Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEROXAT 30MG PLĖV. DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroksetinas (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroxat
3. Kaip vartoti Seroxat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroxat
6. Kita informacija1. KAS YRA SEROXAT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroxat yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.
Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Seroxat, yra obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės), socialinis nerimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas), potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio) ir generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).
Seroxat priklauso SSSI vaistų grupei (selektyvūs serotonino sugrąžinimo inhibitoriai). Kiekvieno žmogaus smegenyse yra medžiagos, vadinamos serotoninu. Depresyvių ir nerimaujančių žmonių serotonino kiekis yra mažesnis nei kitų. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Seroxat ir kiti SSSI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROXAT

Seroxat vartoti negalima:
jei vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą), arba vartojote juos per paskutines dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus MAOI pradėti vartoti Seroxat;
jei Jūs vartojate antipsichozinius vaistus, vadinamus tioridazonu ar pimozidu;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Seroxat medžiagai.

Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Seroxat, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Aptarkite su savo gydytoju:
jeigu Jūs vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
jei Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT);
jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistus, kurie skystina kraują, tokius kaip varfarinas, antipsichozinius vaistus, tokius kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistus nuo skausmo ir uždegimo, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);
jeigu Jūs sergate diabetu;
jei vartojate mažai natrio;
jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jei Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. „Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai“).
Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Seroxat vartojimo.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai
Seroxat negalima duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Seroxat, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, su savižudybe susijusios mintys ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Seroxat ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Seroxat atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Seroxat saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam ir elgesio vystymuisi.

Atliekant Seroxat tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris buvo mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios su savižudybe susijusios mintys ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius). Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj Seroxat gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus Seroxat vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į Seroxat vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Seroxat“). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant Seroxat
Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams išsivysto būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams išsivysto vadinamasis serotonino sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį Seroxat poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Seroxat veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Seroxat taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:
vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą); žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
tioridazonas ar pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai; žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
vaistas nuo skausmo tramadolis;
vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
kiti antidepresantai, įskaitant SSSI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir desipraminą;
maisto papildas triptofanas;
tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies aritmijoms (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies ligoms gydyti;
rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
linezolidas, antibiotikas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Seroxat vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami Seroxat negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Seroxat vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs jau vartojate Seroxat ir tik dabar sužinojote apie savo nėštumą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Taip pat jei Jūs planuojate nėštumą, aptarkite tai su savo gydytoju. Kai kurie tyrimai rodo, kad motinų, kurios pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo Seroxat, kūdikiams padidėja širdies ydų atsiradimo rizika. Šie tyrimai nustatė, kad mažiau nei 2 iš 100 kūdikių (2 %), kurių motinos vartojo paroksetiną ankstyvame nėštumo periode, turėjo širdies ydą, palyginti su esamu įprastu 1 iš 100 (1 %) dažniu bendroje populiacijoje. Suskaičiavus visus įgimtus defektus, įgimtų ydų turinčių vaikų, kurių motinos nėštumo metu vartojo Seroxat, skaičius yra ne didesnis, palyginti su bendru įgimtų ydų dažniu bendroje populiacijoje. Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti, kad gydymą geriau pakeisti arba nėštumo metu palaipsniui nutraukti Seroxat vartojimą. Vis dėlto, įvertinęs aplinkybes, Jūsų gydytojas gali patarti toliau vartoti Seroxat.

Jeigu Jūs vartojate Seroxat paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite apie tai akušerei, nes gimęs kūdikis gali turėti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti negalėjimas užmigti ar tinkamai maitintis, kvėpavimo problemos, melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas, liguistas, ilgas verkimas, sustingę ar išglebę raumenys, letargija, tremoras, drebėjimas ar priepuoliai. Jei Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ir Jums tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į akušerę ar gydytoją, kurie gali patarti.

Seroxat gali nedideliais kiekiais patekti į motinos pieną. Jei Jūs vartojate Seroxat, prieš pradėdama žindyti, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Seroxat. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galimas šalutinis Seroxat poveikis yra svaigimas, sumišimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI SEROXAT

Seroxat visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartais
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Mėlyna ovalo formos abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta užrašas „SEROXAT 30“ arba „30“, kitoje pusėje yra laužimo linija. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistiniu preparatu gydomos šios ligos:
- Didžiosios depresijos epizodas.
- Obsesinis-kompulsinis sutrikimas.
- Panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agorafobija arba be jos.
- Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija).
- Generalizuoto nerimo sutrikimas.
- Potrauminio streso sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletę geriau nuryti nesukramtytą.

