Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEROQUEL XR 50MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR
3. Kaip vartoti Seroquel XR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroquel XR
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEROQUEL XR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroquel XR priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šie vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus:
• haliucinacijas (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistas ir gąsdinančias mintis, elgsenos pokyčius, vienišumo pojūtį ir orientacijos sutrikimus.
• nuotaikos pokyčius, dėl kurių pasireiškia nenormaliai gera savijauta arba sujaudinimas (gali sumažėti miego poreikis, padidėti kalbumas, šuoliuoti mintys ar idėjos, pasireikšti neįprastas irzlumas);
• nuotaikos pokyčius, dėl kurių apima liūdesys (gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, energijos trūkumas, apetito stoka ir (arba) nemiga).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROQUEL XR

Seroquel XR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Seroquel XR veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);
jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus, pvz., kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, kai kuriuos vaistus nuo grybelio (azolus), kai kuriuos vaistus nuo infekcijos (eritromiciną, klaritromiciną) arba kai kuriuos vaistus nuo depresijos (nefazodoną).

Dėl to, jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Seroquel XR.

Šio vaisto sudėtyje yra tam tikro angliavandenio, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
• sutrikusi Jūsų sveikata, pvz., sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis arba anksčiau sirgote insultu (tai ypač svarbu, jeigu esate senyvo amžiaus);
• nesveikos kepenys;
• yra buvę traukulių;
• sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Seroquel XR) (taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• žinote, kad anksčiau dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis.

Klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų. Lipidų koncentracijos padidėjimas koreguojamas įprastiniais gydymo metodais.

Seroquel XR negalima vartoti demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems pacientams, kadangi Seroquel XR grupės vaistai demencija sergantiems elgesio sutrikimų turintiems senyviems pacientams gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais mirties pavojų.

Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali prasidėti pykinimas ar vėmimas, sutrikti miegas. Šio vaisto vartojimą nutraukti galima tik laikantis gydytojo nurodymų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Seroquel XR veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate:
 imipraminą arba fluoksetiną (nuo nerimo ar depresijos);
 fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos);
 eritromiciną arba ketokonazolą (nuo infekcijos);
 vaistus nuo aukšto kraujospūdžio;
 rifampiciną (nuo tuberkuliozės);
 barbitūratus (migdomuosius);
 tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės).

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Seroquel XR.

Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Seroquel XR poveikiui neturi.
Jeigu vartojate alkoholinius gėrimus, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Seroquel XR.
Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Seroquel XR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel XR medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visos šio vaisto sudėtinės medžiagos išvardytos skyriuje „Kita informacija“.


3. KAIP VARTOTI SEROQUEL XR

Kokia turi būti pradinė Seroquel XR dozė ir kiek tablečių kiekvieną dieną gerti, nurodys gydytojas. Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai būna 300 800 mg.

Perskaitykite pakuotės etiketę. Ten irgi bus nurodyta, kiek tablečių ir kada gerti. Jei abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

 Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
 Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.
 Tablečių negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
 Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net ir pasijutę geriau.

Seroquel tabletės yra įvairių stiprumų, o kiekvieno stiprumo tabletės turi skirtingą spalvą.
 Tokia pati dozė gali būti išgerta skirtingo stiprumo tabletėmis, todėl nereikėtų stebėtis, jeigu vieną kartą tenka gerti vienokios spalvos tabletes, o kitą – kitokios.

Jeigu esate senyvo amžiaus arba nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Pavartojus per didelę Seroquel XR dozę
Nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Seroquel XR
Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas gerti kitą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Seroquel XR
Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali prasidėti pykinimas ar vėmimas, sutrikti miegas.
 Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti po truputį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seroquel XR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra:
• galvos svaigimas, galvos skausmas, sausa burna;
• mieguistumas (toliau vartojant Seroquel XR, jis gali praeiti).
• nutraukimo simptomai (t.y. simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Seroquel vartojimą) yra vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga ir irzlumas (jie paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės).
• padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio) bei padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100) yra:
• dažni širdies susitraukimai;
• nosies užgulimas;
• vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas);
• silpnumas, alpimas;
• rankų ar kojų patinimas;
• svorio prieaugis, ypač per pirmąsias gydymo savaites;
• kraujospūdžio sumažėjimas staiga atsistojus (dėl to gali svaigti galva, žmogus gali net nualpti).
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• neryškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000) yra:
• traukuliai, sunkios alerginės reakcijos;
• pasunkėjęs rijimas;
• sutrikusi kalba

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 10000) yra:
• gelta (pageltusios akys ir oda);
• priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 paciento iš 10000) yra:
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas;
• nekontroliuojami judesiai, ypač burnos, lūpų ir liežuvio.

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia retai arba labai retai, yra:
• aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgalaikis gerklės skausmas ar opelės burnoje, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, didelis mieguistumas ar alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas);
• odos patinimas;
• intensyvus odos išbėrimas, pūslės, arba raudonos dėmės odoje.

Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus. Pajutę bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis, pvz., riebalų ar cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kai kurių kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, tačiau šie pokyčiai nustatomi tik tiriant kraują. Dėl to gydytojas gali nurodyti atlikti šį tyrimą. Jei Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius anksčiau buvo sumažėjęs, apie tai pasakykite gydytojui (tas sumažėjimas galėjo būti susijęs su anksčiau vartotais vaistais arba ne).

Galimi nenormalūs raumenų judesiai, gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas arba neskausmingas raumenų stingulys. Pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.


5. KAIP LAIKYTI SEROQUEL XR

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seroquel XR vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Nesuvartotas tabletes grąžinkite į vaistinę.


6. KITA INFORMACIJA

Seroquel XR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg, 200 mg, 300 mg arba 400 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 400, natrio citratas, titano dioksidas. 50 mg tabletėse dar yra raudonojo geležies oksido (E172), o 50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172).

Seroquel XR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rausvai oranžinės, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos.
Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos,, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos.
Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai geltonos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos.
Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos.

Pakuotėje yra 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija NV AstraZeneca SA
Schaessestraat 15, B-9070, Destelbergen
Belgija AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
C/ La Relva s/n 36400, Porriño (Pontevedra)
Ispanija

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel
Vokietija
AstraZeneca AB
Gärtunavägen (Gärtuna 1), 151 85 Södertälje
Švedija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jasinskio g. 16A
LT-01112, Vilnius
Tel. + 370 5 2660550

EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas šiais pavadinimais:
Seroquel XR, Seroquel SR, Seroquel Prolong, Seroquel Depot

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Seroquel XR 50 mg tabletėje yra 50 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 119 mg bevandenės laktozės.
Seroquel XR 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Seroquel XR 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 47 mg bevandenės laktozės.
Seroquel XR 400 mg tabletėje yra 400 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 15 mg bevandenės laktozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Seroquel XR 50 mg
Rausvai oranžinės, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Seroquel XR 200 mg
Geltonos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Seroquel XR 300 mg
Blyškiai geltonos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Seroquel XR 400 mg
Baltos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Šizofrenijos gydymas.

• Palaikomajam gydymui vartojamas Seroquel XR yra veiksmingas šizofrenijos, kai pacientų būklė stabili, atkryčio profilaktikai.

• Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų sergant bipoliniu sutrikimu gydymas.

• Didžiosios depresijos epizodų sergant bipoliniu sutrikimu gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Seroquel XR geriamas 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima dalyti, kramtyti ar smulkinti.

Suaugusiems
Šizofrenijos ir manijos epizodų (vidutinio sunkumo ir sunkių), susijusių su bipoliu sutrikimu, gydymas
Gydymo pradžioje pirmą parą geriama 300 mg, antrą – 600 mg, vėliau – iki 800 mg. Dozė koreguojama veiksmingų dozių ribose (nuo 400 mg iki 800 mg per parą), ji prik¬lau¬so¬ nuo individualaus klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo. Palaikomajam šizofrenijos gydymui dozės koreguoti nereikia.

Depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas
Seroquel XR vartojamas prieš miegą. Paros dozė pirmąsias keturias gydymo dienas turi būti tokia: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Penktą dieną galima skirti 400 mg, šeštą – iki 600 mg Seroquel XR. Antidepresinis veiksmingumas nustatytas vartojant 300 mg ir 600 mg per parą; trumpalaikio gydymo metu geresnio poveikio 600 mg dozę vartojusios grupės pacientams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).

Greito atpalaidavimo Seroquel tablečių keitimas
Kad būtų patogiau vaistą dozuoti, kelias greito atpalaidavimo Seroquel dozes per parą vartojantiems pacientams šį vaistą galima pakeisti į tokią pačią vienu kartu išgeriamą Seroquel XR paros dozę. Vis dėlto dozę gali tekti individualiai koreguoti.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams Seroquel XR (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Seroquel XR dozę gali tekti didinti lėčiau ir iki mažesnės terapinės paros dozės negu jaunesniems pacientams. Senyvų žmonių kvetiapino plazminis klirensas yra 30 50% mažesnis negu jaunesnių. Jiems iš pradžių skiriama 50 mg per parą. Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos, prik¬lau¬so¬mai nuo individualaus klinikinio atsako ir vaisto toleravimo.

Vaikams ir paaugliams
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Seroquel XR vaikams ir paaugliams.

Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų nepakankamumas
Kvetiapino didelė dalis metabolizuojama kepenyse, todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų nepakankamumas, Seroquel XR skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, iš pradžių skiriama 50 mg per parą. Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos, prik¬lau¬so¬mai nuo individualaus klinikinio atsako ir vaisto toleravimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistais nuo grybelio, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Seroquel skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jai pasireiškus, svarstytinas dozės mažinimo arba bent lėtesnio jos didinimo tikslingumas.

Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis Seroquel ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Vis dėlto pacientams, patyrusiems traukulių, šio vaisto (kaip ir kitų nuo psichozės) skiriama atsargiai (žr.4.8 skyrių).

Vėlyvoji diskinezija
Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, svarstytinas Seroquel dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas (žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai
Placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis (skaičiuojant visą jų diapazoną) nesiskyrė nuo jų pasireiškimo dažnio vartojant placebą. Placebu kontroliuojamų bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu kvetiapiną vartojusiems pacientams ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).

