Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEROQUEL 25MG/100MG/200MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Seroquel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel
3. Kaip vartoti Seroquel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroquel
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEROQUEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroquel priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus: haliucinacijas (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistas ir gąsdinančias mintis, elgsenos pokyčius, vienišumo pojūtį ir orientacijos sutrikimus.
Be to, Seroquel gali būti vartojamas ligai, pasireiškiančiai nenormaliai gera nuotaika ir sujaudinimu, gydyti. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, padidėjęs kalbumas, minčių šuoliavimas, neįprastas irzlumas.
Seroquel taip pat gali būti vartojamas ligai, dėl kurios pablogėja nuotaika ir atsiranda liūdesys, gydyti. Šia liga sergančius žmones gali varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ir miego sutrikimai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROQUEL

Seroquel vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
• moteris yra nėščia, mėgina pastoti arba žindo kūdikį;
• sutrikusi sveikata, pvz., sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis arba sirgote insultu;
• sutrikusi kepenų funkcija arba yra buvę traukulių;
• buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., dėl kitų vaistų poveikio);

Seroquel tabletės skirtos tik Jums, todėl kitiems žmonėms jų duoti negalima.

Seroquel klinikinių tyrimų metu pastebėtas gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje padidėjimas ir hiperglikemija (didelė cukraus koncentracija kraujyje). Taip pat gauta pranešimų apie labai retus cukrinio diabeto pasireiškimo atvejus. Jeigu turite cukrinio diabeto rizikos veiksnių (pvz., jei šia liga sirgo Jūsų šeimos nariai arba cukraus koncentracija kraujyje buvo padidėjusi nėštumo laikotarpiu), apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai gydytojas turi stebėti, ar jis nepasunkėjo.
Klinikinių tyrimų metu taip pat pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų. Lipidų koncentracijos padidėjimas koreguojamas įprastiniais gydymo metodais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač nuo nerimo, depresijos, epilepsijos (pvz., fenitoiną, karbamazepiną), infekcijos (pvz., eritromiciną, ketokonazolą) arba aukšto kraujospūdžio, pasakykite gydytojui. Jei vartojate rifampiciną (nuo tuberkuliozės), barbitūratus (nuo nemigos) arba tioridaziną (nuo psichozės), apie tai taip pat pasakykite gydytojui. Pasitarkite su gydytoju ir prieš baigdami vartoti bet kurį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seroquel gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Seroquel vartojimas su maistu ir gėrimais
Negalima piktnaudžiauti alkoholiniais gėrimais, kadangi, juos vartojant kartu su Seroquel, gali pasireikšti mieguistumas.

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Seroquel.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel pagalbines medžiagas
Seroquel sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SEROQUEL

Pradinę dozę parinks gydytojas. Paprastai pirmąją dieną vartojama 50 mg (2 tabletės po 25 mg), antrąją – 100 mg, trečiąją – 200 mg, ketvirtąją – 300 mg.
Gydytojas gali patarti iš pradžių gerti tabletes iš specialios pradinės Seroquel pakuotės. Kruopščiai vykdykite jos etiketėje pateiktus nurodymus.
Kai išgersite tabletes iš pradinės pakuotės, gydytojas pasakys, kiek Seroquel tablečių kasdien vartoti. Vartokite vaistą gydytojo nurodytu laiku ir būdu (paprastai jo geriama 2 kartus per parą). Prašome perskaityti pakuotės etiketę, kurioje taip pat nurodyta, kiek tablečių ir kada gerti. Jei abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.
Baigus pradinę pakuotę, vartojama 150 800 mg per parą, priklausomai nuo ligos ir individualaus poreikio.
Seroquel tabletės yra skirtingo dydžio. Skirtingo dydžio tablečių spalva taip pat skiriasi, todėl nesistebėkite tuo, kad vieną kartą tenka gerti vienos spalvos tabletes, kitą – kitos.
Pacientams, kurie yra senyvo amžiaus, arba kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti šio vaisto mažesnėmis dozėmis.
Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu.
Net pasijutę geriau, nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.

Pamiršus pavartoti Seroquel
Užmiršus vaisto dozę, prisiminus reikia išgerti ją nedelsiant, tačiau kitos dozės kartu gerti negalima. Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau.

Pavartojus per didelę Seroquel dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Seroquel, kaip ir bet kurį kitą vaistą, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jeigu manote, kad, vartojant Seroquel tabletes, pasireiškė kuris nors žemiau nurodytas ar kitoks sutrikimas, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra:
• galvos svaigimas;
• sausa burna;
• mieguistumas (toliau vartojant šias tabletes, jis gali praeiti);
• nutraukimo simptomai (t.y. simptomai, kurie pasireiškia nutraukus Seroquel vartojimą) yra vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga ir irzlumas (jie paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės);
• padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio) bei padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 10) yra:
• dažni širdies susitraukimai;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas;
• silpnumas;
• rankų ar kojų patinimas;
• svorio prieaugis (ypač per pirmąsias gydymo savaites);
• alpimas;
• nosies užgulimas;
• žemas kraujospūdis stovint (dėl to gali svaigti galva, žmogui gali net nualpti).
• padidėjusi cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje;
• neryškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100) yra:
• alerginė reakcija, dėl kurios gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda;
• traukuliai;
• neramių kojų sindromas (nemalonūs pojūčiai kojose);
• pasunkėjęs rijimas;
• sutrikusi kalba.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 1000) yra:
• karščiavimas;
• labai didelis mieguistumas;
• raumenų stingulys;
• ryškus kraujospūdžio ar širdies susitraukimų dažnio padidėjimas;
• sąmonės pritemimas;
• priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Labai retas šalutinis poveikis (turėtų pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
• anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kurios metu gali sunkiai sutrikti kvėpavimas ir ištikti šokas).

