Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SERTRAL 50MG TAB. OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertral 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sertral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertral
3. Kaip vartoti Sertral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertral
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERTRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sertral yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas nuo depresijos. Šis vaistas vartojamas nuo:
• depresijos;
• įkyrių minčių ir įkyrių veiksmų (tinka tik vyresniems negu 6 metų pacientams);
• panikos ir nerimo priepuolių;
• potrauminio streso sukelto sutrikimo (vėluojančios reakcijos bei nemalonių išgyvenimų).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRAL

Sertral vartoti negalima:
• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Setral medžiagai.
• vaisto draudžiama vartoti ligoniams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais
• vaisto draudžiama vartoti pacientams, kurie gydomi pimozidu .

Specialių atsargumo prieminių reikia jei:
• Epilepsija sergantiems ligoniams sertralio tabletės gali mažinti spazmų ar traukulių atsiradimo slenkstį. Jei prasideda spazmai ar traukuliai, vaisto vartojimą būtina nutraukti.
• Pacientas serga kepenų liga.
• Jei ligonis serga manija, būtina informuoti gydytoją.
• Žmonėms, kurie mėgino nusižudyti ar kuriems kilo minčių apie savižudybę, patariama gydymo pradžioje palaikyti glaudų ryšį su gydytoju.
• Reikėtų negerti alkoholio.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Pacientą (ir jo slaugytoją) gydytojas turi įspėti, kad sektų, ar neatsiranda minčių apie savižudybę, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams. jaunesniems nei 18 metu
Sertral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Vartojant su Sertral kitokių vaistų, gali pasireikšti jų sąveika.
Tokiems vaistams priklauso vaistai nuo depresijos (pvz., ličio preparatai), fenitoinas, sumatriptanas, varfarinas, diazepamas, tolbutamidas ir cimetidinas.

Sertral vartojimas su maistu ir gėrimais
Sertral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, Sertral galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius turi stebėti medikas.
Moterų, kurios paroksetino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl vaisto vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Kadangi nepakanka patirties, žindyvėms sertralio tablečių vartoti nerekomenduojama. Patarimo reikia kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.


3. KAIP VARTOTI SERTRAL

Sertral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
.
Vaisto dozę, atsižvelgdamas į paciento būklę, nustato gydytojas. Dažniausiai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugę žmonės
Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai.
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Gydomasis poveikis turėtų tapti pastebimas per 7 dienas, tačiau kad jis taptų pakankamas, paprastai reikia ilgesnio laiko, t. y. 3 – 4 savaičių.

Panikos ir potrauminio streso sukeltas sutrikimas
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dienos dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Vaikai
Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai.
6 – 12 metų vaikams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg.
13 – 17 metų paaugliams iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per dieną 50 mg.
Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats kaip jaunesniems žmonėms.

Sertral tablečių vartojama kartą per dieną, iš ryto arba vakare. Jų galima gerti valgant arba ne valgio metu.

Keisti arba nutraukti gydymą reikėtų tik pasitarus su gydytoju.
Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę gydytojo nurodymu reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali nurodyti gerti ankstesnę dozę ir vėliau ją palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Pavartojus per didelę Sertral dozę
Išgėrus per didelę dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Sertral
Pamiršus išgerti Sertral tablečių, toliau jų reikia vartoti taip, kai įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą
Staiga nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, pykinimas, galvos skausmas, nemiga, įtampa, prakaitavimas ir nerimas. Daugelis nutraukimo simptomų yra nesunkūs ir savaime praeina.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra save apribojantys ir paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą gydytojo nurodymu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sertral , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai
• Blogas apetitas.
• Nemiga, miego norėjimas, lytinės funkcijos sutrikimas.
• Svaigulys, drebulys.
• Burnos džiūvimas, pykinimas, išmatų suminkštėjimas.

Nedažnai
• Vidurių skausmas, vėmimas ir kitokie virškinimo negalavimai.
• Dažnesnis prakaitavimas, odos išbėrimas.
• Jaudulys, neramumas, baimė.
• Galvos skausmas, motorikos sutrikimas, galūnių peršėjimas ir dilgčiojimas.
• Širdies tvinkčiojimas.
• Karščio pylimas.
• Mėnesinių ciklo sutrikimas.
• Krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis.