Neurolepsinis piktybinis sindromas
Buvo atvejų, kai, vartojant vaistus nuo psichozės (įskaitant kvetiapiną, žr. 4.8 skyrių), ištiko neurolepsinis piktybinis sin¬dro¬mas, kuris kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų stinguliu, autono¬mi¬nės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatino kinazės koncentracija. Ištikus neurolepsi¬niam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Seroquel XR vartojimą ir atitinkamai gydyti.

Sunki neutropenija
Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5  109/l) kvetiapino klinikinių tyrimų metu pasireiškė nedažnai, dauguma atvejų – po kelių šio vaisto vartojimo mėnesių. Aiškaus jos ryšio su vaisto doze nenustatyta. Stebint į rinką pateikto vaisto poveikį pastebėta, kad nutraukus kvetiapino vartojimą leukopenija ir (arba) neutropenija praeina. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų skaičius iki gydymo ir anksčiau buvusi vaistų sukelta neutropenija. Kvetiapino vartojimą reikia nutraukti, jeigu neutrofilų skaičius pasidaro < 1  109/l. Tokiu atveju reikia stebėti pacientą dėl galimų infekcijos požymių ir simptomų bei kartoti neutrofilų skaičiaus tyrimus, kol jų pasidarys > 1,5  109/l) (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika
Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Kartu vartojant stipriai veikiančius kepenų fermentų induktorius (pvz., karbamazepiną ar fenitoiną), gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija plazmoje, todėl gali pakisti jo veiksmingumas. Kepenų fermentų induktorius vartojantiems pacientams Seroquel XR skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaisto palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktoriaus vartojimą. Svarbu, kad kepenų induktoriaus dozė būtų keičiama tik palaipsniui, o prireikus jis būtų pakeistas kepenų fermentų neindukuojančiu vaistu (pvz., natrio valproatu).

Hiperglikemija
Aprašyta atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo esamas cukrinis diabetas.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, jį reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Lipidai
Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Lipidų koncentracijos padidėjimą reikia koreguoti, jeigu kliniškai tikslinga įprastiniais gydymo metodais.

QT pailgėjimas
Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Vis dėlto pailgėjęs QT pastebėtas vaisto perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kartu su koreguotą QT intervalą ilginančiais vaistais kvetiapino (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač jeigu pacientas senyvas, serga paveldimu ilgo QT sindromu, staziniu širdies nepakankamumu arba širdies hipertrofija, taip pat kai sumažėjusi kalio arba magnio koncentracija kraujyje.

Nutraukimas
Buvo atvejų, kai, staiga nutraukus vaistų nuo psichozės (įskaitant kvetiapiną) vartojimą, pasireiškė ūminių nu¬trau¬¬ki¬mo simptomų (pvz., pykinimas, vėmimas ir nemiga). Šio vaisto vartojimą rekomenduoja¬ma baigti palaipsniui.

Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze
Su demencija susijusiai psichozei gydyti Seroquel XR neregistruotas.

Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių netipinių vaistų nuo psichozės klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams. Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas. Su kitais vaistais nuo psichozės susijusio pavojaus ir pavojaus kitoms populiacijoms padidėjimo galimybė nepaneigta. Jei yra insulto rizikos veiksnių, Seroquel XR skiriama atsargiai.

Netipinių vaistų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad senyviems su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams mirties rizika vartojant šiuos vaistus būna didesnė negu vartojant placebą. Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 metai, amžiaus diapazonas – 56 99 metai), metu mirė 5,5% kvetiapiną vartojusių ir 3,2% placebą vartojusių pacientų. Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai. Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo.
Papildoma informacija
Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams duomenų yra nedaug, tačiau šie vaistų deriniai buvo toleruojami gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad šių vaistų poveikis po 3 savaičių būna suminis. Antrojo tyrimo duomenys suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.

Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistais ir alkoholiniais gėrimais Seroquel XR vartojamas atsargiai.

Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams kartu su kvetiapinu (25 mg) vartojant CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC (plotas po koncen¬tra¬cijos kreive) padidėjo 5-8 kartus. Dėl to kartu su CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima. Be to, vartojant kvetiapiną nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių.

Dau¬ge¬lio dozių tyrimo, atlikto su pacientais, metu tirta iki kepenų fermentų induktoriaus karbamaze¬pi¬no ir kartu su juo vartoto kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13 % (lyginant su susidarančia vartojant kvetiapiną atskirai) sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti kve¬tia¬pino koncentracija plazmoje ir pakisti Seroquel XR veiksmingumas. Kartu vartojant kitą mik¬rosominių fermentų induktorių – fenitoiną, kvetiapino kliren¬sas padidėjo net 450%. Kepenų fermentų induktorius vartojantiems pacientams Seroquel XR skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaisto palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktoriaus vartojimą. Svarbu, kad kepenų induktoriaus dozė būtų keičiama palaipsniui, o prireikus jis būtų pakeistas kepenų fermentų neindukuojančiu vaistu (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.

Kartu vartojami vaistai nuo psichozės risperidonas ar haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai taip pat neturi. Kartu vartojant tioridaziną, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70%.

Kartu vartojamas cimetidinas įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturėjo.

