Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SEVORANE INHALIACINIAI GARAI, SKYSTIS 250ML

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

 

informacinis lapelis

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

      -        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

 

Lapelio turinys:

1.                   Kas yra Sevorane ir nuo ko jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Sevorane

3.                   Kaip vartoti Sevorane

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Sevorane laikymo sąlygos

6.         Kita informacija

 

Sevorane inhaliaciniai garai, skystis

Sevofluranas (Sevofluranum)

 

-                  Veiklioji medžiaga yra sevofluranas.

-                      Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Registravimo liudijimo turėtojas

Abbott Laboratories Ltd,

Queenborough, Kent, ME11 5EL

Jungtinė Karalystė.

 

Gamintojas

Aesica Queenborough, Ltd.

Queenborough, Kent, ME11 5EL

Jungtinė Karalystė.

 

 

1.                   KAS YRA SEVORANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

Sevofluranas yra skaidrus, bespalvis, nedegus lakus skystis. Jis vartojamas skysčio garų inhaliacijos būdu. Mažiausiai 300 milijoninių dalių sudaro vanduo, kad apsaugotų nuo aplinkoje esančių Lewis rūgščių. Nėra jokių kitų pagalbinių medžiagų ar cheminių stabilizatorių.

Tiekiamas 250 ml geltono polietilennaftalato (PEN) buteliuose.

 

Vartojimas:

Suaugusiųjų ir vaikų įvadinei ir palaikomajai bendrajai nejautrai, atliekant operacijas.

 

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEVORANE

 

Sevorane vartoti draudžiama:

·         jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sevofluranui;

·         jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems halogenintiems preparatams arba nustatytas ar įtariamas paveldimas polinkis į piktybinę hipertermiją.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

-              Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Sevorane skirti reikia atsargiai.

-              Jeigu sergate bet kokiomis raumenų sistemos ligomis, informuokite savo gydytoją arba tą gydytoją, kuris ruošiasi skirti Jums anesteziją operacijos metu. Pacientams, sergantiems raumenų ligomis, operacijos metu ar tuoj po jos, tebebūnant poopercinėje palatoje, kartais gali būti didesnė sunkių komplikacijų pasireiškimo tikimybė.

-              Turėtų būti koreguojama dozė kartu su Sevorane vartojant šiuos vaistus: nedepoliarizuojančius miorelaksantus, adrenaliną, azoto suboksidą, intraveninius anestetikus (pvz., propofolį), benzodiazepinus ir opioidus bei CYP2E1 induktorius (pvz. izoniazidą ir alkoholį).

-              Piktybinė hipertermija. Stipriai veikiantys anestetikai jautriems asmenims gali sukelti griaučių raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas.

 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiųjų tyrimų, taip pat tyrimų, atliktų gimdymo metu ar išstūmimo periodu, yra nepakankamai. Todėl nėščiųjų nejautrai Sevorane turėtų būti vartojamas, tik jei iš tikrųjų reikia.

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nenustatyta, ar sevoflurano patenka į moters pieną, todėl žindyvių nejautrai Sevorane reikia vartoti atsargiai.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų mechanizmų, kadangi po bendrosios nejautros bet kuriuo preparatu trumpam gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite

gydytojui.

Kai kurios medžiagos (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali mažinti Sevorane poveikį.

 

 

3.                   KAIP VARTOTI SEVORANE

 

Sevorane duodamas per specialų garintuvą. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.

 

 

4.                    galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Sevorane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sevorane, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą; šis poveikis priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis dažniausiai būna neryškus arba vidutinis ir laikinas. Po operacijos dažnai pasireiškia šleikštulys ir vėmimas; jų dažnumas panašus kaip ir pavartojus kitų inhaliacinių anestetikų. Šiuos reiškinius gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po operacijos vartojami vaistai; tai gali būti ir organizmo reakcija į chirurginę intervenciją.

Šalutinių reiškinių, pasitaikiusių vartojant Sevorane, pobūdis, sunkumas ir dažnumas buvo panašus, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

 

Apskritai dažniausi su Sevorane vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai buvo šleikštulys (24%) ir vėmimas (17%). Vaikams dažnai pasireiškė ažitacija (sujaudinimas) (23%). Kiti labai dažni (>10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo sustiprėjęs kosulys ir žemas kraujospūdis.

