Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SPIRALĖ MIRENA 52MG INTRAUT. SYSTEM N1

Vaistai
  Gamintojas:
LEIRAS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirena 20 mikrogramų/ 24 valandoms vartojimo į gimdą sistema
Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirena ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirena
3. Kaip vartoti Mirena
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirena
6. Kita informacija 1. KAS YRA MIRENA IR KAM JI VARTOJAMA

Mirena yra T-formos vartojimo į gimdą sistema (VGS), kuri po įdėjimo į gimdą išskiria hormoną levonorgestrelį. T-formos preparato kūno paskirtis yra pritaikyti sistemą prie gimdos ertmės formos. T-formos kūno vertikaliojoje dalyje yra vaistų rezervuaras, užpildytas levonorgestreliu. Du traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio gale.

Mirena vartojama kontracepcijai (apsisaugojimui nuo nėštumo), idiopatinei menoragijai (gausioms mėnesinėms) gydyti, endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelis gimdos gleivinės augimas) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRENA

Mirena vartoti negalima, jei jums yra:

Žinomas arba įtariamas nėštumas;
Esama ar pasikartojanti dubens organų infekcija (moters dauginimosi organų infekcija);
Lyties organų infekcija;
Gimdos infekcija po gimdymo;
Gimdos infekcija po aborto per paskutinius tris mėnesius;
Gimdos kaklelio infekcija;
Gimdos kaklelio ląstelių anomalijos;
Įtariamas arba esamas gimdos ar kaklelio piktybinis navikas;
Navikai, kurių augimas priklauso nuo hormonų progestogenų,
Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos;
Kaklelio ar gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę;
Būklės, kai sumažėja atsparumas infekcijai;
Ūminė kepenų liga arba kepenų navikas;
Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Mirena medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju, kuris gali nuspręsti, tęsti Mirena vartojimą ar pašalinti sistemą, jei Jums yra viena iš šių būklių arba pirmą kartą pasireiškia vartojant Mirena:

Migrena arba asimetrinis apakimas ar kiti simptomai, galintys būti trumpalaikės cerebralinės išemijos (laikinas kraujotakos į galvos smegenis sutrikimas) požymiais;
Ypatingai stiprus galvos skausmas;
Gelta (odos, akies baltymo ir (arba) nagų pageltimas);
Labai padidėjęs kraujospūdis;
Sunki arterijų liga (pvz., insultas arba širdies priepuolis).

Kelių paskutinių tyrimų duomenimis, moterims, vartojančioms piliules vien su progestogenu, gali būti nežymiai padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika venose, bet duomenys nebuvo galutiniai. Tačiau jūs nedelsiant turite kreiptis į gydytoją, jei yra krešulių simptomai ar požymiai. Galimi venų ir arterijų kraujo krešulių simptomai: skausmingas kojos patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, persiduodantis arba ne į kairią ranką; ūmus dusulys; ūmus kosulys; bet koks neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; ūmus dalinis ar visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti (kalbėjimo sunkumai); galvos svaigimas; kolapsas su arba be židininiu apopleksijos smūgiu (epilepsijos riboto pobūdžio priepuolis dėl lokalizuotos smegenų srities sudirginimo); silpnumas arba labai didelis sustingimas viename šone arba vienoje kūno dalyje; motoriniai sutrikimai; stiprus skrandžio skausmas. Kraujo krešulių tinklainėje simptomai ir požymiai yra: nepaaiškinamas dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse arba bet koks kitas nepaaiškinamas regėjimo sutrikimas.

Vis dar diskutuojama, ar mazginis venų išsiplėtimas ir paviršinis tromboflebitas (venos uždegimas su krešulio formavimusi) yra susijęs su veninio kraujo krešėjimu.

Moterys, kurios serga įgyta širdies liga arba širdies vožtuvų liga, esant infekcinio endokardito rizikai, gali atsargiai naudoti Mirena. Įdedant ir išimant Mirena šioms pacientėms, profilaktikai turi būti skiriami antibiotikai.

Sergančioms diabetu Mirena vartotojoms reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipo ar vėžio simptomus bei požymius. Tokiais atvejais reiktų pasvarstyti apie diagnostikos priemones.

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas jaunoms, niekada negimdžiusioms moterims, nei moterims, po menopauzės su sumažėjusia gimda.

Medicininiai tyrimai/konsultacijos

Prieš dėjimą galima atlikti: mikroskopinis makšties tepinėlio tyrimas, krūtų patikrinimas bei kiti tyrimai, jei būtina, pvz., infekcijoms, įskaitant lytiškai plintančias ligas, diagnozuoti. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas, norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį.
Mirena negalima vartoti kaip kontraceptiką po lytinio akto.

Infekcijos

Dedant Mirena sistemą, kišamasis vamzdelis saugo ją nuo mikroorganizmų taršos.Jis buvo sukurtas sumažinti infekcijų riziką iki minimumo. Nepaisant to, iškart po įdėjimo ir pirmąjį mėnesį nuo jo, varinių VGS vartotojoms padidėja dubens infekcijos pavojus. VGS (vartojimo į gimdą sistema) vartotojoms dubens infekcijos yra siejamos su lytiškai plintančiomis ligoms. Infekcijos pavojus padidėja, jei moteris ar jos partneris turi keletą lytinių partnerių. Infekcijos turi būti gydomos nedelsiant. Dubens infekcija gali sumažinti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo (esančio gimdos išorėje) pavojų ateityje. Mirena privalo būti išimama pasikartojančių dubens infekcijų ar gimdos sienelės infekcijų atveju, arba jei ūmi infekcija yra sunki ar nėra išgydoma per keletą dienų.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei nepertraukiamai skauda pilvo apačią, karščiuojate, yra skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas.

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas menstruacijų metu kartais gali pajudinti VGS iš vietos arba išmesti ją iš gimdos. Skausmas ir nenormalus kraujavimas yra galimi simptomai. Jei VGS pajudinama, jos veiksmingumas gali sumažėti. Rekomenduojama tikrinti siūlus su savo pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti kitą kontraceptiką bei kreiptis į gydytoją. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

Perforacija

Retais atvejais Mirena gali įsmigti ar pradurti gimdos sienelę, dažniausiai ją dedant. Mirena sistema, esanti ne gimdos ertmėje, yra neveiksminga, todėl ją būtina nedelsiant pašalinti. Perforacijų rizika gali padidėti, jei Mirena statoma netrukus po gimdymo (žr. 3 “Kaip vartoti Mirena” skyrių), kūdikį žindančioms moterims ar moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros.

Negimdinis nėštumas

Vartojant Mirena pastojama labai retai. Tačiau jei pastojate vartodamos Mirena, rizika, kad Jūs galite nešioti vaisių ne gimdoje (negimdinis nėštumas), santykinai padidėja. Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens infekcija. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, reikalaujanti skubios medicininės pagalbos. Šie simptomai galėtų reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas ir Jūs nedelsiant turite kreiptis į gydytoją:

( Jums baigėsi menstruacijos ir tada jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas,
( Jums maudžia arba labai stipriai skauda pilvo apačią,
( Jums yra normalaus nėštumo simptomai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi.

Silpnumas

Kai kurios moterys jaučiasi apsvaigusios po Mirena įdėjimo. Tai yra normali reakcija. Jūsų gydytojas Jums patars šiek tiek pailsėti po Mirena įdėjimo.

Padidėję kiaušidžių folikulai (ląstelės, supančios bręstantį kiaušinėlį kiaušidėje)

Kadangi iš esmės Mirena kontraceptinio poveikis yra vietinis, ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu vaisingo amžiaus moterims paprastai pasitaiko. Kartais folikulų degeneracija sulėtėja ir folikulų vystymasis gali tęstis. Dauguma iš šių folikulų nesukelia simptomų, tačiau kai kuriuos folikulus gali lydėti dubens skausmas arba skausmas lytinių santykių metu. Šiems padidėjusiems folikulams gali reikėti medicininės priežiūros, bet paprastai jie patys išnyksta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui.
Levonorgestrelio metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant kitus vaistus, tokius kaip vaistus nuo epilepsijos (pvz. fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir antibiotikus (pvz. rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). Kadangi Mirena sistemos poveikis yra iš esmės vietinis, todėl manoma, kad tai neturėtų turėti svarbios reikšmės Mirena kontraceptiniam efektyvumui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Labai retai moterys pastoja Mirena esant gimdoje. Bet jei Mirena iškrenta, Jūs jau nesate apsaugota ir privalote naudoti kitą kontracepcijos būdą iki pasitarsite su gydytoju.

Kai kurioms moterims gali nebūti mėnesinių vartojant Mirena. Mėnesinių nebuvimas nebūtinai yra nėštumo simptomas. Jei Jums nėra mėnesinių, bet yra kitų nėštumo simptomų (pavyzdžiui, šleikštulys, nuovargis, krūtų jautrumas) kreipkitės į gydytoją dėl tyrimo ir padarykite nėštumo testą.

Jei Mirena esant gimdoje pastojote, sistemą reikia kaip galima greičiau pašalinti. Jei paliksite Mirena gimdoje nėštumo metu, persileidimo, infekcijos ar priešlaikinio gimdymo pavojus padidėja. Hormonas, esantis Mirena, yra išskiriamas į gimdą. Tai reiškia, kad vaisius lokaliai yra veikiamas santykinai aukštos hormono koncentracijos, nors hormono kiekis, gaunamas per kraują ir placentą, yra mažas. Tokio hormono kiekio poveikio vaisiui negalima visiškai atmesti. Todėl iki dabar nėra duomenų, kad Mirena naudojimas sukeltų apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas tęsėsi Mirena esant gimdoje.

