Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

SPINAX 25MG/G GELIS 50G

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Vaistai sąnarių ir raumenų skausmams šalinti, naudojami įtrinimams
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKOUTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spinax 25 mg/g gelis
Ketoprofenas


Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spinax galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 10 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Spinax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spinax
3. Kaip vartoti Spinax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spinax
6. Kita informacija


1. KAS YRA SPINAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Spinax yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu poveikiu.

Spinax vartojamas silpno ir vidutinio stiprumo potrauminiam raumenų ir sąnarių skausmui malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPINAX

Spinax vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei Spinax medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, jos dariniams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra žaizda odoje, išbėrimas, egzema, odos pažeidimas, odos infekcija.
- jaunesniems kaip 15 metų vaikams;
- per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;
- žindymo laikotarpiu.

Spinax negalima tepti:
- ant gleivinių arba į akis (akių gleivinę), šalia akių;
- ant didelio odos ploto;
- ant ilgą laiką drabužiais uždengtų vietų;
Po uždaru tvarsčiu
- didesnio nei nurodyta kiekio arba dažniau nei nurodyta;
- arti liepsnos, nes vaiste yra alkoholio.

Specialios atsargumo priemonės
Gydymas Spinax turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu preparato tepimo vietoje atsiranda odos pažeidimų.
Vaisto reikia vartoti atsargiai, jeigu yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija.

Gydymo metu ir dvi savaites po jo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (taip pat ir soliariumo).
Vartojant vaisto dideliais kiekiais galima padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika.

Kitų vaistų vartojimas
Net jei ir labai didelis Spinax kiekis yra įtrinamas į odą, į sisteminę cirkuliaciją vaisto patenka labai nedaug (absorbuojama tik apie 5  suvartotos preparato dozės). Ant odos vartojamas ketoprofenas dėl mažos koncentracijos kraujo plazmoje sąveikos rizikos su kitais vaistais paprastai neturi.

Tačiau ketoprofenas, nors ir labai minimaliai, gali slopinti metotreksato ir ličio druskų išsiskyrimą bei silpninti kai kurių diuretikų, pvz., tiazido ir furozemido, poveikį.

Ketoprofeno vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali didėti pastarųjų vaistų, taip pat ir jų šalutinis.
Galima sąveika su vaistais, slopinančiais kraujo krešėjimą.

Šiame lapelyje pateikta informacija taip pat yra susijusi ir su tais vaistais, kuriuos vartojote anksčiau ir kuriuos vartosite ateityje.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

Spinax vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai (taip pat ir alkoholis) neturi įtakos Spinax veiksmingumui.

ĮSPĖJIMAS! Spinax negalima vartoti į vidų, nes galima apsinuodyti.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmuosius 5 nėštumo mėnesius Spinax vartoti galima tik gydytojui rekomendavus.
Po 5 nėštumo mėnesio Spinax vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ketoprofeno patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ant odos vartojamas ketoprofenas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.


3. KAIP VARTOTI SPINAX

Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Preparatas turi būti tepamas ant odos 2 kartus per parą neilgiau kaip 7 dienas. Reikia užtepti nedidelį gelio kiekį, 3 cm – 5 cm gelio juostelę (apie 2 g – 4 g gelio), ir per keletą minučių kruopščiai įtrinti į odą skaudamos vietos srityje. Po įtrynimo rankas būtina nusiplauti vandeniu.

Vaikai ir paaugliai iki 15 metų
Jaunesniems negu 15 metų vaikams preparato vartoti negalima.

Jeigu Spinax yra vartojamas (įtrinamas į odą) ilgą laiką, reikia naudoti medicinines pirštines.

Jeigu manote, kad Spinax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo ar atsirado naujų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Spinax dozę
Ant odos vartojamo ketoprofeno perdozuoti paprastai neįmanoma. Jeigu gelio pavartojama per daug, jį reikėtų nuplauti vandeniu.

Reikia atsižvelgti į galimą Spinax šalutinį poveikį. Atsitiktinai nurytas preparatas gali sukelti mieguistumą, pykinimą, vėmimą.

Didelė ketoprofeno dozė gali slopinti kvėpavimą, sukelti, komą, traukulius, kraujavimą iš virškinimo trakto, ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir didinti arba mažinti kraujo spaudimą.
Atsitiktinai nurijus ketoprofeno, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūs arba kitas asmuo pavartojo didesnę nei rekomenduojamą Spinax dozę ir atsirado šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Spinax
Tiesiog tęskite vaisto vartojimą taip, kaip yra rekomenduojama. Dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spinax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kuris išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba nutraukus vartojimą.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:
- dažnas: 1 –10  ligonių, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba jos dariniams yra padidėjęs, vartojant vaisto gali pasireikšti bronchinės astmos priepuolis;
- retas: 0,01 –0,1  pacientų ketoprofenas gali sukelti alerginę reakciją (niežulį, dilgėlinę, odos išbėrimą);
- labai retas: 0,01  ligonių preparatas gali sukelti virškinimo sutrikimus, pykinimą, vėmimą, viduriavimą arba vidurių užkietėjimą (vartojant ilgai).

Retais atvejais ketoprofenas gali sukelti jautrumą šviesai arba stiprią alerginę reakciją, pvz., pūslelinę egzemą, kuri gali pagreitinti arba paskatinti anafilaksinio šoko riziką. Yra pavienių duomenų, kad vartojant ketoprofeno, atsinaujino jau anksčiau buvęs inkstų funkcijos nepakankamumas.

Gydymą Spinax reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškia bronchinės astmos priepuolis arba alerginė reakcija (niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas).

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinio dermatito, Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės.

Kai kuriems žmonėms gali atsirasti šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SPINAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 12 mėn.

Ant kartono dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA SVARBI INFORMACIJA

Spinax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, etanolis, propilenglikolis, trolaminas, išgrynintas vanduo.

Spinax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spinax yra skaidrus ir bespalvis gelis.

Spinax tiekiamas aliuminio tūbelėje su užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 50 g gelio. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spinax 25 mg/g gelis


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Gelis

Gelis yra skaidrus ir bespalvis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ir vidutinio stiprumo potrauminio raumenų ir sąnarių skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Preparatas turi būti tepamas ant odos 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 7 dienas. Vienkartinė dozė yra 2 g – 4 g gelio, kuri atitinka 50-100 mg ketoprofeno. Negalima viršyti 300 mg ketoprofeno paros dozės.

Senyvi žmonės
Dozavimo koreguoti nebūtina.

Pacientai, sergantys inkstų ir/ar kepenų nepakankamumu
Dozavimo koreguoti nebūtina.

Vaikai ir paaugliai iki 15 metų
Jaunesniems negu 15 metų vaikams preparato vartoti negalima.

Vartojimas

Užtepti 3 cm – 5 cm gelio juostelę (apie 2 g – 4 g gelio), ir per keletą minučių kruopščiai įtrinti į odą skaudamos vietos srityje. Po įtrynimo rankas būtina nusiplauti vandeniu.

4.3. Kontraindikacijos

Spinax vartoti draudžiama šiais atvejais:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, jos dariniams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- esant žaizdai odoje, išbėrimui, egzemai, odos pažeidimui, odos infekcijai;
- jaunesniems nei 15 metų vaikams;
- per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;
- žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Spinax negalima tepti:
- ant gleivinių arba į akis (akių gleivinę), šalia akių;
- ant didelio odos ploto;
- ant ilgą laiką drabužiais ir/ar tvarsčiais uždengtų vietų;
- didesnio nei nurodyta kiekio arba dažniau nei nurodyta;
- arti liepsnos, nes vaiste yra alkoholio.
Gydymas Spinax turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu preparato tepimo vietoje atsiranda odos pažeidimų.
Vaisto reikia vartoti atsargai, jeigu yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija.