Daugiau Seroquel nevartokite ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė:
• karščiavimas, ilgalaikis gerklės skausmas, atsirado opelių burnoje, padažnėjo kvėpavimas, padidėjo prakaitavimas, sustingo raumenys, jaučiate neįprastą mieguistumą arba alpstate;
• traukuliai;
• alerginė reakcija, pvz., susidarė odos iškilimų (ruplių), patino oda arba lūpos;
• priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Šių šalutinių poveikių būna retai, tačiau dauguma jų yra sunkūs, dėl jų gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Ilgai vartojamas Seroquel gali sukelti nevalingų judesių, ypač veido ir liežuvio. Jų atsiradus, apie tai pasakykite gydytojui.
Nerimauti dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nereikia, kadangi Jums jo gali nebūti.
Jei, vartojant kitą vaistą nuo šios ligos, buvo išnykusios menstruacijos, tai, vietoje jo pradėjus vartoti Seroquel, jos gali vėl prasidėti.

5. KAIP LAIKYTI SEROQUEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seroquel vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6. KITA INFORMACIJA

Seroquel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapino fumaratas.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas, hipromeliozė, laktozė, magnio stearatas,
mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 400, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, titano dioksidas,) geltonas trivalentės geležies oksidas (25 mg ir 100 mg
tabletėse, raudonas trivalentis geležies oksidas (25 mg tabletėse).

Seroquel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra:
• pradiniam gydymui – 10 tablečių (6 po 25 mg, 3 po 100 mg ir viena 200 mg);
• 60 geltonų tablečių po 100 mg;
• 60 baltų tablečių po 200 mg.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
UAB AstraZeneca Lietuva
Jasinskio g. 16A
LT-01112, Vilnius
Tel. +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato, kurio yra 28,78 mg, pavidalo).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato, kurio yra 115,13 mg, pavidalo).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato, kurio yra 230,26 mg, pavidalo).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės (apvalios, 6 mm skersmens, rausvai oranžinės, abipus išgaubtos).
Plėvele dengtos tabletės (apvalios, 8,5 mm skersmens, geltonos, abipus išgaubtos).
Plėvele dengtos tabletės (apvalios, 11 mm skersmens, baltos, abipus išgaubtos).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.

Vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų, sergant bipoliniu sutrikimu, pradinis (8 savaičių) gydymas.

Ar Seroquel tinka manijos ar depresijos epizodų atkryčių profilaktikai nenustatyta. Duomenų apie ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės bipolinės depresijos gydymą nėra (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Seroquel galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Suaugusiems
Šizofrenijai gydyti Seroquel vartojamas 2 kartus per parą: pirmą parą – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos (300 450 mg per parą).

Prik¬lau¬so¬mai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, galima parinkti 150 750 mg paros dozę.

Manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti (monoterapijai arba kartu su nuotaikos sta¬bilizatoriais). Seroquel vartojamas 2 kartus per parą: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozė didinama neviršijant 800 mg šeštą gydymo parą. Paros dozė negali viršyti anks¬tes¬nės paros dozės daugiau kaip 200 mg.

Paros dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tai, kaip pacientas toleruoja šį vaistinį prepa¬ratą, tačiau ji turi būti 200 800 mg. Dažniausiai veiksminga paros dozė būna 400 800 mg.

Pradiniam depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymui Seroquel skiriama 1 kartą per parą prieš miegą. Rekomenduojama paros dozė yra 300 mg. Pirmas keturias gydymo dienas ji turi būti tokia: pirmą parą – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Didesnės (600 mg) dozės palankesnio poveikio nenustatyta.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams Seroquel (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Jiems pradinė dozė turėtų būti 25 mg per parą. Ji kasdien didinama po 25 50 mg iki veiksmingos, kuri turėtų būti mažesnė negu jaunesniems pacientams.

Vaikams ir paaugliams
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Seroquel vaikams ir paaugliams.

Pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu
Sergant inkstų arba kepenų nepakankamumu, geriamojo kvetiapino klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo skiriama atsargiai. Pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu, yra 25 mg per parą. Ji kasdien didinama po 25 50 mg iki veiksmingos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Seroquel skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus.

Seroquel gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (senyviems pacientams dažniau negu jaunesniems).

Klinikinių tyrimų metu kvetiapinas nesukėlė koreguoto QT intervalo nuolatinio prailgėjimo, tačiau kartu su šį intervalą ilginančiais vaistais jo (kaip ir kitų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis Seroquel ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Vis dėlto pacientams, patyrusiems traukulių, šio vaisto (kaip ir kitų nuo psichozės) skiriama atsargiai.

Ekstrapiramidiniai simptomai ir vėlyvoji diskinezija
Placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir manijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant bet kurią rekomenduojamą terapinę Seroquel dozę ir placebą nesiskyrė. Tai reiškia, kad šizofrenija ir bipoline manija sergantiems pacientams kvetiapino fumaratas yra mažiau linkęs sukelti vėlyvąją diskineziją negu įprastiniai vaistai nuo psichozės. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų vartojant Seroquel pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių). Ilgai vartojamas Seroquel (kaip ir kiti vaistai nuo psichozės) gali sukelti vėlyvąją diskineziją. Pasireiškus jos požymių arba simptomų, svarstytinas Seroquel dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas.