Mirena gali būti vartojama maitinant krūtimi. Maži levonorgestrelio kiekiai nustatomi žindančių moterų piene. Taikant vien progestogeno metodą pirmąsias šešias savaites po gimdymo nepastebėta neigiamo poveikio kūdikio augimui ir raidai. Vien progestogeno metodas nemažina krūties pieno kiekio ir neblogina jo kokybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirena medžiagas

Mirena T-formos dalyje yra bario sulfato, todėl ji matoma tiriant rentgenu.3. KAIP VARTOTI MIRENA

Mirena veiksmingumas

Kontracepcijai vartojama Mirena yra tokia pati veiksminga, kaip ir pačios efektyviausios šiandieninės varinės VGS. Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,1% per metus. Jis gali padidėti iškritimo ar perforacijos atveju (žr. “Medicininiai tyrimai/konsultacijos” paragrafą).
Gydant pernelyg didelį idiopatinį menstruacinį kraujavimą, Mirena jau po trijų mėnesių žymiai sumažino menstruacinį kraujavimą. Kai kurioms moterims mėnesinių nebūna visiškai.

Kada Mirena turėtų būti įstatoma

Jums gali įstatyti Mirena į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. VGS taip pat gali būti įkišama tuoj pat po aborto pirmąjį trimestrą su sąlyga, kad nėra lyties organų infekcijos. VGS turi būti kišama tik kai gimda po gimdymo tampa normalaus dydžio, bet ne anksčiau kaip 6 savaitės po gimdymo. Mirena gali būti pakeičiama nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.

Vartojant Mirena gimdos sienelės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ji bet kuriuo metu gali būti įdedama moterims su amenorėja (mėnesinių neturinčiai moteriai), arba paskutinėmis menstruacijų dienomis ar nustojus kraujavimui.

Mirena turi įstatyti gydytojas (sveikatos priežiūros specialistas) , turintis patirties dedant Mirena.

Kaip Mirena dedama

Po ginekologinio patikrinimo instrumentas, vadinamas skėtikliu, yra įkišamas į makštį. Gimdos kaklelis dezinfekuojamas antiseptiniu tirpalu. VGS yra įdedama į gimdą per ploną, lankstų, plastikinį vamzdelį (kišamą vamzdelį). Jeigu reikia, prieš kišimą kakleliui gali būti taikoma vietinė nejautra.

Kai kurios moterys gali jausti skausmą ir svaigulį po įdėjimo. Jei per pusę valandos, Jums nejudant, tai nepraeina, VGS gali būti netinkamai įdėta. Turi būti atliktas tyrimas ir VGS pašalinta, jei būtina.

Kada aš turėčiau lankytis pas savo gydytoją

Jūsų VGS turėtų būti patikrinta praėjus 4 - 12 savaičių po įdėjimo, paskui reguliariai, mažiausiai kartą per metus. Be to, Jūs turėtumėte susisiekti su savo gydytoju, esant bet kuriam iš šių atvejų :

( Jūs nebejaučiate siūlų savo makštyje;
( Galite justi apatinį sistemos galą;
( Jums atrodo, kad galite būti nėščia;
( Jums pastoviai skauda pilvą, karščiuojate, arba yra neįprastos išskyros iš makšties;
( Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą ar diskomfortą lytinio akto metu;
( Staigūs pokyčiai Jūsų menstruaciniame cikle (pavyzdžiui, jūs mažai ar išvis nekraujuojate ir po to prasideda nuolatinis kraujavimas ar skausmas, arba pradedate gausiai kraujuoti);
( Jūs turite kitų sveikatos problemų, tokių kaip migrena ar pasikartojantys intensyvūs galvos skausmai, ūmios regėjimo problemos, gelta, ar aukštas kraujospūdis;
( Jums pasireiškia bet kuri iš būklių, minėtų 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Mirena”.

Kaip ilgai gali būti vartojama Mirena

Mirena yra veiksminga penkerius metus, po kurių VGS turi būti ištraukta. Jei Jūs pageidaujate, po senosios pašalinimo Jums gali būti iškart įstatyta nauja Mirena.

Jeigu aš noriu pastoti arba jei reikia pašalinti Mirena dėl kitų priežasčių

Jūsų gydytojas gali lengvai pašalinti VGS bet kuriuo metu, Po to galite pastoti. Ištraukimas paprastai yra beskausmė procedūra. Ištraukus Mirena, vaisingumas vėl tampa normalus.

Jei nėštumas nėra pageidaujamas, Mirena neturėtų būti šalinama po penktos mėnesinių ciklo dienos, nebent jei kontracepcija yra užtikrinama kitais metodais (pvz., prezervatyvais) mažiausiai penkias dienas iki ištraukimo. Jei moteriai nėra menstruacijų, ji turėtų naudoti barjerinius kontracepcijos metodus penkias dienas prieš pašalinimą iki menstruacijos vėl atsiras. Nauja Mirena gali taip pat būti kišama iškart po ištraukimo. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia.

Ar aš galiu pastoti, jei nustoju vartoti Mirena?

Taip. Kai Mirena ištraukta, ji nebeveikia Jūsų normalaus vaisingumo. Jūs galite pastoti pirmojo menstruacinio ciklo metu po Mirena pašalinamo.

Ar gali Mirena paveikti mano menstruacijas?

Mirena neveikia menstruacijų ciklo. Ji gali pakeisti menstruacijas - Jums bus tepimas (negausus kraujavimas), pailgėjęs arba sutrumpėjęs mėnesinių ciklas, silpnesnis ar gausesnis kraujavimas, arba visiškai nekraujuos.

Daugumai moterų be menstruacijų dar būna dažnas tepimas ar negausus kraujavimas pirmuosius 3 - 6 mėnesius po Mirena įstatymo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas šiuo laikotarpiu. Pasakykite apie tai savo gydytojui, ypač jei tai išlieka.

Paprastai greičiausiai Jums laipsniškai kiekvieną mėnesį sumažės kraujavimo dienų skaičius ir prarasto kraujo kiekis. Kai kurioms moterims galiausiai visiškai baigiasi mėnesinės. Naudojant Mirena paprastai sumažėja menstruacinio kraujavimo kiekis, todėl daugumai moterų padidėja hemoglobino koncentracija jų kraujyje.

Mėnesinės sunormalėja pašalinus sistemą.

Ar yra nenormalu jei nėra mėnesinių?

Ne, jei naudojate Mirena. Jeigu Jums nėra mėnesinių vartojant Mirena, tai yra dėl hormono poveikio gimdos gleivinei. Mėnesinis sienelės sustorėjimas neįvyksta, todėl nėra kam išsiskirti su menstruacijomis. Tai nebūtinai reiškia, kad Jums menopauzė ar esate nėščia. Jūsų savų hormonų lygiai išlieka normalūs.

Iš tiesų mėnesinių nebuvimas gali būti didelis privalumas moters sveikatai.

Kaip aš sužinosiu ar esu nėščia?

Nėštumas nėra tikėtinas moterims, vartojančioms Mirena, net jei Joms nėra mėnesinių.

Jei Jūs neturėjote mėnesinių šešias savaites ir esate susirūpinusi, tuomet apsvarstykite, ar atlikti nėštumo testą. Jei jis neigiamas, nereikia daryti kito testo, nebent Jums yra kiti nėštumo požymiai, pvz. šleikštulys, nuovargis ar krūtinės jautrumas.

Ar gali Mirena sukelti skausmą arba diskomfortą?

Kai kurios moterys jaučia skausmą (kaip menstruaciniai spazmai) pirmas kelias savaites po įkišimo. Jūs turėtumėte vėl grįžti pas gydytoją arba į klinikas, jei jaučiate aštrų skausmą arba jei skausmas tęsiasi daugiau nei tris savaites nuo Mirena įdėjimo Jums.

Ar Mirena trukdys lytiniams santykiams?

Nei Jūs, nei Jūsų partneris neturėtų jausti VGS lytinio akto metu. Jei taip, Jūs turėtumėte vengti lytinių santykių, kol Jūsų gydytojas nepatikrins, ar VGS vis dar yra teisingoje vietoje.

Kaip ilgai neturėti lytinių santykių po procedūros?

Norint leisti kūnui pailsėti, geriausia palaukti apie 24 valandas nuo Mirena įdėjimo prieš turint lytinius santykius. Tačiau kai tik Mirena įdedama, ji apsaugo nuo nėštumo.

Ar gali būti naudojami tamponai?

Rekomenduojamas higieninių paketų naudojimas. Jei naudojate tamponus, jūs turėtumėte keisti juos atsargiai, kad nepatrauktumėte Mirena siūlų.

Kas atsitinka jei Mirena iškrenta pati?

Retai, bet įmanoma, kad Mirena iškrenta menstruacijų metu to nepastebint. Neįprastas kraujavimo padidėjimas menstruacijų metu gali reikšti, kad Mirena iškrito per Jūsų makštį. Taip pat yra įmanoma, kad Mirena dalis išlenda iš Jūsų gimdos (Jūs arba Jūsų partneris tai galite pajauti lytinio akto metu). Jei Mirena išlenda visiškai arba dalinai, Jūs nebebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip man sužinoti, ar Mirena yra gimdoje?

Jūs galite pasitikrinti, ar siūlai yra savo vietoje. Po mėnesinių švelniai įkiškite pirštą į makštį ir užčiuopkite siūlus makšties gale prie gimdos kaklelio angos.

