Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SINGULAIR 10MG FILM-COATED TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINGULAIR 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SINGULAIR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR
3. Kaip vartoti SINGULAIR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINGULAIR
6. Kita informacija1. KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai susiaurina kvėpavimo takus bei skatina pabrinkti Jūsų plaučius. Kai jų poveikis slopinamas, sumažėja astmos požymių ir lengviau išvengiama astmos priepuolių. Be to, leukotrienai sukelia alergijos požymius. Leukotrienų slopinimas sumažina sezoninės alergijos požymius (ši liga dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga).

Gydytojas išrašė SINGULAIR:

Gydyti Jūsų arba Jūsų vaiko astmą, taip pat tam, kad nebūtų astmos požymių nei dieną, nei naktį. SINGULAIR vartojamas gydymui pacientų, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. SINGULAIR taip pat saugo nuo kvėpavimo takų susiaurėjimo, įvykstančio atliekant fizinius pratimus.

Sezoninės alergijos simptomams mažinti.

Kas yra astma?
Astma yra lėtinė plaučių liga. Jos negalima išgydyti – ją galima tiktai kontroliuoti.

Astmai būdinga:
Kvėpavimo takų susiaurėjimas. Dėl to pasidaro sunku kvėpuoti. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
Kvėpavimo takų uždegimas – tai audinių, išklojančių kvėpavimo takus, pabrinkimas.
Padidėjęs kvėpavimo takų, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės ar šaltas oras, jautrumas.

Astmos požymiai yra šie:
kosulys, dusulys ir spaudimas krūtinėje. Ne visi pacientai, kuriems yra astma, dūsta. Kai kuriems kosulys gali būti vienintelis astmos požymis. Požymiai dažnai pasireiškia naktį arba po fizinio krūvio.
Kaip sužinoti, ar sergu astma?
Ar Jūs sergate astma, nustatys Jūsų gydytojas, remdamasis požymiais, kurie Jus vargina, ir (arba) tuo, kaip gerai galite išpūsti orą iš savo plaučių. Jūsų plaučių veiklai patikrinti gydytojas gali naudoti prietaisą, vadinamą didžiausios kvėpavimo srovės matuokliu, arba spirometru.

Astmą galima kontroliuoti gydantis vaistais. Svarbu pradėti gydytis tada, kai dar nestiprūs astmos požymiai, kad jie nepablogėtų.

Kaip gydyti astmą?
Norėdami išvengti astmos požymių ir lengviau kvėpuoti, turėsite glaudžiai bendradarbiauti su gydytoju ir:
Planuoti priemones, kaip išvengti kontakto ar bent jį sumažinti su veiksniais, skatinančiais astmą pasireikšti. Tai, pavyzdžiui, rūkymas, taip pat pasyvus, namų dulkės, tarakonai, pelėsiai, žiedadulkės, gyvūnų išskyros, oro bei temperatūros kaita, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, peršalimas.
Sudaryti gydymo planą, kad kuo geriau būtų kontroliuojama Jūsų astma.

Kaip SINGULAIR gydo astmą?
SINGULAIR Jūsų plaučiuose blokuoja leukotrienais vadinamas medžiagas, kurios susiaurina kvėpavimo takus bei sukelia jų uždegimą.

Kodėl svarbu vaistą vartoti taip, kaip paskirta?
Vartodami vaistą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, galite susilpninti astmos požymius arba suretinti astmos priepuolius.

Kas yra sezoninė alergija?
Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės.
Sezoninės alergijos dienos ir nakties požymiai paprastai yra šie:
užgulusi, varvanti, niežinti nosis;
čiaudulys;
ašarojančios, paburkusios, raudonos, niežinčios akys;
sunkumas užmigti dėl nosies simptomų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR

SINGULAIR vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs Jūsų ar Jūsų vaiko jautrumas montelukasto natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų SINGULAIR reguliariai kasdien, kaip paskyrė gydytojas, net kai Jums ar Jūsų vaikui nėra požymių arba prasidėjo astmos priepuolis.