Be šleikštulio ir vėmimo, kiti labai dažni (> 10%) šalutiniai reiškiniai pagal ligonių amžių buvo tokie: suaugusiesiems – žemas kraujospūdis, senyviems žmonėms – žemas kraujospūdis ir retas širdies plakimas, vaikams – sujaudinimas ir sustiprėjęs kosulys.

 

Dažni nepageidaujami reiškiniai (>1%), galbūt susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: pykinimas, vėmimas, sustiprėjęs kosulys, žemas kraujospūdis, sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, galvos svaigimas, padidėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis) ir karščiavimas.

 

Kaip ir vartojant kitų bendrųjų anestetikų, laikinai gali padidėti gliukozės kiekis ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

 

Anestezijos Sevorane metu ir po jos serume gali laikinai padidėti neorganinių fluoro junginių kiekis.

 

Dažni (iš viso 1–<10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, svaigulys, sustiprėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis), karščiavimas, galvos skausmas, žema kūno temperatūra, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.

 

Atliekant klinikinius tyrimus, nedažnai ( iš viso <1%) pasitaikę šalutiniai reiškiniai buvo tokie: sutrikęs širdies ritmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, deguonies trūkumas organizmo audiniuose, kvėpavimo sustojimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, supraventrikulinės ekstrasistolės, astma, sumišimas, padidėjusi kreatinino koncentracija, šlapimo susilaikymas, gliukozė šlapime, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

 

Vartojant Sevorane ir panašius preparatus kartais laikinai pakinta kepenų veiklos rodikliai.

 

Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą, tačiau jo ryšys su Sevorane neaiškus.

 

Labai retai pasitaiko ir plaučių pabrinkimas.

 

Kaip ir vartojant kitus anestetikus:

-               Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumo ir kepenų nekrozės atvejus, susijusius su stipriai veikiančių lakių anestetikų, tame tarpe ir sevoflurano, panaudojimu. Tačiau faktinis šių atvejų pasireiškimas ir jų ryšys su sevofluranu negali būti tikrai įrodytas.

-               Po vaikams atliktos įvadinės anestezijos registruota savaime praeinančių distoninių judesių, jų ryšys su Sevorane vartojimu neaiškus.

-               Ypač retai, pradėjus anesteziją Sevorane, gali pasireikšti į traukulius panašių reiškinių. Registruoti reiškiniai truko trumpai, o budimo metu ar pooperaciniu laikotarpiu neregistruota jokių sutrikimų.

-               Retai pasireiškė piktybinė hipertermija ir alerginės reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, bronchospazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.

 

Kartotino Sevorane vartojimo patirties yra labai nedaug. Tačiau nėra ryškių skirtumų tarp nepageidaujamų reiškinių pasireiškusių po pirmojo ir vėlesnio vartojimo.

 

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.                   SEVORANE laikymo SĄLYGOS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Butelį laikyti sandarų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

 

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje

Kalvarijų g. 98, Vilnius, LT 08211, Lietuva

 

 

 

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-25

 

 

 

< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Sevorane stiprina nedepoliarizuojančiųjų raumenų relaksantų poveikį, todėl vartojant šiuos relaksantus su Sevorane reikia keisti jų dozę.

Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam kartu vartojamo adrenalino poveikiui.

Kartu vartojamas azoto suboksidas mažina Sevorane MAK, kaip parodyta „Sevorane MAK priklausomybė nuo amžiaus” lentelėje (žr: „Kaip vartoti Sevorane“).

Suleidus į veną anestetiko, pavyzdžiui, propofolio, gali pakakti mažesnės Sevorane, kaip ir kitų preparatų, dozės.

Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai mažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų. Sevoflurano skyrimas su benzodiazepinais ir opioidais yra suderinamas, kas dažnai naudojama chirurginėje praktikoje.

Žinomi CYP2E1 induktoriai (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali padidinti Sevorane metabolizmą, tačiau barbitūratai taip neveikia.

 

 

KAIP VARTOTI SEVORANE

 

Sevorane nejautrą gali atlikti tik asmenys parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką.

Sevorane reikia duoti per garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Nejautrai gilėjant didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.