Netraukite siūlų, nes netikėtai galite ištraukti Mirena. Jei negalite užčiuopti siūlų, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirena, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti kituose skyriuose (pvz. 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Mirena”). Žemiau pateikiame daugiau galimų šalutinių reiškinių sąrašą pagal jų veikiamas kūno dalis ir pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni: jie gali pasireikšti 10 arba daugiau pacientų iš 100:

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Gimdos ar makšties kraujavimas, įskaitant negausų kraujavimą, nedažnas mėnesines (oligomenorėją), ir mėnesinių nebuvimą (amenorėją)
Nepiktybinė kiaušidžių cista (žiūrėti 2 skyrių ” Padidėję kiaušidžių folikulai”)

Dažni: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:

Psichikos sutrikimai

Prislėgta nuotaika
Nervingumas
Sumažėjęs lytinis potraukis

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas
Šleikštulys (pykinimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nugaros skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dubens skausmas
Dismenorėja (skausmingos menstruacijos)
Išskyros iš makšties
Vulvovaginitas (išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas)
Krūtų jautrumas
Krūtų skausmas
Vartojimo į gimdą kontraceptinės sistemos iškritimas

Tyrimai

Padidėjęs svoris

Nedažni: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000:

Psichikos sutrikimai

Nuotaikų kaita

Nervų sistemos sutrikimai

Migrena

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo ištempimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Hirsutizmas (pernelyg didelis kūno plaukuotumas)
Plikimas
Niežėjimas
Egzema (odos uždegimas)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dubens uždegimas (viršutinių moters lytinių organų, virš gimdos kaklelio infekcija)
Endometritas
Cervicitas/normalus Papanicolaou tepinėlis, II klasė (gimdos kaklelio uždegimas)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Edema (patinimas)

Reti: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas
Urtikarija (dilgėlinė)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Gimdos perforacija

Jeigu pastojote vartodamos Mirena, yra galimybė, kad nėštumas yra gimdos išorėje (žiūrėti 2 skyrių “Negimdinis nėštumas”).
Be to, buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRENA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirena vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Mirena sudėtis
( Veiklioji medžiaga yra 52 mg levonorgestrelio.
( Pagalbinės medžiagos yra polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis silicio dioksidas bevandenis, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas.

Mirena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotės dydis: viena sterili vartojimo į gimdą sistema.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija.

Gamintojas
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel.+ 370 5 2336868
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2009-01-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

( Mirena įdėjimo instrukcija

Mirena 20 mikrogramų/ 24 valandoms vartojimo į gimdą sistema

Mirena sistemą turi įdėti gydytojas

( Mirena tiekiama sterili
( Mirena sterilizuota etileno oksidu. Negalima jos sterilizuoti kartotinai. Priemonė skirta vienam kartui. Nevartoti, jei pakuotė pažeista arba atidaryta. Tinkama iki datos, nurodytos ant pakuotės.
( Mirena dedama į gimdos ertmę pirmąją savaitę nuo mėnesinių pradžios arba iškart po nėštumo nutraukimo. Mirena sistemą padeda įstatyti pakuotėje esantis kišamasis vamzdelis (1 pav.). Tiksliai laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
( Ji gali būti pakeista bet kurią ciklo dieną.

Petukai



Skalė

MovaKišamasis vamzdelis su stūmokliu Slankiklis
Žyma
Rankenėlė

Įpjova Traukiamieji siūlai

1 pav.Pasiruošimas

( Ištirkite moterį ginekologiškai – nustatykite gimdos dydį ir padėtį, patikrinkite, ar nėra ūminio gimdos kaklelio uždegimo ar kitų ginekologinių kontraindikacijų vartoti Mirena sistemą, taip pat ar moteris nėra nėščia.

( Apžiūrėkite gimdos kaklelį veidrodėliu, kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.

( Jei reikia, pasitelkite padėjėją.

( Suimkite viršutinę gimdos kaklelio lūpą replėmis.
Atsargiai traukdami reples ištiesinkite gimdos kaklelį. Reples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, kai statysite sistemą.

( Zondu atsargiai nustatykite kaklelio kanalo kryptį, gimdos ertmės gylį, patikrinkite, ar nėra gimdos pertvarų, sąaugų, fibromų po gleivine. Jei gimdos kaklelio kanalas siauras, gali tekti jį praplėsti. Reikia taip pat spręsti, ar tikslinga vartoti analgetikus arba atlikti paracervikalinę blokadą.
Dėjimas

1.
( Visiškai atplėškite pakuotę (2a pav.). Užsimaukite sterilias pirštines.
( Paimkite už rankenėlės ir sukite kišamąjį vamzdelį taip, kad ant jo pažymėta centimetrų skalė būtų nukreipta į viršų.
( Išlaisvinkite traukiamuosius siūlus.
( Įsitikinkite, kad slankiklis yra tolimiausioje padėtyje (arčiausiai sistemos viršūnės, 2a pav.).
( Žiūrėkite, kad sistemos petukai būtų horizontalioje padėtyje, kaip parodyta 2b pav. (T pavidalo). Jei jų padėtis kitokia, išlyginkite juos į sterilų paviršių. 2a pav.
2b pav.

2
( Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, patraukite už siūlų, kad visa Mirena įlįstų į kišamąjį vamzdelį (3a pav.).
( Žiūrėkite, kad petukų galvutės uždengtų atvirąjį kišamojo vamzdelio galą (3b pav.). Jei tai neatsitinka, įsitikinkite, ar petukai išsiskleidžia horizontaliai. Jei ne, patraukite slankiklį atgal link žymos (7b pav.). Remdami į sterilų paviršių tinkamai išlyginkite petukus, kaip parodyta 2b pav. ir grąžinkite slankiklį į tolimiausią padėtį.

3a pav.
3b pav.

3. Įtvirtinkite siūlus rankenėlės įpjovoje (4 pav.).4 pav.

4. Nustatykite movą tokioje padėtyje, kaip parodyta 5 pav.gimdos zondu išmatuotas atstumas
5 pav.5.
( Mirena paruošta procedūrai.
( Toliau tvirtai laikykite slankiklį smiliumi arba nykščiu tolimiausioje padėtyje.
( Atsargiai kiškite vamzdelį į gimdą pro kaklelio kanalą, iki mova bus maždaug 1,5–2 cm nuo kaklelio, kad liktų vietos petukams išsiskleisti (6 pav.).

PASTABA! Nestumkite vamzdelio per stipriai. Jei būtina, praplėskite kaklelio kanalą.gimdos zondu išmatuotas atstumas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų per 24 valandas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Vartojimo į gimdą sistema (VGS).

Levonorgestrelio (LNG) VGS susideda iš baltos arba beveik baltos vaistinio preparato šerdies, padengtos nepermatoma membrana, kuri yra užmauta ant vertikalaus T formos kūno koto. T formos kūnas viename gale turi laikiklį, o kitame - du horizontalius petukus. Traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio gale. Vertikalus VGS kotas yra kišamajame vamzdelyje ant slankiklio viršūnės. VGS ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kontracepcijai.
Idiopatinė menoragija.
Endometriumo hiperplazijos profilaktika estrogenų pakeičiamosios terapijos metu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Mirena įstatyta į gimdos ertmę ir yra veiksminga penkerius metus.

In vivo pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų per 24 valandas ir per penkerius metus sumažėja iki maždaug 11 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

Moterims hormonų pakeičiamosios terapijos metu, Mirena gali būti vartojama kartu su geriamaisiais ar transderminiais estrogenų vaistiniais preparatais, neturinčiais progestogeno.

Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,1% per metus. Jis gali padidėti iškritimo ar perforacijos atveju.

( Įdėjimas ir ištraukimas (pakeitimas)

Vaisingo amžiaus moterims Mirena įstatoma į gimdos ertmę mėnesinių metu, per septynias dienas nuo jų pradžios. Mirena gali būti pakeista nauja sistema bet kurią ciklo dieną. Sistema gali būti įdėta tuoj pat po pirmojo trimestro nėštumo nutraukimo.

Pogimdyminis įdėjimas turi būti atidėtas, kol gimda visiškai susitrauks, bet ne anksčiau kaip šešios savaitės po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal palaukti po gimdymo 12 savaičių. Esant sunkiam statymui ir (arba) nepaprastam skausmui ar kraujavimui per arba po procedūros, reikia nedelsiant atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu, kad ištirti, ar nėra perforacijos.

Vartojant gimdos gleivinės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, Mirena bet kuriuo metu gali būti įdedama mėnesinių neturinčiai moteriai, arba paskutinėmis menstruacijų dienomis, nustojus kraujuoti.

Rekomenduojama, kad Mirena įdėtų tik gydytojai (sveikatos priežiūros specialistai), kurie turi patirties dedant Mirena ir (arba) buvo pakankamai apmokyti tai daryti.

Mirena išimama švelniai traukiant siūlus chirurginėmis žnyplėmis. Jei siūlų nesimato ir sistema yra gimdos ertmėje, ji gali būti išimta naudojant siaurą laikiklį. Tam gali reikėti gimdos kaklelio kanalo praplėtimo.

Sistema po penkerių metų turi būti ištraukta. Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, tuo pat metu galima įstatyti naują sistemą.

Jei nėštumas yra nepageidaujamas, vaisingo amžiaus moterims išėmimas turi būti atliktas menstruacijų metu, numatant tada pacientei apsilankymą. Jei sistema buvo išimta ciklo viduryje ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių, ji rizikuoja pastoti, nebent jei nauja sistema buvo įstatyta iškart po ištraukimo.

( Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki pat statymo. Dirbti su šia sistema reikia aseptinėmis sąlygomis. Jei sterilioji pakuotė atrodo pažeista, vaistinis preparatas turi būti išmestas.

