Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SIRDALUD 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sirdalud ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud
3. Kaip vartoti Sirdalud
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sirdalud laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSirdalud 2 mg tabletės
Sirdalud 4 mg tabletės
TizanidinasVeiklioji Sirdalud medžiaga yra tizanidinas. Vienoje Sirdalud tabletėje yra 2 mg arba 4 mg tizanidino ( tizanidino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenė laktozė.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Nuremberg
Vokietija1. KAS YRA SIRDALUD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tiekiami tokie Sirdalud preparatai:
( tabletės su vagele, kuriose yra 2 mg tizanidino;
( tabletės su kryžmine vagele, kuriose yra 4 mg tizanidino.
Veiklioji Sirdalud medžiaga yra centrinio poveikio griaučių raumenis atpalaiduojantis preparatas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą, veikdamas daugiausiai nugaros smegenyse.

Sirdalud tabletėmis slopinami skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai), pavyzdžiui:
( susiję su stuburo patologija (pvz., strėnų skausmu, kaklo sustingimu);
( atsiradę po operacijos, pvz., tarpslankstelinio disko išvaržos, arba dėl lėtinio klubo sąnario uždegimo.

Sirdalud tabletėmis mažinamas raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, lėtinės mielopatijos, degeneracinės nugaros smegenų ligos, smegenų kraujotakos sutrikimo ar cerebrinio paralyžiaus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIRDALUD

Sirdalud vartoti draudžiama:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Sirdalud medžiagai, kurios išvardytos šio lapelio pradžioje;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
( jeigu vartojate fluvoksamino preparatų (vaistų nuo depresijos).
( jeigu vartojate ciprofloksacino preparatų (antibiotikų nuo infekcinių ligų)

Jeigu manote, kad yra alergija, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra inkstų liga, kadangi tokiu atveju gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.
( Jeigu yra sunkus paveldimas pieno cukrų (pvz., laktozės) netoleravimas, kadangi Sirdalud sudėtyje yra laktozės.
Jeigu tokia liga sergate, pasakykite gydytojui prieš Sirdalud vartojimą.

Senyvi žmonės
Pagyvenusiems žmonėms Sirdalud reikia vartoti atsargiai.

Vaikai
Vaikams Sirdalud vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas
Nėščioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Jeigu pastosite gydymo metu, informuokite gydytoją. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant nėštumo metu, paaiškins gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant žindymo laikotarpiu, paaiškins gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Sirdalud svaigsta galvą, turėtumete vengti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sirdalud tablečių medžiagas
Sirdalud tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
( Antihipertenzinių vaistinių preparatų (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos), įskaitant diuretikus.
( Migdomųjų preparatų arba stipraus poveikio analgetikų (Sirdalud gali stiprinti jų sukeliamą slopinamąjį poveikį).
( Vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliaraus širdies ritmo).
( Cimetidino (vaisto nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
( Fluorchinolonų (antibiotikų nuo infekcinių ligų).
( Rofekoksibo (vaisto, slopinančio uždegimą ir skausmą).
( Geriamųjų kontraceptikų.
( Tiklopidino (preparato, vartojamo smegenų insulto rizikai mažinti).

Slopinamąjį Sirdalud poveikį stiprina alkoholis, todėl Sirdalud vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama. 3. KAIP VARTOTI SIRDALUD

Sirdalud visada vartokite tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kokią dozę gerti

Skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai)
Rekomenduojama Sirdalud gert 3 kartus per parą po 2 – 4 mg (tai yra po vieną 2 mg arba 4 mg Sirdalud tabletę). Jeigu būklė sunki, nakčiai galima papildomai gerti 2 – 4 mg dozę.

Nervų ligos sukeltas raumenų tonuso padidėjimas
Dozė priklauso nuo paciento būklės.

Pradinė paros dozė neturi būti didesnė negu 6 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus. Prireikus paros dozę galima palaipsniui kas pusė savaitės ar savaitė didinti 2 – 4 mg.
Optimalų terapinį poveikį paprastai sukelia 12 – 24 mg paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. 36 mg paros dozės viršyti negalima.

