Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SPASMOMEN 40MG TAB. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus šalinantys vaistai
  Gamintojas:
A.MENARINI LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Otilonio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Spasmomen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmomen
3. Kaip vartoti Spasmomen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Spasmomen laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA SPASMOMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPASMOMEN

Spasmomen vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Spasmomen veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
- vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistais nėra.

Nėštumas ir žindymas
Vaisto vartoti galima tik gydytojui paskyrus!

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spasmomen medžiagas
Spasmomen sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SPASMOMEN

Atsižvelgiant į gydytojo nurodymą, suaugusiems gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.

Pavartojus per didelę Spasmomen dozę
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad otilonio bromidas beveik neturi jokio toksinio poveikio. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Nors ir netikėtina, bet jei tokių atsirastų, reikia taikyti simptomus gydančias priemones.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant terapinėmis dozėmis, Spasmomen šalutinio poveikio nesukelia ir, konkrečiai, neturi atropinui panašaus poveikio požymių.5. KAIP LAIKYTI SPASMOMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Spasmomen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra otilonio bromidas. Vienoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, talkas.

Spasmomen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spasmomen yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.

PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių. Rinkodaros teisės turėtojas
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę
Gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai
Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas. Šio amžiaus grupės pacientams gydyti jis netinka (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai medžiagai ar pagalbinėms medžiagoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.

Spasmomen vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas (žr. 4.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Klinikinių duomenų apie otilonio bromido vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl nėštumo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.
Ar otilonio bromidas išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma. Todėl otilonio bromido žindyvėms vartoti nepatariama, nebent gydytojas būtinai nurodytų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant terapinėmis dozėmis, preparatas nepageidaujamo poveikio nesukelia; jis nepasižymi atropinui panašiu poveikiu.

4.9 Perdozavimas

Tyrimais su gyvūnais otilonio bromido toksinio poveikio nenustatyta. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Jei tokių atsirastų, reikia gydyti vartojant simptomams tinkamas ir bendrą būklę stiprinančias priemones.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Miotropinis spasmolitikas. ATC kodas - A03AB06.
Otilonio bromidas stipriai atpalaiduoja virškinimo trakto lygiųjų raumenų spazmus.
Otilonio bromido veikimo mechanizmas susijęs su gebėjimu keisti kalcio jonų srauto judėjimą iš ląstelės ir į ląstelę, susijungti su kalcio jonų kanalų, muskarino ir tachikinino receptoriais. Būtent, kalcio jonų kanalų blokavimo ir antimuskarininės savybės geriausiai paaiškina otilonio bromido poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad išgerto vaisto sisteminė rezorbcija labai maža (3%), todėl jo kiekis kraujo plazmoje nedidelis .
Nustatyta didelė preparato sankaupa storosios žarnos lygiuosiuose raumenyse. Didžiausia rezorbuoto vaisto dalis išsiskiria su tulžimis (95-97%).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimo duomenys: duodant vaisto šunims iki 1000 mg/kg kūno svorio, gyvūnai nežūdavo. DL50 žiurkėms yra 1500 mg/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių tyrimai: tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad šeriant otilonio bromido 80 mg/kg kūno svorio dozę 180 dienų, jokių kraujo cheminės sudėties arba audinių histologinių pakitimų nerasta.
Šeriant preparato žiurkėms ir triušiams iki 60 mg/kg kūno svorio dozes, toksinio poveikio vaisiui, apsigimimų nebuvo .
Tiriant įvairiais mėginiais genotoksinio poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Ryžių krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Makrogolis 4000
Makrogolis 6000
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0942/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-20Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Otilonii bromidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0942/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Spasmomen

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmomen 40 mg tabletės
Otilonii bromidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
Otilonio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Spasmomen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmomen
3. Kaip vartoti Spasmomen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Spasmomen laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA SPASMOMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dirglios žarnos sindromo ir kitų virškinimo trakto ligų sukeliamų lygiųjų raumenų spazmų šalinimas, susijusio skausmo malšinimas2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPASMOMEN

Spasmomen vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Spasmomen veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
- vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaisto atsargiai turi vartoti sergantieji glaukoma, prostatos hipertrofija, taip pat esant skrandžio prievarčio stenozei.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais vaistais nėra.

Nėštumas ir žindymas
Vaisto vartoti galima tik gydytojui paskyrus!

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spasmomen medžiagas
Spasmomen sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SPASMOMEN

Atsižvelgiant į gydytojo nurodymą, suaugusiems gerti po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.

Pavartojus per didelę Spasmomen dozę
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad otilonio bromidas beveik neturi jokio toksinio poveikio. Todėl ir žmonėms dėl vaisto perdozavimo sveikatos sutrikimų neturėtų būti. Nors ir netikėtina, bet jei tokių atsirastų, reikia taikyti simptomus gydančias priemones.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant terapinėmis dozėmis, Spasmomen šalutinio poveikio nesukelia ir, konkrečiai, neturi atropinui panašaus poveikio požymių.5. KAIP LAIKYTI SPASMOMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Spasmomen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra otilonio bromidas. Vienoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, talkas.

Spasmomen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spasmomen yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės.

PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių. Rinkodaros teisės turėtojas
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7