Vaikams, vyresniems kaip 4 metų
Paprastai skiriama po vieną inhaliaciją (50 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą.

Šiuo metu nepakanka klinikinių duomenų, kad būtų rekomenduojama skirti Serevent Diskus jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Senyvi pacientai pacientams
Keisti dozės nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai preparato medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių Pagalbinių medžiagų sąrašas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Salmeterolio turi būti nevartojama ir jis yra nepakankamas pirmaeiliam astmos gydymui

Gydymo Serevent Diskus nereikėtų skirti pacientams, jei yra ryškiai pablogėjusi jų būklė ar sergantiems greitai progresuojančia astma.

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas, yra pavojinga būklė, galinti kelti grėsmę gyvybei. Tokiu atveju reikėtų didinti kortikosteroidų dozę. Rizikos grupės ligoniams gali prireikti kasdien stebėti PEF (maksimalų iškvepiamo oro srauto greitį).

Palaikomajam astmos gydymui serevento reikėtų vartoti kartu su inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais.

Bronchų plečiamieji vaistai neturi būti vienintelis arba pagrindinis pacientų, sergančių sunkia ar nestabilia astma, gydymo būdas. Bronchų plečiamųjų vaistų, ypač trumpai veikiančių beta-2 simpatomimetikų (pvz., salbutamolio), vartojamų dozių didinimas, siekiant palengvinti simptomus, rodo pablogėjusią astmos kontrolę, todėl paciento gydymą reikia koreguoti.

Serevent Diskus nepakeičia kromoglikatų arba inhaliuojamųjų ar geriamųjų kortikosteroidų. Jo poveikis padidina šių vaistų veiksmingumą. Pacientus būtina įspėti nenutraukti pagrindinio gydymo steroidais ir nemažinti jų dozių nepasitarus su gydytoju, net jei jie jaučiasi geriau, vartodami Serevent Diskus.

Sunkūs astmos paūmėjimo priepuoliai turėtų būti gydomi trumpo veikimo bronchų plečiamaisiais vaistais (pvz., salbutamoliu) – inhaliuojamaisiais arba vartojamais parenteraliniu būdu. Pacientams reikėtų turėti šių pirmosios pagalbos vaistų.

Pacientai, sergantys tirotoksikoze arba širdies aritmija, Serevent Diskus turėtų vartoti atsargiai.

Labai retais atvejais aprašomas gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žiūrėkite 4.8 skyrių). Į tai reikėtų atsižvelgti, skiriant vaistinį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Retkarčiais vartojant visus simpatomimetinius vaistus, ypač dozėmis, viršijančiomis terapines, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, sistolinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Dėl šios priežasties salmeterolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga.

Gydant β2 agonistais, gali atsirasti sunki hipokalemija. Ūminės sunkios astmos atveju būtinas ypatingas atsargumas, nes šis poveikis gali sustiprėti dėl hipoksijos ir tuo pačiu metu gydymui vartojamų ksantino darinių, steroidų ir diuretikų. Tokiais atvejais reikėtų sekti kalio koncentraciją kraujo serume.

Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Serevent astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.

Kaip ir vartojant bet kurį kitą inhaliuojamąjį vaistą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas. Jei taip atsitinka, reikia kuo greičiau nutraukti gydymą ir paskirti kitų vaistų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Astma sergantiems pacientams Serevent Diskus nereikėtų skirti kartu su neselektyviais beta-blokatoriais, pavyzdžiui, propranololiu, arba kardioselektyviais beta-blokatoriais, nebent pastaruoju atveju šių vaistų vartoti yra būtina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Iki šiol yra nedaug duomenų apie Serevent Diskus skyrimą nėštumo metu. Kaip ir bet kurio kito vaisto, Serevent Diskus nėštumo metu turi būti skiriama tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Tyrimų su gyvūnais metu skiriant dozes, viršijančias gydomąsias, pastebėtas tam tikras poveikis vaisiui, būdingas beta-2 simpatomimetikams. Toks poveikis nebuvo pastebėtas nėščiosioms, gydytoms klinikinėmis dozėmis.