Kiek Sirdalud tablečių gerti, pasakys gydytojas.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali keisti.

Kada Sirdalud gerti
( Sirdalud tablečių reikia gerti 3 kartus per parą. Jeigu būklė sunki, gydytojas gali patarti nakčiai gerti papildomą dozę.

Pamiršus pavartoti Sirdalud
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau tuo atveju, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likę mažiau negu 2 valandos, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.

Pavartojus per didelę Sirdalud dozę
Sirdalud tablečių perdozavus, būtina tuoj pat kviesti gydytoją, kadangi gali prireikti jo pagalbos.

Jeigu manote, kad Sirdalud veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sirdalud, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant mažą dozę, pvz., skausmingiems nevalingiems raumenų susitraukimams slopinti, šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir trumpalaikis. Gali pasireikšti apsnūdimas, nuovargis, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, trumpam kraujo serume gali padaugėti transaminazių, šiek tiek sumažėti kraujospūdis.

Didesnė dozė, pvz., vartojama nervų ligos sukeltam raumenų tonuso padidėjimui mažinti, šalutinį poveikį sukelia dažniau ir jis būna sunkesnis, tačiau toks sunkus, kad dėl to reikėtų nutraukti vaisto vartojimą, pasireiškia retai. Be aukščiau minėto poveikio, gali atsirasti raumenų silpnumas, sutrikti miegas, pasireikšti haliucinacijos. Gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, labai retai ( pasireikšti ūminis hepatitas (kepenų uždegimas). Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda pykinimas, didelis nuovargis ir mažėja kūno svoris, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireikštų minėtas šalutinis arba kitoks nerimą keliantis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SIRDALUD LAIKYMO SĄLYGOS

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sirdalud vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-15
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 2 mg tabletės
Sirdalud 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Sirdalud tabletėje yra 2 mg arba 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA

Tabletės (su vagele arba kryžmine vagele).4. KILINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skausmingi raumenų spazmai:
- susiję su nuolatine ar funkcine stuburo patologija (pvz., kaklo ar strėnų sindromas);
- atsiradę po operacijos, pvz., tarpslankstelinio disko išvaržos, arba dėl klubo sąnario osteoartrito.

Raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, lėtinės mielopatijos, degeneracinės nugaros smegenų ligos, smegenų kraujotakos sutrikimo, cerebrinio paralyžiaus.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Skausmingi raumenų spazmai
Reikia 3 kartus per parą gerti po vieną 2 mg arba 4 mg Sirdalud tabletę. Jeigu būklė sunki, dar vieną 2 mg arba 4 mg tabletę galima gerti vakare, prieš einant miegoti.

Raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos
Dozė priklauso nuo būklės.

Pradinė paros dozė, lygiomis dalimis geriama per 3 kartus, turi būti ne didesnė kaip 6 mg. Ją kas pusė savaitės arba kas savaitė galima didinti 2 - 4 mg. Optimalų poveikį dažniausiai sukelia 12 – 24 mg paros dozė. Ji lygiomis dalimis ir lygiais intervalais geriama per 3 – 4 kartus. Didesnės nei 36 mg paros dozės vartoti negalima.

Vaikams
Vaikų gydymo Sirdalud patirtis yra maža, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyviems žmonėms
Pagyvenusių žmonių gydymo Sirdalud patirtis yra maža. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, senyvų žmonių organizme tizanidino klirensas inkstuose gali būti gerokai mažesnis, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas tizanidinui arba bet kuriai pagalbinei Sirdalud medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Ženklus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).
- Fluvoksamino arba ciprofloksacino vartojimas (šio medikamento kartu su Sirdalud vartoti draudžiama, žr. 4.5 ir 4.4 skyrius)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Tizanidino nerekomenduojama vartoti kartu su CYP1A2 inhibitoriais (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Su tizanidino vartojimu siejamas kepenų funkcijos sutrikimas. Nors vartojant ne didesnę kaip 12 mg paros dozę jis pasireiškia retai, tačiau pirmus keturis gydymo mėnesius patariama kas mėnesį tirti pacientų, gydomų 12 mg arba didesne paros doze, bei ligonių, kuriems atsiranda simptomų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimą (pvz., dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs pykinimas, nuovargis ar anoreksija), kepenų funkciją. Jeigu aspartato aminotransferazės (ASAT) arba alanino aminotransferazės (ALAT) kiekis būna nuolat daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį, Sirdalud vartojimą reikia nutraukti.