Didžiosios depresijos epizodas.
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Po 3–4 gydymo savaičių reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg.

Kad išnyktų depresijos simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t.y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 60 mg.
Kad išnyktų obsesinio kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t.y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyriuje).

Panikos sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos. Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t.y. 60 mg.
Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t.y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyriuje).

Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija)
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).

Generalizuoto nerimo sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 g. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 g iki didžiausios, t.y. 50 g. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).

Potrauminio streso sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t.y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyriuje).

Bendroji informacija

Pokyčiai, atsirandantys paroksetino vartojimą nutraukus
Iš karto paroksetino vartojimą nutraukti negalima (žr. 4.4 ir 4.8 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos. Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Dozavimas specialių grupių ligoniams

• Senyviems žmonėms
Pagyvenusių žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių žmonių organizme, ribų. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusio žmogaus paros dozę. Prireikus ją galima didinti, tačiau ne daugiau kaip iki 40 mg.

• Vaikams ir paaugliams (7–17 metų)
Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, kadangi kontrolinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog jiems medikamento vartojimas yra susijęs su savižudybe susijusio elgesio ir priešiškumo pasireiškimo rizikos didėjimu. Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr.
4.4 ir 4.8 skyriuje).

• Mažesniems nei 7 metų vaikams
Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.

• Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Išskirtiniais atvejais kartu su paroksetinu gali būti skiriama linezolido (antibiotiko, kuris yra neselektyvus grįžtamasis monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), jeigu yra prieinamos monitoringo priemonės stebėti, ar neatsiranda serotonino sindromo simptomų, ir monitoruoti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių).
Juo galima pradėti gydyti:
- praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba
- praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido) vartojimo nutraukimo.
MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo.

Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, kadangi paroksetinas, kaip ir kiti kepenų CYP 450 2D6 fermentų aktyvumą slopinantys preparatai, gali didinti tioridazino koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyriuje). Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas ir dėl to pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija ir ištikti staigi mirtis.

Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jo dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 ir 4.5 skyriuje).

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Seroxat draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio susijusio su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Seroxat, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija/psichomotorinis neramumas
Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu distresu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas
Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotoninerginis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t.y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotoninerginis sindromas (žr. 4.3 ir 4.5 skyriuje).

Manija
Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).

Cukrinis diabetas
Selektyvų serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

Epilepsija
Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.

Traukuliai
Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1 % pacientų. Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Elektra sukeliami traukuliai
Paroksetino vartojančių ligonių gydymo elektros srovės sukeltais traukuliais patirtis yra maža.

Glaukoma
Paroksetinas, kaip ir kitokie selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai.

Širdies ligos
Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.

Hiponatremija
Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų medikamentų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai. Preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis paprastai sunormalėja.

Hemoragija
Vartojant selektyvų serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą, atvejų. Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.

Selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą.

Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus
Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr.
4.8 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30 % paroksetinu gydytų ligonių ir 20 % pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.

Gali pasireikšti galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2–3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Serotoninerginiai preparatai
Paroksetino, kaip ir kitokių selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių, vartojant kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, galimi pokyčiai, susijęs su 5 HT poveikiu, t.y. serotonininis sindromas (žr. 4.4 skyriuje). Serotonerginius vaistus (pvz., L triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, SSRI, litį ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) kartu su paroksetinu reikia vartoti atsargiai. Kartu su paroksetinu skirti MAO inhibitorių negalima, nes yra serotonino sindromo pavojus (žr. 4.3 skyrių).

Pimozidas
Klinikinių tyrimų metu, skiriant vieną nedidelę (2 mg) pimozido dozę kartu su 60 mg paroksetino, pastebėta, kad vidutiniškai 2,5 karto padidėjo pimozido koncentracijos. Tai galima paaiškinti tuo, kad paroksetinas slopina CYP2D6. Dėl siauro pimozido terapinio indekso ir žinomos jo galimybės paailginti QT intervalą vartoti pimozidą kartu su paroksetinu kontraindikuojama (žr. 4.3 skyrių ).

Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai
Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir užslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą.

Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę.

Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) ar fosamprenaviru / ritonaviru, pradinės paroksetino dozės keisti nereikia. Vėliau (pradedant ar nutraukiant kepenų fermentų induktoriaus vartojimą) paroksetino dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.

