Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEREVENT INHALER 25MCG - 120DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Serevent 25 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu).
Tai atitinka 21 mikrogramą pro kandiklį patenkančio salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu).
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Suslėgta inhaliacinė suspensija.
 
Balta arba balkšva suspensija sandariame aliuminio balionėlyje žaliame korpuse.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Reguliarus simptominis papildomas grįžtamosios kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas pacientams, sergantiems astma, įskaitant naktinę astmą, kai jų liga nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, skirtais pagal esamas gydymo rekomendacijas. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymas. Fizinio krūvio sukeltos astmos prevencija.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Salmeterolio galima tik inhaliuoti.
 
Serevent reikia vartoti reguliariai. Visavertis gydomasis poveikis pasireiškia po kelių vaistinio preparato dozių pavartojimo. Kadangi pavartojus per daug šios klasės vaistinio preparato pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, preparato dozė ar jo vartojimo dažnis gali būti didinami tik gydytojui nurodžius.
 
Dozavimas
 
Astma
 
Vaikams nuo 12 metų ir suaugusiems žmonėms
 
2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos dozes, t. y. po dvi 25 mikrogramų salmeterolio dozes.
 
Astma sergantiems ligoniams, kurių kvėpavimo takų obstrukcija yra sunkesnė, gali prireikti iki 4 salmeterolio inhaliacijų po 25 mikrogramus du kartus per parą.
 
Vyresniems nei 4 metų vaikams
 
2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos dozes, t. y. po dvi 25 mikrogramų salmeterolio dozes.
 
Jaunesni nei 4 metų vaikai
 
Saugumo ir efektyvumo duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti šiuo vaistiniu preparatu gydyti mažesnius nei 4 metų vaikus, nepakanka. 
 
LOPL
 
Suaugusiems: 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos dozes, t. y. po dvi 25 mikrogramų salmeterolio dozes.
 
Vaikams:         nėra svarbių indikacijų vartoti Serevent vaikams.
 
Specialių grupių ligoniams
 
Senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Duomenų apie Serevent vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
 
 
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Pacientams reikia išsamiai paaiškinti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių (žr. Informacinį lapelį).
 
1.         Pacientas turi numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį švelniai spaudžiant jo šonus.
2.         Patikrinti inhaliatoriaus išorinę ir vidinę puses, įskaitant kandiklį, ar nėra kokių nors svetimkūnių.
3.         Inhaliatorių gerai supurtyti, siekiant įsitikinti, kad pašalinti bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišė. Inhaliatorių naudojant pirmą kartą arba jeigu jis buvo nenaudotas savaitę, reikia vieną kartą išpurkšti į orą, siekiant įsitikinti, kad inhaliatorius veikia.
4.         Pirštais ir nykščiu, kuris turi būti ant balionėlio dugno, inhaliatorių paimti žemiau kandiklio ir laikyti stačią.
5.         Pacientas turi stipriai (kiek patogu) iškvėpti, įkišti kandiklį į burną tarp dantų ir suspausti lūpomis. Pacientą reikia įspėti, kad kandiklio nekandžiotų.
6.         Pradedant įkvėpti pro burną, paspausti inhaliatoriaus viršų žemyn, kad būtų išpurkštas salmeterolis ir tuo pačiu metu toliau nepertraukiamai ir giliai įkvėpti.
7.         Sulaikius kvėpavimą, pacientas turi ištraukti kandiklį iš burnos ir atitraukti pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Nekvėpuoti tiek, kiek įmanoma.
8.         Prieš kitos dozės purškimą pacientas turi apie pusę minutės palaukti, laikant inhaliatorių stačią. Po to elgtis taip, kaip nurodyta 3 - 7 šio poskyrio punktuose.
9.         Kad į kandiklį nepatektų pūkų bei dulkių, po inhaliacijos būtina užmauti apsauginį gaubtuvėlį.
10.       Kandiklio gaubtuvėlis užmaunamas tvirtai stumiant tol, kol spragtelės.
 