Specialios atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatino klirensas yra ( 25 ml/min.), pradžioje rekomenduojama vartoti 2 mg paros dozę. Ją didinti reikia po truputį, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu poveikį reikia stiprinti, pirmiausiai patariama ne vartojimą dažninti, bet didinti kartą per parą geriamą dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sirdalud tablečių medžiagas
Sirdalud tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio preparato nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie turi retą paveldimą galaktozės netoleravimą, sunkų laktazės trūkumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Stipriai žmogaus CYP 450 1A2 izofermentus slopinančių preparatų fluvoksamino arba ciprofloksacino kartu su tizanidinu vartoti draudžiama. Kartu su tizanidinu vartojant fluvoksamino arba ciprofloksacino, tizanidino plotas po koncentracijos kreive (AUC) atitinkamai padidėja 33 kartus ir 10 kartų, todėl gali pasireikšti klinikai reikšminga ilgalaikė hipotenzija kartu su somnolencija, galvos svaigimu ir psichomotorikos susilpnėjimu (žr. 4.3 skyrių). Tizanidino vartojimas kartu su kitais CYP1A2 izofermentų inhibitoriais, pvz., kai kuriais preparatais nuo aritmijos (amiodaronu, meksiletinu, propafenonu), cimetidinu, kai kuriais fluorchinolonais (enoksacinu, pefloksacinu, norfloksacinu), rofekoksibu, geriamaisiais kontraceptikais, tiklopidinu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).

Sirdalud vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais, įskaitant diuretikus, kartais gali pasireikšti hipotenzija ir bradikardija.

Alkoholis ir centrinę nervų sistemą slopinantys medikamentai stiprina Sirdalud sukeliamą slopinimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų metu žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio tizanidinas nesukėlė. Kontrolinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl nėštumo metu šio medikamento galima vartoti tik nustačius, jog nauda akivaizdžiai bus didesnė už riziką.

Žindymo laikotarpis
Nors su gyvūnų pienu tizanidino išsiskiria mažai, moterims žindymo laikotarpiu šio medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pasireiškus mieguistumui arba svaigimui, Sirdalud vartojantys pacientai turi nedirbti darbo, reikalaujančio didelio budrumo, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų atvejai (1 lentelė) suskirstyti pagal dažnį, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni ((1/10), dažni ((1/100, <1/10), nedažni ((1/1 000, <1/100), reti ((1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti mažėjančia svarbumo tvarka.

1 lentelė
Psichikos sutrikimaiReti:
Haliucinacijos, nemiga, miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimaiDažni:
Mieguistumas, svaigulys

Širdies sutrikimaiDažni:
Bradikardija

Kraujagyslių sutrikimaiDažni:
Hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimaiDažni:
Burnos džiūvimasReti:
Pykinimas, virškinimo trakto funkcijos sutrikimai

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiLabai reti :
Hepatitas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiReti:
Raumenų silpnumas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:
Nuovargis

TyrimaiDažni:
Kraujospūdžio sumažėjimasReti:
Transaminazių padaugėjimasVartojant mažesnes dozes, pavyzdžiui, skausmingiems raumenų spazmams slopinti, pasireiškę mieguistumas, nuovargis, svaigulys, burnos džiūvimas, kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, virškinimo trakto funkcijos sutrikimas ir transaminazių padidėjimas buvo silpni ir trumpalaikiai.

Vartojant didesnes dozes, pavyzdžiui, padidėjusiam raumenų tonusui mažinti, aukščiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia dažniau ir būna sunkesnės. Retkarčiais dėl jų vaistinio preparato vartojimą prireikia nutraukti. Be minėtų, galimos ir toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos: hipotenzija, bradikardija, raumenų silpnumas, nemiga, miego sutrikimai, haliucinacijos, hepatitas.

