Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SIMVASTATIN-ACCORD 10MG PLĖV. DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACCORD HEALTHCARE, UK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Simvastatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin Accord
3. Kaip vartoti Simvastatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Simvastatin Accord
6. Kita informacija1. KAS YRA SIMVASTATIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Simvastatin Accord yra vartojamas sumažinti bendrojo cholesterolio, “blogojo” cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalinių medžiagų – trigliceridų, kiekį kraujyje. Be to, Simvastatin Accord padidina “gerojo” cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį kraujyje. Vartojant šį vaistą Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Simvastatin Accord vartojamas laikantis dietos, jeigu Jūs:
turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjusį riebalų kiekį kraujyje (mišri hiperlipidemija);
sergate paveldėta liga (homozigotine šeimine hiporcholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje; taip pat gydotės kitomis priemonėmis;
sergate išemine širdies liga arba yra didelė rizika ja susirgti todėl, kad sergate cukriniu diabetu, patyrėte insultą arba sirgote kitomis kraujagyslių ligomis. Simvastatin Accord gali padėti pailginti Jūsų gyvenimą, sumažindamas širdies ligų riziką, nepriklausomai nuo cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje.

Daugelis žmonių iš karto nejaučia jokių simptomų dėl padidėjusio cholesterolio kiekio kraujyje. Jūsų gydytojas gali patikrinti cholesterolio kiekį kraujyje, atlikęs paprastą kraujo tyrimą. Reguliariai lankykitės pas gydytoją, sekite savo cholesterolio kiekį kraujyje ir aptarkite savo tikslą su gydytoju.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN ACCORD

Simvastatin Accord vartoti NEGALIMA:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin Accord medžiagai;
jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų;
jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
jeigu kartu su simvastatinu Jūs vartojate vieną arba kelis vaistus, kurie stipriai slopina kepenų fermentą CYP3A4:
vaistų nuo grybelio (itrakonazolo ar ketokonazolo);
eritromicino, klaritromicino arba telitromicino, kurie skirti tam tikrų infekcijų profilaktikai arba gydymui;
vaistų nuo ŽIV infekcijos (žr. “Kitų vaistų vartojimas”)
vaistą depresijai gydyti nefazodoną.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Simvastatin Accord reikia:
jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi;
jeigu Jūs turite nesureguliuotų skydliaukės problemų (hipotirozė);
jeigu vartojant statinus (grupė cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) arba fibratus (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai) Jūs patiriate arba patyrėte raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą;
jeigu Jūs arba artimi šeimos nariai serga paveldima raumenų liga arba anksčiau turėjo raumenų sutrikimų;
jeigu jūs vartojate arba vartojote didelius kiekius alkoholio (piktnaudžiavote alkoholiu);
pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma operacija. Trumpam laikui, Jums gali prireikti nutraukti gydymą “Simvastan Accord”;
jeigu Jūs kada turėjote kepenų problemų;
jeigu Jūs esate vyresnis nei 70 metų.

Gydytojas gali Jums paskirti atlikti paprastus kraujo tyrimus prieš gydymą simvastatinu ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų funkcijas.

80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, kurių cholesterolio kiekis kraujyje yra stipriai padidėjęs (sergantiems hipercholesterolemija) ir kuriems gresia didelis širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojus.

Jeigu Jus kamuoja neaiškios kilmės raumenų skausmas, padidėjęs raumenų jautrumas, raumenų silpnumas arba mėšlungis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Retai vartojant simvastatiną gali pradėti irti raumenų audiniai (atsirasti rabdomiolizė), kurią lydi raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis, karščiavimas ir raudonai rudas šlapimas (žr. “Galimas šalutinis poveikis”). Raumenų problemų rizika gali padidėti kartu vartojant tam tikrus vaistus (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu bet koks iš minėtų įspėjimų yra arba buvo aktualus Jums.

Kitų vaistų vartojimas
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau minimų vaistinių preparatų. Simvastatin Accord vartojimas kartu su bet kuriuo iš jų gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (tam tikros problemos buvo išvardintos skyriuje “Simvastatin Accord vartoti negalima”):

ciklosporiną (dažnai po organų persodinimo vartojamą vaistą);
danazolą (preparatą, vartojamą gimdos gleivinės formavimuisi už gimdos ertmės ribų (endometriozei) ir skausmingoms bei jautrioms krūtims gydyti);
vaistus, tokius kaip itrakonazolą ar ketokonazolą (nuo grybelinių infekcijų);
fibratus, pvz.: gemfibrozilį ar bezafibratą (medikamentus, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje);
eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną arba fuzido rūgštį (vaistus nuo bakterinių infekcijų);
ŽIV proteazės inhibitorius, tokius kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą (vaistus nuo AIDS);
nefazodoną (medikamentą depresijai gydyti);
amjodaroną (vaistą neritmiškam širdies plakimui gydyti);
verapamilį arba diltiazemą (preparatus dideliam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui, susijusiam su širdies ligomis arba kitomis širdies būklėmis, gydyti);

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų anksčiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų), pvz., varfarino, fenprokumono arba acenokumarolio;
fenofibrato (kitas vaistas mažinti cholesterolio kiekį kraujyje).
didelius kiekius ( ne mažiau kaip 1 g kiekvieną dieną) niacino arba nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus).

Simvastatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultyse yra viena arba keletas medžiagų, kurios gali daryti įtaką tokių vaistų kaip Simvastatin Accord poveikiui. Todėl vartojant šiuos vaistus reikia vengti gerti šias sultis.

Nėštumas ir žindymas
Nevartokite Simvastatin Accord jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba įtariate, kad pastojote. Jeigu vartodama “Simvastin Accord” pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpiu Simvastatin Accord vartoti negalima, nes nežinoma, ar simvastatino patenka į motinos pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Simvastatin Accord neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vairuojant arba valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad buvo registruoti reti galvos svaigimo atvejai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin Accord medžiagas

Simvastatin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.3. KAIP VARTOTI SIMVASTATIN ACCORD

Simvastatin Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas

Simvastatin Accord tabletes reikia užsigerti vandeniu. Jas galima gerti kartu su maistu arba be jo.

Dazavimas
Simvastatino 5−80 mg paros dozė geriama vieną kartą per parą, vakare. Gydytojas paros dozę gali didinti ne daugiau kaip iki 80 mg paros dozės, kuri geriama vieną kartą per parą vakare ne mažiau kaip keturias savaites. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, turintiems didelį kiekį cholesterolio kraujyje (hipercholesterolemiją) ir didelę širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų riziką.

Dozavimas dideliems cholesterolio kiekiams kraujyje (hipercholesterolemija)
Prieš pradėdami gydymą, Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios įprastos dietos ir tęsti ją gydymo simvastatinu metu.

Įprasta pradinė simvastatino dozė yra 10 arba 20 mg kartą per parą, vakare. Jeigu stipriai reikia sumažinti cholesterolio kiekį, Jūsų gydytojas gali skirti 20 arba 40 mg pradinę dozę kartą per parą, vakare.

Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje “Dozavimas”.

Dozavimas homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos (paveldėtas aukštas cholesterolio kiekis kraujyje) atveju
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą geriama vakare arba 80 mg per parą geriama du kartus po 20 mg ir vieną kartą vakare 40 mg). Simvastatin Accord tabletes reikia vartoti kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz.: MTL afereze) arba jeigu šios papildomos gydymo priemonės neprieinamos.