Svarbu
 
5 -7 punktų nurodymus pacientas turėtų atlikti neskubėdamas. Labai svarbu pradėti kiek galima lėčiau įkvėpti prieš pat inhaliatoriaus paspaudimą.
 
Pradedant vaisto vartoti, inhaliavimą reikėtų kelis kartus pasipraktikuoti prieš veidrodį. Jeigu inhaliatoriaus viršuje arba aplink burną atsiranda rūkas, inhaliaciją reikia kartoti pradedant nuo 2 punkto.
 
Serevent reikia naudoti kartu su Volumatic tarpine, jei pacientui sunku suderinti aerozolio išpurškimą su įkvėpimu, kaip dažnai nutinka vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms.
 
Inhaliatoriaus valymas
 
Inhaliatorių reikia valyti ne rečiau kaip kartą per savaitę.
 
1.      Numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį.
2.                   Valyti gaubtuvėlio vidų bei išorę ir plastmasinį korpusą sausu audiniu.
3.      Užmauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį.
 
Negalima metalinio balionėlio išimti iš plastmasinio korpuso.
 
METALINĮ BALIONĖLĮ Į VANDENĮ KIŠTI DRAUDŽIAMA.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Serevent negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas salmeterolio ksinafoatui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Bronchinė astma gydoma laikantisetapinio gydymo programos. Ligonio reakcija į gydymą nustatoma, atsižvelgiant į ligos simptomus ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
 
Salmeterolis neturėtų būti vartojamas (ir jo nepakanka) kaip pagrindinis vaistas nuo astmos.
 
Salmeteroliu negalima pakeisti geriamųjų ar inhaliuojamųjų kortikosteroidų. Juo galima papildyti šių preparatų poveikį. Pacientus būtina įspėti, kad jie nenutrauktų gydymo steroidais ir nemažintų jų dozių, nepasitarę su gydytoju, net jei pavartoję salmeterolio pasijunta geriau.
 
Salmeterolio negalima vartoti ūminiams astmos simptomams šalinti, kadangi tokiu atveju reikalingas greito ir trumpo poveikio bronchų plečiamasis preparatas. Pacientams reikia patarti, kad jie visada turėtų su savimi vaistų, kurie yra skirti ūminiams astmos simptomams šalinti.
 
Jeigu astmos simptomams šalinti prireikia didesnės bronchų plečiamųjų preparatų, vadinasi, astmos eigos kontrolė blogėja. Jei pacientas pastebi, kad trumpai veikiančių bronchų plečiamųjų preparatų veiksmingumas sumažėjo arba jeigu jų inhaliuoti reikia dažniau, jis turi kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju gydytojas ligonį turi iš naujo ištirti ir apsvarstyti, ar nereikėtų stiprinti gydymo vaistais nuo uždegimo (pvz., inhaliuoti didesnę kortikosteroidų dozę arba skirti vartoti geriamųjų kortikosteroidų). Sunkus astmos paūmėjimas gydomas įprastiniu būdu.
 
Nors Serevent gali būti pradedamas vartoti kaip papildomas vaistas, kai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nepavyksta pakankamai kontroliuoti astmos simptomų, pacientai neturėtų pradėti vartoti Serevent, esant sunkiam astmos paūmėjimui arba jeigu jų sveikatos būklė pastebimai pablogėjo.
 
Vartojant Serevent, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Serevent astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.
 
Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientą turi skubiai ištirti gydytojas. Reikia apsvarstyti kortikosteroidų, skirtų gydymui, dozės didinimo galimybę. Šiomis aplinkybėmis gali prireikti kasdieninio didžiausio iškvepiamo oro srauto greičio stebėjimo. Palaikomajam astmos gydymui salmeterolio reikia skirti kartu su inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Ilgo poveikio bronchų plečiamieji vaistai negali būti vienintelis ar pagrindinis preparatas palaikomajam astmos gydymui (žr. 4.1 skyrių).
 
Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą Serevent dozę.
 