Neurolepsinis piktybinis sindromas
Buvo atvejų, kai, vartojant vaistus nuo psichozės (įskaitant Seroquel, žr. 4.8 skyrių), ištiko neurolepsinis piktybinis sin¬dro¬mas, kuris kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų sustingimu, autono¬mi¬nės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatino kinazės koncentracija. Ištikus neurolepsi¬niam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Seroquel vartojimą ir atitinkamai gydyti.

Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus vaistų nuo psichozės vartojimą didelėmis dozėmis, pasireiškė ūminių nu¬trau¬¬ki¬mo simptomų (pykinimas, vėmimas, nemiga), buvo atsiradę nevalingų judesių (pvz., aka¬ti¬zi¬ja, distonija, diskinezija), gali atsinaujinti psichozės simptomai. Dėl to šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduoja¬ma baigti palaipsniui (žr.4.8 skyrių).

Sunki neutropenija
Seroquel klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie sunkią neutropeniją (neutrofilų skaičius < 0,5•109/l). Dauguma atvejų sunki neutropenija pasireiškė per kelis mėnesius po to, kai buvo pradėtas gydymas Seroquel. Aiškaus ryšio su vaisto doze nebuvo. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų skaičius iki šio vaisto vartojimo ir anksčiau vaistų sukelta neutropenija. Nustačius, kad neutrofilų skaičius yra < 1•109/l, reikia nutraukti kvetiapino vartojimą, stebėti, ar pacientui nepasireiškė infekcijos požymių ar simptomų, bei tirti neutrofilų skaičių (kol jis pasidarys didesnis kaip 1,5•109/l) (žr. 4.8 skyrių).

Sąveika (taip pat žr. 4.5 skyrių)
Kartu vartojant kepenų fermentų induktorius (pvz., karbamazepiną), gali gerokai sumažėti kvetiapino sisteminė ekspozicija ir dėl to tekti didinti Seroquel dozę (atsižvelgiant į klinikinį poveikį).

Kartu vartojant vaistus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., azolo grupės vaistus nuo grybelio, makrolidų grupės antibiotikus, proteazės inhibitorius), kvetiapino koncentracija pacientų kraujo plazmoje gali būti reikšmingai didesnė nei klinikinių tyrimų metu, todėl tokiais atvejais Seroquel dozės turi būti mažesnės. Senyviems ir nusilpusiems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės. Rizikos ir naudos santykį kiekvienam pacientui reikia vertinti individualiai.

Hiperglikemija
Aprašyta atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo esamas cukrinis diabetas.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, jį reikia atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Lipidai
Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Lipidų koncentracijos padidėjimą reikia koreguoti įprastiniais gydymo metodais.

QT intervalo pailgėjimas
Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Vis dėlto pailgėjęs QT pastebėtas perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai, jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, arba jei jo šeimos nariams nustatytas pailgėjęs QT intervalas. Taip pat atsargiai kvetiapino skiriama kartu su koreguotą QT intervalą ilginančiais vaistais ir neuroleptikais, ypač senyviems pacientams, taip pat esant įgimtam ilgo QT intervalo sindromui, staziniam širdies nepakankamumui, širdies hipertrofijai, hipokalemijai ar hipomagnezemijai (žr. 4.5 skyrių).

Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze

Su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti Seroquel neregistruotas.

Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams vartojant kai kuriuos netipinius vaistus nuo psichozės (apie Seroquel tokių duomenų negauta). Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas. Su ta pačia populiacija atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojant Seroquel nebuvo didesnis negu vartojant placebą. Vis dėlto, insulto rizikos veiksnių turintiems pacientams šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą) reikia skirti atsargiai.

Netipinių vaistų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad senyviems su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams mirties rizika vartojant šiuos vaistus yra didesnė negu vartojant placebą. Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 metai, amžiaus diapazonas – 56 99 metai), metu mirė 5,5% Seroquel vartojusių ir 3,2% placebą vartojusių pacientų. Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai. Priežastinio ryšio tarp Seroquel vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo.

Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistais ir alkoholiniais gėrimais Seroquel vartojamas atsargiai.

Įtakos ličio farmakokinetikai kartu vartojamas Seroquel neturi.

Kartu vartojant seminatrio valproatą (natrio divalproeksą, USAN) ir Seroquel (kvetiapino fumaratą), valproinės rūgšties ir kvetiapino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito. Seminatrio valpro¬atas yra stabilus koordinacinis natrio valproato ir valproinės rūgšties junginis moliniu santykiu 1:1.

Kartu vartojami vaistai nuo psichozės risperidonas ir haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi, tačiau kartu vartojamas tioridazinas didina kvetiapino klirensą.

