Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SINEMET-CR 200MG/50MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Karbidopa/levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINEMET CR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET CR
3. Kaip vartoti SINEMET CR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINEMET CR
6. Kita informacija1. KAS YRA SINEMET CR IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINEMET CR yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys modifikuoto atpalaidavimo tabletėje. Jis gydo Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEMET CR Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma, Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEMET CR gydo Parkinsono ligą?

SINEMET CR tabletės padarytos taip, kad lėtai atpalaiduotų dvi veikliąsias medžiagas - levodopą ir karbidopą.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų lastelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui ligonių tai sumažina Parkinsono ligos simptomus. Modifikuoto atpalaidavimo tabletės forma palaiko levodopos kiekį organizme kiek įmanoma tolygų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINEMET CR

SINEMET CR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SINEMET medžiagai;
- jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį,
- jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais,
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymo SINEMET metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET?
Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Kitų vaistų vartojimas
Nors paprastai SINEMET CR gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams ar traukuliams gydyti.

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEMET CR. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEMET CR taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Todėl jei esate nėščia, galite pastoti ar ketinate maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET CR skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įvairiems pacientams reakcija į vaistą gali būti skirtinga. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET CR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. “GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS”).

SINEMET gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.Kaip vartoti SINEMET CR

SINEMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEMET CR dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

Tabletės gali būti perlaužiamos pusiau, jei taip paskirta. Kad išsaugotumėte modifikuoto atpalaidavimo savybes, tablečių nekramtyti ir netrupinti.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET CR kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET CR vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Pavartojus per didelę SINEMET CR dozę

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEMET CR

Stenkitės SINEMET CR vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu.

Nustojus vartoti SINEMET CR

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET CR arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai SINEMET CR toleruojamas gerai. .SINEMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos svaigimas ir burnos sausumas.

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, nenormalūs sapnai ar sunkus miegas, protinės veiklos pakitimai, depresija, silpnumas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai,vėmimas, apetito praradimas, padidėjęs lytinis potraukis, paraudimas, plaukų netekimas, alpimas bei šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Kai kurie gali būti rimti. Jei Jums atsiranda kokie nors neįprasti požymiai, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės pagalbos į medikus.

Kaip sužinoti daugiau apie SINEMET CR?
Išsamiau apie tai Jus informuos gydytojas arba vaistininkas, kurie turi visą informaciją.5. KAIP LAIKYTI SINEMET CR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINEMET CR vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

SINEMET CR sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Vienoje tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos hidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, polivinilacetato ir krotono rūgšties kopolimeras, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172), kvinolino geltonasis (E 104).

SINEMET CR išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET CR yra rusvos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta “MSD 521” ir vagelė, kitoje – “SINEMET CR”. Preparatas tiekiamas DTPE buteliais, kuriuose yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos hidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė

Rusva, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta “MSD 521” ir vagelė, kitoje – “SINEMET CR”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligai ir sindromui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SINEMET CR tabletėse karbidopos ir levodopos santykis yra 1:4 (50 mg karbidopos ir 200 mg levodopos). SINEMET CR paros dozė turi būti parenkama rūpestingai titruojant. Reguliuojant dozę, ligonius reikia atidžiai stebėti, ypatingą dėmesį kreipiant į stipresnį pykinimą ar nenormalius nevalingus judesius, pavyzdžiui, diskinezijas, chorėją ir distoniją.

Galima skirti visą arba pusę SINEMET CR tabletės. Tam, kad būtų išlaikytos vaistinio preparato modifikuoto atpalaidavimo ypatybės, tablečių nerekomenduojama smulkinti ir kramtyti.

Gydant SINEMET CR, kartu gali būti vartojami ir kiti, išskyrus vien tik levodopą standartiniai antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai, jei reikia, atitinkamai koreguojant jų dozes.

Kadangi karbidopa apsaugo nuo piridoksino sukelto priešingo poveikio levodopai, SINEMET CR gali būti skiriamas ligoniams, papildomai gaunantiems piridoksiną (vitaminą B6).