Tirotoksikoze sergantiems ligoniams salmeterolio reikia vartoti atsargiai.
 
Labai retais atvejais aprašomas gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žiūrėkite 4.8 skyrių). Į tai reikėtų atsižvelgti, skiriant vaistinį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
 
Retkarčiais vartojant visus simpatomimetinius vaistus, ypač dozėmis, viršijančiomis terapines, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, sistolinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Dėl šios priežasties salmeterolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
 
Gydant β2 agonistais, gali atsirasti sunki hipokalemija. Ūminės sunkios astmos atveju būtinas ypatingas atsargumas, nes šis poveikis gali sustiprėti dėl hipoksijos ir tuo pačiu metu gydymui vartojamų ksantino darinių, steroidų ir diuretikų. Tokiais atvejais reikėtų sekti kalio koncentraciją kraujo serume.
 
Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Serevent astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.
 
Būtina patikrinti, ar ligonis sugeba sinchronizuoti inhaliatoriaus paspaudimą su įkvėpimu, kadangi tik tokiu atveju į plaučius patenka pakankamas vaistinio preparato kiekis.
 
Kadangi per plaučius vyksta stipri sisteminė absorbcija, tarpinės ir dozuoto inhaliatoriaus naudojimas gali turėti įtakos vaistinio preparato patekimui į plaučius. Reikėtų pastebėti, kad tai potencialiai gali sukelti sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, todėl gali prireikti koreguoti dozę.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Ligoniams, sergantiems astma, negalima vartoti nei selektyviai, nei neselektyviai veikiančių beta adrenoblokatorių, nebent tuo atveju, jeigu jie būtini.
 
Gydant β2 agonistais, gali atsirasti potencialiai sunki hipokalemija. Ypatingas atsargumas patartinas sergantiesiems ūmine sunkia astma, kadangi šį poveikį gali sustiprinti gydymas ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais tuo pačiu metu.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Duomenų apie salmeterolio ar šio vaistinio preparato vartojimą moters nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kuriais remiantis būtų galima spręsti apie galimą žalingą poveikį, yra nepakankamai. Tyrimų su gyvūnais metu, jiems paskyrus beta 2 adrenoreceptorių agonistų, pastebėta vaisiaus anomalijų (žr. 5.3 skyrių).
 
Salmeterolio nėščiai moteriai galima skirti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
 
Nežinoma, ar salmeterolis išsiskiria į moters pieną. Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad salmeterolis išsiskiria į žiurkių patelių pieną. Nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, tęsti/nutraukti gydymą Serevent, reikėtų atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Serevent naudą moteriai.
 
HFA-134a tyrimai su suaugusiomis žiurkėmis ir dviejų tolesnių kartų žiurkėmis jokio poveikio reprodukcinėms savybėms ir laktacijai neatskleidė. Poveikio žiurkių ar triušių vaisiaus vystymuisi taip pat nepastebėta.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Tyrimų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nustatyti atlikta nebuvo.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000) įskaitant atskirus pranešimus. Dažnos ir nedažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nebuvo atsižvelgta į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių pacientams vartojusiems placebo, dažnį. Labai retos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos remiantis pavienių atvejų duomenimis, įdiegus vaistą į rinką
 
Toliau pateikiamas dažnis nustatytas vartojant standartinę 50 mikrogramų du kartus per parą dozę. Kur įmanoma, buvo atsižvelgta ir į dažnį, vartojant didesnę 100 mikrogramų dozę du kartus per parą.
 
Organų sistema
Nepageidaujamos reakcijos
Dažnis
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, išbėrimas.

Anafilaksinės reakcijos įskaitant, edemą ir angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
Nedažni


 
Labai reti
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokalemija
 
Hiperglikemija
Reti
 
Labai reti
Psichikos sutrikimai
Nervingumas

Nemiga
Nedažni

Reti
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Tremoras

Galvos svaigimas
Dažni


Reti
Širdies sutrikimai
Palpitacija

Tachikardija

Širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją bei ekstrasistoliją).
 