Dozavimas širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai
Pacientams su didele išeminės širdies rizika (su arba be didelio lipidų kiekio kraujyje) įprasta dozė yra 20 arba 40 mg geriant kartą per parą vakare. Gydymą galima pradėti su dieta ir mankšta. Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje “Dozavimas”.

Dozavimas gydymui kartu su kitais vaistais
Jeigu Simvastatin Accord vartojamas su kitais vaistais (pvz.: kolestipoliu ir cholestiraminu) sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje, simvastatiną reikėtų gerti dvi valandos prieš arba keturios valandos po šių vaistų vartojimo.

Jeigu Jūs vartojate ciklosporiną (imuninę sistemą slopinančius vaistus) arba tam tikrus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus (gemfibrozilį, kitus fibratus (išskyrus fenofibratą)) arba niaciną (daugiau kaip 1 g per parą) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jeigu Jūs vartojate amjodaroną arba verapamilį (vaistus nuo širdies sutrikimų) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė turėtų neviršyti 20 mg per parą (žr. “Specialios atsargumo priemonės vartojant Simvastatin Accord”).

Dozavimas pacientams su sutrikusia inkstų funkcija
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra stipriai sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę pradinę dozę.

Dozavimas vaikams jaunesniems kaip 18 metų
Vaikams nerekomenduojama vartoti simvastatino, nes jo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams
Dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė
Jūs turėsite vartoti simvastatiną pakankamai ilgai. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti šį vaistą.

Pavartojus per didelę Simvastatin Accord dozę
Pavartojus per didelę Simvastatin Accord dozę, nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Simvastatin Accord
Jeigu pamiršote išgerti Simvastatin Accord , toliau gerkite įprastą dozę. Vietoj praleistosios dvigubos dozės gerti negalima. Kitą dieną tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Simvastatin Accord
Gerkite Simvastatin Accord , kol Jūsų gydytojas neliepia nutraukti jo vartojimo. Jeigu nustosite vartoti Simvastatin Accord , Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvastatin Accord , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio registravimo dažnumas apibūdinamas vartojant šiuos terminus:
reti: pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10000 ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų
labai reti: pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Buvo registruotas šis rimtas nepageidaujamas poveikis.
Jeigu pasireiškia bet koks rimtas nepageidaujamas poveikis, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant informuokite savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis. Retais atvejais raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, t.y. raumenų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimus; labai retais atvejais pacientai mirė.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tarp jų:
įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti;
stiprus raumenų skausmas, paprastai pečių ir klubų srityse;
bėrimas ir galūnių bei kaklo raumenų silpnumas;
sąnarių skausmas arba uždegimas;
kraujagyslių uždegimas;
neįprastos kraujosruvos, išbėrimas ir patinimas, dilgėlinė, odos jautrumas saulės spinduliams, karščiavimas, praeinantis paraudimas;
dusulys ir bendrasis negalavimas;
vilkligės požymiai (bėrimas, sąnarių sutrikimai ir poveikis kraujo ląstelėms);
Kepenų uždegimas, kuris pasireiškia pageltusia oda ir akimis, niežėjimu, tamsiu šlapimu arba blyškiomis išmatomis; kepenų funkcijos sutrikimas (labai retai);
Kasos uždegimas dažnai pasireiškiantis stipriais pilvo skausmais.

Taip pat retai buvo registruotas šis nepageidaujamas poveikis:
mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija);
rankų ir kojų tirpimas arba silpnumas;
galvos skausmas, dilgsėjimas, svaigulys;
virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas);
bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
silpnumas.

Laboratoriniai duomenys
Buvo pastebėtos tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų kepenų funkcijos ir raumenų fermentų (kreatinkinazės) padidėjusios reikšmės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SIMVASTATIN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “TINKA IKI” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Simvastatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra simvastatinas.
Vienoje plėvele dengtoje t
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg simvastatino.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 280 mg laktozės monohidrato.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 560 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: Šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CS’.
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės: Šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CT’.
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės: Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CU’.
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės: Rausvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CV’.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija

Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos gydymas kartu su dieta, tuo atveju, jei gydomasis atsakas į dietą ir kitokias nefarmakologines priemones (pvz., fizinius pratimus, kūno svorio mažinimą) yra nepakankamas.

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas, kartu su dieta bei kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais (pvz., mažo tankio lipidų afereze) arba tuo atveju, jei minėtas gydymas netinkamas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligų profilaktika

Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, sergamumui ir mirtingumui mažinti, skiriant vaisto, kaip papildomos priemonės, kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio preparato dozė yra nuo 5 iki 80 mg per parą geriant vieną kartą vakare. Jeigu reikia, dozė koreguojama ne dažniau kaip keturių savaičių intervalais; didžiausia dozė yra 80 mg per parą geriant vieną kartą vakare. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, turintiems didelę hipercholesterolemiją ir didelę širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų riziką.

Hipercholesterolemija

Pacientui turi būti taikoma įprasta cholesterolio kiekį mažinanti dieta ir jis turi tęsti ją vartodamas preparatą Simvastatin Accord. Šio preparato įprasta pradinė dozė yra nuo 10 iki 20 mg per parą geriant vieną kartą vakare. Pacientai, kuriems reikia žymiai sumažinti mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį (daugiau kaip 45 proc.), gali pradėti nuo vienkartinės, vakare geriamos 20−40 mg paros dozės. Jei reikia, dozę galima didinti taip kaip nurodyta aukščiau.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, rekomenduojama simvastatino paros dozė yra 40 mg (ji geriama vakare) arba 80 mg (geriama per tris kartus: du kartus po 20 mg ir vakare − 40 mg). Simvastatin Accord reikia vartoti kaip papildomą priemonę kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu gydymu (pvz., mažo tankio lipidų afereze) arba, jeigu tokie gydymo būdai negalimi.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligų profilaktika

Įprastinė Simvastatin Accord paros dozė pacientams, kuriems yra didelė išeminės širdies ligos rizika (su hiperlipidemija arba be jos), yra 20–40 mg. Ją reikia gerti iš karto, vakare. Medikamentinį gydymą galima pradėti kartu su gydymu dieta ir fizinio krūvio pratimais. Jei reikia, dozę galima didinti taip kaip nurodyta aukščiau.

Kombinuotasis gydymas

Simvastatin Accord yra veiksmingas, jei jo vartojama vieno ar kartu su tulžies rūgšties sekvestrantais. Vaisto reikia gerti likus dviems valandoms iki tulžies rūgšties sekvestrantų vartojimo arba po jo praėjus 4 valandoms.

Jei pacientai kartu su simvastatinu vartoja ciklosporino, danazolo, gemfibrozilio arba kitų fibratų (išskyrus fenofibrato), tai Simvastatin Accord dozė neturėtų viršyti 10 mg per parą. Jei pacientas vartoja amjodarono arba verapamilio kartu su Simvastatin Accord, pastarojo medikamento paros dozė turi būti ne didesnė kaip 20 mg (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas, esant inkstų nepakankamumui

Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nebūtina.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti didesnę kaip 10 mg paros dozę ir, jeigu manoma, kad tokia dozė būtina, reikia pradėti gydyti atsargiai.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ar Simvastatin Accord vaikams vartoti saugu ir efektyvu, iki galo neištirta, todėl jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas simvastatinui ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.
Pacientas serga aktyvia kepenų liga ar serume dėl neaiškios priežasties laikosi padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Pacientas vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių, eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir nefazodono (žr.4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Miopatija/Rabdomiolizė
Simvastatinas, kaip ir kitokie 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriai, retkarčiais sukelia miopatiją, kuri pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu arba silpnumu, ir kartu daugiau kaip 10 kartų, palyginti su viršutine normos riba (VNR), padidėjusiu kreatinkinazės (KK) aktyvumu. Retkarčiais miopatija pasireiškia kaip rabdomiolizė, kurios metu kartais atsiranda mioglobinurijos sukeltas ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, ir kuri labai retai būna mirtina. Miopatijos pavojus yra didesnis, jeigu yra didelis HMGCoA reduktazės inhibitorių aktyvumas plazmoje.

