Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SORTIS 40MG FILM-COATED TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SORTIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SORTIS
3. Kaip vartoti SORTIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SORTIS
6. Kita informacija1. KAS YRA SORTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

SORTIS yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

SORTIS vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:

( padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją);
( įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos;
( įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORTIS

SORTIS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei SORTIS medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazinų koncentracija kraujo serume;
- jeigu sergate griaučių raumenų liga;
- jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti;
- jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, SORTIS tablečių reikia vartoti atsargiai.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

SORTIS vartojantiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekį kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK koncentracija kraujyje išsilaiko ilgiau, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino vartojimą (žr. skyrių ”Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.

SPARCL tyrimo duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą.

Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių ”Kitų vaistų vartojimas”).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HMG KoA reduktazės inhibitorių (įskaitant atorvastatiną) vartojant kartu su ciklosporinu (organizmo apsaugos reakciją slopinančiu preparatu), kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), kai kuriais antibiotikais (makrolidais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną) ir kai kuriais priešgrybeliniais preparatais (azolo dariniais), nefazodonu (vaistu nuo depresijos) ar kai kuriais vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais), gali padidėti raumenų ligos (miopatijos) pasireiškimo galimybė. Ji, be kitų požymių, gali pasireikšti raumenų skausmu ir raumenų fermento KFK kiekio padidėjimu kraujyje, retais atvejais ( griaučių raumenų ląstelių irimu (rabdomiolize), susijusiu su inkstų nepakankamumu. Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu su Sortis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Diltiazemas, verapamilis, amjodaronas, amlodipinas, ciklosporinas, eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolis bei ŽIV proteazės inhibitoriai didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.

Sortis vidutiniškai didina kartu vartojamo digoksino ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio, koncentraciją kraujyje.

Gydytojas, nustatydamas minėtų medikamentų dozę, į tai atsižvelgs.

Vartojant Sortis ir kolestipolio, lipidų kiekis kraujyje mažėja daugiau.

Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio ar aliuminio) mažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau jo sukeliamo cholesterolio kiekio mažėjimo kraujyje nekeičia.

Kartu su Sortis vartoti, ypač gydymo pradžioje, varfarino (kraują skystinančio vaisto), galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Klinikinių tyrimų metu cimetidino (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančio vaisto), fenazono (skausmą malšinančio preparato) ar amlodipino (kraujospūdį mažinančio medikamento) ir Sortis sąveikos nepastebėta.

Būtina prisiminti, jog ši informacija tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

SORTIS vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą, todėl atorvastatino koncentracija kraujyje gali, pavyzdžiui, padidėti. Vadinasi, gydantis SORTIS tabletėmis, daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Alkoholis
Žr. 2 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu SORTIS vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu. Nėštumo metu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims SORTIS vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ir valdant mechanizmus, specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SORTIS medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SORTIS

SORTIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SORTIS tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Preparato galima gerti bet kuriuo paros metu, vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, SORTIS reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą SORTIS gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo laikotarpį.

SORTIS dozę gydytojas pacientui nustatys, atsižvelgdamas į cholesterolio kiekį jo kraujyje prieš gydymą ir organizmo reakciją į vaisto poveikį. Kad dozę lengviau būtų galima padidinti iki veiklios.

Įprastinė pradinė SORTIS dozė yra 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydytojas dozę koreguos kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia atorvastatino paros dozė yra 80 mg.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija)
Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis išlieka.

Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija)
- Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Pradinė atorvastatino paros dozė yra – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.

- Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams SORTIS MTL cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg plėvele dengtą SORTIS tabletę).

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg. SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų ligos SORTIS sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Dozavimas senyviems žmonėms
Rekomenduojamų SORTIS dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams
Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas.
Vaikų gydymo patirtis yra maža: SORTIS gydyta tik nedaug 4 – 17 metų pacientų, sergančių sunkia
dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta.

Pavartojus per didelę SORTIS dozę
Specifinis perdozavimo gydymas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti SORTIS

Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SORTIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, dispepsiją ir pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažnas: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnas: alerginė reakcija.
Labai retas: sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksija).

Endokrininiai sutrikimai
Nedažnas: plikimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas.

Psichikos sutrikimai
Dažnas: nemiga.
Nedažnas: atminties netekimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs jautrumas (hipestezija).
Nedažnas: nervų liga (periferinė neuropatija).
Labai reti: skonio sutrikimas.

Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas: kepenų uždegimas, gelta.
Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: odos išbėrimas, niežulys.
Nedažnas: dilgėlinė.
Labai retas: angioneurozinė edema, pūslinis odos išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Nedažni: spengimas ausyse.
Labai reti: klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: raumenų ir sąnarių skausmas.
Nedažnas: raumenų liga.
Retas: raumenų uždegimas, griaučių raumenų irimas (rabdomiolizė), raumenų mėšlungis.
Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Lyties organų sutrikimai
Nedažnas: impotencija.
Labai reti:ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: bendrojo pobūdžio silpnumas, krūtinės ir nugaros skausmas, skysčių kaupimasis kojose ir rankose, nuovargis.
Nedažnas: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Jeigu šalutinis poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau kaip 3 kartus didesni už normą arba nuolat yra padidėjęs KFK kiekis kraujyje, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti Sortis vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI SORTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant talpyklės ir išorinės dėžutės po ,,tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SORTIS vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, SORTIS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SORTIS sudėtis

Veiklioji SORTIS medžiaga yra atorvastatinas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

SORTIS 10 mg. 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Pagalbinės tablečių medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis, euforbijos vaškas.

SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės
Pagalbinės tablečių medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis.

SORTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “10”, kitoje ( užrašas “PD 155”.
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “20”, kitoje ( užrašas “PD 156”.
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “40”, kitoje ( užrašas “PD 157”.
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “80”, kitoje ( užrašas “PD 158”.

Tiekiamos kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 SORTIS plėvele dengtų tablečių lizdiniuose lakštuose.Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Sortis 10mg; 20mg; 40mg plėvele dengtos tabletės:
G(decke GmbH
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Sortis 80mg plėvele dengtos tabletės:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Godecke
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PREIDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “10”, kitoje ( užrašas “PD 155”.
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “20”, kitoje ( užrašas “PD 156”.
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “40”, kitoje ( užrašas “PD 157”.
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “80”, kitoje ( užrašas “PD 158”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Padidėjusio bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekio mažinimas pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

Bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimas pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (atorvastatinu gydoma kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais, pvz., MTL afereze, arba tuo atveju, jeigu jie negalimi).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą SORTIS tabletėmis pacientui reikia skirti cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo šiuo preparatu metu.

Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaisto poveikį. Kad būtų lengviau nustatyti dozę, tiekiamos SORTIS tabletės, kuriose atorvastatino kiekis yra mažesnis.

Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg.

Atorvastatino paros dozė geriama iš karto. Ją galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Pacientų, sergančių išemine širdies liga, bei tų žmonių, kuriems dėl išemijos yra didesnė komplikacijų, pasireiškimo galimybė, gydymo tikslas yra MTL cholesterolio kiekį sumažinti iki < 3 mmol/l (t. y. < 115 mg/dl), bendro cholesterolio kiekį ( iki < 5 mmol/l (t. y. < 190 mg/dl).

Adaptuota pagal “Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendation of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.

Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija

Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka.

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Pradžioje reikia gerti po 10 mg atorvastatino per parą. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaites iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t.y. 80 mg, arba kartu su 40 mg doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Tyrimo metu labdarai skirto preparato vartojo 64 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys žmonės. 46 tyrime dalyvavusių žmonių organizme nustatyti MTL receptoriai. Jų kraujyje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 21 %. Tyrimo metu pacientai per parą vartojo ne didesnę kaip 80 mg SORTIS dozę

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10–80 mg. Tokius pacientus SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu gydymo būdu (pvz., MTL afereze), tačiau tuo atveju, jeigu pastarasis gydymas negalimas, galima gydyti vien SORTIS.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Inkstų liga atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ir sukeliamam poveikiui lipidų kiekiui kraujyje įtakos nedaro, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.

