Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SINEMET 250MG/25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINEMET 25/250 mg tabletės
Karbidopa/Levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINEMET ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET
3. Kaip vartoti SINEMET
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINEMET
6. Kita informacija1. KAS YRA SINEMET IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINEMET yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys. Jis pagerina Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEMET Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEMET gydo Parkinsono ligą?

SINEMET tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – levodopa ir karbidopa.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų lastelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui ligonių tai sumažina Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINEMET

SINEMET vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SINEMET medžiagai;
jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį;
jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais;
jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydymo SINEMET metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET?
Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Kitų vaistų vartojimas
Nors paprastai SINEMET gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams ar traukuliams gydyti.

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEMET. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEMET, taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Todėl, jei esate nėščia, galite pastoti ar ketinate žindyti krūtimi, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įvairūs pacientai į vaistą gali reaguoti skirtingai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, pasitaikę vartojant SINEMET, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS”).

SINEMET gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.3. KAIP VARTOTI SINEMET

SINEMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEMET dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

Tabletės gali būti perlaužiamos pusiau, jei taip paskirta.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Pavartojus per didelę SINEMET dozę

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEMET

Stenkitės SINEMET vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SINEMET

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai SINEMET toleruojamas gerai. SINEMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, nervinis trūkčiojimas ar spazmai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), ir pykinimas.

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, protinės veiklos pakitimai, košmariški sapnai, plaukų slinkimas, šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, viduriavimas, alpimas, padidėjęs lytinis potraukis, širdies plakimas, galvos sukimasis staiga atsistojus, galvos svaigimas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai, vėmimas, apetito praradimas, lėti judesiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip sužinoti daugiau apie SINEMET?

Išsamiau apie tai Jus informuos gydytojas arba vaistininkas, kurie turi visą informaciją.5. KAIP LAIKYTI SINEMET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINEMET vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SINEMET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Jų kiekis vienoje tabletėje pateiktas lentelėje:

1 Tabletė
Karbidopa
Levodopa

SINEMET 25/250 mg
25 mg
250 mgPagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, indigotinas E-132 ir magnio stearatas.

SINEMET išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET 25/250 mg išleidžiamas melsvai taškuotos spalvos ovaliomis tabletėmis, vienoje pusėje užrašas “MSD 654”, kitoje vagelė. Preparatas tiekiamas išspaudžiama aliuminio folija padengtomis polivinilchlorido (PVC) lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581,
2003 PC Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET 25/250 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg levodopos ir 25 mg karbidopos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
Šviesiai mėlynos, taškuotos, ovalios tabletės, ant kurių vienos pusės įspausta „MSD 654“, ant kitos – vagelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

SINEMET skiriamas Parkinsono ligai ir sindromui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimali SINEMET paros dozė turi būti nustatoma, rūpestingai ją parenkant kiekvienam pacientui. SINEMET tabletėmis, kur karbidopos ir levodopos santykis yra 1:10 (SINEMET 25/250 mg). Tabletes, turinčias skirtingą santykį, galima vartoti atskirai arba kartu pagal poreikį, kad dozė būtų optimali.

Kiekviena SINEMET tabletė lengvai dalijasi į dvi dalis.

Bendros taisyklės

Dozę ir vartojimo dažnumą reikia parinkti individualiai kiekvienam pacientui.

Tyrimai rodo, kad normaliam periferinės dopa dekarboksilazės kiekiui palaikyti užtenka vidutiniškai 70-100 mg karbidopos per parą. Ligoniams, gaunantiems mažiau karbidopos, gali būti pykinimas ir vėmimas.

Gydant SINEMET, be levodopos, kartu gali būti vartojami ir kiti standartiniai antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai, jei reikia, atitinkamai koreguojant jų dozes.

Įprastinė pradinė dozė

Pradedant gydyti SINEMET 25/250 mg, pradinė dozė yra pusė tabletės vieną arba du kartus per parą. Tačiau karbidopos kiekio, esančio tokioje paros dozėje, daugeliui ligonių gali nepakakti. Dozę galima didinti pridedant po pusę tabletės kas dieną arba kas antrą dieną, kol bus pasiektas optimalus gydymo rezultatas.