Dažni

Nedažni

Labai reti
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Burnos ir gerklės dirginimas

Paradoksalus bronchų spazmas
Labai reti

 
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Labai reti
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų mėšlungis

Sąnarių skausmas

Dažni

Labai reti
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nespecifinis krūtinės ląstos skausmas
Labai reti
 
Gydymo metu pasireiškė farmakologinis beta-2 agonistų nepageidaujamas poveikis: drebulys, galvos skausmas ir palpitacija. Šis poveikis buvo laikinas ir sumažėjo toliau tęsiant gydymą. Drebulys ir tachikardija dažniausiai atsiranda vartojant didesnes kaip 50 mikrogramų dozes du kartus per parą.
 
Vartojant preparato, kaip ir kitų inhaliuojamųjų preparatų, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, kai po vaisto pavartojimo staiga sustiprėja švokštimas ir sumažėja didžiausias iškvepiamo oro srauto greitis (PEF). Tokiu atveju reikėtų nedelsiant vartoti greitai veikiančio inhaliuojamojo bronchų plečiamojo preparato. Serevent vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti kitą gydymą (žr. 4.4 skyrių).
 
4.9     Perdozavimas
 
Salmeterolio perdozavimo simptomai yra tremoras, galvos skausmas ir tachikardija. Priešnuodis - beta blokatoriai, pasižymintys selektyviu poveikiu širdžiai. Pacientus, kuriems yra buvę bronchų spazmų, pastaraisiais preparatais reikia gydyti atsargiai.
 
Be to, gali atsirasti hipokalemija, todėl reikia sekti kalio koncentraciją kraujo serume. Reikėtų apsvarstyti papildomo kalio vartojimo galimybę.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta-2 adrenoreceptorų agonistai, ATC kodas – R03AC12.
 
Salmeterolis yra selektyvaus poveikio b2 adrenoreceptorių agonistas. Jis veikia ilgai (12 val.). Preparato sudėtyje esanti ilga šoninė grandinė prisijungia prie išorinės receptoriaus dalies.
 
Dėl šių farmakologinių savybių salmeterolis veiksmingiau saugo nuo histamino sukeliamo bronchų spazmo ir ilgiau palaiko bronchus išplėstus (ne trumpiau kaip 12 valandų) negu rekomenduojama įprastinių trumpai veikiančių b2 adrenomimetikų dozė. Žmonėms salmeterolis slopina inhaliuoto alergeno sukeltos reakcijos ankstyvąją ir vėlyvąją fazę. Vienkartinės dozės poveikis vėlyvajai fazei išlieka ilgiau nei 30 val., bronchų plečiamasis poveikis išnyksta anksčiau. Vienkartinė salmeterolio dozė sumažina per didelį bronchų reaktyvumą. Vadinasi, medikamentas veikia ne tik bronchus, tačiau ar toks poveikis reikšmingas klinikai, galutinai nenustatyta. Salmeterolio veikimo mechanizmas skiriasi nuo priešuždegiminio kortikosteroidų poveikio, todėl, kai pradedama vartoti salmeterolio, negalima nutraukti kortikosteroidų vartojimo ar mažinti jų dozės.
 
Ligoniams, sergantiems obstrukcine plaučių liga, Serevent palengvino ligos simptomus, pagerino plaučių funkciją ir gyvenimo kokybę.
 
Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
 
SMART buvo daugiacentris atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 μg du kartus per parą), ir 13179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 adrenomimetikus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami inhaliuojamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pirminė SMART klinikinio tyrimo baigtis buvo bendras su kvėpavimo sistema susijusių mirčių ir gyvybei grėsmingų sveikatos sutrikimų skaičius.
 
