Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SPIRIX 25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spirix 25 mg tabletės
Spironolaktonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Spirix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spirix
3. Kaip vartoti Spirix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spirix
6. Kita informacija


1. KAS YRA SPIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spirix yra kalį organizme sulaikantis diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas), kuriuo gydomas arba diagnozuojamas pirminis aldosteronizmas (per didelis hormono aldosterono kiekis organizme), mažinamos su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ar nefroziniu sindromu (inkstų liga) susijusios edemos. Be to, vaistas tinka didelio kraujo spaudimo ligai papildomai gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIX

Spirix vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei Spirix medžiagai;
- jeigu kalio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu natrio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu yra ūminis arba sunkus lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas;
- jei organizme susilaiko šlapimas;
- jei yra Adisono liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jei sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- jei vartojate kitokių kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar AKF inhibitorių.

Kitų vaistų vartojimas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama spironolaktono ir NVNU, kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.
Ciklosporinas
Kartu vartojant spironolaktono ir ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto), kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.
AKF inhibitoriai, vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ligos
Jeigu kartu vartojama spironolaktono ir AKF inhibitorių, gali pavojingai padidėti kalio koncentracija kraujyje. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl reikia apsvarstyti, ar nesumažinti jų dozės.
Diuretikai
Kartu vartojami spironolaktonas ir kitokie diuretikai gali sukelti natrio stygių. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų diuretikų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
Digoksinas
Spironolaktonas gali mažinti digoksino (vaisto nuo širdies ligų) išskyrimą pro inkstus ir didinti jo koncentraciją plazmoje.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Spirix nėščioms moterims vartoti negalima.
Spirix žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo vaistu gydyti neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirix medžiagas
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SPIRIX

Spirix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas
Prieš chirurginį hiperaldosteronizmo gydymą galima vartoti 100 400 mg paros dozę. Jei chirurginis gydymas neįmanomas, veiksminga ilgalaikio gydymo dozė turi būti parinkta pati mažiausia.
Pirminio hiperaldosteronizmo diagnostika
Ilgalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 3 – 4 savaites. Hipokalemijos ir hipertenzijos korekcija patvirtina galimą pirminio
hiperaldosteronizmo diagnozę.
Trumpalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 4 dienas. Jei vaistinio preparato vartojant serume kalio padaugėja, o nutraukus spironolaktono vartojimą sumažėja, tai patvirtina galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę

Edemų ir ascito mažinimas
Pradinė paros dozė yra 100 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta per 2 - 4 kartus. Po 5 gydymo dienų parenkama palaikomoji paros dozė, paprastai 25 200 mg.
Lėtinis širdies veiklos nepakankamumas. Palaikomoji gydymo paros dozė yra 25 mg.

Papildomas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 50 – 100 mg. Ji išgeriama per 1 - 2 kartus, derinant su kitokiais vaistais nuo hipertenzijos. Stipriausias antihipertenzinis poveikis atsiranda po dviejų savaičių. Vėliau dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą.

Dozavimas vaikams
Pradinė spironolaktono paros dozė yra 1 3 mg/kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba per 2 – 4 kartus. Jei skiriamas palaikomasis gydymas arba jei vaisto vartojama su kitokiais diuretikais, dozę reikia mažinti ir vartoti 1 2 mg/kg kūno svorio per parą.

Dozavimas senyviems pacientams
Dėl amžiaus dozės paprastai koreguoti nereikia, bet būtina atsižvelgti į labai didelės kalio koncentracijos kraujyje pavojų.

Vartojimo instrukcija
Tabletė užgeriama stikline vandens. Tabletę rekomenduojama nuryti sveiką, bet, jei reikia, ją galima perlaužti, kramtyti ar smulkinti.

Pavartojus per didelę Spirix dozę
Perdozavus gali labai padidėti kalio koncentracija serume, atsirasti apsnūdimas, neįprastas sumišimas ir širdies ritmo sutrikimas.
Išgėrus per daug vaisto, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spirix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), širdies ritmo sutrikimas dėl per didelės kalio koncentracijos kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas ir krūtų padidėjimas (vyrams), krūtų padidėjimas, skausmingumas bei menstruacijų nenormalumas (moterims).

