Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SPIROKAST 10MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės 15 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems Montelukastas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Spirokast ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Spirokast 3. Kaip vartoti Spirokast 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spirokast 6. Kita informacija 1. KAS YRA SPIROKAST IR KAM JIS VARTOJAMAS Spirokast yra leukotrienų receptorių blokatorius, kuris blokuoja medžiagų, vadinamų leukotrienais, poveikį. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, be to, jie sukelia alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrienų poveikį, Spirokast palengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą, silpnina sezoninės alergijos (ji dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus. Jūsų gydytojas Spirokast išrašė astmai gydyti  užkirsti kelią dieniniams ir naktiniams astmos simptomams pasireikšti. • Spirokast gydomi pacientai, kurių ligos simptomai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikia papildomo gydymo. • Spirokast padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui pasireikšti. • Tiems pacientams, kuriems Spirokast skiriamas astmai gydyti, preparatas gali palengvinti ir sezoninio alerginio rinito simptomus. Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs, kaip Spirokast reikia vartoti. Kas yra astma? Astma yra ilgalaikė liga. Astmą apibūdina: • sunkus kvėpavimas dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, reaguodamas į įvairias aplinkybes, sustiprėja arba susilpnėja; • jautrūs kvėpavimo takai, reaguojantys į įvairius veiksnius, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar mankštą; • kvėpavimo takų gleivinės patinimas (uždegimas). Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės spaudimas. Kas yra sezoninė alergija? Sezoninė alergija (ji dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore esančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninės alergijos simptomai paprastai gali būti nosies užgulimas, varvėjimas ir niežėjimas, čiaudulys, akių patinimas, paraudimas, niežėjimas ir ašarojimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIROKAST Pasakykite savo gydytojui apie visus esamus arba buvusius sveikatos sutrikimus ar alergiją. Spirokast vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Spirokast tablečių medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia • Jeigu pasunkėja Jūsų astma arba kvėpavimas, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. • Per burną vartojamas Spirokast ūmiam astmos priepuoliui gydyti netinka. Jeigu priepuolis pasireiškė, vadovaukitės Jūsų gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius inhaliuojamus vaistus nuo astmos priepuolių. • Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotumėte visus Jūsų gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Vietoj kitų Jums Jūsų gydytojo išrašytų vaistų nuo astmos Spirokast vartoti negalima. • Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turi žinoti, kad atsiradus kompleksui simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į savo gydytoją. • Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), jeigu jie pasunkina Jūsų astmą. Vaikai 2 -5 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės. 6 -14 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 5 mg kramtomosios tabletės. Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali veikti Spirokast sukeliamą poveikį arba Spirokast gali veikti kitų vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami gydytis Spirokast. • Fenobarbitalis (vaistas epilepsijai gydyti). • Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). • Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti). Spirokast vartojimas su maistu ir gėrimais Spirokast 10 mg tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Nėščioms arba ketinančioms pastoti moterims reikia pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Spirokast. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite Spirokast vartoti minėtu laikotarpiu. Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar Spirokast patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Spirokast. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nėra tikėtina, kad Spirokast veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris Spirokast vartojimo metu stebėtas labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirokast medžiagas Spirokast 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI SPIROKAST • Jums reikia gerti tik po vieną Spirokast 10 mg tabletę kartą per parą taip, kaip Jūsų gydytojo skirta. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jums ligos simptomų nėra, ir tada, kai prasideda ūmus astmos priepuolis. • Spirokast visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Vaisto reikia vartoti per burną. 