Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SORBISTERIT MILT. GERIAM./TIES. ŽARNOS TIRP. 500G

Vaistai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sorbisterit milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai
Kalcio polistirensulfonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sorbisterit ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sorbisterit
3. Kaip vartoti Sorbisterit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sorbisterit laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA SORBISTERIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sorbisterit vartojamas hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) gydymui pacientams, kuriems yra inkstų problemų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė (atliekų šalinimas iš kraujo). Sorbisterit yra katijonų mainų derva (netirpi medžiaga, kuri atpalaiduoja tam tikrus jonus ir vietoj jų prisijungia kitus jonus), kuri žarnose vietoj kalcio prisijungia kalį, todėl jo mažiau patenka į kraują.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORBISTERIT

Sorbisterit vartoti draudžiama, jeigu:
Jūsų kraujyje yra kalio trūkumas, kurio sunki forma pasireiškia raumenų mėšlungiu ar raumenų silpnumu ir nuovargiu;
Jūsų kraujyje per daug kalcio;
Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) kalcio polistirensulfonatui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Sorbisterit sudėtyje;
Jus vargina vidurių užkietėjimas ar visiškas žarnų užsikimšimas;
vartojama vidurius laisvinančiojo vaisto sorbitolio;
pacientas yra naujagimis (vaisto draudžiama vartoti per burną);
naujagimiui yra užkietėję viduriai.

Vartojant Sorbisterit reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, jeigu:
vaisto geriama. Kad skysčio nepatektų į kvėpavimo takus, vaistą reikia gerti tiesiai sėdint;
yra vidurių užkietėjimas. Prieš vartojant šio vaisto būtina pasakyti gydytojui, jog yra užkietėję viduriai;
vartojate kitų vaistų; žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Kasdien Jūsų kraujyje būtina tikrinti elektrolitų kiekį.

Jeigu bet kuris iš minėtų įspėjimų Jums tinka dabar ar tiko anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu vartojate:
vaistų, didinančių širdies veiklos efektyvumą, pvz., digoksino (širdies glikozidų), kadangi jų poveikis gali stiprėti.
medikamentų, iš audinių šalinančių skystį, pvz., hidrochlortiazido (tiazidų grupės diuretikų) ar furozemido ir torazemido (kilpinių diuretikų).
vidurių laisvinimui draudžiama vartoti sorbitolio, kadangi tokiu atveju būna didesnė storosios žarnos pažeidimo (nekrozės) rizika.
preparatų, kurių sudėtyje yra kalio.
vaistų nuo rėmens ar vidurius laisvinančiųjų preparatų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato.
Tarp šių vaistų ir Sorbisterit vartojimo reikalinga ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka.
Geriamojo tetraciklino (antibiotiko), kadangi Sorbisterit gali mažinti jo veiksmingumą.
L-tiroksino. Sorbisterit mažina šio skydliaukės hormono pasisavinimą, vadinasi ir jo poveikį. Pavartojus Sorbisterit, L-tiroksino turite vartoti ne anksčiau kaip po kelių valandų.
ličio (antidepresanto). Sorbisterit gali slopinti jo pasisavinimą.
Tam tikrų vaistų, veikiančių nervines ląsteles ir skaidulas (anticholinerginių preparatų), kadangi jie didina Sorbisterit šalutinio poveikio skrandžiui riziką.

Sorbisterit vartojimas su maistu ir gėrimais
Sorbisterit negalima vartoti su vaisių sultimis (ananasų, greipfrutų, apelsinų, pomidorų ar vynuogių), kuriose yra daug kalio, nes gali silpnėti Sorbisterit poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Sorbisterit vartoti negalima, nebent jūsų gydytojas nusprendžia, jog šio vaisto vartoti yra būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar Sorbisterit daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sorbisterit medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI SORBISTERIT