Vaistinio preparato poveikis gali pasireikšti po paros, kartais net po vienos dozės. Maksimalus vaistinio preparato poveikis (efektyviausia dozė) paprastai pasireiškia po septynių dienų, o vartojant vien tik levodopą, - po kelių savaičių ar net mėnesių.

Kaip levodopą pakeisti SINEMET

Ligonius, kuriems reguliuojama dozė, reikia atidžiai stebėti, nes tiek gydomasis, tiek šalutinis poveikis greičiau pasireiškia vartojant SINEMET negu vien levodopą. Pavyzdžiui, nevalingi judesiai greičiau atsiras vartojant SINEMET negu levodopą. Dėl šių judesių gali tekti sumažinti dozę. Kai kuriems ligoniams ankstyvas perdozavimo simptomas gali būti blefarospazmas.

Levodopos reikia nebevartoti mažiausiai 12 valandų (vartojantiems lėtai atsipalaiduojančius levodopos vaistinius preparatus - 24 valandas) prieš pradedant vartoti SINEMET. SINEMET paros dozė parenkama taip, kad ji sudarytų maždaug 20% ankstesnės levodopos paros dozės.

Pacientams, kurie vartoja mažiau negu 1500 mg levodopos per parą, gydymą reikia pradėti viena SINEMET 25/100 mg tablete tris arba keturis kartus per parą. Siūloma pradinė dozė daugumai pacientų, vartojančių daugiau kaip 1500 mg levodopos per parą, yra viena SINEMET 25/250 mg tabletė tris arba keturis kartus per parą.

Palaikomosios dozės

Dozė turi būti individuali ir reguliuojama pagal norimą pasiekti gydymo efektą. Optimaliam levodopos ekstracerebraliniam dekarboksilinimui turi būti skiriama mažiausiai 70 - 100 mg karbidopos per parą.

Jeigu reikia, SINEMET 25/250 mg dozė gali būti didinama po pusę arba po vieną tabletę kas dieną ar kas antrą dieną, kol bus pasiekta maksimali aštuonių tablečių per parą dozė. Nėra didelės patirties vartojant didesnę kaip 200 mg suminę karbidopos paros dozę.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė

Aštuonios SINEMET 25/250 mg tabletės per parą (200 mg karbidopos ir 2 g levodopos). Tai sudaro maždaug 3 mg/kg karbidopos ir 30 mg/kg levodopos pacientui, sveriančiam 70 kg.

Vaikai

Nėra nustatyta, kad saugu ir efektyvu SINEMET vartoti kūdikiams ir vaikams, todėl jo nerekomenduojama skirti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Neselektyvių monoaminoksidazės inhibitorių kartu su SINEMET neskiriama. Šių inhibitorių nebegalima vartoti mažiausiai dvi savaites prieš pradedant gydyti SINEMET. Kartu su SINEMET galima skirti gamintojo rekomenduojamą MAO inhibitoriaus, kuris selektyvus B tipo MAO (pvz., selegelino HCl), dozę (žr. 4.5 skyrių).

Uždaro kampo glaukoma.

Kadangi levodopa gali suaktyvinti piktybinės melanomos augimą, SINEMET nerekomenduojama skirti ligoniams, turintiems įtartinų nediagnozuotų odos pažeidimų arba sirgusiems melanoma.

Sunkios psichozės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

SINEMET nerekomenduojama gydyti vaistinių preparatų sukeltas ekstrapiramidines reakcijas.

SINEMET gali būti skiriamas ligoniams, vartojusiems vien tik levodopą, tačiau levodopos nebegalima vartoti mažiausiai 12 valandų prieš pradedant vartoti SINEMET. SINEMET paros dozė parenkama tokia, kad ji sudarytų maždaug 20% ankstesnės levodopos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).