4.9 Perdozavimas

Keli Sirdalud perdozavę pacientai, net tie, kurie buvo išgėrę 400 mg dozę, pasveiko, komplikacijų jiems neatsirado.

Simptomai
Pykinimas, vėmimas, hipotenzija, galvos svaigimas, mieguistumas, miozė, neramumas, kvėpavimo distresas, koma.

Gydymas
Preparatą iš skrandžio rekomenduojama šalinti didelėmis kartotinėmis aktyvuotos anglies dozėmis. Manoma, jog Sirdalud eliminacija pagreitėja, sustiprinus diurezę. Reikalingas simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( raumenis atpalaiduojantis preparatas, kiti centrinę nervų sistemą veikiantys medikamentai, ATC kodas ( M03B X02.

Tizanidinas yra centrinio poveikio raumenis atpalaiduojantis preparatas. Svarbiausia jo veikimo vieta yra nugaros smegenys. Turimi duomenys rodo, jog medikamentas stimuliuoja priešsinapsinius (2 adrenoreceptorius, todėl slopinamas dirginamųjų aminorūgščių, kurios stimuliuoja N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrius receptorius, išsiskyrimas. Dėl to nugaros smegenų interneuronų lygyje slopinamas polisinapsinio signalo, dalyvaujančio sukeliant per didelį raumenų tonuso padidėjimą, perdavimas ir dėl to mažėja raumenų tonusas.
Sirdalud veiksmingai slopina ūminius skausmingus raumenų spazmus, mažina dėl nugaros ar galvos smegenų patologijos atsiradusį lėtinį raumenų tonuso padidėjimą. Medikamentas mažina pasipriešinimą pasyviems judesiams, šalina raumenų spazmą ir klonusą, didina valingų judesių jėgą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Išgertas tizanidinas rezorbuojamas greitai ir beveik visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po valandos. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 34 (, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas
Į veną suleisto tizanidino pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija (Vss), yra 2,6 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 30 ( preparato. 4 – 20 mg tizanidino dozių farmakokinetika yra linijinė. Nuo lyties tizanidino farmakokinetika nepriklauso.

Biotransformacija
Daug tizanidino ir greitai metabolizuojama kepenyse. In vitro preparatas metabolizuojamas daugiausiai veikiant citochromo P 450 1A2 izofermentams. Metabolitai yra neveiklūs.

Eliminacija
Pusinės tizanidino eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 2 – 4 val. Maždaug 70 ( dozės iš organizmo išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu. Nepakitusio medikamento su šlapimu išsiskiria tik apie 2,7 ( dozės.

Specialių grupių ligoniai
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra ( 25 ml/min.), kraujo plazmoje didžiausia vidutinė koncentracija buvo 2 kartus didesnė negu sveikų savanorių, o galutinės pusinės eliminacijos laikas pailgėjo ir buvo beveik 14 val., dėl to labai (maždaug 6 kartus) padidėjo AUC (žr. 4.4 skyrių).

Maisto įtaka
Maistas tizanidino tablečių farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedaro. Nors valgio metu išgerto medikamento Cmax būna trečdaliu didesnė, tačiau manoma, jog tai klinikai nereikšminga, kadangi absorbcija (AUC) pastebimai nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminis toksinis tizanidino poveikis yra silpnas. Gyvūnams, pavartojusiems vieną ( 40 mg/kg kūno svorio dozę, atsiradę perdozavimo požymiai priklausė nuo farmakologinio poveikio.

Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
13 savaičių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms, enteriniu būdu vartojusioms maždaug 1,7 mg/kg kūno svorio, 8 mg/kg kūno svorio arba 40 mg/kg kūno svorio paros dozę, svarbiausi pasireiškę sutrikimai (motorinis sujaudinimas, agresyvumas, tremoras, konvulsijos) atsirado dėl centrinės nervų sistemos stimuliavimo. Minėtas poveikis pasireiškė daugiausiai gyvūnams, vartojusiems didžiausią tirtą paros dozę.