Žindymo laikotarpis
Įkvėpus gydomųjų Serevent Diskus dozių, jo kiekis, atsirandantis plazmoje, yra nežymus, todėl į pieną patenkantis vaisto kiekis taip pat turėtų būti labai mažas.
Nepaisant to, kadangi nėra žindyvių gydymo Serevent Diskus patirties, jo laktacijos laikotarpiu nereikėtų vartoti, jei laukiama nauda motinai nėra didesnė už galimą riziką vaikui.

Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad į patelės pieną patenka labai nedidelis salmeterolio kiekis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Salmeterolio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Čia išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas taip: dažnas (≥1/100 ir <1/10), nedažnas (≥1/1000 ir <1/100) ir labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Dažni ir nedažni atvejai daugiausia nustatomi pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į skaičiavimus neįtraukiamas placebo dažnis. Labai reti atvejai daugiausia nustatomi iš pavienių duomenų, kai vaistas jau yra patekęs į rinką.

Toliau pateiktas dažnis nustatytas, vartojant įprastinę dozę – 50 mikrogramų 2 kartus per parą.
Kai būtina, taip pat atsižvelgiama į dažnį, pasitaikantį vartojant 100 mikrogramų dozes 2 kartus per parą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos:
nedažnai – odos bėrimai;
labai retai – anafilaksinės reakcijos įskaitant edemą ir angioedemą, bronchų spazmą ir anafilaktinį šoką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hiperglikemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni – tremoras ir galvos skausmas.

Yra duomenų apie farmakologinius šalutinius gydymo beta-2 mimetikais poveikio simptomus, tokius kaip tremoras ir galvos skausmai. Jie yra laikini ir sumažėja nuolat vartojant vaistą. Tremoras dažniausiai atsiranda, kai vartojamos didesnės kaip 50 mikrogramų 2 kartus per dieną dozės.

Širdies veiklos sutrikimai

Dažni – palpitacija.

Yra duomenų apie beta-2 adrenomimetikų farmakologinio šalutinio poveikio simptomus, tokius kaip subjektyvų širdies plakimo pojūtį. Jis laikinas ir sumažėja vartojant vaistą pastoviai.

Nedažni – tachikardija.

Tachikardija dažniau atsiranda tada, kai vartojamos didesnės kaip 50 mikrogramų dozės 2 kartus per parą.

Labai reti: širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: ryklės sudirginimas ir paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir gydant bet kuriais kitais inhaliuojamaisiais vaistais, iškart po inhaliacijos gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimo padidėjimu. Tokį bronchų spazmą reikia kuo greičiau gydyti greito veikimo inhaliuojamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Serevent Diskus vartojimą reikia iškart nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti kitą preparatą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni – raumenų skausmai.

Labai reti – artralgija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Salmeterolio perdozavimo simptomai ir požymiai yra būdingi per didelei beta-2 adrenoreceptorių stimuliacijai, apima tremorą, galvos skausmus, tachikardiją, padidėjusį kraujospūdį ir hipokalemiją.

Gydymas

Geriausias antidotas perdozavus salmeterolio yra kardioselektyvus beta-blokatorius. Kardioselektyvūs beta-blokatoriai turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas – preparatą reikėtų vartoti ligoninėje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bronchų plečiamasis vaistas, ilgai veikiantis (2-simpatomimetikas, ATC kodas – R03AC12.

Salmeterolis yra naujos kartos ilgai veikiantis selektyvus beta-2 simpatomimetikas, turintis ilgą šoninę grandinę, kuri prisijungia prie receptoriaus išorinės dalies. Salmeterolis veiksmingiau saugo nuo histamino sukeliamo bronchų spazmo ir ilgesniam laikui išplečia bronchus (poveikis išlieka mažiausiai 12 valandų) bei neturi ilgalaikio nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, jei vartojamas gydomosiomis dozėmis.

Jo poveikis ne toks greitas, kaip salbutamolio. In vitro salmeterolis stipriai ir ilgai slopina anafilaksijos mediatorių, tokių kaip histaminas, leukotrienai ir prostaglandinas D2, atsipalaidavimą iš žmogaus plaučių putliųjų ląstelių.