Jei Jūsų ar Jūsų vaiko požymiai pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus vaistus nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas. Kitų vaistų astmai gydyti, kuriuos paskyrė gydytojas, nereikėtų pakeisti SINGULAIR.

Jei žinoma, kad Jūsų astmos požymiai blogėja nuo aspirino, nevartokite aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias medicinines problemas ar alergiją, kurią Jūs ar Jūsų vaikas turi dabar arba turėjo anksčiau.

Kiekvieną pacientą, vartojantį vaistus nuo astmos, reikia informuoti, kad atsiradus simptomų deriniui, tarp jų į gripą panašiai ligai, dilgsėjimui arba rankų ar kojų tirpimui ir (arba) bėrimui, jis pasitartų su gydytoju.

Geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jei ištinka priepuolis, Jūs ar Jūsų vaikas turėtų elgtis taip, kaip yra nurodęs gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas
Paprastai SINGULAIR nesąveikauja su kitais vaistais, kuriuos Jūs ar Jūsų vaikas galbūt vartojate. Tačiau svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip pat apie tuos, kuriuos įsigijote be recepto. Ypatingai pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį, fenitoiną ar rifampiciną.

SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais

SINGULAIR 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdama vartoti SINGULAIR, nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį ar ketinate tai daryti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad SINGULAIR neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomi nepageidaujami reiškiniai, vartojant SINGULAIR, apie kuriuos pranešta labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
SINGULAIR 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.3. KAIP VARTOTI SINGULAIR

Išgerkite SINGULAIR kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

SINGULAIR nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių veiklioji medžiaga yra ta pati – montelukastas.

Astmai gydyti ir (arba) sezoninės alergijos simptomams mažinti 15 metų bei vyresniems suaugusiesiems reikia išgerti vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą vakare. SINGULAIR 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Svarbu SINGULAIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė Jūsų gydytojas, kad būtų pakankamai kontroliuojama Jūsų ar Jūsų vaiko astma. SINGULAIR gydo Jūsų ar Jūsų vaiko astmą tik tuomet, kai vaistą vartojate nuolatos.

Vartojimas vaikams

SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų. SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės ir SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų. SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės yra skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų. Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu SINGULAIR vartoti mažesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.

Pavartojus per didelę SINGULAIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti SINGULAIR

Stenkitės gerti SINGULAIR taip, kaip paskirta. Tačiau jei neišgėrėte vienos dozės, vėl pradėkite įprastai gerti po vieną tabletę ar paketėlį vieną kartą per parą. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atliekant astmos tyrimus, dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu, buvo pilvo ir galvos skausmas, troškulys, viduriavimas, padidėjęs aktyvumas, dusulys, pleiskanojanti ir niežinti oda, bėrimas. Dažniausiai jos buvo nestiprios ir pasireiškė vienodai dažnai pacientams, vartojusiems SINGULAIR arba placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos). Be to, labai retai pranešta apie šiuos šalutinius reiškinius: alergines reakcijas, taip pat ir bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, niežėjimą ir dilgėlinę; nuovargį, neramumą, susijaudinimą, taip pat ir agresyvų elgesį, dirglumą, galvos svaigimą, mieguistumą, haliucinacijas, neįprastus sapnus, taip pat ir košmarus bei sutrikusį miegą, dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, traukulius; negalavimą, sąnarių ir raumenų skausmą, mėšlungį, burnos sausmę, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą, hepatitą; padidėjusį polinkį į kraujavimą, mėlynių susidarymą, širdies plakimą; tinimą.

Atliekant sezoninės alergijos tyrimus, nedažnai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei Jums ar Jūsų vaikui išryškėjo koks nors neįprastas požymis arba bet kuris žinomas požymis nepraeina arba pablogėja, arba Jūs pastebėjote nepageidaujamų reiškinių, nepaminėtų šiame lapelyje.