Fosamprenaviras / ritonaviras
Sveikiems savanoriams 10 dienų skiriant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą kartu su 20 mg paroksetino, buvo nustatyta, kad žymiai sumažėjo paroksetino lygis plazmoje (maždaug 55 %). Fosamprenaviro / ritonaviro lygis plazmoje, kai kartu skiriamas ir paroksetinas, buvo panašus į kitų tyrimų rezultatus, vadinasi, paroksetinas neturi didelio poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Nėra duomenų apie ilgalaikį kartu skiriamų paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro poveikį, kai vartojama ilgiau nei 10 dienų.

Prociklidinas
Paroksetino geriant kasdien, labai padidėja kartu vartojamo prociklidino koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu pasireiškia anticholinerginis poveikis, reikia mažinti prociklidino dozę.

Vaistiniai preparatai nuo traukulių
Epilepsija sergančių ligonių organizme karbamazepino, fenitoino ar natrio valproato farmakokinetikai ir farmakodinamikai paroksetinas įtakos nedarė.

Paroksetino slopinamasis poveikis CYP2D6 izofermentams
Paroksetinas, kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant ir kitokius selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius, slopina kepenų citochromo P 450 CYP2D6 izofermentų aktyvumą. Dėl to gali padidėti kartu vartojamų medikamentų, kuriuos minėti fermentai metabolizuoja, koncentracija kraujo plazmoje. Pastariesiems preparatams priklauso kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., klomipramidas, nortriptilinas, desipraminas), fenotiazininiai neuroleptikai (pvz., perfenazinas, tioridazinas, žr. 4.3 skyriuje), risperidonas, kai kurie I klasės C grupės preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis. Širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms paroksetino kartu su metoprololiu vartoti nerekomenduojama, kadangi gydant šią ligą jo terapinis indeksas yra mažas.

Alkoholis
Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio.

Geriamieji antikoaguliantai
Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika. Šių medikamentų vartojant kartu, gali sustiprėti kraujo krešėjimo mažėjimas ir padidėti kraujavimo galimybė. Vadinasi, geriamųjų antikoaguliantų vartojančius pacientus paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis bei kitokie antitrombocitiniai preparatai
Galima farmakodinaminė paroksetino ir nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, sąveika. Vartojant paroksetiną kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ar acetilsalicilo rūgštimi, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad pirmąjį nėštumo trimestrą vartojant paroksetiną, padidėja kardiovaskulinių apsigiminų išsivystymo rizika (pvz. Skilvelių (daugiausia) ir prieširdžių pertvaros defektai).. Mechanizmas nėra aiškus. Turimi duomenys rodo, kad motinai vartojus paroksetiną tikimybė gimti kardiovaskulinę ydą turinčiam kūdikiui yra mažesnė nei 2/100, palyginus su tokių ydų dažniu bendroje populiacijoje, kuris yra maždaug 1/100. Turimi duomenys nerodo bendro apsigimimų dažnio padidėjimo.

Nėščias moteris paroksetinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju. Pacientę reikia įspėti, kad planuodama pastoti arba pastojusi gydymo paroksetinu metu kreiptųsi į gydytoją patarimo. Nėštumo metu medikamento vartojimo staigiai nutraukti negalima (žr. 4.2 skyriaus dalį „Pokyčiai, atsirandantys paroksetino vartojimą nutraukus“).

Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius reikia stebėti.

Moterų, kurios paroksetino vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas. Minėti simptomai galimi ir dėl serotoninerginio poveikio, ir dėl preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.) po gimimo.

Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai medikamentas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr. 5.3 skyriuje)

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną. Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml) ir kūdikiams nestebimas joks vaisto poveikis. . Kol nepastebima jokio poveikio, žindyti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pažinimo ir psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, tačiau ligonius, vartojančius bet kokių psichotropinių medikamentų, būtina įspėti, jog vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau medikamento vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10, dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos). Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: cholesterolio kiekio padidėjimas, apetito stoka.
Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su
netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.

Psichikos sutrikimai
Dažni: somnolencija, nemiga, ažitacija.
Nedažni: konfūzija, haliucinacijos.
Reti: manijos reakcija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyriuje).
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas.
Nedažni: ekstrapiramidinės sitemos funkcijos sutrikimas.
Reti: konvulsijos.
Labai reti: serotonininis sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras.
Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų.