4.3. Kontraindikacijos

Žinomas arba įtariamas nėštumas;
Esama ar pasikartojanti dubens organų infekcija;
Mažojo dubens lyties organų infekcija;
Pogimdyminis endometritas;
Užkrėstas abortas per paskutinius tris mėnesius;
Gimdos kaklelio uždegimas;
Gimdos kaklelio displazija;
Gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas;
Nuo progestogenų priklausomas navikas;
Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos;
Įgimtos ar įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę;
Būklės, susijusios su padidėjusiu jautrumu infekcijoms;
Ūminė kepenų liga arba kepenų navikas;
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kuri nors iš nurodytų būklių egzistuoja arba atsiranda pirmą kartą, po specialisto konsultacijos reikia spręsti, ar Mirena gali būti toliau atsargiai vartojama, ar sistema turi būti pašalinta:
( migrena, židininė migrena su asimetriniu regėjimo netekimu ar kitais simptomais, sukeltais trumpalaikės galvos smegenų išemijos,
( ypatingai stiprus galvos skausmas,
( gelta,
( žymiai padidėjęs kraujo spaudimas,
( sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas ar miokardo infarktas.

Keletas naujų epidemiologinių tyrimų parodė, kad vien tik progestogeno turinčių tablečių vartojimas gali moterims nežymiai padidinti venų tromboembolijos pavojų, bet rezultatai nėra statistiškai patikimi. Tačiau būtina nedelsiant imtis reikiamų diagnostikos ir gydymo priemonių, jei atsiranda trombozės simptomų ar reiškinių. Venų ir arterijų trombozės simptomai yra: vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas, staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairę ranką; staigus dusulys; staigus kosulio priepuolis; bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas; staigus dalinis arba visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; kalbos sutrikimas arba afazija; galvos svaigimas; alpimas su židininiais traukuliais ar be jų; staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas; judesių sutrikimas; ūminės pilvo ligos simptomai. Tinklainės trombozės simptomai arba reiškiniai yra: nepaaiškinamas dalinis arba visiškas apakimas, užėjusi proptozė arba diplopija, regimojo nervo spenelio pabrinkimas arba tinklainės kraujagyslių pažeidimas.

Nėra vieningos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

Moterys, kurioms yra įgimta širdies liga arba širdies vožtuvo liga, gali atsargiai vartoti Mirena, įspėjus apie infekcinio endokardito riziką. Šioms pacientėms, įdedant ir išimant VGS, turi būti skiriama profilaktika antibiotikais.

Mažos levonorgestrelio dozės gali veikti gliukozės toleravimą, todėl reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje Mirena vartotojoms, sergančioms diabetu. Tačiau diabetu sergančioms Mirena vartotojoms paprastai gydymo schemos keisti nereikia.

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipų arba gimdos gleivinės vėžio simptomus ar požymius. Šiais atvejais turi būti numatytos diagnostikos priemonės.

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas jaunoms negimdžiusioms moterims, taip pat moterims po menaupauzės su pažengusia gimdos atrofija.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, šiek tiek didesnė reliatyvi krūties vėžio rizika (RR=1,24) yra moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), ypač estrogenų su progestogenais vaistinius preparatus. Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.
Vien tik progestogeno turinčių tablečių vartotojoms krūties vėžio diagnozės rizika yra galimai panašaus dydžio, lyginant su rizika vartojančioms SGK. Tačiau tik progestogeno turinčių vaistinių preparatų duomenys yra paremti daug mažesniu vartotojų skaičiumi ir dėl to jie yra mažiau įtikinami nei SGK. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti stebima dėl anksčiau diagnozuojamo krūties vėžio SGK vartojančioms moterims arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada jų nevartojusioms moterims.

( Medicininiai tyrimai, konsultacijos

Prieš procedūrą pacientė turi būti informuota apie Mirena sistemos veiksmingumą, pavojus ir šalutinį poveikį. Turi būti atlikta medicininė apžiūra, įskaitant ir ginekologinį tyrimą, krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Nėštumas ir lytiniu keliu plintančios ligos turi būti atmestos, o lyties organų infekcijos turi būti sėkmingai išgydytos. Turi būti nustatyta gimdos padėtis ir jos ertmės dydis. Ypač svarbi teisinga Mirena padėtis, norint užtikrinti vienodą progestogeno poveikį endometriumui, išvengti iškritimo ir padidinti veiksmingumą. Būtina tiksliai laikytis statymo instrukcijos. Kadangi statymo technika skiriasi nuo kitų vartojamų į gimdą priemonių, todėl tai turi būti ypač pabrėžiama teisingo įdėjimo mokymų metu. Įdėjimas ir ištraukimas gali būti susijęs su nedideliu skausmu ir kraujavimu. Procedūra gali pagreitinti vazovagalinę reakciją - apalpimą arba priepuolį epilepsija sergančioms pacientėms.

Moteris turi būti mediciniškai apžiūrėta po 4 ir po 12 savaičių po įstatymo ir po to kasmet ar dažniau, jei tai kliniškai indikuotina.

Mirena netinkama naudojimui kaip kontraceptikas po lytinio akto.

Kadangi nereguliarus kraujavimas (tepimas) yra dažnas pirmaisiais gydymo mėnesiais, todėl prieš įdedant Mirena rekomenduojama ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos. Jei moteriai yra anksčiau kontracepcijai įdėta Mirena, reikia ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos, jei pradėjus estrogenų pakeičiamąją terapiją atsiranda kraujavimo sutrikimai. Jei ilgai trunkančio gydymo metu nereguliarus kraujavimas stiprėja, reikia imtis ir atitinkamų diagnostikos priemonių.

( Oligomenorėja/amenorėja

Apie 20 % vaisingo amžiaus moterų, vartojančių Mirena, laipsniškai pasireiškia oligomenorėja ir (arba) amenorėja. Jei praėjus šešioms savaitėms po ankstesnių mėnesinių jų vėl neatsiranda, reikia nustatyti, ar moteris nepastojo. Moterims, kurioms yra amenorėja, pakartotinis nėštumo testas nėra būtinas, nebent yra kitų nėštumo simptomų.

Vartojant Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, pirmaisiais metais daugumai moterų laipsniškai išnyksta kraujavimas.

( Dubens organų infekcija

Kišamasis vamzdelis saugo Mirena nuo mikroorganizmų taršos ją dedant. Mirena kišamasis vamzdelis buvo sukurtas tam, kad iki minimumo sumažintų infekcijų riziką. Varinių gimdos priemonių vartojimo patirtis rodo, kad infekcijos pavojus būna didžiausias pirmąjį mėnesį, paskui mažėja. Kai kurių tyrimų duomenimis, Mirena rečiau sukelia dubens infekciją negu varinės vartojimo į gimdą priemonės. Daugelio lytinių partnerių turėjimas yra žinomas dubens uždegimo rizikos faktorius. Dubens infekcija gali sukelti rimtų pasekmių ir sumažinti vaisingumą bei padidinti negimdinio nėštumo riziką.

Jei po kelių gydymo dienų ūminė infekcija nepraeina arba endometritas ar kitokia dubens infekcija kartojasi, Mirena sistemą reikia išimti.

Yra privalomi bakteriologiniai tyrimai bei rekomenduojamas tikrinimas, net jei infekcijos simptomai yra pavieniai.

( Iškritimas

Kraujavimas ir skausmas gali būti bet kokios VGS dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Tačiau sistema gali iškristi iš gimdos ertmės moteriai to net nepastebėjus. Dalinis iškritimas gali sumažinti Mirena sistemos veiksmingumą. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

Dalinai iškritusi Mirena turi būti ištraukta. Tuo metu gali būti įdėta nauja sistema.

Moteriai reikia paaiškinti, kaip pasitikrinti Mirena siūlus.

( Perforacija

Gimdos ertmės arba gimdos kaklelio perforacija arba penetracija pasitaiko retai, dažniausiai tai atsitinka statant Mirena. Tokią sistemą reikia ištraukti. Perforacijų riziką gali padidinti statymas tuoj po gimdymo (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas”), žindyvėms ir moterims, kurių gimda yra retroversijos padėtyje.

( Negimdinis nėštumas

Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms ir anksčiau yra buvęs toks nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija. Jei skauda pilvo apačią, o ypač jei laiku neprasideda mėnesinės arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas, reikia įtarti negimdinį nėštumą. Vartojant Mirena negimdinio nėštumo dažnumas yra 0,06/100 moterų per metus. Šis dažnumas yra mažesnis nei įvertinus dažnumą 0,3-0,5/100 moterų per metus, nevartojančių jokių kontracepcijos priemonių. Mirena vartotojoms absoliuti negimdinio nėštumo rizika yra maža. Tačiau kai moteris pastoja su Mirena in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

( Dingę siūlai

Jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, reikia nustatyti, ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar kaklelio kanalą ir per kitas mėnesines vėl pasirodyti. Jei nėštumo nėra, siūlus dažniausiai galima ištraukti iš gimdos kaklelio tam tinkamu instrumentu. Jei jų nerandama, sistema gali būti iškritusi. Ultragarsiniu tyrimu galima nustatyti tikslią sistemos padėtį. Jei neturima ultragarso arba juo nepavyko sėkmingai pasinaudoti, galima nustatyti rentgenu, ar Mirena tebėra gimdoje.

( Uždelsta folikulų atrezija

Kadangi svarbiausias Mirena kontraceptinis poveikis yra jos vietinis poveikis, todėl ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu vaisingo amžiaus moterims paprastai pasitaiko. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šie padidėję folikulai negali kliniškai būti atskirti nuo kiaušidės cistų. Padidėjusių folikulų nustatyta maždaug 12 % moterų, vartojančių Mirena. Dauguma iš šių folikulų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija.