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pirminė tyrimo baigtis
 
Pacientų grupė
Pirminės tyrimo baigtiesatvejų skaičius / pacientų skaičius
Santykinė rizika
(95% pasikliautinis intervalas)
salmeterolis
Placebas
Visi pacientai
50/13176
36/13179
1,40 (0,91; 2,14)
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
23/6127
19/6138
1,21 (0,66; 2,23)
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
27/7049
17/7041
1,60 (0,87; 2,93)
Afroamerikiečių kilmės pacientai
20/2366
5/2319
4,10 (1,54; 10,90)
(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).
 
Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo inhaliuojamuosius steroidus: antrinė tyrimo baigtis
 
 
Antrinės tyrimo baigties atvejų skaičius / pacientų skaičius
Santykinė rizika
(95 % pasikliautinis intervalas)
salmeterolis
placebas
Mirtis dėl kvėpavimo sutrikimo
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
10/6127
5/6138
2,01 (0,69; 5,86)
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
14/7049
6/7041
2,28 (0,88; 5,94)
Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
16/6127
13/6138
1,24 (0,60; 2,58)
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
21/7049
9/7041
2.39 (1,10; 5,22)
Su astma susijusi mirtis
Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus
4/6127
3/6138
1,35 (0,30; 6,04)
Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų
9/7049
0/7041
*
(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antrinės tyrimo baigtys aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingos visai populiacijai). Antrinės tyrimo baigtys (bendri mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių pacientai mirė arba buvo hospitalizuoti, atvejai) netapo statistiškai reikšmingos visai populiacijai.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Salmeterolis plaučiuose veikia lokaliai, todėl atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje terapinio poveikio numatyti neįmanoma. Duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra mažai, kadangi medikamento inhaliavus, veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje būna labai maža (maždaug 200 pg/ml arba mažesnė), todėl nustatyti farmakokinetikos parametrus yra sunku.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Vieninteliai reikšmingi vaistinio preparato taikymui klinikinėje praktikoje radiniai, gauti iš tyrimų, atliktų su gyvūnais, buvo susiję su sustiprėjusiu farmakologiniu veiksmingumu.
 
Reprodukcijos ir raidos toksiškumo tyrimuose, atliktuose su salmeterolio ksinafoatu, poveikis žiurkėms nepastebėtas. Triušiams skiriant dideles vaistinio preparato dozes (maždaug 20 kartų viršijančias maksimalią rekomenduojamą paros dozę žmogui, remiantis AUC), atsirado tipinis beta-2 agonistams būdingas embriofetalinis toksiškumas (skeltas gomurys, pirmalaikis akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir sumažėjęs kaukolės kaktikaulių kaulėjimo greitis). 
 
Nebuvo nustatyta genotoksinio salmeterolio ksinafoato poveikio atlikus daugelį standartinių genotoksiškumo tyrimų.
 
Pastebėta, kad propelentas norfluranas, kuriame nėra CFC (chlorofluormetano), nepasižymėjo toksiniu poveikiu, įskaitant poveikio nebuvimą reprodukciniam elgesiui ar embriono ir vaisiaus raidai įvairių rūšių gyvūnams, kuriems ilgiau nei dvejus metus kasdien buvo sudaromos labai dideles jo garų koncentracijos, gerokai viršijančios tas, kurios susidaro preparato vartojantiems pacientams.
 
 
6.       FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Norfluranas (HFA 134a), hidrofluoralkano propelentas (nėra chlorfluorangliavandeniliių (CFC)).
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
2 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį ir pastumkite jį į vietą, kad spragtelėtų.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
 
Slėginė talpyklė. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Slėginę talpyklę draudžiama laužyti, pradurti ar deginti net ir tuo atveju, kai ji tuščia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Iš vidaus lakuota ir padengta 8 ml aliuminio lydiniu slėginė talpyklė su hermetišku dozavimo vožtuvu, kurioje yra suspensija. Talpyklė yra plastikiniame korpuse su purškiamuoju kandikliu ir dangteliu nuo dulkių. Vienoje slėginėje talpyklėje yra 120 dozių.
 
6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
  
7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
 
 
8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/06/0598/001
 
 
9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2007-05-11
 
10.     TEKSTO PERŽIŪR

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7