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (senyviems, cukriniu diabetu sergantiems ar AKF inhibitorių vartojantiems pacientams), pykinimas, vėmimas, makšties sausumas, lytinio potraukio sumažėjimas ir vartojant labai didelę (450 mg) paros dozę – nevaisingumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Silpnumas, neįprastas sumišimas ir apsnūdimas (kepenų ciroze sergantiems ligoniams), galvos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (eozinofilų kiekio padidėjimas), natrio stygius kraujyje, per didelis skysčių netekimas, per didelė porfirino koncentracija kraujyje ir šlapime, odos išbėrimas, skrandžio uždegimas, skrandžio išopėjimas, kraujavimas iš skrandžio, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (leukocitų arba trombocitų kiekio sumažėjimas), laikinas azoto kiekio kraujyje padidėjimas, kraujagyslių uždegimas, paralyžius, nuplikimas, egzema, hepatitas, sisteminė raudonoji vilkligė, žiedinė eritema (bėrimas), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SPIRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Spirix sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Vienoje tabletėje yra 25 mg spironolaktono.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, agaras, natrio laurilsulfatas, povidonas, ryžių krakmolas, pipirmėčių eterinis aliejus.

Spirix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, su vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas simbolis AB 43. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas, kuriame yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
Tel. +372 799 8100
Faksas +372 799 8101


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spirix 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg spironolaktono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 52,95 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, su vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas simbolis AB 43.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas ir diagnostika.
Su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ar nefroziniu sindromu susijusios edemos mažinimas.
Papildomas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kartu su kitais medikamentais tuo atveju, jeigu kitoks gydymas yra neveiksmingas arba netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas
Prieš chirurginį hiperaldosteronizmo gydymą galima vartoti 100 400 mg paros dozę. Jei chirurginis
gydymas neįmanomas, ilgalaikiam gydymui reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę.
Pirminio hiperaldosteronizmo diagnostika
Ilgalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 3 – 4 savaites. Hipokalemijos ir hipertenzijos korekcija patvirtina galimą pirminio
hiperaldosteronizmo diagnozę.
Trumpalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 4 dienas. Jei vaistinio preparato vartojant serume kalio padaugėja, o nutraukus spironolaktono vartojimą sumažėja, tai patvirtina galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę.

Edemų ir ascito mažinimas
Pradinė paros dozė yra 100 mg. Ji išgeriama iš karto arba per 2 – 4 kartus. Po 5 gydymo dienų parenkama palaikomoji paros dozė (paprastai 25 200 mg).
Lėtinis širdies nepakankamumas. Palaikomoji suaugusių žmonių gydymo paros dozė - 25 mg.

Papildomas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 50 – 100 mg. Ji išgeriama per 1 - 2 kartus, derinant su kitokiais vaistais nuo hipertenzijos. Stipriausias antihipertenzinis poveikis atsiranda po dviejų savaičių. Vėliau dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą.

Vaikams
Pradinė geriamojo preparato paros dozė yra 1 3 mg/kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba per 2 – 4 kartus. Jei skiriamas palaikomasis gydymas arba jei preparato vartojama su kitokiais diuretikais, dozę reikia mažinti ir vartoti 1 2 mg//kg kūno svorio per parą.

Senyviems pacientams
Dėl amžiaus dozės paprastai koreguoti nereikia, bet būtina atsižvelgti į hiperkalemijos pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei yra kepenų cirozė, spironolaktono bei jo metabolitų metabolizmas sumažėja, todėl atsižvelgus į poreikį būtina mažinti dozę ar ilginti pertrauką tarp jų gėrimo.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis >50 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (glomerulų filtracijos greitis 10 – 50 ml/min.) inkstų funkcijos nepakankamumas, atsižvelgus į poreikį reikia mažinti dozę ar ilginti pertrauką tarp jų gėrimo. Spironolaktono nerekomenduojama vartoti sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min.) sergantiems ligoniams (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Yra (arba įtariama, kad yra) padidėjęs jautrumas spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei Spirix tablečių medžiagai.
Hiperkalemija.
Hiponatremija.
Ūminis ar sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Anurija.
Adisono liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Spironolaktonu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos atsiradimo rizika (pvz., senyvus žmones, pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ar metabolinės acidozės rizika). Tokiu atveju būtina reguliariai nustatinėti elektrolitų bei kreatinino koncentraciją kraujyje.

Spirinolaktono nerekomenduojama vartoti kartu su kitokiais kalį organizme sulaikančiais diuretikais ar kalio papildais.

Jei kartu vartojama AKF inhibitorių, gali pasireikšti sunki hiperkalemija.

Jei kartu vartojama kitokių diuretikų, gali atsirasti hiponatremija (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo spironolaktonu metu vyrams gali atsirasti ginekomastija, moterims  padidėti ir tapti skausmingos krūtys (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama NVNU, gali pasireikšti hiperkalemija ir didėti nefrotoksinio poveikio pavojus. Kartu vartojamas indometacinas natriurezinį spironolaktono poveikį mažina 50%.