Akies sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą.
Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: ūminė glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Nedažni: sinusinė tachikardija.
Reti: bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų padaugėjimo kraujyje atvejų. Po to, kai medikamentas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Labai reti: priapizmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių ir raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas.
Labai reti: periferinė edema.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: galvos svaigimas, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas.
Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.

Paroksetino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį, ir spengimas ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas.

Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuje).

Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis

Trumpalaikių klinikinių tyrimų (10-12 savaičių) metu mažiausiai 2 % paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau, ir priešiškumo padidėjimas. Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų buvo tik sunkiu depresiniu sutrikimu sergančių paauglių grupėje. Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų. Kiti reiškiniai, kurių paroksetino vartojantiems vaikams atsirado dažniau, negu vartojantiems placebo, yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą).

Palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus medikamento vartojimą ne mažiau kaip 2 % tiriamųjų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo mažiausiai 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyriuje).

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai
Turima informacija apie paroksetino perdozavimą rodo, jog saugių medikamento dozių diapazonas yra didelis.
Paroksetino perdozavus, be tų simptomų, kurie minėti 4.8 skyriuje “Nepageidaujamas poveikis”, gali atsirasti vėmimas, karščiavimas ir nevalingų raumenų susitraukimų. Išgėrę ne didesnę kaip 2000 mg paroksetino dozę ligoniai paprastai pasveikdavo, pavojingų komplikacijų jiems neatsirasdavo. Kai kuriuos pacientus ištiko koma, atsirado pokyčių jų elektrokortikogramoje. Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais medikamentais ir alkoholiu (arba be jo), mirė.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Paroksetinu apsinuodijusį ligonį reikia gydyti tokiomis pat priemonėmis, kaip apsinuodijusį kitokiais antidepresantais. Jei reikia, galima išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (tinka ir abu būdai), po to 24 valandas po apsinuodijimo kas 4–6 val. reikia duoti gerti po 20–30 g aktyvuotos anglies. Be to, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis, atidžiai jį prižiūrėti ir dažnai sekti gyvybines funkcijas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas −N06A B05.

Veikimo būdas
Paroksetinas yra stipraus, selektyvaus poveikio 5 hidroksitriptamino (5 HT), t.y. serotonino, patekimo į neuroną inhibitorius. Manoma, jog antidepresinis jo poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo specifinio 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo.

Cheminė paroksetino sudėtis nepanaši į triciklių, tetraciklių bei daugelio kitų šiuo metu vartojamų antidepresantų sudėtį.

Paroksetino trauka prie muskarininių cholinoreceptorių yra silpna. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog anticholinerginis medikamento poveikis yra silpnas.

Tyrimais in vitro nustatyta, jog α1, α2 ir beta adrenoreceptorius, dopamininius D2, 5 HT1, 5 HT2 bei histamininius H1 receptorius paroksetinas, priešingai negu tricikliai antidepresantai, veikia silpnai. Kad medikamentas minėtų postsinapsinių receptorių neveikia, patvirtina ir tyrimų in vivo rezultatai: centrinės nervų sistemos slopinimo ir hipotenzijos jis nesukelia.

Sukeliami pokyčiai
Psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, alkoholio sukeliamo slopinamojo poveikio nestiprina.

Gyvūnams, pavartojusiems MAO inhibitorių arba triptofano, paroksetinas, kaip ir kiti selektyvaus poveikio 5 HT patekimo į neuroną inhibitoriai, sukėlė simptomus, atsirandančius dėl per didelio 5 HT receptorių dirginimo.

Elgesio ir elektroencefalografinių tyrimų rezultatai rodo, jog dozės, kurios yra didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną, pasižymi silpnu aktyvinančiu poveikiu, tačiau jis nepanašus į amfetamino sukeliamą.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai. Sveikiems savanoriams pastebimų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių paroksetinas nesukėlė. Tyrimų rezultatai rodo, jog paroksetinas guanetitino sukeliamą antihipertenzinį poveikį slopina daug mažiau negu antidepresantai, slopinantys noradrenalino patekimą į neuroną.

Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų. Yra duomenų, rodančių, jog paroksetinas gali būti veiksmingas pacientams, kuriems gydymas įprastiniais antidepresantais buvo neveiksmingas.

Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro. Priešingai, tų ligonių, kurie į medikamentą reaguoja, miegas pagerėja.