Pradinė dozė
Ligoniams, anksčiau negydytiems levodopa

Kai tinka, gydymą levodopa galima pradėti SINEMET CR. Pradinė rekomenduojama dozė yra 1 SINEMET CR tabletė du arba tris kartus per parą. Pradinė dozė neturėtų viršyti 600 mg levodopos per parą arba vaistinį preparatą skirti ne dažniau kaip kas 6 valandas.
Ligoniams, gydomiems įprastais levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus deriniais

SINEMET CR reikėtų skirti tiek, kad paros dozėje būtų vidutiniškai 10% daugiau levodopos, nors, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, dozę gali tekti padidinti net iki 30% daugiau paros levodopos (žr. “Dozavimas ir vartojimo metodas. Titravimas”). Šviesiu paros metu SINEMET CR reikia vartoti kas 4-8 valandas.
Žemiau pateiktoje lentelėje parodyta, kaip nuo įprasto gydymo levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus deriniais galima pereiti prie gydymo SINEMET CR.

Pradinio perėjimo nuo gydymo levodopa ir dekarboksilazės inhibitoriumi
prie gydymo SINEMET CR taisyklės

LEVODOPOS/DEKARBOKSILAZĖS INHIBITORIUS
SINEMET CR

Bendra paros dozė*
Siūloma dozė

Levodopa (mg)
300 - 400
Po 1 tabletę du kartus per parą

500 - 600
Po 1,5 tabletės du kartus per parąarba po 1 tabletę tris kartus per parą

700 - 800
Iš viso 4 tabletės per 3 ar daugiau kartų(pvz., 1,5 tabletės ryte, 1,5 tabletės per pietusir 1 tabletė vėlai vakare)

900 - 1000
Iš viso 5 tabletės per 3 ar daugiau kartų (pvz., 2 tabletės ryte, 2 tabletės per pietus ir 1 tabletė vėlai vakare)*Apie dozavimo pokyčius, nenurodytus lentelėje, žr. “Dozavimas ir vartojimo metodas. Pradinė dozė - ligoniams, gydomiems įprastais levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus deriniais.

Ligoniams, gydomiems vien tik levodopa

Levodopos negalima vartoti mažiausiai 8 valandas prieš pradedant gydyti SINEMET CR. Ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo ligos forma, pradinė rekomenduojama paros dozė yra 1 SINEMET CR tabletė du arba tris kartus per parą.

Titravimas

Atsižvelgiant į pradėto gydymo poveikį, dozę ir skyrimo intervalus galima didinti arba mažinti. Dauguma ligonių sėkmingai gydomi 2-8 SINEMET CR tabletėmis per parą, skiriant jas kas 4-12 valandų dieną. Buvo skirta ir didesnės dozės (iki 12 tablečių) bei trumpesniais intervalais (dažniau kaip kas 4 valandas), bet nerekomenduojama.

Kai SINEMET CR yra skiriama dažniau kaip kas 4 valandas arba nevienodomis dozėmis, rekomenduojama mažesnę dozę vartoti dienos pabaigoje. Kai kuriems ligoniams pirmoji rytinė dozė gali pradėti veikti iki 1 valandos vėliau negu įprasta SINEMET dozė.

Tarp dozių sureguliavimo rekomenduojamas mažiausiai 3 dienų intervalas.

Palaikymas

Kadangi Parkinsono liga yra progresuojanti, rekomenduojama periodiškai įvertinti gydomo ligonio klinikinę būklę. Gali prireikti koreguoti SINEMET CR dozę.

Papildomas kitų antiparkinsoninių vaistinių preparatų skyrimas

Kartu su SINEMET CR gali būti skiriami anticholinerginiai vaistiniai preparatai, dopamino agonistai ir amantadinas. Papildomai paskyrus šių vaistinių preparatų jau gydant SINEMET CR, pastarojo dozę gali tekti koreguoti.

Kai kuriems pacientams, kurių liga toli pažengusi ir kuriems reikia papildomo levodopos kiekio trumpai dienos metu, kartu su SINEMET CR galima papildomai skirti SINEMET 25/100 (pusę arba visą tabletę).

Gydymo nutraukimas

Ligonius, kuriems staiga būtina sumažinti SINEMET CR dozę arba nutraukti gydymą juo, reikia atidžiai stebėti, ypač jeigu jie vartoja neuroleptikų (žr. “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Ligonis, kuriam reikalinga bendra anestezija, SINEMET CR gali vartoti tiek ilgai, kiek leidžiama vartoti vaistinius preparatus per burną. Jeigu gydymas nutraukiamas laikinai, įprastinę dozę reikėtų skirti tuoj pat, kai tik ligonis vėl sugeba gerti vaistinius preparatus.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Neselektyvių monoaminoksidazės inhibitorių kartu su SINEMET CR neskiriama. Šių inhibitorių nebegalima vartoti mažiausiai dvi savaites prieš pradedant gydyti SINEMET CR. Kartu su SINEMET CR galima skirti gamintojo rekomenduojamą MAO inhibitoriaus, kuris selektyvus B tipo MAO (pvz., selegelino HCl), dozę (žr. “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika. Kiti vaistiniai preparatai.”).