Sorbisterit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikalinga gydymo trukmė priklauso nuo kasdien matuojamo kraujyje kalio kiekio. Paprastai vartojamos tokios dozės:
Jei vaisto geriama
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus
1 – 3 kartus per parą reikia išgerti 20 g (1 matavimo šaukštelį) miltelių, išmaišytų 150 ml skysčio.
Vaikai
Reikia gerti 0,5–1g/kg kūno svorio miltelių, išmaišytų 150 ml skysčio.
Tokia dozė padalijama į mažiausiai 3 dalis ir išgeriama per 24 valandas.
Milteliams išmaišyti tinka vanduo, arbata arba gaivieji gėrimai. Vaisto reikia vartoti pagrindinių valgymų metu, viršutinei kūno daliai esant vertikalioje padėtyje.
Jei vaisto vartojama į tiesiąją žarną
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus
40 g (2 matavimo šaukštelius) Sorbisterit, išmaišyto 150 ml 5 % gliukozės tirpalo, suleidžiama po valomosios klizmos 1 – 3 kartus per parą. Po klizmos tuštintis negalima 6 valandas.
Vaikai
Jeigu Sorbisterit negalima nuryti, jį reikia suleisti į tiesiąją žarną. Reikia vartoti tokią pačią dozę kaip ir vaisto geriant. Skiesti reikia tiksliai taip pat, kaip nurodyta vaisto vartojant suaugusiems žmonėms.
Praėjus 6 valandoms po vaisto suleidimo į išangę, iš storosios žarnos reikia išplauti dervą. Labai atsargiai preparato į tiesiąją žarną reikia leisti kūdikiams ir naujagimiams, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti per stiprų dervos poveikį. Atsižvelgiant į galimą virškinimo trakto kraujavimą ir storosios žarnos audinių žuvimo (nekrozės) riziką, mažai sveriantiems pacientams, ypač naujagimiams, vaisto reikia vartoti labai atsargiai.
Jeigu manote, kad Sorbisterit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką,
Pavartojus per didelę Sorbisterit dozę
Suvartojus per didelę Sorbisterit dozę reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Paprastai dėl Sorbisterit perdozavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). Šio sutrikimo simptomai yra mėšlungis, diskomforto pojūtis kojose, pasireiškiantis ramiai sėdint, didelis bendras organizmo silpnumas ir retkarčiais paralyžius. Gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas. Be to, perdozavimas gali sukelti ir kitą šalutinį poveikį: dėl kalcio kiekio kraujyje padidėjimo (hiperkalcemijos) gali pasireikšti nuovargis, raumenų silpnumas, šlapinimosi padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų veiklos nepakankamumas ir koma. Be to, perdozavimas gali sukelti vidurių užkietėjimą, visišką žarnų užsikimšimą ir skysčių susilaikymą.

Pamiršus pavartoti Sorbisterit
Būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Praleidus Sorbisterit dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Sorbisterit
Kraujyje vėl gali padidėti kalio kiekis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sorbisterit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnumas vertinamas remiantis tokiais dažnumo duomenimis:
Labai dažni
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš gydytų pacientų

Nedažni
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1000 iš gydytų pacientų

Reti
Mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 10000 iš gydytų pacientų

Labai reti
Mažiau negu 1 iš 10000, tarp jų pavieniai atvejai

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Kraujyje per daug kalcio
Kraujyje per mažai kalio. Dėl šio sutrikimo pasireiškia stiprus raumenų mėšlungis, atsiranda raumenų silpnumas ir nuovargis.
Kraujyje per mažai magnio.
Pykinimas.
Vėmimas.
Nedažni
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Skrandžio išopėjimas.
Storosios žarnos pažeidimas, dėl kurio gali prakiurti žarna.
Apetito nebuvimas.
Vidurių užsikimšimas.
Reti
Visiškas vidurių užsikimšimas, sunkiais atvejais atsiradęs dėl:
dervos susikaupimo žarnoje;
išmatų sukietėjimo po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną vaikams;
kamščio susiformavimo po vaisto sugirdymo naujagimiams.
Kraujavimas iš išangės, pastebėtas po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną prieš laiką gimusiems per mažo kūno svorio kūdikiams ir naujagimiams.
Labai reti
Sorbisterit įkvėpimo į plaučius sukeltas ūminis kvėpavimo takų uždegimas, pasireiškiantis kosuliu ir skrepliavimu ir/arba tam tikra plaučių uždegimo forma.
Vaisto vartojant per burną Jums gali būti sunku nuryti gana didelį ištirpintų miltelių kiekį.
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SORBISTERIT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sorbisterit vartoti negalima.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 25 paros.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sorbisterit sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kalcio polistirensulfonatas. 1 g Sorbisterit yra 759 – 949 mg kalcio polistirensulfonato.
20 g Sorbisterit yra 15,18 – 18,98 g kalcio polistirensulfonato.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė ir bevandenė citrinų rūgštis.