Kadangi karbidopa užtikrina, kad daugiau levodopos pasiektų smegenis ir susidarytų daugiau dopamino, ligoniams, anksčiau gydytiems vien tik levodopa, gali pasireikšti diskinezijos, dėl kurių gali tekti sumažinti dozę.

Kaip ir levodopa, SINEMET gali sukelti nevalingus judesius ir psichikos sutrikimus. Manoma, jog šios reakcijos atsiranda dėl padidėjusio dopamino kiekio smegenyse vartojant levodopą, o vartojant SINEMET, šie simptomai gali pasikartoti. Gali tekti sumažinti dozę. Atidžiau reikia stebėti ligonius, kuriems yra depresija su polinkiu į savižudybę. Atsargiai reikia gydyti ligonius, sirgusius ar sergančius psichozėmis.

Atsargiai kartu reikia skirti psichotropinius vaistinius preparatus ir SINEMET (žr. 4.5 skyrių).

SINEMET atsargiau reikia skirti ligoniams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, bronchine astma, inkstų, kepenų ar endokrinine liga arba sirgusiems skrandžio opalige (dėl galimo kraujavimo iš viršutinės virškinimo trakto dalies) ir turėjusiems traukulius.

Ligoniams, kuriems po miokardo infarkto išliko sinusinė, prieširdinė arba skilvelinė aritmija, SINEMET, kaip ir levodopą, reikia skirti atsargiai. Šiems ligoniams paskyrus pradinę dozę ir ją koreguojant, reikia ypač atidžiai stebėti širdies darbą.

Ligonius, sergančius lėtine atviro kampo glaukoma, galima atsargiai gydyti SINEMET, tinkamai kontroliuojant akispūdį ir jo kitimą gydant.

Levodopa buvo susijusi su somnolencija ir staigiais miego priepuoliais. Labai retai buvo pranešta apie staigius miego priepuolius kasdienės veiklos metu, kai kada be suvokimo ar įspėjančių požymių. Pacientams reikia apie tai pasakyti ir patarti, kad gydydamiesi levodopa atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientai, kurie jau patyrė somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo. Be to, galima apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba gydymą nutraukti.

Staiga nutraukus antiparkinsoninių vaistinių preparatų vartojimą, galimas simptomų kompleksas, panašus į piktybinį neuroleptinį sindromą: raumenų rigidiškumas, padidėjusi kūno temperatūra, pakitusi psichika ir padidėjusi serumo kreatinfosfokinazės koncentracija. Todėl ligonius, staiga visiškai arba laikinai nutraukiančius SINEMET vartojimą, ypač jei jie vartoja neuroleptikus, būtina atidžiai stebėti.

Ilgai gydant SINEMET, kaip ir levodopa, rekomenduojama periodinė kepenų, kraujodaros, širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkcijos kontrolė.

Jei būtina bendra anestezija, SINEMET gali būti vartojamas tol, kol ligoniui leidžiama gerti skysčius ir vaistinius preparatus, vartojamus per burną. Jeigu gydymas yra laikinai nutraukiamas, įprastinę paros dozę bus galima skirti, kai tik ligonis galės vartoti vaistus per burną.

Melanoma. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, yra didesnė (nuo 2 iki maždaug 6 kartų) melanomos išsivystymo rizika negu bendroje populiacijoje. Neaišku, ar stebėta padidėjusi rizika buvo dėl Parkinsono ligos ar dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, vaistinių preparatų, skirtų Parkinsono ligai gydyti.

Dėl aukščiau išvardintų priežasčių vartojant SINEMET bet kuriai indikacijai pacientams ir globėjams patariama dažnai ir reguliariai stebėti dėl melanomų išsivystymo. Geriausia būtų, kad periodiškai odą tirtų atitinkamai kvalifikuoti asmenys (pvz., dermatologai).