Uždaro kampo glaukoma.

Kadangi levodopa gali suaktyvinti piktybinės melanomos augimą, SINEMET CR nerekomenduojama skirti ligoniams, turintiems įtartinų nediagnozuotų odos pažeidimų arba sirgusiems melanoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu ligoniai gydėsi vien tik levodopa, jos nebegalima vartoti mažiausiai 8 valandas prieš pradedant gydyti SINEMET CR (mažiausiai prieš 12 valandų, jei buvo skirta vien tik lėtai atsipalaiduojanti levodopa).

Ligoniams, anksčiau gydytiems vien tik levodopa, gali pasireikšti diskinezijos, nes veikiant karbidopai daugiau levodopos pasiekia smegenis ir todėl susidaro daugiau dopamino. Dėl diskinezijų gali tekti sumažinti dozę.

Kaip ir levodopa, SINEMET CR gali sukelti nevalingus judesius ir psichikos sutrikimus. Manoma, jog šios reakcijos atsiranda dėl padidėjusio dopamino kiekio smegenyse vartojant levodopą. Todėl gali tekti sumažinti dozę. Atidžiai reikia stebėti ligonius, kuriems yra depresija su polinkiu į savižudybę. Atsargiau reikia gydyti ligonius, sirgusius ar sergančius psichozėmis.

SINEMET CR atsargiau reikia skirti ligoniams, sergantiems ūmine širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, bronchine astma, inkstų, kepenų ar endokrinine liga arba sirgusiems skrandžio opalige ir turėjusiems traukulius.

Atsargiai reikia skirti SINEMET CR ligoniams, kuriems po miokardo infarkto išliko sinusinė, prieširdinė arba skilvelinė aritmija. Šiems ligoniams paskyrus pradinę dozę ir ją koreguojant, reikia ypač atidžiai stebėti širdies darbą.

Ligonius, sergančius atviro kampo glaukoma, galima atsargiai gydyti SINEMET CR, tinkamai kontroliuojant akispūdį ir jo kitimą gydant.

Levodopa buvo susijusi su somnolencija ir staigiais miego priepuoliais. Labai retai buvo pranešta apie staigius miego priepuolius kasdienės veiklos metu, kai kada be suvokimo ar įspėjančių požymių. Pacientams reikia apie tai pasakyti ir patarti, kad gydydamiesi levodopa atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientai, kurie jau patyrė somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo. Be to, galima apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba gydymą nutraukti.

Staiga nutraukus antiparkinsoninių vaistinių preparatų vartojimą, galimas simptomų kompleksas, panašus į piktybinį neuroleptinį sindromą: raumenų rigidiškumas, padidėjusi kūno temperatūra, pakitusi psichika ir padidėjusi serumo kreatinfosfokinazės koncentracija. Todėl ligonius, staiga visiškai arba laikinai nutraukiančius karbidopos ir levodopos derinių vartojimą, ypač jei jie vartoja neuroleptikus, būtina atidžiai stebėti.

SINEMET CR nerekomenduojamas vaistinių preparatų sukeltoms ekstrapiramidinėms reakcijoms gydyti.

Ilgai gydant SINEMET CR, kaip ir levodopa, rekomenduojama periodinė kepenų, kraujodaros, širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkcijos kontrolė.

Vartojimas vaikams

Nėra nustatyta, kad saugu ir efektyvu SINEMET CR vartoti kūdikiams ir vaikams, todėl jo nerekomenduojama skirti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.

Melanoma. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, yra didesnė (nuo 2 iki maždaug 6 kartų) melanomos išsivystymo rizika negu bendroje populiacijoje. Neaišku, ar stebėta padidėjusi rizika buvo dėl Parkinsono ligos ar dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, vaistinių preparatų, skirtų Parkinsono ligai gydyti.

Dėl aukščiau išvardintų priežasčių vartojant SINEMET CR bet kuriai indikacijai pacientams ir globėjams patariama dažnai ir reguliariai stebėti dėl melanomų išsivystymo. Geriausia būtų, kad periodiškai odą tirtų atitinkamai kvalifikuoti asmenys (pvz., dermatologai).