Kartu vartojamas kvetiapinas įtakos ličio farmakokinetikai neturėjo.

Kartu vartojami natrio valproatas ir kvetiapinas kliniškai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai neturėjo.

Formalių sąveikos su dažnai vartojamas širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu kenksmingą poveikį rodančių duomenų negauta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims neištirtas. Dėl to nėščiosioms Seroquel XR skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimą pavojų. Kvetiapiną vartojus nėščioms moterims, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.

Kiek kvetiapino išskiriama su motinos pienu, nežinoma, todėl Seroquel XR vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, šis vaistas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio. Dėl to pacientui reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol paaiškės, kaip jį veikia šis vaistas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios kvetiapino nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, sausa burna, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Vartojant kvetiapiną (kaip ir kitus vaistus nuo psichozės), yra buvę svorio prieaugio, sinkopės, neurolepsinio piktybinio sin¬dro¬mo, leuko¬pe¬ni¬jos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant kvetiapiną, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lente¬lė¬je laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį sugrupuoti taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija1
Nedažni: eozinofilija
Dažnis nežinomas: neutropenija1
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni:
Labai reti: padidėjęs jautrumas
anafilaksinės reakcijos7
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: cukrinis diabetas 1, 6, 7
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas 5, mieguistumas 2, galvos skausmas
Dažni: sinkopė 5
Nedažni: traukuliai 1, neramių kojų sindriomas, dizartrija
Labai reti vėlyvoji diskinezija 7
Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija 5
Akių sutrikimai
Dažni neryškus matymas
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija 5
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: sausa burna
Dažni: vidurių užkietėjimas, dispepsija
Nedažni: disfagija9
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: gelta 7
Labai reti: hepatitas 7
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: angioneurozinė edema 7, Stevenso ir Džonsono sindromas 7
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: priapizmas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nutraukimo simptomai 1,11
Dažni: lengva astenija, periferinė edema
Reti: neurolepsinis piktybinis sindromas 1
Tyrimai
Labai dažni padidėjusi trigliceridų koncentraciija serume (po valgio) 12
padidėjusi bendro (ypač MTL) cholesterolio koncentracija 13
Dažni: svorio prieaugis 10, padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume 4, sumažėjęs neutrofilų skaičius3, iki hiperglikeminės padidėjusi gliukozės koncentracija 8
Nedažni: padidėjusi gama-GT koncentra¬ci¬ja 4,
sumažėjęs trombocitų skaičius 15
Reti padidėjusi kreatino kinazės koncentracija kraujyje14
Psichikos sutrikimai
Dažni
sapnų anomalijos, nakties košmarai

1 Žr. 4.4 skyrių.
2 Gali pasireikšti mieguistumas, ypač per pirmąsias dvi gydymo savaites. Toliau vartojant kvetiapiną, jis dažniausiai praeina.
3 Placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 1,5•109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,72% Seroquel vartojusių ir 0,73% placebą vartojusių pacientų (skaičiuojant tik tuos, kuriems iki gydymo neutrofilų buvo ≥ 1,5•109/l). Visų klinikinių tyrimų (kontroliuojamų placebu, atvirų ir su aktyvia kontroline grupe, tačiau skaičiuojant tik tuos pacientus, kurių kraujyje iki šio vaisto vartojimo neutrofilų buvo ≥ 1,5•109/l) metu mažiau kaip 0,5•109/l neutrofilų bent kartą rasta 0,21% Seroquel vartojusių ir 0% placebą vartojusių pacientų, o nuo ≥ 0,5•109/l iki < 1•109/l – 0,75% Seroquel vartojusių ir 0,11% placebą vartojusių pacientų.
4 Kai kurių kvetiapiną vartojusių pacientų serume nustatytas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Kvetiapiną vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai su¬nor¬malėdavo.
5 Kvetiapinas (kaip ir kiti 1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės) dažnai gali sukelti ortostatinę hi¬po¬tenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
6 Labai retais atvejais užfiksuota esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
7 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuo¬tas remiantis tik duomenimis, gautais patiekus į rinką Seroquel greito atpalaidavimo formas.
8Bent vieną kartą nustatyta gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius  126 mg/dl arba kitu laiku  200 mg/dl.
9 Vartojant kvetiapiną disfagija pasireiškė dažniau nei vartojant placebą tik bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu.
10Dažniausiai pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis.
11Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, bendras jų dažnis staiga nutraukus kvetiapino vartojimą buvo 16 %, staiga nutraukus placebo vartojimą – 7,3 %. Bendras atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., nemigos, pykinimo, galvos skausmo, viduriavimo, vėmimo, galvos svaigimo ir irzlumo) dažnis nė vienoje gydymo grupėje neviršijo 6,7 %, šie reiškiniai paprastai praeidavo per savaitę nuo vartojimo nutraukimo.
12Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl.
13Bent vieną kartą nustatyta cholesterolio koncentracija ≥ 240 mg/dl.
14 Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais pranešimais apie kreatino kinazės koncentracijos kraujyje padidėjimą kaip nepageidaujamą reiškinį, nesusijusį su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
15 Bent vieną kartą nustatytas trombocitų kiekis ≤ 100 x 109 litre.