Daugeliu atvejų stebėti padidėję folikulai savaime išnyksta per du tris mėnesius. Jei tai neįvyksta, patariama dažnai tirti ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos ar gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Progestogenų metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentus. Tai prieštraukuliniai (pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, karbamezapinas) ir priešinfekciniai vaistiniai preparatai (pavyzdžiui, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). Šių vaistinių preparatų įtaka Mirena sistemos kontraceptiniam poveikiui nežinoma, tačiau manoma, kad ji neturėtų būti labai reikšminga, nes Mirena sistemos poveikis vietinis.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

( Nėštumas

Mirena nevartojama esant nėštumui arba jį įtariant. Jei Mirena vartojanti moteris pastoja, rekomenduojama sistemą išimti, kadangi bet koks intrauterininis kontraceptikas, paliktas in situ, gali padidinti savaiminio aborto ir priešlaikinio gimdymo pavojų. Mirenos traukimas arba gimdos zondavimas gali sukelti savaiminį abortą. Jei intrauterinis kontraceptikas negali būti atsargiai išimtas, galima apsvarstyti nėštumo nutraukimą. Jei moteris nenori nutraukti nėštumo, o sistemos negalima ištraukti, moterį reikia informuoti apie priešlaikinio gimdymo pasekmes ir pavojų. Tokio nėštumo eigą reikia atidžiai stebėti. Reikia ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Moterį reikia pamokyti, kad praneštų apie visus simptomus, kuriuos sukelia nėštumo komplikacijos, tokius kaip pilvo diegliai su karščiavimu.

Dėl buvimo gimdoje ir vietinio hormonų išskyrimo, galimas teratogeninis (ypač virilizuojamasis) poveikis. Mirena vartojimo nėštumo metu rezultatų klinikinė patirtis yra ribota dėl jo aukšto kontraceptinio veiksmingumo, bet moterys turi žinoti, kad iki šiol nėra duomenų apie Mirena sukeltus apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas, esant sistemai gimdoje, nebuvo nutrauktas.

( Žindymas

Levonorgestrelis patenka į moters pieną, bet dozė, išsiskirianti iš Mirena, kai ji yra gimdos ertmėje, neturėtų sukelti pavojaus vaikui.

Taikant bet kokį vieno progestogeno kontracepcijos metodą pirmąsias šešias savaites po gimdymo, žalingo poveikio kūdikio augimui ir raidai nepastebėta. Vien progestogeno kontracepcijos metodai nemažina krūties pieno kiekio ir nepablogina jo kokybės. Moterims, vartojančioms Mirena žindymo metu, kraujavimas iš gimdos pasitaiko retai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra daug dažnesnis pirmaisiais mėnesiais po įdėjimo, bet ilgai vartojant praeina. Be šalutinių reiškinių, išvardintų 4.4 skyriuje “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “, moterims, vartojančioms Mirena, pasitaiko šis nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis (pasitaikantis daugiau nei 10 % vartotojų) yra kraujavimas iš makšties (gimdos), įskaitant tepimą, oligomenorėją, amenorėją ir nepiktybines kiaušidžių cistas.

Vaisingoms moterims per pirmuosius šešis vartojimo mėnesius kraujavimo dienų per mėnesį skaičius palaipsniui sumažėja nuo devynių iki keturių dienų. Moterų, kurioms kraujavimas truko ilgai (daugiau negu aštuonias dienas), skaičius sumažėja nuo 20 % iki 3 % per pirmuosius tris vartojimo mėnesius. Pirmaisiais vartojimo metais klinikinėse studijose 17 % moterų buvo mažiausiai tris mėnesius trunkanti amenorėja.

Moterims, esančioms perimenopauzėje ir po menopauzės ir vartojančioms Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, per pirmuosius gydymo mėnesius pasireiškė tepimas ir nereguliarus kraujavimas. Po to kraujavimas ir tepimas sumažėjo, ir maždaug 40 % moterų kraujavimo visiškai nebuvo paskutiniais trejais pirmųjų gydymo metų mėnesiais. Kraujavimo sutrikimai buvo dažnesni moterims, esančioms perimenopauzėje, nei moterims po menopauzės.

Nepiktybinių kiaušidžių cistų dažnis priklauso nuo naudojamo diagnostikos metodo. Klinikiniuose tyrimuose padidėję folikulai diagnozuoti 12 % Mirena naudojančių moterų.
Dažniausiai folikulai nesukelia jokių simptomų ir paprastai išnyksta per tris mėnesius.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.Organų sistemų klasė
Dažnas
≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažnas
≥ 1/1 000 iki <1/100
Retas
≥ 1/10 000 iki < 1/1 000

Psichikos sutrikimai
Prislėgta nuotaika, Nervingumas, Sumažėjęs lytinis potraukis
Nuotaikų kaitaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
MigrenaVirškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, Šleikštulys
Pilvo tempimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Plikimas, Hirsutizmas, Niežulys,
Egzema
Bėrimas,
Urtikarija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dubens skausmas, Dismenorėja,
Išskyros iš makšties, Vulvovaginitis,
Krūtų jautrumas,
Krūtų skausmas, Vartojimo į gimdą sistemos iškritimas
Dubens uždegimas, Endometritas, Cervicitas/normalus Papanicolaou tepinėlis, II klasėGimdos perforacija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

EdemaTyrimai
Padidėjęs svoris
Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Kai moteris pastoja Mirena esant in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Be to, buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas, žr. 4.4 “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės” skyrių).

4.9. Perdozavimas

Nebūna.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - plastikinė VGS su progestogenu, ATC kodas ( G02BA03.

Levonorgestrelis yra progestogenas, ginekologijoje vartojamas įvairiais būdais: kaip progestogenas, geriamųjų kontraceptikų ir hormonų pakeičiamosios terapijos sudedamoji dalis, ar vienas kontracepcijai tik progestogeno piliulėse arba implantams po oda. Levonorgestrelis taip pat gali būti vartojamas į gimdą su vartojimo į gimdą sistema. Hormonas išsiskiria tiesiai į organą-taikinį, todėl užtenka labai mažos paros dozės.

Progestogeninis Mirena sistemos poveikis pasireiškia daugiausia gimdos ertmėje. Didelė levonorgestrelio koncentracija endometriume slopina gimdos gleivinėje estrogenų ir progesterono receptorius, dėl to gleivinė pasidaro nejautri estradioliui ir matomas stiprus antiproliferacinis poveikis. Vartojant Mirena vyksta morfologiniai gleivinės pokyčiai ir stebima silpna vietinė reakcija kaip į svetimkūnį. Sutirštėjusios gimdos kaklelio gleivės neleidžia prasiskverbti spermatozoidams per gimdos kaklelio kanalą. Gimdos ir kiaušintakių terpė labai slopina spermatozoidų judrumą ir veiklą, trukdydama apvaisinti.
Kai kurioms moterims yra slopinama ovuliacija.

Kontraceptinis Mirena sistemos poveikis daugiausia tirtas lyginant su įvairių varinių gimdos priemonių poveikiu. Klinikiniams tyrimams apimant daugiau kaip 13 000 Mirena veikimo metų, bendras nėštumo dažnumas yra 0,16/100 moters metų.

Mirena nedaro įtakos vėlesniam vaisingumui. Apie 80 % nėštumo norėjusių moterų, kurioms Mirena buvo ištraukta, pastojo per 12 mėnesių.

Kraujavimo pobūdis yra tiesioginio levonorgestrelio poveikio gimdos gleivinei pasekmė ir neatspindi kiaušidžių ciklo. Moterims su skirtingu kraujavimo pobūdžiu nėra aiškaus folikulų raidos, ovuliacijos ar estradiolio ir progesterono gamybos skirtumų. Gimdos gleivinės proliferacijos inaktyvacijos proceso pradžioje gali negausiai padidėti kraujavimas pirmaisiais naudojimo mėnesiais. Vėliau, dėl stipraus endometriumo slopinimo, mėnesinių trukmė ir kraujavimas, vartojant Mirena, labai sumažėja. Negausus kraujavimas dažnai pereina į oligomenorėją arba amenorėją. Kiaušidžių funkcija būna normali ir estradiolio lygis išlieka, net jei Mirena vartotojoms yra amenorėja.

Mirena galima sėkmingai naudoti idiopatinės menoragijos gydymui. Moterims, kurioms yra menoragija, per tris pirmuosius mėnesius mėnesinis kraujavimas sumažėjo 88 %. Jei menoragiją sukelia pogleivinės miomos, šis gydymo būdas gali būti mažiau veiksmingas. Sumažėjus kraujavimui padidėja hemoglobino koncentracija. Mirena taip pat mažina dismenorėją.

Mirena slopina gimdos gleivinės hiperplaziją nuolatinės estrogenų terapijos metu, vienodai efektyviai naudojant ir geriamuosius, ir per odą vartojamus estrogenus. Hiperplazijos dažnumas vien tik estrogenų terapijos metu yra 20 %. Klinikinėse studijose ištyrus 201 perimenopauzėje ir 259 po menopauzės esančių Mirena vartotojų, gimdos gleivinės hiperplazija, pomenopauzinėje grupėje stebint iki 5 metų, nebuvo nustatyta.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Įstačius Mirena, pirminis levonorgestrelio išsiskyrimo greitis į gimdos ertmę yra 20 mcg per parą. Tai palaiko vienodą levonorgestrelio koncentraciją plazmoje, kuri po pirmos savaitės pasidaro lygi 0,4-0,6 nmol/l (150 – 200 pg/ml) vaisingo amžiaus moterims ir apie 1 nmol/l (300 pg/ml) moterims, vartojančioms pakeičiamąją estrogenų terapiją. Po ilgalaikių 12, 24 ir 60 mėnesių vartojimo periodų, buvo nustatyta 180±66 pg/ml, 192±140pg/ml ir 159±60pg/ml levonorgestrelio koncentracija jaunų moterų plazmoje. Mirena vartotojoms, esančioms po menopauzės, levonorgestrelio koncentracija plazmoje yra atitinkamai 276±119 pg/ml, 196±87 pg/ml ir 152±43 pg/ml atitinkamai. Dėl žemos koncentracijos plazmoje, sisteminis progestogeno poveikis sumažėja iki minimumo.

Levonorgestrelio farmokokinetika buvo plačiai tirta ir aprašyta literatūroje. Išgertas levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas, absoliutus biopasisavinimas yra apie 90 %. Levonorgestrelis sujungiamas su seroalbuminu ir lytinius hormonus-jungiančiu globulinu (SHBG). Santykinė distribucija (laisva, albuminą jungianti, SHBG-jungianti) priklauso nuo SHBG koncentracijos serume. Tiktai apie 2,5 % iš visų serumo vaistinių preparatų koncentracijų yra laisvi steroidai, o 47,5 % ir 50 % yra sujungti su SHBG ir albuminu atitinkamai. Levonorgestrelio vidutinis pasiskirstymo tūris yra 137 litrai, medžiagų apykaitos klirenso greitis iš serumo yra 5,7 L/val. Galutinis levonorgestrelio pusperiodis serume po vienos dozės įvedimo svyruoja maždaug nuo 14 iki 20 valandų. Levonorgestrelis šalinamas metabolitų pavidalu maždaug po lygiai su šlapimu ir išmatomis. Metabolitai turi arba tiktai silpną, arba jokio farmakologinio aktyvumo. Pagrindinis metabolitas šlapime yra tetrahydronorgestrelis, kuris paaiškina maždaug 10 % radioaktyvumo, atgauto iš šlapimo, po radioaktyvaus pažymėto levonorgestrelio įvedimo.

Maždaug 0,1 % motinos levonorgestrelio dozės gali būti perduota per pieną žindomam kūdikiui.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinė farmakologinio saugumo, toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio levonorgestrelio poveikio analizė neatskleidė specifinio pavojaus žmogui.
Levonorgestrelis yra plačiai vartojamas žinomo antiestrogeninio poveikio progestinas. Įrodyta, kad sistemiškai vartojamas vaistinis preparatas nepavojingas. Dvylikos mėnesių trukmės beždžionių tyrimu nustatyta, kad gimdoje išsiskiriantis levonorgestrelis veikia lokaliai, gerai toleruojamas, jo sisteminio toksinio poveikio nepastebėta. Triušiams embriotoksinio poveikio nenustatyta po intrauterinio levonorgestrelio vartojimo. Hormonų rezervuaro elastomerinių komponentų, polietileninių vaistinio preparato medžiagų, bei elastomero ir levonorgestrelio kombinacijos saugumo analizė, paremta genetinės toksikologijos įvertinimu standartinėse in vitro ir in vivo tyrimų sistemose ir bio-suderinamumo bandymais su pelėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir in vitro tyrimų sistema, neparodė bio-nesuderinamumo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polidimetilsiloksano elastomeras
Koloidinis silicio dioksidas bevandenis
Polietilenas
Bario sulfatas
Geležies oksidas

6.2. Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sistema su priedais supakuota į karščiu-uždarytą TYVEK sterilizuotą maišelį.

Priemonė yra supakuota į aukštoje temperatūroje pagamintą lizdinę plokštelę su nulupamu viršumi.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki reiks įkišti. Dirbant su šia sistema reikia laikytis aseptinių sąlygų. Jei sterilioji pakuotė pažeista, priemonė turėtų būti išmesta. Pakuotėje yra išsami vartojimo instrukcija. Daugiau informacijos 4.4 “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “ skyriuje.

Kadangi įdėjimo technika skiriasi nuo kitų vartojamų į gimdą priemonių, todėl turėtų būti ypač pabrėžtas teisingo įdėjimo mokymas.

Bet koks nepanaudotas produktas ar likučiai turėtų būti sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0172/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998 06 02/ 2005-02-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, SuomijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos
Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema
Levonorgestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikogramų per 24 valandas.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis silicio dioksidas bevandenis, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 vartojimo į gimdą sistema5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į gimdą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti negalima, jei pažeista vidinė pakuotė.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0172/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ SU NULUPAMU VIRŠUMI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema
Levonorgestrelum
Vartoti į gimdą.2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KITA

1 vartojimo į gimdą sistema.B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirena 20 mikrogramų/ 24 valandoms vartojimo į gimdą sistema
Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirena ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirena
3. Kaip vartoti Mirena
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirena
6. Kita informacija 1. KAS YRA MIRENA IR KAM JI VARTOJAMA

Mirena yra T-formos vartojimo į gimdą sistema (VGS), kuri po įdėjimo į gimdą išskiria hormoną levonorgestrelį. T-formos preparato kūno paskirtis yra pritaikyti sistemą prie gimdos ertmės formos. T-formos kūno vertikaliojoje dalyje yra vaistų rezervuaras, užpildytas levonorgestreliu. Du traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio gale.

Mirena vartojama kontracepcijai (apsisaugojimui nuo nėštumo), idiopatinei menoragijai (gausioms mėnesinėms) gydyti, endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelis gimdos gleivinės augimas) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRENA

Mirena vartoti negalima, jei jums yra:

Žinomas arba įtariamas nėštumas;
Esama ar pasikartojanti dubens organų infekcija (moters dauginimosi organų infekcija);
Lyties organų infekcija;
Gimdos infekcija po gimdymo;
Gimdos infekcija po aborto per paskutinius tris mėnesius;
Gimdos kaklelio infekcija;
Gimdos kaklelio ląstelių anomalijos;
Įtariamas arba esamas gimdos ar kaklelio piktybinis navikas;
Navikai, kurių augimas priklauso nuo hormonų progestogenų,
Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos;
Kaklelio ar gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę;
Būklės, kai sumažėja atsparumas infekcijai;
Ūminė kepenų liga arba kepenų navikas;
Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Mirena medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju, kuris gali nuspręsti, tęsti Mirena vartojimą ar pašalinti sistemą, jei Jums yra viena iš šių būklių arba pirmą kartą pasireiškia vartojant Mirena:

Migrena arba asimetrinis apakimas ar kiti simptomai, galintys būti trumpalaikės cerebralinės išemijos (laikinas kraujotakos į galvos smegenis sutrikimas) požymiais;
Ypatingai stiprus galvos skausmas;
Gelta (odos, akies baltymo ir (arba) nagų pageltimas);
Labai padidėjęs kraujospūdis;
Sunki arterijų liga (pvz., insultas arba širdies priepuolis).

Kelių paskutinių tyrimų duomenimis, moterims, vartojančioms piliules vien su progestogenu, gali būti nežymiai padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika venose, bet duomenys nebuvo galutiniai. Tačiau jūs nedelsiant turite kreiptis į gydytoją, jei yra krešulių simptomai ar požymiai. Galimi venų ir arterijų kraujo krešulių simptomai: skausmingas kojos patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, persiduodantis arba ne į kairią ranką; ūmus dusulys; ūmus kosulys; bet koks neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; ūmus dalinis ar visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti (kalbėjimo sunkumai); galvos svaigimas; kolapsas su arba be židininiu apopleksijos smūgiu (epilepsijos riboto pobūdžio priepuolis dėl lokalizuotos smegenų srities sudirginimo); silpnumas arba labai didelis sustingimas viename šone arba vienoje kūno dalyje; motoriniai sutrikimai; stiprus skrandžio skausmas. Kraujo krešulių tinklainėje simptomai ir požymiai yra: nepaaiškinamas dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse arba bet koks kitas nepaaiškinamas regėjimo sutrikimas.

Vis dar diskutuojama, ar mazginis venų išsiplėtimas ir paviršinis tromboflebitas (venos uždegimas su krešulio formavimusi) yra susijęs su veninio kraujo krešėjimu.

Moterys, kurios serga įgyta širdies liga arba širdies vožtuvų liga, esant infekcinio endokardito rizikai, gali atsargiai naudoti Mirena. Įdedant ir išimant Mirena šioms pacientėms, profilaktikai turi būti skiriami antibiotikai.

Sergančioms diabetu Mirena vartotojoms reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipo ar vėžio simptomus bei požymius. Tokiais atvejais reiktų pasvarstyti apie diagnostikos priemones.

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas jaunoms, niekada negimdžiusioms moterims, nei moterims, po menopauzės su sumažėjusia gimda.

Medicininiai tyrimai/konsultacijos

Prieš dėjimą galima atlikti: mikroskopinis makšties tepinėlio tyrimas, krūtų patikrinimas bei kiti tyrimai, jei būtina, pvz., infekcijoms, įskaitant lytiškai plintančias ligas, diagnozuoti. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas, norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį.
Mirena negalima vartoti kaip kontraceptiką po lytinio akto.

Infekcijos

Dedant Mirena sistemą, kišamasis vamzdelis saugo ją nuo mikroorganizmų taršos.Jis buvo sukurtas sumažinti infekcijų riziką iki minimumo. Nepaisant to, iškart po įdėjimo ir pirmąjį mėnesį nuo jo, varinių VGS vartotojoms padidėja dubens infekcijos pavojus. VGS (vartojimo į gimdą sistema) vartotojoms dubens infekcijos yra siejamos su lytiškai plintančiomis ligoms. Infekcijos pavojus padidėja, jei moteris ar jos partneris turi keletą lytinių partnerių. Infekcijos turi būti gydomos nedelsiant. Dubens infekcija gali sumažinti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo (esančio gimdos išorėje) pavojų ateityje. Mirena privalo būti išimama pasikartojančių dubens infekcijų ar gimdos sienelės infekcijų atveju, arba jei ūmi infekcija yra sunki ar nėra išgydoma per keletą dienų.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei nepertraukiamai skauda pilvo apačią, karščiuojate, yra skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas.

