Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

STAMARIL SUSP. 0.5ML INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
AVENTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums ar Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL
3. Kaip vartoti STAMARIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti STAMARIL
6. Kita informacijaKAS YRA STAMARIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.
Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.
STAMARIL yra skiriamas žmonėms:
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje,
keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu),
dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).
Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Pažymėjimai išduoti po pakartotinų dozių (žr. skyrių 3) įsigalioja iš karto po injekcijos. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAMARIL

Svarbu pranešti gydytojui ar slaugytojui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su skiepijamu asmeniu. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar slaugytojo.

STAMARIL vartoti draudžiama, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

yra alergiškas (hiperjautrus) kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei STAMARIL medžiagai;
patyrėte sunkią reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos;
dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija);
turi susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina;
esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų;
anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka;
sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia aukšta temperatūra ar ūmia infekcija.Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol pasveiksite;
yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu:
esate vyresnis nei 60 metų, todėl turite didesnę riziką tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymui (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Jūs būsite vakcinuojamas tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate;
Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;
Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtęs ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina;
Jūs sergate krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartojate kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL Jūs galite vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui jeigu esate nėščia, galvojate, jog esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jūs neturėtumėte būti skiepijama, jeigu to įmanoma išvengti.
Jūsų gydytojas ar slaugytojas gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas
STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės. KAIP VARTOTI STAMARIL

STAMARIL injekuoja gydytojas arba slaugytojas. Vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį, bet gali būti sušvirkščiama į raumenis, atsižvelgiant į Jūsų šalies rekomendacijas.
Vakcinos i kraujagyslę suleisti negalima.
Dozavimas
Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų.
Po šios dozės apsauga išlieka 10 metų.
Stiprinančioji dozė (0,5 ml) rekomenduojama kas 10 metų jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje, ar galite užsikrėsti darbo metu). Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

STAMARIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
Alerginės reakcijos
Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgelinė
Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
Sunkumas ryjant ar kvėpuojant
Sąmonės netekimas

Reakcijos pažeidžiančios smegenis ir nervus
Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos.
Gali atsirasti tokie simptomai:
Aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu
Nuovargis
Kaklo rigidiškumas
Smegenų ir nervų audinių uždegimas
Priepuoliai
Kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai

Sunkios reakcijos pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus
Gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.
Jeigu pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, kreipkitės į savo gydytoją nedelsiant.

Kiti šalutiniai poveikiai
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių)
Injekcijos vietos pažeidimai (paraudimas, kraujosruvos, skausmas ar diskomfortas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių).
Šleikštulys arba pykinimas, viduriavimas, raumenų skausmas, karščiavimas ir silpnumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vakcinuotų žmonių)
Skausmingi sąnariai ir pilvo skausmai.

Kiti šalutiniai poveikiai:
Liaukų pabrinkimas

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.STAMARIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

STAMARIL sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra:
geltonosios karštinės virusas1 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų2
1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų
2 PSO standartinis vienetas

Pagalbinės medžiagos yra:
Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Vakcina yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai buteliuke (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata arba be adatos). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta suspensija yra nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

Gamintojai
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiu pavadinimu:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija:
Prieš vartojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos spalvos iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rausvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija.
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmus švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 900 pritvirtinkite ją.
Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į buteliuką, kuriame yra vakcinos milteliai. Perkėlus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI STAMARIL
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Gyvoji vakcina nuo geltonosios karštinėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų2

1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.
2 statistiškai nustatyta mirtina dozė 50 % tirtų gyvūnų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Milteliai yra smėlio ar oranžiniai smėlio spalvos. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

STAMARIL skirtas aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims:
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.

Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti vartojamos tik Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja 10 parą po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Pirminė vakcinacija
Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė – 0,5 ml.

Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcinos negalima skirti kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių). Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių), kuriose dozė nurodyta tokia pati kaip ir vyresniems vaikams ir suaugusiems.
Pasiskiepyti reikėtų bent 10 parų prieš išvykstant į endeminę zoną, kad susiformuotų imuninė apsauga.