Kaip ir vartojant kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, miopatijos/rabdomiolizės rizika yra susijusi su doze. Klinikinių tyrimų metu simvastatinu buvo gydoma 41050 ligonių. 24747 pacientai (maždaug 60 proc.) šį medikamentą vartojo mažiausiai 4 metus. Miopatija atsirado maždaug 0,02 proc. pacientų, vartojusių 20 mg simvastatino dozę, 0,08 proc. − vartojusių 40 mg ir 0,53 proc. − vartojusių 80 mg dozę. Šių tyrimų metu pacientai buvo atidžiai tiriami ir nevartojo jokių galinčių sąveikauti vaistinių preparatų.

Kreatinkinazės tyrimas
Negalima tirti kreatinkinazės (KK) koncentracijos, jeigu pacientas intensyviai mankštinasi arba yra kokios nors kitos priežastys, didinančios KK koncentraciją, ir dėl to sunku interpretuoti tyrimų rodmenis. Jeigu prieš gydymą KK kiekis yra reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), tyrimą reikėtų pakartoti po 5−7 dienų, siekiant patvirtinti šiuos rezultatus.

Prieš gydymo pradžią
Pacientus, kurie pradeda vartoti simvastatino arba kuriems didinama vaisto dozė, reikia informuoti apie miopatijos atsiradimo pavojų ir paaiškinti, kad neatidėliojant praneštų gydytojui apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.

Atsargiai vaisto reikia skirti pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių. Pradiniams rodmenims nustatyti prieš gydymo pradžią reikia išmatuoti KK kiekį, jeigu:

pacientas yra vyresnis kaip 70 metų;
sutrikusi inkstų veikla;
yra nekontroliuojama hipotireozė;
pacientas ar jo artimi giminaičiai sirgo paveldima raumenų liga;
statinai ar fibratai buvo sukėlę toksinį poveikį raumenims;
pacientas piktnaudžiauja alkoholiu.

Minėtais atvejais reikia apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį bei gydymo metu pacientus atidžiai stebėti. Jeigu pacientui vartojant statinų ar fibratų yra buvęs raumenų sutrikimas, gydymą įvairiais minėtų grupių medikamentais reikia pradėti atsargiai. Jei prieš gydymą KK kiekis reikšmingai padidėjęs, t. y. daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu
Jei gydant statinu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas arba mėšlungis, reikia nustatyti KK kiekį kraujyje. Jei nebuvo didesnio fizinio krūvio, o šio fermento KK kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), gydymą reikia nutraukti. Jei raumenų simptomai sunkūs, vargina visą parą, net ir KK kiekiui viršutinę normos ribą viršijant mažiau kaip 5 kartus, rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo. Įtarus kitų priežasčių sukeltą miopatiją, gydymą reikia nutraukti.

Jei simptomai išnyksta ir KK tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar nereikėtų vėl pradėti vartoti to paties ar kito statino. Tokiu atveju iš pradžių reikia vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę.

Keletą dienų prieš numatytą chirurginę operaciją bei, jei ligoniui atsiranda svarbių chirurginių ar kitokių medicininių aplinkybių, gydymą simvastatinu reikia laikinai nutraukti.

Priemonės, mažinančios vaistų sąveikos sukeltos miopatijos riziką (žr. 4.5 skyrių)

Miopatijos ir rabdomiolizės rizika būna reikšmingai didesnė, jeigu pacientas simvastatino vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazės inhibitoriais, nefazodonu), gemfibroziliu, ciklosporinu ir danazolu (žr. 4.2 skyrių).

Be to, miopatijos ir rabdomiolizės rizika padidėja, kartu vartojant kitokių fibratų arba kartu su didesnėmis simvastatino dozėmis vartojant amjodarono arba verapamilio (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Ši rizika taip pat šiek tiek padidėja, jei kartu vartojama diltiazemo ir 80 mg simvastatino dozė. Miopatijos rizika taip pat padidėja kartu vartojant fuzido rūgštį su statinais (žr. 4.5 skyrių).

Dėl priežasčių, susijusių su CYP3A4 inhibitoriais, vartoti simvastatino kartu su itrakonazolu, ketokonazolu, ŽIV proteazių inhibitoriais, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu yra draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Jei gydyti itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu arba telitromicinu yra būtina, simvastatino vartojimą, gydymo išvardintais vaistais laikotarpiu, reikia sustabdyti. Skirti vartoti simvastatino kartu su kai kuriais silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais: ciklosporinu, verapamiliu, diltiazemu, reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Gydantis simvastatinu, reikėtų vengti gerti greipfrutų sulčių.

Pacientams, vartojantiems ciklosporino, danazolo arba gemfibrozilio, simvastatino paros dozė neturi viršyti 10 mg. Vartoti simvastatino su gemfibroziliu reikėtų vengti, nebent nauda viršytų riziką. 10 mg simvastatino ir kitų fibratų (išskyrus fenofibratą), ciklosporino arba danazolo vartojimo kartu naudą ir galimą žalą būtina gerai apsvarstyti (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Skirti simvastatino kartu su fenofibratu arba niacinu (≥ 1 g/parą) reikia atsargiai, nes abu minėti medikamentai vartojant atskirai, gali sukelti miopatiją.

Reikia vengti vartoti didesnę negu 20 mg simvastatino paros dozę kartu su amjodaronu ar verapamiliu, nebent manoma, jog nauda pacientui viršija padidėjusią miopatijos riziką (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Jeigu reikia pacientams skirti fuzido rūgštį ir simvastatiną, juos gydant šiais vaistais reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymo simvastatinu.

Poveikis kepenims
Klinikinių tyrimų metu keliems suaugusiems simvastatino vartojusiems pacientams buvo nustatytas nuolatinis serumo transaminazių padidėjimas (daugiau kaip 3 kartus palyginti su VNR). Simvastatino vartojimą sustabdžius arba nutraukus, transaminazių kiekis iš lėto sumažėjo iki prieš gydymą buvusio lygio.

Prieš pradedant vartoti simvastatino ir po to prireikus gydymo metu, rekomenduojama ištirti kepenų veiklą. Jeigu dozę reikia didinti iki 80 mg, pacientą reikia papildomai ištirti prieš dozės padidinimą, praėjus 3 mėnesiams po dozės padidinimo iki 80 mg ir vėliau pirmaisiais gydymo metais tirti periodiškai (pvz., kas pusę metų). Ypatingą dėmesį būtina skirti pacientams, kuriems transaminazių koncentracija serume padidėjo − tokiems pacientams tyrimą reikia netrukus pakartoti ir tirti dažniau. Jei yra transaminazių didėjimo požymių, ypač jei jų kiekis 3 kartus viršija VNR ir toks išlieka ilgesnį laiką, simvastatino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientus, kurie vartoja nemažai alkoholio, simvastatinu gydyti reikia atsargiai.