Sorbisterit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sorbisterit yra kreminės spalvos arba šviesiai rudi, smulkūs milteliai, tiekiami daugiadozėmis talpyklėmis po 500 g kartu su matavimo šaukštu.

Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Vokietija

Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
VokietijaŠis vaistinis preparatas registruotas EEB valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Nyderlandai (RMS) Sorbisterit, poeder, 90% m/m
Austrija Resical
Belgija Sorbisterit
Kipras Sorbisterit
Čekijos respublika Sorbisterit
Vokietija Sorbisterit
Danija Sorbisterit
Estija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Suomija Sorbisterit
Prancūzija CALCIUM SORBISTERIT, poudre pour suspension buvable ou rectale
Graikija Sorbisterit
Vengrija Sorbisterit
Islandija Sorbisterit
Italija Sorbisteritl
Lietuva Sorbisterit milteliai geriamajai/tiesiosios žarnos suspensijai
Liuksemburgas Resical
Latvija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Malta Sorbisterit
Norvegija Sorbisterit
Lenkija Sorbisterit
Portugalija Sorbisterit
Slovakija Sorbisterit
Slovėnija Sorbisterit
Ispanija Sorbisterit
Švedija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Jungtinė Karalystė SorbisteritJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

V. Kazlausko firma „Dameda“
A. Goštauto g. 12–316,
Vilnius LT-01108
+370 5 231 39 56Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sorbisterit milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g miltelių yra 759-949 mg kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 1,8 mmol kalcio.
Pagalbinė medžiaga: 50,74 mg – 240,74 mg sacharozės.
20 g miltelių yra 15,18 – 18,98 g kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 36 mmol kalcio.
Pagalbinė medžiaga: 1,01 g – 4,81 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai
Kreminės arba šviesiai rudos spalvos smulkūs milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hiperkalemijos gydymas pacientams, įskaitant dialize gydomus pacientus, kuriems yra ūminis arba lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatą galima vartoti per burną arba sulaikomosios klizmos būdu.
Dozavimo rekomendacijos yra tik orientacinės. Tikslų poreikį reikia nustatyti remiantis reguliaraus klinikinio tikrinimo ir biocheminių tyrimų rodmenimis.
Gydymo Sorbisterit katijonų mainų derva poreikio trukmė priklauso nuo kasdieninio kalio kiekio kraujo serume matavimo duomenų. Jeigu kalio kiekis kraujo serume sumažėja iki 5 mmol/l, gydymą reikia pertraukti ir atnaujinti tik po to, kai kalio kiekis kraujo serume tampa didesnis negu 5 mmol/l.
Vartojimas per burną
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus
1 - 3 kartus per parą reikia gerti po 20 g miltelių (vieną dozavimo šaukštelį), išmaišytų maždaug 150 ml skysčio.
Vaikams, įskaitant kūdikius
Paros dozė yra 0,5-1 g/kg kūno svorio. Ją reikia išmaišyti maždaug 150 ml skysčio. Šį preparato kiekį reikia išgerti per 24 valandas ir ne mažiau kaip per tris kartus.
Kalcio polistirensulfonato naujagimiams vartoti per burną negalima.
Tarp antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų vaistų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato, bei Sorbisterit vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka (žr. 4.4 skyrių).
Sorbisterit būtina gerti valgio metu.
Apie skysčius, tinkamus Sorbisterit paruošimui prieš vartojant per burną, žr. 6.6 skyrių.
Vartojimas per tiesiąją žarną (sulaikomoji klizma)
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus
Po valomosios klizmos 1 – 3 kartus per parą į tiesiąją žarną reikia suleisti suspensijos, paruoštos iš 40 g miltelių (2 dozavimo šaukštelių) ir 150 ml 5 ( gliukozės tirpalo. Pradinių ligos stadijų metu vartojimas per tiesiąją žarną, taip pat kaip ir vartojimas per burną, gali padėti greitai sumažinti kalio kiekį kraujo serume.
Į tiesiąją žarną suleidus preparato, tuštintis negalima 6 valandas.
Vaikai
Kuomet preparato negalima gerti, vaisto galima suleisti į tiesiąją žarną. Reikia vartoti tokią pačią dozę, kaip ir preparato vartojant per burną, kuri skiedžiama taip pat, kaip nurodoma vartoti suaugusiems žmonėms. Tinkamam dervos pašalinimui po sulaikomosios klizmos storąją žarną reikia išplauti.
Vis dėlto, vartoti į tiesiąją žarną vaisto vaikams, įskaitant naujagimius, reikia atsargiai, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti dervos įstrigimą.
Neišnešiotiems arba mažai sveriantiems naujagimiams preparato reikia duoti labai atsargiai, kadangi gali atsirasti kraujavimas į virškinimo traktą arba storosios žarnos nekrozė (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Sorbisterit vartoti draudžiama, jeigu:
kraujo plazmoje kalio yra mažiau negu 5 mmol/l;
pacientas serga liga, susijusia su hiperkalcemija (hipertiroze, daugybine mieloma, sarkoidoze ar metastazavusiu vėžiu);
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai
yra obstrukcinė žarnų liga;
yra susilpnėjusi žarnų peristaltika;
pacientas vartoja sorbitolio (žr. 4.5 skyrių);
yra storosios žarnos nekrozės rizika.
Naujagimiai
Sorbisterit vartoti per burną naujagimiams negalima. Be to, preparato draudžiama vartoti bet kokiu būdu naujagimiams, kurių žarnų peristaltika yra susilpnėjusi (pvz., po operacijos ar dėl vaistų vartojimo).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra hiperkalemija, kurios metu kraujo serume kalio būna daugiau negu 6,5 mmol/l ir/ar atsiranda EKG pokyčių, Sorbisterit katijonų mainų derva tampa nepakankamai veiksminga. Tokiu atveju būtina apsvarstyti, ar nereikia imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių (vartoti natrio hidrokarbonato, lašinti gliukozės tirpalo su insulinu) arba taikyti dializę.
Reikia atsižvelgti į stipraus kalio išeikvojimo galimybę, todėl gydymo metu pacientams, ypač tokiems, kurie vartoja rusmenės preparatų, būtina adekvati klinikinių ir biocheminių rodmenų kontrolė. Dervos vartojimą reikia nutraukti, jeigu kraujo serume kalio kiekis tampa mažesnis kaip 5 mmol/l.
Jei pacientas valgo maistą, kuriame yra daug kalcio, arba vartoja kitokių preparatų, kuriuose yra šios medžiagos (fosfatų surišėjų arba vitamino D analogų), kraujo serume gali labai padidėti kalcio koncentracija, todėl patariama ją pastoviai tikrinti.
