SPASMED 5MG TAB. N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spasmed 5 mg tabletės
Trospio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Spasmed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmed
3. Kaip vartoti Spasmed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spasmed
6. Kita informacijaKAS YRA SPASMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spasmed yra antispazminis vaistas (atpalaiduojantis vidaus organų lygiųjų raumenų spazmus).

Jis vartojamas žemiau išvardintoms ligoms, kuomet yra reikalingas padidėjusio šlapimo pūslės raumenų aktyvumo sumažinimas, gydyti:
Vegetacinė šlapimo pūslės disfunkcija su poreikio šlapintis simptomais (poliakiurija, nikturija, dirgli šlapimo pūslė).
Šlapimo nesulaikymas, esant norui šlapintis.
Refleksinis šlapimo nelaikymas arba kitos spazminės šlapimo pūslės būklės, sukeltos įgimtos arba įgytos nugaros smegenų ligos (detruzoriaus hiperrefleksija); taip pat detruzoriaus sfinkterio sinergijos sutrikimas kartu su protarpine kateterizacija.
(Dažnas noras šlapintis, dažnas šlapinimasis nakties metu, šlapimo nesulaikymas, esant stipriam norui šlapintis, taip pat šlapimo nesulaikymas ir kitos būklės, susijusios su tam tikro nervo funkcijos sutrikimais).

Pastaba: prieš pradedant spazmus atpalaiduojamąjį gydymą, reikia įsitikinti, kad šlapimo takų obstrukcijos žemiau šlapimo pūslės, uždegimų ir navikų išsivystymo priežastys nėra hormoninės ir organinės kilmės. Tokiais atvejais yra reikalingas priežastinis sutrikimo gydymas.

Jeigu reikia, būtinai atkreipkite dėmesį į liekamojo šlapimo kiekio padidėjimą gydymo metu ir, jei įmanoma, ištuštinkite šlapimo pūslę, kad neliktų liekamojo šlapimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPASMED

Spasmed vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trospio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Spasmed medžiagai.
jei Jums yra mechaninis virškinimo trakto susiaurėjimas.
jei jums susilaiko šlapimas dėl prostatos adenomos (paplitęs nepiktybinis prostatos audinio išvešėjimas).
jei Jums yra uždarojo kampo glaukomai (kai dėl kanalo užakimo yra padidėjęs akispūdis), tachikardiniai širdies ritmo sutrikimai (dažnas, kartais nereguliarus širdies plakimas) ir myastenia gravis (liga, kuomet raumenys tampa silpni ir greitai nuvargsta).

Kitų vaistų vartojimas
Gali būti stebima tokių vaistų tarpusavio sąveika:
Vartojant kartu su Spasmed gali sustiprėti anticholinerginis amantadino (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti), triciklinių antidepresantų, chinidino, dizopiramido (vaistas sutikusiam širdies ritmui gydyti), antihistamininių vaistų (vaistų grupė, vartojama alergijoms gydyti) poveikis, taip pat sustiprėti tachikardinis (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis) beta-simpatomimetinių vaistų poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto nėštumo metu galima vartoti tik po tikslių gydytojo nurodymų, kadangi patyrimo apie vaisto vartojimą žmonėms nėra. Tyrimuose su gyvūnais vaisiaus išsigimimų nestebėta.
Trospio chloridas praeina placentos barjerą ir yra išskiriamas į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl akomodacijos sutrikimo gali pablogėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant vaistą arba vartojant kartu su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spasmed medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SPASMED

Spazmed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia laikytis toliau išvardintų vartojimo nurodymų. Nesilaikant nurodymų, nepasireikš visas Spasmed gydomasis poveikis.

Vegetaciniai šlapimo pūslės funkcijos sutrikimai ir šlapimo nelaikymas, esant poreikiui šlapintis

Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo ir poveikio pacientui.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra po 2  3 tabletes Spasmed 5 mg (10  15 mg trospio chlorido) 2  3 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 9 tabletės (45 mg trospio chlorido).

Refleksinis šlapimo nelaikymas ir kitos būklės, sukeltos nugaros smegenų ligos

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 4 tabletės Spasmed (20 mg trospio chlorido) ryte ir 4 tabletės vakare. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Spasmed dozę
Iki šiol intoksikacijos simptomų žmonėms stebėta nebuvo.
Perdozavimas paprastai pasireiškia anticholinerginiais simptomais- regėjimo sutrikimų, tachikardija, burnos džiūvimu ir odos paraudimu. Tai gali būti gydoma neostigminu. Pacientams, sergantiems glaukoma, gydytojas gali vietiškai skirti pilokarpino.
Pavartojus per didelę vaisto dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Spasmed
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spasmed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl anticholinerginių Spasmed savybių gali pasireikšti šalutinis poveikis: sumažėti prakaito ir seilių sekrecija (pradėti džiūti burna), sutrikti virškinimo traktas, susilaikyti šlapimas ir sutrikti širdies susitraukimo dažnis.
Kiti galimi šalutiniai efektai yra akių akomodacijos sutrikimas, ypač toliaregiams pacientams, kurių regėjimas nėra pakankamai koreguotas.
Aprašytas vienas alerginės reakcijos (anafilaksijos) veikliajai medžiagai atvejis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SPASMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spasmed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Spasmed sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trospio chloridas. Vienoje tabletėje jo yra 5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, koloidinio silicio dioksidas, stearino rūgštis.

Spasmed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių g. 5205, Vilnius
Tel.: 8 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmed 5 mg tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg trospio chlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

TabletėKLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Vartojamas žemiau išvardintoms ligoms, kuomet yra reikalingas padidėjusio šlapimo pūslės raumenų aktyvumo sumažinimas, gydyti:
Vegetacinė šlapimo pūslės disfunkcija su poreikio šlapintis simptomais (poliakiurija, nikturija, dirgli šlapimo pūslė).
Šlapimo nesulaikymas, esant norui šlapintis.
Refleksinis šlapimo nelaikymas arba kitos spazminės šlapimo pūslės būklės, sukeltos įgimtos arba įgytos nugaros smegenų ligos (detruzoriaus hiperrefleksija); taip pat detruzoriaus sfinkterio sinergijos sutrikimas kartu su protarpine kateterizacija.

Pastaba: prieš pradedant spazmolizinį gydymą, reikia atmesti hormonines ir organines tokių sutrikimų sukėlimo priežastis, kaip šlapimo takų obstrukcija žemiau šlapimo pūslės, uždegimai ir navikai. Tokiais atvejais yra reikalingas priežastinis sutrikimo gydymas.

Jeigu reikia, būtinai atkreipkite dėmesį į liekamojo šlapimo kiekio padidėjimą gydymo metu ir, jei įmanoma, ištuštinkite šlapimo pūslę, kad neliktų liekamojo šlapimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vegetaciniai šlapimo pūslės funkcijos sutrikimai ir šlapimo nelaikymas, esant poreikiui šlapintis

Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo ir poveikio pacientui.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra po 2  3 tabletes 2  3 kartus per dieną.

Refleksinis šlapimo nelaikymas ir kitos būklės, sukeltos nugaros smegenų ligos

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 4 tabletės ryte ir 4 tabletės vakare.

Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Jeigu preparatas yra gerai toleruojamas, gydymo trukmė yra neribojama.

4.3 Kontraindikacijos

Spasmed negalima vartoti esant:
mechaniniam virškinimo trakto susiaurėjimui,
šlapimo susilaikymui dėl prostatos adenomos,
uždarojo kampo glaukomai, tachikardiniams širdies ritmo sutrikimams ir myastenia gravis.