Aprašyta atvejų, kai vartojant neuroleptikus pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelių aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis, prasidėjo torsades de pointes tipo aritmija. Tokie poveikiai laikomi būdingais šiai vaistų grupei.

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo panašus kaip vartojant placebą (sergant šizofrenija – 7,8 % vartojant kvetiapiną ir 8 % vartojant placebą, sergant bipoline manija – atitinkamai 11,2 % ir 11,4 %). Trumpalaikių placebu kontroliuojamų bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo 8,9 %, vartojant placebą – 3,8 %, tačiau konkrečių nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinio sutrikimo, drebulio, diskinezijos, distonijos, nenustygimo, nevalingų raumenų susitraukimų, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų stingulio) dažnis apskritai buvo nedidelis ir nė vienoje grupėje neviršijo 4 %. Ilgalaikių šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo tyrimų metu bendras gydymo metu pasireiškusių ekstrapiramidinių simptomų dažnis kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.
Kvetiapiną vartojantiems pacientams nustatytas nežymus, nuo dozės priklausomas skydliaukės hormonų (ypač bendro ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusios bendro ir laisvo T4 koncentracijos nustatytos per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites. Šį vaistą vartojant il¬gai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus Seroquel vartojimą (nepriklausomai nuo jo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnyko. Mažiau ryškus bendro ir atvirkštinio T3 koncentra¬ci¬jų sumažėjimas pastebėtas tik vartojant vaistą didesnėmis dozėmis. Skydliaukės hormonus prijungiančio globulino koncentracija nekito, reciprokinio skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentra¬ci¬jos padidėjimo dažniausiai nenustatyta. Duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotirozę negauta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie ūminio perdozavimo atvejus, kai išgyveno iki 30 g kvetiapino išgėrę pacientai. Daugumai perdozavusiųjų nepageidaujamų reiškinių nebuvo arba jie vėliau visiškai praėjo. Gautas pranešimas apie mirties atvejį klinikinio tyrimo metu išgėrus 13,6 g vieno kvetiapino. Vaistui pasirodžius rinkoje gauta labai retų pranešimų apie vieno kvetiapino perdozavimą, dėl kurio ištiko mirtis, koma arba pailgėjo QT intervalas.

Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, perdozavimo komplikacijų pavojus gali būti didesnis (žr. 4.4 skyrių).

Apibendrinant galima teigti, kad pastebėtieji apsinuodijimo požymiai ir simptomai (mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Rezorbcijos trikdymo perdozavus poveikis netirtas, tačiau gali būti tikslinga plauti skrandį (jei pacientas be sąmonės, prieš tai reikia intubuoti), duoti gerti aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų.

Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo psichozės
ATC kodas – N05A H04

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra netipinis vaistas nuo psichozės. Nepakitęs kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas (aktyvus metabolitas, randamas žmogaus plazmoje) sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas turi afinitetą smegenų serotonino (5HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma, kad toks antagonizmo receptoriams derinys, kai selektyvumas 5HT2 receptoriams yra didesnis negu D2, įtakoja klinikines antipsichozines savybes ir silpnesnį Seroquel nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai. Be to, N-dezalkilkvetiapinas turi didelį afinitetą serotonino 5HT1 receptoriams, o kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas – didelį afinitetą histaminerginiams ir 1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį – 2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto cholinerginiams, muskarino ir benzodiazepinų receptoriams kvetiapinas neturi.

Kvetiapino poveikį rodo ir antipsichozinio veikimo mėginiai, pvz., vengimo sąlyginio reflekso. Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolitų koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis). Kiek Seroquel farmakologinio aktyvumo žmogaus organizme lemia metabolitas N-dezalkilkvetiapinas, nežinoma.

Farmakodinaminis poveikis
Atliekant nepageidaujamo poveikio ekstrapiramidinei sistemai ikiklinikinius tyrimus, nustatytas netipinio (kitokio negu standartinių vaistų nuo psichozės) pobūdžio kvetiapino veikimas. Ilgai vartojamas kvetiapinas nesukelia per didelio dopamino D2 receptorių jautrumo. D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją. Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą. Trumpai ir ilgai vartojamas kvetiapinas sukelia minimalų distonijas skatinantį poveikį haloperidoliu įjautrintoms ar anksčiau negavusioms vaistų Cebus beždžionėms. Šių tyrimų duomenys leidžia numatyti, kad Seroquel XR poveikis ekstrapiramidinei sistemai turėtų būti minimalus. Manoma, kad jei vaisto poveikio ekstrapiramidinei sistemai tikimybė mažesnė, tai vėlyvosios diskinezijos pavojus taip pat mažesnis (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas
Seroquel XR veiksmingumas šizofrenijai gydyti įrodytas vienu 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems šizofrenija diagnozuota pagal DSM-IV kriterijus, ir vienu aktyvios kontrolės vieno vaisto keitimo kitu (greito atpalaidavimo Seroquel → Seroquel XR) tyrimu su kliniškai stabilia šizofrenija sirgusiais pacientais, kurie gydėsi ambulatorijoje.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo PANSS suminio rodmens pokytis lyginant nustatytąjį iki tyrimo ir paskutinės apžiūros metu. Seroquel XR 400 mg, 600 mg ir 800 mg paros dozės palengvino psichozės simptomus statistikai reikšmingai ryškiau placebas. 600 mg ir 800 mg paros dozių poveikis buvo išreikštas stipriau negu 400 mg.