Pacientams, kuriems Parkinsono liga buvo gydyta dopamino agonistais, pranešta apie liguistą potraukį lošimui, padidėjusį lytinį aktyvumą ir padidėjusį lytinį potraukį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su SINEMET CR atsargiai turi būti skiriami:

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Ligoniams, vartojantiems antihipertenzinius vaistinius preparatus, pridėjus levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus derinių, gali pasireikšti simptominė ortostatinė hipotenzija. Todėl, pradėjus gydyti SINEMET CR, gali prireikti pakoreguoti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.

Antidepresantai
Retkarčiais buvo stebėtos šalutinės reakcijos, taip pat ir hipertenzija bei diskinezija, sukeltos kartu vartojant triciklinius antidepresantus ir karbidopos ir levodopos vaistinius preparatus.

Apie ligonius, vartojančius monoaminoksidazės inhibitorius, žr. “Kontraindikacijos”.

Kiti vaistiniai preparatai
Dopamino D2 receptorių antagonistai (pvz., fenotiazinai, butirofenonai ir risperidonas) ir izoniazidas gali sumažinti levodopos gydomąjį poveikį. Pranešama, kad teigiamą levodopos poveikį Parkinsono ligai mažina fenitoinas ir papaverinas. Ligonius, vartojančius šiuos vaistinius preparatus kartu su SINEMET CR, reikėtų atidžiai stebėti, nes gali sumažėti gydymo poveikis.

Selegelino ir karbidopos ir levodopos skyrimas kartu gali sukelti rimtą ortostatinę hipotenziją, kurios nebūna vien tik nuo karbidopos ir levodopos (žr. “Kontraindikacijos”).

Tyrimais nustatyta, kad sumažėja karbidopos ir (arba) levodopos bioprieinamumas kartu vartojant geležies sulfato ar geležies glukonato vaistinius preparatus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kaip SINEMET CR veikia nėščią moterį ir vaisių, nėra žinoma, bet tiek levodopa, tiek karbidopos ir levodopos deriniai yra sukėlę triušiams vidaus organų ir skeleto apsigimimus. Todėl vaisingo amžiaus moteriai SINEMET CR reikėtų skirti tik tada, kai pastojus, vartojamo vaistinio preparato nauda viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar karbidopa išsiskiria su motinos pienu. Tyrime buvo pranešta apie vieną atvejį, kai levodopa išsiskyrė į Parkinsono liga sergančios ir žindančios motinos pieną. Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato vartojimo motinai svarbą, reikia apsispręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nebevartoti SINEMET CR, nes dauguma vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu ir galimos sunkios šalutinės reakcijos kūdikiams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įvairūs pacientai į vaistinį preparatą reaguoja nevienodai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET CR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 “Nepageidaujamas poveikis”).

Pacientai, gydomi levodopa ir patiriantys somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada jam pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad ligoniams, turintiems vidutinio sunkumo ir sunkius motorinės funkcijos svyravimus, SINEMET CR nesukėlė šalutinių reiškinių, kurie būtų būdingi vien tik modifikuoto atpalaidavimo formai.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis efektas buvo diskinezija (patologinių nevalingų judesių forma), dažniau vartojant SINEMET CR negu SINEMET - dėl "off" laiko pakeitimo (SINEMET CR jį trumpino) "on" laiku (kartais lydymą diskinezijos).

Kiti taip pat dažnai stebėti šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 2%) buvo pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos sukimasis, chorėja ir sausumas burnoje.

Šalutiniai reiškiniai, stebėti ne taip dažnai (1-2%), buvo nenormalūs sapnai, distonija, mieguistumas, nemiga, depresija, astenija, vėmimas ir anoreksija.

Kiti šalutiniai reiškiniai, stebėti per klinikinius tyrimus arba po to kai vaistinis preparatas jau buvo rinkoje:

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: krūtinės skausmas, sinkopė.

Širdies sutrikimai: širdies plakimas.
Kraujagyslių sutrikimai:, ortostatiniai reiškiniai, taip pat ir hipotenzijos epizodai.

Virškinimotrakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, virškinimo trakto skausmas, patamsėjusios seilės.