15 metų ir vyresniems pacientams Reikia vartoti po vieną 10 mg tabletę per parą, vakare. Spirokast 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Jeigu vartojate Spirokast, būkite tikri, kad nevartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos – montelukasto. Spirokast 10 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Kito stiprumo ir kitų farmacinių formų preparatai 2 -5 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės. 6 -14 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 5 mg kramtomosios tabletės. Pavartojus per didelę Spirokast dozę Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo. Daugumos perdozavimo atvejų šalutinio poveikio nebuvo stebėta. Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pasireiškę perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir per didelis aktyvumas. Pamiršus pavartoti Spirokast Stenkitės Spirokast vartoti taip, kaip gydytojo skirta. Vis dėlto, jeigu praleidote dozę, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka  po 1 tabletę kartą per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Spirokast Spirokast Jūsų astmą gydo tik tada, kai jo vartojama. Svarbu, kad Spirokast vartotumėte tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Spirokast, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų Nedažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų Retas Pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Klinikinių Spirokast 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausias (pasireiškęs mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) stebėtas šalutinis poveikis, kuris manoma priklausė nuo Spirokast buvo: • pilvo skausmas; • galvos skausmas. Paprastai šis poveikis buvo silpnas ir Spirokast vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo (tabletės, kuriose vaistų nėra). Be to, vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo stebėtas ir toks šalutinis poveikis: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija; • polinkio į kraujavimą padidėjimas; • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą arba rijimą; • su elgsena ir nuotaika susiję pokyčiai (nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimas, neramumas, psichomotorinis sujaudinimas, įskaitant agresyvią elgseną ar priešiškumą, drebulys, depresija, miego sutrikimas, lunatizmas, labai retais atvejais  mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti; • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir tirpulys, traukuliai; • palpitacija (dažnas juntamas širdies plakimas); • kraujavimas iš nosies; • viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas; • kepenų uždegimas (hepatitas); • mėlynės, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, paprastai ant blauzdų (mazginė eritema); • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; • nuovargis, bloga savijauta, patinimas, karščiavimas. Montelukastu gydomiems astma sergantiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė kompleksas simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir/ar išbėrimas (Churg-Strauss sindromas). Jeigu Jums atsirado vienas ar daugiau iš šių simptomų, turite tuoj pat pasakyti savo gydytojui. Jeigu norite gauti daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI SPIROKAST Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirokast vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Spirokast sudėtis  Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, dinatrio edetatas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172). Spirokast išvaizda ir kiekis pakuotėje Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Pakuotės dydis Nailono/Al/PVC-Al lizdinėse plokštelėse yra 28, 56 arba 98 tabletės. DTPE buteliukuose yra 28, 56 arba 98 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija Gamintojai NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lenkija arba ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija arba ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27, Hlohovec Slovakija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel. +370 5 247 74 80 EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Bulgarija: Спирокаст 10 mg филмирани таблетки Čekija: Montelar 10 mg potahované tablety Estija: Spirokast 10 mg Vengrija: Mokast 10 mg filmtabletta Lietuva: Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės Olandija: Spirokast 10 mg, filmomhulde tabletten Lenkija: Spirokast Rumunija: SPIROKAST 10 mg, comprimate filmate Slovakija: SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto. Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Papildomas astmos gydymas 15 metų ir vyresniems pacientams, kuriems lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, ir kuriems pagal poreikį vartojami trumpai veikiantys beta adrenomimetikai nepakankamai kontroliuoja klinikinius astmos simptomus. Tiems astma sergantiems pacientams, kuriems Spirokast skiriamas astmai gydyti, Spirokast taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus. Astmos profilaktika pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). 15 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma arba astma, susijusia su sezoniniu alerginiu rinitu, dozė yra viena 10 mg tabletė per parą, vakare. Bendrosios rekomendacijos Gydomasis Spirokast poveikis astmos parametrų kontrolei pasireiškia per vieną parą. Spirokast tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Pacientams reikia patarti, kad Spirokast vartojimą tęstų ir tada, kai astma tampa kontroliuojama, bei jos pasunkėjimo laikotarpiu. Kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos  montelukasto, Spirokast vartoti negalima. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Vyrams ir moterims dozavimas yra toks pat. Gydymas Spirokast ir kartu kitokiais vaistiniais preparatais nuo astmos Spirokast galima papildyti jau taikomą gydymą. Inhaliuojamieji gliukokortikoidai. Spirokast tabletėmis galima papildyti gydymą tiems pacientams, kuriems inhaliuojamųjų gliukokortikoidų ir pagal poreikį vartojamų trumpai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų derinys klinikinius astmos simptomus kontroliuoja nepakankamai. Vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų Spirokast vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių). Kitokio stiprumo ir farmacinių formų preparatai 6 – 14 metų vaikams ir paaugliams gydyti tinkamos 5 mg kramtomosios tabletės. 2 – 5 metų vaikams gydyti tinkamos 4 mg kramtomosios tabletės. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientą reikia informuoti, kad ūmiam astmos priepuoliui gydyti niekada nevartotų geriamųjų montelukasto preparatų. Tam visada reikia turėti įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius vaistinius preparatus. Ištikus ūmiam priepuoliui, reikia vartoti inhaliuojamųjų trumpai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų. Jeigu trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų reikia inhaliuoti dažniau nei paprastai, pacientas turi kuo greičiau keiptis į gydytoją. Inhaliuojamuosius arba geriamuosius gliukokortikoidus staigiai keisti montelukastu negalima. Duomenų, kurie rodytų, kad kartu su montelukastu vartojamų geriamųjų gliukokortikoidų dozę galima mažinti, nėra. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retais atvejais galima sisteminė eozinofilija, kuri kartais pasireiškia klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą, t. y. būklę, kuri dažnai gydoma sisteminio poveikio gliukokortikoidais. Šie atvejai paprastai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų gliukokortikoidų dozės sumažinimu arba jų vartojimo nutraukimu. Galimybės, kad leukotrienų receptorių blokatorių vartojimas gali būti susijęs su Churg-Strauss sindromu, negalima nei atmesti, nei įrodyti. Gydytojai turi būti budrūs dėl pacientui galimos eozinofilijos, vaskulitinio išbėrimo, plaučių sutrikimo simptomų pasunkėjimo, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatijos. Pacientus, kuriems minėtų simptomų atsiranda, reikia iš naujo ištirti ir įvertinti taikomą gydymo būdą. Pacientams, sergantiems aspirinui jautria astma ir gydomiems montelukastu, reikia vengti vartoti aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas  galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, rekomenduojama gydomoji montelukasto dozė šių vaistinių preparatų: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino, farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia. Pacientų, kartu su montelukastu vartojusių fenobarbitalio, organizme montelukasto plotas po koncentracijos kraujo plazmoje kreive (angl. AUC) buvo maždaug 40% mažesnis. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, tai šiuos fermentus indukuojančiais preparatais, pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu, rifampicinu, ir kartu montelukastu reikia gydyti atsargiai, ypač vaikus. Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto klinikiniai vaistinių preparatų, įskaitant montelukastą ir roziglitazoną (mėginiuose vartojamas substratas, vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja visų pirma CYP 2C8, atstovas), sąveikos tyrimai rodo, kad in vivo montelukastas CYP 2C8 neslopina. Taigi nėra tikėtina, kad montelukastas ženkliai keistų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas (pvz., paklitakselio, roziglitazono, repaglinido), metabolizmą. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Riboti prieinamų nėštumo duomenų bazių duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir apsigimimų (pvz., galūnių sklaidos trūkumų), kurie retais atvejais buvo pastebėti gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu visame pasaulyje po to, kai jis pateko į rinką. Montelukastą nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Žindymo laikotarpis Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukasto išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto patenka į moters pieną, nežinoma. Montelukastą žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Manoma, kad montelukastas paciento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau labai retais atvejais buvo pastebėti mieguistumo ar galvos svaigimo atvejai. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamas montelukasto poveikis vertintas šiais klinikiniais tyrimais: - 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 4 000 suaugusių (15 metų ir vyresnių) pacientų, sergančių astma; - 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 400 suaugusių (15 metų ir vyresnių) pacientų, sergančių astma, susijusia su sezoniniu alerginiu rinitu; - 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 1 750 vaikų ir paauglių (6 14 metų); Nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo  1/100 iki  1/10) ir dažniau negu placebo vartojusiems tiriamiesiems, išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Organų sistemų klasės 15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795) 6 14 metų vaikai ir paaugliai (vienas 8 savaičių tyrimas, n = 201 ir du 56 savaičių tyrimai, n = 615) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui suaugusių pacientų gydymą pratęsus iki 2 metų bei 6 – 14 metų vaikams iki 12 mėn., vaistinio preparato saugumo pobūdis nekito. Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką: Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: polinkio į kraujavimą padidėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinė kepenų infiltracija. Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, nemiga, somnambulizmas, dirglumas, nerimas, neramumas, ažitacija, įskaitant agresyvią elgseną ar priešiškumą, tremoras, depresija, labai retais atvejais  mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti. Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ar hipestezija, traukuliai. Širdies sutrikimai: palpitacija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: epistaksė. Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: transaminazių (ALT, AST) kiekio padidėjimas kraujo serume, hepatitas (įskaitant cholestazinį ir hepatoceliulinį hepatitą bei mišrią kepenų pažaidą). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, mėlynės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, mazginė eritema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija (nuovargis), negalavimas, edema, karščiavimas, labai retais atvejais astma sergantiems pacientams  Churg-Strauss sindromas (CSS) (žr. 4.4 skyrių). 4.9 Perdozavimas Specialios informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra. Ilgalaikių astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams, 22 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 200 mg montelukasto paros dozes, ir trumpalaikių tyrimų metu pacientams, maždaug savaitę vartojusiems ne didesnes kaip 900 mg montelukasto paros dozes, kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai buvo pranešimai apie suaugusiuosius ir vaikus, išgėrusius apie 1000 mg dozę (42 mėnesių vaikas išgėrė maždaug 61 mg/kg kūno svorio dozę). Stebėti klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenys atitiko saugumo pobūdį suaugusiems žmonėms ir vaikams. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis atitiko montelukasto saugumo pobūdį. Tai pilvo skausmas, somnolencija, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas. Ar montelukasto galima iš organizmo pašalinti peritonine dialize arba hemodialize, nežinoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas – R03D C03. Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išsiskiriantys iš įvairių ląstelių, įskaitant mastocitus bei eozinofilus. Šie svarbūs proastminiai mediatoriai prisijungia prie cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptorių. CysLT 1 tipo (CysLT1) receptorių yra žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląsteles ir kvėpavimo takų makrofagus) ir ant kitų prouždegiminių ląstelių (įskaitant eozinofilus ir tam tikras mieloidines kamienines ląsteles). CysLT koreliavo su su astmos ir alerginio rinito patofiziologija. Sergant astma, leukotrienų sukelia bronchų susiaurėjimą, gleivių sekreciją, kraujagyslių sienelių laidumą ir eozinofilų kaupimąsi. Sergant alerginiu rinitu, CysLT išsiskiria iš nosies gleivinės po alergeno poveikio tiek ankstyvosios, tiek vėlyvosios fazės reakcijų metu ir yra susiję su rinito simptomais. Įrodyta, kad CysLT pavartojimas į nosį padidina nosinių kvėpavimo takų pasipriešinimą ir sustiprina nosies obstrukcijos simptomus. Per burną pavartotas montelukastas yra aktyvi medžiaga, kuri su didele trauka selektyviai prisijungia prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu net maža 5 mg montelukasto dozė slopino inhaliuoto LTD4 sukeliamą bronchų susiaurėjimą. Bronchai išsiplėtė per 2 val. po pavartojimo per burną. Beta adrenomimetikų ir montelukasto bronchus plečiantis poveikis buvo adityvus. Gydymas montelukastu antigeno skatinamą bronchų susiaurėjimą slopino ankstyvosios ir vėlyvosios fazių metu. Montelukastas, palyginti su placebu, mažino eozinofilų kiekį suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių periferiniame kraujyje. Kito tyrimo metu montelukastas ženkliai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (matuota skrepliuose) ir periferiniame kraujyje, pagerindamas astmos klinikinių simptomų kontrolę. Tyrimų su suaugusiais pacientais duomenimis, kartą per parą vartojant 10 mg montelukasto, palyginti su