Kuo ligonis vyresnis, tuo Sevorane MAK (mažiausioji alveolinė koncentracija) būna mažesnė, ji taip pat mažesnė kartu vartojant azoto suboksidą. Toliau lentelėje pateikiama įvairaus amžiaus ligonių MAK.

 

SEVOFLURANO MAK PRIKLAUSOMYBĖ NUO AMŽIAUS

Ligonio amžius (metais)

Sevofluranas su deguonimi

Sevofluranas su 65% N2O ir 35 %O2*

< 3

3,3–2,6%

2,0%

3–< 5

2,5%

Nėra duomenų

5–12

2,4%

Nėra duomenų

25

2,5%

1,4%

35

2,2%

1,2%

40

2,05%

1,1%

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Sevorane inhaliaciniai garai, skystis

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra sevofluranas (Sevofluranum).

Mažiausiai 300 milijoninių dalių sudaro vanduo, kad apsaugotų nuo aplinkoje esančių Lewis rūgščių. Nėra jokių kitų pagalbinių medžiagų ar cheminių stabilizatorių.

 

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       vaisto forma

 

Inhaliaciniai garai, skystis

Sevofluranas yra skaidrus, bespalvis, nedegus, lakus skystis. Jis vartojamas skysčio garų inhaliacijos būdu.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Suaugusiųjų ir vaikų bendrosios nejautros sukėlimas ir palaikymas, atliekant operacijas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Premedikacija

Premedikacija parenkama anesteziologo nuožiūra, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.

 

Chirurginė anestezija

Sevoflurano turi būti duodama per specialiai kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti jo koncentraciją. Kuo ligonis vyresnis, tuo sevoflurano mažiausioji alveolinė koncentracija (MAK) būna mažesnė, ji taip pat mažesnė kartu vartojant azoto suboksidą. Toliau lentelėje pateikiama įvairaus amžiaus ligonių MAK.

 

SEVOFLURANO MAK PRIKLAUSOMYBĖ NUO AMŽIAUS

Ligonio amžius (metais)

Sevofluranas su deguonimi

Sevofluranas su 65% N2O ir 35% O2*

< 3

3,3–2,6%

2,0%

3–< 5

2,5%

Nėra duomenų

5–12

2,4%

Nėra duomenų

25

2,5%

1,4%

35

2,2%

1,2%

40

2,05%

1,1%

50

1,8%

0,98%

60

1,6%

0,87%

80

1,4%

0,70%

 

 

* Vaikų nejautrai vartojamas 60% N2O ir 40% O2

 

Įvadinė nejautra

Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į pageidaujamą poveikį, ligonio amžių ir klinikinę būklę. Įvadinei nejautrai į veną galima suleisti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitų šiam tikslui skirtų vaistų, o paskui duoti kvėpuoti sevoflurano. Įvadinei nejautrai sevofluraną galima maišyti su deguonimi arba deguonies ir azoto suboksido mišiniu. Suaugusiesiems duodant kvėpuoti iki 5% koncentracijos sevoflurano, dažniausiai mažiau kaip per 2 minutes pasireiškia chirurginė nejautra. Vaikams tokia nejautra paprastai sukeliama duodant kvėpuoti iki 7% koncentracijos sevoflurano. Pagal kitą metodiką, nepremedikuotų ligonių įvadinei nejautrai galima duoti kvėpuoti iki 8% koncentracijos sevoflurano.

 

Palaikomoji nejautra

Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3% koncentracijos sevofluranu kartu su azoto suboksidu arba be jo.

 

Senyvi pacientai:

Kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų, senyvų žmonių chirurginei nejautrai palaikyti paprastai pakanka mažesnės koncentracijos sevoflurano.

 

Budimas

Po sevoflurano nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jei žinoma, kad ligonio jautrumas kitiems halogenintiems preparatams yra padidėjęs, ir jeigu yra nustatytas ar įtariamas paveldimas polinkis į piktybinę hipertermiją.

 

4.4         Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką. Sevoflurano reikia duoti per garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Nejautrai gilėjant, didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.

 

Palaikomosios nejautros laikotarpiu didinant sevoflurano koncentraciją, nuo dozės priklausomu būdu mažėja kraujospūdis. Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti susijęs su nejautros gyliu; tokiu atveju kraujospūdį galima padidinti sumažinus duodamo kvėpuoti sevoflurano koncentraciją. Būtina atidžiai stebėti budimą po bendrosios nejautros, iki ligonis bus išgabentas iš pooperacinės patalpos.

 

Kaip ir vartojant kitus anestetikus, koronarine širdies liga sergantiems pacientams svarbu palaikyti stabilią hemodinamiką, kad būtų išvengta miokardo išemijos.

 

Piktybinė hipertermija. Stipriai veikiantys anestetikai jautriems asmenims gali sukelti griaučių raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas. Gydant būtina nutraukti jį sukėlusios medžiagos (pvz., sevoflurano) poveikį, į veną leisti dantroleno natrio druskos, imtis palaikomųjų priemonių. Vėliau gali sutrikti inkstų veikla, todėl reikia matuoti ir kiek įmanoma skatinti šlapimo išsiskyrimą.

 

Inhaliacinių anestetikų naudojimas buvo susijęs su retais atvejais pasireiškusiu kalio koncentracijos padidėjimu kraujo serume, dėl kurio vaikams buvo stebėta širdies ritmo sutrikimų ir mirties atvejų poopercinio periodo metu. Paaiškėjo, kad labiausiai yra pažeidžiami pacientai, kurie serga latentinėmis ir kliniškai pasireiškiančiomis nervų – raumenų sistemos ligomis, ypač Diuchenne raumenų distrofija. Dauguma, bet ne visi iš šių atvejų buvo susiję su tuo, kad tuo pačiu metu buvo skiriamas sukcinilcholinas. Taip pat šių pacientų kraujo serume reikšmingai padidėjo kreatinkinazės koncentracija, o kai kuriais atvejais atsirado su mioglobinurija susijusių pakitimų šlapime. Nepaisant to, kad būta panašumų į piktybinės hiperterminės būklės pasireiškimą, nei vienam iš šių pacientų nepasireiškė raumenų rigidiškumo ar hipermetabolinės būklės požymių ar simptomų. Rekomenduojama anksti ir intensyviai pradėti gydyti hiperkalemiją ir rezistentiškas aritmijas, po to taip pat įvertinti, ar nėra latentinių nervų – raumenų sistemos ligų.

 

Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (pradinė kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 133 µmol/l), tirta mažai, todėl ne visai aišku, ar vartoti sevofluraną jiems nepavojinga. Taigi ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skirti sevofluraną reikia atsargiai.

 

Įvykus tiesioginiam sevoflurano kontaktui su CO2 absorbentais, susidaro nedaug junginio A (pentafluorizopropenilfluormetilo eterio, PIFE) ir pėdsakai junginio B (pentafluormetoksiizopropilfluormetilo eterio, PMFE). Junginio A koncentracija didėja didėjant talpyklės temperatūrai, anestetiko koncentracijai, mažėjant dujų tėkmės greičiui; koncentracija labiau didėja vartojant Baralyme negu natrio kalkes (žr. „Farmacinė informacija”).

 

Kai kurių tyrimų duomenimis, veikiant žiurkes didesne junginio A koncentracija negu ta, kuri susidaro įprastinėmis klinikinėmis sąlygomis, pasireiškia nefrotoksinis poveikis. Šio toksinio poveikio žiurkių inkstams mechanizmas ir svarba žmogui nenustatyti (daugiau žr. 5.3 skyriuje „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).

 

Vartojant sevofluraną kartu su išdžiūvusiu CO2 absorbentu, ypač su tuo, kurio sudėtyje yra kalio hidroksido (pvz. Baralyme), retai buvo stebimi anestezijos aparato labai stipraus įkaitimo, dūmų atsiradimo ir (arba) savaiminio užsidegimo atvejai. Neįprastai vėlyvas įkvepiamo sevoflurano koncentracijos didėjimas arba netikėtas jos sumažėjimas, lyginant su garintuvo parametrais, gali būti susijęs su CO2 absorbento talpyklės perkaitimu.