Gydymo Sorbisterit mainų derva veiksmingumą būtina stiprinti kitomis priemonėmis, pvz., riboti kalio suvartojimą, kontroliuoti acidozę ir kaloringo maisto vartojimą.
Kadangi Sorbisterit, kaip ir kitos polistireno sulfonato dervos, nėra visiškai selektyvus kaliui, gali atsirasti hipomagnezemija, todėl gydymo Sorbisterit metu reikia tikrinti magnio kiekį kraujo serume.
Jeigu atsirado kliniškai reikšmingas vidurių užkietėjimas, Sorbisterit vartojimą reikia nutraukti.
20 g Sorbisterit yra 4,81 g sacharozės, kuri atitinka maždaug 0,41 angliavandenių mainų vieneto. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Tarp antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų vaistų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato, bei Sorbisterit vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka, kadangi minėti medikamentai, vartojami kartu, gali sukelti metabolizę alkalozę (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant Sorbisterit (tiek geriant, tiek leidžiant į tiesiąją žarną), negalima vartoti vidurius laisvinančiojo vaisto sorbitolio, kadangi didėja storosios žarnos nekrozės rizika (žr. 4.3 skyrių).
Vaistą vartoti per burną reikia atsargiai, saugantis, kad jo nepatektų į kvėpavimo takus. Jei įmanoma, Sorbisterit reikia vartoti sėdint.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės trūkumas, šio vaisto vartoti draudžiama.
Kalcio polistirensulfonato vartoti per burną naujagimiams negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikams, įskaitant naujagimius, vartoti į tiesiąją žarną preparato reikia atsargiai, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti dervos įstrigimą. Dėl kraujavimo į virškinimo traktą ar storosios žarnos nekrozės rizikos, neišnešiotiems arba per mažo svorio naujagimiams preparatą reikia vartoti labai atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti draudžiama:
sorbitolio (gerti ar leisti į tiesiąją žarną). Sorbitolis, vartojamas kartu su kalcio polistireno sulfonatu, gali sukelti storosios žarnos nekrozę, todėl minėtų vaistų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių);
Vartoti kartu reikia atsargiai:
medžiagų, kurios yra katijonų šaltinis. Gali silpnėti kalcio polistireno sulfonato veiksmingumas prisijungiant kalio jonus;
neabsorbuojamųjų antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų preparatų. Pacientams, vartojusiems kalio mainų dervos kartu su neabsorbuojamaisiais antacidiniais ir vidurius laisvinančiaisiais preparatais, tokiais kaip magnio hidroksidas, aliuminio hidroksidas ar kalcio karbonatas, pastebėta sisteminės alkalozės atvejų. Tarp Sorbisterit ir minėtų antacidinių bei vidurius laisvinančiųjų vaistų vartojimo būtina tam tikra pertrauka (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių);
aliuminio hidroksido. Vartojant natrio polistirensulfonato ir aliuminio hidroksido pastebėta žarnų užsikimšimo aliuminio hidroksido konkrementais atvejų.
vaistų, panašių į rusmenės preparatus. Jeigu leidžiama atsirasti hipokalemijai ir/ar hiperkalcemijai, tikriausiai pasireikš stipresnis rusmenės preparatų toksinis poveikis širdžiai, ypač įvairios skilvelių aritmijos ir AV mazgo laidumo sutrikimas (žr. 4.4 skyrių);
ličio. Gali silpnėti ličio absorbcija;
levotiroksino. Gali silpnėti levotiroksino absorbcija;
tetraciklinų. Dėl kalcio jonų atpalaidavimo į virškinimo traktą gali silpnėti tetraciklinų absorbcija;
tiazidų grupės ir kilpinių diuretikų. Šių diuretikų vartojimas kartu su Sorbisterit gali didinti hipokalemijos riziką;
anticholinerginių medikamentų. Dėl susilpnėjusios skrandžio motorikos būna didesnė Sorbisterit nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie kalcio polistirensulfonato vartojamą nėštumo metu nėra. Toksinis poveikis dauginimosi sistemai su gyvūnais ištirtas nepakankamai. Potenciali rizika žmogui nežinoma. Sorbisterit nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydyti šiuo preparatu neabejotinai būtina.
Žindymas
Duomenų apie kalcio polistirensulfonato vartojimą žindyvėms nėra. Sorbisterit žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydyti šiuo preparatu neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sorbisterit milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar jam daro nereikšmingą įtaką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip:
Labai dažni: (≥1/10)
Dažni: (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti: (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti: (<1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: hiperkalcemija, hipokalemija, hipomagnezemija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: ūminis bronchitas ir/arba bronchopneumonija, susijusi su kalcio polistirensulfonato įkvėpimu.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, žarnų nepraeinamumas, skrandžio opa, storosios žarnos nekrozė, dėl kurios žarna gali net prakiurti, apetito nebuvimas.
Reti: žarnose susidariusių dervos gabalų sukeltas sunkus okliuzinis žarnų nepraeinamumas, išmatų įstrigimas vaisto suleidus į tiesiąją žarną vaikams, dervos konkrementų susidarymas virškinimo trakte vaisto vartojant per burną naujagimiams.
Neišnešiotiems ir per mažo kūno svorio naujagimiams suleidus klizmą, kurios sudėtyje yra polistirensulfonato dervos, išmatose pastebėta kraujo.
Vaisto vartojant per burną pacientams gali būti sunku nuryti gana didelį ištirpintų miltelių kiekį. Šios problemos laipsnis priklauso nuo individualių savybių, ligos, vartojimo būdo ir gydymo trukmės.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto atsiradę biocheminiai sutrikimai gali pasireikšti klinikiniais hipokalemijos simptomais, įskaitant EKG pokyčius, širdies funkcijos sutrikimą, dirglumo padidėjimą, sumišimą, uždelstą mąstymą, raumenų silpnumą, refleksų susilpnėjimą ir galimą paralyžių. Elektrokardiogramos pokyčiai gali būti susiję su hipokalemija ar hiperkalcemija, gali pasireikšti širdies aritmija. Kiti perdozavimo simptomai gali būti vidurių užkietėjimas ir okliuzinis žarnų nepraeinamumas, natrio ir vandens susilaikymas. Reikia atitinkamomis priemonėmis kraujo serume sureguliuoti elektrolitų kiekį ir, vartojant tinkamų vidurius laisvinančiųjų vaistų ar klizmas, iš virškinimo trakto pašalinti dervą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti.
ATC kodas. V03AE01.