Kvetiapinas nedidina kepenų fermentų sistemų, dalyvaujančių metabolizuojant antipiriną, aktyvumo. Dau¬ge¬lio dozių tyrimo, atlikto su pacientais metu, tirta iki kepenų fermentų induktoriaus karbamaze¬pi¬no ir kartu su juo vartojamo kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13 % sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (plotas po koncen¬tra¬cijos kreive, AUC), tačiau poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl sąveikos su karba¬ma¬zepinu gali sumažėti kve¬tia¬pino koncentracija plazmoje ir tekti didinti Seroquel dozę (atsižvelgiant į klinikinį poveikį). Pažymėtina, kad didžiausia rekomenduojama Seroquel paros dozė šizofrenijai gy¬dy¬ti yra 750 mg, su bipoliniu sutrikimu susi¬jusiems manijos epizodams gydyti – 800 mg. Šio vais¬tinio preparato vartojimas didesnėmis dozėmis tę¬siamas tik individualiai įvertinus laukiamo gydo¬mo¬jo po¬vei¬kio ir galimo pavojaus santykį. Kvetiapino kliren¬sas padidėja Seroquel vartojant ir kartu su kitu mik¬rosominių fermentų induktoriumi – fenitoinu. Jei pacien¬tas kartu vartoja fenitoiną arba kitą kepenų fermentų induktorių (pvz., barbitūratus, rifampiciną), psichozės sim¬ptomams kontroliuoti gali prireikti didesnės Seroquel dozės. Pakeitus fenitoiną, karbamazepiną arba kitą kepenų fermentų induktorių jų aktyvumo nedidinančiu vaistu (pvz., natrio valproatu), Seroquel dozę gali tekti mažinti.

CYP3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Kartu vartojamas citochromo P450 fermentų inhibitorius cimetidinas kvetiapino farmakokinetikos neveikia. Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi. Dėl panašaus stiprumo sąveikos pasireiškimo klinikinėje praktikoje galimybės, Seroquel dozė turi būti sumažinta, kuomet kvetiapinas skiriamas kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistais (pvz., azolo grupės vaistais nuo grybelio, makrolidų grupės antibiotikais, proteazės inhibitoriais) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kartu su vaistais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina koreguotą QT intervalą, kvetiapino skiriama atsargiai.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ir veiksminga vartoti Seroquel nėštumo laikotarpiu, nenustatyta (poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys pateikiami 5.3 skyriuje), todėl nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų.

Kiek kvetiapino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl Seroquel vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Seroquel gali sukelti mieguistumą, todėl pacientą reikia perspėti dėl darbo su pavojinga technika (įskaitant vairavimą).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios Seroquel nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, sausa burna, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Vartojant Seroquel (kaip ir kitus vaistus nuo psichozės), yra buvę sinkopės, neuroleptinio piktybinio sin¬dro¬mo, leuko¬pe¬ni¬jos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant Seroquel, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lente¬lė¬je laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).

Dažnis Organų sistema Reiškinys
Labai dažni
(1/10) nervų sistemos sutrikimai

virškinimo trakto sutrikimai galvos svaigimas 1, 6
mieguistumas 2
sausa burna
bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nutraukimo simptomai1,11
tyrimai padidėjusi trigliceridų kon¬cen¬tra¬cija serume (po valgio) 12, padidėjusi bendrojo (ypač MTL) cholesterolio koncentracija13
Dažni
(nuo ≥1/100 iki <1/10) kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija 3
širdies sutrikimai tachikardija 1, 6

virškinimo trakto sutrikimai vidurių užkietėjimas
dispepsija
bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai lengva astenija
periferinė edema
tyrimai svorio prieaugis 4
padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume 5, sumažėjęs neutrofilų skaičius3, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (iki hiperglikemijos)9
nervų sistemos sutrikimai sinkopė 1, 6
kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai sloga
kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija 1, 6
akių sutrikimai neryškus matymas
Nedažni
(nuo ≥1/1 000 iki <1/100) kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai eozinofilija

imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas
tyrimai padidėjusi gama-GT koncentra¬ci¬ja 5

nervų sistemos sutrikimai traukuliai 1, neramių kojų sindromas, dizartrija
virškinimo trakto sutrikimai disfagija10
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai neuroleptinis piktybinis sindromas 1
lytinės sistemos ir krūties sutrikimai priapizmas
Labai reti
(<1/10 000) metabolizmo ir mitybos sutrikimai cukrinis diabetas 1,7,8
imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija8


1 Žr. 4.4 skyrių.
2 Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Toliau vartojant Seroquel, jis dažniausiai praeina.
3 Placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 1,5•109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,72% Seroquel vartojusių ir 0,73% placebą vartojusių pacientų (skaičiuojant tik tuos, kuriems iki gydymo neutrofilų buvo ≥ 1,5•109/l). Visų klinikinių tyrimų (kontroliuojamų placebu, atvirų ir su aktyvia kontroline grupe, tačiau skaičiuojant tik tuos pacientus, kurių kraujyje iki šio vaisto vartojimo neutrofilų buvo ≥ 1,5•109/l) metu, mažiau kaip 0,5•109/l neutrofilų bent kartą rasta 0,21% Seroquel vartojusių ir 0% placebą vartojusių pacientų, o nuo ≥ 0,5•109/l iki < 1•109/l – 0,75% Seroquel vartojusių ir 0,11% placebą vartojusių pacientų.
4 Dažniausiai pirmosiomis gydymo savaitėmis.
5 Kai kurių Seroquel vartojančių pacientų serume nustatomas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Seroquel vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai su¬nor¬malėja.
6 Seroquel (kaip ir kiti 1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės) gali sukelti ortostatinę hi¬po¬tenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, taip pat tachikardiją ir (kai kuriems pacientams) sinkopę, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu.
7 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
8 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuo¬tas remiantis tik duomenimis, gautais vaistą patiekus į rinką.
9 Gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius  126 mg/dL arba kitu laiku  200 mg/dL bent vieną kartą.
10 Vartojant kvetiapiną disfagija pasireiškė dažniau nei vartojant placebą tik bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu.
11 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, bendras jų dažnis staiga nutraukus kvetiapino vartojimą buvo 16 %, staiga nutraukus placebo vartojimą – 7,3 %. Bendras atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., nemigos, pykinimo, galvos skausmo, viduriavimo, vėmimo, galvos svaigimo ir irzlumo) dažnis nė vienoje gydymo grupėje neviršijo 6,7 %, šie reiškiniai paprastai praeidavo per savaitę nuo vartojimo nutraukimo.
12Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl.
13Bent vieną kartą nustatyta cholesterolio koncentracija ≥ 240 mg/dl.