Retai
• Depresijos simptomai, haliucinacijos.
• Kasos uždegimas.
• Sunkus nepageidaujamas poveikis kepenims.
• Akatizija. Šio sutrikimo simptomai yra subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti.

Labai retai
• Agresija, psichikos sutrikimas.
• Koma, traukuliai, sumišimas, šalčio krėtimas, judesių koordinacijos sutrikimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo edema, sunkus odos pažeidimas.
Retai arba labai retai gali pasireikšti ir kitoks nesunkus nepageidaujamas poveikis. Jei apie jį pageidaujama išsamesnės informacijos, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Nutraukus Sertral tablečių vartojimą, kai kuriems pacientams atsirado jaudulys, neramumas, baimė, svaigulys, pykinimas, galūnių peršėjimas bei dilgčiojimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SERTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertral sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Jo vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sertralino hidrochlorido forma.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), kopovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171).

Sertral išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis 28 tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceutical d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertral 100 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido forma).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
.
50 mg plėvele dengta tabletė yra balta, kapsulės pavidalo, su įranta, vienoje pusėje užrašyta “SE|50”.
100 mg plėvele dengta tabletė yra balta, kapsulės pavidalo, su įranta, vienoje pusėje užrašyta “SE|100”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4. 1. Terapinės indikacijos

• Didžioji depresija, t. y. vidutinio sunkumo arba sunkūs depresiniai epizodai pagal 10 tarptautinę ligų klasifikaciją (TLK-10), ir obsesinis – kompulsinis sutrikimas.
• Panikos sutrikimas.
• Potrauminio streso sukeltas sutrikimas.
• 6 – 17 metų vaikų obsesinis – kompulsinis sutrikimas.
• Sociofobija. Atsiradus pageidaujamai reakcijai, nepertraukiamas gydymas sertralinu yra efektyvi ligos recidyvo, kuris gali atsirasti po pirmojo sociofobijos epizodo, profilaktikos priemonė.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Sertral tablečių vartojama kartą per dieną, iš ryto arba vakare. Jų galima gerti valgant arba ne valgio metu.

Didžioji depresija, t. y. vidutinio sunkumo arba sunkūs depresiniai epizodai pagal 10 tarptautinę ligų klasifikaciją (TLK-10), ir obsesinis – kompulsinis sutrikimas.

Suaugę žmonės.
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 50 mg. Jei tokia dozė pakankamo poveikio nesukelia, ją galima didinti, tačiau ne dažniau kaip kas savaitė tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 200 mg.

Gydomasis poveikis turėtų tapti pastebimas per 7 dienas. Kad jis taptų pakankamas, ypač sergant obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu, paprastai reikia ilgesnio laiko, t. y. 3 – 4 savaičių.

Panikos, potrauminio streso sukeltas sutrikimas ir sociofobija
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dozę galima didinti, t. y. gerti 50 mg. Jei būtina, ne dažniau kaip kas kelios savaitės dozę galima didinti 50 mg. Rekomenduojama didžiausia dienos dozė yra 200 mg. Dozės keisti dažniau negu kas savaitę negalima, kadangi sertralino pusinės eliminacijos periodas trunka 24 val.

Palaikomoji dozė
Ilgalaikio gydymo metu reikėtų vartoti mažiausią dozę, palaikančią pageidaujamą poveikį, ir atsižvelgiant į paciento sveikatos pokyčius ją koreguoti

Vaikų, sergančių obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu, gydymas
Nustatyta, kad 6 – 17 metų vaikams, sergantiems obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu, sertralino vartoti saugu ir veiksminga.

13 – 17 metų paaugliams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 50 mg.
6 – 12 metų pacientams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg.

Jei poveikis per silpnas, toliau dozę galima didinti ne dažniau kaip kas kelios savaitės 50 mg. Rekomenduojama didžiausia dienos dozė yra 200 mg.

Jei 50 mg dozė didinama, negalima pamiršti, kad vaikų kūno svoris yra mažesnis už, suaugusių žmonių, todėl jiems dozė gali būti per didelė. Keisti ją galima ne dažniau kaip kas savaitę.

Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats kaip jaunesniems žmonėms.

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei sutrikusi kepenų veikla, dozę reikėtų arba mažinti, arba ją vartoti rečiau (žr. 4.4 skyriuje).

Inkstų veiklos nepakankamumas
Dozę koreguoti nebūtina (žr. 4.4 skyriuje).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus SSRI vartojimą

Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų grįžti prie ankstesnės dozės. Po to ją gydytojas gali vėl palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.