Pacientams, kuriems Parkinsono liga buvo gydyta dopamino agonistais, pranešta apie liguistą potraukį lošimui, padidėjusį lytinį aktyvumą ir padidėjusį lytinį potraukį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su SINEMET atsargiai turi būti skiriami:

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Ligoniams, vartojantiems antihipertenzinius vaistinius preparatus, pridėjus SINEMET, gali pasireikšti simptominė ortostatinė hipotenzija. Todėl, pradėjus gydyti SINEMET, gali prireikti pakoreguoti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.

Antidepresantai

Apie pacientus, vartojančius monoaminoksidazės inhibitorius, žr. 4.3 skyrių.

Retkarčiais galimos šalutinės reakcijos, taip pat ir hipertenzija bei diskinezija, kartu vartojant triciklinius antidepresantus ir SINEMET.

Kiti vaistiniai preparatai

Dopamino D2 receptorių antagonistai (pvz., fenotiazinai, butirofenonai ir risperidonas) bei izoniazidas gali sumažinti levodopos gydomąjį poveikį. Pranešama, kad teigiamą levodopos poveikį Parkinsono ligai mažina fenitoinas ir papaverinas. Ligonius, vartojančius šiuos vaistinius preparatus kartu su SINEMET, reikėtų atidžiai stebėti, nes gali sumažėti gydomasis poveikis.

Selegelino ir karbidopos ir levodopos skyrimas kartu gali sukelti rimtą ortostatinę hipotenziją, kurios nebūna vien tik nuo karbidopos ir levodopos (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi levodopa konkuruoja su tam tikromis aminorūgštimis, levodopos rezorbcija gali pablogėti ligoniams, vartojantiems daug baltymų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kaip SINEMET veikia nėščią moterį ir jos vaisių, nėra žinoma, bet tiek levodopa, tiek karbidopos ir levodopos deriniai yra sukėlę triušių vidaus organų ir skeleto apsigimimus. Todėl vaisingo amžiaus moteriai SINEMET reikėtų skirti tik tada, kai, jai pastojus, vartojamo vaistinio preparato nauda viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar karbidopa arba levodopa išsiskiria su motinos pienu. Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato vartojimo motinai svarbą, reikia apsispręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nebevartoti SINEMET, nes dauguma vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu ir galimos sunkios šalutinės reakcijos kūdikiams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įvairūs pacientai į vaistinį preparatą reaguoja nevienodai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, gydomi levodopa ir patiriantys somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada jam pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai šalutiniai reiškiniai ligoniams, vartojantiems SINEMET, atsiranda dėl dopamino aktyvaus centrinio neurofarmakologinio veikimo. Paprastai šias reakcijas galima nuslopinti sumažinant dozę. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra diskinezijos, taip pat ir chorėjiniai, distoniniai ir kiti nevalingi judesiai bei pykinimas. Raumenų traukuliai ir blefarospazmas gali būti ankstyvi simptomai, rodantys, jog reikia mažinti dozę.

Kiti šalutiniai reiškiniai, stebėti per klinikinius tyrimus arba po to kai vaistinis preparatas jau buvo rinkoje:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sinkopė, krūtinės skausmas, anoreksija.
Širdies sutrikimai: nereguliarus pulsas ir (arba) širdies plakimas.
Kraujagyslių sutrikimai: ortostatiniai reiškiniai, taip pat ir hipotenzijos epizodai, hipertenzija, flebitas.
Virškinimo trakto sutrikimai sistema: vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa, viduriavimas, patamsėjusios seilės.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, hemolizinė ir nehemolizinė anemija, trombocitopenija, agranuliocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai: angioedema, dilgėlinė, niežėjimas, Henoch-Schonlein purpura..
Nervų sistemos sutrikimai ir psichiatrija: piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), bradikinezijos epizodai (“on-off” fenomenas), galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija. Levodopa yra susijusi su somnolencija ir labai retai buvo susijusi su pernelyg didele somnolencija dienos metu ir staigiais miego priepuoliais.
Psichikos sutrikimai: psichozės epizodai, pvz., kliedesiai, haliucinacijos ir paranoidinė ideacija, depresija su suicidnio polinkio pasireiškimu ir be jo, demencija, košmariški sapnai, ažitacija, sutrikimas, padidėjęs libido.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, bėrimas, patamsėjęs prakaitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: patamsėjęs šlapimas.