Tyrimų metu šunims, 13 savaičių vartojusiems 0,3 mg/kg kūno svorio, 1 mg/kg kūno svorio arba 3 mg/kg kūno svorio tizanidino paros dozę kapsulėmis arba 52 savaites vartojusiems 0,15 mg/kg kūno svorio, 0,45 mg/kg kūno svorio arba 1,5 mg kūno svorio paros dozę, nuo 1 mg/kg kūno svorio ir dedesnių dozių atsirado pokyčių EKG, pasireiškė poveikis CNS, t. y. stipresnis farmakologinis poveikis. Nuo 1 mg/kg kūno svorio ir didesnių dozių trumpam padidėjo aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje. Histopatologinių pokyčių dėl tokio padidėjimo neatsirado, tačiau jis rodė, jog kepenys gali būti organas “taikinys”.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vivo, in vitro bei citogeninio testo metu mutageninio aktyvumo nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis
Žiurkėms ir pelėms su ėdalu vartojamos atitinkamai 9 mg/kg kūno svorio ar 16 mg/kg kūno svorio paros dozės kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Vaikingoms žiurkių patelėms, vartojusioms ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozes, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepasireiškė.
Tyrimų, kurių metu žiurkės 3 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio arba 30 mg/kg kūno svorio paros dozę pradėjo vartoti prieš suporavimą ir vartojo visu žindymo laikotarpiu arba pradėjo vartoti nėštumo pabaigoje ir vartojo iki jauniklių nujunkymo, rezultatai buvo tokie: 10 mg/kg kūno svorio arba 30 mg/kg kūno svorio dozę vartojusioms žiurkėms pailgėjo vaikingumo laikotarpis, sunkus buvo atsivedimas ir dėl to padidėjo prenatalinis gaišimas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas yra 5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ALU/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Pakuotėjė yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Sirdalud 2 mg tabletės – LT/1/94/0947/001
Sirdalud 4 mg tabletės – LT/1/94/0947/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-12-2010. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2008-02-15
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 2 mg tabletės
Tizanidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei gydymo pradžioje jausitės mieguisti, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0947/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 4 mg tabletės
Tizanidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei gydymo pradžioje jausitės mieguisti, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0947/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 2 mg tabletės2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 4 mg tabletės2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sirdalud ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud
3. Kaip vartoti Sirdalud
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sirdalud laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSirdalud 2 mg tabletės
Sirdalud 4 mg tabletės
TizanidinasVeiklioji Sirdalud medžiaga yra tizanidinas. Vienoje Sirdalud tabletėje yra 2 mg arba 4 mg tizanidino ( tizanidino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenė laktozė.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Nuremberg
Vokietija1. KAS YRA SIRDALUD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tiekiami tokie Sirdalud preparatai:
( tabletės su vagele, kuriose yra 2 mg tizanidino;
( tabletės su kryžmine vagele, kuriose yra 4 mg tizanidino.
Veiklioji Sirdalud medžiaga yra centrinio poveikio griaučių raumenis atpalaiduojantis preparatas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą, veikdamas daugiausiai nugaros smegenyse.

Sirdalud tabletėmis slopinami skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai), pavyzdžiui:
( susiję su stuburo patologija (pvz., strėnų skausmu, kaklo sustingimu);
( atsiradę po operacijos, pvz., tarpslankstelinio disko išvaržos, arba dėl lėtinio klubo sąnario uždegimo.

Sirdalud tabletėmis mažinamas raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, lėtinės mielopatijos, degeneracinės nugaros smegenų ligos, smegenų kraujotakos sutrikimo ar cerebrinio paralyžiaus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIRDALUD

Sirdalud vartoti draudžiama:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Sirdalud medžiagai, kurios išvardytos šio lapelio pradžioje;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
( jeigu vartojate fluvoksamino preparatų (vaistų nuo depresijos).
( jeigu vartojate ciprofloksacino preparatų (antibiotikų nuo infekcinių ligų)

Jeigu manote, kad yra alergija, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra inkstų liga, kadangi tokiu atveju gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.
( Jeigu yra sunkus paveldimas pieno cukrų (pvz., laktozės) netoleravimas, kadangi Sirdalud sudėtyje yra laktozės.
Jeigu tokia liga sergate, pasakykite gydytojui prieš Sirdalud vartojimą.