Žmogaus organizme salmeterolis slopina ankstyvosios ir vėlyvosios fazės reakciją į inhaliuojamuosius alergenus; pastarasis poveikis po vienos dozės išlieka daugiau kaip 30 valandų, kai bronchų plečiamasis veikimas jau nebepastebimas. Net ir viena salmeterolio dozė per parą sumažina bronchų hiperreaktyvumą.

Šios savybės parodo, kad salmeterolis veikia kvėpavimo takuose esantį uždegimą kitokiu būdu, nei kortikosteroidai, tačiau šio poveikio klinikinė reikšmė vis dar nėra iki galo nustatyta.

Jei skiriamas salmeterolis, rekomenduojama nenutraukti vartoti ir nesumažinti kortikosteroidų dozės.
Serevent Rotadisk 50 ir Serevent Diskus 50 nėra fluorokarboninių propelentų. Šių dviejų preparatų dozė gaunama tiesiog įkvepiant, todėl jie veiksmingi net ir esant mažam įkvepiamo oro srauto greičiui. Jie rekomenduojami tada, kai pacientams sunku suderinti vaisto išpurškimą ir įkvėpimą.

Kiekviena šių dviejų formų preparato dozė yra atskiroje pūslelėje ir gaunama įkvepiant. Tokiu būdu suvartojamos vienodos dozės, o veiklioji medžiaga išlieka stabili ir apsaugoma nuo drėgmės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Salmeterolis veikia tik plaučiuose, todėl jo kiekis plazmoje nėra susijęs su gydomuoju poveikiu.

Be to, šiuo metu yra nedaug duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką, kadangi techniškai sudėtinga nustatyti jo kiekį plazmoje dėl labai mažos didžiausios plazmos koncentracijos (apie 200 pg/ml ar mažiau), susidarančios po inhaliacijos.

Reguliariai vartojant salmeterolio ksinafoatą, sisteminėje kraujotakoje gali atsirasti nuolatinė hidroksinaftoinės rūgšties koncentracija (apie 100 ng/ml). Ji yra maždaug 1000 kartų mažesnė už koncentraciją, nustatytą tiriant toksiškumą. Pacientams, ilgiau kaip 12 mėnesių nuolat vartojant šio preparato, nepastebėta jokio šalutinio poveikio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnė juostelė su 60 vienodais tarpais išdėstytų pūslelių (vienas juostelės sluoksnis susideda iš orientuotu poliamidu (OPA) ir polivinilchloridu (PVC) laminuotos aliuminio folijos, kitas sluoksnis susideda iš baltu popieriumi ir orientuotu polietileno tereftalatu (PET) laminuotos aliuminio folijos). Kiekvienoje pūslelėje yra viena inhaliuojamųjų miltelių dozė.
Dvisluoksnė juostelė patalpinta į plastikinį, disko formos, maždaug 8,5x3 cm dydžio inhaliatorių.
Kartoninėje dėžutėje yra vienas Serevent Diskus inhaliatorius.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

SEREVENT DISKUS VARTOJIMO INSTRUKCIJA (pacientui)

Kai išimsite Serevent Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.



Naujame Serevent Diskus yra 60 dozių miltelių. Skaitiklyje parodytas likusių dozių skaičius.


Naujame Serevent Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra dozuoti vaisto milteliai. Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra tiksliai pamatuotas ir higieniškai saugus. Serevent Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.
Paskutinės 5 dozės pažymėtos raudonai – taip įspėjama, kad Serevent Diskus greitai baigsis.

Serevent Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

Atidarymas.
Pastūmimas.
Inhaliavimas.
Uždarymas.

Kaip veikia Serevent Diskus inhaliatorius
Pastūmus Serevent Diskus svirtelę, kandiklyje atsidaro maža angelė ir išvyniojama vaisto dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Serevent Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę padėtį ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite, kai reikės. Išorinis dėklas apsaugo Serevent Diskus, kai jo nenaudojate.

1. Atidarymas

Atidarydami Serevent Diskus išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje, o kitos nykštį uždėkite ant įdubos. Tada stumkite nykščiu nuo savęs kiek įmanoma.



