Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SERMION 30MG TAB. OBD. N30

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Periferines kraujagysles plečiantys vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar Sermion gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato galima švirkšti į raumenis arba į veną. Į raumenis švirkšti 2 –4 mg (2 –4 ml) 2 kartus per dieną. Į veną lėtai švirkšti 4 –8 mg, atskiedus 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Gydytojo nuožiūra šią dozę galima kartoti keletą kartų per dieną.

Dozė, vartojimo trukmė ir būdas priklauso nuo ligos sunkumo. Kartais galima pradėti preparatą vartoti parenteriniu būdu, o palaikomąjį gydymą tęsti geriamąja vaisto forma.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Gydymo poveikis pasireiškia palaipsniui, todėl vaistą reikia vartoti ilgą laiką. Mažiausiai kas 6 mėnesius gydytojas turėtų įvertinti būklę ir nuspręsti ar tęsti gydymą.

Jeigu manote, kad Sermion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio sumažėjimas
- galvos svaigimas
- skrandžio veiklos sutrikimas
- karščio pylimas
- bėrimas
- mieguistumas ar nemiga
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.

Prieš pradėdami vartoti Sermion, įsitikinkite, ar pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista anksčiau.


6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Viename buteliuke yra 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: buteliuke su liofilizuotais milteliais: vyno rūgštis, laktozė. Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, benzalkonio chlorido, injekcinio vandens.

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
Italija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Sermion 10 mg dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar ankščiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sermion vartojimas su maistu ir gėrimais
Sermion tabletes geriau vartoti prieš valgį, tačiau galima ir kitu laiku. Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sermion medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti 1 arba 2 kartus per parą. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Periferinės kraujotakos sutrikimai
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 15 –30 mg, geriant po 5 –10 mg 3 kartus per parą vienodais laiko tarpais, geriau nevalgius.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad Sermion tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio padidėjimas
- galvos svaigimas
- skrandžio veiklos sutrikimas
- karščio pylimas
- bėrimas
- mieguistumas ar nemiga
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti tabletes pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lapelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Vienoje 5 mg dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.
Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, natrio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, gumiarabikas, sandarako lipai, kanifolija, talkas, magnio karbonatas, titano dioksidas, karnaubo vaškas, sacharozė

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
Sermion 5 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 30 tablečių.
Sermion 10 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 50 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italija.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMOS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostatinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sermion vartojimas su maistu ir gėrimais
Sermion tabletes geriau vartoti prieš valgį, tačiau galima ir kitu laiku. Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad Sermion tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio sumažėjimas
- galvos svaigimas
- skrandžio veiklos sutrikimas
- karščio pylimas
- bėrimas
- mieguistumas ar nemiga
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lapelio ir dėžutės.


6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
- Veiklioji medžiaga- nicergolinas. Vienoje tabletėje yr 30 mg nicergolino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, koloidinis silicio dioksidas, dimetikonas, polietilenglikolis, makrogolis 6000, dažai E171 ir E172

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italija.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 4 mg nicergolino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priešsenatvinio ir senatvinio smegenų veiklos sutrikimo, kai blogėja pažintinė funkcija ir kartu pasireiškia afektinis, elgesio ir somatinis sutrikimas, sumažėja intelekto simptominis gydymas. Periferinės kraujotakos sutrikimai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima švirkšti į raumenis arba į veną. Į raumenis švirkšti 2 –4 mg (2 –4 ml) 2 kartus per dieną. Į veną lėtai švirkšti 4 –8 mg, atskiedus 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Gydytojo nuožiūra šią dozę galima kartoti keletą kartų per dieną.

Pranašumas Sermion švirkšti į arteriją: 4 mg preparato atskiedus 10 ml fiziologinio tirpalo injekuoti 2 minutes.

Dozė, vartojimo trukmė ir būdas priklauso nuo ligos sunkumo. Kartais galima pradėti preparatą vartoti parenteriniu būdu, o palaikomąjį gydymą tęsti geriamąja vaisto forma.


Suaugusieji ir senyvi pacientai
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikai
Sermion skirti vaikams negalima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus. Nors duomenų, kad vaisto ekskrecija sulėtėja pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija negauta, tačiau tokiems pacientams preparato dozę rekomenduojama mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Nesenai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija, sutrikusi ortostatinė reguliacija ir padidėjęs jautrumas nicergolinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.

Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Retai, preparato vartojant parenteriniu būdu, gali pasireikšti hipotenzija, todėl pacientui patariama po vaisto injekcijos kelias minutes ramiai pagulėti, ypač gydymo pradžioje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nicergolinas gali sustiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikį. Sermion metabolizuojamas CYP 2D6, todėl galima sąveika su preparatais, kurie taip pat metabolizuojami šio izofermento.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Nors toksikologinių tyrimų duomenimis nicergolinas nesukelia teratogeninio poveikio, nėščios moterys gali jį vartoti tik nuolat prižiūrimos gydytojo tada, kai tai neišvengiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus

Ar preparatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti nesunkios ir susijusios su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija ir galvos svaigimas, skrandžio veiklos sutrikimas, karščio pylimas, bėrimas, mieguistumas, nemiga. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, tačiau šio reiškinio ryšio su doze arba gydymo trukme nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelę nicergolino dozę gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Paprastai skirti gydymo neprireikia; pakanka kelias minutes pagulėti. Ypatingais atvejais, kai yra sunkus smegenų arba širdies kraujotakos sutrikimas, galima skirti simpatomimetinių vaistų, pastoviai stebint kraujospūdį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Periferiniai vazodilatatoriai, skalsių alkaloidų darinys. ATC kodas - C04AE02

Nicergolinas yra skalsių alkaloidų darinys, pavartotas parenteriniu būdu sukelia alfa 1 adrenoreceptorius blokuojantį poveikį. Išgėrus nicergolino tablečių, jis greitai ir smarkiai metabolizuojamas. Susidarę nicergolino metabolitai sukelia poveikį įvairiose CNS srityse.
Sermion sukelia daugybinį neurofarmakologinį poveikį. Preparatas ne tik didina gliukozės patekimą į ląstelę ir jos panaudojimą, baltymų ir nukleino rūgščių biosintezę, bet ir, manoma, kad sukelia neuromediatorių sistemų pokyčius.
Sermion gerina smegenų cholinerginę funkciją, ypač tyrimuose su senais gyvūnais. Preparato ilgai duodant senoms žiurkėms, jis stabdo su amžiumi susijusio acetilcholino kiekio mažėjimą smegenų žievėje, blyškiajame kūne ir kitose smegenų srityse. Preparatas taip pat tyrimuose su gyvūnais gerina pažintinę funkciją, kuri buvo sutrikdyta įvairių veiksnių, pvz., hipoksijos, gydymo elektrotraukuliais, skiriant skopolaminą. Atlikti tyrimai su žmonėmis, naudojant kompiuterinę EEG, kuriuose dalyvavo jauni ir pagyvenę asmenys, kuriems buvo pažintinės funkcijos sutrikimas. Sermion, remiantis EEG sukėlė normalizuojantį poveikį pagyvenusiems ir jauniems pacientams, kuriems buvo hipoksija. Preparatas didino α ir β bei mažino δ ir θ aktyvumą. Sermion vartojant ilgą laiką (2 6 mėnesius), pacientams sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo demencija buvo atlikti sukeltųjų potencialų tyrimai, kurių duomenys susiję su klinikiniu būklės pagerėjimu, nustatytu keleto klinikinių tyrimų metu.

Nustatyta, kad nicergolinas gali pagerinti medžiagų apykaitą ir kraujotaką smegenyse. Nicergolinas slopina agregaciją ir pagerina kraujo tekėjimą (reologines savybes).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Keturis kartus daugiau nicergolino jungiasi su plazmos alfa 1 glikoproteinais nei su albuminais. Jei organizme yra normalus baltymų kiekis, nicergolino jungimasis su baltymais išlieka pastovus, net jei preparato koncentracija padidėja, t.y. esant mažai nicergolino koncentracijai su baltymais susijungia 87 % radioaktyvaus preparato, esant didelei nicergolino koncentracijai – 82 %. Senyviems žmonėms, o taip pat esant ūminiam uždegimui, sergant vėžiu arba esant stresui gali padidėti glikoproteino koncentracija, todėl, manoma, kad esant šioms būklėms preparato poveikis gali susilpnėti.