Senyviems žmonėms

Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.

Vaikams

Vaikus SORTIS tabletėmis gali gydyti tik patyręs specialistas.

Vaikų gydymo patirtis yra maža: SORTIS gydyta tik nedaug 4-17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro tokio amžiaus vaikų ir paauglių vystymuisi, netirta.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei SORTIS medžiagai.
( Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties transaminazių kiekis kraujo serume daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.
( Miopatija.
( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
( Vaisingumo laikotarpis moterims, nesinaudojančioms tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Pacientus, kurių kraujyje transaminazių koncentracija padidėjusi, reikia sekti tol, kol ji sunormalės. Jeigu jų kiekis kraujyje tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti SORTIS vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones SORTIS reikia gydyti atsargiai.

Insulto profilaktika, smarkiai mažinant cholesterolio koncentraciją (pagal SPARCL tyrimo duomenis)

Insulto potipių post-hoc analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą. Pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį insultą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis griaučių raumenims

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t.y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatino fosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimu (( 10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu atsiranda griaučių raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač susijęs su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu, būtina tuoj pat informuoti gydytoją.

Jeigu KFK koncentracijos padidėjimas yra reikšmingas klinikai (> 10 kartų viršija didžiausią leistiną kiekį), nustatoma rabdomiolizė arba įtariama, jog ji pasireiškė, atorvastatino vartojimą būtina nutraukti.

Vartojant atorvastatino, kaip ir kitokių HMG CoA reduktazės inhibitorių, buvo rabdomiolizės, kartais susijusios su ūminiu inkstų nepakankamumu, pasireiškiančiu dėl mioglobinurijos, atvejų.

Rabdomiolizės rizika yra didesnė, atorvastatiną vartojant kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, pavyzdžiui: ciklosporinu, eritromicinu, klaritromicinu, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nikotino rūgštimi, gemfibrozilu, kitais fibrorūgšties dariniais ar ŽIV proteazės inhibitoriais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).

Miopatijos rizika padidėja ir kartu vartojant ezetimibą. Jeigu galima, reikia gydyti kitais nei išvardyti vaistiniais preparatais (kurie nesąveikauja). Jeigu atorvastatiną būtina vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudą ir riziką. Jeigu pacientas vartoja vaistinių preparatų, kurie gali didinti atorvastatino koncentraciją plazmoje, rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę atorvastatino dozę. Jeigu pacientas gydomas ciklosporinu, klaritromicinu ir itrakonazolu, apsvarsčius reikia vartoti mažiausią galimą atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę (žr. 4.5 skyrių).

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

HMG CoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu, fibrorūgšties dariniais, makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, ŽIV proteazės inhibitoriais ar nikotino rūgštimi, didėja miopatijos rizika. Retais atvejais dėl jos gali pasireikšti rabdomiolizė, susijusi su inkstų funkcijos sutrikimu, atsiradusiu dėl mioglobinurijos. Tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų vartoti kartu su atorvastatinu būtina, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo naudą ir riziką. Jeigu pacientas gydomas vaistiniais preparatais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę atorvastatino dozę. Jeigu pacientas gydomas ciklosporinu, klaritromicinu ir itrakonazolu, apsvarsčius reikia vartoti mažiausią galimą atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 skyrių).

Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai.

Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su citochromo P 450 3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, įskaitant itrakonazolį, ŽIV proteazės inhibitoriais), galima sąveika. Minėti vaistai gali didinti kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje, vadinasi, taip gydyti būtina itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pernašos inhibitoriai

Atorvastatinas ir atorvastatino metabolitai yra OATP1B1 pernešėjo substratai. Vartojant 10 mg atorvastatino kartu su 5,2 mg/kg kūno svorio ciklosporino per parą 7,7 karto padidėja atorvastatino ekspozicija. Jeigu atorvastatiną vartoti kartu su ciklosporinu būtina, atorvastatino dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg.

Eritromicinas, klaritromicinas.

Eritromicinas ir klaritromicinas yra citochromo P450 3A4 izofermentų inhibitoriai. Vartojant 80 mg atorvastatino vieną kartą per parą kartu su 500 mg eritromicino 4 kartus per parą, 33 % padidėjo bendroji aktyvaus atorvastatino ekspozicija. Vartojant 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą kartu su 500 mg klaritromicino du kartus per parą, atorvastatino ekspozicija padidėjo 3,4 karto.Jeigu būtina klaritromiciną vartoti kartu su atorvastatinu, rekomenduojama vartoti mažesnę palaikomąją atorvastatino dozę. Vartojant didesnes nei 40 mg atorvastatino dozes, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę.

Itrakonazolas

Vartojant 20-40 mg atorvastatino kartu su 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino ekspozicija padidėjo 1,52,3 karto. Jeigu būtina itrakonazolą vartoti kartu su atorvastatinu, rekomenduojama vartoti mažesnę palaikomąją atorvastatino dozę. Vartojant didesnes nei 40 mg atorvastatino dozes, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę.

Proteazių inhibitoriai.

Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių (žinoma, jog jie slopina citochromo P 450 3A4 fermentus), padidėjo atorvastatino koncentracija kraujyje.

Diltiazemo hidrochloridas

Vartojant 240 mg diltiazemo kartu su 40 mg atorvastatino, atorvastatino ekspozicija padidėjo 51 %. Pradėjus vartoti diltiazemą ar pakoregavus jo dozę, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę.

Ezetimibas

Vieno ezetimibo vartojimas susijęs su miopatija. Taigi, ezetimibą vartojant kartu su atorvastatinu, miopatijos rizika padidėja.

Greipfrutų sultys. Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentus ir dėl to galinčių didinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėja 37 %, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4 %, tačiau didelis greipfrutų sulčių kiekis (5 paras daugiau kaip 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir metabolitų) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, vartojant atorvastatino, daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

Citochromo P 450 3A4 Izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai

Atorvastatiną vartojant kartu su citochromo P 450 3A izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz., efavirenzu, rifampinu, jonažolės preparatais), gali įvairiai sumažėti atorvastatino koncentracija plazmoje. Dėl dvejopo sąveikos su rifampinu mechanizmo (citochromo P450 3A izofermentų sužadinimo ir hepatocitų OATP1B1 pernešėjo slopinimo), rekomenduojama atorvastatiną vartoti kartu su rifampinu, nes praėjus kiek laiko po rifampino pavartojimo ir pavartojus atorvastatino, smarkiai sumažėja atorvastatino koncentracija plazmoje.

Verapamilis ir amjodaronas

Sąveikos su verapamiliu ir amjodaronu tyrimų neatlikta. Ir verapamilis, ir amjodaronas slopina CYP3A4, taigi gali padidėti kartu vartojamo atorvastatino ekspozicija.

Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai

Gemfibrozilas (fibrorūgšties dariniai)
Vienų fibratų vartojimas retais atvejais susijęs su miopatija. Atorvastatiną vartojant kartu su fibrorūgšties dariniais, didėja miopatijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Kartu su 600 mg gemfibrozilo du kartus per parą vartojamo atorvastatino ekspozicija padidėja 24 %.

Digoksinas
Vartojant kartotines digoksino dozes kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino kiekis kraujo plazmoje tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg atorvastatino paros doze padidėjo maždaug 20 %. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje esančio pernešančiojo baltymo, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai sekti.

Geriamieji kontraceptikai
SORTIS vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra noretindrono ir etinilestradiolio, didėja abiejų minėtų hormonų koncentracija kraujyje. To nereikėtų pamiršti parenkant geriamųjų kontraceptikų dozę.

Kolestipolis
SORTIS vartojant kartu su kolestipoliu, atorvastatino ir jo metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 25 % mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant kiekvieno medikamento atskirai.

Antacidiniai preparatai
SORTIS vartojant kartu su geriamąją antacidine suspensija, kurioje yra magnio ir aliuminio hidroksido, atorvastatino ir jo veiklių metabolitų, koncentracija kraujo plazmoje buvo 35 % mažesnė, tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

Varfarinas
SORTIS vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja. Vis dėlto SORTIS gydomus varfarino vartojančius pacientus reikia atidžiai sekti.

Fenazonas. Kartotines SORTIS dozes vartojant kartu su fenazonu, šiek tiek arba nepastebimai kito pastarojo medikamento klirensas.

Cimetidinas
Tyrimų metu cimetidino ir SORTIS sąveikos nepastebėta.

Amlodipinas
Vaistų sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki asmenys, duomenimis, vartojant 80 mg atorvastatino kartu su 10 mg amlodipino, atorvastatino ekspozicija padidėjo 18 %.

Kiti vaistiniai preparatai
Klinikinių tyrimų metu SORTIS vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims SORTIS tablečių vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vaisingumo laikotarpiu vartojusių 20 mg/kg kūno svorio paros dozę (nuo jos gyvūnų organizme vaisto kiekis buvo toks pat, koks gydymo metu būna žmonių organizme), atsivesti jaunikliai vystėsi lėčiau, jų išgyveno mažiau.

Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar šio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad vartojant SORTIS sutriktų gebėjimas vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą ir pūtimą, dispepsiją, pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Dėl nepageidaujamo SORTIS poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

Toliau nurodytas nepageidaujamas SORTIS poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir gydant šiuo medikamentu po to, kai jis pateko į rinką.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10000).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: alerginės reakcijos.
Labai reti: anafilaksija.

Endokrininiai sutrikimai

Nedažni: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.
Nedažni: amnezija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija, hipestezija .
Nedažni: periferinė neuropatija.
Labai reti: skonio sutrikimas.

Akių sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.
Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos išbėrimas, niežulys.
Nedažni: dilgėlinė.
Labai reti: angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę).

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Nedažni: spengimas ausyse.
Labai reti: klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mialgija, artralgija.
Nedažni: miopatija.
Reti: miozitas, rabdomiolizė, raumenų mėšlungis.
Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.
Labai reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, periferinė edema, nuovargis.
Nedažni: negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Tyrimų duomenys
Kai kurių SORTIS, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Kliniškai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8 % SORTIS tablečių gėrusių pacientų. Jis priklausė nuo dozės ir buvo laikinas.

Klinikinių tyrimų metu 2,5 % SORTIS, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių ligonių kraujo serume KFK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4% SORTIS vartojusių pacientų kraujo serume KFK koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią leistiną kiekį. (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio gydymo nėra. Vaisto perdozavus, gydoma tinkamomis simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis. Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KFK kiekį kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė jo klirensui didesnės įtakos neturėtų daryti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10AA05

Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-CoA reduktazės, t. y. sintezės greitį ribojančio fermento, 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentą A verčiančio mevalonatu, t. y. pirminė medžiaga, iš kurios gaminami steroliai, įskaitant cholesterolį, aktyvumą. Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius. MTL sintetinami iš LMTL. MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė, t. y. MTL receptoriai.

Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentraciją kraujo serume, kadangi slopina HMG-CoA reduktazės aktyvumą ir dėl to mažėja cholesterolio biosintezė kepenyse, be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.

Atorvastatinas mažina MTL sintezę ir MTL dalelių kiekį. Jis ženkliai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, nuo kurio priklauso naudingas kokybinis kraujyje esančių MTL dalelių pokytis. Medikamentas veiksmingai mažina MTL cholesterolio kiekį pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kraujyje. Kiti lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai tokiems ligoniams paprastai yra neveiksmingi.

Tiriant poveikio priklausomumą nuo dozės, nustatyta, jog kraujyje atorvastatinas mažina bendro cholesterolio (30 – 46 %), MTL cholesterolio (41 – 61 %), apolipoproteino B (34 – 50 %) ir trigliceridų (14 – 33 %) kiekį, nevienodai didina DTL cholesterolio ir apolipoproteino A1 kiekį. Toks poveikis būna pastovus pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija, įskaitant ir žmones, sergančius nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

Įrodyta, jog sumažėjus bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekiui kraujyje, sumažėja mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų bei jų komplikacijų pasireiškimas. Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka tokių ligonių ligotumui ir mirštamumui, dar nebaigti.

Pasikartojantis insultas

Insulto profilaktikos smarkiai mažinant cholesterolio koncentraciją (angl. The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL]) tyrimo metu buvo tiriama 80 mg atorvastatino paros dozės ar placebo įtaka 4731 pacientams, kurie per 6 mėnesius prieš pradedant tyrimą patyrė insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP) ir nesirgo išemine širdies liga (IŠL). 60 % pacientų buvo 2192 metų vyrai (amžiaus vidurkis - 63 metai), kurių MTL koncentracija prieš pradedant tyrimą buvo 133 mg/dl (3,4 mmol/l). Vidutinė MTL cholesterolio koncentracija vartojant atorvastatiną buvo 73 mg/dl (1,9 mmol/l), o vartojant placebą – 129 mg/dl (3,3 mmol/l). Po tyrimo pacientai buvo toliau stebimi vidutiniškai 4,9 metų.

Lyginant su placebu, 80 mg atorvastatino sumažino pirminės mirtino ir nemirtino insulto vertinamosios baigties riziką iki 15 % (RS 0,85, 95 % PI, 0,721,00, p = 0,05 arba 0,84, 95 % PI, 0,710,99, p = 0,03, atmetus kitų rizikos veiksnių poveikį). Mirtingumas dėl bet kurių priežasčių atorvastatino grupėje buvo 9,1 % (216/2365), palyginti su 8,9 % placebo grupėje (211/2366).

Duomenų analizė parodė, kad vartojant 80 mg atorvastatino, lyginant su placebu, išeminis insultas pasireiškė rečiau (atitinkamai 218/2365, 9,2 %, ir 274/2366, 11,6 %, p = 0,01), o hemoraginis insultas - dažniau (55/2365, 2,3 %, ir 33/2366, 1,4 %, p = 0,02).

• Hemoraginio insulto rizika buvo padidėjusi pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą (7/45 atorvastatino ir 2/48 placebo grupėje, RS 4,06, 95 % PI, 0,8419,57), o išeminio insulto rizika abiejose grupėse buvo panaši (3/45 atorvastatino ir 2/48 placebo grupėje, RS 1,64, 95 % PI, 0,279,82).
• Hemoraginio insulto rizika buvo padidėjusi pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę lakūninį infarktą (20/708 atorvastatino ir 4/701 placebo grupėje, RS 4,99, 95 % PI, 1,7114,6), o išeminio insulto rizika šiems pacientams sumažėjo (79/708 atorvastatino ir 102/701 placebo grupėje, RS 0,76, 95 % PI, 0,571,02). Tikėtina, kad bendra insulto rizika ligoniams, patyrusiems lakūninį infarktą, vartojant 80 mg atorvastatino, padidėja.

Anksčiau hemoraginį insultą patyrusių ligonių pogrupyje mirtingumas dėl bet kurių priežasčių atorvastatino grupėje buvo 15,6 % (7/45), lyginant su placebo 10,4 % (5/48). Anksčiau lakūninį infarktą patyrusių ligonių pogrupyje mirtingumas dėl bet kurių priežasčių atorvastatino grupėje buvo 10,9 % (77/708), lyginant su placebo 9,1 % (64/701).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1- 2 valandas. Rezorbcijos dydis didėja proporcingai dozei. Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95–99 % tirpalo biologinio prieinamumo. Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12 %, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos – maždaug 30 %. Mažą biologinį prieinamumą lemia preparato metabolizmas virškinimo trakto gleivinėje ir (arba) pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas.

Atorvastatino vidutinis pasiskirstymo tūris yra apie 381 l, prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi ( 98 %.

Metabolizmas.

Atorvastatiną į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. In vitro ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai slopina HMG CoA reduktazės aktyvumą panašiai kaip atorvastatinas. 70 % kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.

Išsiskyrimas.

Kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi, tačiau į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą daug jo nepatenka. Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val. Pusinis HMG CoA reduktazės slopinimo laikas yra 20–30 val., kadangi jis priklauso ir nuo veiklių metabolitų.