 

Egzoterminė reakcija, sustiprėjęs sevoflurano skilimas ir skilimo produktų susidarymas (žr. APRAŠYMĄ) gali pasireikšti tada, kai išdžiūsta CO2 absorbentas, pavyzdžiui po ilgesnio sausos dujų srovės tekėjimo per CO2 absorbento talpyklę periodo. Ilgesnį laiką (³ 2 valandas) naudojant išdžiūvusius CO2 absorbentus ir didžiausias sevoflurano koncentracijas (8%), eksperimentinio anestezijos aparato kvėpavimo sistemoje buvo nustatyti sevoflurano skilimo produktai (metanolis, formaldehidas, anglies monoksidas ir A, B, C bei D junginiai) . Anestezijos kvėpavimo sistemoje (naudojant absorbentus su natrio hidroksidu) stebimos formaldehido koncentracijos atitiko tokias koncentracijas, kurios, kaip žinoma, gali nestipriai dirginti kvėpavimo takus. Tokiomis ekstremaliomis eksperimentinio modelio sąlygomis stebėtų skilimo produktų klinikinė reikšmė nėra žinoma.

 

Įtarus, kad CO2 absorbentas galėjo išdžiūti, jį reikia pakeisti, prieš vartojant sevofluraną. Daugumos CO2 absorbentų indikatorių spalva nebūtinai pakinta jiems išdžiūvus. Todėl tai, kad spalva ryškiai nepakito, negarantuoja, kad drėkinimas yra pakankamas. CO2 absorbentus reikia keisti reguliariai, neatsižvelgiant į indikatoriaus spalvą.

 

Kartotino sevoflurano vartojimo patirtis labai maža. Pirmą kartą ir kartotinai vartojant aiškaus šalutinio poveikio skirtumo nepastebėta.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Sevofluranas stiprina nedepoliarizuojančiųjų raumenų relaksantų poveikį, todėl vartojant šiuos relaksantus su sevofluranu reikia keisti jų dozę.

 

Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam kartu vartojamo adrenalino poveikiui.

 

Kartu vartojamas azoto suboksidas mažina sevoflurano MAK, kaip parodyta 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas” lentelėje.

 

Suleidus į veną anestetiko, pavyzdžiui, propofolio, gali pakakti mažesnės sevoflurano, kaip ir kitų preparatų, dozės.

 

Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai mažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų. Sevofluraną derinti su benzodiazepinais ir opioidais taip, kaip įprasta chirurginėje praktikoje.

 

Žinomi CYP2E1 induktoriai (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali padidinti sevoflurano metabolizmą, tačiau barbitūratai taip neveikia.

 

4.6     Nėštumas ir žindymas

 

Žiurkių ir triušių reprodukcija tirta vartojant iki 1,0 MAK dozes. Šių tyrimų metu nenustatyta, kad sevofluranas toksiškai veiktų vaisingumą ar pažeistų vaisių. Neatlikta tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų, todėl nėščiųjų nejautrai sevofluranas turėtų būti vartojamas, tik jei iš tikrųjų reikia.

 

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Cezario pjūvio metu anestezija sevofluranu yra saugi motinai ir vaikui. Neįrodytas sevoflurano saugumas gimdymo metu ar išstūmimo lytiniais takais periodu.

 

Nenustatyta, ar sevoflurano patenka į moters pieną, todėl žindyvių nejautrai jį reikia vartoti atsargiai.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Sevorane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

 

Ligonį reikia įspėti, kad po bendrosios nejautros bet kuriuo preparatu trumpam gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus, taigi ir valdyti mechanizmus.

 

Po nejautros sevofluranu ligoniui kurį laiką negalima vairuoti automobilio.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Sevofluranas, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą; šis poveikis priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis dažniausiai būna neryškus arba vidutinis ir laikinas. Po operacijos dažnai pasireiškia šleikštulys ir vėmimas; jų dažnumas panašus kaip ir pavartojus kitų inhaliacinių anestetikų. Šiuos reiškinius gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po operacijos vartojami vaistai; tai gali būti ir organizmo reakcija į chirurginę intervenciją.

 

Duomenys apie šalutinį poveikį surinkti atlikus daugiau kaip 3200 ligonių kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje. Šalutinių reiškinių, pasitaikiusių vartojant sevofluraną, pobūdis, sunkumas ir dažnumas buvo panašus, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

 

1 Lentelė

 

Sevoflurano klinikinių tyrimų metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos*

Organų sistemų klasė**

Dažnis***

Nepageidaujama reakcija****

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnos

 

Nedažnos

 

Leukocitozė

 

Leukopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažnos

Fluorozė

Psichikos s

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama