Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SINGULAIR MINI 4MG GRAN. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINGULAIR MINI 4 mg granulės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINGULAIR MINI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR MINI
3. Kaip vartoti SINGULAIR MINI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINGULAIR MINI
6. Kita informacija1. KAS YRA SINGULAIR MINI IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINGULAIR MINI yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR MINI palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

Gydytojas paskyrė SINGULAIR MINI Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

SINGULAIR MINI gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Taip pat SINGULAIR MINI galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
SINGULAIR MINI taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR MINI.

Kas yra bronchų astma?

Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

Bronchų astmai būdinga:
Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR MINI

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

SINGULAIR MINI Jūsų vaikui vartoti negalima
jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR MINI medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
geriamasis SINGULAIR MINI neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. SINGULAIR MINI neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR MINI veikimo mechanizmą arba SINGULAIR MINI gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR MINI pasakykite gydytojui:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

SINGULAIR MINI vartojimas su maistu ir gėrimais

SINGULAIR MINI granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR MINI šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar SINGULAIR MINI patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad SINGULAIR MINI paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR MINI, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI SINGULAIR MINI

Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR MINI turi vartoti kiekvieną vakarą.
Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.
Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.
Vartoti per burną.

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Vieną SINGULAIR MINI 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR MINI, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – motelukasto.

6 mėnesių - 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg granulių.
2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių. SINGULAIR MINI 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.

Kaip vaikui duoti SINGULAIR MINI granules?

Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.

SINGULAIR MINI granules galima:
suberti į burną,
ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.

Visas paketėlyje esančias SINGULAIR MINI granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu. Svarbu sumaišyti visą dozę.

Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių). SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.

SINGULAIR MINI granulės neskirtos ištirpinti skystyje. Tačiau vaikas, prarijęs SINGULAIR MINI granulių, gali jas užsigerti skysčiu.
SINGULAIR MINI granules vgalima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR MINI dozę

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR MINI

Stenkitės SINGULAIR MINI duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR MINI

SINGULAIR MINI gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.
Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SINGULAIR MINI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių SINGULAIR MINI 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR MINI, buvo:
viduriavimas;
padidėjęs aktyvumas;
bronchų astma;
žvynuota arba niežtinti oda;
bėrimas.
Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR MINI 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
pilvo skausmas;
galvos skausmas
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR MINI, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę;
nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas;
padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
patinimas.

Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SINGULAIR MINI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SINGULAIR MINI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.

SINGULAIR MINI išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg SINGULAIR MINI granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 28 paketėliai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
LietuvaGamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiDėl informacijos kreiptis į

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. (5) 278 02 47
Faks. (5) 275 36 46Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:

Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

SINGULAIR MINI

Italijoje

MONTEGEN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23.Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINGULAIR MINI 4 mg granulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Granulės.

Baltos granulės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

SINGULAIR MINI skiriamas bronchų astmos gydymui papildomai tiems pacientams nuo 6 mėnesių iki 5 metų, kuriems lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ar tiems, kuriems pagal poreikį vartojami trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistai nepakankamai kontroliuoja bronchų astmos klinikinius simptomus.

Be to, SINGULAIR MINI yra gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvus pasirinkimas lengva nuolatinės eigos bronchų astma sergantiems nuo 2 iki 5 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių, gydymo geriamaisiais kortikosteroidais reikalaujančių bronchų astmos priepuolių, ir kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).

Be to, SINGULAIR MINI skiriamas bronchų astmos profilaktikai 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato vaikui duodama suaugusiojo priežiūroje. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų dozė yra vienas 4 mg granulių paketėlis per parą, kurį reikia išgerti vakare. Šios amžiaus grupės pacientams dozės koreguoti nereikia. Klinikinių tyrimų duomenų apie veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų, kurie serga nuolatinės eigos bronchų astma, yra nedaug. Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 – 4 savaičių. Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti. SINGULAIR MINI 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.

SINGULAIR MINI granulių vartojimas
SINGULAIR MINI granulių galima įberti į burną arba sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pvz., obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti. Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą. Paketėlį atidarius, visą SINGULAIR MINI granulių dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 15 minučių). Jau su maistu sumaišytų granulių nepasilikti kitam vartojimui. Nenumatyta vartoti skysčiuose ištirpintų SINGULAIR MINI granulių. Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais. SINGULAIR MINI granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Bendrosios rekomendacijos. SINGULAIR MINI gydomasis poveikis bronchų astmos kontrolės rodikliams pasireiškia per vieną parą. Pacientams reikia patarti tęsti SINGULAIR MINI vartojimą net tada, kai jų bronchų astmos būklė kontroliuojama, taip pat, kai bronchų astma pablogėja.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.

SINGULAIR MINI – alternatyvus pasirinkimas lengvos nuolatinės eigos bronchų astmos gydymui mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais:
Gydymas vien montelukastu nerekomenduojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma. Reikia pagalvoti apie montelukasto vartojimą, kaip apie altenatyvų pasirinkimą gydymui mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, tik tiems lengva nuolatinės eigos bronchų astma sergantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių, gydymo geriamaisiais kortikosteroidais reikalaujančių bronchų astmos priepuolių, ir kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.1 skyrių). Lengva nuolatinės eigos bronchų astma apibūdinama bronchų astmos simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu vieną kartą per dieną, naktiniais simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, normalia plaučių funkcija tarp epizodų. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama bronchų astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis bronchų astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį. Periodiškai reikia įvertinti pacientų bronchų astmos kontrolę.

SINGULAIR MINI bronchų astmos profilaktikai pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas:
Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų. Po 2 – 4 gydymo montelukastu savaičių reikia įvertinti šių pacientų būklę. Jeigu pakankamas atsakas nepasiekiamas, reikia pagalvoti apie papildomą arba kitą gydymą.

SINGULAIR MINI vartojimas kartu su kitais vaistais nuo astmos
Kai gydymas SINGULAIR MINI skiriamas gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, SINGULAIR MINI negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių).

10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti 15 metų ir vyresniems suaugusiems.
5 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti 6 iki 14 metų vaikams.
4 mg kramtomąsias tabletes, kaip alternatyvią vaisto formą, galima vartoti 2 metų iki 5 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai mažiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) nuolatinės eigos bronchų astmos diganozę turi nustatyti vaikų ligų gydytojas arba pulmonologas.

Pacientams reikia patarti niekada nevartoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir šiam tikslui visada turėti po ranka įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius vaistus. Jei įvyksta ūminis priepuolis, turėtų būti vartojamas inhaliuojamasis trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistas. Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.

Montelukastu negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.

Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.

Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą – ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta. Gydytojai turi būti pasirengę, jei pacientams pasireikštų eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pasunkėję plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) montelukastui sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.

Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp SINGULAIR MINI vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

SINGULAIR MINI nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.

SINGULAIR MINI krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų;
5 mg kramtomosios tabletės – apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;
4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų;
4 mg granulės – 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:Organų sistemos klasė
15 metų ir vyresni
suaugę pacientai
(du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)
Vaikai
nuo 6 iki 14 metų
(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)
(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)
Vaikai
nuo 2 iki 5 metų
(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461)
(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Vaikai
nuo 6 mėnesių iki 2 metų
(vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)

Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas
galvos skausmas

hiperkinezija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
bronchų astma

Virškinimo trakto sutrikimai
pilvo skausmas

pilvo skausmas
viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
egzematozinis dermatitas, bėrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaitroškulys
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.
Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.
Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą;
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją;
Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs pschomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.
Širdies sutrikimai: palpitacijos.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, žiedinė eritema.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant raumenų mėšlungį.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir (arba) nuovargis, negalavimas, edema.
Labai retai pranešta apie Churg-Strauss sindromą (CSS) gydant pacientus, kurie serga astma, montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Nėra specialios informacijos, kaip gydyti perdozavus montelukastą. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.

Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui), Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko suaugusiųjų ir vaikų saugumo vartoti pobūdį. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas – R03D C03.

Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų. Šie svarbūs proastminiai mediatoriai susijungia su cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptoriais, kurie aptinkami žmogaus kvėpavimo takuose ir sukelia kvėpavimo takuose įvairių pokyčių, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kraujagyslių pralaidumo padidėjimą ir eozinofilų susikaupimą.

Montelukastas yra veiklus geriamasis junginys. Turėdamas didelį afinitetą ir būdamas selektyvus, jis jungiasi su CysLT1 receptoriais. Klinikiniuose tyrimuose net tokia maža kaip 5 mg montelukasto dozė slopina bronchų spazmą po LTD4 inhaliacijos. Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija. Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta beta adrenoreceptorių agonisto. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno. Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų suaugusiesiems ir vaikams. Kitame tyrime, vartojant montelukastą, labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (tiriant skrepliuose). Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, kuomet astmos klinikinių simptomų kontrolė pagerėjo.

Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas (26,1% palyginus su 4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio). Reikšmingai pagerėjo pacientų pranešamų dienos ir nakties astmos simptomų skalė, palyginus su placebu.

Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: 8,70 % ir 2,64 %). Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: 28,28% ir 43,89%). Tačiau didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginus su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo vidutiniškai 11% ir daugiau virš pradinio lygio, kuomet 42% montelukastu gydytų pacientų pasiekė tokį pat atsaką).

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 % palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min. palyginus su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų pagal poreikį vartojimas (11,7 % palyginus su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatinės eigos bronchų astma vaikai nuo 6 iki 14 metų, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas bronchų astmos kontrolei. Montelukasto poveikis didinant procentinį bronchų astmos dienų, kai nėra skubios pagalbos vaistų poreikio (rescue-free days (RFDs)), skaičių (pirminis tyrimo tikslas) nebuvo prastesnis negu flutikazono. Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (2,8, 95 % PI 4,7; –0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis. Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo 0,02 l (95 % PI 0,06; 0,02). Procentinis iš anksto apskaičioto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,2 % (95 % PI 3,6; 0,7).
Procentinis dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % (95 % PI 0,9; 4,5).
Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, į skubios pagalbos skyrių arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje. Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % (95 % PI 2,9; 11.7).

12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu). 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo. Palyginus su placebu, montelukastas reikšmingai palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti. Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą. Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.

12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos]. Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9% (95%PI 16,9; 44,1).

Duomenys apie montelukasto veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų gauti ekstrapoliuojant turimus efektyvumo duomenis 2 metų ir vyresniems vaikams ir pagrindžiant panašiais farmakokinetikos duomenimis, taip pat prielaida, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis šioms dviems grupėms iš esmės yra tokie pat.

12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, – 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 44,22 min. ir 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 17,76 min. ir 27,98 min.). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.

Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 – 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas montelukastas greitai absorbuojasi. Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax). Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis maistas jam ir Cmax įtakos neturi. Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Suaugusiems pacientams, išgėrusiems 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų. Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %. Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų, išgėrusiems 4 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų. Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin – mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.

4 mg granulės ir 4 mg kramtomosios tabletės buvo bioekvivalentiškos, kai vaistus vartojo nevalgę suaugusieji. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų, išgėrusiems 4 mg granulių, Cmax susidaro po 2 valandų. Cmax yra apie 2 kartus didesnė negu suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletes. Pagal AUC (atitinkamai 1225,7 ir 1223,1 ng ( h/ml vartojant obuolių tyrelę ir jos nevartojant bei atitinkamai 1191,8 ir 1148,5 ng ( h/ml vartojant riebų įprastą maistą ir jo nevartojant) kartu su granulėmis vartojama obuolių tyrelė arba riebus įprastas maistas neturėjo kliniškai svarbios įtakos montelukasto farmakokinetikai.

Pasiskirstymas. Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, vidutiniškai yra 811 litrų. Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad jo nedaug praeina pro hematoencefalinį barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.

Biotransformacija. Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas. Atliekant tyrimus, nei vaikams, nei suaugusiesiems, vartojantiems gydomąsias montelukasto dozes, neaptinkama patvarių metabolitų.

Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9. Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.

Eliminacija. Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min. Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % – šlapime. Tai vertinant kartu su biologinio prieinamumo duomenimis, paaiškėja, kad geriamasis montelukastas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su tulžimi.

Pacientų apibūdinimas. Vyresniems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės specialiai parinkti nereikia. Neatlikta tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai pasišalina su tulžimi, nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Nėra klinikinių duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9).

Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje. Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas. Šie reiškiniai pasireiškė, kai buvo skiriama dozė, kuri sukėlė daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją negu stebima vartojant klinikines dozes. Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes). Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus. Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija). Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes. Žiurkėms anomalijų nestebėta. Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė. Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).

Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Hiprolozė (E 463)
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išleidžiamas polietileno/aliuminio/poliesterio paketėliais.
Kartono dėžutėje yra 28 paketėliai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0188/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-03-25
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Nyderlandai B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SINGULAIR MINI 4 mg granulės – kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINGULAIR MINI 4 mg granulės
Montelukastum
Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės
28 paketėliai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0188/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinins preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SINGULAIR MINI 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SINGULAIR MINI 4 mg granulės – Paketėlis1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

SINGULAIR MINI 4 mg granulės
Montelukastum

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 paketėlis6. KITA

MSD



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINGULAIR MINI 4 mg granulės
Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra SINGULAIR MINI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR MINI
3. Kaip vartoti SINGULAIR MINI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINGULAIR MINI
6. Kita informacija1. KAS YRA SINGULAIR MINI IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINGULAIR MINI yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR MINI palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

Gydytojas paskyrė SINGULAIR MINI Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

SINGULAIR MINI gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Taip pat SINGULAIR MINI galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
SINGULAIR MINI taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR MINI.

Kas yra bronchų astma?

Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

Bronchų astmai būdinga:
Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR MINI

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

SINGULAIR MINI Jūsų vaikui vartoti negalima
jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR MINI medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
geriamasis SINGULAIR MINI neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. SINGULAIR MINI neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR MINI veikimo mechanizmą arba SINGULAIR MINI gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR MINI pasakykite gydytojui:
fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

SINGULAIR MINI vartojimas su maistu ir gėrimais

SINGULAIR MINI granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR MINI šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar SINGULAIR MINI patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad SINGULAIR MINI paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR MINI, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI SINGULAIR MINI

Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR MINI turi vartoti kiekvieną vakarą.
Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.
Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.
Vartoti per burną.

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Vieną SINGULAIR MINI 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR MINI, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – motelukasto.

6 mėnesių - 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg granulių.
2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių. SINGULAIR MINI 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.

Kaip vaikui duoti SINGULAIR MINI granules?

Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.

SINGULAIR MINI granules galima:
suberti į burną,
ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.

Visas paketėlyje esančias SINGULAIR MINI granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu. Svarbu sumaišyti visą dozę.

Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių). SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.

SINGULAIR MINI granulės neskirtos ištirpinti skystyje. Tačiau vaikas, prarijęs SINGULAIR MINI granulių, gali jas užsigerti skysčiu.
SINGULAIR MINI granules vgalima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR MINI dozę

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR MINI

Stenkitės SINGULAIR MINI duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR MINI

SINGULAIR MINI gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.
Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SINGULAIR MINI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių SINGULAIR MINI 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR MINI, buvo:
viduriavimas;
padidėjęs aktyvumas;
bronchų astma;
žvynuota arba niežtinti oda;
bėrimas.
Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR MINI 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
pilvo skausmas;
galvos skausmas
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR MINI, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę;
nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas;
padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
patinimas.

Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SINGULAIR MINI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SINGULAIR MINI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.

SINGULAIR MINI išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg SINGULAIR MINI granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 28 paketėliai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
LietuvaGamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiDėl informacijos kreiptis į

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. (5) 278 02 47
Faks. (5) 275 36 46Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:

Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

SINGULAIR MINI

Italijoje

MONTEGEN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23.Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7