Sorbisterit yra katijonų mainų derva, kuris žarnyne atpalaiduoja kalcį ir prisijungia kalį, todėl mažėja kalio absorbcija ir metabolinis prieinamumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija, pasiskirstymas ir išsiskyrimas
Dervoje esantis kalcis žarnyne keičiamas kaliu. Įvairių publikacijų duomenimis, 1g mainų dervos in vivo gali sujungti 0,7 mmol kalio.
Polistireno dervos yra netirpios, neabsorbuojamos. Jos slenka žarnynu ir beveik visos pasišalina su išmatomis, kartu pašalinamas ir prijungtas kalis. Dalis iš dervos atsipalaidavusio kalcio absorbuojama. Elektrolitų absorbcija, pasiskirstymas ir šalinimas vyksta fiziologiniu būdu.
Sorbisterit gebėjimas prijungti kalį labai priklauso nuo pH, kadangi kitiems katijonams, pavyzdžiui, amoniui ir magniui, lipidams bei baltymams taip pat būdinga didelė trauka prie žarnomis slenkančios mainų dervos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Sorbisterit tyrimų neatlikta.
Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimų duomenimis, sugirdytas, suleistas į pilvaplėvės ertmę ar po oda kalcio polistirensulfonatas ūmaus toksinio poveikio nesukelia. Kitų ikiklinikinių kalcio polistirensulfonato tyrimų neatlikta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bevandenė citrinų rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 25 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Daugiadozė polietileno talpyklė, kurioje yra 500 g miltelių.
Produktas tiekiamas kartu su polistireniniu 20 g matavimo šaukštu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošiant Sorbisterit vartoti per burną, jam išmaišyti tinka vanduo, arbata ir gaivieji gėrimai.
Sorbisterit draudžiama vartoti kartu su vaisių sultimis, kuriose yra daug kalio.
Ruošiant Sorbisterit vartoti į tiesiąją žarną, jam išmaišyti tinka 5 % gliukozės tirpalas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0800/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-08-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-10