Beveik visas nicergolinas metabolizuojamas vykstant esterio jungties hidrolizei ir N demetilinimui. Susidarę veiklieji metabolitai jungiasi su glukorono rūgštimi. Nepakitusio vaisto pusinis eliminacijos laikas yra 2,5 val., pagrindinio nicergolino metabolito 10 metoksidihidrolisergolio (MDL) svyruoja nuo 12 iki 17 val., o kito mažiau veiklaus metabolito – 1 metil 10 metoksidihidrolisergolio (1-MMDL) yra 2 –4 val.

80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buteliuke su liofilizuotais milteliais:
Vyno rūgštis
Laktozė.

Vienoje tirpiklio ampulėje yra
Natrio chlorido
Benzalkonio chlorido
Injekcinio vandens.

6.2 Nesuderinamumas

Sermion tirpalą reikia leisti į raumenis arba praskiestą fiziologiniu ar gliukozės tirpalu lėtai švirkšti į veną.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/98/0008/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-11-27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-17


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Sermion 10 mg dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 5 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.
Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priešsenatvinio ir senatvinio smegenų veiklos sutrikimo, kai blogėja pažintinė funkcija ir kartu pasireiškia afektinis, elgesio ir somatinis sutrikimas, sumažėja intelekto simptominis gydymas. Periferinės kraujotakos sutrikimai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti 1 arba 2 kartus per parą.
Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Periferinės kraujotakos sutrikimai
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 15 –30 mg, geriant po 5 –10 mg 3 kartus per parą vienodais laiko tarpais, geriau nevalgius.

Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusieji ir senyvi pacientai
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikai
Sermion skirti vaikams negalima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus. Nors duomenų, kad vaisto ekskrecija sulėtėja pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija negauta, tačiau tokiems pacientams preparato dozę rekomenduojama mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Nesenai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija, sutrikusi ortostatinė reguliacija ir padidėjęs jautrumas nicergolinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.

Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nicergolinas gali sustiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikį. Sermion metabolizuojamas CYP 2D6, todėl galima sąveika su preparatais, kurie taip pat metabolizuojami šio izofermento.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Nors toksikologinių tyrimų duomenimis nicergolinas nesukelia teratogeninio poveikio, nėščios moterys gali jį vartoti tik nuolat prižiūrimos gydytojo tada, kai tai neišvengiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus

Ar preparatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti nesunkios ir susijusios su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija ir galvos svaigimas, skrandžio veiklos sutrikimas, karščio pylimas, bėrimas, mieguistumas, nemiga. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, tačiau šio reiškinio ryšio su doze arba gydymo trukme nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelę nicergolino dozę gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Paprastai skirti gydymo neprireikia; pakanka kelias minutes pagulėti. Ypatingais atvejais, kai yra sunkus smegenų arba širdies kraujotakos sutrikimas, galima skirti simpatomimetinių vaistų, pastoviai stebint kraujospūdį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Periferiniai vazodilatatoriai, skalsių alkaloidų darinys. ATC kodas - C04AE02

Nicergolinas yra skalsių alkaloidų darinys, pavartotas parenteriniu būdu sukelia alfa 1 adrenoreceptorius blokuojantį poveikį. Išgėrus nicergolino tablečių, jis greitai ir smarkiai metabolizuojamas. Susidarę nicergolino metabolitai sukelia poveikį įvairiose CNS srityse.
Sermion sukelia daugybinį neurofarmakologinį poveikį. Preparatas ne tik didina gliukozės patekimą į ląstelę ir jos panaudojimą, baltymų ir nukleino rūgščių biosintezę, bet ir, manoma, kad sukelia neuromediatorių sistemų pokyčius.
Sermion gerina smegenų cholinerginę funkciją, ypač tyrimuose su senais gyvūnais. Preparato ilgai duodant senoms žiurkėms, jis stabdo su amžiumi susijusio acetilcholino kiekio mažėjimą smegenų žievėje, blyškiajame kūne ir kitose smegenų srityse. Preparatas taip pat tyrimuose su gyvūnais gerina pažintinę funkciją, kuri buvo sutrikdyta įvairių veiksnių, pvz., hipoksijos, gydymo elektrotraukuliais, skiriant skopolaminą. Atlikti tyrimai su žmonėmis, naudojant kompiuterinę EEG, kuriuose dalyvavo jauni ir pagyvenę asmenys, kuriems buvo pažintinės funkcijos sutrikimas. Sermion, remiantis EEG, sukėlė normalizuojantį poveikį pagyvenusiems ir jauniems pacientams, kuriems buvo hipoksija. Preparatas didino α ir β bei mažino δ ir θ aktyvumą. Sermion vartojant ilgą laiką (2 6 mėnesius), pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo demencija, buvo atlikti sukeltųjų potencialų tyrimai, kurių duomenys susiję su klinikiniu būklės pagerėjimu, nustatytu keleto klinikinių tyrimų metu.