Suaugusiųjų polinkio į savižudybę analizė
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiais žmonėmis, turinčiais psichikos sutrikimų ir gydomų paroksetinu, analizė parodė, kad jaunų suaugusiųjų (18–24 metų amžiaus), gydytų paroksetinu, grupėje su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis nei placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 2,19 % ir 0,92 %). Vyresnio amžiaus grupėse toks skirtumas nebuvo pastebėtas. Visų amžių didžiąja depresija sergančių suaugusių žmonių grupėse su savižudybe susijęs elgesys buvo dažnesnis pacientams, gydytiems paroksetinu, palyginus su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 0,32 % ir 0,05 %); visi įvykiai buvo bandymai žudytis. Tačiau paroksetiną vartojusiųjų grupėje dažniau bandė žudytis jaunesnio amžiaus suaugusieji (8 iš 11) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Reakcijos priklausomumas nuo dozės
Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis. Vis dėlto kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.

Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: liga atkrito 12 % paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28 % pacientų, vartojusių placebo.

Trijų 24 savaičių tyrimų, kuriais nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo obsesinio--kompulsinio sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: vieno tyrimo metu paroksetino vartojusiems pacientams sutrikimas atkrito daug rečiau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 38 % ir 59 %.

24 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo panikos sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: sutrikimas atkrito 5 % paroksetinu (10–40 mg per parą) gydytų pacientų ir 30 % pacientų, vartojusių placebo. Gautus duomenis paremia rezultatai, gauti 36 savaičių palaikomojo gydymo metu.

Paroksetino veiksmingumas ilgalaikio socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ar potrauminio streso sutrikimo gydymo metu galutinai neįrodytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas paroksetinas absorbuojamas gerai, tačiau dalis jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką patenka ne visas rezorbuoto medikamento kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaisto klirensas kraujo plazmoje. Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, o kinetika nelinijinė. Vis dėlto jos nelinijiniškumas yra mažas ir daugiausiai galimas tų pacientų, kurių kraujo plazmoje nuo mažos dozės koncentracija būna maža, organizme. Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino preparatų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7–14 gydymo parų. Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu, farmakokinetika nekinta.

Pasiskirstymas
Paroksetinas audiniuose pasiskirsto plačiai. Farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog kraujo plazmoje būna tik 1 % organizme esančio medikamento kiekio. Jeigu kraujyje yra terapinį poveikį sukelianti koncentracija, 95 % jame esančio paroksetino prisijungia prie plazmos baltymų.

Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo terapinio bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta.

Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių medikamento patenka mažai.

Metabolizmas
Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo. Kadangi jie beveik neveiklūs, tai įtakos terapiniam paroksetino poveikiui greičiausiai neturėtų daryti. Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka.

Eliminacija
Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 %dozės, metabolitų pavidalu – 64 %. Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1 % dozės. Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.

Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistą metabolizuojant pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau − atsirandantys sisteminės eliminacijos metu.

Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis paroksetino poveikis tirtas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis (albinosais). Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių. Žiurkėms atsirado fosfolipidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipidozė nepasireiškė.

Kancerogeninis poveikis. Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorogeninio poveikio paroksetinas nedarė.

Genotoksinis poveikis. Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog osifikacija sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet tikriausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Kalcio hidrofosfatas dihidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Polisorbatas 80
Titano dioksidas (E171)
Indigotinas (E 132).6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PVdC lizdinės plokštelės arba nepermatomos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija. Gali būti tiekiamos ir plastikinės polipropileno tablečių talpyklės (buteliai), uždarytos polietileno uždoriais.

Pakuotėje yra 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SmithKline Beecham plc
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex,
TW8 9 GS
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/06/0597/014
N10 - LT/1/06/0597/015
N14 - LT/1/06/0597/016
N20 - LT/1/06/0597/017
N28 - LT/1/06/0597/018
N30 - LT/1/06/0597/019
N50 - LT/1/06/0597/020
N56 - LT/1/06/0597/021
N60 - LT/1/06/0597/022
N98 - LT/1/06/0597/023
N100 - LT/1/06/0597/024
N250 - LT/1/06/0597/025
N500 - LT/1/06/0597/0269. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-11-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SmithKline Beecham plc. (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals)
Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ
Jungtinė Karalystė

Arba

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle du Terras, 53100 Mayenne,
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
• Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose.
• Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos. 2008-01-18

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroksetinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SmithKline Beecham plc
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW 8 9GS,
Jungtinė Karalystė
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/06/0597/014
N10 - LT/1/06/0597/015
N14 - LT/1/06/0597/016
N20 - LT/1/06/0597/017
N28 - LT/1/06/0597/018
N30 - LT/1/06/0597/019
N50 - LT/1/06/0597/020
N56 - LT/1/06/0597/021
N60 - LT/1/06/0597/022
N98 - LT/1/06/0597/023
N100 - LT/1/06/0597/024
N250 - LT/1/06/0597/025
N500 - LT/1/06/0597/02613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroksetinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SmithKline Beecham plc3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA
2008-04-10