Kaip ir vartojant kitokių lipidus mažinančių medžiagų, vartojant simvastatino pastebėtas nedidelis (mažesnis nei triguba VNR) serumo transaminazių kiekio padidėjimas. Tokių pokyčių atsiranda, pradėjus gydyti simvastatinu, dažnai jie būna trumpalaikiai, po to neatsiranda kitų klinikinių simptomų, todėl gydymo nutraukti nereikia.

Pagalbinė medžiaga

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiaisiais.

Farmakodinaminė sąveika

Sąveika su lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais, kurie, ir vartojami vieni, gali sukelti miopatiją.

Miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, pavojus didėja, kai kartu su simvastatinu dar skiriama fibratų ir 1 g arba didesnė niacino (nikotino rūgšties) paros dozė. Be to, dar yra nustatyta farmakokinetinė sąveika su gemfibrozoliu, sąlygojanti simvastatino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą (žr. sk. Farmakokinetinė sąveika ir 4.2 bei 4.4 skyrius). Jei kartu su simvastatinu skiriama fenofibrato, neįrodyta, kad miopatijos pavojus didesnis už tą, kurį sukelia kiekvienas preparatas atskirai. Apie kitus fibratus farmakologinio budrumo ir farmakokinetikos tinkamų duomenų nėra.

Farmakokinetinė sąveika
Sąveikauti galinčių preparatų skyrimo rekomendacijos apibendrintos toliau esančioje lentelėje (papildoma informacija pateikta tekste; taip pat žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaistinių preparatų sąveika, susijusi su miopatijos ir rabdomiolizės rizikos padidėjimu

Sąveikaujanti medžiaga
Skyrimo rekomendacijos

Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai:
Itrakonazolas
Ketokonazolas
Eritromicinas
Klaritromicinas
Telitromicinas
ŽIV proteazės inhibitoriai
NefazodonasVartoti kartu su simvastatinu draudžiama

Gemfibrozilis
Vartoti kartu reikia vengti, tačiau galima vartoti ne didesnę kaip 10 mg simvastatino paros dozę

Ciklosporinas
Danazolas
Kiti fibratai (išskyrus fenofibratą)
Kartu galima vartoti ne didesnę kaip 10 mg simvastatino paros dozę

Amjodaronas
Verapamilis
Negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės

Diltiazemas
Negalima viršyti 40mg simvastatino paros dozės

Fuzido rūgštis
Pacientus reikia atidžiai stebėti. Reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymo simvastatinu.

Greipfrutų sultys
Vartojant simvastatino, reikia vengti gerti greipfrutų sulčiųKitų vaistinių preparatų poveikis simvastatinui

Sąveika, susijusi su citochromu CYP3A4
Simvastatinas yra citochromo P450 3A4 substratas. Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai didina miopatijos ir rabdomiolizės riziką, kadangi, vartojant simvastatino, kraujo plazmoje labiau slopinamas HMG-kofermento A reduktazės aktyvumas. Minėtai inhibitorių grupei priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV-proteazės inhibitoriai ir nefazodonas. Simvastatino vartojant kartu su itrokonazolu, daugiau kaip 10 kartų padidėja simvastatino rūgšties (aktyvaus beta hidroksirūgšties metabolito) ekspozicija. Telitromicinas simvastatino rūgšties ekspoziciją padidina 11 kartų.

Taigi, simvastatino draudžiama vartoti kartu su itrakonazolu, ketokonazolu, ŽIV-proteazės inhibitoriais, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu. Jei gydyti itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu yra būtina, šio gydymo metu simvastatino vartojimą reikia pertraukti. Be to, simvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su kai kuriais silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ciklosporinu, verapamiliu, diltiazemu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Ciklosporinas
Miopatijos arba rabdomiolizės pavojus yra didesnis, jeigu simvastatino, ypač didelė jo dozė, vartojama kartu su ciklosporinu (žr. 4.2 ir 4.4skyrius), todėl ciklosporinu gydomam pacientui per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 mg simvastatino. Nors tikslus veikimo mechanizmas nežinomas, ciklosporinas didina simvastatino rūgšties AUC turbūt iš dalies todėl, kad slopina CYP3A4.

Danazolas
Jeigu danazolo vartojama kartu su didesne simvastatino doze, būna didesnė miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Gemfibrozilis
Gemfibrozilis 1,9 karto didina, simvastatino rūgšties AUC, galimai dėl gliukuronizavimo slopinimo, (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Amjodaronas ir verapamilis
Miopatijos ir rabdomiolizės rizika yra didesnė, jei amiodarono arba verapamilio vartojama kartu su didesne simvastatino doze (žr. 4.4 skyrių). Tebevykstančio klinikinio tyrimo duomenimis, miopatija pasireiškė 6 proc. pacientų, kurie amjodarono vartojo kartu su 80 mg simvastatino doze.

Atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, miopatija pasireiškė maždaug 1 proc. pacientų, kurie 40 mg arba 80 mg simvastatino dozę vartojo kartu su verapamiliu. Farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad verapamilis 2,3 karto padidino simvastatino rūgšties ekspoziciją, iš dalies tikriausiai dėl CYP3A4 slopinimo. Todėl negalima vartoti didesnės kaip 20 mg simvastatino paros dozės pacientams, vartojantiems kartu amjodarono ir verapamilio, nebent tokio gydymo nauda yra didesnė už padidėjusį miopatijos ir rabdomiolizės pavojų.

Diltiazemas
Turimais klinikinių tyrimų duomenimis, miopatija pasireiškė maždaug 1 proc. pacientų, kurie 80 mg simvastatino dozę vartojo kartu su diltiazemu. Pacientams, gydomiems 40 mg simvastatino paros doze, pradėjus vartoti diltiazemo, miopatijos rizika nepadidėjo (žr. 4.4 skyrių). Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, diltiazemo vartojant kartu su simvastatinu, 2,7 karto padidėja simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP3A4 slopinimo. Todėl negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino paros dozės pacientams, kartu gydomiems diltiazemu, nebent laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už miopatijos ir rabdomiolizės pavojų.

Fuzido rūgštis
Miopatijos rizika gali padidėti vartojant fuzido rūgštį kartu su statinais, tarp jų ir simvastatinu. Vartojant simvastatino kartu su fuzido rūgštimi buvo registruoti pavieniai rabdomiolizės atvejai. Reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymo simvastatinu. Jeigu reikia pacientams skirti fuzido rūgšties ir simvastatino, juos gydant šiais vaistais reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultys slopina citochromo P450 3A4 aktyvumą. Didelis kiekis (daugiau kaip vienas litras per parą) greipfrutų sulčių kartu su simvastatinu padidina simvastatino rūgšties ekspoziciją 7 kartus. Jei iš ryto išgeriama 240 ml greipfrutų sulčių, o vakare geriama simvastatino, simvastatino rūgšties kiekis padidėja 1,9 karto. Todėl reikia vengti vartoti greipfrutų sultis gydymo simvastatinu laikotarpiu.