Nustatyta, kad nicergolinas gali pagerinti medžiagų apykaitą ir kraujotaką smegenyse. Nicergolinas slopina agregaciją ir pagerina kraujo tekėjimą (reologines savybes).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus nicergolino, preparatas greitai ir beveik visas jo kiekis absorbuojamas iš virškinamo trakto. Nicergolinas stipriai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Sisteminio bioprieinamumo laipsnis nenustatytas. Išgėrus 70 mikrogramų/kg radioaktyvaus preparato kraujo plazmoje susidaro 100 –200 mg/ml koncentracija.

Jungimasis su baltymais
Keturis kartus daugiau nicergolino jungiasi su plazmos alfa 1 glikoproteinais nei su albuminais. Jei organizme yra normalus baltymų kiekis, nicergolino jungimasis su baltymais išlieka pastovus, net jei preparato koncentracija padidėja, t.y. esant mažai nicergolino koncentracijai su baltymais susijungia 87 % radioaktyvaus preparato, esant didelei nicergolino koncentracijai – 82 %. Senyviems žmonėms, o taip pat esant ūminiam uždegimui, sergant vėžiu arba esant stresui gali padidėti glikoproteino koncentracija, todėl, manoma, kad esant šioms būklėms preparato poveikis gali susilpnėti.

Metabolizmas
Beveik visas nicergolinas metabolizuojamas vykstant esterio jungties hidrolizei ir N demetilinimui. Susidarę veiklieji metabolitai jungiasi su glukorono rūgštimi. Nepakitusio vaisto pusinis eliminacijos laikas yra 2,5 val., pagrindinio nicergolino metabolito 10 metoksidihidrolisergolio (MDL) svyruoja nuo 12 iki 17 val., o kito mažiau veiklaus metabolito – 1 metil 10 metoksidihidrolisergolio (1-MMDL) yra 2 –4 val.

Ekskrecija
80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sermion 5 mg ir 10 mg dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Natrio karboksimetilceliuliozė
Magnio stearatas
Gumiarabikas
Sandarako lipai
Kanifolija
Talkas
Magnio karbonatas
Titano dioksidas
Karnaubo vaškas
Sacharozė.


6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sermio 5 mg: 30 dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Sermion 10 mg: 50 dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija.


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

Sermion 5 mg dengtos tabletės LT/1/98/0008/001
Sermion 10 mg dengtos tabletės LT/1/98/0008/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-11-27/ 2004-04-27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg nicergolino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priešsenatvinio ir senatvinio smegenų veiklos sutrikimo, kai blogėja pažintinė funkcija ir kartu pasireiškia afektinis, elgesio ir somatinis sutrikimas, sumažėja intelekto simptominis gydymas. Periferinės kraujotakos sutrikimai.


4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti iškart arba lygiomis dalimis per du kartus. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusieji ir senyvi pacientai
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikai
Sermion skirti vaikams negalima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus. Nors duomenų, kad vaisto ekskrecija sulėtėja pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, negauta, tačiau tokiems pacientams preparato dozę rekomenduojama mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Nesenai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija, sutrikusi ortostatinė reguliacija ir padidėjęs jautrumas nicergolinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.

Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nicergolinas gali sustiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikį. Sermion metabolizuojamas CYP 2D6, todėl galima sąveika su preparatais, kurie taip pat metabolizuojami šio izofermento.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Nors toksikologinių tyrimų duomenimis nicergolinas nesukelia teratogeninio poveikio, nėščios moterys gali jį vartoti tik nuolat prižiūrimos gydytojo tada, kai tai neišvengiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus

Ar preparatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti nesunkios ir susijusios su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija ir galvos svaigimas, skrandžio veiklos sutrikimas, karščio pylimas, bėrimas, mieguistumas, nemiga. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, tačiau šio reiškinio ryšio su doze arba gydymo trukme nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelę nicergolino dozę gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Paprastai skirti gydymo neprireikia, pakanka kelias minutes pagulėti. Ypatingais atvejais, kai yra sunkus smegenų arba širdies kraujotakos sutrikimas, galima skirti simpatomimetinių vaistų, pastoviai stebint kraujospūdį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Periferiniai vazodilatatoriai, skalsių alkaloidų darinys. ATC kodas - C04AE02.

Nicergolinas yra skalsių alkaloidų darinys, pavartotas parenteriniu būdu sukelia alfa 1 adrenoreceptorius blokuojantį poveikį. Išgėrus nicergolino tablečių, jis greitai ir smarkiai metabolizuojamas. Susidarę nicergolino metabolitai sukelia poveikį įvairiose CNS srityse.
Sermion sukelia daugybinį neurofarmakologinį poveikį. Preparatas ne tik didina gliukozės patekimą į ląstelę ir jos panaudojimą, baltymų ir nukleino rūgščių biosintezę, bet ir, manoma, kad sukelia neuromediatorių sistemų pokyčius.
Sermion gerina smegenų cholinerginę funkciją, ypač tyrimuose su senais gyvūnais. Preparato ilgai duodant senoms žiurkėms, jis stabdo su amžiumi susijusio acetilcholino kiekio mažėjimą smegenų žievėje, blyškiajame kūne ir kitose smegenų srityse. Preparatas taip pat tyrimuose su gyvūnais gerina pažintinę funkciją, kuri buvo sutrikdyta įvairių veiksnių, pvz., hipoksijos, gydymo elektrotraukuliais, skiriant skopolaminą. Atlikti tyrimai su žmonėmis, naudojant kompiuterinę EEG, kuriuose dalyvavo jauni ir pagyvenę asmenys, kuriems buvo pažintinės funkcijos sutrikimas. Sermion, remiantis EEG, sukėlė normalizuojantį poveikį pagyvenusiems ir jauniems pacientams, kuriems buvo hipoksija. Preparatas didino α ir β bei mažino δ ir θ aktyvumą. Sermion vartojant ilgą laiką (2 6 mėnesius), pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo demencija, buvo atlikti sukeltųjų potencialų tyrimai, kurių duomenys susiję su klinikiniu būklės pagerėjimu, nustatytu keleto klinikinių tyrimų metu.

Nustatyta, kad nicergolinas gali pagerinti medžiagų apykaitą ir kraujotaką smegenyse. Nicergolinas slopina agregaciją ir pagerina kraujo tekėjimą (reologines savybes).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus nicergolino, preparatas greitai ir beveik visas jo kiekis absorbuojamas iš virškinamo trakto. Nicergolinas stipriai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Sisteminio bioprieinamumo laipsnis nenustatytas. Išgėrus 70 mikrogramų/kg radioaktyvaus preparato kraujo plazmoje susidaro 100 –200 mg/ml koncentracija.

Jungimasis su baltymais
Keturis kartus daugiau nicergolino jungiasi su plazmos alfa 1 glikoproteinais nei su albuminais. Jei organizme yra normalus baltymų kiekis, nicergolino jungimasis su baltymais išlieka pastovus, net jei preparato koncentracija padidėja, t.y. esant mažai nicergolino koncentracijai su baltymais susijungia 87 % radioaktyvaus preparato, esant didelei nicergolino koncentracijai – 82 %. Senyviems žmonėms, o taip pat esant ūminiam uždegimui, sergant vėžiu arba esant stresui gali padidėti glikoproteino koncentracija, todėl, manoma, kad esant šioms būklėms preparato poveikis gali susilpnėti.