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Daugiadozė talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sorbisterit milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai
Kalcio polistirensulfonatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g miltelių yra 759-949 mg kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 1,8 mmol kalcio.
20 g miltelių yra 15,18 – 18,98 g kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 36 mmol kalcio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.
Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai /tiesiosios žarnos suspensijai
Talpyklė, kurioje yra 500 g miltelių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną arba į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas 25 paros.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0800/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sorbisterit
2008-09-10

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sorbisterit milteliai geriamajai / tiesiosios žarnos suspensijai
Kalcio polistirensulfonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sorbisterit ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sorbisterit
3. Kaip vartoti Sorbisterit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sorbisterit laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA SORBISTERIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sorbisterit vartojamas hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) gydymui pacientams, kuriems yra inkstų problemų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė (atliekų šalinimas iš kraujo). Sorbisterit yra katijonų mainų derva (netirpi medžiaga, kuri atpalaiduoja tam tikrus jonus ir vietoj jų prisijungia kitus jonus), kuri žarnose vietoj kalcio prisijungia kalį, todėl jo mažiau patenka į kraują.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORBISTERIT

Sorbisterit vartoti draudžiama, jeigu:
Jūsų kraujyje yra kalio trūkumas, kurio sunki forma pasireiškia raumenų mėšlungiu ar raumenų silpnumu ir nuovargiu;
Jūsų kraujyje per daug kalcio;
Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) kalcio polistirensulfonatui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Sorbisterit sudėtyje;
Jus vargina vidurių užkietėjimas ar visiškas žarnų užsikimšimas;
vartojama vidurius laisvinančiojo vaisto sorbitolio;
pacientas yra naujagimis (vaisto draudžiama vartoti per burną);
naujagimiui yra užkietėję viduriai.