Gydymo metu ir dvi savaites po jo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (taip pat ir soliariumo).
Jeigu Spinax yra vartojamas (įtrinamas į odą) ilgą laiką, reikia naudoti medicinines pirštines.

Vartojant vaisto dideliais kiekiais galima padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika.
Jei praėjus 7 dienoms simptomai išlieka, būtina specialisto kontrolė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Net jei labai didelis Spinax kiekis yra įtrinamas į odą, į sisteminę cirkuliaciją vaisto patenka labai nedaug (absorbuojama tik apie 5  suvartotos preparato dozės). Ant odos vartojamas ketoprofenas dėl mažos koncentracijos kraujo plazmoje sąveikos rizikos su kitais vaistais paprastai neturi.

Tačiau ketoprofenas, nors ir labai minimaliai, gali slopinti metotreksato ir ličio druskų išsiskyrimą bei silpninti kai kurių diuretikų, pvz., tiazido ir furozemido, poveikį.

Ketoprofeno vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali didėti pastarųjų vaistų, taip pat ir jų šalutinis, poveikis.

Skiriant ketoprofeno vartoti ant odos, reikia tirti dėl galimos sąveikos su antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparato vartojimas nėštumo metu
Patikimų duomenų apie ant odos vartojamo ketoprofeno poveikį nėštumo metu nėra.

Sisteminio poveikio ketoprofenas gali būti skiriama tik per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, jei laukiama gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Sisteminio poveikio ketoprofeno negalima vartoti per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Ketoprofeno negalima skirti nuo šešto nėštumo mėnesio.

Preparato vartojimas žindymo laikotarpiu
Ketoprofeno patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ant odos vartojamas ketoprofenas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10, dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1 000, <1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: alerginė reakcija (niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas).
Labai reti: jautrumas šviesai arba stipri alerginė reakcija, pvz., pūslelinė egzema, kuri gali pagreitinti arba paskatinti anafilaksinio šoko riziką.

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinio dermatito, Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: Astmos priepuolis (Ligoniams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba jos dariniams yra padidėjęs).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: atsinaujinęs jau anksčiau buvęs inkstų funkcijos nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: dispepsija, pykinimas, vėmimas, diarėja arba vidurių užkietėjimas (vartojant ilgai).

Ketoprofeno sukeltas nepageidaujamas poveikis dažniausiai išnyksta sumažinus arba nutraukus vaisto vartojimą.

4.9 Perdozavimas

Ant odos vartojamo ketoprofeno perdozuoti paprastai neįmanoma. Jeigu gelio pavartojama per daug, jį reikėtų nuplauti su vandeniu.

Atsitiktinai nurytas preparatas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, pykinimą, vėmimą, skausmą epigastriume, tačiau šie simptomai paprastai išnyksta, paskyrus simptominį gydymą. Didelė sisteminio poveikio ketoprofeno dozė gali sukelti psichinės veiklos sulėtėjimą, komą, konvulsijas, kraujavimą iš virškinimo trakto, ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir didinti arba mažinti kraujo spaudimą.

Perdozavus ketoprofeno, specifinio priešnuodžio nėra, todėl rekomenduojamas simptominis gydymas bei įprastinės gyvybines funkcijas palaikančios priemonės. Naudinga plauti skrandį ir gerti aktyvintos anglies (pirmoji dozė turi būti skiriama kartu su sorbitoliu), ypač tais atvejais, kai perdozavimo simptomai pasireiškia per 4 valandas po perdozavimo arba kai nuryjama 5–10 kartų didesnė nei rekomenduojama ketoprofeno dozė.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui. ATC kodas – M02AA10.

Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis arilpropiono rūgšties darinių grupei. Vaistas malšina skausmą ir slopina uždegimą, slopindamas prostaglandinų ir tromboksano sintezę, bradikinino aktyvumą bei makrofagų migravimą ir stabilizuodamas lizosomų membranas. Uždegimo vietoje ketoprofenas malšina skausmą ir slopina uždegimą ankstyvojoje (kraujagyslių fazėje) bei vėlyvojoje (ląstelinėje fazėje) stadijose. Preparatas taip pat slopina trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vietinio poveikio ketoprofenas yra absorbuojamas per odą ir patenka į uždegimo vietos audinius. Į sisteminę cirkuliaciją vaisto patenka labai nedaug (absorbuojama tik apie 5  suvartotos preparato dozės).

99 % ketoprofeno susijungia su plazmos baltymais; sinoviniame skystyje randamos didelės vaisto koncentracijos.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1,5–4 val. Daugiausia ketoprofeno metabolizuojama jungiantis jam su gliukurono rūgštimi ir pašalinama daugiausia su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Didelės ketoprofeno gelio dozės gali sudirginti odą, atsiranda odos paraudimas ir niežulys.

Lėtinis toksinis poveikis
Duomenų apie pakartotinių dozių toksinį poveikį nėra.

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Poveikio nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 980
Etanolis
Propilenglikolis
Trolaminas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 12 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 50 g gelio. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Preparatas turi būti tepamas ant odos 2 kartus per parą iki 7 dienų. Reikia užtepti nedidelį gelio kiekį, 3 cm – 5 cm gelio juostelę (apie 2 g – 4 g gelio), ir per keletą minučių kruopščiai įtrinti į odą skaudamos vietos srityje. Po įtrynimo rankas būtina nusiplauti vandeniu.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0817/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-03


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.





























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spinax 25 mg/g gelis
Ketoprofenas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, etanolis, propilenglikolis, trolaminas, išgrynintas vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis
50 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 12 mėn.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0817/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Spinax vartojamas silpno ir vidutinio stiprumo potrauminiam raumenų ir sąnarių skausmui malšinti.


Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Nedidelį gelio kiekį (3 cm – 5 cm gelio juostelę) užtepti ant odos skaudamoje vietoje ir per keletą minučių kruopščiai jį įtrinti. Vartoti 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 7 dienas.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Spinax






2009-02-15

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Spinax 25 mg/g gelis
Ketoprofenas
Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 g


5. KITA














































B. PAKOUTĖS LAPELIS


PAKOUTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spinax 25 mg/g gelis
Ketoprofenas


Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spinax galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 10 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Spinax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spinax
3. Kaip vartoti Spinax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spinax
6. Kita informacija


1. KAS YRA SPINAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Spinax yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu poveikiu.

Spinax vartojamas silpno ir vidutinio stiprumo potrauminiam raumenų ir sąnarių skausmui malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPINAX

Spinax vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei Spinax medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, jos dariniams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra žaizda odoje, išbėrimas, egzema, odos pažeidimas, odos infekcija.
- jaunesniems kaip 15 metų vaikams;
- per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;
- žindymo laikotarpiu.

Spinax negalima tepti:
- ant gleivinių arba į akis (akių gleivinę), šalia akių;
- ant didelio odos ploto;
- ant ilgą laiką drabužiais uždengtų vietų;
Po uždaru tvarsčiu
- didesnio nei nurodyta kiekio arba dažniau nei nurodyta;
- arti liepsnos, nes vaiste yra alkoholio.

Specialios atsargumo priemonės
Gydymas Spinax turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu preparato tepimo vietoje atsiranda odos pažeidimų.
Vaisto reikia vartoti atsargiai, jeigu yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija.

Gydymo metu ir dvi savaites po jo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (taip pat ir soliariumo).
Vartojant vaisto dideliais kiekiais galima padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika.

Kitų vaistų vartojimas
Net jei ir labai didelis Spinax kiekis yra įtrinamas į odą, į sisteminę cirkuliaciją vaisto patenka labai nedaug (absorbuojama tik apie 5  suvartotos preparato dozės). Ant odos vartojamas ketoprofenas dėl mažos koncentracijos kraujo plazmoje sąveikos rizikos su kitais vaistais paprastai neturi.

Tačiau ketoprofenas, nors ir labai minimaliai, gali slopinti metotreksato ir ličio druskų išsiskyrimą bei silpninti kai kurių diuretikų, pvz., tiazido ir furozemido, poveikį.

Ketoprofeno vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali didėti pastarųjų vaistų, taip pat ir jų šalutinis.
Galima sąveika su vaistais, slopinančiais kraujo krešėjimą.

Šiame lapelyje pateikta informacija taip pat yra susijusi ir su tais vaistais, kuriuos vartojote anksčiau ir kuriuos vartosite ateityje.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

Spinax vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai (taip pat ir alkoholis) neturi įtakos Spinax veiksmingumui.

ĮSPĖJIMAS! Spinax negalima vartoti į vidų, nes galima apsinuodyti.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmuosius 5 nėštumo mėnesius Spinax vartoti galima tik gydytojui rekomendavus.
Po 5 nėštumo mėnesio Spinax vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ketoprofeno patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ant odos vartojamas ketoprofenas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.


3. KAIP VARTOTI SPINAX

Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Preparatas turi būti tepamas ant odos 2 kartus per parą neilgiau kaip 7 dienas. Reikia užtepti nedidelį gelio kiekį, 3 cm – 5 cm gelio juostelę (apie 2 g – 4 g gelio), ir per keletą minučių kruopščiai įtrinti į odą skaudamos vietos srityje. Po įtrynimo rankas būtina nusiplauti vandeniu.

Vaikai ir paaugliai iki 15 metų
Jaunesniems negu 15 metų vaikams preparato vartoti negalima.

Jeigu Spinax yra vartojamas (įtrinamas į odą) ilgą laiką, reikia naudoti medicinines pirštines.

Jeigu manote, kad Spinax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo ar atsirado naujų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Spinax dozę
Ant odos vartojamo ketoprofeno perdozuoti paprastai neįmanoma. Jeigu gelio pavartojama per daug, jį reikėtų nuplauti vandeniu.

Reikia atsižvelgti į galimą Spinax šalutinį poveikį. Atsitiktinai nurytas preparatas gali sukelti mieguistumą, pykinimą, vėmimą.

Didelė ketoprofeno dozė gali slopinti kvėpavimą, sukelti, komą, traukulius, kraujavimą iš virškinimo trakto, ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir didinti arba mažinti kraujo spaudimą.
Atsitiktinai nurijus ketoprofeno, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūs arba kitas asmuo pavartojo didesnę nei rekomenduojamą Spinax dozę ir atsirado šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Spinax
Tiesiog tęskite vaisto vartojimą taip, kaip yra rekomenduojama. Dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spinax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kuris išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba nutraukus vartojimą.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:
- dažnas: 1 –10  ligonių, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba jos dariniams yra padidėjęs, vartojant vaisto gali pasireikšti bronchinės astmos priepuolis;
- retas: 0,01 –0,1  pacientų ketoprofenas gali sukelti alerginę reakciją (niežulį, dilgėlinę, odos išbėrimą);
- labai retas: 0,01  ligonių preparatas gali sukelti virškinimo sutrikimus, pykinimą, vėmimą, viduriavimą arba vidurių užkietėjimą (vartojant ilgai).

Retais atvejais ketoprofenas gali sukelti jautrumą šviesai arba stiprią alerginę reakciją, pvz., pūslelinę egzemą, kuri gali pagreitinti arba paskatinti anafilaksinio šoko riziką. Yra pavienių duomenų, kad vartojant ketoprofeno, atsinaujino jau anksčiau buvęs inkstų funkcijos nepakankamumas.

Gydymą Spinax reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškia bronchinės astmos priepuolis arba alerginė reakcija (niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas).

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinio dermatito, Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės.

Kai kuriems žmonėms gali atsirasti šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SPINAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 12 mėn.

Ant kartono dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA SVARBI INFORMACIJA

Spinax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, etanolis, propilenglikolis, trolaminas, išgrynintas vanduo.

Spinax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spinax yra skaidrus ir bespalvis gelis.

Spinax tiekiamas aliuminio tūbelėje su užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 50 g gelio. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7