Imuninės sistemos sutrikimai: angioedema, dilgėlinė, niežėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kūno masės mažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. “Atsargumo sąlygos”), parestezija, nuovargis, galvos skausmas, ekstrapiramidiniai ir judėjimo sutrikimai, kritimas, sutrikusi eisena, raumenų mėšlungis, "on-off" fenomenas,

Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumažėjęs proto aštrumas, dezorientacija, padidėjęs libido, psichozės epizodai, pvz., manija ir paranoidinė ideacija.

Vaistui patekus į rinką pacientams, gydytiems levodopa ir (arba) dopamino receptorių agonistais, retai pranešta apie liguistą potraukį lošimui.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, alopecija, bėrimas, patamsėjęs prakaitas.

Akių sutrikimai: miglotas matymas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: patamsėjęs šlapimas.

Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant levodopą arba levodopos/karbidopos derinius ir potencialiai galintys tapti šalutiniais reiškiniais vartojant SINEMET CR, išvardinti žemiau:

Širdies sutrikimai: nereguliari širdies veikla.

Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, flebitas.

Virškinimo trakto sutrikimai: kartumo jausmas, sialorėja, disfagija, bruksizmas, žagsulys, kraujavimas iš virškinimo trakto, meteorizmas, liežuvio deginimo jausmas, dvylikapirštės žarnos opa.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, hemolizinė ir nehemolizinė anemija, trombocitopenija, agranulocitozė.

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, tirpimas, padidėjęs rankų tremoras, raumenų mėšlungis, blefarospazmas, trizmas, latentinio Hornerio sindromo paūmėjimas. Levodopa yra susijusi su somnolencija ir labai retai buvo susijusi su pernelyg didele somnolencija dienos metu ir staigiais miego priepuoliais.

Psichikos sutrikimai: euforija ir demencija, depresija su polinkiu į savižudybę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjęs prakaitavimas.

Akių sutrikimai: diplopija, išsiplėtę vyzdžiai, okulogirinės krizės.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas,

Lytinės sistemos sutrikimai: priapizmas.

Kiti: kūno masės padidėjimas, edema, silpnumas, apalpimas, balso prikimimas, diskomfortas, veido paraudimas, susierzinimas, sutrikusio kvėpavimo epizodai, piktybinė melanoma (žr. “Kontraindikacijos”), Henoch-Schonlein purpura.

Retkarčiais pasireiškė traukuliai, tačiau priežastinio ryšio su karbidopos ir levodopos derinio vartojimu nenustatyta.

Tyrimai
Buvo stebėti pakitę šių laboratorinių tyrimų rezultatai: kreatinino, šlapimo rūgšties, šarminės fosfatazės, AST, ALT, laktatdehidrogenazės, bilirubino, liekamojo azoto bei Kumbso reakcijos.

Taip pat pranešta apie sumažėjusius hemoglobino koncentraciją, hamatokrito kiekį, padidėjusią gliukozės koncentraciją serume bei leukocitus, bakterijas ir kraują šlapime.

Karbidopos ir levodopos vaistiniai preparatai gali sukelti klaidingai teigiamą ketoninių kūnų reakcija, kai ketonurijai nustatyti naudojamos testinės juostelės. Ši reakcija nebus paveikta, kai šlapimo pavyzdžiai virinami. Kai gliukozurijai tirti naudajami gliukozės oksidaciniai metodai, gali būti klaidingai neigiami tyrimo rezultatai.

4.9 Perdozavimas

Ūminis SINEMET CR perdozavimas gydomas taip pat kaip ūminis levodopos perdozavimas; tačiau piridoksinas nėra efektyvus SINEMET CR veikimui šalinti.

Kadangi galimos aritmijos, būtina elektrokardiografinis tyrimas; jei reikia, skiriamas atitinkamas antiaritminis gydymas. Reikia pagalvoti, kad ligonis kartu su SINEMET CR galėjo vartoti ir kitus vaistinius preparatus. Iki dabar nėra patyrimo, ar, perdozavus vaistinį preparatą, tikslinga naudoti hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N04B A02.

SINEMET CR yra karbidopos, MSD, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir metabolinio dopamino pirmtako - levodopos, MSD, derinys, polimerų pagrindu pagaminta modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Jis skirtas Parkinsono ligai ir sindromui gydyti. SINEMET CR ypač naudingas "off" laikui sutrumpinti ligoniams, anksčiau gydytiems plačiai vartotu levodopos ir dekarboksilazės inhibitoriaus deriniu, kurio maksimali dozė sukeldavo prognozuojamas diskinezijas ir neprognozuojamus motorinės funkcijos svyravimus.

Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems levodopos turinčiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti motorinės funkcijos svyravimai, vadinami "dozės pabaigos nepakankamumu", maksimalios dozės diskinezija, ir akinezija. Progresuojančiai motorinės funkcijos svyravimų formai arba "on-off" fenomenui būdinga neprognozuojami svyravimai nuo judrumo prie nejudrumo. Nors motorinės funkcijos svyravimų priežastys nėra visiškai aiškios, nustatyta, jog šie svyravimai gali susilpnėti gydant vaistiniais preparatais, užtikrinančiais pastovią levodopos koncentraciją plazmoje.

Levodopa smegenyse dekarboksilinama į dopaminą ir mažina Parkinsono ligos simptomus. Nepraeinanti pro hematoencefalinį barjerą karbidopa slopina tik ekstracerebralinį levodopos dekarboksilinimą, todėl daugiau levodopos, kuri vėliau virsta dopaminu, patenka į smegenis. Todėl nebūtina dažnai skirti dideles levodopos dozes. Mažesnė dozė susilpnina dopamino šalutinį poveikį virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai, padeda jo išvengti, ypač sukelto ekstracerebraliniuose audiniuose susidariusio dopamino.

SINEMET CR pagamintas taip, kad aktyvūs ingredientai atsipalaiduoja per 4-6 valandas. Jį vartojant, mažiau svyruoja plazmos levodopos koncentracija, ir jos plazmoje maksimumas yra 60% mažesnis, negu vartojant įprastą SINEMET.

Atliekant klinikinius tyrimus, nustatyta, kad ligoniams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimai, dėl SINEMET CR vartojimo sutrumpėja "off" laikas lyginant su vartojusiais SINEMET. Pagal ligonių ir gydytojų pateiktus bendro pagerėjimo ir "on-off" fenomeno kitimo per dieną duomenis, SINEMET CR pranašesnis už SINEMET. Ligonių nuomone, nuo SINEMET CR labiau pagerėjo jų klinikinė būklė ir jie pasirinko pastarąjį, o ne SINEMET. Ligoniams, kuriems nebuvo motorinės funkcijos svyravimų, esant toms pačioms sąlygoms, gydymo SINEMET CR ir SINEMET efektas buvo tas pats, tik SINEMET CR buvo vartojamas retesniais intervalais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levodopos metabolizmas
Levodopa iš virškinimo trakto rezorbuojasi greitai ir plačiai metabolizuojama. Nors susidaro daugiau negu 30 metabolitų, daugiausia levodopos virsta dopaminu, adrenalinu ir noradrenalinu, o galiausiai – dihidroksifenilaceto rūgštimi, homovaniline rūgštimi ir vanilmandeline rūgštimi. 3-0-metildopos atsiranda plazmoje ir smegenų skystyje. Ar tai svarbu, nežinoma.

Kai Parkinsono liga sergantys pacientai pavartojo radioaktyviai pažymėtosios levodopos dozę, 8090% metabolitų šlapime buvo fenilkarboksirūgštys, o daugiausia homovanilinės rūgšties. Po 24 valandų 1-2% radioaktyviai žymėtų levodopos komponentų šlapime buvo dopamino ir mažiau kaip 1% – adrenalino, noradrenalino ir nepakitusios levodopos pavidalu. Su plazmos baltymais jungiasi mažiau kaip 6% levodopos.

Karbidopos metabolizmas
Kai Parkinsono liga sergantys pacientai pavartojo radioaktyviai pažymėtosios karbidopos dozę, maždaug po vienodą dalį karbidopos išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis. Karbidopa iš dalies metabolizuojama.
Daugiausia nepakitusio vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu per 7 valandas ir sudaro 35% visų radioaktyviai žymėtų karbidopos komponentų šlapime. Vėliau nustatyta tik skirtingų metabolitų ir nebuvo jokių junginių.

SINEMET CR farmakokinetika
Buvo tirta jaunų ir pagyvenusių sveikų savanorių SINEMET CR farmakokinetika. Didžiausia levodopos koncentracija plazmoje, pavartojus SINEMET CR, susidarė vidutiniškai per 2 val., lyginant su 0,75 val. pavartojus SINEMET.