Vartojant Sorbisterit reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, jeigu:
vaisto geriama. Kad skysčio nepatektų į kvėpavimo takus, vaistą reikia gerti tiesiai sėdint;
yra vidurių užkietėjimas. Prieš vartojant šio vaisto būtina pasakyti gydytojui, jog yra užkietėję viduriai;
vartojate kitų vaistų; žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Kasdien Jūsų kraujyje būtina tikrinti elektrolitų kiekį.

Jeigu bet kuris iš minėtų įspėjimų Jums tinka dabar ar tiko anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu vartojate:
vaistų, didinančių širdies veiklos efektyvumą, pvz., digoksino (širdies glikozidų), kadangi jų poveikis gali stiprėti.
medikamentų, iš audinių šalinančių skystį, pvz., hidrochlortiazido (tiazidų grupės diuretikų) ar furozemido ir torazemido (kilpinių diuretikų).
vidurių laisvinimui draudžiama vartoti sorbitolio, kadangi tokiu atveju būna didesnė storosios žarnos pažeidimo (nekrozės) rizika.
preparatų, kurių sudėtyje yra kalio.
vaistų nuo rėmens ar vidurius laisvinančiųjų preparatų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato.
Tarp šių vaistų ir Sorbisterit vartojimo reikalinga ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka.
Geriamojo tetraciklino (antibiotiko), kadangi Sorbisterit gali mažinti jo veiksmingumą.
L-tiroksino. Sorbisterit mažina šio skydliaukės hormono pasisavinimą, vadinasi ir jo poveikį. Pavartojus Sorbisterit, L-tiroksino turite vartoti ne anksčiau kaip po kelių valandų.
ličio (antidepresanto). Sorbisterit gali slopinti jo pasisavinimą.
Tam tikrų vaistų, veikiančių nervines ląsteles ir skaidulas (anticholinerginių preparatų), kadangi jie didina Sorbisterit šalutinio poveikio skrandžiui riziką.

Sorbisterit vartojimas su maistu ir gėrimais
Sorbisterit negalima vartoti su vaisių sultimis (ananasų, greipfrutų, apelsinų, pomidorų ar vynuogių), kuriose yra daug kalio, nes gali silpnėti Sorbisterit poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Sorbisterit vartoti negalima, nebent jūsų gydytojas nusprendžia, jog šio vaisto vartoti yra būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar Sorbisterit daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sorbisterit medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI SORBISTERIT

Sorbisterit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikalinga gydymo trukmė priklauso nuo kasdien matuojamo kraujyje kalio kiekio. Paprastai vartojamos tokios dozės:
Jei vaisto geriama
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus
1 – 3 kartus per parą reikia išgerti 20 g (1 matavimo šaukštelį) miltelių, išmaišytų 150 ml skysčio.
Vaikai
Reikia gerti 0,5–1g/kg kūno svorio miltelių, išmaišytų 150 ml skysčio.
Tokia dozė padalijama į mažiausiai 3 dalis ir išgeriama per 24 valandas.
Milteliams išmaišyti tinka vanduo, arbata arba gaivieji gėrimai. Vaisto reikia vartoti pagrindinių valgymų metu, viršutinei kūno daliai esant vertikalioje padėtyje.
Jei vaisto vartojama į tiesiąją žarną
Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus
40 g (2 matavimo šaukštelius) Sorbisterit, išmaišyto 150 ml 5 % gliukozės tirpalo, suleidžiama po valomosios klizmos 1 – 3 kartus per parą. Po klizmos tuštintis negalima 6 valandas.
Vaikai
Jeigu Sorbisterit negalima nuryti, jį reikia suleisti į tiesiąją žarną. Reikia vartoti tokią pačią dozę kaip ir vaisto geriant. Skiesti reikia tiksliai taip pat, kaip nurodyta vaisto vartojant suaugusiems žmonėms.
Praėjus 6 valandoms po vaisto suleidimo į išangę, iš storosios žarnos reikia išplauti dervą. Labai atsargiai preparato į tiesiąją žarną reikia leisti kūdikiams ir naujagimiams, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti per stiprų dervos poveikį. Atsižvelgiant į galimą virškinimo trakto kraujavimą ir storosios žarnos audinių žuvimo (nekrozės) riziką, mažai sveriantiems pacientams, ypač naujagimiams, vaisto reikia vartoti labai atsargiai.
Jeigu manote, kad Sorbisterit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką,
Pavartojus per didelę Sorbisterit dozę
Suvartojus per didelę Sorbisterit dozę reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Paprastai dėl Sorbisterit perdozavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). Šio sutrikimo simptomai yra mėšlungis, diskomforto pojūtis kojose, pasireiškiantis ramiai sėdint, didelis bendras organizmo silpnumas ir retkarčiais paralyžius. Gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas. Be to, perdozavimas gali sukelti ir kitą šalutinį poveikį: dėl kalcio kiekio kraujyje padidėjimo (hiperkalcemijos) gali pasireikšti nuovargis, raumenų silpnumas, šlapinimosi padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų veiklos nepakankamumas ir koma. Be to, perdozavimas gali sukelti vidurių užkietėjimą, visišką žarnų užsikimšimą ir skysčių susilaikymą.