Specialių grupių ligoniai

- Senyvi žmonės. Sveikų senyvų pacientų kraujyje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna didesnė, o poveikis lipidams panašus kaip jaunų suaugusių žmonių organizme.

- Vaikai. Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
- Lytis. Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų: Cmax apie 20 % didesnė, AUC apie 10 % mažesnis. Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.
- Inkstų nepakankamumas. Inkstų ligos įtakos atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracijai kraujo plazmoje ir poveikiui lipidų kiekiui nedaro.
- Kepenų nepakankamumas. Lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna daug didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) negu nesergančių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė yra 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg), vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, ir 8-16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC0-24. 2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis. 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė atitinkamai patinų ir patelių vaisingumo netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinės medžiagos

SORTIS 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis
Kalcio karbonatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Simetikonas
Stearato emulsikliai
Sorbo rūgštis
Euforbijos vaškas

SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės

Tablečių šerdis
Kalcio karbonatas,
mikrokristalinė celiuliozė,
laktozės monohidratas,
kroskarmeliozės natrio druska,
polisorbatas 80,
hidroksipropilceliuliozė,
magnio stearatas.

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė,
Makrogolis 8000,
Titano dioksidas (E 171),
Talkas,
Simetikonas,
Stearato emulsikliai,
Sorbo rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotės ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdinius lakštus.

Lizdinis lakštas pagamintas iš formą suteikiančios plėvelės (ji pagaminta iš poliamido, aliuminio folijos ir polivinilchlorido) ir pagrindo (jis pagamintas arba iš popieriaus, poliesterio, aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo, arba iš aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RERISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pfizer Limited,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5513/4
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5514/4
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5515/4
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. 03/8278/89. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998-04-30/ 2008-04-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS , BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5513/413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SORTIS 10 mg

2008-09-26

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5514/413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SORTIS 20 mg

2008-09-26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5515/413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SORTIS 40 mg
2008-09-26

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje  plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8278/813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SORTIS 80 mg

2008-09-26B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra SORTIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SORTIS
3. Kaip vartoti SORTIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SORTIS
6. Kita informacija1. KAS YRA SORTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

SORTIS yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

SORTIS vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:

( padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją);
( įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos;
( įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORTIS

SORTIS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei SORTIS medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazinų koncentracija kraujo serume;
- jeigu sergate griaučių raumenų liga;
- jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti;
- jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, SORTIS tablečių reikia vartoti atsargiai.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

SORTIS vartojantiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekį kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK koncentracija kraujyje išsilaiko ilgiau, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino vartojimą (žr. skyrių ”Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.

SPARCL tyrimo duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą.

Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių ”Kitų vaistų vartojimas”).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HMG KoA reduktazės inhibitorių (įskaitant atorvastatiną) vartojant kartu su ciklosporinu (organizmo apsaugos reakciją slopinančiu preparatu), kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), kai kuriais antibiotikais (makrolidais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną) ir kai kuriais priešgrybeliniais preparatais (azolo dariniais), nefazodonu (vaistu nuo depresijos) ar kai kuriais vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais), gali padidėti raumenų ligos (miopatijos) pasireiškimo galimybė. Ji, be kitų požymių, gali pasireikšti raumenų skausmu ir raumenų fermento KFK kiekio padidėjimu kraujyje, retais atvejais ( griaučių raumenų ląstelių irimu (rabdomiolize), susijusiu su inkstų nepakankamumu. Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu su Sortis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Diltiazemas, verapamilis, amjodaronas, amlodipinas, ciklosporinas, eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolis bei ŽIV proteazės inhibitoriai didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.

Sortis vidutiniškai didina kartu vartojamo digoksino ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio, koncentraciją kraujyje.

Gydytojas, nustatydamas minėtų medikamentų dozę, į tai atsižvelgs.

Vartojant Sortis ir kolestipolio, lipidų kiekis kraujyje mažėja daugiau.

Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio ar aliuminio) mažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau jo sukeliamo cholesterolio kiekio mažėjimo kraujyje nekeičia.