Geriamieji antikoaguliantai
Dviejų klinikinių tyrimų (viename dalyvavo sveiki savanoriai, kitame - pacientai, sergantys hipercholesterolemija) metu 20−40 mg simvastatino paros dozė šiek tiek stiprino kumarinų grupės antikoaguliantų poveikį. Protrombino laikas, nurodytas TNS (Tarptautiniu normalizuotu santykiu), sveikiems savanoriams padidėjo nuo pradinio lygio 1,7 iki 1,8, o pacientams, sergantiems hipercholesterolemija − nuo 2,6 iki 3,4. TNS padidėjimo atvejų pastebėta labai mažai. Pacientams, kurie vartoja kumarinų grupės antikoaguliantus, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti simvastatinu, ir toliau gydymo pradžioje jį gana dažnai tirti kad būtų įsitikinta, jog neatsirado reikšmingų protrombino laiko pokyčių. Kai protrombino laikas tampa stabilus, jį toliau rekomenduojama nustatyti taip pat dažnai, kaip ir pacientams, gydomiems kumarinų grupės antikoaguliantais. Jeigu keičiama simvastatino dozė ar nutraukiamas šio vaisto vartojimas, reikia kartoti minėtą protrombino laiko nustatymo procedūrą. Gydymas simvastatinu nėra susijęs su kraujavimu arba protrombino laiko pokyčiais pacientams, nevartojantiems antikoaguliantų.

Simvastatino poveikis kitų medžiagų farmakokinetikai
Simvastatinas neslopina citochromo P450 3A4 aktyvumo, todėl jis neturėtų turėti poveikio medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 3A4, koncentracijai kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims Simvastatin Accord vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių).

Vaisto vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu neištirtas. Kontroliuojamųjų simvastatino tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Retai pastebėta apsigimimų kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo HMG kofermento A reduktazės inhibitorių. Tačiau, išanalizavus maždaug 200 nėštumų eigą, kai nėščios moterys pirmajame trimestre vartojo simvastatino arba kitokių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, nustatyta, kad apsigimimų dažnis, palyginti su bendrąja populiacija, buvo panašus. Stebėtų nėštumų skaičius buvo statistiškai pakankamas atmesti 2,5 karto ar didesnį įgimtų apsigimimų skaičiaus padidėjimą, lyginant su įprastu dažniu.

Nors nenustatyta, jog apsigimimų dažnis kūdikiams, kurių motinos vartojo simvastatino ar kitų panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, skiriasi nuo įprastinio žmonėms apsigimimų dažnio, motinos gydymas simvastatinu gali sumažinti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekį vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl lipidus mažinančių preparatų vartojimo nutraukimas nėštumo laikotarpiu neturės didelės įtakos ilgalaikei pirminės hipercholesterolemijos rizikai. Dėl šių priežasčių Simvastatin Accord nepatariama vartoti nėščioms, planuojančioms pastoti arba įtariančioms, kad pastojo, moterims. Šio vaisto draudžiama vartoti visą nėštumo laikotarpį arba tol, kol bus nustatyta, jog moteris nėra nėščia (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymas
Ar simvastatino ir jo metabolitų patenka įmoters pieną, nežinoma. Kadangi į jį patenka daug kitokių vaistų, ir yra žinoma, kad simvastatinas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį kūdikiui, Simvastatin Accord vartojančios moterys žindymą turi nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatin Accord gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos neturi arba ji yra nereikšminga. Vis dėlto, vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į galimą galvos svaigimą, kadangi po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta šio sutrikimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, ir (arba) po to, kai vaistas pateko į rinką, dažnis suskirstytas į grupes, remiantis šių reiškinių dažnio įvertinimu didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, tarp jų širdies apsaugos (HPS) ir Skandinavijos simvastatino išgyvenamumo (4S) tyrimus, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientai (žr. 5.1 skyrių). HPS tyrimo metu registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir mialgija, padidėjusi transaminazių ir KFK koncentracija serume. 4S tyrimo metu registruoti visi pasireiškę nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau. Jei simvastatino nepageidaujamas poveikis buvo mažas arba panašus į tokį, kokį sukėlė placebas, arba pasireiškė tik pavieniais atvejais, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas „retu“.

HPS (žr. 5.1 skyrių) klinikinio tyrimo, kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo stebėti 20536 pacientai, vartojantys 40 mg simvastatino paros dozę (n = 10 269) arba placebą (n = 10 267), duomenimis, 40 mg simvastatino ir placebo saugumas yra panašus. Gydymą dėl nepageidaujamo poveikio nutraukė panašus pacientų skaičius: 4,8 proc. ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 5,1 proc. pacientų, vartojusių placebą. Pacientų, gydytų simvastatino 40 mg doze, grupėje miopatijos dažnis buvo mažesnis nei 0,1 proc. Transaminazių kiekis padidėjo daugiau nei 3 kartus, palyginti su VNR, 0,21 proc. (n = 21) ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 0,09 proc. (n = 9) žmonių, vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip:
labai dažni (> 1/10);
dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10);
nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000);
labai reti (< 1/10000), nežinomi (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Hepatitas/gelta
Labai reti. Kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių), mialgija, mėšlungis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti. Astenija.

Retai pastebėtas padidėjusio jautrumo sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie iš šių požymių: angioedema, į vilkligę panašus sindromas, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, kraujagyslių uždegimas, trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, sąnarių uždegimas ir skausmas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dispnėja ir bendrasis negalavimas.

Tyrimai
Reti. Serumo transaminazių (alanino aminotransferazė, aspartato aminotransferazė, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių „Poveikis kepenims“), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Iki šiol pastebėti keli perdozavimo atvejai. Didžiausia išgerta dozė buvo 3,6 g. Visi ligoniai pasveiko be neigiamų pasekmių. Perdozavus, specialaus gydymo nėra. Visais atvejais reikėtų taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: HMG CoA reduktazės inhibitoriai
ATC kodas: C10A A01

Išgertas simvastatinas (neaktyvus laktonas) kepenyse hidrolizuojamas iki atitinkamos aktyvios beta hidroksirūgšties, kuri stipriai slopina HMG-Co A reduktazę (3-hidroksi-3- metilgliutaril-kofermento A reduktazę). Šis fermentas katalizuoja HMG-Co A virtimą mevalonatu, t. y. ankstyvąjį ir sintezės greitį ribojantį cholesterolio biosintezės etapą.

Simvastatinas mažina normalų ir padidėjusį mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio kiekį. MTL formuojami iš labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) ir katabolizuojami daugiausia didelio giminingumo MTL receptorių. Simvastatino MTL kiekį mažinantis poveikis gali būti susijęs su LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimu ir MTL receptorių aktyvavimu. Dėl šių pokyčių mažėja MTL cholesterolio gamyba ir didėja jo katabolizmas. Vartojant simvastatino, sumažėja ir apolipoproteino B kiekis. Be to, simvastatinas vidutiniškai padidina didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio bei sumažina trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Dėl išvardytų pokyčių sumažėja bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, bei MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio santykis.

Didelė išeminės širdies ligos (IŠL) rizika ar išeminė širdies liga

Širdies apsaugos tyrimo (angl., Heart Protection Study, HPS) metu gydymo simvastatinu poveikis buvo įvertintas 20536 pacientams (amžius – nuo 40 iki 80 metų), kuriems buvo rasta ar nerasta hiperlipidemijos, nustatyta koronarinė širdies liga, kitos arterijų spindžio susiaurėjimo ligos arba cukrinis diabetas. Šio tyrimo metu 10269 pacientai buvo gydyti simvastatinu po 40 mg per parą, o 10267 pacientai gydyti placebu vidutiniškai 5 metus. Tyrimo pradžioje 6793 pacientams (33 %) mažo tankio lipidų kiekis buvo mažiau 116 mg/dl; 5063 pacientams (25 %) kiekis buvo 116−135 mg/dl; 8680 (42 %) ligonių – daugiau kaip 135 mg/dl.