4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sertralinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaistinį preparatą draudžiama vartoti ligoniams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.4 skyriuje).

Vaistinį preparatą draudžiama vartoti pacientams, kurie gydomi pimozidu (žr. 4.5 skyriuje).

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų

Sertral draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Monoaminooksidazės inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems sertralino kartu su MAO inhibitoriais, įskaitant selektyvaus poveikio MAO inhibitorių selegiliną bei grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių moklobemidą, pasireiškė sunki, kartais net mirtina reakcija. Pastebėti keli atvejai į serotonino sukeliamą sindromą panašios reakcijos, kuri pasireiškė hipertermija, psichikos pokyčiais, įskaitant sumišimą, padidėjusį dirglumą, stiprų susijaudinimą, kuris gali baigtis kliedesiu ir koma. Vadinasi, sertralino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir jų vartojimą nutraukus dar 14 dienų, o gydymo MAO inhibitoriais negalima pradėti tol, kol po sertralino vartojimo praeina ne mažiau kaip 14 dienų (žr. 4.3 skyriuje).

Kitokie serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Sertralino ir kitokių medžiagų, kurios skatina nervinių impulsų perdavimą serotoninerginiais neuronais, pvz., triptofano ar 5-HT agonistų, kartu vartoti būtina atsargiai ir, kiek įmanoma, reikia vengti, kadangi yra didesnė farmakodinaminės sąveikos galimybė (žr. 4.5 skyriuje)

Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių (SSRI) ar kitokių antidepresantų keitimas sertralinu
Kada, sertralino pradėjus vartoti vietoj SSRI ar kitokių antidepresantų, pastarųjų vaistinių preparatų poveikis išnyksta, nežinoma, todėl ilgai veikiantį vaistinį preparatą, pvz., fluoksetiną, keičiant sertralinu, reikia laikytis atsargumo ir tiksliai nustatyti indikacijas.

Manijos / hipomanijos aktyvavimas
Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 0,4 % sertralinu gydomų ligonių pasireiškia manija / hipomanija. Šio sindromo atvejų šiek tiek padaugėja ir žmonėms, kurie vartoja kitokių rinkoje esančių antidepresantų.

Traukuliai
Antidepresantai didina traukulių atsiradimo galimybę. Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurie sertralino vartojo nuo depresijos, retkarčiais prasidėdavo traukuliai, o pacientams, kurie vaistinio preparato vartojo nuo panikos sutrikimo, traukulių nepastebėta. Kadangi sertralino įtaka epilepsijai nenustatyta, jo vartoti ligoniams, sergantiems nestabilia epilepsija, nerekomenduojama, o pacientus, kurių epilepsija yra kontroliuojama, reikia nuolat atidžiai prižiūrėti. Jei prasideda traukuliai, sertralino vartojimą reikia nutraukti.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Sertral, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Kepenų veiklos susilpnėjimas
Didelė dalis sertralino metabolizuojama kepenyse, todėl ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Jei sutrikusi kepenų veikla, sertralino reikia gerti rečiau arba mažesnę dozę.

Inkstų veiklos nepakankamumas
Kadangi daug sertralino metabolizuojama, su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato išsiskiria labai mažai. Manoma, kad pro inkstus sertralino šalinama mažai, todėl koreguoti jo dozę, atsižvelgiant į inkstų funkcijos nepakankamumą, yra nebūtina. Tai nustatyta daug kartų vartojamos dozės farmakokinetikos tyrimų metu su pacientais, sirgusiais lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu.

Akatizija / psichomotorinis neramumas
SSRI/ SNRI (Selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių / selektyvių noradrenalino atgalinio sugražinimo inhibitorių) vartojimas yra susijęs su akatizijos atsiradimu. Šio sutrikimo simptomai yra subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti. Tikriausiai šis sutrikimas pasireiškia per pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas ir gali reikėti peržiūrėti sertralino vartojimą.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI
Jeigu nutraukiamas gydymas, ypač jeigu jis nutraukiamas staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių).

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus SSRI/ SNRI vartojimą pastebėtas svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “ Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus SSRI vartojimą“).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (žr. 4.3 skyriuje ir 4.4 skyriuje).

Kitokios serotoninerginės medžiagos(žr. 4.4 skyriuje).