2. Pastūmimas

Serevent Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandiklį atgręžę į save. Stumkite svirtelę kiek įmanoma nuo savęs, kol išgirsite trakštelėjimą. Dabar Serevent Diskus paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo dozių skaitiklis.
Be reikalo nestumdykite svirtelės, kad nebūtų be reikalo paruošiama vaisto dozė.

3. Inhaliavimas

- Prieš įkvėpdami vaisto, atidžiai perskaitykite šį skyrelį.
- Laikykite Serevent Diskus kuo toliau nuo burnos. Iškvėpkite iki galo. Atminkite – niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
- Pridėkite Serevent Diskus kandiklį prie lūpų. Greitai ir giliai įkvėpkite per Serevent Diskus (per burną).
- Atitraukite Serevent Diskus nuo burnos.
- Sulaikykite kvėpavimą (maždaug 10 sekundžių arba kiek galima ilgiau)
- Lėtai iškvėpkite.



4. Uždarymas

Uždarydami Serevent Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Serevent Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Serevent Diskus yra paruoštas vėl naudoti.



Jei reikia suvartoti antrąją pūslelę, turite pakartoti 1 – 4 veiksmus.

ATMINKITE

- Laikykite Serevent Diskus sausai.
- Kai jo nenaudojate, uždarykite.
- Niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik data, kai esate pasiruošę suvartoti dozę.
- Nevišykite dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1430/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoWellcome Production
Zone Industrielle No 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Serevent Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 72,5 mikrogramo salmeterolio ksinafoato, atitinkančio 50 mikrogramų salmeterolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1430/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
INHALIATORIAUS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Serevent Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolis
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Serevent Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Salmeterolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Serevent Diskus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Serevent Diskus
3. Kaip vartoti Serevent Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Serevent Diskus
6. Kita informacija1. KAS YRA SEREVENT DISKUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Serevent Diskus (salmeterolio ksinafoatas). Tai plastikinis inhaliacijų įtaisas, kuriame yra dvisluoksnė juostelė su 60 pūslelių. Kiekvienoje pūslelėje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos salmeterolio ksinafoato ir laktozės, kuri veikia kaip „nešėjas“. Pūslelės apsaugo miltelius, skirtus inhaliacijoms, nuo atmosferos poveikio. Įtaise yra dozių skaitiklis, kuris parodo, kiek liko dozių. Jos skaičiuojamos mažėjančia tvarka nuo 60 iki 1. Paskutinių penkių dozių skaičiai – raudoni.

Salmeterolio ksinafoatas priklauso medžiagų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams, dėl to oras lengviau patenka į plaučius ir išeina iš jų. Salmeterolio ksinafoato poveikis trunka mažiausiai 12 valandų. Kai vaistas vartojamas nuolat, smulkūs kvėpavimo takai visada lieka atviri.

Gydytojas šį vaistą Jums parinko todėl, kad jis tinka Jums ir Jūsų būklei gydyti.
Serevent Diskus padeda, kai būna sunku kvėpuoti sergant astma ir kitomis plaučių ligomis.

Labai svarbu, kad vartotumėte savo Serevent Diskus kiekvieną dieną – ryte ir vakare. Tai Jums padės nejausti simptomų visą dieną ir naktį.

Serevent Diskus nereikėtų vartoti, ištikus staigiam švokštimo ar dusulio priepuoliui. Jei Jums staiga prasideda švokštimo ar dusulio priepuolis, Jums reikėtų įkvėpti vaistų iš greitai veikiančio inhaliatoriaus, pvz., Ventolin. Jei pastebite, kad Jums dažniau nei įprastai pradeda reikštis dusulio ar švokštimo priepuoliai, turėtumėte kreiptis į savo gydytoją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEREVENT DISKUS

Prieš vartodami vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei į bet kurį iš čia pateiktų klausimų atsakote „Taip“:
- Ar Jūs nėščia arba ruošiatės greitai pastoti?
- Ar žindote kūdikį?
- Ar esate alergiškas Serevent Diskus arba salmeterolio ksinafoatui?
- Ar esate alergiškas laktozei arba pieno baltymams?
- Ar vartojate vaistų nuo kokios nors skydliaukės ligos?
- Ar vartojate vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo arba kokios nors širdies ligos?
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI SEREVENT DISKUS

Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio priepuoliams gydyti – jis Jums nepadės. Jums reikia visiškai kitokios rūšies vaisto. Jei vartojate daugiau nei vieną vaistą, būkite atidūs, kad jų nesupainiotumėte.