Gydymas 40 mg simvastatino paros doze, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino mirties dėl visų priežasčių riziką (1328 [12,9 %] atvejų iš visų pacientų, vartojusių simvastatino, palyginti su 1507 [14,7 %] atvejais iš visų pacientų, kurie vartojo placebo; p= 0,0003). Mirties atvejų dėl IŠL dažnumas sumažėjo 18 proc. (587 [5,7 %], palyginti su 707 [6,9 %] p=0,0005; absoliuti rizika sumažėjo 1,2 proc.). Mirties atvejų, nesusijusių su kraujagyslių ligomis, dažnumas statistiškai reikšmingai nesiskyrė. Simvastatinas 27 proc. (p<0,0001) sumažino sunkių koronarinių reiškinių (jungtinė vertinamoji baigtis, kurią sudaro nemirtinas miokardo infarktas ar IŠL sukelta mirtis) riziką. Be to, šis medikamentas sumažino vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrų (įskaitant vainikinių kraujagyslių šuntavimą ir perkutaninę transliuminalinę vainikinių kraujagyslių angioplastiką), periferinių ir kitokių nevainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrų poreikį atitinkamai 30 (p<0,0001) ir 16 proc. (p= 0,006). Simvastatino sukeltas insulto rizikos sumažėjimas 25 proc. (p<0,0001) tikriausiai susijęs su išeminio insulto rizikos sumažėjimu 30 proc. (p<0,0001). Be to, ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, simvastatinas 21 proc. (p= 0,0293) sumažino stambiųjų kraujagyslių komplikacijų, įskaitant periferinės revaskuliarizacijos procedūras (chirurgines operacijas ar angioplastiką), kojų amputacijas ar trofines opas, riziką. Reiškinių dažnio sumažėjimo laipsnis buvo panašus kiekvienoje stebėtų pacientų grupėje, įskaitant pacientus, kuriems nebuvo koronarinės kraujotakos sutrikimų, bet pasireiškė smegenų kraujotakos ar periferinių arterijų patologija, jaunesnius ar vyresnius negu 70 metų klinikinio tyrimo pradžioje vyrus ir moteris, pacientus, kuriems buvo ar nebuvo padidėjęs kraujospūdis, ir ypač žmones, kuriems MTL cholesterolio buvo mažiau nei 3,0 mmol/l.

Skandinavijos simvastatino išgyvenamumo (4S) tyrimo metu nustatytas simvastatino poveikis bendrajam mirtingumui. Šio tyrimo metu buvo tiriami 4444 simvastatino vartojantys ligoniai, kurie sirgo išemine širdies liga ir kurių plazmoje cholesterolio kiekis tyrimo pradžioje buvo 212–309 mg/dl (5,5–8,0 mmol/l). Šio daugiacentrio, atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atlikto, placebu kontroliuoto tyrimo metu ligoniai, sirgę krūtinės angina ar anksčiau ištikti miokardo infarkto (MI), buvo gydyti dieta ir įprastinėmis priemonėmis bei vartojo 20− 40 mg simvastatino paros dozę (n = 2221) arba placebą (n = 2223) (tokio gydymo trukmės mediana − 5,4 metų). Simvastatinas 30 proc. sumažino mirties riziką (absoliuti rizika sumažėjo 3,3 proc.), 42 proc. – mirties dėl IŠL riziką (absoliuti rizika sumažėjo 3,5 proc.). Simvastatinas 34 proc. sumažino sunkių vainikinių kraujagyslių reiškinių (mirčių dėl išeminės širdies ligos, tyrimais patvirtinto ir besimptomio miokardo infarkto, dėl kurio ligonis nemirė) riziką. Be to, simvastatinas reikšmingai, t. y. 28 proc., sumažino mirtinų ir nemirtinų cerebrovaskulinių reiškinių (insulto ir praeinančio išemijos priepuolio) riziką. Mirštamumas ne nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų grupėse reikšmingai nesiskyrė.

Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji hiperlipidemija
Tiriant simvastatino 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg paros dozių efektyvumą ir saugumą pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija, mažo tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 30 , 38, 41 ir 47 proc. Tyrimų, kuriose dalyvavo pacientai, sergantys kombinuotąja hiperlipidemija, metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo 40 mg arba 80 mg simvastatino paros dozę, trigliceridų kiekis plazmoje sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 28 ir 33 proc. (placebo grupėje − 2 proc.), didelio tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai padidėjo atitinkamai 13 ir 16 proc. (placebo grupėje − 3 proc.).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Simvastatinas yra neaktyvus laktonas, kuris in vivo tuoj pat hidrolizuojamas iki tam tikros beta hidroksirūgšties, labai aktyvaus HMG kofermento A reduktazės inhibitoriaus. Hidrolizės pagrindinė vieta – kepenys, žmogaus kraujo plazmoje hidrolizė vyksta labai lėtai.

Absorbcija
Simvastatinas gerai absorbuojamas iš žmogaus virškinimo trakto. Didelė absorbuotos dozės dalis suskaldoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Vaisto metabolizmas kepenyse priklauso nuo kepenų kraujotakos. Kepenys yra pagrindinė aktyviosios medikamento formos veikimo vieta. Išgėrus simvastatino, beta hidroksirūgšties į sisteminę kraujotaką patenka mažiau kaip 5 proc. dozės. Išgėrus medikamento, didžiausia aktyvaus inhibitoriaus koncentracija kraujo plazmoje būna po 1−2 valandų. Kartu valgomas maistas vaisto absorbcijai įtakos neturi.

Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad medikamentas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.

Pasiskirstymas
Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau kaip 95 proc. simvastatino ir jo aktyviojo metabolito.

Eliminacija
Simvastatinas yra CYP3A4 substratas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Žmogaus kraujo plazmoje svarbiausias metabolitas yra beta hidroksirūgštis ir dar keturi veiklūs metabolitai. Žmogui išgėrus radioaktyviu atomu žymėto simvastatino, per 96 valandas 13 proc. radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 60 proc. − su išmatomis. Išmatose aptinkama ir nepasisavinto vaistinio preparato, ir su tulžimi pasišalinusių jo skilimo produktų. Injekavus beta hidroksirūgšties metabolito į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,9 valandos. Vidutiniškai tik 0,3 proc. į veną suleistos dozės pasišalina su šlapimu inhibitorių pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakodinaminio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, medikamentas kitokios, negu galima tikėtis, atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, rizikos žmogui nekelia. Didžiausia žiurkių ir triušių toleruojama simvastatino dozė nesukelia vaisiaus raidos defektų, toksinio poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai ir jauniklių vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Butilhidroksianizolas (E 320);
Askorbo rūgštis (E 300);
Citrinų rūgštis monohidratas (E 330);
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460a);
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas;
Laktozės monohidratas;
Magnio stearatas (E 470B).