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas menstruacijų metu kartais gali pajudinti VGS iš vietos arba išmesti ją iš gimdos. Skausmas ir nenormalus kraujavimas yra galimi simptomai. Jei VGS pajudinama, jos veiksmingumas gali sumažėti. Rekomenduojama tikrinti siūlus su savo pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti kitą kontraceptiką bei kreiptis į gydytoją. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

Perforacija

Retais atvejais Mirena gali įsmigti ar pradurti gimdos sienelę, dažniausiai ją dedant. Mirena sistema, esanti ne gimdos ertmėje, yra neveiksminga, todėl ją būtina nedelsiant pašalinti. Perforacijų rizika gali padidėti, jei Mirena statoma netrukus po gimdymo (žr. 3 “Kaip vartoti Mirena” skyrių), kūdikį žindančioms moterims ar moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros.

Negimdinis nėštumas

Vartojant Mirena pastojama labai retai. Tačiau jei pastojate vartodamos Mirena, rizika, kad Jūs galite nešioti vaisių ne gimdoje (negimdinis nėštumas), santykinai padidėja. Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens infekcija. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, reikalaujanti skubios medicininės pagalbos. Šie simptomai galėtų reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas ir Jūs nedelsiant turite kreiptis į gydytoją:

( Jums baigėsi menstruacijos ir tada jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas,
( Jums maudžia arba labai stipriai skauda pilvo apačią,
( Jums yra normalaus nėštumo simptomai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi.

Silpnumas

Kai kurios moterys jaučiasi apsvaigusios po Mirena įdėjimo. Tai yra normali reakcija. Jūsų gydytojas Jums patars šiek tiek pailsėti po Mirena įdėjimo.

Padidėję kiaušidžių folikulai (ląstelės, supančios bręstantį kiaušinėlį kiaušidėje)

Kadangi iš esmės Mirena kontraceptinio poveikis yra vietinis, ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu vaisingo amžiaus moterims paprastai pasitaiko. Kartais folikulų degeneracija sulėtėja ir folikulų vystymasis gali tęstis. Dauguma iš šių folikulų nesukelia simptomų, tačiau kai kuriuos folikulus gali lydėti dubens skausmas arba skausmas lytinių santykių metu. Šiems padidėjusiems folikulams gali reikėti medicininės priežiūros, bet paprastai jie patys išnyksta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui.
Levonorgestrelio metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant kitus vaistus, tokius kaip vaistus nuo epilepsijos (pvz. fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir antibiotikus (pvz. rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). Kadangi Mirena sistemos poveikis yra iš esmės vietinis, todėl manoma, kad tai neturėtų turėti svarbios reikšmės Mirena kontraceptiniam efektyvumui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Labai retai moterys pastoja Mirena esant gimdoje. Bet jei Mirena iškrenta, Jūs jau nesate apsaugota ir privalote naudoti kitą kontracepcijos būdą iki pasitarsite su gydytoju.

Kai kurioms moterims gali nebūti mėnesinių vartojant Mirena. Mėnesinių nebuvimas nebūtinai yra nėštumo simptomas. Jei Jums nėra mėnesinių, bet yra kitų nėštumo simptomų (pavyzdžiui, šleikštulys, nuovargis, krūtų jautrumas) kreipkitės į gydytoją dėl tyrimo ir padarykite nėštumo testą.

Jei Mirena esant gimdoje pastojote, sistemą reikia kaip galima greičiau pašalinti. Jei paliksite Mirena gimdoje nėštumo metu, persileidimo, infekcijos ar priešlaikinio gimdymo pavojus padidėja. Hormonas, esantis Mirena, yra išskiriamas į gimdą. Tai reiškia, kad vaisius lokaliai yra veikiamas santykinai aukštos hormono koncentracijos, nors hormono kiekis, gaunamas per kraują ir placentą, yra mažas. Tokio hormono kiekio poveikio vaisiui negalima visiškai atmesti. Todėl iki dabar nėra duomenų, kad Mirena naudojimas sukeltų apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas tęsėsi Mirena esant gimdoje.

Mirena gali būti vartojama maitinant krūtimi. Maži levonorgestrelio kiekiai nustatomi žindančių moterų piene. Taikant vien progestogeno metodą pirmąsias šešias savaites po gimdymo nepastebėta neigiamo poveikio kūdikio augimui ir raidai. Vien progestogeno metodas nemažina krūties pieno kiekio ir neblogina jo kokybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirena medžiagas

Mirena T-formos dalyje yra bario sulfato, todėl ji matoma tiriant rentgenu.3. KAIP VARTOTI MIRENA

Mirena veiksmingumas

Kontracepcijai vartojama Mirena yra tokia pati veiksminga, kaip ir pačios efektyviausios šiandieninės varinės VGS. Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,1% per metus. Jis gali padidėti iškritimo ar perforacijos atveju (žr. “Medicininiai tyrimai/konsultacijos” paragrafą).
Gydant pernelyg didelį idiopatinį menstruacinį kraujavimą, Mirena jau po trijų mėnesių žymiai sumažino menstruacinį kraujavimą. Kai kurioms moterims mėnesinių nebūna visiškai.

Kada Mirena turėtų būti įstatoma

Jums gali įstatyti Mirena į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. VGS taip pat gali būti įkišama tuoj pat po aborto pirmąjį trimestrą su sąlyga, kad nėra lyties organų infekcijos. VGS turi būti kišama tik kai gimda po gimdymo tampa normalaus dydžio, bet ne anksčiau kaip 6 savaitės po gimdymo. Mirena gali būti pakeičiama nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.

Vartojant Mirena gimdos sienelės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ji bet kuriuo metu gali būti įdedama moterims su amenorėja (mėnesinių neturinčiai moteriai), arba paskutinėmis menstruacijų dienomis ar nustojus kraujavimui.

Mirena turi įstatyti gydytojas (sveikatos priežiūros specialistas) , turintis patirties dedant Mirena.

Kaip Mirena dedama

Po ginekologinio patikrinimo instrumentas, vadinamas skėtikliu, yra įkišamas į makštį. Gimdos kaklelis dezinfekuojamas antiseptiniu tirpalu. VGS yra įdedama į gimdą per ploną, lankstų, plastikinį vamzdelį (kišamą vamzdelį). Jeigu reikia, prieš kišimą kakleliui gali būti taikoma vietinė nejautra.

Kai kurios moterys gali jausti skausmą ir svaigulį po įdėjimo. Jei per pusę valandos, Jums nejudant, tai nepraeina, VGS gali būti netinkamai įdėta. Turi būti atliktas tyrimas ir VGS pašalinta, jei būtina.

Kada aš turėčiau lankytis pas savo gydytoją

Jūsų VGS turėtų būti patikrinta praėjus 4 - 12 savaičių po įdėjimo, paskui reguliariai, mažiausiai kartą per metus. Be to, Jūs turėtumėte susisiekti su savo gydytoju, esant bet kuriam iš šių atvejų :

( Jūs nebejaučiate siūlų savo makštyje;
( Galite justi apatinį sistemos galą;
( Jums atrodo, kad galite būti nėščia;
( Jums pastoviai skauda pilvą, karščiuojate, arba yra neįprastos išskyros iš makšties;
( Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą ar diskomfortą lytinio akto metu;
( Staigūs pokyčiai Jūsų menstruaciniame cikle (pavyzdžiui, jūs mažai ar išvis nekraujuojate ir po to prasideda nuolatinis kraujavimas ar skausmas, arba pradedate gausiai kraujuoti);
( Jūs turite kitų sveikatos problemų, tokių kaip migrena ar pasikartojantys intensyvūs galvos skausmai, ūmios regėjimo problemos, gelta, ar aukštas kraujospūdis;
( Jums pasireiškia bet kuri iš būklių, minėtų 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Mirena”.

Kaip ilgai gali būti vartojama Mirena

Mirena yra veiksminga penkerius metus, po kurių VGS turi būti ištraukta. Jei Jūs pageidaujate, po senosios pašalinimo Jums gali būti iškart įstatyta nauja Mirena.

Jeigu aš noriu pastoti arba jei reikia pašalinti Mirena dėl kitų priežasčių

Jūsų gydytojas gali lengvai pašalinti VGS bet kuriuo metu, Po to galite pastoti. Ištraukimas paprastai yra beskausmė procedūra. Ištraukus Mirena, vaisingumas vėl tampa normalus.

Jei nėštumas nėra pageidaujamas, Mirena neturėtų būti šalinama po penktos mėnesinių ciklo dienos, nebent jei kontracepcija yra užtikrinama kitais metodais (pvz., prezervatyvais) mažiausiai penkias dienas iki ištraukimo. Jei moteriai nėra menstruacijų, ji turėtų naudoti barjerinius kontracepcijos metodus penkias dienas prieš pašalinimą iki menstruacijos vėl atsiras. Nauja Mirena gali taip pat būti kišama iškart po ištraukimo. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia.

Ar aš galiu pastoti, jei nustoju vartoti Mirena?

Taip. Kai Mirena ištraukta, ji nebeveikia Jūsų normalaus vaisingumo. Jūs galite pastoti pirmojo menstruacinio ciklo metu po Mirena pašalinamo.

Ar gali Mirena paveikti mano menstruacijas?

Mirena neveikia menstruacijų ciklo. Ji gali pakeisti menstruacijas - Jums bus tepimas (negausus kraujavimas), pailgėjęs arba sutrumpėjęs mėnesinių ciklas, silpnesnis ar gausesnis kraujavimas, arba visiškai nekraujuos.

Daugumai moterų be menstruacijų dar būna dažnas tepimas ar negausus kraujavimas pirmuosius 3 - 6 mėnesius po Mirena įstatymo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas šiuo laikotarpiu. Pasakykite apie tai savo gydytojui, ypač jei tai išlieka.

Paprastai greičiausiai Jums laipsniškai kiekvieną mėnesį sumažės kraujavimo dienų skaičius ir prarasto kraujo kiekis. Kai kurioms moterims galiausiai visiškai baigiasi mėnesinės. Naudojant Mirena paprastai sumažėja menstruacinio kraujavimo kiekis, todėl daugumai moterų padidėja hemoglobino koncentracija jų kraujyje.