Ciklosporinas
Kartu vartojami spironolaktonas ir ciklosporinas gali sukelti hiperkalemiją ir didinti nefrotoksinio poveikio pavojų.

AKF inhibitoriai, antihipertenziniai preparatai
Kartu vartojami spironolaktonas ir AKF inhibitoriai gali sukelti sunkią hiperkalemiją (žr. 4.4 skyrių). Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų antihipertenzinių preparatų kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl gali tekti mažinti jų dozes.

Diuretikai
Kartu vartojami spironolaktonas ir kitokie diuretikai gali sukelti hiponatremiją. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų diuretikų kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl gali tekti mažinti jų dozes.

Digoksinas
Spironolaktonas gali mažinti digoksino klirensą ir dėl to didinti koncentraciją plazmoje. Be to, spironolaktonas gali daryti įtaką nustatant digoksino koncentraciją plazmoje, todėl tokio tyrimo rezultatus reikia vertinti atsargiai.

Antikoaguliantai
Tyrimų su sveikais savanoriais metu spironolaktonas silpnino varfarino poveikį.

Kolestiraminas
Kartu vartojant spironolaktono ir kolestiramino, gali atsirasti hiperkalemija bei hiperchloreminė metabolizė acidozė, todėl minėtų preparatų vartojant kartu reikia stebėti elektrolitų koncentraciją plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu spironolaktono vartoti negalima.

Veikliojo spironolaktono metabolito kanrenono patenka, nors ir nedaug, į motinos pieną. Jeigu žindyvę spironolaktonu gydyti neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Spironolaktonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto atsiradus nepageidaujamam poveikiui centrinei nervų sistemai: silpnumui arba apsnūdimui, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA sistemos organų klases ir dažnį į labai dažną ( 1/10), dažną (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažną (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retą (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retą (< 1/10 000) ir tokį, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: eozinofilija, susijusi su odos išbėrimu (I tipo alerginė reakcija).

Endokrininiai sutrikimai
Labai dažni: hiperkalemija (pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama ar kurie kartu vartoja kalio papildų).
Dažni: hiperkalemija (senyviems, cukriniu diabetu sergantiems ar AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms).
Reti: hiponatremija, dehidracija, porfirija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: laikinas urėjos azoto kiekio kraujyje padidėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: silpnumas, konfūzija ir apsnūdimas (kepenų ciroze sergantiems pacientams), galvos skausmas.
Labai reti: paralyžius, glebioji paraplegija dėl hiperkalemijos.

Širdies sutrikimai
Labai dažni: aritmija dėl hiperkalemijos (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie vartoja kalio papildų).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir vėmimas.
Reti: gastritas, skrandžio išopėjimas, kraujavimas iš skrandžio, pilvo diegliai, viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos išbėrimas, dilgėlinė.
Labai reti: alopecija, egzema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), žiedinė eritema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas ir ginekomastija (vyrams), krūtų padidėjimas, skausmingumas bei menstruacijų sutrikimas (moterims).
Dažni: chloazma, makšties sausumas, lytinio potraukio sumažėjimas, nevaisingumas (vartojant labai dideles, t. y. 450 mg paros dozes).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali pasireikšti hiperkalemija, apsnūdimas, konfūzija, širdies ritmo sutrikimas. Gydymas simptominis ir palaikomasis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalį organizme sulaikantys diuretikai, aldosterono antagonistai, ATC kodas – C03DA01.

Spironolaktonas blokuoja aldosterono prisijungimą prie jo receptorių, esančių ląstelių citoplazmoje. Dėl to aldosteronas negali patekti į ląstelių branduolį ir indukuoti baltymų sintezės. Dėl tokio poveikio reikšmingai sumažėja aldosterono poveikis - natrio sulaikymas organizme bei kalio išsiskyrimo skatinimas. Aldosterono receptorių yra inkstuose bei kitose organizmo vietose, pvz., seilių liaukose, žarnose. Spironolaktonas veiksmingas tik tada, jei organizme yra endogeninio ar egzogeninio aldosterono.
Aldosterono koncentracijos kraujyje padidėjimas gali silpninti spironolaktono poveikį.
Gydomosios spironolaktono dozės nemažina nei aldosterono sekrecijos, nei jo išsiskyrimo.
Spironolaktonas didina natrio ir chlorido, šiek tiek mažiau – kalcio išsiskyrimą iš organizmo. Be to, sumažėja kalio ir azotinių medžiagų išsiskyrimas bei šlapimo rūgštingumas. Spironolaktonas mažina magnio išsiskyrimą pro inkstus.
Vartojant tik spironolaktono, diurezinis poveikis būna labai silpnas. Jei kartu vartojama tiazidinių arba Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, natriurezė gali sustiprėti.
Spironolaktonas gali didinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje, nes mažėja filtracija glomeruluose.
Aprašyta, kad ligoniams, kuriems yra mineralkortikoidų pertekliaus sindromas arba kurie serga liga, sukeliančia pirminį arba antrinį hiperaldosteronizmą, spironolaktonas mažina kraujo spaudimą.
Išgėrus vienkartinę spironolaktono dozę, antagonistinis poveikis aldosteronui pasireiškia po 2-4 val., stipriausias būna po 6-8 val. ir trunka 16-24 val.
Vaistinio preparato vartojant nuolat, klinikinis poveikis atsiranda palaipsniui, o stipriausias pasireiškia po 2-3 dienų arba vėliau. Kai kuriais atvejais stipriausias šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis gali atsirasti tik po 2 savaičių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbuojama maždaug 73% išgerto spironolaktono. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2 val., aktyvaus metabolito kanrenono - po 3 valandų.
Spironolaktono vartojant kasdien, pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 3 8 dienų, o ligonių, sergančių kepenų ciroze ar ascitu, organizme − tik po 14 dienų.
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 98% spironolaktono ir jo metabolitų.
Spironolaktonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose. 80% metabolitų sudėtyje yra sieros: tiometilspironolaktono IV (svarbiausio farmakologinį poveikį sukeliančio metabolito) bei tiometilspironolaktono V, taip pat jų sulfoksidų. Maždaug 20% metabolitų yra amenonai, kurių svarbiausias – kanrenonas (II metabolitas).
Išgerto spironolaktono pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Kanrenono pusinės eliminacijos laikas yra 18-23 val.
Spironolaktonas išskiriamas pro inkstus ir kepenis.
Išgėrus vienkartinę radioaktyvaisiais izotopais žymėto spironolaktono dozę, per 6 dienas 47-57% šio kiekio išsiskyrė su šlapimu, 35-41% su išmatomis. Nepakitusio spironolaktono išsiskyrė mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu pelėms, ilgai vartojusioms didelės spironolaktono dozes, buvo navikų atvejų. Ar šie duomenys reikšmingi gydant žmogų, nežinoma. Vis dėlto gydant jaunus žmones reikia atidžiai įvertinti ilgalaikio gydymo spironolaktonu naudos ir galimos rizikos santykį. Tyrimai parodė, kad gyvūnams 2,5 – 5 kartus didesnės dozės už klinikines sukėlė teratogeninį bei embriotoksinį poveikį.
Žiurkių, spironolaktono vartojusių vaikingumo laikotarpiu, vyriškos lyties vaisius sumoteriškėjo. Spironolaktono ir jo metabolitų prasiskverbia per placentos barjerą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Agaras
Natrio laurilsulfatas
Povidonas
Ryžių krakmolas
Pipirmėčių eterinis aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Kalio turintys preparatai didina hiperkalemijos pavojų. Stiprėja kitokių diuretikų ar antihipertenzinių preparatų poveikis. Kartu vartojamas spironolaktonas mažina digoksino ekskreciją su šlapimu ir didina koncentraciją plazmoje.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas, kuriame yra 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
Tel. +372 799 8100
Faksas +372 799 8101


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/97/1694/001
N30 - LT/1/97/1694/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
Tel. +372 799 8100
Faksas +372 799 8101


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spirix 25 mg tabletės
Spironolaktonas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg spironolaktono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
20 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/97/1694/001
N30 - LT/1/97/1694/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Spirix 25 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Spirix 25 mg tabletės
Spironolaktonas

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 tablečių
30 tablečių


6. KITA

Nycomed























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spirix 25 mg tabletės
Spironolaktonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Spirix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spirix
3. Kaip vartoti Spirix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spirix
6. Kita informacija


1. KAS YRA SPIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spirix yra kalį organizme sulaikantis diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas), kuriuo gydomas arba diagnozuojamas pirminis aldosteronizmas (per didelis hormono aldosterono kiekis organizme), mažinamos su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ar nefroziniu sindromu (inkstų liga) susijusios edemos. Be to, vaistas tinka didelio kraujo spaudimo ligai papildomai gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIX

Spirix vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei Spirix medžiagai;
- jeigu kalio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu natrio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu yra ūminis arba sunkus lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas;
- jei organizme susilaiko šlapimas;
- jei yra Adisono liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jei sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- jei vartojate kitokių kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar AKF inhibitorių.