Retai buvo traukuliai, tačiau priežastinio ryšio su SINEMET vartojimu nenustatyta.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojant karbidopos-levodopos vaistinius preparatus, stebėti įvairūs laboratorinių tyrimų nukrypimai; jie galimi ir vartojant SINEMET. Gali pakisti kepenų funkciniai rodikliai: padidėti šarminės fosfatazės, AST, ALT, laktatdehidrogenazės, bilirubino, liekamojo azoto, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekis, būti teigiama Kumbso reakcija.

Stebėta sumažėję hemoglobino koncentracija, hematokrito rodiklis, padidėjęs serumo gliukozės ir leukocitų kiekis, bakterijos bei kraujas šlapime.

Karbidopos-levodopos vaistiniai preparatai gali sukelti klaidingai teigiamą ketoninių medžiagų šlapime reakciją, kai ketonurija šlapime nustatoma indikatoriaus juostele. Ši reakcija nepasikeis šlapimą virinant. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti ir naudojant gliukozės oksidazinius metodus gliukozurijai nustatyti.

KITI ŠALUTINIAI REIŠKINIAI, PASIREIŠKĘ VARTOJANT LEVODOPĄ ARBA LEVODOPĄ IR KARBIDOPĄ KARTU, IR POTENCIALIAI GALINTYS TAPTI ŠALUTINIAIS REIŠKINIAIS VARTOJANT SINEMET, išvardinti žemiau:

Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, sausumas burnoje, kartumo jausmas, sialorėja, disfagija, bruksizmas, žagsulys, diskomfortas ir skausmas pilve, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, liežuvio deginimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: padidėjusi ar sumažėjusi kūno masė, edema.
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, tirpimai, padidėjęs rankų tremoras, raumenų mėšlungis, trizmas, latentinio Hornerio sindromo paūmėjimas, parkritimas ir nenormali eisena.
Psichikos sutrikimai: astenija, sumažėjęs proto aštrumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, nerimas, euforija. Vaistiniam preparatui patekus į rinką pacientams, gydytiems levodopa ir (arba) dopamino receptorių agonistais, retai pranešta apie liguistą potraukį lošimui.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, padidėjęs prakaitavimas.
Akių sutrikimai: diplopija, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai, okulogirinės krizės.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: priapizmas.
Kiti: Silpnumas, nuovargis, apalpimas, galvos skausmas, balso prikimimas, diskomfortas, veido paraudimas, susierzinimas, sutrikusio kvėpavimo epizodai, piktybinė melanoma (žr. 4.3 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminis SINEMET perdozavimas gydomas taip pat, kaip ūminis levodopos perdozavimas; tačiau piridoksinas nėra efektyvus SINEMET veikimui šalinti.

Kadangi galimos aritmijos, būtinas elektrokardiografinis tyrimas; jei reikia, skiriamas atitinkamas antiaritminis gydymas. Reikia pagalvoti, kad ligonis kartu su SINEMET galėjo vartoti ir kitą vaistinį preparatą. Iki dabar nėra patyrimo, ar, perdozavus vaistinį preparatą, tikslinga naudoti hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N04B A02.

SINEMET yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys, skirtas Parkinsono ligai ir sindromui gydyti.

Levodopa smegenyse dekarboksilinama į dopaminą ir mažina Parkinsono ligos simptomus. Nepraeinanti pro hematoencefalinį barjerą karbidopa inhibuoja ekstracerebralinį levodopos dekarboksilinimą, todėl į smegenis daugiau patenka levodopos, kuri vėliau virsta dopaminu.

Lyginant su levodopa, SINEMET gydomasis poveikis visapusiškai geresnis. Ilgalaikei levodopos koncentracijai plazmoje palaikyti reikia vidutiniškai 80% mažesnės SINEMET dozės, negu vartojant vien tik levodopą.