6 savaičių trukmės aktyvios kontrolės vieno vaisto keitimo kitu tyrimo metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas vaisto neveiksmingumas (t.y. nutraukiusių vaisto vartojimą dėl jo neveiksmingumo arba suminiam PANSS rodikliui padidėjus 20% ar daugiau per laikotarpį nuo įtraukimo į vieną iš tyrimo grupių iki bet kurio vizito), procentas. Pacientams, kurių būklė buvo stabili vartojant 400 800 mg greito atpalaidavimo Seroquel (Seroquel IR) per parą, šį vaistą pakeitus atitinkama vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze, veiksmingas poveikis išliko.

Ilgalaikio tyrimo metu stabilia šizofrenija sirgę pacientai 16 savaičių vartojo Seroquel XR palaikomajam gydymui. Lygos atkryčiui išvengti šis vaistas buvo veiksmingesnis negu placebas. Apskaičiuotoji atkryčio po 6 mėn. trukmės gydymo rizika Seroquel XR grupėje buvo 14,3%, placebo – 68,2%. Vidutinė dozė buvo 669 mg. Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana – 7 mėn.), naujų su šio vaisto saugumu susijusių duomenų negauta. Ypač pažymėtina, kad po ilgalaikio Seroquel XR vartojimo nepadažnėjo pranešimų apie nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai ir svorio prieaugį.

Nepageidaujamo poveikio ekstrapiramidinei sistemai nebuvimas laikomas netipinių vaistų nuo psichozės ypatybe.

Du monoterapijos klininiai tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingesnis už placebą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti (nustatytas manijos simptomų palengvėjimas po 3 ir 12 savaičių). Ilgalaikių tyrimų duomenų, kurie rodytų kvetiapino veiksmingumą vėlesnių manijos ar depresijos epizodų išvengimui, nėra. Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti po 3 ir 6 gydymo savaičių duomenų turima nedaug, tačiau šie vaistų deriniai buvo toleruojami gerai. Vieno tyrimo duomenys parodė suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kito tyrimo duomenys po 6 savaičių tokio poveikio neparodė. Duomenų apie šių derinių vartojimą ilgiau kaip 6 savaites nėra. Pacientų, kuriems pasireiškė Seroquel gydomasis poveikis, paskutinę savaitę vartotos vidutinės paros dozės mediana buvo 600 mg. Maždaug 85 % tokį poveikį patyrusių pacientų vartojo 400 800 mg Seroquel per parą.

Skirtingai negu daugelis kitų vaistų nuo psichozės, kvetiapinas nesukelia nuolatinio prolaktino koncentracijos padidėjimo (tai laikoma netipinių vaistų nuo psichozės ypatybe). Baigus daugkartinių vienodų dozių poveikio klinikinį tyrimą, prolaktino koncentracijos skirtumo vaistą (tirtas visas rekomenduojamų dozių diapazonas) ir placebą vartojusių tiriamųjų serume nenustatyta.

Atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi su demencija susijusia psichoze sergantys pacientai. Nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojant kvetiapiną nebuvo didesnis negu vartojant placebą.

Du monoterapijos tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingesnis už placebą manijos simptomams palengvinti esant manijos epizodams (nuo vidutinio ir sunkaus laipsnio). Šie duomenys gauti po 3 ir 12 gydymo savaičių. Seroquel XR poveikis buvo reikšmingas ketvirtą dieną ir išliko iki 3 savaičių trukmės tyrimo pabaigos, jo paros dozė buvo nuo 400 mg iki 800 mg (vidutinė – apie 600 mg). Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant manijos epizodams (nuo vidutinio ir sunkaus laipsnio) duomenų po 3 ir 6 savaičių yra nedaug, tačiau šie vaistų deriniai buvo toleruojami gerai. Gauti duomenys rodo, kad šių vaistų poveikis po 3 savaičių būna suminis. Antrojo tyrimo duomenys suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.

Klinikinio tyrimo metu I ar II tipo bipolinio sutrikimo (su greitu ciklų keitimusi arba be jo) depresijos epizodu sergantys pacientai vartojo 300 mg Seroquel XR per parą. Tyrimas parodė, kad šis vaistas yra veiksmingesnis už placebą MADRS bendram rodikliui mažinti. Aštuntąją dieną (t.y. po pirmos savaitės) buvo nustatytas reikšmingas Seroquel XR antidepresinis poveikis, kuris išliko iki tyrimo pabaigos (8 savaites).
4 papildomų kvetiapino klinikinių tyrimų metu bendras MADRS rodiklis bent 50 % pagerėjo 64 % šį vaistą ir 46 % placebą vartojusių pacientų. Vartojant 300 mg ir 600 mg dozes trumpalaikiam gydymui, antidepresinis poveikis buvo panašus. Aštuntąją dieną (t.y. po pirmos savaitės) nustatytas reikšmingas antidepresinis poveikis. Vartojant kvetiapiną, manijos epizodų pasireiškė rečiau negu vartojant placebą. Antidepresinis poveikis išliko iki 52 savaičių; kvetiapinas sumažino nuotaikos sutrikimo reiškinių (manijos ir depresijos) atsinaujinimo riziką 49 % (palyginus su placebu, nuotaikos sutrikimo reiškinių rizika sumažėjo: vartojant 300 mg kvetiapino dozę 41 %, vartojant 600 mg dozę – 55 %). Kvetiapinas buvo veiksmingesnis už placebą nerimo simptomams, susijusiems su bipoline depresija, gydyti (tai nustatyta pagal HAM-A bendrojo rodiklio vidutinį pokytį palyginus šį rodiklį iki gydymo ir po 8 gydymo savaičių.

Dviejų atkryčio išvengimo tyrimų metu buvo vertinamas kvetiapino ir nuotaikos stabilizatorių derinių poveikis. Pacientams, sirgusiems manijos, depresijos arba mišriais nuotaikos sutrikimo epizodais, nuotaikos stabilizatorių ir kvetiapino derinių poveikis laikotarpio iki bet kokio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos arba mišraus) reiškinio atkryčio trukmei buvo pranašesnis negu nuotaikos stabilizatorių monoterapijos. Reiškinio atkryčio rizika sumažėjo 70 %. Buvo vartojama 400 800 mg kvetiapino paros dozė, padalinta į dvi vienkartines (kartu su ličiu arba valproatu).

Atliekant placebu kontroliuojamus monoterapijos tyrimus, gydymo metu neutrofilų skaičius < 1,5  109/l bent kartą nustatytas 1,72 % kvetiapiną ir 0,73 % placebą vartojusių pacientų, kuriems neutrofilų skaičius iki gydymo buvo ≥ 1,5  109/l. Visų klinikinių tyrimų metu (įskaitant placebu kontroliuojamus, atvirus ir su aktyvaus gydymo lyginamąja grupe; skaičiuojant pacientus, kuriems neutrofilų skaičius iki gydymo buvo ≥ 1,5  109/l) neutrofilų skaičius < 0,5  109/l bent kartą nustatytas 0,21 % kvetiapiną ir 0 % placebą vartojusių pacientų, o ≥ 0,5 x 109/l ir < 1 x 109/l – atitinkamai 0,75 % ir 0,11 %.

Vartojant kvetiapiną bipolinės depresijos ar jos atkryčio išvengimo tyrimų metu, savižudiško elgesio ar minčių apie savižudybę rizika nepadidėjo (palyginus su placebu

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir didelė preparato dalis metabolizuojama. Maždaug 83 % kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Aktyvaus metabolito N-dezalkilkvetiapino didžiausia pusiausvyrinė molinė koncentracija sudaro 35% atitinkamos kvetiapino koncentracijos.

Vartojant patvirtintas dozes, kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino farmakokinetika būna linijinė. Kvetiapino kinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.

Išgėrus Seroquel XR, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax) susidaro maždaug po 6 val. Vartojant iki 800 mg Seroquel XR 1 kartą per parą, farmakokinetikos rodikliai būna proporcingi dozei. Vartojant Seroquel XR 1 kartą per parą, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) būna panašūs kaip tokią pačią greito atpalaidavimo kvetiapino fumarato (Seroquel IR) paros dozę išgeriant per 2 kartus. Kvetiapino pusinis eliminacijos laikas yra apie 7 val., N-dezalkilkvetiapino – apie 12 val.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30 50 % mažesnis negu 18 65 metų suaugusiųjų.

Kliniškai reikšmingų geriamojo kvetiapino klirenso ir ekspozicijos skirtumų tarp bipoliniu sutrikimu ir šizofrenija sergančių pacientų nenustatyta.

Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %, tačiau individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose. Vidutinė laisvojo kvetiapino ir jo aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje N-dezalkilkvetiapino molinė dozės dalis, išskiriama su šlapimu, yra mažesnė kaip 5%.

Kvetiapino didelė dalis metabolizuojama kepenyse. Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto kvetiapino, nepakitęs vaistas išmatose ir šlapime sudaro mažiau kaip 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo randama šlapime, 21 % – išmatose. Sergant kepenų nepakankamumu (stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, reikėtų tikėtis didesnės koncentracijos kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje. Šiems pacientams vaisto dozę gali tekti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4. Daugiausia N-dezalkilkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant N-dezalkilkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 fermentų aktyvumą, tačiau šis slopinimas nustatytas tik kai koncentracijos maždaug 5 50 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300 800 mg per parą. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kartu vartojamų vaistų metabolizmą. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Vis dėlto atliekant specialų sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimą, citochromo P450 aktyvumo padidėjimo vartojant kvetiapiną nenustatyta.

Tiriant maisto poveikį kvetiapino biologiniam prieinamumui nustatyta, kad riebus maistas sukelia statistikai reikšmingą Cmax ir AUC padidėjimą (atitinkamai 44 52% ir 20 22%) geriant 50 mg ar 300 mg Seroquel XR tabletes, tačiau lengvas užkandis reikšmingos įtakos kvetiapino Cmax ar AUC neturi. Minėtasis ekspozicijos padidėjimas klinikinės reikšmės neturi, todėl Seroquel XR galima gerti valgant arba kitu laiku.

Specialios pacientų grupės
Lytis
Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.

Senyvas amžius
Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30-50% mažesnis negu 18-65 metų suaugusiųjų.

Inkstų nepakankamumas
Vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min/1,73 m2) sergančių žmonių organizme būna maždaug 25% mažesnis, tačiau individualus klirensas išlieka tokiose ribose kaip sveikiems žmonėms.

Kepenų nepakankamumas
Vidutinis kvetiapino plazminis klirensas kepenų nepakankamumu (stabilia alkoholine ciroze) sergančių asmenų organizme būna maždaug 25% mažesnis. Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje turėtų susidaryti didesnė šio vaisto koncentracija. Jiems gali tekti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė. Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, laboratoriniams gyvūnams rasta šių ilgalaikiais klinikiniais tyrimais nepatvirtintų nukrypimų: pigmento sankaupos skydliaukėje (žiurkėms); skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3 koncentracija plazmoje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija bei sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius (Cynomolgus beždžionėms); lęšių drumstis ir katarakta (šunims).

Vertinant kvetiapino laukiamo palankaus poveikio ir galimo pavojaus santykį konkrečiam pacientui, į šiuos duomenis reikia atsižvelgti.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio citratas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Hipromeliozė

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg tabletėse).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC + PCTFE ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Kartono dėžutėje yra 60 (6 lizdinės plokštelės po 10) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Seroquel XR 50 mg – LT/1/08/0964/001
Seroquel XR 200 mg – LT/1/08/0964/002
Seroquel XR 300 mg – LT/1/08/0964/003
Seroquel XR 400 mg – LT/1/08/0964/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/












































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt
Vokietija AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel
Vokietija

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
C/ La Relva s/n 36400, Porriño (Pontevedra)
Ispanija

NV AstraZeneca SA
Schaessestraat 15, B-9070, Destelbergen
Belgija AstraZeneca AB
Gärtunavägen (Gärtuna 1), 151 85 Södertälje
Švedija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI










2008-08-01

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 50 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tabletės negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0964/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel XR 50 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 50 mg
Kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 200 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tabletės negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0964/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel XR 200 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 200 mg
Kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 300 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tabletės negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0964/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel XR 300 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 300 mg
Kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kvetiapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 400 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tabletės negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0964/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Seroquel XR 400 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroquel XR 400 mg
Kvetiapinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija














































B. PAKUOTĖS LAPELIS

































PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR
3. Kaip vartoti Seroquel XR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroquel XR
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEROQUEL XR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroquel XR priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šie vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus:
• haliucinacijas (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistas ir gąsdinančias mintis, elgsenos pokyčius, vienišumo pojūtį ir orientacijos sutrikimus.
• nuotaikos pokyčius, dėl kurių pasireiškia nenormaliai gera savijauta arba sujaudinimas (gali sumažėti miego poreikis, padidėti kalbumas, šuoliuoti mintys ar idėjos, pasireikšti neįprastas irzlumas);
• nuotaikos pokyčius, dėl kurių apima liūdesys (gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, energijos trūkumas, apetito stoka ir (arba) nemiga).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROQUEL XR

Seroquel XR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Seroquel XR veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sąrašą šio pakuotės lapelio pabaigoje);
jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus, pvz., kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, kai kuriuos vaistus nuo grybelio (azolus), kai kuriuos vaistus nuo infekcijos (eritromiciną, klaritromiciną) arba kai kuriuos vaistus nuo depresijos (nefazodoną).

Dėl to, jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Seroquel XR.

Šio vaisto sudėtyje yra tam tikro angliavandenio, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
• sutrikusi Jūsų sveikata, pvz., sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis arba anksčiau sirgote insultu (tai ypač svarbu, jeigu esate senyvo amžiaus);
• nesveikos kepenys;
• yra buvę traukulių;
• sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Seroquel XR) (taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• žinote, kad anksčiau dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis.

Klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimo atvejų. Lipidų koncentracijos padidėjimas koreguojamas įprastiniais gydymo metodais.

Seroquel XR negalima vartoti demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems pacientams, kadangi Seroquel XR grupės vaistai demencija sergantiems elgesio sutrikimų turintiems senyviems pacientams gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais mirties pavojų.

Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali prasidėti pykinimas ar vėmimas, sutrikti miegas. Šio vaisto vartojimą nutraukti galima tik laikantis gydytojo nurodymų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Seroquel XR veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate:
 imipraminą arba fluoksetiną (nuo nerimo ar depresijos);
 fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos);
 eritromiciną arba ketokonazolą (nuo infekcijos);
 vaistus nuo aukšto kraujospūdžio;
 rifampiciną (nuo tuberkuliozės);
 barbitūratus (migdomuosius);
 tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės).

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Seroquel XR.

Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Seroquel XR poveikiui neturi.
Jeigu vartojate alkoholinius gėrimus, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Seroquel XR.
Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Seroquel XR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel XR medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visos šio vaisto sudėtinės medžiagos išvardytos skyriuje „Kita informacija“.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7