Mėnesinės sunormalėja pašalinus sistemą.

Ar yra nenormalu jei nėra mėnesinių?

Ne, jei naudojate Mirena. Jeigu Jums nėra mėnesinių vartojant Mirena, tai yra dėl hormono poveikio gimdos gleivinei. Mėnesinis sienelės sustorėjimas neįvyksta, todėl nėra kam išsiskirti su menstruacijomis. Tai nebūtinai reiškia, kad Jums menopauzė ar esate nėščia. Jūsų savų hormonų lygiai išlieka normalūs.

Iš tiesų mėnesinių nebuvimas gali būti didelis privalumas moters sveikatai.

Kaip aš sužinosiu ar esu nėščia?

Nėštumas nėra tikėtinas moterims, vartojančioms Mirena, net jei Joms nėra mėnesinių.

Jei Jūs neturėjote mėnesinių šešias savaites ir esate susirūpinusi, tuomet apsvarstykite, ar atlikti nėštumo testą. Jei jis neigiamas, nereikia daryti kito testo, nebent Jums yra kiti nėštumo požymiai, pvz. šleikštulys, nuovargis ar krūtinės jautrumas.

Ar gali Mirena sukelti skausmą arba diskomfortą?

Kai kurios moterys jaučia skausmą (kaip menstruaciniai spazmai) pirmas kelias savaites po įkišimo. Jūs turėtumėte vėl grįžti pas gydytoją arba į klinikas, jei jaučiate aštrų skausmą arba jei skausmas tęsiasi daugiau nei tris savaites nuo Mirena įdėjimo Jums.

Ar Mirena trukdys lytiniams santykiams?

Nei Jūs, nei Jūsų partneris neturėtų jausti VGS lytinio akto metu. Jei taip, Jūs turėtumėte vengti lytinių santykių, kol Jūsų gydytojas nepatikrins, ar VGS vis dar yra teisingoje vietoje.

Kaip ilgai neturėti lytinių santykių po procedūros?

Norint leisti kūnui pailsėti, geriausia palaukti apie 24 valandas nuo Mirena įdėjimo prieš turint lytinius santykius. Tačiau kai tik Mirena įdedama, ji apsaugo nuo nėštumo.

Ar gali būti naudojami tamponai?

Rekomenduojamas higieninių paketų naudojimas. Jei naudojate tamponus, jūs turėtumėte keisti juos atsargiai, kad nepatrauktumėte Mirena siūlų.

Kas atsitinka jei Mirena iškrenta pati?

Retai, bet įmanoma, kad Mirena iškrenta menstruacijų metu to nepastebint. Neįprastas kraujavimo padidėjimas menstruacijų metu gali reikšti, kad Mirena iškrito per Jūsų makštį. Taip pat yra įmanoma, kad Mirena dalis išlenda iš Jūsų gimdos (Jūs arba Jūsų partneris tai galite pajauti lytinio akto metu). Jei Mirena išlenda visiškai arba dalinai, Jūs nebebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip man sužinoti, ar Mirena yra gimdoje?

Jūs galite pasitikrinti, ar siūlai yra savo vietoje. Po mėnesinių švelniai įkiškite pirštą į makštį ir užčiuopkite siūlus makšties gale prie gimdos kaklelio angos.

Netraukite siūlų, nes netikėtai galite ištraukti Mirena. Jei negalite užčiuopti siūlų, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirena, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti kituose skyriuose (pvz. 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Mirena”). Žemiau pateikiame daugiau galimų šalutinių reiškinių sąrašą pagal jų veikiamas kūno dalis ir pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni: jie gali pasireikšti 10 arba daugiau pacientų iš 100:

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Gimdos ar makšties kraujavimas, įskaitant negausų kraujavimą, nedažnas mėnesines (oligomenorėją), ir mėnesinių nebuvimą (amenorėją)
Nepiktybinė kiaušidžių cista (žiūrėti 2 skyrių ” Padidėję kiaušidžių folikulai”)

Dažni: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:

Psichikos sutrikimai

Prislėgta nuotaika
Nervingumas
Sumažėjęs lytinis potraukis

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas
Šleikštulys (pykinimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nugaros skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dubens skausmas
Dismenorėja (skausmingos menstruacijos)
Išskyros iš makšties
Vulvovaginitas (išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas)
Krūtų jautrumas
Krūtų skausmas
Vartojimo į gimdą kontraceptinės sistemos iškritimas

Tyrimai

Padidėjęs svoris

Nedažni: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000:

Psichikos sutrikimai

Nuotaikų kaita

Nervų sistemos sutrikimai

Migrena

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo ištempimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Hirsutizmas (pernelyg didelis kūno plaukuotumas)
Plikimas
Niežėjimas
Egzema (odos uždegimas)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dubens uždegimas (viršutinių moters lytinių organų, virš gimdos kaklelio infekcija)
Endometritas
Cervicitas/normalus Papanicolaou tepinėlis, II klasė (gimdos kaklelio uždegimas)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Edema (patinimas)

Reti: jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas
Urtikarija (dilgėlinė)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Gimdos perforacija

Jeigu pastojote vartodamos Mirena, yra galimybė, kad nėštumas yra gimdos išorėje (žiūrėti 2 skyrių “Negimdinis nėštumas”).
Be to, buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRENA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirena vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Mirena sudėtis
( Veiklioji medžiaga yra 52 mg levonorgestrelio.
( Pagalbinės medžiagos yra polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis silicio dioksidas bevandenis, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas.

Mirena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotės dydis: viena sterili vartojimo į gimdą sistema.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija.

Gamintojas
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel.+ 370 5 2336868
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2009-01-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

( Mirena įdėjimo instrukcija

Mirena 20 mikrogramų/ 24 valandoms vartojimo į gimdą sistema

Mirena sistemą turi įdėti gydytojas

( Mirena tiekiama sterili
( Mirena sterilizuota etileno oksidu. Negalima jos sterilizuoti kartotinai. Priemonė skirta vienam kartui. Nevartoti, jei pakuotė pažeista arba atidaryta. Tinkama iki datos, nurodytos ant pakuotės.
( Mirena dedama į gimdos ertmę pirmąją savaitę nuo mėnesinių pradžios arba iškart po nėštumo nutraukimo. Mirena sistemą padeda įstatyti pakuotėje esantis kišamasis vamzdelis (1 pav.). Tiksliai laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
( Ji gali būti pakeista bet kurią ciklo dieną.

Petukai



Skalė

MovaKišamasis vamzdelis su stūmokliu Slankiklis
Žyma
Rankenėlė

Įpjova Traukiamieji siūlai

1 pav.Pasiruošimas

( Ištirkite moterį ginekologiškai – nustatykite gimdos dydį ir padėtį, patikrinkite, ar nėra ūminio gimdos kaklelio uždegimo ar kitų ginekologinių kontraindikacijų vartoti Mirena sistemą, taip pat ar moteris nėra nėščia.

( Apžiūrėkite gimdos kaklelį veidrodėliu, kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.

( Jei reikia, pasitelkite padėjėją.

( Suimkite viršutinę gimdos kaklelio lūpą replėmis.
Atsargiai traukdami reples ištiesinkite gimdos kaklelį. Reples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, kai statysite sistemą.

( Zondu atsargiai nustatykite kaklelio kanalo kryptį, gimdos ertmės gylį, patikrinkite, ar nėra gimdos pertvarų, sąaugų, fibromų po gleivine. Jei gimdos kaklelio kanalas siauras, gali tekti jį praplėsti. Reikia taip pat spręsti, ar tikslinga vartoti analgetikus arba atlikti paracervikalinę blokadą.
Dėjimas

1.
( Visiškai atplėškite pakuotę (2a pav.). Užsimaukite sterilias pirštines.
( Paimkite už rankenėlės ir sukite kišamąjį vamzdelį taip, kad ant jo pažymėta centimetrų skalė būtų nukreipta į viršų.
( Išlaisvinkite traukiamuosius siūlus.
( Įsitikinkite, kad slankiklis yra tolimiausioje padėtyje (arčiausiai sistemos viršūnės, 2a pav.).
( Žiūrėkite, kad sistemos petukai būtų horizontalioje padėtyje, kaip parodyta 2b pav. (T pavidalo). Jei jų padėtis kitokia, išlyginkite juos į sterilų paviršių. 2a pav.
2b pav.

2
( Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, patraukite už siūlų, kad visa Mirena įlįstų į kišamąjį vamzdelį (3a pav.).
( Žiūrėkite, kad petukų galvutės uždengtų atvirąjį kišamojo vamzdelio galą (3b pav.). Jei tai neatsitinka, įsitikinkite, ar petukai išsiskleidžia horizontaliai. Jei ne, patraukite slankiklį atgal link žymos (7b pav.). Remdami į sterilų paviršių tinkamai išlyginkite petukus, kaip parodyta 2b pav. ir grąžinkite slankiklį į tolimiausią padėtį.

3a pav.
3b pav.

3. Įtvirtinkite siūlus rankenėlės įpjovoje (4 pav.).4 pav.

4. Nustatykite movą tokioje padėtyje, kaip parodyta 5 pav.gimdos zondu išmatuotas atstumas
5 pav.5.
( Mirena paruošta procedūrai.
( Toliau tvirtai laikykite slankiklį smiliumi arba nykščiu tolimiausioje padėtyje.
( Atsargiai kiškite vamzdelį į gimdą pro kaklelio kanalą, iki mova bus maždaug 1,5–2 cm nuo kaklelio, kad liktų vietos petukams išsiskleisti (6 pav.).

PASTABA! Nestumkite vamzdelio per stipriai. Jei būtina, praplėskite kaklelio kanalą.gimdos zondu išmatuotas atstumas

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7