Pagyvenusiems žmonėms
Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Revakcinacija
Pakartotinė 0,5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi rizika užsikrėsti.
Tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, tai daryti kas 10 metų, išsaugoti galiojantį pažymėjimą.

Vartojimo metodas
Pageidautina, kad vakcina būtų suleidžiama į poodį.

Atsižvelgus į galiojančias oficialias rekomendacijas, vakciną galima suleisti į raumenis.
Vartojant vakciną į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis-šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems – deltinis raumuo.

Draudžiama švirkšti į kraujagysles.

Dėl instrukcijų žr. 6.6 skyrių.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei medžiagai.
Hiperjautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.
Įgimta, idiopatinė ar dėl ilgo gydymo steroidais išsivysčiusi imunosupresija (didesnė nei standartinė lokaliai ar inhaliuojant vartojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
Jei anamnezėje buvo sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija (taip pat ir gerybinis užkrūčio liaukos gumbas (timoma), užkrūčio liaukos pašalinimas).
Simptominė ŽIV infekcija.
Besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimas (žr. skyrių 4.4).
Kūdikis, jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kai karščiuojama sergant sunkia liga.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita hiperjautrumo reakcija.

STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės rizika užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis. Prieš vakcinuojant, reikia išsiaiškinti, ar šiems asmenims nėra padidėjusios rizikos nepageidaujamoms vakcinacijos reakcijoms išsivystyti (žr. 4.3 skyrių ir žemiau).

Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi neurotropinė liga
Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta neurotropinė liga (YEL-AND), dėl kurios kai kuriais atvejais buvo pastebėti liekamieji reiškiniai ar net pasitaikė mirties atvejų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito ar encefalopatijos, meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain-Barre sindromo. Ligi šiol susirgusieji buvo paskiepyti pirmą kartą. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.

Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi viscerotropinė liga
Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta viscerotropinė liga (YEL-AVD), panaši į laukinio viruso sukeltą žaibinę infekciją (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai požymiai pasireiškia karščiavimu, nuovargiu, raumenų skausmais, galvos skausmais, hipotenzija, gali išsivystyti metabolinė acidozė, raumenų ir kepenų citolizė, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo nepakankamumas. Mirtingumas yra apie 60%. Ligi šiol visi, susirgusieji YEL-AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 parų po vakcinacijos. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų ir jaunesnių asmenų grupėje. Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Pacientai, kuriems yra imunosupresija
Pacientams, kuriems yra imunosupresija, STAMARIL skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei imunosupresija yra laikina, vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol imuninė sistema atsistatys. Pacientams, kurie 14 ar daugiau parų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.

ŽIV infekcija
STAMARIL draudžiama skirti asmenims, sergantiems simptomine ar besimptome ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr. 4.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi. Todėl, jei besimptomis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.

Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Vaikai sulaukę 6 mėnesių (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.
Pediatrų konsiliumas turi įvertinti ir nuspręsti dėl ŽIV infekuotų vaikų, sulaukusių 6 mėnesių, kuriems reikalinga apsauga nuo geltonosios karštinės, vakcinacijos reikalingumo.

Amžius
Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
STAMARIL draudžiama skirti vaikams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių). Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių gali būti vakcinuojami tik esant būtinybei (pvz.: per didžiąsias epidemijas) ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Asmenys, vyresni nei 60 metų
Kai kurios sunkios ir nepageidautinos, potencialiai mirtinos, reakcijos (įskaitant sisteminę ir neurologinę reakcijas, trunkančias ilgiau nei 48 val., YEL-AVD ir YEL-AND) dažniau atsiranda vyresniems nei 60 metų asmenims. Todėl vakcinuoti reikėtų tik tuos asmenis, kuriems yra potenciali rizika užsikrėsti geltonąja karštine (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).

Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus. Tokiu atveju vakciną reikėtų sušvirkšti į poodį.

Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais. Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas vietas (pageidautina į skirtingas galūnes).
STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
STAMARIL galima vartoti kartu (parinkus skirtingas dūrio vietas) su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir (ar) inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina.

STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės). Žr. 4.3 skyrių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus ir naujagimio sveikatai neparodė. STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.

Žindymas
Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną. Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys
Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pavartojus vakciną dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.

Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinio tyrimo metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip:
Labai dažnos: > 10 %;
Dažnos: > 1 % ir < 10 %;
Nedažnos: > 0,1 % ir < 1 %.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnai: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnai: pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Nedažnai: pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnai: raumenų skausmas.
Nedažnai: sąnarių skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnai: lokalus poveikis (skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).
Dažnai: karštis, astenija.

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje
Kiti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti STAMARIL jau pasirodžius rinkoje. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai
Yra duomenų, jog po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (žinomi kaip YEL-AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių). YEL-AND gali pasireikšti aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki sumišimo, letargijos, encefalito, encefalopatijos ir meningito (žr. 4.4 skyrių).
Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillain-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Yra duomenų, kad po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė viscerotropinės ligos atvejų (žinoma kaip YEL-AVD ir anksčiau aprašyta kaip „daugybinis organų sistemų pakenkimas su karščiavimu“), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. skyrių 4.4). YEL-AVD gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, galvos skausmu ir hipotenzija, progresuojančia iki metabolinės acidozės, raumenų ir kepenų citolize, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo sistemos nepakankamumu.

Papildoma informacija atskiroms žmonių grupėms
Įgimtas ar įgytas imunodeficitas yra padidintos rizikos faktorius neurotropinės ligos formai išsivystyti (žr. skyrių 4.3 ir 4.4).
Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr. skyrių 4.4), yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD ir
YEL-AND išsivystyti. Anamnezėje buvę užkrūčio liaukos susirgimai (žr. skyrių 4.3 ir 4.4) taip pat yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas – J07BL1.

STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina. Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems asmenims vystosi subklinikinė infekcija, todėl pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.

Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 parų po injekcijos. Kad galiotų pažyma, Tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.

Farmakokinetinės savybės

Preparato farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai
Laktozė
Sorbitolis (E420)
L-histidino hidrochloridas
L-alaninas
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio-vandenilio fosfatas
Kalio-divandenilio fosfatas
Kalcio chloridas
Magnio sulfatas

Tirpiklis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Tinkamumo laikas

3 metai.
Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu;
I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su chlorbrombutilo stūmokliu ir prijungta adata, ir adatos natūralios gumos ar poliizopreno dangteliu.
Pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas.

I tipo stiklo buteliukas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu.
I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su chlorbrombutilo stūmokliu ir chlorbrombutilo antgaliu.
Pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas.

I tipo stiklo buteliukas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu.
I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su chlorbrombutilo stūmokliu ir chlorbrombutilo antgaliu bei 1 arba 2 atskiromis adatomis lizdinėje plokštelėje .
Pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas.
Gali būti tiekiama ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90 o) pritvirtinkite ją.

Tirpiklis švirkštu yra sušvirkščiamas į buteliuką su milteliais. Buteliukas suplakamas ir, milteliams visiškai ištirpus, gauta suspensija yra sutraukiama į tą patį švirkštą.

Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.

Paruoštą suspensiją suvartoti nedelsiant.

Paruošta injekcinė suspensija yra smėlio ar rožiniai smėlio spalvos.

Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.

Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, PrancūzijaRINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1190/001 – buteliukas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su adata, N1
LT/1/08/1190/002 – buteliukas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/08/1190/003 – buteliukas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1
LT/1/08/1190/004 – buteliukas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-28Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija

Sanofi Pasteur S.A.
Parc industriel d’Incarville BP 101
27101 Val de Reuil
PrancūzijaGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
PrancūzijaSANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
2008-12-11ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų2

1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.
2 PSO standartinis vienetas.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio - vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.
Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su pritvirtinta adata.
1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su atskira adata.
1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis.
1 buteliukas miltelų ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) be adatos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

LT/1/08/1190/001 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su pritvirtinta adata, N1
LT/1/08/1190/002 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/08/1190/003 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1
LT/1/08/1190/004 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) be adatos, N113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2009-03-31

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIAI - VIENADOZIS BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

STAMARIL
Milteliai
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji).2. VARTOJIMO METODAS

s.c. ar i.m.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė6. KITA2009-03-31

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS TIRPIKLIO 4 MG/ML (0,4 %)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

STAMARIL tirpiklis
0,4 % natrio chlorido tirpalas2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)6. KITA2009-03-31PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums ar Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL
3. Kaip vartoti STAMARIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti STAMARIL
6. Kita informacijaKAS YRA STAMARIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.
Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.
STAMARIL yra skiriamas žmonėms:
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje,
keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu),
dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).
Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Pažymėjimai išduoti po pakartotinų dozių (žr. skyrių 3) įsigalioja iš karto po injekcijos. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAMARIL

Svarbu pranešti gydytojui ar slaugytojui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su skiepijamu asmeniu. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar slaugytojo.

STAMARIL vartoti draudžiama, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

yra alergiškas (hiperjautrus) kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei STAMARIL medžiagai;
patyrėte sunkią reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos;
dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija);
turi susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina;
esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų;
anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka;
sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia aukšta temperatūra ar ūmia infekcija.Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol pasveiksite;
yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu:
esate vyresnis nei 60 metų, todėl turite didesnę riziką tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymui (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Jūs būsite vakcinuojamas tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate;
Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;
Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtęs ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina;
Jūs sergate krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartojate kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL Jūs galite vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui jeigu esate nėščia, galvojate, jog esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jūs neturėtumėte būti skiepijama, jeigu to įmanoma išvengti.
Jūsų gydytojas ar slaugytojas gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas
STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės. KAIP VARTOTI STAMARIL

STAMARIL injekuoja gydytojas arba slaugytojas. Vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį, bet gali būti sušvirkščiama į raumenis, atsižvelgiant į Jūsų šalies rekomendacijas.
Vakcinos i kraujagyslę suleisti negalima.
Dozavimas
Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų.
Po šios dozės apsauga išlieka 10 metų.
Stiprinančioji dozė (0,5 ml) rekomenduojama kas 10 metų jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje, ar galite užsikrėsti darbo metu). Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

STAMARIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
Alerginės reakcijos
Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgelinė
Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
Sunkumas ryjant ar kvėpuojant
Sąmonės netekimas

Reakcijos pažeidžiančios smegenis ir nervus
Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos.
Gali atsirasti tokie simptomai:
Aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu
Nuovargis
Kaklo rigidiškumas
Smegenų ir nervų audinių uždegimas
Priepuoliai
Kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai

Sunkios reakcijos pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus
Gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.
Jeigu pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, kreipkitės į savo gydytoją nedelsiant.

Kiti šalutiniai poveikiai
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių)
Injekcijos vietos pažeidimai (paraudimas, kraujosruvos, skausmas ar diskomfortas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių).
Šleikštulys arba pykinimas, viduriavimas, raumenų skausmas, karščiavimas ir silpnumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vakcinuotų žmonių)
Skausmingi sąnariai ir pilvo skausmai.

Kiti šalutiniai poveikiai:
Liaukų pabrinkimas

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.STAMARIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

STAMARIL sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra:
geltonosios karštinės virusas1 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų2
1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų
2 PSO standartinis vienetas

Pagalbinės medžiagos yra:
Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Vakcina yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai buteliuke (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata arba be adatos). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta suspensija yra nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

Gamintojai
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiu pavadinimu:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija:
Prieš vartojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos spalvos iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rausvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija.
Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmus švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 900 pritvirtinkite ją.
Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į buteliuką, kuriame yra vakcinos milteliai. Perkėlus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI STAMARIL

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7