Senyvi žmonės
Pagyvenusiems žmonėms Sirdalud reikia vartoti atsargiai.

Vaikai
Vaikams Sirdalud vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas
Nėščioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Jeigu pastosite gydymo metu, informuokite gydytoją. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant nėštumo metu, paaiškins gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant žindymo laikotarpiu, paaiškins gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Sirdalud svaigsta galvą, turėtumete vengti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sirdalud tablečių medžiagas
Sirdalud tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
( Antihipertenzinių vaistinių preparatų (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos), įskaitant diuretikus.
( Migdomųjų preparatų arba stipraus poveikio analgetikų (Sirdalud gali stiprinti jų sukeliamą slopinamąjį poveikį).
( Vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliaraus širdies ritmo).
( Cimetidino (vaisto nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
( Fluorchinolonų (antibiotikų nuo infekcinių ligų).
( Rofekoksibo (vaisto, slopinančio uždegimą ir skausmą).
( Geriamųjų kontraceptikų.
( Tiklopidino (preparato, vartojamo smegenų insulto rizikai mažinti).

Slopinamąjį Sirdalud poveikį stiprina alkoholis, todėl Sirdalud vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama. 3. KAIP VARTOTI SIRDALUD

Sirdalud visada vartokite tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kokią dozę gerti

Skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai)
Rekomenduojama Sirdalud gert 3 kartus per parą po 2 – 4 mg (tai yra po vieną 2 mg arba 4 mg Sirdalud tabletę). Jeigu būklė sunki, nakčiai galima papildomai gerti 2 – 4 mg dozę.

Nervų ligos sukeltas raumenų tonuso padidėjimas
Dozė priklauso nuo paciento būklės.

Pradinė paros dozė neturi būti didesnė negu 6 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus. Prireikus paros dozę galima palaipsniui kas pusė savaitės ar savaitė didinti 2 – 4 mg.
Optimalų terapinį poveikį paprastai sukelia 12 – 24 mg paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. 36 mg paros dozės viršyti negalima.

Kiek Sirdalud tablečių gerti, pasakys gydytojas.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali keisti.

Kada Sirdalud gerti
( Sirdalud tablečių reikia gerti 3 kartus per parą. Jeigu būklė sunki, gydytojas gali patarti nakčiai gerti papildomą dozę.

Pamiršus pavartoti Sirdalud
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau tuo atveju, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likę mažiau negu 2 valandos, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.

Pavartojus per didelę Sirdalud dozę
Sirdalud tablečių perdozavus, būtina tuoj pat kviesti gydytoją, kadangi gali prireikti jo pagalbos.

Jeigu manote, kad Sirdalud veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sirdalud, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant mažą dozę, pvz., skausmingiems nevalingiems raumenų susitraukimams slopinti, šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir trumpalaikis. Gali pasireikšti apsnūdimas, nuovargis, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, trumpam kraujo serume gali padaugėti transaminazių, šiek tiek sumažėti kraujospūdis.

Didesnė dozė, pvz., vartojama nervų ligos sukeltam raumenų tonuso padidėjimui mažinti, šalutinį poveikį sukelia dažniau ir jis būna sunkesnis, tačiau toks sunkus, kad dėl to reikėtų nutraukti vaisto vartojimą, pasireiškia retai. Be aukščiau minėto poveikio, gali atsirasti raumenų silpnumas, sutrikti miegas, pasireikšti haliucinacijos. Gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, labai retai ( pasireikšti ūminis hepatitas (kepenų uždegimas). Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda pykinimas, didelis nuovargis ir mažėja kūno svoris, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireikštų minėtas šalutinis arba kitoks nerimą keliantis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SIRDALUD LAIKYMO SĄLYGOS

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sirdalud vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-15

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7