placebu, reikšmingai pagerėjo rytinis FEV1 (atitinkamai 10,4% ir 2,7%, palyginti su pradiniu), priešpietinis didžiausias iškvepiamos srovės greitis (angl. PEFR; atitinkamai 24,5 l/min. ir 3,3 l/min., palyginti su pradiniu) ir reikšmingai sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų suvartojimas (atitinkamai -26,1% ir -4,6%, palyginti su pradiniu). Montelukastu gydytų pacientų pateikta dieninių ir naktinių astmos simptomų skalė buvo reikšmingai geresnė, negu vartojusių placebo. Tyrimų su suaugusiais pacientais rezultatai parodė montelukasto gebą prisidėti prie klinikinio inhaliuojamųjų gliukokortikoidų poveikio (gydant inhaliuojamojo beklametazono ir montelukasto deriniu, palyginti su gydymu vien beklametazonu, procentinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai 5,43% ir 1,04%, gydant beta adrenomimetikais  -8,7%, palyginti su 2,64%). Atsakas į montelukastą, palyginti su atsaku į inhaliuojamąjį beklometazoną (200 mikrogramų du kartus per parą pro rezervuarą), pasireiškė greičiau, nors 12 savaičių tyrimo metu vidutinis beklometazono poveikis buvo stipresnis (gydant montelukastu, palyginti su beklametazonu, procentinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai 7,49% ir 13,3%, gydant beta adrenomimetikais  -28,28%, palyginti su -43,89%). Vis dėlto didelės montelukastu gydytų pacientų dalies klinikinis atsakas buvo panašus į pacientų, gydytų beklometazonu (pvz., 50% beklometazonu gydytų pacientų prieš tyrimą buvęs FEV1 pagerėjo maždaug 11% ar daugiau, palyginti su pradiniu, ir toks pat atsakas pasireiškė apie 42% montelukastu gydytų pacientų). Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas simptominis 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių astma ir kartu sezoniniu alerginiu rinitu, gydymas montelukastu. Šio tyrimo metu kartą per parą vartojama 10 mg montelukasto dozė, palyginti su placebu, statistikai reikšmingai pagerino paros rinito simptomų skalę. Paros rinito simptomų skalė yra dieninių rinito simptomų skalės (nosies užgulimo, rinorejos, čiaudulio ir nosies niežėjimo vidurkis) ir naktinių simptomų skalės (nosies užgulimo prabundant, apsunkinto užmigimo ir prabudimo nakties metu vidurkis) bendras vidurkis. Palyginti su gydymu placebu, reikšmingai pagerėjo, visapusis pacientų ir gydytojų alerginio rinito įvertinimas. Šio tyrimo metu veiksmingumo astmai įvertinimas nebuvo pirmaeilis tikslas. 8 savaičių tyrimo, kuriame dalyvavo 6 - 14 metų vaikai, metu kartą per parą geriama 5 mg montelukasto dozė, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 pokytis buvo atitinkamai 8,71% ir 4,16%, palyginti su pradiniu; priešpietinis PEFR pokytis – atitinkamai 27,9 l/min. ir 17,8 l/min., palyginti su pradiniu) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas pagal poreikį (atitinkamai -11,7% ir +8,2%, palyginti su pradiniu). 12 savaičių tyrimo metu suaugusiems pacientams montelukastas reikšmingai sumažino fizinio krūvio sukeliamą bronchų susiaurėjimą (montelukasto vartojantiems pacientams didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 22,33%, vartojantiems placebo  32,4%, laikas, per kurį FEV1 atsigavo iki 5% pradinio, buvo atitinkamai 44,22 min. ir 60,64 min.). Šis poveikis buvo pastovus visu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu. Fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo sumažėjimas stebėtas ir trumpalaikio tyrimo vaikams ir paaugliams (montelukasto vartojantiems pacientams didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 18,27%, vartojantiems placebo  26,11%; laikas, per kurį FEV1 atsigavo iki 5% pradinio, buvo atitinkamai 17,76 min. ir 27,98 min.). Abiejų tyrimų metu šis poveikis pasireiškė intervalo tarp kartą per parą vartojamos dozės pabaigoje. Aspirinui jautriems astma sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų gliukokortikoidų, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino astmos kontrolę (FEV1 buvo atitnkamai 8,55% ir -1,74%, palyginti su pradiniu, ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas, atitinkamai -27,78% ir 2,09%, palyginti su pradiniu). 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Pavartotas per burną montelukastas absorbuojamas greitai. Suaugusio žmogaus, išgėrusio 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija (angl. Cmax) atsiranda po 3 valandų (angl. Tmax). Išgerto montelukasto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64%. Įprastas maistas per burną pavartoto vaistinio preparato biologiniam prieinamumui ir Cmax įtakos nedaro. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas buvo įrodyti klinikiniais tyrimais, kurių metu 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepaisant valgymo laiko. Suaugusio žmogaus, išgėrusio nevalgius 5 mg kramtomąją tabletę, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija atsiranda per 2 valandas. Išgerto vaistinio preparato vidutinis biologinis prieinamumas yra 73%. Maistas jį sumažina iki 63%. Pasiskirstymas Daugiau kaip 99% montelukasto prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Montelukasto vidutinis pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, yra 8 - 11 litrų. Radioaktyviaisiais izotopais žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis parodė, kad šiek tiek vaistinio preparato prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po pavartojimo, radioaktyviaisiais izotopais žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo minimali. Metabolizmas Montelukastas metabolizuojamas ekstensyviai. Atliekant tyrimus, nei vaikams, nei suaugusiesiems, vartojantiems gydomąsias montelukasto dozes, kraujo plazmoje neaptinkama patvarių metabolitų. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rezultatai rodo, kad montelukasto metabolizme dalyvauja citochromo P 450 3A4, 2A6 ir 2C9 izofermentai. Remiantis kitų tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinė montelukasto koncentracija kraujo plazmoje citochromo P 450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 bei 2D6 izofermentų neslopina. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali. Eliminacija Sveikų suaugusių žmonių kraujo plazmoje vidutinis montelukasto klirensas yra maždaug 45 ml/min. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėto montelukasto dozę, 86% radioaktyviosios medžiagos buvo rasta 5 paras rinktose išmatose ir < 0,2% – šlapime. Sugretinimas su nustatytu biologiniu prieinamumu rodo, kad montelukastas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria beveik vien tik su tulžimi. Specialių grupių pacientai Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozę keisti nebūtina. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai eliminuojami su tulžimi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtina. Duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh rodmuo > 9), organizme nėra. Vartojant dideles montelukasto dozes (20 - 60 kartų didesnes už rekomenduojamą dozę suaugusiems žmonėms), sumažėjo teofilino koncentracija kraujo plazmoje. Vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę kartą per parą, tokio poveikio atvejų nebuvo. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu stebėti biocheminiais tyrimais nustatyti laikini nežymūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, virškinimo trakto simptomai, skystos išmatos ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Šiuos simptomus sukėlė dozės, nuo kurių gyvūnų organizme ekspozicija buvo daugiau negu 17 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme. Nepageidaujamas poveikis beždžionėms pasireiškė nuo 150 mg/kg kūno svorio ir didesnių paros dozių (gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo daugiau negu 232 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme). Tyrimų su gyvūnais metu montelukastas neveikė vaisingumo ir reprodukcijos, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo daugiau negu 24 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme. Poveikio patelių vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 200 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo daugiau negu 69 kartus didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme) šiek tiek sumažino jauniklių kūno svorį. Tyrimų su triušiais metu nuo tokios ekspozicijos, kuri yra daugiau negu 24 kartus didesnė už atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme, padidėjo nevisiškos osifikacijos dažnis, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais. Žiurkėms anomalijų nenustatyta. Montelukasto prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą, patenka į patelių pieną. Pelės ir žiurkės nuo sugirdytos vienkartinės ne didesnės kaip 5000 mg/kg kūno svorio montelukasto natrio druskos dozės (didžiausia tirta dozė; ji atitinka 15000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę pelėms ir 30000 mg/m2 kūno paviršiaus žiurkėms) negaišo. Ši dozė yra 25000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiam žmogui (apskaičiuotą 50 kg sveriančiam pacientui). Nustatyta, kad pelėms nuo ne didesnių kaip 500 mg/kg kūno svorio montelukasto paros dozių (nuo jų gyvūnų organizme ekspozicija buvo apytikriai daugiau negu 200 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) fototoksinis poveikis, veikiant UVA, UVB ar matomu saulės spindulių spektru, nepasireiškė. Mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu montelukastas nedarė, graužikų rūšims kancerogeninio poveikio nesukėlė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Dinatrio edetatas Magnio stearatas Tabletės plėvelė Hipromeliozė Hidroksipropilceliuliozė Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Nailono/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 28, 56 arba 98 tabletės. DTPE buteliukai (su PP dangteliu ir sausikliu), kuriuose yra 28, 56 arba 98 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Lizdinė plokštelė: N28 - LT/1/10/2102/013 N56 - LT/1/10/2102/014 N98 - LT/1/10/2102/015 Buteliukas: N28 - LT/1/10/2102/016 N56 - LT/1/10/2102/017 N98 - LT/1/10/2102/018 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-07-15 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-07-15 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7