Vartojant neuroleptikus, labai retais atvejais pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelinė aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis, prasidėjo torsades de pointes. Išvardinti sutrikimai laikomi būdingais šiai vaistų grupei.

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo panašus kaip vartojant placebą (sergant šizofrenija – 7,8 % vartojant kvetiapiną ir 8 % vartojant placebą, sergant bipoline manija – atitinkamai 11,2 % ir 11,4 %). Trumpalaikių placebu kontroliuojamų bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo 8,9 %, vartojant placebą – 3,8 %, tačiau konkrečių nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinio sutrikimo, drebulio, diskinezijos, distonijos, nenustygimo, nevalingų raumenų susitraukimų, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų stingulio) dažnis apskritai buvo nedidelis ir nė vienoje grupėje neviršijo 4 %. Ilgalaikių šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo tyrimų metu bendras gydymo metu pasireiškusių ekstrapiramidinių simptomų dažnis kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.

Seroquel vartojantiems pacientams nustatytas nežymus ir priklausomas nuo dozės skydliaukės hormonų (ypač bendro T4 ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusios bendro ir laisvo T4 koncentracijos nustatytos per pirmąsias 2-4 kvetiapino vartojimo savaites. Šį vaistinį preparatą vartojant il¬gai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus Seroquel vartojimą (nepriklausomai nuo jo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnyko. Mažiau ryškus bendro T3 ir atvirkštinio T3 koncentra¬ci¬jų sumažėjimas nustatytas tik vartojant šį vaistinį preparatą didesnėmis dozėmis. Skydliaukės hormonus prijungiančio globulino koncentracija nekito, reciprokinio skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentra¬ci¬jos padidėjimo dažniausiai nenustatyta. Duomenų apie Seroquel sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotirozę negauta.

Vartojant Seroquel, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės, gali padidėti svoris, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Seroquel, kaip ir kiti vaistai nuo psichozės, gali pailginti koreguotą QT intervalą, tačiau klinikiniais tyrimais nuolatinio jo prailgėjimo nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).

Aprašyta ūminių nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie atvejus, kai po ūminio kvetiapino perdozavimo (pavartojus iki 30 g) pacientai išgyveno. Daugumai perdozavusių pacientų nepageidaujami reiškiniai nepasireiškė arba pasireiškę nepageidaujami reiškiniai vėliau visiškai praėjo. Vis dėlto, vienas pacientas, klinikinio tyrimo metu išgėręs vien 13,6 g kvetiapino, mirė. Sero¬quel pasirodžius rinkoje, gauta panešimų apie labai retus atvejus, kai dėl vien šio vaistinio preparato perdozavimo ištiko koma ar mirtis arba pailgėjo QT intervalas.

Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, perdozavimo sukeliamų sutrikimų pavojus gali būti didesnis (žr. 4.4 skyrių, „Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos“).

Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių (mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo psichozės.
ATC klasifikacijos kodas – N05AH.04

5.1 Farmakodinaminės savybės

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra netipinis vaistas nuo psichozės Nepakitęs kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas (aktyvus metabolitas, randamas žmogaus plazmoje) sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas turi afinitetą smegenų serotonino (5HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams, N-dezalkilkvetiapinas taip pat turi didelį afinitetą norepinefrino pernešėjams (NET). Be to, kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas turi didelį afinitetą histaminerginiams, 1 adrenerginiams ir serotonino 5HT1A receptoriams bei mažesnį – 2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto cholinerginiams muskarininiams ir benzodiazepinų receptoriams kvetiapinas neturi.

Farmakodinaminis poveikis
Kvetiapino veiksmingumą rodo ir antipsichozinio veikimo mėginiai, pvz., sąlygoto vengimo. Kiek Seroquel farmakologinio aktyvumo žmogaus organizme lemia metabolitas N-dezalkilkvetiapinas, nežinoma.

Su gyvūnais atlikti tyrimai ekstrapiramidinių sutrikimų tikimybei numatyti parodė, kad: 1) D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją; 2) kvetiapinas selektyviai mažina mezolimbinės sistemos A10 dopaminerginių neuronų sužadinamumą (palyginus su A9 nigrostriatinės sistemos neuronais, svarbiais motorinei funkcijai); 3) distonijas sukeliantis kvetiapino poveikis neuroleptikais įjautrintoms beždžionėms yra minimalus.

Klinikinis veiksmingumas
Trys placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (vieno jų metu Seroquel paros dozė buvo 75 750 mg) neparodė ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant Seroquel ir placebą.

Atlikti 4 kontroliuojami tyrimai, kurių metu vertintas Seroquel, vartojamo iki 800 mg paros dozėmis, veik¬s¬mingumas manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti. Dviejų iš jų metu Se¬ro¬¬quel varto¬tas monoterapijai, kitų dviejų – kartu su ličiu arba seminatrio valproatu. Ekstrapirami¬di¬nių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant Sero¬quel ir placebą nenustatyta.