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė (E 464)
Hidroksipropilceliuliozė (E 463);
Titano dioksidas (E 171);
Talkas (E 553b);
Geltonasis geležies oksidas (E 172) − (10/20 mg tabletėms);
Raudonasis geležies oksidas (E 172) − (10/20/40/80 mg tabletėms).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited
Sage house , 319 Pinner Road
North Harrow , Middlesex ,
HA1 4HF , Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Simvastatin Accord 10 mg
N10 - LT/1/08/1281/001
N14 - LT/1/08/1281/002
N28 - LT/1/08/1281/003
N30 - LT/1/08/1281/004
N50 - LT/1/08/1281/005
N56 - LT/1/08/1281/006
N84 - LT/1/08/1281/007
N98 - LT/1/08/1281/008
N100 - LT/1/08/1281/009

Simvastatin Accord 20 mg
N10 - LT/1/08/1281/010
N14 - LT/1/08/1281/011
N28 - LT/1/08/1281/012
N30 - LT/1/08/1281/013
N50 - LT/1/08/1281/014
N56 - LT/1/08/1281/015
N84 - LT/1/08/1281/016
N98 - LT/1/08/1281/017
N100 - LT/1/08/1281/018

Simvastatin Accord 40 mg
N10 - LT/1/08/1281/019
N14 - LT/1/08/1281/020
N28 - LT/1/08/1281/021
N30 - LT/1/08/1281/022
N50 - LT/1/08/1281/023
N56 - LT/1/08/1281/024
N84 - LT/1/08/1281/025
N98 - LT/1/08/1281/026
N100 - LT/1/08/1281/027
Simvastatin Accord 80 mg
N10 - LT/1/08/1281/028
N14 - LT/1/08/1281/029
N28 - LT/1/08/1281/030
N30 - LT/1/08/1281/031
N50 - LT/1/08/1281/032
N56 - LT/1/08/1281/033
N84 - LT/1/08/1281/034
N98 - LT/1/08/1281/035
N100 - LT/1/08/1281/036 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA {METAI, MĖNUO}

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF, Jungtinė KaralytėB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.2008-12-18


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg simvastatino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

-------

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

------

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)

------

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Simvastatin Accord 10 mg
N10 - LT/1/08/1281/001
N14 - LT/1/08/1281/002
N28 - LT/1/08/1281/003
N30 - LT/1/08/1281/004
N50 - LT/1/08/1281/005
N56 - LT/1/08/1281/006
N84 - LT/1/08/1281/007
N98 - LT/1/08/1281/008
N100 - LT/1/08/1281/009

Simvastatin Accord 20 mg
N10 - LT/1/08/1281/010
N14 - LT/1/08/1281/011
N28 - LT/1/08/1281/012
N30 - LT/1/08/1281/013
N50 - LT/1/08/1281/014
N56 - LT/1/08/1281/015
N84 - LT/1/08/1281/016
N98 - LT/1/08/1281/017
N100 - LT/1/08/1281/018

Simvastatin Accord 40 mg
N10 - LT/1/08/1281/019
N14 - LT/1/08/1281/020
N28 - LT/1/08/1281/021
N30 - LT/1/08/1281/022
N50 - LT/1/08/1281/023
N56 - LT/1/08/1281/024
N84 - LT/1/08/1281/025
N98 - LT/1/08/1281/026
N100 - LT/1/08/1281/027

Simvastatin Accord 80 mg
N10 - LT/1/08/1281/028
N14 - LT/1/08/1281/029
N28 - LT/1/08/1281/030
N30 - LT/1/08/1281/031
N50 - LT/1/08/1281/032
N56 - LT/1/08/1281/033
N84 - LT/1/08/1281/034
N98 - LT/1/08/1281/035
N100 - LT/1/08/1281/03613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

------

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

simvastatin accord 10 mg
simvastatin accord 20 mg
simvastatin accord 40 mg
simvastatin accord 80 mg

2009-04-24
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSimvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAccord 3. TINKAMUMO LAIKASExp4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA-------

B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės
Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Simvastatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin Accord
3. Kaip vartoti Simvastatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Simvastatin Accord
6. Kita informacija1. KAS YRA SIMVASTATIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Simvastatin Accord yra vartojamas sumažinti bendrojo cholesterolio, “blogojo” cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalinių medžiagų – trigliceridų, kiekį kraujyje. Be to, Simvastatin Accord padidina “gerojo” cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį kraujyje. Vartojant šį vaistą Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Simvastatin Accord vartojamas laikantis dietos, jeigu Jūs:
turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjusį riebalų kiekį kraujyje (mišri hiperlipidemija);
sergate paveldėta liga (homozigotine šeimine hiporcholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje; taip pat gydotės kitomis priemonėmis;
sergate išemine širdies liga arba yra didelė rizika ja susirgti todėl, kad sergate cukriniu diabetu, patyrėte insultą arba sirgote kitomis kraujagyslių ligomis. Simvastatin Accord gali padėti pailginti Jūsų gyvenimą, sumažindamas širdies ligų riziką, nepriklausomai nuo cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje.

Daugelis žmonių iš karto nejaučia jokių simptomų dėl padidėjusio cholesterolio kiekio kraujyje. Jūsų gydytojas gali patikrinti cholesterolio kiekį kraujyje, atlikęs paprastą kraujo tyrimą. Reguliariai lankykitės pas gydytoją, sekite savo cholesterolio kiekį kraujyje ir aptarkite savo tikslą su gydytoju.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN ACCORD

Simvastatin Accord vartoti NEGALIMA:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin Accord medžiagai;
jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų;
jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
jeigu kartu su simvastatinu Jūs vartojate vieną arba kelis vaistus, kurie stipriai slopina kepenų fermentą CYP3A4:
vaistų nuo grybelio (itrakonazolo ar ketokonazolo);
eritromicino, klaritromicino arba telitromicino, kurie skirti tam tikrų infekcijų profilaktikai arba gydymui;
vaistų nuo ŽIV infekcijos (žr. “Kitų vaistų vartojimas”)
vaistą depresijai gydyti nefazodoną.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Simvastatin Accord reikia:
jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi;
jeigu Jūs turite nesureguliuotų skydliaukės problemų (hipotirozė);
jeigu vartojant statinus (grupė cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) arba fibratus (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai) Jūs patiriate arba patyrėte raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą;
jeigu Jūs arba artimi šeimos nariai serga paveldima raumenų liga arba anksčiau turėjo raumenų sutrikimų;
jeigu jūs vartojate arba vartojote didelius kiekius alkoholio (piktnaudžiavote alkoholiu);
pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma operacija. Trumpam laikui, Jums gali prireikti nutraukti gydymą “Simvastan Accord”;
jeigu Jūs kada turėjote kepenų problemų;
jeigu Jūs esate vyresnis nei 70 metų.

Gydytojas gali Jums paskirti atlikti paprastus kraujo tyrimus prieš gydymą simvastatinu ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų funkcijas.

80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, kurių cholesterolio kiekis kraujyje yra stipriai padidėjęs (sergantiems hipercholesterolemija) ir kuriems gresia didelis širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojus.

Jeigu Jus kamuoja neaiškios kilmės raumenų skausmas, padidėjęs raumenų jautrumas, raumenų silpnumas arba mėšlungis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Retai vartojant simvastatiną gali pradėti irti raumenų audiniai (atsirasti rabdomiolizė), kurią lydi raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis, karščiavimas ir raudonai rudas šlapimas (žr. “Galimas šalutinis poveikis”). Raumenų problemų rizika gali padidėti kartu vartojant tam tikrus vaistus (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu bet koks iš minėtų įspėjimų yra arba buvo aktualus Jums.

Kitų vaistų vartojimas
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau minimų vaistinių preparatų. Simvastatin Accord vartojimas kartu su bet kuriuo iš jų gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (tam tikros problemos buvo išvardintos skyriuje “Simvastatin Accord vartoti negalima”):

ciklosporiną (dažnai po organų persodinimo vartojamą vaistą);
danazolą (preparatą, vartojamą gimdos gleivinės formavimuisi už gimdos ertmės ribų (endometriozei) ir skausmingoms bei jautrioms krūtims gydyti);
vaistus, tokius kaip itrakonazolą ar ketokonazolą (nuo grybelinių infekcijų);
fibratus, pvz.: gemfibrozilį ar bezafibratą (medikamentus, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje);
eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną arba fuzido rūgštį (vaistus nuo bakterinių infekcijų);
ŽIV proteazės inhibitorius, tokius kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą (vaistus nuo AIDS);
nefazodoną (medikamentą depresijai gydyti);
amjodaroną (vaistą neritmiškam širdies plakimui gydyti);
verapamilį arba diltiazemą (preparatus dideliam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui, susijusiam su širdies ligomis arba kitomis širdies būklėmis, gydyti);

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų anksčiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų), pvz., varfarino, fenprokumono arba acenokumarolio;
fenofibrato (kitas vaistas mažinti cholesterolio kiekį kraujyje).
didelius kiekius ( ne mažiau kaip 1 g kiekvieną dieną) niacino arba nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus).

Simvastatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultyse yra viena arba keletas medžiagų, kurios gali daryti įtaką tokių vaistų kaip Simvastatin Accord poveikiui. Todėl vartojant šiuos vaistus reikia vengti gerti šias sultis.

Nėštumas ir žindymas
Nevartokite Simvastatin Accord jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba įtariate, kad pastojote. Jeigu vartodama “Simvastin Accord” pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpiu Simvastatin Accord vartoti negalima, nes nežinoma, ar simvastatino patenka į motinos pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Simvastatin Accord neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vairuojant arba valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad buvo registruoti reti galvos svaigimo atvejai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin Accord medžiagas

Simvastatin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.3. KAIP VARTOTI SIMVASTATIN ACCORD

Simvastatin Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas

Simvastatin Accord tabletes reikia užsigerti vandeniu. Jas galima gerti kartu su maistu arba be jo.

Dazavimas
Simvastatino 5−80 mg paros dozė geriama vieną kartą per parą, vakare. Gydytojas paros dozę gali didinti ne daugiau kaip iki 80 mg paros dozės, kuri geriama vieną kartą per parą vakare ne mažiau kaip keturias savaites. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, turintiems didelį kiekį cholesterolio kraujyje (hipercholesterolemiją) ir didelę širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų riziką.

Dozavimas dideliems cholesterolio kiekiams kraujyje (hipercholesterolemija)
Prieš pradėdami gydymą, Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios įprastos dietos ir tęsti ją gydymo simvastatinu metu.

Įprasta pradinė simvastatino dozė yra 10 arba 20 mg kartą per parą, vakare. Jeigu stipriai reikia sumažinti cholesterolio kiekį, Jūsų gydytojas gali skirti 20 arba 40 mg pradinę dozę kartą per parą, vakare.

Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje “Dozavimas”.

Dozavimas homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos (paveldėtas aukštas cholesterolio kiekis kraujyje) atveju
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą geriama vakare arba 80 mg per parą geriama du kartus po 20 mg ir vieną kartą vakare 40 mg). Simvastatin Accord tabletes reikia vartoti kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz.: MTL afereze) arba jeigu šios papildomos gydymo priemonės neprieinamos.

Dozavimas širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai
Pacientams su didele išeminės širdies rizika (su arba be didelio lipidų kiekio kraujyje) įprasta dozė yra 20 arba 40 mg geriant kartą per parą vakare. Gydymą galima pradėti su dieta ir mankšta. Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje “Dozavimas”.

Dozavimas gydymui kartu su kitais vaistais
Jeigu Simvastatin Accord vartojamas su kitais vaistais (pvz.: kolestipoliu ir cholestiraminu) sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje, simvastatiną reikėtų gerti dvi valandos prieš arba keturios valandos po šių vaistų vartojimo.

Jeigu Jūs vartojate ciklosporiną (imuninę sistemą slopinančius vaistus) arba tam tikrus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus (gemfibrozilį, kitus fibratus (išskyrus fenofibratą)) arba niaciną (daugiau kaip 1 g per parą) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jeigu Jūs vartojate amjodaroną arba verapamilį (vaistus nuo širdies sutrikimų) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė turėtų neviršyti 20 mg per parą (žr. “Specialios atsargumo priemonės vartojant Simvastatin Accord”).

Dozavimas pacientams su sutrikusia inkstų funkcija
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra stipriai sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę pradinę dozę.

Dozavimas vaikams jaunesniems kaip 18 metų
Vaikams nerekomenduojama vartoti simvastatino, nes jo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams
Dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė
Jūs turėsite vartoti simvastatiną pakankamai ilgai. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti šį vaistą.

Pavartojus per didelę Simvastatin Accord dozę
Pavartojus per didelę Simvastatin Accord dozę, nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Simvastatin Accord
Jeigu pamiršote išgerti Simvastatin Accord , toliau gerkite įprastą dozę. Vietoj praleistosios dvigubos dozės gerti negalima. Kitą dieną tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Simvastatin Accord
Gerkite Simvastatin Accord , kol Jūsų gydytojas neliepia nutraukti jo vartojimo. Jeigu nustosite vartoti Simvastatin Accord , Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvastatin Accord , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio registravimo dažnumas apibūdinamas vartojant šiuos terminus:
reti: pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10000 ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų
labai reti: pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Buvo registruotas šis rimtas nepageidaujamas poveikis.
Jeigu pasireiškia bet koks rimtas nepageidaujamas poveikis, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant informuokite savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis. Retais atvejais raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, t.y. raumenų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimus; labai retais atvejais pacientai mirė.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tarp jų:
įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti;
stiprus raumenų skausmas, paprastai pečių ir klubų srityse;
bėrimas ir galūnių bei kaklo raumenų silpnumas;
sąnarių skausmas arba uždegimas;
kraujagyslių uždegimas;
neįprastos kraujosruvos, išbėrimas ir patinimas, dilgėlinė, odos jautrumas saulės spinduliams, karščiavimas, praeinantis paraudimas;
dusulys ir bendrasis negalavimas;
vilkligės požymiai (bėrimas, sąnarių sutrikimai ir poveikis kraujo ląstelėms);
Kepenų uždegimas, kuris pasireiškia pageltusia oda ir akimis, niežėjimu, tamsiu šlapimu arba blyškiomis išmatomis; kepenų funkcijos sutrikimas (labai retai);
Kasos uždegimas dažnai pasireiškiantis stipriais pilvo skausmais.

Taip pat retai buvo registruotas šis nepageidaujamas poveikis:
mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija);
rankų ir kojų tirpimas arba silpnumas;
galvos skausmas, dilgsėjimas, svaigulys;
virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas);
bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
silpnumas.

Laboratoriniai duomenys
Buvo pastebėtos tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų kepenų funkcijos ir raumenų fermentų (kreatinkinazės) padidėjusios reikšmės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SIMVASTATIN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “TINKA IKI” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Simvastatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra simvastatinas.
Vienoje plėvele dengtoje t

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7