Kadangi Spasmed sudėtyje yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali būti stebima tokių vaistų tarpusavio sąveika:

Vartojant kartu su Spasmed gali sustiprėti anticholinerginis amantadino, triciklinių antidepresantų, chinidino, antihistamininių preparatų ir dizopiramido poveikis, taip pat sustiprėti tachikardinis beta-simpatomimetinių preparatų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimuose su gyvūnais vaisiaus išsigimimų nestebėta. Tačiau nesant pakankamai patyrimo apie vaistinio preparato vartojimą žmonėms, jo negalima vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Trospio chloridas praeina placentos barjerą ir yra išskiriamas į patelės pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus

Dėl akomodacijos sutrikimo gali pablogėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl anticholinerginių Spasmed savybių gali pasireikšti šalutinis poveikis: sumažėti prakaito ir seilių sekrecija, sutrikti virškinimo traktas, susilaikyti šlapimas ir sutrikti širdies susitraukimo dažnis.

Kitas galimas šalutiniai efektas yra akių akomodacijos sutrikimas, ypač toliaregiams pacientams, kurių regėjimas nėra pakankamai koreguotas.

Aprašytas vienas alerginės reakcijos (anafilaksijos) veikliajai medžiagai atvejis.

4.9 Perdozavimas

Ūmus toksinis poveikis

Ūmaus toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis (geriant, leidžiant vaistą į veną), pelėms (geriant, leidžiant vaistą į veną) ir jūrų kiaulytėms (geriant, leidžiant vaistą į veną).

Trospio chlorido DL50 (mg/kg kūno svorio)

Gyvūno rūšis
Geriant
Leidžiant į veną

Pelės
360
716

Žiurkės
800
Intoksikacijos simptomai: hiperaktyvumas, tonokloniniai traukuliai, tremoras, cianozė ir koordinacijos sutrikimas.

Iki šiol intoksikacijos simptomų žmonėms stebėta nebuvo.

Perdozavimas paprastai pasireiškia anticholinerginiais simptomais- tai regėjimo sutrikimas, tachikardija, burnos džiūvimas ir odos paraudimas. Tai gali būti gydoma parasimpatomimetinio poveikio vaistais, pvz. neostigminu. Pacientams, sergantiems glaukoma, galima vietiškai skirti pilokarpino.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  Urologiniai vaistai. ATC kodas  G04BD09

Trospio chloridas, ketvirtinis notropanolio amonio darinys, priklauso parasimpatolitinių junginių grupei. Jis konkuruoja, priklausomai nuo koncentracijos, su endogeniniu trasmiteriu acetilcholinu dėl postsinapsinių prisijungimo vietų (antimuskarininis poveikis). Junginys pasižymi dideliu giminingumu M1 ir M3 receptoriams, o tai nulemia šiek tiek mažesnį giminingumą M2 receptoriams.

Iš antimuskarininių savybių svarbiausia yra organų, turinčių muskarininių receptorių, lygiųjų raumenų atpalaidavimas. Trospio chloridas mažina virškinimo trakto ir šlapimo bei lytinių takų lygiųjų raumenų tonusą. Jis slopina bronchų sekreto, seilių ir prakaito sekreciją bei paralyžiuoja akomodaciją. Poveikis centrinei nervų sistemai iki šiol stebėtas nebuvo.

Famakokinetinės savybės

Didžiausia koncentracija kraujyje susidaro praėjus 4  6 valandoms po vaisto išgėrimo. Pusinės eliminacijos periodas trunka 5  21 valandą. Sisteminėje kraujotakoje cirkuliuojantis trospio chloridas yra išskiriamas per inkstus daugiausia nepakitusios struktūros, nedidelė dalis  spiro alkoholio pavidalu   metabolitu, susidarančiu vykstant esterio hidrolizei.