Seroquel nesukelia nuolatinio prolaktino koncentracijos padidėjimo. Baigus daug kartų ta pačia doze vartojamo Seroquel poveikio klinikinį tyrimą, prolaktino koncentracijos skirtumo vaistą ir placebą vartojusių tiriamųjų serume nenustatyta (tirtas visas rekomenduojamų Seroquel dozių diapazonas).

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Seroquel yra veiksmingas tiek pozityviesiems, tiek negatyviesiems šizofrenijos simptomams šalinti. Vienu klinikiniu tyrimu Seroquel palyginus su chlorpromazinu ir dviem tyrimais – su haloperidoliu, nustatytas panašus šių vaistų veiksmingumas trumpalaikiam gydymui.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Seroquel yra veiksmingas monoterapijai ir kaip papildomas vaistas bipo¬li¬niu sutrikimu sergančių pacientų manijos simptomams palengvinti. Pacientų, kuriems pasireiškė Seroquel gydomasis poveikis, paskutinę savaitę vartotos paros dozės mediana yra 600 mg. Maždaug 85 % tokį poveikį patyrusių pacientų vartojo 400 800 mg Seroquel per parą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai rezorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas.
Maistas neturi reikšmingos įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui. Maždaug 83 % šio vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Aktyvaus metabolito N-dezalkilkvetiapino didžiausia pusiausvyrinė molinė koncentracija sudaro 35% atitinkamos kvetiapino koncentracijos. Kvetiapino pusinės eliminacijos periodas yra apie 7 val., N-dezalkilkvetiapino – apie 12 val.

Vartojant patvirtintas dozes, Kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino farmakokinetika yra linijinė. Kvetiapino kinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30 50 % mažesnis negu 18 65 metų suaugusiųjų.

Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2) arba kepenų nepakankamumu (stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %, tačiau individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose.
Vidutinė laisvojo kvetiapino ir jo aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje N-dezalkilkvetiapino molinė dozės dalis, išskiriama su šlapimu, yra mažesnė kaip 5%.

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto kvetiapino, nepakitęs vaistas išmatose ir šlapime sudaro mažiau kaip 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo randama šlapime, 21 % – išmatose. Sergant kepenų nepakankamumu (stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, reikėtų tikėtis didesnės koncentracijos kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje. Šiems pacientams vaisto dozę gali tekti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4. Daugiausia N-dezalkilkvetiapino susidaro ir eliminuojama veikiant CYP3A4.

Daugelio dozių tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais metu, tirta iki ketokonazolo ir kartu su ketokonazolu vartojamo kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant ketokonazolą, vidutinė didžiausia kvetiapino koncentracija padidėjo 235 %, AUC – 522 %, vidutinis geriamojo kvetiapino klirensas sumažėjo 84 %. Vidutinis kvetiapino pusinis laikas gerokai prailgėjo (buvo 2,6 val., pasidarė – 6,8 val.), tačiau vidutinė didžiausia koncentracija nepakito.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant N-dezalkilkvetiapiną) silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 in vitro. Vis dėlto in vitro CYP slopinimas nustatytas tik kai koncentracijos maždaug 5 50 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300 800 mg per parą. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamas kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistų metabolizmą. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Vis dėlto atliekant specialų sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimą, citochromo P450 aktyvumo padidėjimo vartojant kvetiapiną nenustatyta.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimai
Kvetiapino ūminis toksiškumas yra mažas. Pelėms ir žiurkėms davus 500 mg/kg kvetiapino per os arba sušvirkštus jo 100 mg/kg į pilvaplėvės ertmę, nustatyta neuroleptikams būdingų poveikių: motorinio aktyvumo sumažėjimas, ptozė, kūno padėties sugrąžinimo reflekso išnykimas, skysčio aplink burną ir traukulių.

Kartojamų dozių toksiškumo tyrimai
Tiriant daugelio kvetiapino dozių toksiškumą žiurkėms, šunims ir beždžionėms, nustatyta prognozuojamų vaistų nuo psichozės poveikių CNS, pvz., mažesnės dozės sukėlė sedaciją, didesnės – drebulį, traukulius ir išsekimą.

Hiperprolaktinemija, sukelta kvetiapino arba jo metabolitų antagonistinio poveikio D2 dopamino receptoriams, įvairių rūšių gyvūnams buvo skirtingo laipsnio, tačiau stipriausiai išreikšta – žiurkėms. 12 mėnesių trukmės tyrimas parodė įvairių su hiperprolaktinemija susijusių poveikių: pieno liaukų hiperplaziją, didesnį hipofizio svorį, mažesnį gimdos svorį ir greitesnį patelių augimą.

Pelių, žiurkių ir beždžionių kepenyse rasta laikinų funkcinių ir morfologinių poveikių, būdingų jų fermentų indukcijai.

Žiurkėms ir beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija ir (kartu) pakitusi skydliaukės hormonų koncentracija plazmoje.

Nustatyta daugelio audinių (ypač skydliaukės) pigmentacija, nesusijusi su morfologiniais arba funkciniais pokyčiais.
Šunims nustatytas trumpalaikis širdies susitraukimų padažnėjimas (AKS nepakito).

6 mėnesius šunims davus 100 mg/kg kvetiapino per parą, jiems nustatyta užpakalinių trikampių kataraktų (šiuos pokyčius gali paaiškinti cholesterolio biosintezės lęšyje slopinimas). Cynomolgus beždžionėms, kurioms duota iki 225 mg/kg kvetiapino per parą, ir graužikams kataraktos nenustatyta. Stebėjimai klinikinių tyrimų metu su kvetiapinu susijusios žmogaus lęšio drumsties neparodė.
Tiriant kvetiapino toksiškumą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimo ar agranulocitozės nenustatyta.

Kancerogeniškumo tyrimai
Duodant 0, 20, 75 arba 250 mg/kg kvetiapino per parą žiurkėms, visų dozių grupėse padažnėjo pieno liaukos adenokarcinoma jų patelėms (šį poveikį galima paaiškinti ilgalaike hiperprolaktinemija).

Žiurkių patinams duodant 250 mg/kg ir pelių patinams – 250 mg/kg arba 750 mg/kg kvetiapino per parą, padažnėjo gerybinė skydliaukės folikulinių ląstelių adenoma (tai galima paaiškinti tiroksino kepeninio klirenso padidėjimu graužikams specifiniais mechanizmais).

Poveikio reprodukcijai tyrimai
Žiurkėms nustatyta poveikių, susijusių su padidėjusia prolaktino koncentracija: ribinis patinų vaisingumo sumažėjimas, netikras nėštumas, ilgalaikių lytinio neaktyvumo (diestrus) laikotarpių, laikotarpio iki lytinio akto prailgėjimas, pastojimų skaičiaus sumažėjimas. Dėl su rūšimi susijusių hormoninės reprodukcijos reguliacijos skirtumų tiesioginės reikšmės žmogui šie duomenys neturi.

Teratogeninio poveikio kvetiapinas nesukelia.

Mutageninio poveikio tyrimai
Genotoksiškumo tyrimai kvetiapino mutageninio ir klastogeninio poveikio neparodė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdyje: povidonas, kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas trivalentės geležies oksidas (E172), raudonas trivalentės geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys


PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse.
Mišrioje pakuotėje (dėžutėje) yra 10 tablečių (lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės po 25 mg, 3 tabletės po 100 mg ir viena 200 mg tabletė).


6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Seroquel 25 mg N10 - LT/1/99/0294/001
Seroquel 100 mg N60 - LT/1/99/0294/002
Seroquel 100 mg N10 - LT/1/99/0294/003
Seroquel 200 mg N60 - LT/1/99/0294/004
Seroquel 200 mg N10 - LT/1/99/0294/005


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-09-23


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Jungtinė Karalystė

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas






2008-08-01



-















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS





































A. ŽENKLINIMAS


































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ
Mišri pakuotė
Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

kvetiapinas
Vienoje 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino
(kvetiapino fumarato, kurio yra 28,78 mg, pavidalo)
Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino
(kvetiapino fumarato, kurio yra 115,13 mg, pavidalo)
Vienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino
(kvetiapino fumarato, kurio yra 230,26 mg, pavidalo)


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių:
6 x 25 mg tabletės
3 x 100 mg tabletės
1 x 200 mg tabletė


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0294/001
LT/1/99/0294/003
LT/1/99/0294/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės




2008-05-16


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės;
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės;
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės

mišrios pakuotės lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Ryte Vakare
1 diena
Ryte Vakare
2 diena
Ryte Vakare
3 diena
Ryte Vakare
4 diena




2008-05-16










INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato, kurio yra 115,13 mg, pavidalo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0294/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel 100 mg







2008-05-16













MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija







2008-05-16

























INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Dėžutė
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato, kurio yra 230,26 mg, pavidalo)


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0294/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel 200 mg









2008-05-16


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės
kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija






2008-05-16
















































B. PAKUOTĖS LAPELIS
































PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės
Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Seroquel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel
3. Kaip vartoti Seroquel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroquel
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEROQUEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroquel priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus: haliucinacijas (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistas ir gąsdinančias mintis, elgsenos pokyčius, vienišumo pojūtį ir orientacijos sutrikimus.
Be to, Seroquel gali būti vartojamas ligai, pasireiškiančiai nenormaliai gera nuotaika ir sujaudinimu, gydyti. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, padidėjęs kalbumas, minčių šuoliavimas, neįprastas irzlumas.
Seroquel taip pat gali būti vartojamas ligai, dėl kurios pablogėja nuotaika ir atsiranda liūdesys, gydyti. Šia liga sergančius žmones gali varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ir miego sutrikimai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROQUEL

Seroquel vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
• moteris yra nėščia, mėgina pastoti arba žindo kūdikį;
• sutrikusi sveikata, pvz., sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis arba sirgote insultu;
• sutrikusi kepenų funkcija arba yra buvę traukulių;
• buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., dėl kitų vaistų poveikio);

Seroquel tabletės skirtos tik Jums, todėl kitiems žmonėms jų duoti negalima.

Seroquel klinikinių tyrimų metu pastebėtas gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje padidėjimas ir hiperglikemija (didelė cukraus koncentracija kraujyje). Taip pat gauta pranešimų apie labai retus cukrinio diabeto pasireiškimo atvejus. Jeigu turite cukrinio diabeto rizikos veiksnių (pvz., jei šia liga sirgo Jūsų šeimos nariai arba cukraus koncentracija kraujyje buvo padidėjusi nėštumo laikotarpiu), apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai gydytojas turi stebėti, ar jis nepasunkėjo.
Klinikinių tyrimų metu taip pat pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų. Lipidų koncentracijos padidėjimas koreguojamas įprastiniais gydymo metodais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač nuo nerimo, depresijos, epilepsijos (pvz., fenitoiną, karbamazepiną), infekcijos (pvz., eritromiciną, ketokonazolą) arba aukšto kraujospūdžio, pasakykite gydytojui. Jei vartojate rifampiciną (nuo tuberkuliozės), barbitūratus (nuo nemigos) arba tioridaziną (nuo psichozės), apie tai taip pat pasakykite gydytojui. Pasitarkite su gydytoju ir prieš baigdami vartoti bet kurį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seroquel gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Seroquel vartojimas su maistu ir gėrimais
Negalima piktnaudžiauti alkoholiniais gėrimais, kadangi, juos vartojant kartu su Seroquel, gali pasireikšti mieguistumas.