Pimozidas
Klinikinio tyrimo duomenimis, sertralinu gydomiems ligoniams išgėrus vieną mažą pimozido dozę (2 mg), kraujyje nustatytas didesnis pastarojo vaistinio preparato kiekis, tačiau jis buvo nesusijęs su EKG pokyčiais. Kadangi šios sąveikos mechanizmas nežinomos ir kadangi pimozido terapinio poveikio intervalas yra mažas, sertralino vartoti kartu su pimozidu draudžiama.

CNS veiklą slopinančios medžiagos ir alkoholis
Nors 200 mg sertralino dienos dozė nestiprina alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų žmonių pažintiniam elgesiui bei psichomotorikai, sertralino vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.

Litis
Klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai ir kurio metu sertralino poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu, duomenimis, sertralinas, vartojamas kartu su ličiu, pastarosios medžiagos farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedaro, tačiau padidėjęs drebulys savanoriams (poveikis lygintas su placebo vartojusiems žmonėms) gali būti farmakodinaminės sąveikos požymis. Pacientus, gydomus sertralinu ir vaistiniais preparatais, pvz., ličiu, kurie gali veikti serotoninerginę mediatorių sistemą, reikia atidžiai prižiūrėti.

Fenitoinas
Klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai ir kurio metu sertralino poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu, duomenimis, 200 mg sertralino dienos dozė klinikai reikšmingo fenitoino metabolizmo slopinimo nesukelia. Nepaisant to, gydymo sertralinu pradžioje reikėtų stebėti fenitoino koncentraciją ir galbūt vėliau koreguoti pastarojo vaistinio preparato dozę.

Sumatriptanas
Ligoniams, vartojusiems sertralino kartu su sumatriptanu, retkarčiais atsirasdavo silpnumas, hiperrefelksija, koordinacijos sutrikimas, sumišimas, nerimas ir sujaudinimas, todėl pacientus, kuriuos būtina gydyti sertralinu ir sumatriptanu, rekomenduojama stebėti (žr.4.4 skyriaus poskyrį “Kitokie serotoninerginiai vaistiniai preparatai”).

Vaistinių preparatų ir baltymų junginiai
Kadangi sertralinas prisijungia prie plazmos baltymų, reikėtų atsižvelgti į galimą šio vaistinio preparato ir kitokių prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų sąveiką (žr. poskyrį “Kitokia sąveika”).

Varfarinas
Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems 200 mg sertralino dienos dozę kartu su varfarinu, nedaug, tačiau statistiškai patikimai, pailgėja protrombino laikas. Ar šis pokytis svarbus klinikai, nežinoma. Vadinasi, gydymo sertralinu pradžioje ir jį nutraukus būtina stebėti protrombino laiką ar INR (žr. poskyrį CYP2C9).

Kitokia sąveika
Formaliai sertralino saveikos tyrimai yra baigti. Pastebėta, kad 200 mg sertralino dienos dozę vartojant kartu su diazepamu ar tolbutamidu nedaug, tačiau statistiškai patikimai, pakinta kai kurie farmakokinetikos rodmenys. Cimetidinas, vartojamas kartu su sertralinu, reikšmingai sumažina jo klirensą. Ar šis pokytis svarbus klinikai, nežinoma. Sertralinas nedaro įtakos atenololio gebėjimui blokuoti beta adrenoreceptorius. Per dieną vartojamo 200 mg sertralino ir glibenklamido ar digoksino sąveikos nepastebėta.

Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai
CYP 2D6. Sąveikos tyrimų duomenimis, ilgai vartojama 50 mg sertralino dienos dozė gali nepatikimai padidinti (vidurkis 23 – 37 %) desipramino kiekį, kuris nusistovi plazmoje, kai šio vaistinio preparato koncentracija yra pastovi. Desipraminą, kaip ir kitokius triciklius antidepresantus, metabolizuoja CYP 2 D6 fermentų sistema.

CYP 3A3/4. Sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, sertralinas nesukelia klinikai reikšmingo CYP 3A3/4 fermentų slopinimo.

CYP 2C9. Sąveikos tyrimais nustatyta, kad sertralinas nesukelia klinikai reikšmingo CYP 2C9 fermentų slopinimo. Jei ilgai vartojama kasdien 200 mg sertralino, šiek tiek sumažėja tolbutamido bei fenitoino klirensas bei varfarinu gydomiems ligoniams padidėja protrombino laikas.

CYP 2C19. Sąveikos tyrimų duomenimis, sertralinas nesukelia klinikai reikšmingo CYP 2C19 fermentų slopinimo. Jei ilgai vartojama kasdien 200 mg sertralino, šiek tiek sumažėja diazepamo klirensas.

CYP 1A2. Ar sertralinas sukelia CYP fermentų slopinimą, tyrimais in vitro tiksliai nenustatyta, tačiau jei vaistinis preparatas jį sukeltų, slopinimas turėtų būti labai mažas.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščių moterų išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta. Sertralino nėščioms moterims reikėtų skirti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.
Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius reikia stebėti.
Moterų, kurios sertralino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl preparato vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Žindymas
Duomenų apie sertralino koncentraciją yra mažai. Kelių tyrimų duomenimis, žindomų kūdikių, kurių motinos vartojo sertralino, vaistinio preparato koncentracija serume buvo nereikšminga ar mažesnė už tą, kurią įmanoma nustatyti, nors žindyvių serume ji buvo didesnė. Žindyvėms sertralino vartoti nerekomenduojama, nebent, gydytojo nuomone, vaistinio preparato nauda būtų didesnė už pavojų.

Skirti SSRI, įskaitant sertraliną, nėščioms moterims ir žindyvėms gydytojas turėtų atsargiai, kadangi kai kuriems naujagimiams pastebėta simptomų, atitinkančių nutraukimo sindromo simptomus.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio atvejai pateikti pagal organų sistemas ir atvejų dažnumą, kuris laikomas labai dažnu (>1/10), dažnu (>1/100, bet <1/10), nedažnu (>1/1000, bet (<1/100), retu (<1/1 000) ir labai retu (<1/10 000, įskaitant pavienius nepageidaujamo poveikio atvejus).

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikta informacija apie nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį klinikinių tyrimų metu reikšmingai dažniau sertralino negu placebo vartojusiems ligoniams, kuriems įvairiomis vaistinio preparato dozėmis buvo gydoma depresija

Labai dažnas
(>1/10) Dažnas
(>1/100, bet <1/10)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Psichikos sutrikimai Nemiga, mieguistumas Lytinės funkcijos sutrikimas (dažniausiai uždelstas sėklos išsiveržimas)
Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Drebulys
Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas, pykinimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas Virškinimo sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Stipresnis prakaitavimas

Nepageidaujamo poveikio atvejų, pastebėtų obsesinio – kompulsinio, panikos bei potrauminio streso sutrikimo klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu metodu ir vaistinio preparato poveikį lyginant su placebo poveikiu, metu, dažnumas atitinka nepageidaujamo poveikio atvejų, pastebėtų ligonių, sergančių depresija, klinikinio tyrimo metu, dažnumą.

Po to, kai Sertral tabletės pateko į rinką, jų vartojusiems žmonėms pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, tarp kurio ir sertralino vartojimo ne visada galima nustatyti priežastinį ryšį. Sertralino, kaip ir kitokių antidepresantų, praktiškai neišskiriamas iš ligos sukelto sutrikimo yra nepageidaujamas poveikis psichikai, parestezija bei hiperestezija.

Dažnas
(>1/100, bet <1/10) Nedažnas
(>1/1000, bet <1/100) Retas
(<1/1000) Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Purpura Kraujavimo sutrikimas*,
trombocitų funkcijos pokyčiai,
leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija, alergija, anafilaktoidinė reakcija
Endokrininiai sutrikimai Galaktorėja, ginekomastija, hiperprolaktinemija, hiperprolaktinemija, hipotireozė, SIADH (Schwarts-Bartter sindromas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas Hiponatriemija
Psichikos sutrikimai Jaudinimasis, baimė Depresijos simptomai, euforija haliucinacijos Agresija, sumažėjęs lytinis potraukis vyrams ir moterims, slogūs sapnai, psichozė, akatizija
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys*****
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, judesių sutrikimas*, parestezija, hiperestezija Migrena Koma, traukuliai, su serotoninerginiu sindromu susiję simptomai**, nevalingi raumenų susitraukinėjimai
Akių sutrikimai Regos sutrikimas Midriazė
Širdies sutrikimai Širdies tvinkčiojimas Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai Karščio pylimas Hipertenzija, sinkopė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Žiovulys Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Kasos uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkus kepenų veiklos sutrikimas***
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos išbėrimas Intensyvesnis plaukų slinkimas, šalia akių esančių audinių edema, niežulys Angioedema, sunkus eksfoliacinis odos pažeidimas ****, veido edema, fototoksinė odos reakcija, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio surikimai Sąnarių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas Šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nereguliarios mėnesinės Priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas, astenija, nuovargis Karščiavimas, periferinė edema, diskomfortas
Tyrimai Svorio padidėjimas ar sumažėjimas Besimptomis serumo transaminazių (ALAT bei ASAT) aktyvumo padidėjimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas
*)Kraujavimo sutrikimas, pvz., kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, hematurija.
**)Judesių sutrikimas, įskaitant ekstrapiramidinius simptomus (hiperkineziją, padidėjusį raumenų tonusą, dantų džerškėjimą, ar sutrikusią eiseną).
***)Sunkus kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant kepenų uždegimą, geltą ir kepenų nepakankamumą.
****)Sunkus eksfoliacinis odos pažeidimas, pvz., Stevens-Johnson sindromas ir epidermio nekrolizė.
*****Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI
SSRI/SNRI vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai sukelia nutraukimo simptomus.
Pastebėtas svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “ Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus SSRI vartojimą“).

4.9. Perdozavimas

Remiantis turimais dokumentais, susijusiais su sertralino perdozavimu, galima teigti, kad šis vaistinis preparatas yra labai saugus. Buvo atvejų, kai vien sertralino pacientas išgėrė net 13,5 gramo. Sertralino perdozavę pacientai dažniausiai mirdavo tuo atveju, jei kartu vartodavo kitokių vaistinių preparatų ar alkoholio, todėl bet kokį perdozavimą būtina intensyviai gydyti. Vaistinio preparato perdozavus, atsiranda įvairių simptomų, įskaitant ir serotonino sukeltą nepageidaujamą poveikį: mieguistumą, virškinimo sistemos negalavimus (pykinimą, vėmimą), tachikardiją, drebulį, susijaudinimą bei svaigulį. Rečiau pasireiškia koma.
Specifinio priešnuodžio nėra. Būtina palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, duoti kvėpuoti deguonies bei ventiliuoti plaučius. Aktyvuota anglis, kurios galima vartoti kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais, yra veiksminga skrandžio bei žarnų ištuštinimo priemonė, todėl tokią perdozavimo gydymo galimybę reikia apsvarstyti. Skatinti vėmimą nepatariama. Rekomenduojama stebėti širdies bei kitų gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir gydyti įprastinėmis simptominėmis bei palaikomosiomis priemonėmis.
Kadangi tariamasis sertralino pasiskirstymo tūris yra didelis, vaistinio preparato šalinimo iš organizmo priemonės (intensyvi diurezė, dializė ir kraujo bei pakeičiamasis skysčių perpylimas) tikriausiai yra neveiksmingos.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. N 06 AB 06

Tyrimų in vitro duomenimis, sertralinas yra stiprus specifinis atbulinio serotonino (5-HT) patekimo į neuronus inhibitorius, todėl jis stiprina serotonino poveikį gyvūnams. Sertralinas beveik neveikia atbulinės norepinefrino bei dopamino rezorbcijos į neuronus. Gydomoji vaistinio preparato dozė blokuoja atbulinę serotonino rezorbciją į trombocitus. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, sertralinas nestimuliuoja CNS, nesukelia raminamojo, anticholinerginio bei kardiotoksinio poveikio.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sertralinas nesukelia raminamojo poveikio ir nedaro įtakos psichomotoriniam elgesiui. Vaistinis preparatas selektyviai slopina atbulinį serotonino (5-HT) patekimą į neuronus, todėl nedidina katecholaminerginės sistemos aktyvumo. Sertralinas neturi polinkio jungtis prie muskarininių (cholinerginių), serotoninerginių, dopaminerginių, adrenerginių, histaminerginių, gama aminosviesto rūgšties bei benzodiazepinų receptorių. Sertralino ilgai vartojančių gyvūnų smegenyse sumažėja neadrenerginės sistemos receptorių. Toks pokytis pastebėtas vartojant ir kitokių veiksmingų antidepresantų.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, sergantiems depresija ar obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu, po gydymo sertralinu svoris nepadidėja. Kai kuriems pacientams svoris sumažėjo.

Fizinio ar psichinio priklausomumo nuo sertralino nepastebėta.

Sociofobijos recidyvo profilaktikos tyrime dalyvavo kito multicentrinio lanksčios dozės klinikinio tyrimo, kurio metu lygintas zolofto (50 – 200 mg paros dozės) ir placebo poveikis, pacientai. Sociofobijos recidyvo profilaktikos tyrime dalyvavo tik tie ligoniai, kuriems 20 savaitės pabaigoje nustatyta gydymo sukelta pageidaujama reakcija. Šie ligoniai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes: viena grupė 24 savaites toliau vartojo zoloftą (50 – 200 mg paros dozę), kita – placebą, tačiau, pacientai, kuriems pradinio tyrimo metu placebas sukėlė pageidaujamą poveikį, toliau taip pat vartojo placebą. Tyrimo duomenimis, per 24 klinikinio tyrimo savaites pacientams, kurie nuolat vartojo zolofto, buvo statistiškai patikimai mažesnis recidyvų dažnis, neu pacientams, kurie vartojo placebą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

50 – 200 mg sertralino farmakokinetika priklauso nuo dozės. Jei pacientas 14 dienų jo kasdien vartoja 50 – 200 mg, išgėrus dienos dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujyje atsiranda per 4,5 – 8,4 val. Paauglių ir pagyvenusių žmonių vaistinio preparato farmakokinetikos rodmenys yra panašūs į 18 – 65 pacientų atitinkamus farmakokinetikos rodmenis. Sertralino pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 26 val. (22 – 36 val.). Remiantis šiais duomenimis galima daryti išvadą, kad per savaitę, t. y. kol plazmoje nusistovi pastovi vaistinio preparato, geriamo kartą per dieną, koncentracija, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja.

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 95 % sertralino. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad sertralino farmakokinetika vaikų, kuriems yra obsesinis – kompulsinis sutrikimas, ir suaugusių ligonių organizme yra panaši (net jei sertraliną vaiko organizmas metabolizuoja šiek tiek greičiau). Kadangi vaikų, ypač 6 – 12 metų, kūno svoris mažesnis, jiems būtina vartoti mažesnę dozę, priešingu atveju gali padidėti vaistinio preparato kiekis plazmoje.

Daug sertralino metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Pagrindinis jo metabolitas plazmoje yra N-desmetilsertralinas, kurio aktyvumas, palyginti su sertralino, in vitro yra mažesnis maždaug 20 kartų, in vivo šis metabolitas yra neaktyvus. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos periodas trunka 62 – 104 valandas. Žmogaus organizme metabolizuojama didelė dalis sertralino ir N-desmetilsertralino. Šių medžiagų metabolitai šalinami lygiomis dalimis su išmatomis ir šlapimu. Pastaruoju atveju nepakitusio sertralino išskiriama labai mažai, t. y. mažiau negu 0,2 % dozės.

Maistas sertralino tablečių biologiniam prieinamumui reikšmingos įtakos nedaro.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, paprastai toleruojama net dozė, reikšmingai didesnė už tokią, kuri sukelia gydomąjį poveikį. Be to, nustatyta, kad sertralinas mutageninio poveikio nesukelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Hidroksipropilceliuliozė (EF tipo)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas (E171).

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.>

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis 28 tabletės

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės 04/8378/4
Sertral 100 mg plėvele dengtos tabletės 04/8379/4

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004.04.13


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




















































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

































































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS






















































A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 04/8378/4


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {mm/MMMM}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės







2009-03-06


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertral 50 mg tabletės
Sertralinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA







2009-03-06





















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertral 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS



4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 04/8379/4


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertral 100 mg tabletės
Sertralinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}























































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sertral 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertral 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sertral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertral
3. Kaip vartoti Sertral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertral
6. Kita informacija


1. KAS YRA SERTRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sertral yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas nuo depresijos. Šis vaistas vartojamas nuo:
• depresijos;
• įkyrių minčių ir įkyrių veiksmų (tinka tik vyresniems negu 6 metų pacientams);
• panikos ir nerimo priepuolių;
• potrauminio streso sukelto sutrikimo (vėluojančios reakcijos bei nemalonių išgyvenimų).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRAL

Sertral vartoti negalima:
• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Setral medžiagai.
• vaisto draudžiama vartoti ligoniams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais
• vaisto draudžiama vartoti pacientams, kurie gydomi pimozidu .