Vartokite kitus gydytojo paskirtus vaistus astmai gydyti taip pat, kaip ir anksčiau, nepaisydami to, kad jaučiatės daug geriau, nebent gydytojas Jums nurodo kitaip.

Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek Serevent Diskus dozių reikia įkvėpti ir kaip dažnai jį vartoti. Nevartokite daugiau, nei nurodyta.

Medžiagą, esančią Serevent Diskus, reikia vartoti įkvepiant į plaučius. Jei Serevent Diskus vartojate taisyklingai, liežuviu pajausite miltelių skonį. Vaisto vartojimo instrukcija pateikiama toliau.

Jei Jums kyla kokių klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Serevent Diskus būtina įkvėpti per burną.

Vaistą vartokite taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Etiketėje ant pakuotės turėtų būti parašyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jį vartoti. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprastinės dozės:
Suaugusiems žmonėms – 1 dozė (50 mikrogramų) du kartus per dieną. Gydytojas gali Jums patarti padidinti šią dozę iki 2 įkvėpimų (2 x 50 mikrogramų) du kartus per dieną.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų – 1 įkvėpimas (1 x 50 mikrogramų) du kartus per dieną.

Paprastai šis vaistas nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems kaip 4 metų.

Serevent Diskus vartojimo instrukcija

UŽDARYTAS

Kai išimsite Serevent Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.

ATIDARYTAS
Naujame Serevent Diskus yra 60 dozių miltelių. Skaitiklyje parodytas likusių dozių skaičius.

Naujame Serevent Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra dozuoti vaisto milteliai. Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra tiksliai pamatuotas ir higieniškai saugus. Serevent Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.
Paskutinės 5 dozės pažymėtos raudonai – taip įspėjama, kad Serevent Diskus greitai baigsis.

Serevent Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

1. Atidarymas
2. Paruošimas
3. Inhaliavimas
4. Uždarymas

Kaip veikia Serevent Diskus inhaliatorius
Pastūmus Serevent Diskus svirtelę, kandiklyje atsiveria maža angelė ir išvyniojama vaisto dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Serevent Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę padėtį ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite kai reikės. Išorinis korpusas apsaugo Serevent Diskus, kai jo nenaudojate.

1. Atidarymas

Atidarydami Serevent Diskus išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje, o kitos nykštį uždėkite ant įdubos. Tada stumkite nykščiu nuo savęs kiek įmanoma.

2. Pastūmimas

Serevent Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandiklį atgrežę į save. Stumkite svirtelę kiek įmanoma nuo savęs, kol išgirsite trakštelėjimą. Dabar Serevent Diskus paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo dozių skaitiklis.
Be reikalo nestumdykite svirtelės, kad nebūtų be reikalo paruošiama vaisto dozė.


3. Inhaliavimas
– Prieš įkvėpdami vaisto, atidžiai perskaitykite šį skyrelį.
– Laikykite Serevent Diskus kuo toliau nuo burnos. Iškvėpkite iki galo. Atsiminkite – niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
– Pridėkite Serevent Diskus kandiklį prie lūpų. Greitai ir giliai įkvėpkite per Serevent Diskus (per burną).
– Atitraukite Serevent Diskus nuo burnos.
– Sulaikykite kvėpavimą (maždaug 10 sekundžių arba kiek galima ilgiau).
– Lėtai iškvėpkite.


4. Uždarymas

Uždarydami Serevent Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Serevent Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Serevent Diskus yra paruoštas vėl naudoti.


Jei reikia suvartoti antrąją pūslelę, turite pakartoti 1 – 4 veiksmus.