Didžiausia karbidopos koncentracija, pavartojus SINEMET CR, susidarė vidutiniškai per 3,5 val., o pavartojus SINEMET – per 2 val. Didžiausia karbidopos koncentracija plazmoje buvo apie 50% mažesnė pavartojus SINEMET CR negu pavartojus SINEMET. Karbidopos biologinis prieinamumas, pavartojus SINEMET CR, buvo maždaug 55% nuo SINEMET karbidopos biologinio prieinamumo.

Levodopos rezorbcija in vivo, pavartojus SINEMET CR, truko nuo 4 val. iki 6 val. Šiuose tyrimuose levodopos koncentracijos plazmoje svyravimo ribos buvo siauresnės negu pavartojus SINEMET. Kadangi levodopos biologinis prieinamumas, pavartojus SINEMET CR, yra maždaug 70% nuo SINEMET levodopos biologinio prieinamumo, pailginto atsipalaidavimo levodopos paros dozė paprastai būna didesnė negu vartojant įprastas formas. Neįrodyta, kad sudedamosios SINEMET CR dalys atsipalaiduoja greitai ir nekontroliuojamai.

Nežinoma, ar rezorbcijai turi įtakos (ir kokios) baltyminė dieta. Biologinį prieinamumą gali veikti vaistiniai preparatai, reguliuojantys virškinimo trakto motoriką.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomos susijusios informacijos nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksipropilceliuliozė
Polivinilacetato ir krotono rūgšties kopolimeras
Magnio stearatas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Kvinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE butelis, kuriame yra 30 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/93/0358/004
N100 – LT/1/93/0358/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Carbidopum/Levodopum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos hidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/93/0358/004
N100 – LT/1/93/0358/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SINEMET CR
2008-02-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Carbidopum/Levodopum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 6. KITA

MSD2008-02-22

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Karbidopa/levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINEMET CR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET CR
3. Kaip vartoti SINEMET CR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINEMET CR
6. Kita informacija1. KAS YRA SINEMET CR IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINEMET CR yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys modifikuoto atpalaidavimo tabletėje. Jis gydo Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEMET CR Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma, Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEMET CR gydo Parkinsono ligą?

SINEMET CR tabletės padarytos taip, kad lėtai atpalaiduotų dvi veikliąsias medžiagas - levodopą ir karbidopą.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų lastelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui ligonių tai sumažina Parkinsono ligos simptomus. Modifikuoto atpalaidavimo tabletės forma palaiko levodopos kiekį organizme kiek įmanoma tolygų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINEMET CR

SINEMET CR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SINEMET medžiagai;
- jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį,
- jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais,
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymo SINEMET metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET?
Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Kitų vaistų vartojimas
Nors paprastai SINEMET CR gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams ar traukuliams gydyti.

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEMET CR. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEMET CR taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Todėl jei esate nėščia, galite pastoti ar ketinate maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

Vaikai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET CR skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įvairiems pacientams reakcija į vaistą gali būti skirtinga. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET CR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. “GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS”).

SINEMET gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.Kaip vartoti SINEMET CR

SINEMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEMET CR dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

Tabletės gali būti perlaužiamos pusiau, jei taip paskirta. Kad išsaugotumėte modifikuoto atpalaidavimo savybes, tablečių nekramtyti ir netrupinti.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET CR kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET CR vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Pavartojus per didelę SINEMET CR dozę

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEMET CR

Stenkitės SINEMET CR vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu.

Nustojus vartoti SINEMET CR

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET CR arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai SINEMET CR toleruojamas gerai. .SINEMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos svaigimas ir burnos sausumas.

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, nenormalūs sapnai ar sunkus miegas, protinės veiklos pakitimai, depresija, silpnumas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai,vėmimas, apetito praradimas, padidėjęs lytinis potraukis, paraudimas, plaukų netekimas, alpimas bei šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Kai kurie gali būti rimti. Jei Jums atsiranda kokie nors neįprasti požymiai, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės pagalbos į medikus.

Kaip sužinoti daugiau apie SINEMET CR?
Išsamiau apie tai Jus informuos gydytojas arba vaistininkas, kurie turi visą informaciją.5. KAIP LAIKYTI SINEMET CR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINEMET CR vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

SINEMET CR sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Vienoje tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos hidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, polivinilacetato ir krotono rūgšties kopolimeras, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172), kvinolino geltonasis (E 104).

SINEMET CR išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET CR yra rusvos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta “MSD 521” ir vagelė, kitoje – “SINEMET CR”. Preparatas tiekiamas DTPE buteliais, kuriuose yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7