Kartu su Sortis vartoti, ypač gydymo pradžioje, varfarino (kraują skystinančio vaisto), galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Klinikinių tyrimų metu cimetidino (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančio vaisto), fenazono (skausmą malšinančio preparato) ar amlodipino (kraujospūdį mažinančio medikamento) ir Sortis sąveikos nepastebėta.

Būtina prisiminti, jog ši informacija tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

SORTIS vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą, todėl atorvastatino koncentracija kraujyje gali, pavyzdžiui, padidėti. Vadinasi, gydantis SORTIS tabletėmis, daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Alkoholis
Žr. 2 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu SORTIS vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu. Nėštumo metu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims SORTIS vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ir valdant mechanizmus, specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SORTIS medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SORTIS

SORTIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SORTIS tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Preparato galima gerti bet kuriuo paros metu, vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, SORTIS reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą SORTIS gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo laikotarpį.

SORTIS dozę gydytojas pacientui nustatys, atsižvelgdamas į cholesterolio kiekį jo kraujyje prieš gydymą ir organizmo reakciją į vaisto poveikį. Kad dozę lengviau būtų galima padidinti iki veiklios.

Įprastinė pradinė SORTIS dozė yra 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydytojas dozę koreguos kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia atorvastatino paros dozė yra 80 mg.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija)
Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis išlieka.

Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija)
- Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Pradinė atorvastatino paros dozė yra – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.

- Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams SORTIS MTL cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg plėvele dengtą SORTIS tabletę).

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg. SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų ligos SORTIS sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Dozavimas senyviems žmonėms
Rekomenduojamų SORTIS dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams
Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas.
Vaikų gydymo patirtis yra maža: SORTIS gydyta tik nedaug 4 – 17 metų pacientų, sergančių sunkia
dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos SORTIS tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta.

Pavartojus per didelę SORTIS dozę
Specifinis perdozavimo gydymas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti SORTIS

Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SORTIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, dispepsiją ir pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažnas: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnas: alerginė reakcija.
Labai retas: sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksija).

Endokrininiai sutrikimai
Nedažnas: plikimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas.

Psichikos sutrikimai
Dažnas: nemiga.
Nedažnas: atminties netekimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs jautrumas (hipestezija).
Nedažnas: nervų liga (periferinė neuropatija).
Labai reti: skonio sutrikimas.

Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas: kepenų uždegimas, gelta.
Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: odos išbėrimas, niežulys.
Nedažnas: dilgėlinė.
Labai retas: angioneurozinė edema, pūslinis odos išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Nedažni: spengimas ausyse.
Labai reti: klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: raumenų ir sąnarių skausmas.
Nedažnas: raumenų liga.
Retas: raumenų uždegimas, griaučių raumenų irimas (rabdomiolizė), raumenų mėšlungis.
Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Lyties organų sutrikimai
Nedažnas: impotencija.
Labai reti:ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: bendrojo pobūdžio silpnumas, krūtinės ir nugaros skausmas, skysčių kaupimasis kojose ir rankose, nuovargis.
Nedažnas: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Jeigu šalutinis poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau kaip 3 kartus didesni už normą arba nuolat yra padidėjęs KFK kiekis kraujyje, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti Sortis vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI SORTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant talpyklės ir išorinės dėžutės po ,,tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SORTIS vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, SORTIS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

SORTIS sudėtis

Veiklioji SORTIS medžiaga yra atorvastatinas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

SORTIS 10 mg. 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Pagalbinės tablečių medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis, euforbijos vaškas.

SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės
Pagalbinės tablečių medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis.

SORTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “10”, kitoje ( užrašas “PD 155”.
SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “20”, kitoje ( užrašas “PD 156”.
SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “40”, kitoje ( užrašas “PD 157”.
SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “80”, kitoje ( užrašas “PD 158”.

Tiekiamos kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 SORTIS plėvele dengtų tablečių lizdiniuose lakštuose.Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Sortis 10mg; 20mg; 40mg plėvele dengtos tabletės:
G(decke GmbH
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Sortis 80mg plėvele dengtos tabletės:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Godecke
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7