Specialių atsargumo prieminių reikia jei:
• Epilepsija sergantiems ligoniams sertralio tabletės gali mažinti spazmų ar traukulių atsiradimo slenkstį. Jei prasideda spazmai ar traukuliai, vaisto vartojimą būtina nutraukti.
• Pacientas serga kepenų liga.
• Jei ligonis serga manija, būtina informuoti gydytoją.
• Žmonėms, kurie mėgino nusižudyti ar kuriems kilo minčių apie savižudybę, patariama gydymo pradžioje palaikyti glaudų ryšį su gydytoju.
• Reikėtų negerti alkoholio.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Pacientą (ir jo slaugytoją) gydytojas turi įspėti, kad sektų, ar neatsiranda minčių apie savižudybę, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams. jaunesniems nei 18 metu
Sertral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Vartojant su Sertral kitokių vaistų, gali pasireikšti jų sąveika.
Tokiems vaistams priklauso vaistai nuo depresijos (pvz., ličio preparatai), fenitoinas, sumatriptanas, varfarinas, diazepamas, tolbutamidas ir cimetidinas.

Sertral vartojimas su maistu ir gėrimais
Sertral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, Sertral galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius turi stebėti medikas.
Moterų, kurios paroksetino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl vaisto vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Kadangi nepakanka patirties, žindyvėms sertralio tablečių vartoti nerekomenduojama. Patarimo reikia kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.


3. KAIP VARTOTI SERTRAL

Sertral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
.
Vaisto dozę, atsižvelgdamas į paciento būklę, nustato gydytojas. Dažniausiai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugę žmonės
Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai.
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Gydomasis poveikis turėtų tapti pastebimas per 7 dienas, tačiau kad jis taptų pakankamas, paprastai reikia ilgesnio laiko, t. y. 3 – 4 savaičių.

Panikos ir potrauminio streso sukeltas sutrikimas
Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dienos dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Vaikai
Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai.
6 – 12 metų vaikams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg.
13 – 17 metų paaugliams iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per dieną 50 mg.
Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats kaip jaunesniems žmonėms.

Sertral tablečių vartojama kartą per dieną, iš ryto arba vakare. Jų galima gerti valgant arba ne valgio metu.

Keisti arba nutraukti gydymą reikėtų tik pasitarus su gydytoju.
Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę gydytojo nurodymu reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali nurodyti gerti ankstesnę dozę ir vėliau ją palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Pavartojus per didelę Sertral dozę
Išgėrus per didelę dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Sertral
Pamiršus išgerti Sertral tablečių, toliau jų reikia vartoti taip, kai įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą
Staiga nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, pykinimas, galvos skausmas, nemiga, įtampa, prakaitavimas ir nerimas. Daugelis nutraukimo simptomų yra nesunkūs ir savaime praeina.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra save apribojantys ir paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą gydytojo nurodymu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sertral , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai
• Blogas apetitas.
• Nemiga, miego norėjimas, lytinės funkcijos sutrikimas.
• Svaigulys, drebulys.
• Burnos džiūvimas, pykinimas, išmatų suminkštėjimas.

Nedažnai
• Vidurių skausmas, vėmimas ir kitokie virškinimo negalavimai.
• Dažnesnis prakaitavimas, odos išbėrimas.
• Jaudulys, neramumas, baimė.
• Galvos skausmas, motorikos sutrikimas, galūnių peršėjimas ir dilgčiojimas.
• Širdies tvinkčiojimas.
• Karščio pylimas.
• Mėnesinių ciklo sutrikimas.
• Krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis.

Retai
• Depresijos simptomai, haliucinacijos.
• Kasos uždegimas.
• Sunkus nepageidaujamas poveikis kepenims.
• Akatizija. Šio sutrikimo simptomai yra subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti.

Labai retai
• Agresija, psichikos sutrikimas.
• Koma, traukuliai, sumišimas, šalčio krėtimas, judesių koordinacijos sutrikimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo edema, sunkus odos pažeidimas.
Retai arba labai retai gali pasireikšti ir kitoks nesunkus nepageidaujamas poveikis. Jei apie jį pageidaujama išsamesnės informacijos, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Nutraukus Sertral tablečių vartojimą, kai kuriems pacientams atsirado jaudulys, neramumas, baimė, svaigulys, pykinimas, galūnių peršėjimas bei dilgčiojimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SERTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertral sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Jo vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sertralino hidrochlorido forma.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), kopovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171).

Sertral išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis 28 tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceutical d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7