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės
Paroksetinas (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seroxat
3. Kaip vartoti Seroxat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seroxat
6. Kita informacija1. KAS YRA SEROXAT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroxat yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.
Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Seroxat, yra obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės), socialinis nerimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas), potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio) ir generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).
Seroxat priklauso SSSI vaistų grupei (selektyvūs serotonino sugrąžinimo inhibitoriai). Kiekvieno žmogaus smegenyse yra medžiagos, vadinamos serotoninu. Depresyvių ir nerimaujančių žmonių serotonino kiekis yra mažesnis nei kitų. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Seroxat ir kiti SSSI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROXAT

Seroxat vartoti negalima:
jei vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą), arba vartojote juos per paskutines dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus MAOI pradėti vartoti Seroxat;
jei Jūs vartojate antipsichozinius vaistus, vadinamus tioridazonu ar pimozidu;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Seroxat medžiagai.

Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Seroxat, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Aptarkite su savo gydytoju:
jeigu Jūs vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
jei Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT);
jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistus, kurie skystina kraują, tokius kaip varfarinas, antipsichozinius vaistus, tokius kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistus nuo skausmo ir uždegimo, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);
jeigu Jūs sergate diabetu;
jei vartojate mažai natrio;
jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jei Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. „Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai“).
Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Seroxat vartojimo.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai
Seroxat negalima duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Seroxat, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, su savižudybe susijusios mintys ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Seroxat ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Seroxat atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Seroxat saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam ir elgesio vystymuisi.

Atliekant Seroxat tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris buvo mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios su savižudybe susijusios mintys ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius). Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj Seroxat gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus Seroxat vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į Seroxat vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Seroxat“). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant Seroxat
Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams išsivysto būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams išsivysto vadinamasis serotonino sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį Seroxat poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Seroxat veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Seroxat taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:
vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą); žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
tioridazonas ar pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai; žiūrėkite „Seroxat vartoti negalima“;
acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
vaistas nuo skausmo tramadolis;
vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
kiti antidepresantai, įskaitant SSSI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir desipraminą;
maisto papildas triptofanas;
tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies aritmijoms (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies ligoms gydyti;
rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
linezolidas, antibiotikas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Seroxat vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami Seroxat negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Seroxat vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs jau vartojate Seroxat ir tik dabar sužinojote apie savo nėštumą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Taip pat jei Jūs planuojate nėštumą, aptarkite tai su savo gydytoju. Kai kurie tyrimai rodo, kad motinų, kurios pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo Seroxat, kūdikiams padidėja širdies ydų atsiradimo rizika. Šie tyrimai nustatė, kad mažiau nei 2 iš 100 kūdikių (2 %), kurių motinos vartojo paroksetiną ankstyvame nėštumo periode, turėjo širdies ydą, palyginti su esamu įprastu 1 iš 100 (1 %) dažniu bendroje populiacijoje. Suskaičiavus visus įgimtus defektus, įgimtų ydų turinčių vaikų, kurių motinos nėštumo metu vartojo Seroxat, skaičius yra ne didesnis, palyginti su bendru įgimtų ydų dažniu bendroje populiacijoje. Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti, kad gydymą geriau pakeisti arba nėštumo metu palaipsniui nutraukti Seroxat vartojimą. Vis dėlto, įvertinęs aplinkybes, Jūsų gydytojas gali patarti toliau vartoti Seroxat.

Jeigu Jūs vartojate Seroxat paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite apie tai akušerei, nes gimęs kūdikis gali turėti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti negalėjimas užmigti ar tinkamai maitintis, kvėpavimo problemos, melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas, liguistas, ilgas verkimas, sustingę ar išglebę raumenys, letargija, tremoras, drebėjimas ar priepuoliai. Jei Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ir Jums tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į akušerę ar gydytoją, kurie gali patarti.

Seroxat gali nedideliais kiekiais patekti į motinos pieną. Jei Jūs vartojate Seroxat, prieš pradėdama žindyti, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Seroxat. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galimas šalutinis Seroxat poveikis yra svaigimas, sumišimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI SEROXAT

Seroxat visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartais

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7