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Seroquel.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel pagalbines medžiagas
Seroquel sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SEROQUEL

Pradinę dozę parinks gydytojas. Paprastai pirmąją dieną vartojama 50 mg (2 tabletės po 25 mg), antrąją – 100 mg, trečiąją – 200 mg, ketvirtąją – 300 mg.
Gydytojas gali patarti iš pradžių gerti tabletes iš specialios pradinės Seroquel pakuotės. Kruopščiai vykdykite jos etiketėje pateiktus nurodymus.
Kai išgersite tabletes iš pradinės pakuotės, gydytojas pasakys, kiek Seroquel tablečių kasdien vartoti. Vartokite vaistą gydytojo nurodytu laiku ir būdu (paprastai jo geriama 2 kartus per parą). Prašome perskaityti pakuotės etiketę, kurioje taip pat nurodyta, kiek tablečių ir kada gerti. Jei abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.
Baigus pradinę pakuotę, vartojama 150 800 mg per parą, priklausomai nuo ligos ir individualaus poreikio.
Seroquel tabletės yra skirtingo dydžio. Skirtingo dydžio tablečių spalva taip pat skiriasi, todėl nesistebėkite tuo, kad vieną kartą tenka gerti vienos spalvos tabletes, kitą – kitos.
Pacientams, kurie yra senyvo amžiaus, arba kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti šio vaisto mažesnėmis dozėmis.
Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu.
Net pasijutę geriau, nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.

Pamiršus pavartoti Seroquel
Užmiršus vaisto dozę, prisiminus reikia išgerti ją nedelsiant, tačiau kitos dozės kartu gerti negalima. Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau.

Pavartojus per didelę Seroquel dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Seroquel, kaip ir bet kurį kitą vaistą, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jeigu manote, kad, vartojant Seroquel tabletes, pasireiškė kuris nors žemiau nurodytas ar kitoks sutrikimas, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra:
• galvos svaigimas;
• sausa burna;
• mieguistumas (toliau vartojant šias tabletes, jis gali praeiti);
• nutraukimo simptomai (t.y. simptomai, kurie pasireiškia nutraukus Seroquel vartojimą) yra vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga ir irzlumas (jie paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės);
• padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio) bei padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 10) yra:
• dažni širdies susitraukimai;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas;
• silpnumas;
• rankų ar kojų patinimas;
• svorio prieaugis (ypač per pirmąsias gydymo savaites);
• alpimas;
• nosies užgulimas;
• žemas kraujospūdis stovint (dėl to gali svaigti galva, žmogui gali net nualpti).
• padidėjusi cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje;
• neryškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100) yra:
• alerginė reakcija, dėl kurios gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda;
• traukuliai;
• neramių kojų sindromas (nemalonūs pojūčiai kojose);
• pasunkėjęs rijimas;
• sutrikusi kalba.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 1000) yra:
• karščiavimas;
• labai didelis mieguistumas;
• raumenų stingulys;
• ryškus kraujospūdžio ar širdies susitraukimų dažnio padidėjimas;
• sąmonės pritemimas;
• priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Labai retas šalutinis poveikis (turėtų pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
• anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kurios metu gali sunkiai sutrikti kvėpavimas ir ištikti šokas).

Daugiau Seroquel nevartokite ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė:
• karščiavimas, ilgalaikis gerklės skausmas, atsirado opelių burnoje, padažnėjo kvėpavimas, padidėjo prakaitavimas, sustingo raumenys, jaučiate neįprastą mieguistumą arba alpstate;
• traukuliai;
• alerginė reakcija, pvz., susidarė odos iškilimų (ruplių), patino oda arba lūpos;
• priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Šių šalutinių poveikių būna retai, tačiau dauguma jų yra sunkūs, dėl jų gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Ilgai vartojamas Seroquel gali sukelti nevalingų judesių, ypač veido ir liežuvio. Jų atsiradus, apie tai pasakykite gydytojui.
Nerimauti dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nereikia, kadangi Jums jo gali nebūti.
Jei, vartojant kitą vaistą nuo šios ligos, buvo išnykusios menstruacijos, tai, vietoje jo pradėjus vartoti Seroquel, jos gali vėl prasidėti.

5. KAIP LAIKYTI SEROQUEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seroquel vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6. KITA INFORMACIJA

Seroquel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapino fumaratas.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas, hipromeliozė, laktozė, magnio stearatas,
mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 400, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, titano dioksidas,) geltonas trivalentės geležies oksidas (25 mg ir 100 mg
tabletėse, raudonas trivalentis geležies oksidas (25 mg tabletėse).

Seroquel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra:
• pradiniam gydymui – 10 tablečių (6 po 25 mg, 3 po 100 mg ir viena 200 mg);
• 60 geltonų tablečių po 100 mg;
• 60 baltų tablečių po 200 mg.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
UAB AstraZeneca Lietuva
Jasinskio g. 16A
LT-01112, Vilnius
Tel. +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7