ATMINKITE

- Laikykite Serevent Diskus sausai.
- Kai jo nenaudojate, uždarykite.
- Niekada nekvėpuokite į Serevent Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošę suvartoti vaisto dozę.
- Neviršykite dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pavartojus per didelę Serevent Diskus dozę
Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama Serevent Diskus dozę, gali pradėti greičiau, nei įprasta, plakti Jūsų širdis, apimti drebulys.

Taip pat Jums gali skaudėti galvą. Pasitarkite su gydytoju kiek galima greičiau.

Jei dozė, kurią suvartojote, yra daug didesnė už Jums nurodytą, ir Jūs blogai jaučiatės ar esate susirūpinęs, turėtumėte iškart paskambti savo gydytojui arba kuo greičiau vykti į artimiausią ligoninę, kurioje teikiama greitoji pagalba. Su savimi pasiimkite šį informacinį lapelį arba savo vaistą, kad ligoninėje žinotų, ką Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Serevent Diskus
Jei praleidote vieną dozę, nesirūpinkite. Įkvėpkite dozę tada, kai tik tai prisiminsite, bet jei tuojau priklauso įkvėpti kitą dozę, palaukite iki jos.

Po to vartokite taip, kaip iki tol. Nevartokite dvigubos dozės.

Pavartojus Serevent Diskus
Jei po Serevent Diskus pavartojimo iškart pradedate dusti ar švokšti, nutraukite vartojimą ir kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja, kaip įprastai, arba tas palengvėjimas netrunka tiek laiko, kaip įprastai, pasitarkite su savo gydytoju kiek galima greičiau. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja, todėl Jums gali prireikti papildomų vaistų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugumai žmonių, vartojančių šį vaistą, nekyla jokių sunkumų. Serevent Diskus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Serevent staiga pasunkėjo kvėpavimas. Galite pradėti švokšti ir kosėti. Taip pat galite pastebėti niežėjimą ir paburkimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės). Jeigu Jums pasireiškia šie požymiai arba jie atsiranda iškart po Serevent pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Alerginės reakcijos Serevent yra labai retos (jos pasitaiko mažiau kaip 1 žmogui iš 10000).

Žemiau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
raumenų mėšlungis,
netvirtumo jausmas, greitas ar netolygus širdies plakimas, galvos skausmai. Rankų virpėjimas (tremoras). Rankų virpėjimas dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei dvi inhaliacijas du kartus per parą. Šie šalutinio poveikio reiškiniai ilgai netrunka ir suretėja, tęsiant gydymą Serevent.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
išbėrimas,
labai padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija). Dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei dvi inhaliacijas du kartus per parą.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10000):
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
Netolygus širdies plakimas arba papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Jei taip atsitinka, nenutraukite Serevent vartojimo, tačiau pasakykite savo gydytojui.
sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, sustiprėjantis iškart po Serevent pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, nutraukite Serevent naudojimą. Pavartokite greitai veikiantį „kvėpavimą lengvinantį“ inhaliatorių, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Skaudama burna ar ryklė.
Skausmingi, patinę sąnariai (artralgija).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SEREVENT DISKUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikus pasibaigus, Serevent Diskus vartoti negalima. Vaistas tinka vartiti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Serevent Diskus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salmeterolis. Vienoje dozėje yra 72,5 mikrogramo salmeterolio ksinafoato, atitinkančio 50 mikrogramų salmeterolio.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Serevent Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutėje yra vienas plastikinis disko formos daugiadozis inhaliatorius, maždaug 8,5 cm skersmens ir 3 cm pločio, kuriame yra dvisluoksnė juostelė su 60 vienodais tarpais išdėstytų pūslelių (vienas juostelės sluoksnis susideda iš orientuotu poliamidu (OPA) ir polivinilchloridu (PVC) laminuotos aliuminio folijos, kitas sluoksnis susideda iš baltu popieriumi ir orientuotu ploietileno treftalatu (PET) laminatos aliuminio folijos). Kiekvienoje pūslelėje yra viena inhaliuojamųjų miltelių dozė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoWellcome Production
Zone Industrielle No 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7