Pamiršus pavartoti Sorbisterit
Būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Praleidus Sorbisterit dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Sorbisterit
Kraujyje vėl gali padidėti kalio kiekis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sorbisterit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnumas vertinamas remiantis tokiais dažnumo duomenimis:
Labai dažni
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš gydytų pacientų

Nedažni
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1000 iš gydytų pacientų

Reti
Mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 10000 iš gydytų pacientų

Labai reti
Mažiau negu 1 iš 10000, tarp jų pavieniai atvejai

Dažnis nežinomas
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Kraujyje per daug kalcio
Kraujyje per mažai kalio. Dėl šio sutrikimo pasireiškia stiprus raumenų mėšlungis, atsiranda raumenų silpnumas ir nuovargis.
Kraujyje per mažai magnio.
Pykinimas.
Vėmimas.
Nedažni
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Skrandžio išopėjimas.
Storosios žarnos pažeidimas, dėl kurio gali prakiurti žarna.
Apetito nebuvimas.
Vidurių užsikimšimas.
Reti
Visiškas vidurių užsikimšimas, sunkiais atvejais atsiradęs dėl:
dervos susikaupimo žarnoje;
išmatų sukietėjimo po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną vaikams;
kamščio susiformavimo po vaisto sugirdymo naujagimiams.
Kraujavimas iš išangės, pastebėtas po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną prieš laiką gimusiems per mažo kūno svorio kūdikiams ir naujagimiams.
Labai reti
Sorbisterit įkvėpimo į plaučius sukeltas ūminis kvėpavimo takų uždegimas, pasireiškiantis kosuliu ir skrepliavimu ir/arba tam tikra plaučių uždegimo forma.
Vaisto vartojant per burną Jums gali būti sunku nuryti gana didelį ištirpintų miltelių kiekį.
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SORBISTERIT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sorbisterit vartoti negalima.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 25 paros.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sorbisterit sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kalcio polistirensulfonatas. 1 g Sorbisterit yra 759 – 949 mg kalcio polistirensulfonato.
20 g Sorbisterit yra 15,18 – 18,98 g kalcio polistirensulfonato.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė ir bevandenė citrinų rūgštis.

Sorbisterit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sorbisterit yra kreminės spalvos arba šviesiai rudi, smulkūs milteliai, tiekiami daugiadozėmis talpyklėmis po 500 g kartu su matavimo šaukštu.

Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Vokietija

Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
VokietijaŠis vaistinis preparatas registruotas EEB valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Nyderlandai (RMS) Sorbisterit, poeder, 90% m/m
Austrija Resical
Belgija Sorbisterit
Kipras Sorbisterit
Čekijos respublika Sorbisterit
Vokietija Sorbisterit
Danija Sorbisterit
Estija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Suomija Sorbisterit
Prancūzija CALCIUM SORBISTERIT, poudre pour suspension buvable ou rectale
Graikija Sorbisterit
Vengrija Sorbisterit
Islandija Sorbisterit
Italija Sorbisteritl
Lietuva Sorbisterit milteliai geriamajai/tiesiosios žarnos suspensijai
Liuksemburgas Resical
Latvija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Malta Sorbisterit
Norvegija Sorbisterit
Lenkija Sorbisterit
Portugalija Sorbisterit
Slovakija Sorbisterit
Slovėnija Sorbisterit
Ispanija Sorbisterit
Švedija Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension
Jungtinė Karalystė SorbisteritJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

V. Kazlausko firma „Dameda“
A. Goštauto g. 12–316,
Vilnius LT-01108
+370 5 231 39 56Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7