Biologinis prieinamumas

Remiantis palyginamuoju biologinio prieinamumo tyrimu, atliktu 1996 metais su 18 sveikų savanorių, nustatyti šie duomenys:Tiriamas preparatas
9 x 5 mg (geriamas)
Standartinis preparatas
2 mg/ml (leidžiamas į veną)

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) [ng/ml]
8,83 + 5,00
180,70 + 71,45

Laikas, reikalingas didžiausiai koncentracijai kraujo plazmoje pasiekti (t max) [h]
5,00 + 1,28
0,038 + 0,033

Plotas po koncentracijos- laiko kreive (AUC 0-∞) [ng/ml-h]
93,55 + 54,47
40,93 + 8,08Tai yra vidutiniai dydžiai su standartiniais nukrypimais.

Absoliutus biologinis Spasmed prieinamumas yra 9 % su 90 %  patikimumo intervalu (nuo 7  12 %).

Biologinis trospio chlorido prieinamumas priklauso nuo skrandžio prisipildymo ir atitinkamai nuo valgymo tuo metu. Jis padidėja badaujant.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir truko 26  31 savaitę bei su šunimis ir truko daugiau kaip 12 savaičių. Žiurkėms kasdien buvo skiriamos didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio geriamos vaisto paros dozės. Šunims atitinkamai buvo skiriamos iki 100 mg/kg kūno svorio vaisto dozės. Į veną vaistas buvo leidžiamas po 2 mg/kg kūno svorio žiurkėms bei atitinkamai po 4 mg/kg kūno svorio šunims 5 savaites.
Visi laboratoriniai rodikliai jokių ryškių nukrypimų nuo normos neparodė.
Makroskopiniais ir mikroskopiniais tyrimais su vaistu susijusių patologinių pokyčių nestebėta.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Įvairiais in vitro tyrimais mutageninis trospio chlorido poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais kancerogeninio vaisto poveikio tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis auglius sukeliančio poveikio nestebėta.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sarašas

Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Natrio krakmolo glikolatas
Povidonas
Koloidinio silicio dioksidas
Stearino rūgštis

Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos RespublikaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0091/001PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 04 27TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 02 07


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos RespublikaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmed 5 mg tabletės
Trospio chloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg trospio chlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčska 1
140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0091/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Spasmed 5 mg
2009-06-19
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmed 5 mg tabletės
Trospio chloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PRO.MED.CS Praha a.s.3. TINKAMUMO LAIKAS

MMMM/mm {metai, mėnuo}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

2009-06-19

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spasmed 5 mg tabletės
Trospio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Spasmed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmed
3. Kaip vartoti Spasmed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spasmed
6. Kita informacijaKAS YRA SPASMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spasmed yra antispazminis vaistas (atpalaiduojantis vidaus organų lygiųjų raumenų spazmus).

Jis vartojamas žemiau išvardintoms ligoms, kuomet yra reikalingas padidėjusio šlapimo pūslės raumenų aktyvumo sumažinimas, gydyti:
Vegetacinė šlapimo pūslės disfunkcija su poreikio šlapintis simptomais (poliakiurija, nikturija, dirgli šlapimo pūslė).
Šlapimo nesulaikymas, esant norui šlapintis.
Refleksinis šlapimo nelaikymas arba kitos spazminės šlapimo pūslės būklės, sukeltos įgimtos arba įgytos nugaros smegenų ligos (detruzoriaus hiperrefleksija); taip pat detruzoriaus sfinkterio sinergijos sutrikimas kartu su protarpine kateterizacija.
(Dažnas noras šlapintis, dažnas šlapinimasis nakties metu, šlapimo nesulaikymas, esant stipriam norui šlapintis, taip pat šlapimo nesulaikymas ir kitos būklės, susijusios su tam tikro nervo funkcijos sutrikimais).

Pastaba: prieš pradedant spazmus atpalaiduojamąjį gydymą, reikia įsitikinti, kad šlapimo takų obstrukcijos žemiau šlapimo pūslės, uždegimų ir navikų išsivystymo priežastys nėra hormoninės ir organinės kilmės. Tokiais atvejais yra reikalingas priežastinis sutrikimo gydymas.