Kitų vaistų vartojimas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama spironolaktono ir NVNU, kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.
Ciklosporinas
Kartu vartojant spironolaktono ir ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto), kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.
AKF inhibitoriai, vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ligos
Jeigu kartu vartojama spironolaktono ir AKF inhibitorių, gali pavojingai padidėti kalio koncentracija kraujyje. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl reikia apsvarstyti, ar nesumažinti jų dozės.
Diuretikai
Kartu vartojami spironolaktonas ir kitokie diuretikai gali sukelti natrio stygių. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų diuretikų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
Digoksinas
Spironolaktonas gali mažinti digoksino (vaisto nuo širdies ligų) išskyrimą pro inkstus ir didinti jo koncentraciją plazmoje.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Spirix nėščioms moterims vartoti negalima.
Spirix žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo vaistu gydyti neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirix medžiagas
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SPIRIX

Spirix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas
Prieš chirurginį hiperaldosteronizmo gydymą galima vartoti 100 400 mg paros dozę. Jei chirurginis gydymas neįmanomas, veiksminga ilgalaikio gydymo dozė turi būti parinkta pati mažiausia.
Pirminio hiperaldosteronizmo diagnostika
Ilgalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 3 – 4 savaites. Hipokalemijos ir hipertenzijos korekcija patvirtina galimą pirminio
hiperaldosteronizmo diagnozę.
Trumpalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4
kartus 4 dienas. Jei vaistinio preparato vartojant serume kalio padaugėja, o nutraukus spironolaktono vartojimą sumažėja, tai patvirtina galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę

Edemų ir ascito mažinimas
Pradinė paros dozė yra 100 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta per 2 - 4 kartus. Po 5 gydymo dienų parenkama palaikomoji paros dozė, paprastai 25 200 mg.
Lėtinis širdies veiklos nepakankamumas. Palaikomoji gydymo paros dozė yra 25 mg.

Papildomas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 50 – 100 mg. Ji išgeriama per 1 - 2 kartus, derinant su kitokiais vaistais nuo hipertenzijos. Stipriausias antihipertenzinis poveikis atsiranda po dviejų savaičių. Vėliau dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą.

Dozavimas vaikams
Pradinė spironolaktono paros dozė yra 1 3 mg/kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba per 2 – 4 kartus. Jei skiriamas palaikomasis gydymas arba jei vaisto vartojama su kitokiais diuretikais, dozę reikia mažinti ir vartoti 1 2 mg/kg kūno svorio per parą.

Dozavimas senyviems pacientams
Dėl amžiaus dozės paprastai koreguoti nereikia, bet būtina atsižvelgti į labai didelės kalio koncentracijos kraujyje pavojų.

Vartojimo instrukcija
Tabletė užgeriama stikline vandens. Tabletę rekomenduojama nuryti sveiką, bet, jei reikia, ją galima perlaužti, kramtyti ar smulkinti.

Pavartojus per didelę Spirix dozę
Perdozavus gali labai padidėti kalio koncentracija serume, atsirasti apsnūdimas, neįprastas sumišimas ir širdies ritmo sutrikimas.
Išgėrus per daug vaisto, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spirix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), širdies ritmo sutrikimas dėl per didelės kalio koncentracijos kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas ir krūtų padidėjimas (vyrams), krūtų padidėjimas, skausmingumas bei menstruacijų nenormalumas (moterims).

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (senyviems, cukriniu diabetu sergantiems ar AKF inhibitorių vartojantiems pacientams), pykinimas, vėmimas, makšties sausumas, lytinio potraukio sumažėjimas ir vartojant labai didelę (450 mg) paros dozę – nevaisingumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Silpnumas, neįprastas sumišimas ir apsnūdimas (kepenų ciroze sergantiems ligoniams), galvos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (eozinofilų kiekio padidėjimas), natrio stygius kraujyje, per didelis skysčių netekimas, per didelė porfirino koncentracija kraujyje ir šlapime, odos išbėrimas, skrandžio uždegimas, skrandžio išopėjimas, kraujavimas iš skrandžio, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (leukocitų arba trombocitų kiekio sumažėjimas), laikinas azoto kiekio kraujyje padidėjimas, kraujagyslių uždegimas, paralyžius, nuplikimas, egzema, hepatitas, sisteminė raudonoji vilkligė, žiedinė eritema (bėrimas), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SPIRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Spirix sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Vienoje tabletėje yra 25 mg spironolaktono.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, agaras, natrio laurilsulfatas, povidonas, ryžių krakmolas, pipirmėčių eterinis aliejus.

Spirix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, su vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas simbolis AB 43. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas, kuriame yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
Tel. +372 799 8100
Faksas +372 799 8101


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7