Žinoma, kad piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6) skatina periferinį levodopos virtimą dopaminu, bet karbidopa šį veikimą stabdo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Kai Parkinsono liga sergantys pacientai pavartojo radioaktyviai pažymėtosios karbidopos dozę, maksimali koncentracija plazmoje susidarė per 1-5 val. Levodopa iš virškinimo trakto rezorbuojasi greitai ir po to yra plačiai metabolizuojama.

Pasiskirstymas

Levodopos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra apie 50 minučių. Kai karbidopa ir levodopa vartojama kartu, levodopos pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki maždaug 1,5 val.

Biotransformacija

Nors susidaro apie 30 metabolitų, daugiausia levodopos virstadopaminu, adrenalinu ir noradrenalinu.

Eliminacija

Maždaug po vienodą dalį karbidopos išsiskiria su šlapimu ir su išmatomis. Radioaktyviai žymėtieji levodopos komponentai greitai išsiskiria su šlapimu, viena trečioji dozės aptnkama šlapime po dviejų val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomos susijusios informacijos nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Indigotinas (132)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išspaudžiama aliuminio folija padengtos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialų reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/93/0358/001
N100 – LT/1/93/0358/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-12-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDASA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET 25/250 mg tabletės
Karbidopa/Levodopa2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg karbidopos ir 250 mg levodopos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/93/0358/001
N100 – LT/1/93/0358/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SINEMET 25/250 mg

2008-02-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET 25 mg/250 mg tabletės
Karbidopa/Levodopa2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

2008-02-22



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINEMET 25/250 mg tabletės
Karbidopa/Levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINEMET ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET
3. Kaip vartoti SINEMET
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINEMET
6. Kita informacija1. KAS YRA SINEMET IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINEMET yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys. Jis pagerina Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEMET Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEMET gydo Parkinsono ligą?

SINEMET tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – levodopa ir karbidopa.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų lastelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui ligonių tai sumažina Parkinsono ligos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINEMET

SINEMET vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SINEMET medžiagai;
jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį;
jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais;
jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydymo SINEMET metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET?
Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Kitų vaistų vartojimas
Nors paprastai SINEMET gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams ar traukuliams gydyti.

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEMET. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEMET, taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Todėl, jei esate nėščia, galite pastoti ar ketinate žindyti krūtimi, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įvairūs pacientai į vaistą gali reaguoti skirtingai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, pasitaikę vartojant SINEMET, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS”).

SINEMET gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.3. KAIP VARTOTI SINEMET

SINEMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEMET dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

Tabletės gali būti perlaužiamos pusiau, jei taip paskirta.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Pavartojus per didelę SINEMET dozę

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEMET

Stenkitės SINEMET vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SINEMET

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai SINEMET toleruojamas gerai. SINEMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, nervinis trūkčiojimas ar spazmai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), ir pykinimas.

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, protinės veiklos pakitimai, košmariški sapnai, plaukų slinkimas, šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, viduriavimas, alpimas, padidėjęs lytinis potraukis, širdies plakimas, galvos sukimasis staiga atsistojus, galvos svaigimas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai, vėmimas, apetito praradimas, lėti judesiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip sužinoti daugiau apie SINEMET?

Išsamiau apie tai Jus informuos gydytojas arba vaistininkas, kurie turi visą informaciją.5. KAIP LAIKYTI SINEMET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINEMET vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SINEMET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Jų kiekis vienoje tabletėje pateiktas lentelėje:

1 Tabletė
Karbidopa
Levodopa

SINEMET 25/250 mg
25 mg
250 mgPagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, indigotinas E-132 ir magnio stearatas.

SINEMET išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET 25/250 mg išleidžiamas melsvai taškuotos spalvos ovaliomis tabletėmis, vienoje pusėje užrašas “MSD 654”, kitoje vagelė. Preparatas tiekiamas išspaudžiama aliuminio folija padengtomis polivinilchlorido (PVC) lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581,
2003 PC Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7