Jeigu reikia, būtinai atkreipkite dėmesį į liekamojo šlapimo kiekio padidėjimą gydymo metu ir, jei įmanoma, ištuštinkite šlapimo pūslę, kad neliktų liekamojo šlapimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPASMED

Spasmed vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trospio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Spasmed medžiagai.
jei Jums yra mechaninis virškinimo trakto susiaurėjimas.
jei jums susilaiko šlapimas dėl prostatos adenomos (paplitęs nepiktybinis prostatos audinio išvešėjimas).
jei Jums yra uždarojo kampo glaukomai (kai dėl kanalo užakimo yra padidėjęs akispūdis), tachikardiniai širdies ritmo sutrikimai (dažnas, kartais nereguliarus širdies plakimas) ir myastenia gravis (liga, kuomet raumenys tampa silpni ir greitai nuvargsta).

Kitų vaistų vartojimas
Gali būti stebima tokių vaistų tarpusavio sąveika:
Vartojant kartu su Spasmed gali sustiprėti anticholinerginis amantadino (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti), triciklinių antidepresantų, chinidino, dizopiramido (vaistas sutikusiam širdies ritmui gydyti), antihistamininių vaistų (vaistų grupė, vartojama alergijoms gydyti) poveikis, taip pat sustiprėti tachikardinis (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis) beta-simpatomimetinių vaistų poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto nėštumo metu galima vartoti tik po tikslių gydytojo nurodymų, kadangi patyrimo apie vaisto vartojimą žmonėms nėra. Tyrimuose su gyvūnais vaisiaus išsigimimų nestebėta.
Trospio chloridas praeina placentos barjerą ir yra išskiriamas į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl akomodacijos sutrikimo gali pablogėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant vaistą arba vartojant kartu su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spasmed medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SPASMED

Spazmed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia laikytis toliau išvardintų vartojimo nurodymų. Nesilaikant nurodymų, nepasireikš visas Spasmed gydomasis poveikis.

Vegetaciniai šlapimo pūslės funkcijos sutrikimai ir šlapimo nelaikymas, esant poreikiui šlapintis

Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo ir poveikio pacientui.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra po 2  3 tabletes Spasmed 5 mg (10  15 mg trospio chlorido) 2  3 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 9 tabletės (45 mg trospio chlorido).

Refleksinis šlapimo nelaikymas ir kitos būklės, sukeltos nugaros smegenų ligos

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 4 tabletės Spasmed (20 mg trospio chlorido) ryte ir 4 tabletės vakare. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Spasmed dozę
Iki šiol intoksikacijos simptomų žmonėms stebėta nebuvo.
Perdozavimas paprastai pasireiškia anticholinerginiais simptomais- regėjimo sutrikimų, tachikardija, burnos džiūvimu ir odos paraudimu. Tai gali būti gydoma neostigminu. Pacientams, sergantiems glaukoma, gydytojas gali vietiškai skirti pilokarpino.
Pavartojus per didelę vaisto dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Spasmed
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spasmed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl anticholinerginių Spasmed savybių gali pasireikšti šalutinis poveikis: sumažėti prakaito ir seilių sekrecija (pradėti džiūti burna), sutrikti virškinimo traktas, susilaikyti šlapimas ir sutrikti širdies susitraukimo dažnis.
Kiti galimi šalutiniai efektai yra akių akomodacijos sutrikimas, ypač toliaregiams pacientams, kurių regėjimas nėra pakankamai koreguotas.
Aprašytas vienas alerginės reakcijos (anafilaksijos) veikliajai medžiagai atvejis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SPASMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spasmed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Spasmed sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trospio chloridas. Vienoje tabletėje jo yra 5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, koloidinio silicio dioksidas, stearino rūgštis.

Spasmed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių g. 5205, Vilnius
Tel.: 8 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt