Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SPIRONOLACTON-RPH 50MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablet
es
2. KOKYBIN
E IR KIEKYBINE SUDETIS
Vienoje tablet
Pagalbin
eje yra 50 mg spironolaktono.es medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tablet
es.
4. KLINIKIN
4.1 Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
- Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas tuo atveju, jeigu ligonio negalima operuoti.
- Edemos ir (arba) ascito šalinimas pacientams, sergantiems ligomis, kuri
antrinis hiperaldosteronizmas.
u metu pasireiškia
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaisto doz
ę reikia nustatyti atsižvelgiant i ligos sunkumą ir hiperaldosteronizmo laipsni.
Spironolacton-ratiopharm 50 mg
tablečiu vartojamos tokios dozes:
Suaugusieji
Paprastai gydymo pradžioje 3-6 dienas reikia gerti po dvi tabletes
Spironolacton-ratiopharm 50 mg
(tai atitinka 100 mg spironolaktono) 1 arba 2 kartus per par
ą. Jeigu poveikio nepakanka, paros dozę
galima padidinti iki 8
spironolaktono).
Palaikomoji paros doz
100 mg spironolaktono), didžiausia paros
Atsižvelgiant
tre
Spironolacton-ratiopharm 50 mg tablečiu (tai atitinka 400 mge paprastai yra 1-2 Spironolacton-ratiopharm 50 mg tabletes (tai atitinka 50-- 2-4 tabletes (tai atitinka 100-200 mg spironolaktono).i poreiki, palaikomąją vaisto dozę galima vartoti kiekvieną dieną, kas antrą arba kasčią dieną.
Vaikai
Gydymo pradžioje 5 dienas reikia gerti 3 mg/kg k
iki 9 mg/kg k
palaikomosios.
uno svorio paros dozę. Prireikus ją galima padidintiuno svorio. Gydymą tęsiant, paros dozę reikia kiek galima greičiau sumažinti iki
4.3 Kontraindikacijos
Šio vaisto negalima vartoti, jei yra:
- padid
- anurija;
-
- sunkus inkst
ejęs jautrumas veikliajai (spironolaktonui) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;uminis inkstu funkcijos nepakankamumas;u funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min./1,73 m2
k
- hiperkaliemija;
- hiponatremija.
uno paviršiaus arba kai kraujo serume kreatinino koncentracija didesne nei 1,8 mg/dl);
4.4 Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
Ypa
2
- nesunkus inkst
1,2 mg/dl iki 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas yra 60 - 30 ml/min.);
- pacientai d
hiperkaliemijai;
- hipotonija;
- hipovolemija.
Jeigu kartu su spironolaktonu vartojama organizme kal
inhibitori
kartu su min
Gydant spironolaktonu, b
serume, tirti r
Pacientams, kuri
mg/dl arba kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m
spironolaktono kartu su kitais preparatais, kurie gali padidinti kalio koncentracij
dažnai matuoti kalio kiek
preparatais ir kitos s
Spironolaktonas gali daryti
nustatytam radioimuniniu metodu).
č atidi gydytojo priežiura reikalinga tuomet, kai yra:u funkcijos nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujo serume svyruoja nuoel pagrindines ligos (pvz., cukrinio diabeto) turi polinki acidozei ir (arba)i sulaikančiu diuretiku, kalio preparatu ar AKFu, gali atsirasti gyvybei gresminga hiperkaliemija. Todel spironolaktono nepatariama vartotietais preparatais.utina reguliariai matuoti natrio, kalio ir kreatinino koncentraciją kraujoučiu ir šarmu pusiausvyrą.u inkstu funkcija nepakankama ir kreatinino koncentracija kraujo serume yra 1,2 - 1,82 kuno paviršiaus, vartojantiemsą kraujyje, reikiai kraujo serume (žr. taip pat skyriuje “S¹veika su kitais vaistiniais¹veikos formos”).itaką kai kuriu diagnostiniu testu rezultatams (pvz., digoksino kiekiui,
4.5 S
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spironolaktonas vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali sukelti hiperkaliemij
Spironolaktonas vartojamas kartu su kalio druskomis (pvz., kalio chloridu), preparatais, mažinan
kalio išsiskyrim
AKF inhibitoriais, gali sukelti tok
pavojingas gyvybei (žr. taip pat skyriuje “
Kartu vartojant AKF inhibitori
nepakankamumas.
Spironolaktonas ir karbenoksolonas gali tur
preparato doz
Kartu su spironolaktonu vartojant nesteroidini
indometacino), gali susilpn
Kartu su spironolaktonu vartojant digoksino, gali padid
Spironolaktono absorbcij
ą.čiaisą iš organizmo (pvz., kali sulaikančiais diuretikais triamterenu arba amiloridu), arbai kalio kiekio kraujo serume padidejimą (hiperkaliemiją), kuris yraKontraindikacijos”).u, furozemido ir spironolaktono, gali atsirasti uminis inkstu funkcijoseti itakos vienas kito poveikiui. Didele saldymedžioe šiuo požiuriu veikia taip pat kaip karbenoksolonas.u preparatu nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rugšties,eti šlapimo išsiskyrimą skatinantis spironolaktono poveikis.eti digoksino koncentracija kraujo serume.ą gali suletinti neomicinas.
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
N
žmon
lyties organ
sistemos sutrikim
Apie spironolaktono išsiskyrim
metabolito kanrenoato (koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykin
eštumo laikotarpiu spironolaktono vartoti negalima, nes irodytas jo antiandrogeninis poveikisems. Tyrimais su eksperimentiniais gyvunais nustatyta, kad vyriškos lyties jaunikliams galimau feminizacija, be to, vyriškos ir moteriškos lyties jaunikliams gali atsirasti endokrininesu.ą su motinos pienu duomenu nera. Piene aptinkama svarbiausioe reikšme yra 0,7).
4.7 Poveikis geb
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojamas taip, kaip nurodyta, spironolaktonas gali taip paveikti reakcij
geb
pradžioje, padidinus vaisto doz
ą, kad gali sutriktiejimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje aplinkoje. Tai ypač budinga gydymoę, pakeitus preparatą arba vartojant jo kartu su alkoholiu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Endokrininiai sutrikimai
Vyrams dažnai atsiranda laikina ginekomastija. Moterims gali pasireikšti mastodinija , kraujavimas
tarp menstruacij
3
Moterims spironolaktonas gali sukelti hirsutizm
tembr
u, amenoreja. Tokio poveikio atsiradimas priklauso nuo vaisto dozes.ą, pažeminti balso tembrą, vyrams – paaukštinti balsoą, sukelti impotenciją.
Širdies sutrikimai
Dažnai, ypa
ritmo sutrikim
č pacientams, kuriu sutrikusi inkstu funkcija, pavojinga hiperkaliemija, gali sukelti širdiesą ir hiperkaliemijos lemiamą paralyžiu.
Psichikos sutrikimai
Kartais gali skaud
eti galvą, atsirasti mieguistumas, ataksija, sumišimas.
Kraujo ir limfin
es sistemos sutrikimai
Retai d
sergantiesiems ligoniams – eozinofilija, agranulocitoz
el antikunu prieš spironolaktoną atsiradimo gali pasireikšti trombocitopenija, kepenu cirozee.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
D
Elektrolit
vis
Spironolaktonas, didindamas chloro kiek
Kraujyje gali laikinai padid
Retais atvejais padid
el spironolaktono poveikio pacientui, kuriam skiriama daug skysčiu, gali atsirasti hiponatremija.u pusiausvyros pakitimai kraujo plazmoje gali sukelti širdies ritmo sutrikimu, mieguistumą,u raumenu silpnumą, raumenu spazmu (pvz., blauzdu raumenu) arba galvos svaigimą.i, gali sukelti arba pasunkinti metabolinę acidozę.eti šlapalo azoto kiekis.eja šlapimo rugšties kiekis.
Virškinimo trakto sutrikimai
D
viduriavimas, žarn
el spironolaktono poveikio gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimu (pykinimas, vemimas,u spazmu), kraujavimas i skrandžio gleivinę, iš skrandžio ar žarnu opu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais atsiranda odos paraudimas, dilg
eline, žiedine eritema, odos berimu, panašiu i
raudon
ąją vilkligę ar plokščiąją raudonąją kerpligę. Pasitaike nuplikimo atveju.
Kepen
u ir tulžies sistemos sutrikimai
Aprašyti pavieniai toksinio poveikio kepenims atvejai, kai kraujyje padid
histologiniu tyrimu nustatyti hepatito požymiai.
ejo kepenu fermentu kiekis,
Raumen
u, kaulu ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pasitaik
e osteomaliacijos atveju.ir plikimo
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo požymiai
D
suglumimas. Širdyje galimas veikimo potencialo kilimo ir laidžiosios sistemos sutrikimas (pvz.,
atrioventrikulin
pakitimai (aukštas palapin
el elektrolitu pusiausvyros sutrikimo (hiperkaliemijos) visu pirma atsiranda mieguistumas,e blokada, prieširdžiu virpejimas, skilveliu plazdejimas, širdies sustojimas), EKGes formos T dantelis, didejantis QRS komplekso pailgejimas).
Perdozavimo gydymas
Hiperkaliemijos gydymas
Gr
ekstral
tod
tirpalo (jis pradeda veikti po keli
Kalio patekim
ęsiant hiperkaliemijai butinas intensyvus gydymas. Butina sunormalinti intraląstelini irąstelini kalio kieki. Rugštusis natrio karbonatas tiesiogiai skatina kalio jonu patekimą i ląstelę,el i veną reikia infuzuoti 50-100 ml 8,4% (1 mol/l) koncentracijos ručiojo natrio karbonatou minučiu ir veikia kelias valandas).ą i ląstelę ypač skatina gliukoze ir insulinas, todel i veną reikia per 30-60 minučiu
infuzuoti 200 ml 25% (1,4 mol/l) gliukoz
pridedama 1 VV Alt-insulino). Šis tirpalas veikia kelias valandas.
Kalio pertekliaus pašalinimas iš organizmo
Be min
organizmo pašalinti. Jei kalio išsiskyrimas pro inkstus nepadid
taikomi kalio pašalinimo b
Resonium A arba Calcium-Resonium): 1 g derv
kalis pašalinamas su išmatomis
Jei min
es tirpalo ir 25 VV Alt-insulino (2 gramams gliukozesetu neatideliotinos pagalbos priemoniu, reikia imtis ilgalaikiu priemoniu kalio jonams išeja (pvz., sušvirkštus furozemido),udai ne pro inkstus. Rekomenduojama duoti gerti katijoniniu dervu (pvz.,u žarnyne prijungia apie 1 mmol kalio jonu; prijungtasetos priemones ekstraląstelinio kalio kiekis nesunormalina, butina atlikti pilvapleves dializę
arba hemodializ
Specifinio priešnuodžio n
4
ę.era.
5. FARMAKOLOGIN
5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin
Spironolaktonas konkurencijos b
esan
aldosterono indukuojam
natrio reabsorbcija ir kalio sekrecija. Aldosteronini
organuose, pvz., seili
endogeninio ar egzogeninio aldosterono. Preparato poveikis gali sustipr
koncentracijai.
Gydomosios spironolaktono doz
biosintez
Veikiant spironolaktonui, iš organizmo daugiau išsiskiria natrio ir chloro, šiek tiek mažiau – kalcio, be
to, sumaž
išsiskyrim
Vartojant tik spironolaktono, šlapimo išsiskyrimas padid
e grupe – diuretikai, aldosterono antagonistai, ATC kodas – C03D A01udu blokuoja aldosterono prisijungimą prie jam jautriu receptoriu,čiu ląsteliu citoplazmoje. Del to aldosteronas negali patekti i ląsteliu branduoli, sutrinkau baltymu sinteze. Todel sutrikdomas svarbiausias aldosterono poveikis -u receptoriu yra tiek inkstuose, tiek kituoseu liaukose, virškinimo trakte. Spironolaktono aktyvumas priklauso nuoeti didejant aldosteronoes nemažina nei aldosterono gamybos, nei jo išsiskyrimo. Aldosteronoe slopinama tik esant labai didelei spironolaktono koncentracijai.eja kalio ir amonio išsiskyrimas ir šlapimo rugštingumas. Spironolaktonas sumažina magnioą pro inkstus.eja nedaug. Jei kartu vartojama tiazido dariniu
arba Henl
Mažindamas šlapalo filtracij
es kilpoje veikiančiu diuretiku, natrio išsiskyrimas gerokai padideja.ą inkstu glomeruluose, spironolaktonas gali padidinti jo koncentraciją
kraujo serume.
Nustatyta, kad spironolaktonas mažina kraujosp
udi pacientams, kuriems yra mineralkortikoidu
pertekliaus sindromas arba kurie serga liga, kurios metu pasireiškia pirminis arba antrinis
hiperaldosteronizmas.
Išg
erus vienkartinę spironolaktono dozę, biocheminiu antagonistinio poveikio aldosteronui pokyčiu
atsiranda po 2-4 val., didžiausi b
Vaisto vartojant nuolat, klinikinis poveikis atsiranda palaipsniui, stipriausias b
v
una po 6-8 val., trunka 16-24 valandas.una po 2-3 dienu arbaeliau. Kai kuriais atvejais stipriausias šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis atsiranda tik po dvieju
savai
čiu.
5.2 Farmakokinetin
es savybes
5.2.1 Bendroji farmakokinetika
Išgerto spironolaktono sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 73%. Vaisto išg
didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2 val., didžiausia aktyvaus spironolaktono
metabolito kanrenono koncentracija kraujo plazmoje b
Spironolaktono vartojant nuolat, pusiausvyrin
ligoni
Prie kraujo plazmos baltym
Spironolaktono daugiausia metabolizuojama kepenyse ir inkstuose. 80% vaisto metabolit
grup
tiometilspironolaktonas V, taip pat sulfoksidinti ši
amenonai, kuri
Išgerto spironolaktono pusin
Aktyvaus metabolito kanrenono pusin
spironolokatono dalis išsiskiria pro inkstus ir kepenis.
Davus išgerti vienkartin
57% šio kiekio išsiskyr
labai mažai.
erus,una po 3 valandu.e koncentracija (steady-state) nusistovi po 3-8 dienu,u sergančiu su ascitu susijusia kepenu ciroze organizme - tik po 14 dienu.u prisijungia 98% spironolaktono ir jo metabolitu.u turi sierosę: tiometilspironolaktonas IV (pagrindinis farmakologiškai aktyvus metabolitas) beiu medžiagu metabolitai; 20% vaisto metabolitu yrau svarbiausias – kanrenonas (II metabolitas).es eliminacijos periodas yra 1-2 val.es eliminacijos periodas yra 18-23 valandos. Didžiojię dozę radioaktyvaisiais izotopais žymeto spironolaktono, per 6 dienas 47-e su šlapimu, 35-41% su išmatomis. Nepakitusio spironolaktono išsiskiria
5.3 Ikiklinikini
u saugumo tyrimu duomenys
Poumis ir letinis toksiškumas
5
Spironolaktono po
(žiurkes, šunis, beždžiones). Tyrimais su žiurk
dažniau atsirado skydliauk
umis ir letinis toksiškumas nustatytas tiriant ivairias eksperimentiniu gyvunu rušisemis nustatyta, kad, duodant dideles vaisto dozes,es ir seklidžiu adenomu.
Mutageniškumas ir karcinogeniškumas
Šios spironolaktono savyb
steb
es ištirtas išsamiai. Mutageninio poveikio nenustatyta. Žiurkiu ilgalaikioejimo metu kancerogeninio spironolaktono poveikio nenustatyta.
Toksinis poveikis vaisingumui
Vaiking
lyties jaunikli
u žiurkiu, vartojusiu maždaug 160 mg/kg kuno svorio spironoloaktono per parą, vyriškosu išoriniams lyties organams pasireiške feminizuojantis poveikis. Endokrininiu sutrikimu
(hormon
k
paros doz
Apie n
u koncentracijos pakitimu kraujo plazmoje) abieju lyčiu jaunikliams atsirado nuo 80 mg/kguno svorio paros dozes, o vyriškos lyties jaunu patinu prostata sumažejo nuo 40 mg/kg kuno svorioes. Tyrimu su žiurkemis ir pelemis metu teratogeninio poveikio nepastebeta.eštumo metu vartojamo spironolaktono saugumą žmogui pakankamu duomenu nesukaupta.
6. FARMACIN
6.1 Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Laktoz
es monohidratas, mikrokristaline celiulioze, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kukuruzu
krakmolas, talkas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio
stearatas.
6.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nepasitaik
e.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai. Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
6.4 Specialios laikymo s
ąlygos
Speciali
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje!
u laikymo sąlygu nereikia.
6.5 Pakuot
e ir jos turinys
D
ežuteje yra dvi lizdines plokšteles, kuriose yra po 10 tablečiu.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliek
u sunaikinimo instrukcija
Speciali
u reikalavimu nera.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Vokietija
Telefonas: 07 31 4 02 02
Faksas: 07 31 4 02 73 30
6
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/0315/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-10-12
10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-10-12

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7