Metabolizmas
Beveik visas nicergolinas metabolizuojamas vykstant esterio jungties hidrolizei ir N demetilinimui. Susidarę veiklieji metabolitai jungiasi su glukorono rūgštimi. Nepakitusio vaisto pusinis eliminacijos laikas yra 2,5 val., pagrindinio nicergolino metabolito 10 metoksidihidrolisergolio (MDL) svyruoja nuo 12 iki 17 val., o kito mažiau veiklaus metabolito – 1 metil 10 metoksidihidrolisergolio (1-MMDL) yra 2 –4 val.

Ekskrecija
80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Magnio stearatas
Natrio karboksimetilceliuliozė
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Koloidinis silicio dioksidas
Dimetikonas
Polietilenglikolis
Makrogolis 6000
Dažai E171 ir E172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/98/0008/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2000-01-28/2006-01-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Sermion 4 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui:

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
Italija

Sermion 5 mg ir 10 mg dengtų tablečių, ir Sermion 30 mg plėvele dengtų tablečių:

Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino Del Tronto,
Ascoli Piceno
Italija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

- TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini






2008-12-15


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nicergolinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 4 mg nicergolino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Viename liofilizuotų miltelių buteliuke yra 1.04 mg vyno rūgšties, ir laktozės kiek reikia.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 34 mg natrio chlorido, 0.2 mg benzalkonio chlorido, injekcinio vandens iki 4 ml.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0008/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sermion 4 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

SERMION 4 mg milteliai injekciniam tirpalui
Nicergolinas

Vartoti į raumenis arba veną.


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 mg


6. KITA

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pfizer


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO AMPULĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sermion 4 mg tirpiklis injekciniam tirpalui


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 ml


6. KITA

Pfizer



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Nicergolinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 5 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0008/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sermion 5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Nicergolinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 10 mg dengtos tabletės
Nicergolinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0008/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sermion 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 10 mg dengtos tabletės
Nicergolinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės
Nicergolinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg nicergolino


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0008/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sermion 30 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės
Nicergolinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar Sermion gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato galima švirkšti į raumenis arba į veną. Į raumenis švirkšti 2 –4 mg (2 –4 ml) 2 kartus per dieną. Į veną lėtai švirkšti 4 –8 mg, atskiedus 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Gydytojo nuožiūra šią dozę galima kartoti keletą kartų per dieną.

Dozė, vartojimo trukmė ir būdas priklauso nuo ligos sunkumo. Kartais galima pradėti preparatą vartoti parenteriniu būdu, o palaikomąjį gydymą tęsti geriamąja vaisto forma.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Gydymo poveikis pasireiškia palaipsniui, todėl vaistą reikia vartoti ilgą laiką. Mažiausiai kas 6 mėnesius gydytojas turėtų įvertinti būklę ir nuspręsti ar tęsti gydymą.

Jeigu manote, kad Sermion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio sumažėjimas
- galvos svaigimas
- skrandžio veiklos sutrikimas
- karščio pylimas
- bėrimas
- mieguistumas ar nemiga
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.

Prieš pradėdami vartoti Sermion, įsitikinkite, ar pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista anksčiau.


6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Viename buteliuke yra 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: buteliuke su liofilizuotais milteliais: vyno rūgštis, laktozė. Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, benzalkonio chlorido, injekcinio vandens.

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
Italija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Sermion 10 mg dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar ankščiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sermion vartojimas su maistu ir gėrimais
Sermion tabletes geriau vartoti prieš valgį, tačiau galima ir kitu laiku. Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sermion medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti 1 arba 2 kartus per parą. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Periferinės kraujotakos sutrikimai
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 15 –30 mg, geriant po 5 –10 mg 3 kartus per parą vienodais laiko tarpais, geriau nevalgius.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad Sermion tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio padidėjimas
- galvos svaigimas
- skrandžio veiklos sutrikimas
- karščio pylimas
- bėrimas
- mieguistumas ar nemiga
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti tabletes pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lapelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Vienoje 5 mg dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.
Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, natrio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, gumiarabikas, sandarako lipai, kanifolija, talkas, magnio karbonatas, titano dioksidas, karnaubo vaškas, sacharozė

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
Sermion 5 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 30 tablečių.
Sermion 10 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 50 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italija.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sermion ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3. Kaip vartoti Sermion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sermion
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMOS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
- neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostatinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, ku

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7