Daugiau sužinoti Jūs galite iš savo gydytojo arba vaistininko, kurie turi detalesnę informaciją apie SINGULAIR ir Jūsų būklę.5. KAIP LAIKYTI SINGULAIR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Nevartoti šio vaisto, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas skaitmenimis ant dėžutės; pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. 6. KITA INFORMACIJA

SINGULAIR sudėtis

SINGULAIR veiklioji medžiaga yra montelukasto natrio druska. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto.

Be to, SINGULAIR sudėtyje yra pagalbinių medžiagų:

10 mg plėvele dengtoje tabletėje – mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, kroskarmeliozės natrio druskos, hidroksipropilceliuliozės ir magnio stearato. Plėvelė sudaryta iš hipromeliozės, hidroksipropilceliuliozės, titano dioksido, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido ir karnaubo vaško.

SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, keturkampės suapvalintais kampais, dengtos plėvele, 7,9 mm x 7,9 mm dydžio, ant vienos pusės išraižyta SINGULAIR, ant kitos – MSD 117.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
08124 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINGULAIR 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, keturkampės suapvalintais kampais, dengtos plėvele, 7,9 mm x 7,9 mm dydžio, ant vienos pusės išraižyta SINGULAIR, ant kitos – MSD 117.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

SINGULAIR skiriamas bronchinės astmos gydymui papildomai tiems pacientams, kuriems lengvos arba vidutinio sunkumo eigos nuolatinė bronchinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ar tiems, kuriems pagal poreikį vartojami trumpo veikimo (agonistai nepakankamai kontroliuoja astmos klinikinius simptomus.

Be to, SINGULAIR skiriamas pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, siekiant apsaugoti nuo astmos paūmėjimo.

SINGULAIR skiriamas sezoninio alerginio rinito simptomams mažinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų, kuriems yra astma ir (arba) sezoninis alerginis rinitas, skiriama viena 5 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia išgerti vakare.

15 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra astma ir (arba) sezoninis alerginis rinitas, dozė yra viena 10 mg plėvele dengta tabletė per parą, kurią reikia išgerti vakare.

Bendrosios rekomendacijos. SINGULAIR gydomasis poveikis astmos kontrolės rodikliams pasireiškia per vieną parą. Pacientams patariama vartoti SINGULAIR ir tada, kai jų astmos būklė kontroliuojama, ir nenustoti vartoti, kai liga pablogėja.

SINGULAIR negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių veiklioji medžiaga yra ta pati – montelukastas. SINGULAIR reikia vartoti vieną kartą per parą kasdien visą paskirtą gydymo laikotarpį. Vaisto skyrimas sezoninio alerginio rinito simptomams mažinti gali būti individualizuotas, kad atitiktų paciento poreikius.

Dozės nereikia koreguoti vyresniems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas. Dozė nepriklauso nuo lyties.

SINGULAIR vartojimas kartu su kitais antiastminiais vaistais

SINGULAIR gali būti skiriama jau esamam gydymui papildyti.

Gydymas (-agonistais. SINGULAIR gali būti skiriamas papildomai tiems pacientams, kuriems neefektyvus pagal poreikį vartojamas trumpo veikimo (-agonistas. Kai klinikinis atsakas yra akivaizdus (paprastai po pirmosios dozės), (-agonisto, vartojamo pagal poreikį, dozė gali būti sumažinama.

Inhaliuojamieji kortikosteroidai. SINGULAIR gali būti skiriamas papildomai tiems pacientams, kuriems kiti vaistai, tokie kaip inhaliuojamieji kortikosteroidai, nepakankamai kontroliuoja klinikinius simptomus. SINGULAIR neturėtų pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. (Žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.)

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia patarti niekada nevartoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir šiam tikslui visada turėti po ranka įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius vaistus. Jei įvyksta ūminis priepuolis, turėtų būti vartojamas inhaliuojamasis trumpo veikimo (-agonistas. Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo veikimo (-agonistų inhaliacijų negu įprastai.

Montelukastas neturėtų pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.

Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.

Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą – ligą, dažnai gydomą sisteminio veikimo kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta. Gydytojai turi būti pasirengę, jei pacientams pasireikštų eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pasunkėję plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.

Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu šį vaistą vartoti kūdikiams iki 6 mėnesių.

Apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9), žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“.

SINGULAIR 4 mg ir 5 mg kramtomosiose tabletėse yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Pacientai, kurie serga fenilketonurija, turi pagalvoti apie tai, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis vienoje dozėje yra 0,674 mg, 5 mg tabletėje – 0,842 mg.

Pacientams, sergantiems aspirinui jautria astma ir gydomiems montelukastu, reikia vengti vartoti aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui bei alerginio rinito gydymui skiriamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė neturėjo kliniškai svarbaus poveikio farmakokinetikai šių vaistų: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/ noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Plotas po plazmos koncentracijos kreive (AUC) montelukastui sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių tyrimų su nėščiomis ar maitinančiomis moterimis. Tyrimai su gyvūnais neįrodė kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi. Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su motinos pienu. Montelukasto nėštumo metu ar maitinančioms motinoms vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Preparatui esant pasaulinėje rinkoje buvo retų pranešimų apie įgimtus galūnių defektus motinų, kurios nėštumo metu buvo gydomos SINGULAIR, naujagimiams. Dauguma šių moterų nėštumo metu taip pat vartojo ir kitų vaistų nuo astmos. Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir SINGULAIR vartojimo nenustatytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tikima, kad montelukastas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas astmos klinikiniuose tyrimuose:

5 mg kramtomosios tabletės – apie 1100 vaikų nuo 6 iki 14 metų;
10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresniems pacientams.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems astma ir gydytiems montelukastu, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

PACIENTAI, SERGANTYS ASTMA
Organų sistemos klasė
Vaikai nuo 6 iki 14 metų (vienas 8 savaičių tyrimas, n=201)
15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n=795)

Bendri sutrikimai

pilvo skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
galvos skausmas
galvos skausmas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Odos ir odos priedėlių sutrikimai

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių astma, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 6 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.

Montelukasto poveikis buvo įvertintas pacientams, kuriems yra sezoninis alerginis rinitas (2199 15 metų ir vyresniems suaugusiesiems bei 280 vaikų nuo 2 iki 14 metų). Per 2 savaičių placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus nepranešta apie dažnas (> 1/100, < 1/10) nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vaisto vartojimu, montelukastą vartojusiems pacientams bei dažniau pasitaikančias negu placebą vartojusiems pacientams. 4 savaičių placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime vaisto saugumo vartoti pobūdis atitiko 2 savaičių tyrimo duomenis.

Vaistui patekus į rinką

Kai vaistas jau buvo rinkoje, labai retai (< 1/10000) pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, taip pat ir pavienius atvejus:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimus: padidėjusį polinkį į kraujavimą;

Imuninės sistemos sutrikimus: padidėjusio jautrumo reakcijas, taip pat ir anafilaksiją, angioedemą, dilgėlinę, niežėjimą, bėrimą, ir vieną pranešimą apie eozinofilinę kepenų infiltraciją;

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimus: galvos svaigimą, neįprastus sapnus, taip pat ir košmarus, haliucinacijas, mieguistumą, nemigą, paraesteziją ir hipoesteziją, dirglumą, susijaudinimą, taip pat ir agresyvų elgesį, neramumą, traukulius;

Raumenų ir kaulų sutrikimus: artralgiją, mialgiją, taip pat ir mėšlungį;

Virškinimo trakto sutrikimus: viduriavimą, burnos sausmę, dispepsiją, pykinimą, vėmimą;

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimus: padidėjusią transaminazių (ALT, AST) koncentraciją plazmoje, cholestazinį hepatitą;

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus: mėlynių susidarymą, širdies plakimą;

Bendrus sutrikimus: asteniją ir (arba) nuovargį, negalavimą, edemą.

Labai retai pranešta apie Churg-Strauss sindromą (CSS) gydant pacientus, kurie serga astma, montelukastu. Tačiau šio sindromo priežastinis ryšys su montelukasto vartojimu nenustatytas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

4.9 Perdozavimas

Nėra specialios informacijos, kaip gydyti perdozavus montelukastą. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet kliniškai svarbių šalutinių reiškinių nebuvo.

Kai vaistas jau buvo rinkoje, taip pat remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pranešama apie perdozavimą vaikams, vartojusiems mažiausiai 150 mg montelukasto per parą. Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko suaugusiųjų ir vyresnių vaikų saugumo vartoti pobūdį. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie šalutinius reiškinius. Dažniausiai stebėti šalutiniai reiškiniai buvo troškulys, mieguistumas, midriazė, hiperkinezija ir pilvo skausmas.

Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiastminiai sisteminio vartojimo vaistai, leukotrienų receptorių antagonistai.
ATC kodas – R03D C03.

Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų. Šie svarbūs proastminiai mediatoriai susijungia su cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptoriais. CysLT 1-ojo tipo (CysLT1) receptoriai yra žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląsteles ir makrofagus) bei kitose uždegiminėse ląstelėse (įskaitant eozinofilus ir kai kurias mieloidines kamienines ląsteles). CysLT siejami su astmos ir alerginio rinito patofiziologija. Sergant astma, kvėpavimo takuose leukotrienai sukelia įvairių patofiziologinių pokyčių, iš jų ir bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kapiliarų laidumą bei eozinofilų kaupimąsi. Sergant alerginiu rinitu, dėl alergeno poveikio nosies gleivinėje atsipalaiduoja CysLT ir ankstyvos, ir vėlyvos reakcijos fazės metu, ir tada pasireiškia alerginio rinito simptomai. Intranazalinė provokacija CysLT padidino nosies kvėpavimo takų pasipriešinimą bei nosies obstrukcijos simptomus.

Montelukastas yra veiklus geriamasis junginys. Turėdamas didelį afinitetą ir būdamas selektyvus, jis jungiasi su CysLT1 receptoriais. Klinikiniuose tyrimuose net tokia maža kaip 5 mg montelukasto dozė slopina bronchų spazmą po LTD4 inhaliacijos.

Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija. Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta  agonisto. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno. Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų suaugusiesiems ir vaikams. Kitame tyrime, vartojant montelukastą, labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (matuojant skrepliuose). Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, o pagerėjo astmos klinikinių simptomų kontrolė.

Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), didžiausias iškvėpimo greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras -agonistų vartojimas (-26,1% palyginus su -4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio). Labai pagerėjo pacientų pranešamų dienos ir nakties astmos simptomų skalė palyginus su placebu.

Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant -agonistą: -8,70 % ir 2,64 %). Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydymo efektyvumas, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant -agonistą: -28,28% ir -43,89%). Tačiau didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginus su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo vidutiniškai 11% ir daugiau virš pradinio lygio, kuomet 42% montelukastu gydytų pacientų pasiekė tokį pat atsaką).

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg montelukasto, palyginus su placebu, labai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 % palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, PEFR – 27,9 l/min. palyginus su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo agonistų pagal poreikį vartojimas (-11,7 % palyginus su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, labai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, – 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 44,22 min. ir 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 17,76 min. ir 27,98 min.). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.

Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 – 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

1189 15 metų ir vyresnių pacientų, kurie serga sezoniniu alerginiu rinitu, vartojusių montelukastą po 10 mg vieną kartą per parą vakare, palyginus su placebu, statistiškai patikimai pagerėjo pirminis dydis – nosies dienos simptomų skalė bei ją sudarantys atskiri komponentai (nosies užgulimas, rinorėja, nosies niežėjimas ir čiaudulys); nakties simptomų skalė bei ją sudarantys atskiri komponentai (nosies užgulimas prabudus, sunkumas užmigti ir prabudimai naktį); sudėtinė dienos ir nakties simptomų skalė (sudaryta iš nosies dienos ir nakties simptomų skalių), taip pat bendras pacientų bei gydytojų alerginio rinito vertinimas, palyginus su placebu. Kitame 4 savaičių tyrime, kuriame 445 15 metų ir vyresni pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu, vartojo 10 mg montelukasto tabletes vieną kartą per parą ryte, efektyvumas pirmosiomis 2 įvadinėmis savaitėmis labai skyrėsi nuo placebo ir atitiko poveikį, kuris buvo stebimas, kai tyrimuose vaistas buvo vartojamas vakare. Be to, vartojant montelukasto visas 4 savaites, jo poveikis atitiko 2 savaičių vartojimo rezultatus.

Per dvigubai aklą gydymo laikotarpį sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu 15 metų ir vyresniems pacientams, kurie gydėsi montelukastu, eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje, palyginus su placebu, sumažėjo 13 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas montelukastas greitai rezorbuojasi. Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax). Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis maistas jam ir Cmax įtakos neturi. Vaistas buvo saugus ir efektyvus klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Suaugusiems pacientams, išgėrusiems 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų. Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %. Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.

Pasiskirstymas. Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, vidutiniškai yra 811 litrų. Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad jo nedaug praeina pro hematoencefalinį barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.

Biotransformacija. Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas. Atliekant tyrimus, nei vaikams, nei suaugusiesiems, vartojantiems gydomąsias montelukasto dozes, neaptinkama patvarių metabolitų.

Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9. Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.

Eliminacija. Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min. Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % – šlapime. Tai vertinant kartu su biologinio prieinamumo duomenimis, paaiškėja, kad geriamasis montelukastas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su tulžimi.

Pacientų apibūdinimas. Vyresniems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės specialiai parinkti nereikia. Neatlikta tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai pasišalina su tulžimi, nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Nėra klinikinių duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9).

Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje. Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs plazmos ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos biocheminiai pokyčiai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas. Šie reiškiniai pasireiškė, kai buvo skiriama dozė, kuri sukėlė daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją negu stebima vartojant klinikines dozes. Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes). Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus. Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija). Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes. Žiurkėms anomalijų nestebėta. Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė. Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).

Montelukastas nebuvo nei mutegeniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas (89,3 mg)
Kroskarmeliozės natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano dioksido (E 171)
Geležies raudonasis ir geltonasis oksidai (E 172)
Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SINGULAIR yra išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse po 28 ir 56 tabletes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/98/0189/001
N56 – LT/1/98/0189/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Registravimo data: 1998-03-31
Perregistravimo data: 2005-03-2510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINGULAIR 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10,0 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 LT/1/98/0189/001
N56 LT/1/98/0189/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SINGULAIR 10 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINGULAIR 10 mg tabletės
Montelukastum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINGULAIR 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SINGULAIR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR
3. Kaip vartoti SINGULAIR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINGULAIR
6. Kita informacija1. KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai susiaurina kvėpavimo takus bei skatina pabrinkti Jūsų plaučius. Kai jų poveikis slopinamas, sumažėja astmos požymių ir lengviau išvengiama astmos priepuolių. Be to, leukotrienai sukelia alergijos požymius. Leukotrienų slopinimas sumažina sezoninės alergijos požymius (ši liga dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga).

Gydytojas išrašė SINGULAIR:

Gydyti Jūsų arba Jūsų vaiko astmą, taip pat tam, kad nebūtų astmos požymių nei dieną, nei naktį. SINGULAIR vartojamas gydymui pacientų, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. SINGULAIR taip pat saugo nuo kvėpavimo takų susiaurėjimo, įvykstančio atliekant fizinius pratimus.

Sezoninės alergijos simptomams mažinti.

Kas yra astma?
Astma yra lėtinė plaučių liga. Jos negalima išgydyti – ją galima tiktai kontroliuoti.

Astmai būdinga:
Kvėpavimo takų susiaurėjimas. Dėl to pasidaro sunku kvėpuoti. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
Kvėpavimo takų uždegimas – tai audinių, išklojančių kvėpavimo takus, pabrinkimas.
Padidėjęs kvėpavimo takų, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės ar šaltas oras, jautrumas.

Astmos požymiai yra šie:
kosulys, dusulys ir spaudimas krūtinėje. Ne visi pacientai, kuriems yra astma, dūsta. Kai kuriems kosulys gali būti vienintelis astmos požymis. Požymiai dažnai pasireiškia naktį arba po fizinio krūvio.
Kaip sužinoti, ar sergu astma?
Ar Jūs sergate astma, nustatys Jūsų gydytojas, remdamasis požymiais, kurie Jus vargina, ir (arba) tuo, kaip gerai galite išpūsti orą iš savo plaučių. Jūsų plaučių veiklai patikrinti gydytojas gali naudoti prietaisą, vadinamą didžiausios kvėpavimo srovės matuokliu, arba spirometru.

Astmą galima kontroliuoti gydantis vaistais. Svarbu pradėti gydytis tada, kai dar nestiprūs astmos požymiai, kad jie nepablogėtų.

Kaip gydyti astmą?
Norėdami išvengti astmos požymių ir lengviau kvėpuoti, turėsite glaudžiai bendradarbiauti su gydytoju ir:
Planuoti priemones, kaip išvengti kontakto ar bent jį sumažinti su veiksniais, skatinančiais astmą pasireikšti. Tai, pavyzdžiui, rūkymas, taip pat pasyvus, namų dulkės, tarakonai, pelėsiai, žiedadulkės, gyvūnų išskyros, oro bei temperatūros kaita, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, peršalimas.
Sudaryti gydymo planą, kad kuo geriau būtų kontroliuojama Jūsų astma.

Kaip SINGULAIR gydo astmą?
SINGULAIR Jūsų plaučiuose blokuoja leukotrienais vadinamas medžiagas, kurios susiaurina kvėpavimo takus bei sukelia jų uždegimą.

Kodėl svarbu vaistą vartoti taip, kaip paskirta?
Vartodami vaistą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, galite susilpninti astmos požymius arba suretinti astmos priepuolius.

Kas yra sezoninė alergija?
Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės.
Sezoninės alergijos dienos ir nakties požymiai paprastai yra šie:
užgulusi, varvanti, niežinti nosis;
čiaudulys;
ašarojančios, paburkusios, raudonos, niežinčios akys;
sunkumas užmigti dėl nosies simptomų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR

SINGULAIR vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs Jūsų ar Jūsų vaiko jautrumas montelukasto natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų SINGULAIR reguliariai kasdien, kaip paskyrė gydytojas, net kai Jums ar Jūsų vaikui nėra požymių arba prasidėjo astmos priepuolis.

Jei Jūsų ar Jūsų vaiko požymiai pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus vaistus nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas. Kitų vaistų astmai gydyti, kuriuos paskyrė gydytojas, nereikėtų pakeisti SINGULAIR.

Jei žinoma, kad Jūsų astmos požymiai blogėja nuo aspirino, nevartokite aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias medicinines problemas ar alergiją, kurią Jūs ar Jūsų vaikas turi dabar arba turėjo anksčiau.

Kiekvieną pacientą, vartojantį vaistus nuo astmos, reikia informuoti, kad atsiradus simptomų deriniui, tarp jų į gripą panašiai ligai, dilgsėjimui arba rankų ar kojų tirpimui ir (arba) bėrimui, jis pasitartų su gydytoju.

Geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jei ištinka priepuolis, Jūs ar Jūsų vaikas turėtų elgtis taip, kaip yra nurodęs gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas
Paprastai SINGULAIR nesąveikauja su kitais vaistais, kuriuos Jūs ar Jūsų vaikas galbūt vartojate. Tačiau svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip pat apie tuos, kuriuos įsigijote be recepto. Ypatingai pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį, fenitoiną ar rifampiciną.

SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais

SINGULAIR 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdama vartoti SINGULAIR, nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį ar ketinate tai daryti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad SINGULAIR neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomi nepageidaujami reiškiniai, vartojant SINGULAIR, apie kuriuos pranešta labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
SINGULAIR 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.3. KAIP VARTOTI SINGULAIR

Išgerkite SINGULAIR kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

SINGULAIR nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių veiklioji medžiaga yra ta pati – montelukastas.

Astmai gydyti ir (arba) sezoninės alergijos simptomams mažinti 15 metų bei vyresniems suaugusiesiems reikia išgerti vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą vakare. SINGULAIR 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Svarbu SINGULAIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė Jūsų gydytojas, kad būtų pakankamai kontroliuojama Jūsų ar Jūsų vaiko astma. SINGULAIR gydo Jūsų ar Jūsų vaiko astmą tik tuomet, kai vaistą vartojate nuolatos.

Vartojimas vaikams

SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų. SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės ir SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų. SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės yra skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų. Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu SINGULAIR vartoti mažesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.

Pavartojus per didelę SINGULAIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti SINGULAIR

Stenkitės gerti SINGULAIR taip, kaip paskirta. Tačiau jei neišgėrėte vienos dozės, vėl pradėkite įprastai gerti po vieną tabletę ar paketėlį vieną kartą per parą. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atliekant astmos tyrimus, dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu, buvo pilvo ir galvos skausmas, troškulys, viduriavimas, padidėjęs aktyvumas, dusulys, pleiskanojanti ir niežinti oda, bėrimas. Dažniausiai jos buvo nestiprios ir pasireiškė vienodai dažnai pacientams, vartojusiems SINGULAIR arba placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos). Be to, labai retai pranešta apie šiuos šalutinius reiškinius: alergines reakcijas, taip pat ir bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, niežėjimą ir dilgėlinę; nuovargį, neramumą, susijaudinimą, taip pat ir agresyvų elgesį, dirglumą, galvos svaigimą, mieguistumą, haliucinacijas, neįprastus sapnus, taip pat ir košmarus bei sutrikusį miegą, dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, traukulius; negalavimą, sąnarių ir raumenų skausmą, mėšlungį, burnos sausmę, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą, hepatitą; padidėjusį polinkį į kraujavimą, mėlynių susidarymą, širdies plakimą; tinimą.

Atliekant sezoninės alergijos tyrimus, nedažnai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei Jums ar Jūsų vaikui išryškėjo koks nors neįprastas požymis arba bet kuris žinomas požymis nepraeina arba pablogėja, arba Jūs pastebėjote nepageidaujamų reiškinių, nepaminėtų šiame lapelyje.

Daugiau sužinoti Jūs galite iš savo gydytojo arba vaistininko, kurie turi detalesnę informaciją apie SINGULAIR ir Jūsų būklę.5. KAIP LAIKYTI SINGULAIR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Nevartoti šio vaisto, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas skaitmenimis ant dėžutės; pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. 6. KITA INFORMACIJA

SINGULAIR sudėtis

SINGULAIR veiklioji medžiaga yra montelukasto natrio druska. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto.

Be to, SINGULAIR sudėtyje yra pagalbinių medžiagų:

10 mg plėvele dengtoje tabletėje – mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, kroskarmeliozės natrio druskos, hidroksipropilceliuliozės ir magnio stearato. Plėvelė sudaryta iš hipromeliozės, hidroksipropilceliuliozės, titano dioksido, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido ir karnaubo vaško.

SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, keturkampės suapvalintais kampais, dengtos plėvele, 7,9 mm x 7,9 mm dydžio, ant vienos pusės išraižyta SINGULAIR, ant kitos – MSD 117.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27,
08124 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7